第三章--藥品包裝材料及容器.ppt

第三章藥品包裝材料及容器 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 一藥品包裝材料及容器的作用與分類1藥品包裝材料及容器在藥品包裝中的作用1 藥品包裝材料是藥品包裝的基礎(chǔ)2 藥品包裝材料是實(shí)現(xiàn)藥品保護(hù)功能的重要保證3 新型藥品包裝材料及容器的出現(xiàn) 促進(jìn)了藥品包裝技術(shù)的發(fā)展 塑料防斷新技術(shù) 新安瓿瓶 2ml塑料安瓿 第三章藥品包裝材料及容器 非pvc多層共擠輸液用膜 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 聚丙烯輸液瓶 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 2藥品包裝材料及容器的分類按化學(xué)成分分類 玻璃 塑料 橡膠 金屬及復(fù)合材料按使用的形狀分類 容器 口服固體藥用HDPE瓶等 片 膜 袋 PVC固體藥用硬片 藥用復(fù)合膜 袋等 塞 藥用氯化丁基橡膠塞 蓋 口服液瓶撕拉鋁蓋 丁基橡膠瓶塞 藥品級(jí) 口服液瓶撕拉鋁蓋 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 二藥品包裝材料的性能 1力學(xué)性能彈性 強(qiáng)度 塑性 韌性和脆性等 2物理性能密度 吸濕性 阻隔性 導(dǎo)熱性 耐熱性和耐寒性3化學(xué)穩(wěn)定性老化 銹蝕4加工性能5生物安全性 衛(wèi)生性 6無污染 能自然分解和利于回收利用 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 三藥品包裝材料的選擇原則 1經(jīng)濟(jì)性原則2適應(yīng)性原則3根據(jù)藥物制劑的劑型選擇包裝材料及容器 第三章藥品包裝材料及容器 四藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn) 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 一 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的目的藥品包裝材料與藥物相容性 指藥品包裝材料與藥物之間的相互影響或遷移 包括物理相容 化學(xué)相容和生物相容 藥品包裝材料阻水性測(cè)試儀 第三章藥品包裝材料及容器 第三章藥品包裝材料及容器 四藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn) 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 二 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的原則1 在選擇藥品包裝材料及容器時(shí) 應(yīng)首先考慮其保護(hù)功能 然后考慮材料 容器的特點(diǎn)和性能 包括化學(xué) 物理學(xué) 生物學(xué) 形態(tài)學(xué)等性能 2 藥品包裝材料應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性 較低的遷移性 并阻氧 阻水 抗沖擊 無生物意義上的活性 微生物在規(guī)定限度內(nèi) 與其他包裝物有良好的配合性 適合于自動(dòng)化包裝設(shè)備等 3 在評(píng)價(jià)之間 藥品包裝材料與藥物應(yīng)分別符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 4 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面 1 形成包裝單元時(shí) 各包裝物應(yīng)具有良好的配合性 2 藥品包裝材料根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力 3 同一包裝單元中 首次至末次使用期間藥物質(zhì)量的一致性 4 對(duì)惡劣運(yùn)輸 不同貯存環(huán)境的抵抗能力 5 所有藥品均為上市包裝 6 所有試驗(yàn)均應(yīng)至少取3個(gè)不同的批號(hào) 皮凈組合藥品包裝 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 三 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的基本內(nèi)容以下情況需要進(jìn)行相容性試驗(yàn) 1 藥品的包裝 藥物的來源改變或變更 2 藥物的包裝 藥物的生產(chǎn)技術(shù)條件 生產(chǎn)工藝改變 3 藥品包裝的配方 工藝 初級(jí)原料變動(dòng)有可能影響藥物的功能 4 在藥物的有效期內(nèi) 有現(xiàn)象表明藥物的性能發(fā)生變化 5 藥物的用途增加或改變 6 藥品包裝材料與新藥一并審批 7 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出要求 8 經(jīng)長(zhǎng)期使用 發(fā)現(xiàn)藥品包裝材料對(duì)特定藥物產(chǎn)生不良影響 四藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn) 第三章藥品包裝材料及容器 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 四藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn) 1藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件 1 影響因素試驗(yàn)高溫試驗(yàn) 40 下放置10天 于第5天和第10天取樣 25 4 8 濕度試驗(yàn) 25 2 RH 90 5 放置10天 于第5天和第10天取樣 25 2 RH 20 2 放置10天 于第5天和第10天取樣 強(qiáng)光照射試驗(yàn) 照度 4500 500 lx 放置10天 于第5天和第10天取樣 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 2 加速試驗(yàn)溫度 40 2 RH 75 5 放置6個(gè)月 于第1個(gè)月 第2個(gè)月 第3個(gè)月 第6個(gè)月末取樣 對(duì)溫度特別敏感的藥物 僅能在4 8 條件下保存的藥物制劑 溫度 25 2 RH 60 10 放置6個(gè)月 乳劑 混懸劑 軟膏劑 滴眼劑 栓劑 氣霧劑 泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度 30 2 RH 60 5 放置6個(gè)月 對(duì)包裝在半透性容器的藥物制劑 如塑料袋裝溶液 滴眼劑用塑料容器 滴鼻劑用塑料容器等 宜在RH 20 2 放置6個(gè)月 1藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 1藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件 3 各種貯存條件與長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn) 在藥品包裝材料 容器包裝藥物后 在模擬藥物的實(shí)際貯存條件下或在 25 2 RH 60 10 的條件下進(jìn)行試驗(yàn) 以考察藥品包裝材料對(duì)藥物的保護(hù)功能 確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 1藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件 3 各種貯存條件與長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn) 試驗(yàn)時(shí) 取供試品3批于實(shí)際貯存條件或在 25 2 RH 60 10 的條件下 放置12個(gè)月 每3個(gè)月取樣一次 分別在0 3 6 9 12月進(jìn)行檢測(cè) 12個(gè)月以后 仍需繼續(xù)考察 分別于第18個(gè)月 第24個(gè)月 第36個(gè)月進(jìn)行檢測(cè) 將結(jié)果與第0個(gè)月比較 考察藥品包裝材料對(duì)藥品的保護(hù)功能 對(duì)溫度敏感的藥品 長(zhǎng)期試驗(yàn)可在 6 2 的條件下放置12個(gè)月 12個(gè)月以后 繼續(xù)考察 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 2包裝材料的選用與藥物相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目 1 常用包裝材料的考察項(xiàng)目A 玻璃 堿性離子的釋放性 不溶性顆粒 含脫片試驗(yàn) 金屬離子向藥物制劑的釋放 藥物與添加劑的被吸附性 有色玻璃的避光性 B 橡膠 溶出性 吸附性 化學(xué)反應(yīng)性 不溶性顆粒 C 金屬 被腐蝕性 金屬離子向藥物制劑的釋放性 金屬覆蓋層是否有足夠的惰性 D 塑料 雙向穿透性 溶出性 吸附性 化學(xué)反應(yīng)性 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 2包裝材料的選用與藥物相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目 2 不同包裝容器的考察項(xiàng)目A 瓶 密封性 避光性 化學(xué)反應(yīng)性 吸附性 B 袋 密封性 避光性 化學(xué)反應(yīng)性 吸附性 微粒 輸液適用 拉伸強(qiáng)度試驗(yàn) 輸液適用 C 泡罩 密封性 避光性 化學(xué)反應(yīng)性 D 管 密封性 避光性 可卷折性 化學(xué)反應(yīng)性 含涂層的惰性 反彈力 復(fù)合管適用 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 3不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目 1 片劑 性狀 脆碎度 有關(guān)物質(zhì) 色澤 水分 含量 指物品中有效成分含量 溶出度或崩解時(shí)限 微生物限度 2 膠囊劑 外觀 內(nèi)容物色澤 脆碎度 水分 含量 指物品中有效成分含量 溶出度或崩解時(shí)限 微生物限度 3 口服乳劑 性狀 色澤 有關(guān)物質(zhì) 含量 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 3不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目 4 口服溶液劑 口服混懸劑 性狀 酸堿度 失重 相對(duì)密度 澄清度 含量 有關(guān)物質(zhì) 微生物限度 5 顆粒劑 含散劑 性狀 色澤 粒度 含量 有關(guān)物質(zhì) 水分 均勻度 散劑適用 包裝物吸附量 微生物限度 6 吸入式氣霧劑 密閉性 澄明度 溶液 每撳次含主藥的量 有效部位藥物沉積量 有關(guān)物質(zhì) 含量 粒子直徑分布 混懸劑適用 閥門 氣霧罐的腐蝕性 閥門的暢通試驗(yàn) 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 3不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目 7 軟膏 眼膏劑 霜?jiǎng)?洗劑 糊劑 凝膠劑 性狀 結(jié)皮 失重 均勻性 有關(guān)物質(zhì) 水分 膏體易氧化值 粒度 眼膏劑適用 含量 碘值 酸值 包裝物內(nèi)表面性狀 微生物限度 8 滴眼劑 性狀 澄明度 pH 有關(guān)物質(zhì) 失重 粒子直徑 滲透壓 含量 耐滅菌性 微生物限度 9 小容量注射劑 性狀 微粒 色澤 脫片 酸堿度 耐滅菌性 含量或效價(jià) 有關(guān)物質(zhì) 水分 分針劑適用 檢漏 粉針劑適用 熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn) 無菌試驗(yàn) 第三章藥品包裝材料及容器 第一節(jié)藥品包裝材料及容器概述 3不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目 10 大容量注射劑 性狀 色澤 澄明度 不溶性顆粒 酸堿度 含量 有關(guān)物質(zhì) 脫片 耐滅菌性 熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn) 無菌試驗(yàn) 11 栓劑 性狀 融變時(shí)限 含量 有關(guān)物質(zhì) 12 透皮貼劑 性狀 釋放度 黏著性 包裝物內(nèi)表面顏色及性質(zhì) 吸附量 含量 13 擦劑及洗劑 性狀 有關(guān)物質(zhì) 包裝物內(nèi)表面顏色及性質(zhì) 含量 透皮貼劑 第三章藥品包裝材料及容器 第二節(jié)藥用玻璃及容器 一藥用玻璃及容器的分類 一 按化學(xué)成分及性能分類鈉鈣玻璃 硼硅玻璃 中性玻璃 鈉鈣玻璃藥瓶 鈉鈣玻璃模制注射瓶 鈉鈣玻璃藥瓶 低硼硅玻璃安瓿 低硼硅玻璃管制注射瓶 低硼硅玻璃安瓿 白料硼硅玻璃瓶 中性硼硅玻璃 第三章藥品包裝材料及容器 第三章藥品包裝材料及容器 第二節(jié)藥用玻璃及容器 玻璃牌號(hào)化學(xué)組成及性能 國(guó)內(nèi) 第三章藥品包裝材料及容器 第二節(jié)藥用玻璃及容器 一藥用玻璃及容器的分類 二 按照制造方法分類1 模制瓶以各種不同形狀的玻璃模具成型制造的玻璃瓶 GB2640 1990 模制抗生素玻璃瓶 YBB00312002 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶 試行 GB2638 1990 玻璃輸液瓶 YBB00032002 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶 試行 GB2638 1981 玻璃藥瓶 YBB00272002 鈉鈣玻璃藥瓶 模制玻璃藥瓶 管制玻璃藥瓶 第三章藥品包裝材料及容器 2 管制瓶用已拉制成型的各類玻璃管而此加工成型制造的產(chǎn)品 GB2638 1995 安瓿 YBB0032002 硼硅玻璃安瓿 試行 YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿 試行 GB2641 1990 管制抗生素玻璃瓶 YBB00303002 低硼硅玻璃管制注射瓶 試行 YBB00292002 硼硅玻璃管制注射瓶 YY0056 1991 管制口服液瓶 YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液瓶 試行 GB12414 1995 藥用玻璃管 一藥用玻璃及容器的分類 二 按照制造方法分類 第三章藥品包裝材料及容器 第三章藥品包裝材料及容器 一藥用玻璃及容器的分類 三 按照產(chǎn)品用途分類 注射水針劑玻璃瓶 主要有安瓿和管制注射劑瓶注射粉針劑玻璃瓶 主要有模制注射劑瓶和管制注射劑瓶輸液劑玻璃瓶 主要有輸液瓶生物藥劑 血液制劑 凍干粉針劑玻璃瓶 主要有冷凍粉針劑玻璃瓶和高檔管制 模制注射劑瓶片劑 口服液 保健品玻璃瓶 主要有玻璃藥瓶和口服液瓶 凍干粉 鴨病毒性肝炎 鴨漿膜炎卵黃抗體凍干粉 鴨漿聯(lián)抗 第三章藥品包裝材料及容器 二藥用玻璃及容器的的生產(chǎn)工藝 一 藥用玻璃容器的成型工藝 1成型工藝1 模制瓶抗生素玻璃瓶 玻璃輸液瓶 玻璃藥瓶 吹 吹法 玻璃料液在初型模中吹入壓縮空氣 做成瓶子的雛形料胎 再將料胎翻轉(zhuǎn)到成型模中二次吹起形成固定的產(chǎn)品 小規(guī)格瓶和小口瓶 壓 吹法 玻璃料液在初型模中用金屬?zèng)_頭壓制成瓶子的雛形 在翻轉(zhuǎn)到成型模中吹制成固定的產(chǎn)品 大規(guī)格瓶和大口瓶 第三章藥品包裝材料及容器 二藥用玻璃及容器的的生產(chǎn)工藝 一 藥用玻璃容器的成型工藝 玻璃液 供料道 供料剪切 下料道 初型模 成型模 入退火爐 模制瓶成型工藝流程 第三章藥品包裝材料及容器 二藥用玻璃及容器的的生產(chǎn)工藝 一 藥用玻璃容器的成型工藝 2 玻璃管 玻璃液 供料道 旋轉(zhuǎn)管 形成管徑 跑道 測(cè)徑 切割 分選 輸送帶 梳理精切烤口 玻璃管成型工藝流程 第三章藥品包裝材料及容器 二藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝 一 藥用玻璃容器的成型工藝 3 管制瓶和安瓿 人工續(xù)管 口部成型 切割 封底 退火 管制瓶成型工藝流程 第三章藥品包裝材料及容器 二藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝 一 藥用玻璃容器的成型工藝 人工續(xù)管 拉絲 燒壓出曲徑 擴(kuò)口 封底 點(diǎn)刻痕 退火 安瓿成型工藝流程 第三章藥品包裝材料及容器 二藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝 一 藥用玻璃容器的成型工藝 2 成型設(shè)備 1 玻璃管 國(guó)內(nèi)1 美國(guó)拉管線 2 意大利拉管線 3 日本拉管線 直徑9 42mm 2 管制瓶 意大利的35D立式制瓶機(jī) 法國(guó)的30D立式制瓶機(jī) 國(guó)產(chǎn)ZP 18型管瓶機(jī) 第三章藥品包裝材料及容器 二藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝 一 藥用玻璃容器的成型工藝 2 成型設(shè)備 3 安瓿 意大利36D立式安瓿機(jī) 日本的WADL橫式安瓿機(jī) WA 型安瓿機(jī) 4 模制瓶 QB6 4型行列式制瓶機(jī) 用于模制抗生素瓶生產(chǎn) BLH 108型行列式制瓶機(jī) 玻璃輸液瓶 玻璃藥瓶 美國(guó)EF3 型行列式制瓶機(jī) 第三章藥品包裝材料及容器 二藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝 二 藥用玻璃容器的退火其表面處理 1退火加熱階段 保溫階段 慢冷階段 快冷階段 2表面脫堿處理中性化處理 向退火爐或玻璃瓶中加入一定量的SO2氣體或含硫化合物 使退火爐中的酸性氣體同玻璃表面的堿性性物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng) 在玻璃表層生成鈉鹽 白霜 俗稱硫霜化處理 第三章藥品包裝材料及容器 三藥用玻璃容器的應(yīng)用 1藥用玻璃容器的選擇良好適宜的化學(xué)穩(wěn)定性良好適宜的抗溫度急變性良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸良好適宜的機(jī)械強(qiáng)度適宜的避光性能良好的外觀及透明度 第三章藥品包裝材料及容器 三藥用玻璃容器的應(yīng)用 常見玻璃容器的適用對(duì)象 第三章藥品包裝材料及容器 三藥用玻璃容器的應(yīng)用 2藥用玻璃的應(yīng)用 1 粉針劑包裝模制注射劑瓶 尺寸穩(wěn)定 強(qiáng)度高 普通抗生素 如青霉素等粉針劑 經(jīng)表面中性化處理的 類玻璃瓶 生物制劑 血漿 疫苗等高檔藥品 特殊藥品及凍干劑選用 類玻璃瓶 管制注射劑瓶 重量輕 外觀透明度好 普通抗生素粉針劑 中性玻璃 類材質(zhì) 用于生物制劑 血漿 疫苗或高檔凍干劑等時(shí)選用硼硅玻璃 中性玻璃 材質(zhì) 2 水針劑包裝安瓿 1ml 2ml 第三章藥品包裝材料及容器 三藥用玻璃容器的應(yīng)用 2藥用玻璃的應(yīng)用 第三章藥品包裝材料及容器 三藥用玻璃容器的應(yīng)用 2 水針劑包裝安瓿 1ml 2ml 2藥用玻璃的應(yīng)用 第三章藥品包裝材料及容器 三藥用玻璃容器的應(yīng)用 2 水針劑包裝安瓿 1ml 2ml 2藥用玻璃的應(yīng)用 安瓿瓶罐裝封口機(jī) 3 輸液劑包裝4 口服液包裝5 凍干劑包裝6 片劑膠囊劑包裝 第三章藥品包裝材料及容器 三藥用玻璃容器的應(yīng)用 2藥用玻璃的應(yīng)用 輸液劑包裝 口服液包裝 凍干劑包裝 片劑包裝 片劑鋁罐 片劑塑料瓶 定量軟膠囊數(shù)粒板 片劑數(shù)片板 片劑包裝 片劑包裝中使用可視系統(tǒng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制 膠囊劑包裝 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 第三章藥品包裝材料及容器 一復(fù)合膜的組成及常用材料 一 復(fù)合膜的組成一般由基材 層合膠黏劑 阻隔材料 熱封材料 印刷與保護(hù)層涂料等組成 常用結(jié)構(gòu) 表層 粘合層1 中間阻隔層 粘合層2 內(nèi)層熱封層 典型藥用復(fù)合膜 表層 印刷層 粘合層 鋁箔 粘合內(nèi)層 熱封層 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 一復(fù)合膜的組成及常用材料 一 復(fù)合膜的組成 1性能要求透明性好或不透明材料 優(yōu)良的印刷裝潢性 較強(qiáng)的耐熱性能 具備一定的耐摩擦 耐穿刺等性能 對(duì)中間層起保護(hù)作用 當(dāng)是雙層復(fù)合膜時(shí) 表層同時(shí)也起到阻隔層的作用 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 一復(fù)合膜的組成及常用材料 一 復(fù)合膜的組成 2常用材料PET BOPP PT 紙 BOPA等 1 中間阻隔層性能要求 能很好地阻止內(nèi)外氣體或液體的滲透 避光性好 透明包裝除外 阻隔層應(yīng)盡量靠近被包裝物 常用材料 鋁或鍍鋁膜 BOPA EVOH等 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 一復(fù)合膜的組成及常用材料 一 復(fù)合膜的組成 2常用材料PET BOPP PT 紙 BOPA等 2 內(nèi)層 熱封層 性能要求 無毒 符合國(guó)際規(guī)范的材料 具有化學(xué)惰性 即不與包裝物發(fā)生作用而產(chǎn)生腐蝕或滲透 良好的熱封性 良好的機(jī)械強(qiáng)度 耐穿刺 耐撕裂 耐沖擊 耐壓 符合要求的內(nèi)表面爽滑性 當(dāng)透明包裝時(shí) 要求內(nèi)封層透明性好 良好的耐熱性或耐寒性 常用材料 PE PP EVA等 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 一復(fù)合膜的組成及常用材料 一 復(fù)合膜的組成 2常用材料PET BOPP PT 紙 BOPA等 3 基材PET PT BOPP BOPA 鋁 紙 VMCPP 鍍鋁CPP VMPET等 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 一復(fù)合膜的組成及常用材料 一 復(fù)合膜的組成 2常用材料PET BOPP PT 紙 BOPA等 4 膠黏劑膠黏劑 借助表面粘結(jié)及其本身強(qiáng)度是相鄰兩個(gè)相同的或不同的固體材料連接在一起的所有非金屬材料的總稱 粘合物質(zhì) 構(gòu)成膠黏劑的主體材料 又叫基料 決定膠黏劑的主要性質(zhì) 固化劑 通常指化學(xué)過程 即在固化過程中 膠黏劑中主劑與固化劑之間起化學(xué)反應(yīng) 同時(shí)被黏物表面也起相應(yīng)的化學(xué)反應(yīng) 溶劑 溶解粘合物質(zhì)及調(diào)節(jié)膠黏劑的黏度 增加膠黏劑對(duì)被粘物質(zhì)的浸潤(rùn)性及滲透能力 改善膠黏劑的工藝性能 其他助劑 增塑劑 防腐劑 填料 消泡劑等 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 一復(fù)合膜的組成及常用材料 一 復(fù)合膜的組成 2常用材料PET BOPP PT 紙 BOPA等 4 膠黏劑 藥用復(fù)合膜對(duì)膠黏劑的性能要求 柔軟性耐熱性耐寒性好的粘結(jié)性抗介質(zhì)性衛(wèi)生性 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 聚酯玻璃紙 PT 以天然纖維素為原料使黏膠法再生為纖維素酯的薄膜 聚丙烯聚酰胺鋁箔紙 一復(fù)合膜的組成及常用材料 二 復(fù)合膜的常用材料 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 7 真空鍍鋁流延聚丙烯 VMCPP VMPET鍍鋁層厚0 4 0 7 m 目前廣泛使用的有PET CPP PT PVC OPP PE 紙張等 真空鍍鋁后 除保持基膜的特性外 還具有非常好的裝飾性和較強(qiáng)的阻隔性 具有強(qiáng)的金屬光澤 對(duì)光線和各種氣體的阻隔性大大提高 鍍層越厚 光通過率越小 阻光性越好 一復(fù)合膜的組成及常用材料 二 復(fù)合膜的常用材料 真空鍍鋁流延聚丙烯薄膜VMCPPfilm VMPET 性能特點(diǎn) 1 鍍鋁層的附著力強(qiáng) 亮度好2 有良好的阻隔作用3 有優(yōu)良的機(jī)械性能 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 一復(fù)合膜的組成及常用材料 三 包裝封合及熱封材料 包裝封合方法 熱封 冷封 膠黏劑封 熱封材料1 PE2 CPP3 PVC4 EVA5 PVDC6 EVOH 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 一復(fù)合膜的組成及常用材料 四 復(fù)合膜的特點(diǎn) 可通過改變基材的種類和層合的數(shù)量來調(diào)節(jié)復(fù)合材料的性能 滿足藥品包裝各種不同的需求 對(duì)藥品具有很強(qiáng)的保護(hù)作用 可以根據(jù)藥品包裝的實(shí)際需求 制造出具有高度防潮 隔氧 保香 避光的復(fù)合膜材料 機(jī)械性能優(yōu)良 具有較理想的抗拉強(qiáng)度 耐撕裂 耐沖擊 耐折斷 耐磨損 耐穿刺等性能 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 一復(fù)合膜的組成及常用材料 四 復(fù)合膜的特點(diǎn) 4 機(jī)械包裝適應(yīng)性好 可用于大批量生產(chǎn) 復(fù)合包裝材料易成型 易熱封 且封口牢固 尺寸穩(wěn)定 耐劃傷穿孔 5 使用方便 重量輕 易攜帶 規(guī)格變化多 運(yùn)輸體積小 費(fèi)用低 容易開啟 6 促進(jìn)藥品銷售 復(fù)合材料容易印刷 造型 可以增加花色品種 提高商品陳列效應(yīng) 7 利用資源廣泛 通過選擇各種結(jié)構(gòu) 節(jié)省材料 降低能耗和成本 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 二復(fù)合膜的種類 一 普通復(fù)合膜 典型結(jié)構(gòu)PET DL Al DL PE或者PET AD Al DL PEDL 干式復(fù)合 AD 膠黏劑2 生產(chǎn)工藝 干法復(fù)合或者先擠后干法 3 產(chǎn)品特點(diǎn) 良好的印刷適應(yīng)性 有利于提高產(chǎn)品的檔次 良好的氣味 水分阻隔性 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 二復(fù)合膜的種類 二 藥用條狀易撕包裝材料 典型結(jié)構(gòu)PT AD PE Al AD PE 生產(chǎn)工藝 擠出復(fù)合 產(chǎn)品特點(diǎn) 具有良好的易撕性 方便消費(fèi)者取用產(chǎn)品 良好的氣味 水分阻隔性 保證內(nèi)容物較長(zhǎng)的保質(zhì)期 良好的降解性 有利于環(huán)保 適用于泡騰劑 涂料 膠囊等藥品包裝 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 二復(fù)合膜的種類 三 紙鋁塑復(fù)合膜 典型結(jié)構(gòu) 紙 PE Al AD PE 生產(chǎn)工藝 擠出復(fù)合 產(chǎn)品特點(diǎn) 良好的印刷性 有利于提高產(chǎn)品的檔次 具有較好的挺度 保證了產(chǎn)品良好的成型性 對(duì)氣體或水分具有良好的阻隔性 可以保證內(nèi)容物較長(zhǎng)的保質(zhì)期 良好的降解性 有利于環(huán)保 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 二復(fù)合膜的種類 四 高溫蒸煮膜 典型結(jié)構(gòu) 透明結(jié)構(gòu) BOPA CPP或PET CPP 不透明結(jié)構(gòu) PET Al CPP或PET Al NY CPP生產(chǎn)工藝 干法復(fù)合產(chǎn)品特點(diǎn) 基本能殺死包裝內(nèi)所有細(xì)菌 可常溫放置 無需冷藏 有良好的水分 氣體阻隔性 耐高溫蒸煮 高溫蒸煮膜可以里印 具有良好的印刷性能 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 二復(fù)合膜的種類 五 多層共擠復(fù)合膜 典型結(jié)構(gòu) 外層 阻隔層 內(nèi)層特點(diǎn) 外層有較好機(jī)械強(qiáng)度和印刷性能 如PET PP等 阻隔層具有較好的對(duì)氣體 水蒸氣等阻隔性 如EVOH PA PVDC PET等 組織藥品有效成分流失和藥品的分解 內(nèi)層具有耐藥性好 耐化學(xué)性高 熱封性能較高的特點(diǎn) 如PO類 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 二復(fù)合膜的種類 六 復(fù)合成型材料 典型結(jié)構(gòu) NY Al PVC NY Al PP特點(diǎn) 解決了藥品避光與吸潮分解的難題 可以有效地避免氣體 香料和其他物質(zhì)對(duì)藥品成份的破壞 保證藥品的更長(zhǎng)的適用期限內(nèi)品質(zhì)不發(fā)生任何改變 適用于丸劑 栓劑 膠囊劑外敷等藥品的包裝 且易于開啟 適用于任何氣候地區(qū)的藥品包裝 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 三藥用復(fù)合膜的特殊要求 一 環(huán)氧乙烷消毒法 二 射線消毒法 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 四復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝1復(fù)合膜袋生產(chǎn)工藝流程 塑料三層共擠出復(fù)合膜機(jī)組生產(chǎn)線 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 四復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝2印刷工藝流程 控制要點(diǎn) 張力控制 溫度和速度控制 油墨使用調(diào)整與控制 采用凹版印刷的世界第1枚郵票 英國(guó)黑便士郵票 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 四復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝3干式復(fù)合工藝流程 控制要點(diǎn) 溫度控制 張力控制 速度控制 膠的配制使用及涂布量控制 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 四復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝4擠出復(fù)合工藝流程 控制要點(diǎn) 工藝系數(shù)設(shè)定 涂布量 基材薄膜耐溫性 機(jī)器張力 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 四復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝5主要生產(chǎn)工藝1 干式復(fù)合 特點(diǎn) 1可選擇的基材范圍廣 2復(fù)合牢度高 可以生產(chǎn)使用條件苛刻的高溫蒸煮袋等高檔軟塑包裝材料 3復(fù)合效率高 4干式復(fù)合制品可以表面印刷 也可以反印刷 里印 5復(fù)合膜成本較高 6環(huán)境污染 四復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝5主要生產(chǎn)工藝1 干式復(fù)合 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 四復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝5主要生產(chǎn)工藝1 擠出復(fù)合 特點(diǎn) 1可供選擇的基材面較廣 2能夠容易地調(diào)節(jié)所需膜的寬度和厚度 3制品衛(wèi)生性好 涂布量是干式復(fù)合的1 10 4通過調(diào)節(jié)擠出量及成型線速度可加工厚度范圍寬 4 100 m 的產(chǎn)品 5可賦予基材熱封性并改善基材的物理性能 阻隔性 耐化學(xué)藥品性 耐油脂性及包裝機(jī)適應(yīng)性等 6價(jià)格比干式復(fù)合膜便宜 四復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝5主要生產(chǎn)工藝1 擠出復(fù)合 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 五復(fù)合軟管 一 軟管的分類 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 五復(fù)合軟管 二 復(fù)合軟管的分類和特點(diǎn) 1分類表印軟管 里印軟管 紙鋁塑復(fù)合和鋁塑復(fù)合 復(fù)合軟管 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 五復(fù)合軟管 二 復(fù)合軟管的分類和特點(diǎn) 2特點(diǎn)抗撓曲 抗龜裂阻隔性強(qiáng)無溶劑殘留的影響印刷精美防偽作用強(qiáng) 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 五復(fù)合軟管 三 生產(chǎn)工藝和設(shè)備 表印軟管 原料 擠出復(fù)合 分切 柔版印刷 凸版印刷 分切 制管 包裝 表印軟管生產(chǎn)工藝流程 第三章藥品包裝材料及容器 第三節(jié)復(fù)合膜及復(fù)合軟管 五復(fù)合軟管 三 生產(chǎn)工藝和設(shè)備 里印軟管 原料 凹版印刷 擠出復(fù)合 分切 制管 包裝 里印軟管生產(chǎn)工藝流程 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 一鋁箔 一 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)PTP鋁箔品種分 4種形式 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 一鋁箔 一 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)PTP鋁箔品種分 4種形式 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 二聚氯乙烯硬片及復(fù)合片 一 概述1藥用PVC硬片PVC PVDC PCTFE PA PE Al等 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 二聚氯乙烯硬片及復(fù)合片 一 概述1藥用PVC硬片PVC PVDC PCTFE PA PE Al等 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 二聚氯乙烯硬片及復(fù)合片 二 原料配方及工藝1PVC硬片的原料配方及工藝1 原料A PVC樹脂 TK 700 TK 800 S 1007 S 800等 VCM含量 5 g cm3 B 穩(wěn)定劑 硫醇甲基錫和辛基錫 牌號(hào) TM 181 FS 17MOK N等 C 增強(qiáng)劑 MBS 甲基丙烯酸甲酯 丁二烯 苯乙烯共聚物 大部分從國(guó)外進(jìn)口 牌號(hào) B 31 BTA 731 MB 848 M 61等 D 其他助劑 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 二聚氯乙烯硬片及復(fù)合片 二 原料配方及工藝1PVC硬片的原料配方及工藝2 配方PVC樹脂88 92 穩(wěn)定劑 1 5 增強(qiáng)劑 4 5 加工助劑 1 1 5 增塑劑 0 1 潤(rùn)滑劑 1 5 2 3 工藝壓延法和擠出法 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 二聚氯乙烯硬片及復(fù)合片 二 原料配方及工藝2PVC系列藥用復(fù)合硬片的原料及工藝1 原料PVC硬片 PVDC乳液或樹脂 PE膜 膠黏劑等 A PVC硬片SFDA批準(zhǔn) B PVDC C PE膜D 膠黏劑 目前主要采用進(jìn)口膠黏劑 如德國(guó)漢高公司 美國(guó)莫頓公司 獲得FDA認(rèn)可 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 二聚氯乙烯硬片及復(fù)合片 二 原料配方及工藝2PVC系列藥用復(fù)合硬片的原料及工藝2 配方PVC系列藥用復(fù)合硬片具體成分 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 二聚氯乙烯硬片及復(fù)合片 二 原料配方及工藝2PVC系列藥用復(fù)合硬片的原料及工藝3 工藝A PVC PE復(fù)合片干式復(fù)合 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 二聚氯乙烯硬片及復(fù)合片 二 原料配方及工藝2PVC系列藥用復(fù)合硬片的原料及工藝3 工藝B PVC PVDC復(fù)合片 逆向凹版涂布 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 二聚氯乙烯硬片及復(fù)合片 三 泡罩包裝材料的選擇 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 三冷沖壓成型材料適用于阻隔性能要求比較高的片劑 膠囊 栓劑 丸劑等藥品的包裝 一 冷沖壓成型材料的組成1基材鋁塑復(fù)合膜 基材深度拉伸軟質(zhì)鋁塑結(jié)構(gòu)主要有3層 外層塑料薄膜 輔助延伸 軟質(zhì)鋁箔 45 m或60 m 阻隔 內(nèi)層塑料薄膜 熱封層PVC PP PE 沙林 2封蓋材料熱封PTP鋁箔或鋁塑復(fù)合膜泡罩寬度與深度之比控制在3 1 一般扁平藥片選擇3 5 1 膠囊選擇2 8 1 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 三冷沖壓成型材料 冷沖壓成型封口蓋 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 三冷沖壓成型材料 二 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)冷沖壓成型材料根據(jù)用途分為3類 1片劑 膠囊劑用冷沖壓成型包裝材料結(jié)構(gòu)形式主要有 NY Al PVC NY Al PP等 2栓劑用冷沖壓成型包裝材料結(jié)構(gòu)形式主要有 BOPP Al PE OP 保護(hù)劑 Al PE等 第三章藥品包裝材料及容器 第四節(jié)泡罩包裝材料 三冷沖壓成型材料 三 生產(chǎn)工藝和設(shè)備 第三章藥品包裝材料及容器 第五節(jié)塑料瓶及塑料輸液容器 一塑料瓶 一 概述PE PET PP等為主要原料 主要用于盛裝各類口服固體 液體制劑藥物 第三章藥品包裝材料及容器 第五節(jié)塑料瓶及塑料輸液容器 一塑料瓶 一 概述 藥用塑料瓶的特點(diǎn) 質(zhì)量輕 不易碎 清潔 美觀 耐化學(xué)性能 耐水蒸氣透過性 密封性能優(yōu)良 完全可以對(duì)所裝藥物在有效期內(nèi)起到安全評(píng)比保護(hù)作用 分類 固體制劑用和液體制劑用 根據(jù)制劑的使用形式分為外用藥瓶和口服藥用瓶 藥用瓶蓋大多用PE PP為主要原料 使用最多的是普通螺紋蓋 塑料蓋為防盜保險(xiǎn)蓋 兒童阻開蓋 鋁箔 紙板與塑料蓋組成復(fù)合內(nèi)蓋 第三章藥品包裝材料及容器 第五節(jié)塑料瓶及塑料輸液容器 一塑料瓶 二 原料及配方1塑料瓶的原料主料 PE PP PC PET 輔料 著色劑 太白粉 顏料粉 和潤(rùn)滑劑 硬脂酸鋅 2塑料瓶的配方 第三章藥品包裝材料及容器 第五