藥械市場監(jiān)管工作要點.doc

藥械市場監(jiān)管工作要點一、繼續(xù)整頓和規(guī)范藥械市場秩序1.藥械市場監(jiān)管的重點內容：一是加大對掛靠經營、超方式、超范圍經營，以及出租、出借、轉讓許可證，網上銷售藥品等違法行為的打擊力度；二是對多次被行政處罰，多次變更許可證以及GSP檢查發(fā)現問題較多的企業(yè)和XX年以來新開辦的藥械經營企業(yè)加大檢查頻次和檢查力度；三是進一步開展蛋白同化制劑、肽類激素等含興奮劑藥品的專項檢查，加強對特殊藥品經營單位的監(jiān)管。加強對XX年10月1日以后生產的含興奮劑目錄所列物質的化學藥品、生物制品、中成藥的監(jiān)督檢查，其包裝標簽或說明書上未標注“運動員慎用”字樣的，從今年5月1日起，一律停止銷售；四是繼續(xù)加強麻黃堿管理，重點加強對麻黃堿復方制劑的流向追蹤。貫徹實施即將頒布的藥品類易制毒化學品管理辦法，加強對生產、經營、使用單位的監(jiān)管。2.日常監(jiān)督檢查的時間安排：對藥品批發(fā)企業(yè)、生產企業(yè)每季度檢查一次，對藥包材生產企業(yè)每半年檢查一次，對藥品零售企業(yè)每年檢查一次以上，對重點監(jiān)管對象隨時檢查。注重將監(jiān)督檢查工作與藥品安全信用分類管理工作相結合，與繼續(xù)開展“全省萬店無假藥”行動相結合，與換發(fā)變更藥械經營許可證工作相結合，與GSP認證及其跟蹤檢查相結合，形成完整的監(jiān)管檔案。3.加強督促整改。對檢查中發(fā)現的企業(yè)違法違規(guī)行為，提出明確、具體的整改要求，監(jiān)督其限期整改就位，并向我局提交書面整改報告。有嚴重違法行為的生產經營企業(yè)，移送稽查部門依法查處。二、繼續(xù)加強農村藥品“兩網”建設1.擴大配送范圍，延伸配送點。加快推進農村及社區(qū)藥品供應網絡建設，著力發(fā)揮大中型藥品批發(fā)企業(yè)在藥品直供配送方面的優(yōu)勢作用，扶持信譽好、服務優(yōu)的藥品批發(fā)企業(yè)，通過競爭和招標等形式向農村和社區(qū)進行配送。積極鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)門店向農村地區(qū)延伸。9月底前，確保全區(qū)100的行政村實現藥品配送。充分發(fā)揮藥品“兩網”建設在推進新型農村合作醫(yī)療制度和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生建設中的作用，積極推進基本藥物制度，普及安全用藥、合理用藥知識，力爭將符合條件的農村藥品零售網點納入“新農合”報銷范圍，使農民得到更大的實惠。2.鞏固完善監(jiān)督網絡，發(fā)揮專協結合、群防群治作用。根據需要，對我區(qū)現有協管員、信息員進行充實、調整，形成一個鎮(zhèn)有協管員、村村有信息員的完整網絡。加強對協管員、信息員的培訓、考核，建立完善的獎勵制度，充分發(fā)揮其宣傳藥品安全知識。發(fā)現舉報違法違規(guī)行為、協助查處涉藥案件等多方面的作用。3.規(guī)范醫(yī)療機構的藥房管理，鞏固創(chuàng)建成果。首先是對通過“規(guī)范藥房”、“合格藥房”的醫(yī)療機構實施不定期的監(jiān)督檢查，鞏固創(chuàng)建成果。其次是繼續(xù)推進社區(qū)醫(yī)療機構“合格藥房”的創(chuàng)建活動，爭取100的社區(qū)衛(wèi)生服務站通過“合格藥房”驗收。未達到“規(guī)范藥房”、“合格藥房”規(guī)范要求的醫(yī)療機構，必須限期整改，整改后仍不達標的，由我局會同區(qū)衛(wèi)生行政部門嚴肅查處。4.積極創(chuàng)建省級農村藥品“兩網”建設示范縣。根據省、市局要求，結合我區(qū)實際情況，由區(qū)政府組織實施創(chuàng)建工作，在今年10月底前，通過省級農村藥品“兩網”建設示范縣驗收。我局承擔日常工作，對創(chuàng)建工作適時進行指導和協調。三、加強藥械市場監(jiān)管，促進藥械流通業(yè)的健康發(fā)展1.創(chuàng)新監(jiān)管機制，全面推進藥械經營企業(yè)實行遠程監(jiān)控。積極創(chuàng)造條件，著手構建藥品醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機遠程監(jiān)管系統，實現對藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)以及醫(yī)療器械經營企業(yè)購、銷、存等情況的實時監(jiān)控。在去年對城區(qū)藥品經營企業(yè)實施遠程監(jiān)控的基礎上，逐步擴大遠程監(jiān)控的覆蓋面，今年確保遠程監(jiān)控覆蓋到全區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品零售企業(yè)（村級除外）。同時開展對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施遠程監(jiān)控的試點工作。2.嚴把藥械市場準入關，促進現代物流的健康發(fā)展。嚴格藥械市場的準入標準，認真執(zhí)行省局省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準、省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準等相關許可規(guī)定，提高藥品零售企業(yè)及醫(yī)療器械經營企業(yè)準入門檻，防止低水平重復建設。建立藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)電子檔案，結合許可證換發(fā)、變更和日常監(jiān)管，實行行政審批行為公開，實行網上申報審批、網上監(jiān)督。在收集企業(yè)基本數據的基礎上，建立健全全區(qū)藥械經營企業(yè)誠信和監(jiān)督檔案。開展信用等級評定，依據“誰誠信，誰發(fā)展，誰失信，誰退出”的原測，促進藥械市場的健康發(fā)展。3.抓好GSP認證及其跟蹤檢查，保證認證工作質量。認真做好藥品GSP認證指導工作和GSP認證后跟蹤檢查工作。對轄區(qū)內GSP認證滿2年的藥品零售企業(yè)實行全面檢查，凡檢查不合格的，責令其進行整改，整改后仍達不到要求的，依法查處。4.加大廣告監(jiān)管的力度，保持高壓態(tài)勢。組織參與省局統一開展的“颶風”行動，集中打擊以公共人物名義為產品功效作證明等嚴重虛假違法廣告。對社會影響惡劣、情節(jié)嚴重的違法廣告，逐級上報省局對其采取暫停銷售的措施，對拒絕執(zhí)行暫停銷售的單位，依法從嚴查處。四、強化藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進一步拓寬ADR監(jiān)測報告面，努力提高報告質量，不斷強化對新的、嚴重的ADR監(jiān)測，其比例要達報告總數的10%以上。根據實際情況，科學下達上報具體指標，藥品生產企業(yè)每年報告應不少于10份，所有監(jiān)測期內的品種每年一月份匯總報告省藥品不良反應監(jiān)測中心，未發(fā)現不良反應品種也要進行零報告；不在監(jiān)測期內的品種每5年向省藥品不良反應監(jiān)測中心匯總報告一次；各鎮(zhèn)衛(wèi)生院全年報告應不少于8份，其中新的、嚴重的不良反應1份；藥品零售企業(yè)（連鎖企業(yè)）全年報告應不少于1份；醫(yī)藥集團醫(yī)藥有限公司