GJB9001B-2009-國軍標(biāo)審核重點.doc

.GJB9001B-2009 國軍標(biāo)審核重點標(biāo)準(zhǔn)要求審 核 要 點審 核 方 法判定1范圍1. 手冊中是否確定了質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品過程和場所。2. 是否存在刪節(jié)，并合理的說明。查手冊，根據(jù)產(chǎn)品的特征進行判斷。2引用標(biāo)準(zhǔn)確定手冊中引用的標(biāo)準(zhǔn)是否進行了可追溯性說明查手冊3術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系文件中存在的讀者不易明確的術(shù)語是否有先導(dǎo)性說明查文件4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求1. 是否按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系2. 質(zhì)量管理體系過程是否被確定和管理？3. 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵過程所需的資源和信息是否充分，是否支持過程有效運行和控制？4. 質(zhì)量管理體系及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進活動？查手冊規(guī)定并結(jié)合其他要素的審核進 行驗證4.2 文件要求4.2.1 總則1. 是否建立了保證質(zhì)量管理體系有效運行的文件?特別是本標(biāo)準(zhǔn)要求必須建立的質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件和質(zhì)量記錄等五種文件？2. 這些文件是否與質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)保持一致？并為質(zhì)量管理體系提供要求、程序和證據(jù)？3. 這些文件是否考慮了作業(yè)復(fù)雜程度和使用文件者的能力？查手冊規(guī)定并結(jié)合現(xiàn)場審核證實。4.2.2 質(zhì)量手冊1. 是否編制和保持質(zhì)量手冊 2. 質(zhì)量手冊說明的剪裁細節(jié)是否合理？3. 質(zhì)量手冊的內(nèi)容覆蓋面是否完整？是否引用了形成文件的程序？4. 質(zhì)量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產(chǎn)品的特點？1. 質(zhì)量手冊編格式不限，通過現(xiàn)場審 核了解實際效果。2. 質(zhì)量手冊和程序文件共同審核，以 審查體系覆蓋面。3. 8個明示程序文件、對標(biāo)準(zhǔn)要求的裁減說明、引用或含有程序、過程順序和相互關(guān)系的表述、支持性文件清單、確定其是否滿足認證標(biāo)準(zhǔn) 的要求。4.2.3 文件控制1. 是否制定形成文件的程序?2. 體系文件包括了哪些?是否符合產(chǎn)品特點 和體系要求?3. 文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)?文件修訂是否及時?修訂后是否重新批準(zhǔn)?4. 識別文件現(xiàn)行狀態(tài)的方法是什么？是否滿足？5. 各使用地是否為有效版本文件？6. 作廢文件是否及時從現(xiàn)場撤除？7. 外來文件是否得到識別？如何控制發(fā)放？8. 保留作廢文件的標(biāo)識是否清晰？1. 根據(jù)程序文件了解實施情況2. 程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求?是否和手冊協(xié)調(diào)?3. 文件控制的范圍是否包括:管理性文件、技術(shù)文件和外來文件？4. 查文件審批、發(fā)布、發(fā)放記錄規(guī)定及控制文件有效版本的方法？5. 查質(zhì)量體系文件清單，抽查份數(shù)，了解其編號及受控情況？6. 查文件更改情況，了解通知時間、更改時間、失效文件的處理情況？4.2.4 記錄控制1. 是否制定了質(zhì)量記錄的控制程序?2. 質(zhì)量記錄的標(biāo)識是否清楚?檢索是否方便?3. 是否規(guī)定了質(zhì)量記錄保存期?1. 檢查程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求? 是否與質(zhì)量手冊協(xié)調(diào)?2. 了解質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、 保護、保存期和處理作了明確規(guī)定，適用性和有效性如何？5.管理職責(zé)5.1管理承諾(最高管理者)1. 對建立和改進質(zhì)量體系承諾提供哪些證據(jù)?2. 如何認識滿足顧客和法律法規(guī)要求的 重要性?3. 采取了那些措施將顧客和法律法規(guī)的重要性傳達到組織成員?4. 組織成員如何認識這種重要性?1. 座談了解:對建立和改進質(zhì)量體系 承諾提供哪些證據(jù)? 如何認識滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性?2. 查:對顧客要求的識別、產(chǎn)品要求的評審、設(shè)計開發(fā)、顧客滿意度的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析及持續(xù)改進等52 以顧客為關(guān)注焦點(最高管理者)1. 如何確定顧客的要求和期望？2. 將顧客的要求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么?3. 如何證實顧客的要求和期望得到了滿 足?1. 座談了解:對以顧客為關(guān)注焦點的理解?2. 審核與顧客有關(guān)的過程(設(shè)計、顧客 滿意的監(jiān)視和測量、持續(xù)改進等)中找證據(jù)53質(zhì)量方針 (最高管理者)1. 如何認識質(zhì)量方針的重要性?2. 質(zhì)量方針是否能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求?3. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確?4. 組織采用什么方法傳達質(zhì)量方針?5. 組織各層次對質(zhì)量方針的理解程度如 何?6. 質(zhì)量方針的評審及修改狀態(tài)是否符合 文件控制的要求?1. 座談了解:對質(zhì)量方針內(nèi)涵的說明,2. 是否為制定質(zhì)量目標(biāo)提供了框架?3. 怎樣在適當(dāng)層次上溝通和理解?4. 質(zhì)量方針是否在適宜性上進行評 審?5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)1. 質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定是否在相關(guān)層次上得到分解?2. 質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針給定的框架一致?3. 質(zhì)量目標(biāo)是否可測量性?測量方法是否明確?1. 從產(chǎn)品特性及服務(wù)質(zhì)量特性中,從作為框架的質(zhì)量方針?biāo)鶎?yīng)的內(nèi)容中識別建立質(zhì)量方針的適宜性?2. 質(zhì)量目標(biāo)對于有形產(chǎn)品和無形產(chǎn)品來說都是可測量的,考察測量方法是否合理?5.4.2 質(zhì)量管理體系策 劃1. 質(zhì)量管理體系策劃輸出是否形成文件?2. 實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源是否齊備?3. 質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)程度如何?4. 質(zhì)量管理體系策劃是否體現(xiàn)持續(xù)改進?5. 質(zhì)量管理體系策劃的更改是否受控?6. 更改期是否保持了質(zhì)量體系的完整性?1. 質(zhì)量管理體系是否能夠反映質(zhì)量體系策劃的結(jié)果?體現(xiàn)持續(xù)改進的要求?2. 質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的效果可通過內(nèi)審、 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析、管理評審的審核了解？3. 審查改進計劃的有效性、如果有效 性不好，是否有代替的改進計劃？4. 審查如何傳達到相關(guān)部門？55 職業(yè)、權(quán)限和溝通551 職業(yè)和權(quán)限1. 對應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過程的 職能，是否明確了相應(yīng)的職能和 崗位？2. 部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？3. 各部門負責(zé)人及各崗位科研人員是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系？1. 查閱組織結(jié)構(gòu)圖及規(guī)定各部門，各 崗位組織、權(quán)限及相互關(guān)系的有關(guān)文件。并到有關(guān)部門、崗位進行詢問、了 解，予以證實。552 管理者代表1. 管理者代表采取什么措施來實施自己的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？2. 如果管理者代表為一人，職責(zé)是否清楚？1. 詢問管理者代表是如何建立并保持質(zhì)量管理體系的？如何評價質(zhì)量管理體系的有效性？2. 查閱有關(guān)規(guī)定，并通過詢問，了解，予以證實？553 內(nèi)部溝通1. 組織內(nèi)溝通工具有哪些？2. 各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系 的運行狀況？1. 審核組織是否對信息溝通的職責(zé)和方法做出明確規(guī)定，是否使用了恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)和工具，信息是否有效利用？2. 組織是否對信息內(nèi)容、職責(zé)方法渠 道、工具等方面作出規(guī)定？開展了必要 的活動？3. 管理層是否對不同層次和職能問進行溝通的效果進行了評價？56 管理評審1. 最高管理者如何認識管理評審的重要性？2. 是否保存了管理評審的記錄？3. 管理評審的執(zhí)行人、時間間隔、輸入及 輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？4. 上次管理評審的改進措施是否得到實 施？有效性如何？5. 對本次管理評審輸出的改進措施是否進 行了跟蹤驗證？1. 查有關(guān)管理評審的規(guī)定，了解最高管理者是否親自主持管理評審活動？2. 管理者代表及質(zhì)量管理部門和其他 部門的相關(guān)人員是否參加了管理評審活動？作了哪些管理評審準(zhǔn)備工作？3. 管理評審的輸入是否完備？輸出是否明確？4. 抽查1-2次管理評審的全部記錄資 料：會議通知、會議簽到、管理評審計 劃、會議記錄、管理評審報告等？5. 向部門負責(zé)人了解參與管理評審的 情況及糾正和預(yù)防措施的實施情況，要求其出示有關(guān)證據(jù)？ 6資源管理61 資源提供1. 最高管理者采取了何種途徑確定所需提供的資源？2. 為滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，提供了那些資源？3. 提供的資源是否能確保是提供的產(chǎn)品達到顧客的要求？1. 針對過程，檢查資源適宜性？2. 查領(lǐng)導(dǎo)層對資源安排、承諾及落實？3. 結(jié)合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，滿足顧客產(chǎn)品要求、持續(xù)改進，識別資 源過剩和短缺情況？4. 通過不合格品反推資源是否短缺？62 人力資源1. 組織是否識別了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力？2. 是否對人員能力的勝任情況進行了考核？人員的安排是否滿足要求？3. 是否按需求安排了培訓(xùn)？4. 是否評價了培訓(xùn)的有效性？5. 研究人員的質(zhì)量意識如何？6. 是否保持了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄？1. 檢查人力資源的需求、資格要求和滿足情況，并在關(guān)鍵部門進行驗證？2. 通過考試、談話、業(yè)績評價、能力測試等其他有效方法評價培訓(xùn)的有效性？3. 通過談話、考試考察工作能力，？4. 對“以顧客為關(guān)注焦點”“持續(xù)改進”等質(zhì)量體系原則和對質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)的理解來評價科研人員的質(zhì)量意 識？63 基礎(chǔ)設(shè)施1. 為使產(chǎn)品符合要求，組織提供了哪些設(shè)施、設(shè)備？2. 設(shè)施、設(shè)備是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品的需要？是否得到了維護？1. 通過了閱讀申請材料及在現(xiàn)場審核時結(jié)合產(chǎn)品的工藝過程來評價提供的設(shè)施是否能確保產(chǎn)品能符合要求？2. 觀察現(xiàn)場，并查閱維護記錄，考察設(shè)施、設(shè)備的維護情況？64 工作環(huán)境1. 組織所處的工作環(huán)境條件是否滿足了需要？是否得到了管理？1. 檢查組織是否識別了為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的人的因素和物的因素，并檢查是如何管理的，有效性如何？65 信息1. 組織是否建立了質(zhì)量與可靠性信息系統(tǒng)？2. 是否建立了信息收集、分析、處理、貯存、傳遞的途徑、方法和職責(zé)1. 檢查組織質(zhì)量與可靠性信息系統(tǒng)的運行情況及效果？7 產(chǎn)品實現(xiàn)71 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1. 是否確定了產(chǎn)品實現(xiàn)的過程？2. 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程是否形成了必要的文件？對沒有形成文件的過程和活動，如何實施？是否明確了必要的資源？3. 是否規(guī)定了響應(yīng)的驗證和確認活動以及驗收準(zhǔn)則？4. 是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？5. 是否針對具體的產(chǎn)品、項目或合同編制了必要的質(zhì)量計劃（質(zhì)量保證大綱）？1. 確認質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍，并識別過程和過程網(wǎng)絡(luò)？2. 審查質(zhì)量手冊中質(zhì)量體系覆蓋過的過程在現(xiàn)場審查時進一步確認其實際情況？包括裁減的合理性？3. 查相關(guān)文件并結(jié)合現(xiàn)場審核了解 組織是否規(guī)定了相應(yīng)的確認和驗證活動、驗收準(zhǔn)則、必要的質(zhì)量記錄、實施效果如何？4. 查產(chǎn)品是否被質(zhì)量管理體系所覆 蓋？對超出質(zhì)量管理體系產(chǎn)品、項目或合同、是否制定了相應(yīng)的質(zhì)量計劃？質(zhì)量計劃是否滿足要求？72 與顧客有關(guān)的過程721 與產(chǎn)品有關(guān)的 要求的確定1. 組織如何確定顧客的要求?2. 顧客要求是否形成了文件?3. 強制性標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)有哪些?是否進行了有效控制?1. 從產(chǎn)品明示規(guī)定的要求、隱含的要 求、和法律法規(guī)的要求等方面識別顧客的要求？2. 查對識別顧客要求的規(guī)定。包括職責(zé)、識別方法、識別結(jié)果的提供形式及實施的證據(jù)。3. 查識別結(jié)果：合同草案、市場調(diào)查 報告、產(chǎn)品開發(fā)論證報告、服務(wù)的公約承諾及其他證據(jù)？4. 索取法律法規(guī)及強制性標(biāo)準(zhǔn)清單，判定文本的有效性？5. 審核結(jié)果應(yīng)能表明，組織在明示要 求、隱含要求和法律法規(guī)要求等方面識 別了顧客要求？722 與產(chǎn)品有關(guān)要 求的評審1. 對產(chǎn)品要求評審的時間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求？2. 評審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤是否予以記錄？3. 產(chǎn)品要求更改后,相關(guān)文件是否更改?相關(guān)人員是否了解更改情況?1. 索取產(chǎn)品要求評審的文件?檢查規(guī)定內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求?是否 包含組織確定的附加要求?能否達 到預(yù)期效果?2. 查數(shù)份產(chǎn)品要求評審記錄,并檢查 是否按規(guī)定進行評審?了解后續(xù)的跟蹤措施記錄,3. 詢問是否有產(chǎn)品要求更改的情況?當(dāng)有更改時是否通知相關(guān)部門和人員?到相關(guān)部門查“更改通知單”?723 顧客溝通1. 組織對有關(guān)產(chǎn)品信息、詢問、合同或訂單的處理，包括：合同修訂、顧客反饋、顧客投訴，與顧客溝通作了那些安排？2. 安排是否得到了實施？3. 實施的效果如何？1. 查產(chǎn)品實施的前中后安排了那些與顧客有效溝通？了解顧客的要求和滿意程度2. 與顧客溝通是否有相關(guān)程序？包 括：時機、渠道、人員和職責(zé)、方法、期望獲得的信息？3. 查事實這些活動的結(jié)果？73 設(shè)計和開發(fā)731 設(shè)計和開發(fā)策 劃1. 組織對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行了那些策劃？2. 策劃的輸出是否形成了文件？是否包括了策劃的階段、活動和職責(zé)權(quán)限？3. 對參與設(shè)計和開發(fā)不同組別間的接口是否明確？是否進行了管理？溝通的 效果如何？4. 必要時，策劃輸出是否隨設(shè)計進展而更 改？1. 索取設(shè)計和開發(fā)的策劃文件？詢問實際情況？2. 查數(shù)份設(shè)計和開發(fā)計劃表，查活 動、職責(zé)、人員、進度、資源配備 及計劃批準(zhǔn)情況？3. 詢問設(shè)計和開發(fā)組別間接口如何規(guī)定，溝通有效性？4. 查組別間溝通信息文件？查溝通有效性？5. 是否有組織外部門參與設(shè)計和開發(fā)？如何溝通？732 設(shè)計和開發(fā)輸入1. 設(shè)計開發(fā)輸入是否形成文件?2. 是否評審了設(shè)計和開發(fā)輸入的適宜性?3. 設(shè)計和開發(fā)輸入是否完整?1. 詢問設(shè)計和開發(fā)的輸入形式?2. 查數(shù)份設(shè)計和開發(fā)輸入記錄(如設(shè)計任務(wù)書),并追溯到合同,查要求是否合理?是否有混淆和矛盾處?3. 查數(shù)份設(shè)計和開發(fā)輸入記錄,是否評審?7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出1. 設(shè)計和開發(fā)輸出文件有那些?2. 設(shè)計和開發(fā)輸出文件發(fā)放前是否進行了評審和批準(zhǔn)?3. 設(shè)計輸出是否滿足了設(shè)計輸入要求?如何證實?1. 查數(shù)份設(shè)計和開發(fā)輸出一覽表?2. 查設(shè)計和開發(fā)輸出文件是否完整? 是否完全覆蓋設(shè)計和開發(fā)輸入全部要求?3. 查設(shè)計說明了中,是否有安全操作維護等特性說明?4. 查數(shù)份檢驗規(guī)范,是否可以作為驗證和確認的依據(jù)?5. 采購文件是否完整,材料清單、元器件清單與圖紙是否相符？6. 設(shè)計和開發(fā)輸出文件發(fā)放前是否評審和批準(zhǔn)？734 設(shè)計和開發(fā)評 審1. 設(shè)計和開發(fā)過程中如何體現(xiàn)設(shè)計和開發(fā)評審？2. 設(shè)計和開發(fā)的階段、目標(biāo)、參加人員等 是否符合要求？3. 評審中識別的問題是否得到了解決？4. 評審記錄是否包括了評審的結(jié)果和跟 蹤措施？1. 查設(shè)計和開發(fā)評審目錄，判定是否 進行了各階段的評審？2. 索取數(shù)份不同設(shè)計和開發(fā)階段（方案、技術(shù)設(shè)計、樣品試制、定型設(shè)計）評審文件（計劃、評審結(jié)果文件）3. 查數(shù)份評審記錄，是否有專家簽 名、是否有各部門人員參加？4. 銷售、采購、檢驗、制造等部門是 否參加了設(shè)計和開發(fā)評審？對設(shè) 計和開發(fā)的意見？735 設(shè)計和開發(fā)的 驗證1. 是否實施了設(shè)計開發(fā)的驗證？2. 驗證結(jié)果是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要 求？3. 是否記錄了設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果和 跟蹤措施？1. 查數(shù)份產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)各階段的設(shè)計驗證記錄，是否有驗證方法？（不同方法計算、類似設(shè)計比較、實驗和驗證）2. 查驗證結(jié)果是否得到落實？736 設(shè)計和開發(fā)的 確認1. 是否實施了設(shè)計和開發(fā)的確認？2. 確認的時間、方法是否符合規(guī)定要求？3. 如果實施局部確認，查局部確認的范 圍、時間、方法是否符合規(guī)定要求？4. 是否記錄了確認結(jié)果及跟蹤措施？1. 查數(shù)份設(shè)計和開發(fā)記錄，記錄中是否滿足了顧客要求的問題（使用方便、運用可靠、操作靈活、維修方便、美觀、耐用等）？2. 向檢驗、銷售、質(zhì)量管理部門等了解確認活動進行情況？3. 了解顧客對設(shè)計和開發(fā)確認的要 求和意見？737 設(shè)計和開發(fā)更 改的控制1. 設(shè)計和開發(fā)更改是否形成了文件？2. 是否對更改進行了評價？3. 如有驗證和確認活動，采用的方法是否 符合規(guī)定？4. 實施設(shè)計和開發(fā)更改是否得到批準(zhǔn)？5. 是否記錄了更改的結(jié)果及跟蹤措施？1. 查數(shù)份設(shè)計和開發(fā)更改的標(biāo)識和批準(zhǔn)情況？2. 查數(shù)份修改通知單及驗證結(jié)果？3. 查數(shù)份到各部門的修改情況？修 改是否一致？738 新產(chǎn)品試制1. 是否編制了新產(chǎn)品試制過程的控制文件？2. 是否按計劃開展了工藝評審、實施前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審？3. 是否對試制過程中暴露的質(zhì)量問題進行 跟蹤管理，技術(shù)狀態(tài)的更改符合設(shè)計和開發(fā) 更改的控制要求？4. 是否保存了試制過程和采取任何措施的記錄？1. 查新產(chǎn)品實質(zhì)過程的控制文件？2. 查數(shù)份工藝評審、試制前準(zhǔn)備狀態(tài) 檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審記錄。3. 查技術(shù)狀態(tài)的更改是否符合設(shè)計和開發(fā)更改的控制要求？4. 抽查試制過程和采取任何措施的記 錄？739 試驗控制1. 是否制定了“試驗大綱”？2. 是否實施了試驗前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查？3. 是否對實驗中暴露的問題進行了原因 分析并采取了相應(yīng)的措施？4. 是否按要求收集、整理、分析和處理試 驗數(shù)據(jù)，并對實驗結(jié)果進行了評價？5. 是否向顧客通報了試驗結(jié)果？1. 抽查數(shù)份試驗大綱？2. 檢查試驗前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查記錄？3. 抽查數(shù)份收集、整理、分析和處理 實驗數(shù)據(jù)的記錄？4. 檢查向顧客通報試驗結(jié)果記錄？74 采購741 采購過程1. 是否制定了對供方選擇和定期評價的準(zhǔn)則？實施情況如何？2. 對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品對 隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品影響程度？3. 是否記錄了評價的結(jié)果和跟蹤措施？1. 查合格供方名錄，抽查數(shù)份合格供 方的有關(guān)記錄、業(yè)績，包括是否都進行了評審？2. 是否有關(guān)部門均參加了對供方的 評審？按采購合同不同而評審方 式不同？3. 是否對供方進行了有效控制？控制方法和程度是否考慮了采購產(chǎn)品對成品質(zhì)量影響？4. 對供方進行了有效控制是否考慮 了質(zhì)量管理體系的證實情況？是否有控制記錄？5. 抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方內(nèi)采購？742 采購信息1. 是否清楚、明確規(guī)定了采購產(chǎn)品的信 息？2. 規(guī)定應(yīng)具備那些采購文件？3. 采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適 宜性進行評審？評審的方式有效？1. 抽查數(shù)份采購文件，包括標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、關(guān)鍵產(chǎn)品或批量 大的產(chǎn)品，判定其采購文件是否齊 備？2. 采購文件是否經(jīng)過批準(zhǔn)？3. 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品是否寫明了規(guī)格、型號。4. 非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品是否標(biāo)明具體要求，并考慮了顧客的要求？5. 關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品是否標(biāo)明對供方提出質(zhì)量管理體系能力的要求？743 采購產(chǎn)品的驗 證1. 是否識別了采購產(chǎn)品的驗證所需的活動？活動是否得到實施？2. 當(dāng)需要在供方現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中作出了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定？實施情況如何？1. 詢問采購產(chǎn)品的驗證情況？2. 查數(shù)份采購產(chǎn)品的驗證記錄？是 否滿足規(guī)定要求？3. 當(dāng)存在于供方現(xiàn)場驗證情況時，查 閱相應(yīng)的采購合同，是否在合同中作出 規(guī)定？對這種產(chǎn)品是否進行了正?？?制，是否有相關(guān)記錄？7.4.4 采購新設(shè)計和開 發(fā)的產(chǎn)品1. 采購項目和供方的確定是否有論證報告并經(jīng)審查批準(zhǔn)?2. 與供方簽訂的技術(shù)協(xié)議或合同中是否明確了對供方的要求?3. 產(chǎn)品使用前是否經(jīng)過了驗證和確認?1. 查確定采購的項目和供方的論證 報告?2. 查與供方的技術(shù)協(xié)議或合同是否 明確了對供方的要求?3. 查采購產(chǎn)品使用前經(jīng)過驗證和確 認的記錄?7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 的控制1. 是否制定了生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程?是否規(guī)定了相應(yīng)的信息?包括必要的作業(yè)指導(dǎo)書?2. 是否規(guī)定了對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制?3. 生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)施設(shè)備是否符合提供的要求?是否進行了維護和保養(yǎng)?4. 監(jiān)視和測量設(shè)備是否齊全，其測量能力 是否滿足所需要求？5. 哪些是組織的關(guān)鍵過程？其實施的監(jiān)視活動是否滿足規(guī)定要求？6. 提供過程中設(shè)定哪些監(jiān)視點？監(jiān)視活動是否滿足規(guī)定要求？7. 提供過程中產(chǎn)品的放行、交付和交付后的活動是否符合規(guī)定要求？1. 索取過程控制的文件和作業(yè)指導(dǎo)書（包括：檢驗作業(yè)指導(dǎo)書、關(guān)鍵 過程的相關(guān)規(guī)定）。并了解實施情況？2. 查過程控制文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與質(zhì)量手冊協(xié)調(diào)？重點：是否涉及所有的提供過程。是否對人員、設(shè)備、執(zhí)行文件、監(jiān)視要求作出規(guī)定？3. 是否對關(guān)鍵、重要設(shè)備、設(shè)施和關(guān)鍵和特殊過程的人員進行了認可規(guī)定？4. 現(xiàn)場抽查數(shù)名操作工人，檢查是否按作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進行操作？5. 查設(shè)備保養(yǎng)計劃，現(xiàn)場抽查數(shù)臺設(shè)備（包括關(guān)鍵設(shè)備）的維護保養(yǎng)情況？6. 查數(shù)個監(jiān)視點，查相關(guān)文件，了解監(jiān)視具體要求？通過查看記錄，評定是否對關(guān)鍵參數(shù)進行了監(jiān)視，環(huán)境條件是否符合要求？7. 抽查數(shù)個關(guān)鍵過程，查相關(guān)的控制規(guī)定，觀察操作人員是否按規(guī)定操作？8. 詢問操作人員的資格？752 生產(chǎn)和服務(wù)提 供過程的確認1. “特殊過程”是否進行策劃，其能力是否 進行確認？2. 對“特殊過程”是否進行了控制，是否 按要求作了記錄并保存？1. 查“特殊過程確認”的有關(guān)記錄？2. 查“特殊過程”監(jiān)控記錄？3. 查“特殊過程”人員資格？4. 查“特殊過程”設(shè)備維護記錄？設(shè)備是否完好？753 標(biāo)識和可追溯 性1. 是否在產(chǎn)品提供和交付的全過程對產(chǎn)品進行標(biāo)識（包括測量狀態(tài)的標(biāo)識）？2. 當(dāng)有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識？3. 是否規(guī)定了接收、生產(chǎn)、安裝、交付等階段對產(chǎn)品進行標(biāo)識，并且對標(biāo)識的移植作了規(guī)定，以保證每一產(chǎn)品具有唯一性標(biāo)識，有可追溯性要求時，能否實現(xiàn)？1. 了解標(biāo)識和可追溯性了解實施情 況？2. 抽取數(shù)份伴隨產(chǎn)品的標(biāo)識記錄（如 入庫單、過程卡、跟蹤卡等）檢查是否有標(biāo)識記錄？3. 抽取數(shù)個有可追溯性要求的產(chǎn)品進行追溯，評定是否能達到目的？4. 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的使用的各種物料， 過程中產(chǎn)品、成品是否有明確的測量狀態(tài)標(biāo)識以及對狀態(tài)標(biāo)識的保護情況？754 顧客財產(chǎn)1. 對顧客財產(chǎn)是否進行了標(biāo)識、驗證、保護和維護？2. 當(dāng)顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時，是否有記錄？ 是否向顧客報告？1. 了解顧客財產(chǎn)的管理情況,并到現(xiàn)場核實具體的實施情況?2. 查看如何對顧客財產(chǎn)進行標(biāo)識、驗證及維護，是否有適當(dāng)?shù)挠涗?，?dāng)顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時，如何向顧客報告？755 產(chǎn)品防護1. 在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程中是否明確了需要實施防護(包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護)的產(chǎn)品類別和要求？2. 產(chǎn)品防護的實施是否符合要求？是否有效？1. 向防護部門了解有關(guān)防護的規(guī)定？重點了解是否對標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護作了具體的規(guī)定？并到現(xiàn)場進行了實施？756 關(guān)鍵過程1. 組織是否編制了關(guān)鍵過程的控制文件？2. 是否對關(guān)鍵過程進行了標(biāo)識？3. 是否編制了關(guān)鍵過程明細表？1. 考察生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程，檢 查關(guān)鍵過程標(biāo)識情況？2. 抽查數(shù)份關(guān)鍵過程明細表？757 交付1. 向顧客提供的產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗或試驗,且合格?2. 是否向顧客提供了有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量狀況 的文件?以及隨機裝箱的文件和物品?3. 交付的產(chǎn)品是否經(jīng)過顧客驗收而且合格?1. 向負責(zé)人了解有關(guān)產(chǎn)品交付情況，并到現(xiàn)場核實具體的實施情況？2. 檢查交付的產(chǎn)品顧客驗收記錄。758 交付后的活動1. 組織是否制定了交付后的活動的實施、驗證和報告的規(guī)定并組織實施？2. 是否按規(guī)定的要求實施服務(wù)，如技術(shù)培 訓(xùn)、技術(shù)咨詢、安裝或維修、備件或配件提供以及委派技術(shù)服務(wù)人員到使用現(xiàn)場服務(wù)等？1. 檢查交付后活動的實施、驗證和報告的有關(guān)規(guī)定?2. 檢查技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)咨詢、安裝或維修、備件或配件提供以及委派技術(shù)服務(wù)人員到使用現(xiàn)場服務(wù)等活動記錄？76 監(jiān)視和測量裝置的 控制1. 是否對確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)控裝置進行了識別？2. 是否配備了必要的監(jiān)控裝置？3. 監(jiān)控裝置的測量能力是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項要求？4. 發(fā)現(xiàn)監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，對先前測量結(jié)果的有效性采取了哪些復(fù)評方式？是否根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取了相應(yīng)的糾正措施？5. 用于監(jiān)測的軟件，使用前是否進行了確認？6. 除定期校準(zhǔn)外，是否有不定期校準(zhǔn)和調(diào)整情況？對此控制是否得當(dāng)？1. 向負責(zé)人了解對監(jiān)控裝置的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則及監(jiān)控要求，判定所規(guī)定的監(jiān)視和測量能力及數(shù)量是否足夠？2. 是否建立了統(tǒng)一的校準(zhǔn)系統(tǒng)，規(guī)定了維護保養(yǎng)辦法？3. 查監(jiān)控裝置清單，查數(shù)件監(jiān)控裝置，檢查有效期、編號、在用、停用、禁用，限用標(biāo)志。4. 觀察監(jiān)控裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求？5. 檢查監(jiān)控裝置軟件在使用前進行的確認記錄。77 技術(shù)狀態(tài)管理1. 是否要求建立了技術(shù)狀態(tài)管理制度？實施效果如何？2. 對產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)是否進行了標(biāo)識、控制、紀(jì)實和審核的系統(tǒng)活動？1. 根據(jù)合同要求，檢查技術(shù)狀態(tài)管理的有效性。8 測量、分析和改進81 總則1. 是否對保證質(zhì)量體系運行所需的測量和監(jiān)視活動進行了規(guī)定、策劃和實施？2. 在測量、分析和改進活動中是否采用了統(tǒng)計技術(shù)？3. 監(jiān)控活動是否滿足要求和實現(xiàn)改進？4. 是否有對持續(xù)改進的機會的識別方法？5. 是否對持續(xù)改進的文件規(guī)定？實施情況如何？1. 查相關(guān)文件，了解體系運行情況和不斷改進而規(guī)定的檢測活動的合理性及充分性？2. 詢問：在測量、分析和改進活動中采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)（包括描述性的和分析性的）？效果如何？查統(tǒng)計技術(shù)的記錄？3. 詢問最高管理者如何考慮持續(xù)改進，如何策劃？82 監(jiān)視和測量821 顧客滿意度1. 對顧客滿意度的信息規(guī)定了那些收集和分析的方法？2. 收集和分析的方法是否適用？3. 組織是否按規(guī)定要求執(zhí)行？4. 對顧客的滿意程度的分析結(jié)果對改進 起到了哪些作用？1. 查收集了哪些顧客滿意和不滿意的信息？2. 是否將顧客滿意讀作為體系的業(yè)績評價？3. 查收集顧客滿意和不滿意的信息的有關(guān)規(guī)定？4. 查收集顧客滿意和不滿意的信息 的客觀性和有效性？（著重“過程” 和 “結(jié)果”）5. 對不滿足隱含的要求和習(xí)慣上的要求，適當(dāng)時，提出不合格報告？822 內(nèi)部審核1. 是否制定了形成文件的程序？程序文 件是否符合要求？2. 是否對內(nèi)審進行了策劃？3. 是否按規(guī)定實施？4. 審核員是否具有獨立性？5. 是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問題？是否 采取了糾正措施？6. 糾正措施是否進行了驗證？效果如 何？1. 查程序文件？2. 程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？3. 查審核計劃，是否覆蓋了體系所有過程和部門？4. 對審核結(jié)果的落實和驗證跟蹤？5. 查內(nèi)審人員要求和獨立性。6. 抽查12 套內(nèi)審全套資料（通知、簽到表、會議記錄、審核計劃、檢查表、內(nèi)審報告、不合格項報告、跟蹤措施等）823 過程的監(jiān)視和 測量1. “過程的監(jiān)視和測量”是否覆蓋全部產(chǎn)品實現(xiàn)過程？2. 是否明確了滿足顧客要求所必須進行的產(chǎn)品實現(xiàn)過程監(jiān)視和測量方法？3. 是否對規(guī)定要求進行了實施？效果？4. 是否對每一個過程“持續(xù)滿足其預(yù)期目的”的能力進行評審或評價。如何進行？1. 查過程監(jiān)視和測量環(huán)節(jié)：測