GJB9001B-2009-國軍標(biāo)審核重點(diǎn).doc

.GJB9001B-2009 國軍標(biāo)審核重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求審 核 要 點(diǎn)審 核 方 法判定1范圍1. 手冊中是否確定了質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品過程和場所。2. 是否存在刪節(jié)，并合理的說明。查手冊，根據(jù)產(chǎn)品的特征進(jìn)行判斷。2引用標(biāo)準(zhǔn)確定手冊中引用的標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了可追溯性說明查手冊3術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系文件中存在的讀者不易明確的術(shù)語是否有先導(dǎo)性說明查文件4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求1. 是否按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系2. 質(zhì)量管理體系過程是否被確定和管理？3. 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵過程所需的資源和信息是否充分，是否支持過程有效運(yùn)行和控制？4. 質(zhì)量管理體系及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動？查手冊規(guī)定并結(jié)合其他要素的審核進(jìn) 行驗(yàn)證4.2 文件要求4.2.1 總則1. 是否建立了保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件?特別是本標(biāo)準(zhǔn)要求必須建立的質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件和質(zhì)量記錄等五種文件？2. 這些文件是否與質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)保持一致？并為質(zhì)量管理體系提供要求、程序和證據(jù)？3. 這些文件是否考慮了作業(yè)復(fù)雜程度和使用文件者的能力？查手冊規(guī)定并結(jié)合現(xiàn)場審核證實(shí)。4.2.2 質(zhì)量手冊1. 是否編制和保持質(zhì)量手冊 2. 質(zhì)量手冊說明的剪裁細(xì)節(jié)是否合理？3. 質(zhì)量手冊的內(nèi)容覆蓋面是否完整？是否引用了形成文件的程序？4. 質(zhì)量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產(chǎn)品的特點(diǎn)？1. 質(zhì)量手冊編格式不限，通過現(xiàn)場審 核了解實(shí)際效果。2. 質(zhì)量手冊和程序文件共同審核，以 審查體系覆蓋面。3. 8個明示程序文件、對標(biāo)準(zhǔn)要求的裁減說明、引用或含有程序、過程順序和相互關(guān)系的表述、支持性文件清單、確定其是否滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 的要求。4.2.3 文件控制1. 是否制定形成文件的程序?2. 體系文件包括了哪些?是否符合產(chǎn)品特點(diǎn) 和體系要求?3. 文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)?文件修訂是否及時?修訂后是否重新批準(zhǔn)?4. 識別文件現(xiàn)行狀態(tài)的方法是什么？是否滿足？5. 各使用地是否為有效版本文件？6. 作廢文件是否及時從現(xiàn)場撤除？7. 外來文件是否得到識別？如何控制發(fā)放？8. 保留作廢文件的標(biāo)識是否清晰？1. 根據(jù)程序文件了解實(shí)施情況2. 程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求?是否和手冊協(xié)調(diào)?3. 文件控制的范圍是否包括:管理性文件、技術(shù)文件和外來文件？4. 查文件審批、發(fā)布、發(fā)放記錄規(guī)定及控制文件有效版本的方法？5. 查質(zhì)量體系文件清單，抽查份數(shù)，了解其編號及受控情況？6. 查文件更改情況，了解通知時間、更改時間、失效文件的處理情況？4.2.4 記錄控制1. 是否制定了質(zhì)量記錄的控制程序?2. 質(zhì)量記錄的標(biāo)識是否清楚?檢索是否方便?3. 是否規(guī)定了質(zhì)量記錄保存期?1. 檢查程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求? 是否與質(zhì)量手冊協(xié)調(diào)?2. 了解質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、 保護(hù)、保存期和處理作了明確規(guī)定，適用性和有效性如何？5.管理職責(zé)5.1管理承諾(最高管理者)1. 對建立和改進(jìn)質(zhì)量體系承諾提供哪些證據(jù)?2. 如何認(rèn)識滿足顧客和法律法規(guī)要求的 重要性?3. 采取了那些措施將顧客和法律法規(guī)的重要性傳達(dá)到組織成員?4. 組織成員如何認(rèn)識這種重要性?1. 座談了解:對建立和改進(jìn)質(zhì)量體系 承諾提供哪些證據(jù)? 如何認(rèn)識滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性?2. 查:對顧客要求的識別、產(chǎn)品要求的評審、設(shè)計開發(fā)、顧客滿意度的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析及持續(xù)改進(jìn)等52 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(最高管理者)1. 如何確定顧客的要求和期望？2. 將顧客的要求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么?3. 如何證實(shí)顧客的要求和期望得到了滿 足?1. 座談了解:對以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理解?2. 審核與顧客有關(guān)的過程(設(shè)計、顧客 滿意的監(jiān)視和測量、持續(xù)改進(jìn)等)中找證據(jù)53質(zhì)量方針 (最高管理者)1. 如何認(rèn)識質(zhì)量方針的重要性?2. 質(zhì)量方針是否能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求?3. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確?4. 組織采用什么方法傳達(dá)質(zhì)量方針?5. 組織各層次對質(zhì)量方針的理解程度如 何?6. 質(zhì)量方針的評審及修改狀態(tài)是否符合 文件控制的要求?1. 座談了解:對質(zhì)量方針內(nèi)涵的說明,2. 是否為制定質(zhì)量目標(biāo)提供了框架?3. 怎樣在適當(dāng)層次上溝通和理解?4. 質(zhì)量方針是否在適宜性上進(jìn)行評 審?5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)1. 質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定是否在相關(guān)層次上得到分解?2. 質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針給定的框架一致?3. 質(zhì)量目標(biāo)是否可測量性?測量方法是否明確?1. 從產(chǎn)品特性及服務(wù)質(zhì)量特性中,從作為框架的質(zhì)量方針?biāo)鶎?yīng)的內(nèi)容中識別建立質(zhì)量方針的適宜性?2. 質(zhì)量目標(biāo)對于有形產(chǎn)品和無形產(chǎn)品來說都是可測量的,考察測量方法是否合理?5.4.2 質(zhì)量管理體系策 劃1. 質(zhì)量管理體系策劃輸出是否形成文件?2. 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源是否齊備?3. 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度如何?4. 質(zhì)量管理體系策劃是否體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)?5. 質(zhì)量管理體系策劃的更改是否受控?6. 更改期是否保持了質(zhì)量體系的完整性?1. 質(zhì)量管理體系是否能夠反映質(zhì)量體系策劃的結(jié)果?體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的要求?2. 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的效果可通過內(nèi)審、 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析、管理評審的審核了解？3. 審查改進(jìn)計劃的有效性、如果有效 性不好，是否有代替的改進(jìn)計劃？4. 審查如何傳達(dá)到相關(guān)部門？55 職業(yè)、權(quán)限和溝通551 職業(yè)和權(quán)限1. 對應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過程的 職能，是否明確了相應(yīng)的職能和 崗位？2. 部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？3. 各部門負(fù)責(zé)人及各崗位科研人員是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系？1. 查閱組織結(jié)構(gòu)圖及規(guī)定各部門，各 崗位組織、權(quán)限及相互關(guān)系的有關(guān)文件。并到有關(guān)部門、崗位進(jìn)行詢問、了 解，予以證實(shí)。552 管理者代表1. 管理者代表采取什么措施來實(shí)施自己的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？2. 如果管理者代表為一人，職責(zé)是否清楚？1. 詢問管理者代表是如何建立并保持質(zhì)量管理體系的？如何評價質(zhì)量管理體系的有效性？2. 查閱有關(guān)規(guī)定，并通過詢問，了解，予以證實(shí)？553 內(nèi)部溝通1. 組織內(nèi)溝通工具有哪些？2. 各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系 的運(yùn)行狀況？1. 審核組織是否對信息溝通的職責(zé)和方法做出明確規(guī)定，是否使用了恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)和工具，信息是否有效利用？2. 組織是否對信息內(nèi)容、職責(zé)方法渠 道、工具等方面作出規(guī)定？開展了必要 的活動？3. 管理層是否對不同層次和職能問進(jìn)行溝通的效果進(jìn)行了評價？56 管理評審1. 最高管理者如何認(rèn)識管理評審的重要性？2. 是否保存了管理評審的記錄？3. 管理評審的執(zhí)行人、時間間隔、輸入及 輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？4. 上次管理評審的改進(jìn)措施是否得到實(shí) 施？有效性如何？5. 對本次管理評審輸出的改進(jìn)措施是否進(jìn) 行了跟蹤驗(yàn)證？1. 查有關(guān)管理評審的規(guī)定，了解最高管理者是否親自主持管理評審活動？2. 管理者代表及質(zhì)量管理部門和其他 部門的相關(guān)人員是否參加了管理評審活動？作了哪些管理評審準(zhǔn)備工作？3. 管理評審的輸入是否完備？輸出是否明確？4. 抽查1-2次管理評審的全部記錄資 料：會議通知、會議簽到、管理評審計 劃、會議記錄、管理評審報告等？5. 向部門負(fù)責(zé)人了解參與管理評審的 情況及糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況，要求其出示有關(guān)證據(jù)？ 6資源管理61 資源提供1. 最高管理者采取了何種途徑確定所需提供的資源？2. 為滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，提供了那些資源？3. 提供的資源是否能確保是提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客的要求？1. 針對過程，檢查資源適宜性？2. 查領(lǐng)導(dǎo)層對資源安排、承諾及落實(shí)？3. 結(jié)合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，滿足顧客產(chǎn)品要求、持續(xù)改進(jìn)，識別資 源過剩和短缺情況？4. 通過不合格品反推資源是否短缺？62 人力資源1. 組織是否識別了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力？2. 是否對人員能力的勝任情況進(jìn)行了考核？人員的安排是否滿足要求？3. 是否按需求安排了培訓(xùn)？4. 是否評價了培訓(xùn)的有效性？5. 研究人員的質(zhì)量意識如何？6. 是否保持了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄？1. 檢查人力資源的需求、資格要求和滿足情況，并在關(guān)鍵部門進(jìn)行驗(yàn)證？2. 通過考試、談話、業(yè)績評價、能力測試等其他有效方法評價培訓(xùn)的有效性？3. 通過談話、考試考察工作能力，？4. 對“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”“持續(xù)改進(jìn)”等質(zhì)量體系原則和對質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)的理解來評價科研人員的質(zhì)量意 識？63 基礎(chǔ)設(shè)施1. 為使產(chǎn)品符合要求，組織提供了哪些設(shè)施、設(shè)備？2. 設(shè)施、設(shè)備是否符合實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的需要？是否得到了維護(hù)？1. 通過了閱讀申請材料及在現(xiàn)場審核時結(jié)合產(chǎn)品的工藝過程來評價提供的設(shè)施是否能確保產(chǎn)品能符合要求？2. 觀察現(xiàn)場，并查閱維護(hù)記錄，考察設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)情況？64 工作環(huán)境1. 組織所處的工作環(huán)境條件是否滿足了需要？是否得到了管理？1. 檢查組織是否識別了為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的人的因素和物的因素，并檢查是如何管理的，有效性如何？65 信息1. 組織是否建立了質(zhì)量與可靠性信息系統(tǒng)？2. 是否建立了信息收集、分析、處理、貯存、傳遞的途徑、方法和職責(zé)1. 檢查組織質(zhì)量與可靠性信息系統(tǒng)的運(yùn)行情況及效果？7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)71 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1. 是否確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程？2. 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是否形成了必要的文件？對沒有形成文件的過程和活動，如何實(shí)施？是否明確了必要的資源？3. 是否規(guī)定了響應(yīng)的驗(yàn)證和確認(rèn)活動以及驗(yàn)收準(zhǔn)則？4. 是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？5. 是否針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了必要的質(zhì)量計劃（質(zhì)量保證大綱）？1. 確認(rèn)質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍，并識別過程和過程網(wǎng)絡(luò)？2. 審查質(zhì)量手冊中質(zhì)量體系覆蓋過的過程在現(xiàn)場審查時進(jìn)一步確認(rèn)其實(shí)際情況？包括裁減的合理性？3. 查相關(guān)文件并結(jié)合現(xiàn)場審核了解 組織是否規(guī)定了相應(yīng)的確認(rèn)和驗(yàn)證活動、驗(yàn)收準(zhǔn)則、必要的質(zhì)量記錄、實(shí)施效果如何？4. 查產(chǎn)品是否被質(zhì)量管理體系所覆 蓋？對超出質(zhì)量管理體系產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同、是否制定了相應(yīng)的質(zhì)量計劃？質(zhì)量計劃是否滿足要求？72 與顧客有關(guān)的過程721 與產(chǎn)品有關(guān)的 要求的確定1. 組織如何確定顧客的要求?2. 顧客要求是否形成了文件?3. 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)有哪些?是否進(jìn)行了有效控制?1. 從產(chǎn)品明示規(guī)定的要求、隱含的要 求、和法律法規(guī)的要求等方面識別顧客的要求？2. 查對識別顧客要求的規(guī)定。包括職責(zé)、識別方法、識別結(jié)果的提供形式及實(shí)施的證據(jù)。3. 查識別結(jié)果：合同草案、市場調(diào)查 報告、產(chǎn)品開發(fā)論證報告、服務(wù)的公約承諾及其他證據(jù)？4. 索取法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單，判定文本的有效性？5. 審核結(jié)果應(yīng)能表明，組織在明示要 求、隱含要求和法律法規(guī)要求等方面識 別了顧客要求？722 與產(chǎn)品有關(guān)要 求的評審1. 對產(chǎn)品要求評審的時間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求？2. 評審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤是否予以記錄？3. 產(chǎn)品要求更改后,相關(guān)文件是否更改?相關(guān)人員是否了解更改情況?1. 索取產(chǎn)品要求評審的文件?檢查規(guī)定內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求?是否 包含組織確定的附加要求?能否達(dá) 到預(yù)期效果?2. 查數(shù)份產(chǎn)品要求評審記錄,并檢查 是否按規(guī)定進(jìn)行評審?了解后續(xù)的跟蹤措施記錄,3. 詢問是否有產(chǎn)品要求更改的情況?當(dāng)有更改時是否通知相關(guān)部門和人員?到相關(guān)部門查“更改通知單”?723 顧客溝通1. 組織對有關(guān)產(chǎn)品信息、詢問、合同或訂單的處理，包括：合同修訂、顧客反饋、顧客投訴，與顧客溝通作了那些安排？2. 安排是否得到了實(shí)施？3. 實(shí)施的效果如何？1. 查產(chǎn)品實(shí)施的前中后安排了那些與顧客有效溝通？了解顧客的要求和滿意程度2. 與顧客溝通是否有相關(guān)程序？包 括：時機(jī)、渠道、人員和職責(zé)、方法、期望獲得的信息？3. 查事實(shí)這些活動的結(jié)果？73 設(shè)計和開發(fā)731 設(shè)計和開發(fā)策 劃1. 組織對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行了那些策劃？2. 策劃的輸出是否形成了文件？是否包括了策劃的階段、活動和職責(zé)權(quán)限？3. 對參與設(shè)計和開發(fā)不同組別間的接口是否明確？是否進(jìn)行了管理？溝通的 效果如何？4. 必要時，策劃輸出是否隨設(shè)計進(jìn)展而更 改？1. 索取設(shè)計和開發(fā)的策劃文件？詢問實(shí)際情況？2. 查數(shù)份設(shè)計和開發(fā)計劃表，查活 動、職責(zé)、人員、進(jìn)度、資源配備 及計劃批準(zhǔn)情況？3. 詢問設(shè)計和開發(fā)組別間接口如何規(guī)定，溝通有效性？4. 查組別間溝通信息文件？查溝通有效性？5. 是否有組織外部門參與設(shè)計和開發(fā)？如何溝通？732 設(shè)計和開發(fā)輸入1. 設(shè)計開發(fā)輸入是否形成文件?2. 是否評審了設(shè)計和開發(fā)輸入的適宜性?3. 設(shè)計和開發(fā)輸入是否完整?1. 詢問設(shè)計和開發(fā)的輸入形式?2. 查數(shù)份設(shè)計和開發(fā)輸入記錄(如設(shè)計任務(wù)書),并追溯到合同,查要求是否合理?是否有混淆和矛盾處?3. 查數(shù)份設(shè)計和開發(fā)輸入記錄,是否評審?7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出1. 設(shè)計和開發(fā)輸出文件有那些?2. 設(shè)計和開發(fā)輸出文件發(fā)放前是否進(jìn)行了評審和批準(zhǔn)?3. 設(shè)計輸出是否滿足了設(shè)計輸入要求?如何證實(shí)?1. 查數(shù)份設(shè)計和開發(fā)輸出一覽表?2. 查設(shè)計和開發(fā)輸出文件是否完整? 是否完全覆蓋設(shè)計和開發(fā)輸入全部要求?3. 查設(shè)計說明了中,是否有安全操作維護(hù)等特性說明?4. 查數(shù)份檢驗(yàn)規(guī)范,是否可以作為驗(yàn)證和確認(rèn)的依據(jù)?5. 采購文件是否完整,材料清單、元器件清單與圖紙是否相符？6. 設(shè)計和開發(fā)輸出文件發(fā)放前是否評審和批準(zhǔn)？734 設(shè)計和開發(fā)評 審1. 設(shè)計和開發(fā)過程中如何體現(xiàn)設(shè)計和開發(fā)評審？2. 設(shè)計和開發(fā)的階段、目標(biāo)、參加人員等 是否符合要求？3. 評審中識別的問題是否得到了解決？4. 評審記錄是否包括了評審的結(jié)果和跟 蹤措施？1. 查設(shè)計和開發(fā)評審目錄，判定是否 進(jìn)行了各階段的評審？2. 索取數(shù)份不同設(shè)計和開發(fā)階段（方案、技術(shù)設(shè)計、樣品試制、定型設(shè)計）評審文件（計劃、評審結(jié)果文件）3. 查數(shù)份評審記錄，是否有專家簽 名、是否有各部門人員參加？4. 銷售、采購、檢驗(yàn)、制造等部門是 否參加了設(shè)計和開發(fā)評審？對設(shè) 計和開發(fā)的意見？735 設(shè)計和開發(fā)的 驗(yàn)證1. 是否實(shí)施了設(shè)計開發(fā)的驗(yàn)證？2. 驗(yàn)證結(jié)果是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要 求？3. 是否記錄了設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和 跟蹤措施？1. 查數(shù)份產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)各階段的設(shè)計驗(yàn)證記錄，是否有驗(yàn)證方法？（不同方法計算、類似設(shè)計比較、實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證）2. 查驗(yàn)證結(jié)果是否得到落實(shí)？736 設(shè)計和開發(fā)的 確認(rèn)1. 是否實(shí)施了設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)？2. 確認(rèn)的時間、方法是否符合規(guī)定要求？3. 如果實(shí)施局部確認(rèn)，查局部確認(rèn)的范 圍、時間、方法是否符合規(guī)定要求？4. 是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施？1. 查數(shù)份設(shè)計和開發(fā)記錄，記錄中是否滿足了顧客要求的問題（使用方便、運(yùn)用可靠、操作靈活、維修方便、美觀、耐用等）？2. 向檢驗(yàn)、銷售、質(zhì)量管理部門等了解確認(rèn)活動進(jìn)行情況？3. 了解顧客對設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的要 求和意見？737 設(shè)計和開發(fā)更 改的控制1. 設(shè)計和開發(fā)更改是否形成了文件？2. 是否對更改進(jìn)行了評價？3. 如有驗(yàn)證和確認(rèn)活動，采用的方法是否 符合規(guī)定？4. 實(shí)施設(shè)計和開發(fā)更改是否得到批準(zhǔn)？5. 是否記錄了更改的結(jié)果及跟蹤措施？1. 查數(shù)份設(shè)計和開發(fā)更改的標(biāo)識和批準(zhǔn)情況？2. 查數(shù)份修改通知單及驗(yàn)證結(jié)果？3. 查數(shù)份到各部門的修改情況？修 改是否一致？738 新產(chǎn)品試制1. 是否編制了新產(chǎn)品試制過程的控制文件？2. 是否按計劃開展了工藝評審、實(shí)施前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審？3. 是否對試制過程中暴露的質(zhì)量問題進(jìn)行 跟蹤管理，技術(shù)狀態(tài)的更改符合設(shè)計和開發(fā) 更改的控制要求？4. 是否保存了試制過程和采取任何措施的記錄？1. 查新產(chǎn)品實(shí)質(zhì)過程的控制文件？2. 查數(shù)份工藝評審、試制前準(zhǔn)備狀態(tài) 檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審記錄。3. 查技術(shù)狀態(tài)的更改是否符合設(shè)計和開發(fā)更改的控制要求？4. 抽查試制過程和采取任何措施的記 錄？739 試驗(yàn)控制1. 是否制定了“試驗(yàn)大綱”？2. 是否實(shí)施了試驗(yàn)前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查？3. 是否對實(shí)驗(yàn)中暴露的問題進(jìn)行了原因 分析并采取了相應(yīng)的措施？4. 是否按要求收集、整理、分析和處理試 驗(yàn)數(shù)據(jù)，并對實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了評價？5. 是否向顧客通報了試驗(yàn)結(jié)果？1. 抽查數(shù)份試驗(yàn)大綱？2. 檢查試驗(yàn)前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查記錄？3. 抽查數(shù)份收集、整理、分析和處理 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄？4. 檢查向顧客通報試驗(yàn)結(jié)果記錄？74 采購741 采購過程1. 是否制定了對供方選擇和定期評價的準(zhǔn)則？實(shí)施情況如何？2. 對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品對 隨后實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品影響程度？3. 是否記錄了評價的結(jié)果和跟蹤措施？1. 查合格供方名錄，抽查數(shù)份合格供 方的有關(guān)記錄、業(yè)績，包括是否都進(jìn)行了評審？2. 是否有關(guān)部門均參加了對供方的 評審？按采購合同不同而評審方 式不同？3. 是否對供方進(jìn)行了有效控制？控制方法和程度是否考慮了采購產(chǎn)品對成品質(zhì)量影響？4. 對供方進(jìn)行了有效控制是否考慮 了質(zhì)量管理體系的證實(shí)情況？是否有控制記錄？5. 抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方內(nèi)采購？742 采購信息1. 是否清楚、明確規(guī)定了采購產(chǎn)品的信 息？2. 規(guī)定應(yīng)具備那些采購文件？3. 采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適 宜性進(jìn)行評審？評審的方式有效？1. 抽查數(shù)份采購文件，包括標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、關(guān)鍵產(chǎn)品或批量 大的產(chǎn)品，判定其采購文件是否齊 備？2. 采購文件是否經(jīng)過批準(zhǔn)？3. 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品是否寫明了規(guī)格、型號。4. 非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品是否標(biāo)明具體要求，并考慮了顧客的要求？5. 關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品是否標(biāo)明對供方提出質(zhì)量管理體系能力的要求？743 采購產(chǎn)品的驗(yàn) 證1. 是否識別了采購產(chǎn)品的驗(yàn)證所需的活動？活動是否得到實(shí)施？2. 當(dāng)需要在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，是否在采購文件中作出了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定？實(shí)施情況如何？1. 詢問采購產(chǎn)品的驗(yàn)證情況？2. 查數(shù)份采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄？是 否滿足規(guī)定要求？3. 當(dāng)存在于供方現(xiàn)場驗(yàn)證情況時，查 閱相應(yīng)的采購合同，是否在合同中作出 規(guī)定？對這種產(chǎn)品是否進(jìn)行了正?？?制，是否有相關(guān)記錄？7.4.4 采購新設(shè)計和開 發(fā)的產(chǎn)品1. 采購項(xiàng)目和供方的確定是否有論證報告并經(jīng)審查批準(zhǔn)?2. 與供方簽訂的技術(shù)協(xié)議或合同中是否明確了對供方的要求?3. 產(chǎn)品使用前是否經(jīng)過了驗(yàn)證和確認(rèn)?1. 查確定采購的項(xiàng)目和供方的論證 報告?2. 查與供方的技術(shù)協(xié)議或合同是否 明確了對供方的要求?3. 查采購產(chǎn)品使用前經(jīng)過驗(yàn)證和確 認(rèn)的記錄?7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 的控制1. 是否制定了生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程?是否規(guī)定了相應(yīng)的信息?包括必要的作業(yè)指導(dǎo)書?2. 是否規(guī)定了對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制?3. 生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)施設(shè)備是否符合提供的要求?是否進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)?4. 監(jiān)視和測量設(shè)備是否齊全，其測量能力 是否滿足所需要求？5. 哪些是組織的關(guān)鍵過程？其實(shí)施的監(jiān)視活動是否滿足規(guī)定要求？6. 提供過程中設(shè)定哪些監(jiān)視點(diǎn)？監(jiān)視活動是否滿足規(guī)定要求？7. 提供過程中產(chǎn)品的放行、交付和交付后的活動是否符合規(guī)定要求？1. 索取過程控制的文件和作業(yè)指導(dǎo)書（包括：檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、關(guān)鍵 過程的相關(guān)規(guī)定）。并了解實(shí)施情況？2. 查過程控制文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與質(zhì)量手冊協(xié)調(diào)？重點(diǎn)：是否涉及所有的提供過程。是否對人員、設(shè)備、執(zhí)行文件、監(jiān)視要求作出規(guī)定？3. 是否對關(guān)鍵、重要設(shè)備、設(shè)施和關(guān)鍵和特殊過程的人員進(jìn)行了認(rèn)可規(guī)定？4. 現(xiàn)場抽查數(shù)名操作工人，檢查是否按作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行操作？5. 查設(shè)備保養(yǎng)計劃，現(xiàn)場抽查數(shù)臺設(shè)備（包括關(guān)鍵設(shè)備）的維護(hù)保養(yǎng)情況？6. 查數(shù)個監(jiān)視點(diǎn)，查相關(guān)文件，了解監(jiān)視具體要求？通過查看記錄，評定是否對關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行了監(jiān)視，環(huán)境條件是否符合要求？7. 抽查數(shù)個關(guān)鍵過程，查相關(guān)的控制規(guī)定，觀察操作人員是否按規(guī)定操作？8. 詢問操作人員的資格？752 生產(chǎn)和服務(wù)提 供過程的確認(rèn)1. “特殊過程”是否進(jìn)行策劃，其能力是否 進(jìn)行確認(rèn)？2. 對“特殊過程”是否進(jìn)行了控制，是否 按要求作了記錄并保存？1. 查“特殊過程確認(rèn)”的有關(guān)記錄？2. 查“特殊過程”監(jiān)控記錄？3. 查“特殊過程”人員資格？4. 查“特殊過程”設(shè)備維護(hù)記錄？設(shè)備是否完好？753 標(biāo)識和可追溯 性1. 是否在產(chǎn)品提供和交付的全過程對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識（包括測量狀態(tài)的標(biāo)識）？2. 當(dāng)有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識？3. 是否規(guī)定了接收、生產(chǎn)、安裝、交付等階段對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，并且對標(biāo)識的移植作了規(guī)定，以保證每一產(chǎn)品具有唯一性標(biāo)識，有可追溯性要求時，能否實(shí)現(xiàn)？1. 了解標(biāo)識和可追溯性了解實(shí)施情 況？2. 抽取數(shù)份伴隨產(chǎn)品的標(biāo)識記錄（如 入庫單、過程卡、跟蹤卡等）檢查是否有標(biāo)識記錄？3. 抽取數(shù)個有可追溯性要求的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，評定是否能達(dá)到目的？4. 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的使用的各種物料， 過程中產(chǎn)品、成品是否有明確的測量狀態(tài)標(biāo)識以及對狀態(tài)標(biāo)識的保護(hù)情況？754 顧客財產(chǎn)1. 對顧客財產(chǎn)是否進(jìn)行了標(biāo)識、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？2. 當(dāng)顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時，是否有記錄？ 是否向顧客報告？1. 了解顧客財產(chǎn)的管理情況,并到現(xiàn)場核實(shí)具體的實(shí)施情況?2. 查看如何對顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗(yàn)證及維護(hù)，是否有適當(dāng)?shù)挠涗?，?dāng)顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時，如何向顧客報告？755 產(chǎn)品防護(hù)1. 在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程中是否明確了需要實(shí)施防護(hù)(包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù))的產(chǎn)品類別和要求？2. 產(chǎn)品防護(hù)的實(shí)施是否符合要求？是否有效？1. 向防護(hù)部門了解有關(guān)防護(hù)的規(guī)定？重點(diǎn)了解是否對標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)作了具體的規(guī)定？并到現(xiàn)場進(jìn)行了實(shí)施？756 關(guān)鍵過程1. 組織是否編制了關(guān)鍵過程的控制文件？2. 是否對關(guān)鍵過程進(jìn)行了標(biāo)識？3. 是否編制了關(guān)鍵過程明細(xì)表？1. 考察生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程，檢 查關(guān)鍵過程標(biāo)識情況？2. 抽查數(shù)份關(guān)鍵過程明細(xì)表？757 交付1. 向顧客提供的產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗(yàn)或試驗(yàn),且合格?2. 是否向顧客提供了有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量狀況 的文件?以及隨機(jī)裝箱的文件和物品?3. 交付的產(chǎn)品是否經(jīng)過顧客驗(yàn)收而且合格?1. 向負(fù)責(zé)人了解有關(guān)產(chǎn)品交付情況，并到現(xiàn)場核實(shí)具體的實(shí)施情況？2. 檢查交付的產(chǎn)品顧客驗(yàn)收記錄。758 交付后的活動1. 組織是否制定了交付后的活動的實(shí)施、驗(yàn)證和報告的規(guī)定并組織實(shí)施？2. 是否按規(guī)定的要求實(shí)施服務(wù)，如技術(shù)培 訓(xùn)、技術(shù)咨詢、安裝或維修、備件或配件提供以及委派技術(shù)服務(wù)人員到使用現(xiàn)場服務(wù)等？1. 檢查交付后活動的實(shí)施、驗(yàn)證和報告的有關(guān)規(guī)定?2. 檢查技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)咨詢、安裝或維修、備件或配件提供以及委派技術(shù)服務(wù)人員到使用現(xiàn)場服務(wù)等活動記錄？76 監(jiān)視和測量裝置的 控制1. 是否對確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)控裝置進(jìn)行了識別？2. 是否配備了必要的監(jiān)控裝置？3. 監(jiān)控裝置的測量能力是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)要求？4. 發(fā)現(xiàn)監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，對先前測量結(jié)果的有效性采取了哪些復(fù)評方式？是否根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取了相應(yīng)的糾正措施？5. 用于監(jiān)測的軟件，使用前是否進(jìn)行了確認(rèn)？6. 除定期校準(zhǔn)外，是否有不定期校準(zhǔn)和調(diào)整情況？對此控制是否得當(dāng)？1. 向負(fù)責(zé)人了解對監(jiān)控裝置的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則及監(jiān)控要求，判定所規(guī)定的監(jiān)視和測量能力及數(shù)量是否足夠？2. 是否建立了統(tǒng)一的校準(zhǔn)系統(tǒng)，規(guī)定了維護(hù)保養(yǎng)辦法？3. 查監(jiān)控裝置清單，查數(shù)件監(jiān)控裝置，檢查有效期、編號、在用、停用、禁用，限用標(biāo)志。4. 觀察監(jiān)控裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求？5. 檢查監(jiān)控裝置軟件在使用前進(jìn)行的確認(rèn)記錄。77 技術(shù)狀態(tài)管理1. 是否要求建立了技術(shù)狀態(tài)管理制度？實(shí)施效果如何？2. 對產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)是否進(jìn)行了標(biāo)識、控制、紀(jì)實(shí)和審核的系統(tǒng)活動？1. 根據(jù)合同要求，檢查技術(shù)狀態(tài)管理的有效性。8 測量、分析和改進(jìn)81 總則1. 是否對保證質(zhì)量體系運(yùn)行所需的測量和監(jiān)視活動進(jìn)行了規(guī)定、策劃和實(shí)施？2. 在測量、分析和改進(jìn)活動中是否采用了統(tǒng)計技術(shù)？3. 監(jiān)控活動是否滿足要求和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)？4. 是否有對持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會的識別方法？5. 是否對持續(xù)改進(jìn)的文件規(guī)定？實(shí)施情況如何？1. 查相關(guān)文件，了解體系運(yùn)行情況和不斷改進(jìn)而規(guī)定的檢測活動的合理性及充分性？2. 詢問：在測量、分析和改進(jìn)活動中采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)（包括描述性的和分析性的）？效果如何？查統(tǒng)計技術(shù)的記錄？3. 詢問最高管理者如何考慮持續(xù)改進(jìn)，如何策劃？82 監(jiān)視和測量821 顧客滿意度1. 對顧客滿意度的信息規(guī)定了那些收集和分析的方法？2. 收集和分析的方法是否適用？3. 組織是否按規(guī)定要求執(zhí)行？4. 對顧客的滿意程度的分析結(jié)果對改進(jìn) 起到了哪些作用？1. 查收集了哪些顧客滿意和不滿意的信息？2. 是否將顧客滿意讀作為體系的業(yè)績評價？3. 查收集顧客滿意和不滿意的信息的有關(guān)規(guī)定？4. 查收集顧客滿意和不滿意的信息 的客觀性和有效性？（著重“過程” 和 “結(jié)果”）5. 對不滿足隱含的要求和習(xí)慣上的要求，適當(dāng)時，提出不合格報告？822 內(nèi)部審核1. 是否制定了形成文件的程序？程序文 件是否符合要求？2. 是否對內(nèi)審進(jìn)行了策劃？3. 是否按規(guī)定實(shí)施？4. 審核員是否具有獨(dú)立性？5. 是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問題？是否 采取了糾正措施？6. 糾正措施是否進(jìn)行了驗(yàn)證？效果如 何？1. 查程序文件？2. 程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？3. 查審核計劃，是否覆蓋了體系所有過程和部門？4. 對審核結(jié)果的落實(shí)和驗(yàn)證跟蹤？5. 查內(nèi)審人員要求和獨(dú)立性。6. 抽查12 套內(nèi)審全套資料（通知、簽到表、會議記錄、審核計劃、檢查表、內(nèi)審報告、不合格項(xiàng)報告、跟蹤措施等）823 過程的監(jiān)視和 測量1. “過程的監(jiān)視和測量”是否覆蓋全部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程？2. 是否明確了滿足顧客要求所必須進(jìn)行的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程監(jiān)視和測量方法？3. 是否對規(guī)定要求進(jìn)行了實(shí)施？效果？4. 是否對每一個過程“持續(xù)滿足其預(yù)期目的”的能力進(jìn)行評審或評價。如何進(jìn)行？1. 查過程監(jiān)視和測量環(huán)節(jié)：測