丸劑車間的創(chuàng)新與實(shí)踐.doc

新型丸劑車間的創(chuàng)新與實(shí)踐華潤(rùn)三九新生產(chǎn)基地位于深圳觀瀾，于2008年建成投產(chǎn)，該基地在依據(jù)國(guó)家GMP的基礎(chǔ)上，采用國(guó)內(nèi)國(guó)際的先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行高水平高質(zhì)量建設(shè)，并結(jié)合企業(yè)和行業(yè)的實(shí)際進(jìn)行了許多有益的創(chuàng)新。比如在丸劑車間運(yùn)行的全工序連線生產(chǎn)方式，密閉管道真空輸送物料，微波串沸騰床干燥藥丸，賦形用純化水常溫改控溫，制丸機(jī)制條筒增加水冷裝置，微波承料帶密帶改網(wǎng)帶及增設(shè)邊緣導(dǎo)板，外包裝組合式生產(chǎn)線增加聯(lián)動(dòng)和自控，重要工藝點(diǎn)實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)控等方法、技術(shù)、技改，穩(wěn)定和提高了產(chǎn)品質(zhì)量，減少了人員配置，產(chǎn)生了較高的生產(chǎn)效率和經(jīng)濟(jì)效益，實(shí)現(xiàn)了傳統(tǒng)劑型的現(xiàn)代化生產(chǎn)。 下面對(duì)該車間的一些技術(shù)創(chuàng)新進(jìn)行展開說明，車間的工藝流程如下。電子稱量配料配料 濕法混合 擠壓煉藥1 擠壓煉藥2 自動(dòng)加水 自動(dòng)制丸機(jī)16 自動(dòng)撒粉機(jī)16 滾筒式圓丸滾筒式晾丸選丸 包衣機(jī)組1 包衣機(jī)組2 高位緩沖儲(chǔ)罐 內(nèi)包裝自動(dòng)生產(chǎn)線 外包裝組合式生產(chǎn)線 螺旋自動(dòng)選丸機(jī) 連續(xù)式微波15 連續(xù)式沸騰床一 全工序連線生產(chǎn)方式。在目前的制藥裝備行業(yè)特別是中藥裝備行業(yè)里，還沒有全工序的成套劑型設(shè)備可供藥企選擇，為了進(jìn)行不間斷的連續(xù)化生產(chǎn)，減少中間品（軟材、濕丸）存放量和存放時(shí)間，以節(jié)省潔凈區(qū)空間，提高中間品的外型和衛(wèi)生學(xué)質(zhì)量，丸劑車間結(jié)合各方力量，在工藝設(shè)計(jì)、潔凈區(qū)設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、設(shè)備改造與創(chuàng)制等方面做了大量建設(shè)性工作，實(shí)現(xiàn)了從配料到成品十多個(gè)工序的連續(xù)化機(jī)械化生產(chǎn)。投入運(yùn)行一年多，證明在人均產(chǎn)能、產(chǎn)品品質(zhì)方面獲得了較大提高，單位成本獲得下降，綜合效率、效益獲得提升，達(dá)到了丸劑生產(chǎn)的行業(yè)領(lǐng)先水平。二 密閉管道真空輸送物料。目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)的丸劑生產(chǎn)還是采用傳統(tǒng)的人工或者皮帶方式輸送物料，這些運(yùn)送方式用在后工段的包裝環(huán)節(jié)是影響不大的，但在前工段的中間品環(huán)節(jié)，這些方式使得軟材或濕丸較多地接觸人手并長(zhǎng)時(shí)間暴露在空氣中，容易被環(huán)境污染，不利于產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)方面的控制，也容易污染環(huán)境與設(shè)備，引發(fā)大量的衛(wèi)生清潔時(shí)間。為此，我們對(duì)工藝進(jìn)程上的各種中間物料進(jìn)行深入研究，根據(jù)它們各處的不同性狀、不同流量、不同氣送特性，進(jìn)行分別的真空抽料設(shè)計(jì)，以滿足工藝質(zhì)量要求和獲得較高的輸送效率。例如，混合前干粉輸送的分離腔采用微孔鈦棒，煉藥后的公共軟材采用自動(dòng)排隊(duì)方式給六臺(tái)制丸機(jī)供料，干燥前的軟丸特制大半徑物料管道以免撞擊變形，干燥后的干丸為防止裂丸還自制了脈沖真空吸收器和帶降速滑道腔的分離器。通過改用真空密閉輸送，降低了前工段員工的勞動(dòng)強(qiáng)度，改善了前工段員工的工作環(huán)境，前工段產(chǎn)前產(chǎn)后的衛(wèi)生清潔時(shí)間也由通常的每班60分鐘左右降為40分鐘左右，前工段原料損耗由1.2 %降為0.5 %左右，車間空氣、設(shè)備、中間品的微生物檢出數(shù)據(jù)較低并且比較穩(wěn)定。 三 微波串沸騰床干燥藥丸。微波具有加熱升溫快，兼具殺蟲殺菌作用，但也有在降速干燥階段微波利用率低和物料溫升較大，以及小徑物料的布料邊緣會(huì)出現(xiàn)干燥不足的缺點(diǎn)。傳統(tǒng)的熱風(fēng)沸騰床具有溫度穩(wěn)定和干燥均勻但升溫慢的特點(diǎn)。因此，在丸劑車間的干燥工序我們采用了微波串沸騰床的干燥方式，將圓丸后的濕丸（此時(shí)含水量35%左右）先送入微波進(jìn)行前期干燥，藥丸內(nèi)外同時(shí)升溫，較快地完成升溫階段進(jìn)入恒速干燥階段，此時(shí)丸內(nèi)的自由水充足，傳質(zhì)穩(wěn)定，丸表蒸發(fā)穩(wěn)定，丸體溫度維持在90以下，經(jīng)過10分鐘左右，即將進(jìn)入降速干燥階段的藥丸從微波隧道輸出（此時(shí)含水量12%左右），進(jìn)入連續(xù)式熱風(fēng)負(fù)壓沸騰干燥床進(jìn)行后期干燥，在85的負(fù)壓熱風(fēng)下向出料方向輕沸緩行，經(jīng)過30分鐘左右行完沸騰床，至此，干燥完畢，含水量降至4%以下。用這種復(fù)合干燥方式在干燥壯骨關(guān)節(jié)丸時(shí)，藥丸溫度始終保持在中溫，揮發(fā)油物質(zhì)獲得了高保護(hù)，干丸的水分含量均勻穩(wěn)定，溶出時(shí)間較短并且穩(wěn)定，綜合耗能較低。 四 賦形用純化水常溫改控溫。通常，水丸的賦形用純化水都直接使用，由于壯骨關(guān)節(jié)丸藥粉的組分及細(xì)度原因，實(shí)驗(yàn)證明，它的混合均勻性和混煉后黏度對(duì)純化水的溫度比較敏感，純化水在一個(gè)合適的窄范圍溫域內(nèi)參與混合時(shí)，能獲得較高的混合均勻度和合適的軟材黏度，間接地使制丸機(jī)獲得理想的制條性能，斷條率可以達(dá)到很低。因此，我們對(duì)賦形用純化水進(jìn)行加熱并控制溫度，斷條率由原來的平均12次/分鐘降至0.20.3次/分鐘，降低了員工的勞動(dòng)強(qiáng)度和局部返工率，并保證了產(chǎn)品品質(zhì)。 五 制丸機(jī)制條筒增加水冷裝置。由于壯骨關(guān)節(jié)丸軟材的摩擦系數(shù)較高，當(dāng)制丸機(jī)連續(xù)工作時(shí)，推進(jìn)器、制條筒及物料會(huì)發(fā)熱，且整體上散熱慢于產(chǎn)熱，筒內(nèi)軟材溫度逐漸升高，黏度逐漸加大，出條速度因而逐漸下降，影響了產(chǎn)量，發(fā)展下去還可能影響質(zhì)量。所以，生產(chǎn)壯骨關(guān)節(jié)丸需要使用制條筒帶冷卻裝置的制丸機(jī)，但目前市場(chǎng)上還沒有這樣的機(jī)器，因此我們對(duì)制丸機(jī)制條筒進(jìn)行了改造，在其外層加裝了降溫夾套，通上冷卻水，中和摩擦產(chǎn)生的熱量。小時(shí)產(chǎn)能由改造前的42KG左右提高改造后的53KG左右，并保證了產(chǎn)品品質(zhì)。 六 微波承料帶由密帶改網(wǎng)格帶和增加網(wǎng)帶邊緣導(dǎo)板。微波廠家提供的承料帶是通常的密織帶，透氣性能弱，在干燥過程中貼帶丸和貼帶面干燥滯后，造成干燥不均和耗能增加。為此，我們將承料帶改為網(wǎng)格帶，改善底部藥丸的通風(fēng)環(huán)境，降低丸周蒸汽分壓，促進(jìn)擴(kuò)散，解決了此原因的干燥不均和無效耗能問題。此外，對(duì)象壯骨關(guān)節(jié)丸這類小徑物料，微波干燥還有一個(gè)固有缺陷，就是那些網(wǎng)帶邊緣的獨(dú)處藥丸吸收的微波往往不足正常的三分之二，干燥動(dòng)力不足，為此，我們給干燥腔內(nèi)的承料帶增加邊緣導(dǎo)板，揚(yáng)起料帶適當(dāng)角度，集中邊緣物料，避免了這種干燥缺陷，此舉能避免大約3%的局部返工。七 外包裝組合式生產(chǎn)線增加聯(lián)動(dòng)和自控。外包裝組合式生產(chǎn)線分別由三家不同的設(shè)備供應(yīng)商提供，彼此間沒有信息和控制聯(lián)系，在生產(chǎn)過程中時(shí)有因?yàn)閾Q料、機(jī)器故障等原因引起產(chǎn)品堵塞或機(jī)器空閑，操作人員常因此處于緊張狀態(tài)，容易疲勞。為此，我們?cè)谫N簽裝盒收縮裝箱之間安裝了光電感應(yīng)和邏輯聯(lián)動(dòng)控制裝置，實(shí)現(xiàn)了一定程度的自動(dòng)功能，分擔(dān)了一些操作人員的工作，改造后每班能減少大約1520次的產(chǎn)品堵塞或機(jī)器空閑，使得包括內(nèi)包裝在內(nèi)的整個(gè)后工段的生產(chǎn)更加流暢穩(wěn)定。八 重要工藝點(diǎn)實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)控。為使產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定可靠，丸劑車間還對(duì)混合時(shí)間、煉藥負(fù)荷、干燥時(shí)間、干燥溫度等重要工藝控制點(diǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)控。利用機(jī)器自帶或另配的高品質(zhì)觸摸屏、可編程控制器、精密測(cè)流器、遠(yuǎn)紅外探測(cè)器等裝置對(duì)工藝過程中的重要工藝點(diǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，到達(dá)警戒值時(shí)自動(dòng)報(bào)警，到達(dá)特定值時(shí)自動(dòng)報(bào)警