ISO質(zhì)量審核150例.doc

對于制造業(yè)給出150個(gè)案例的分析，可以結(jié)合自己的實(shí)際去聯(lián)想、分析，以達(dá)到舉一反三的作用?！景咐?】某涂料廠生產(chǎn)丙烯酸系列內(nèi)、外墻涂料，質(zhì)檢科長說他們的產(chǎn)品分別執(zhí)行國家關(guān)于內(nèi)、外墻涂料的兩份通用標(biāo)準(zhǔn)。但是該廠涂料有十多個(gè)品種，其產(chǎn)品說明書聲稱各種指標(biāo)參數(shù)分別高于國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并且價(jià)格也高低相差十余倍。該廠提供了每年按國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定做的型式試驗(yàn)報(bào)告，但沒有說明是送哪個(gè)品種去做的型式試驗(yàn)，報(bào)告僅記錄了按國標(biāo)要求各項(xiàng)參數(shù)結(jié)論為“合格”，但沒有提供高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)證據(jù)。質(zhì)檢科長說：“涂料檢測站都是只按上述兩份國家標(biāo)準(zhǔn)檢測的?！睂徍藛T問：“你們沒有針對不同的涂料制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嗎？”質(zhì)檢科長：“沒有?！卑咐治觯河捎谠搹S涂料品種有十余種，價(jià)格也相差十余倍，可見產(chǎn)品的性能肯定也有很大差別，而且該廠對外聲稱其產(chǎn)品性能高于國家標(biāo)準(zhǔn)，就應(yīng)拿出高于國家標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。對這些產(chǎn)品的型式試驗(yàn)就應(yīng)該按高于國家標(biāo)準(zhǔn)的要求來做，因?yàn)閲覙?biāo)準(zhǔn)不能覆蓋這些產(chǎn)品的要求。企業(yè)應(yīng)該制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式試驗(yàn)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”規(guī)定的“組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。”【案例2】某公司新產(chǎn)品研制均由產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，從研制到投產(chǎn)所有技術(shù)問題均由他一個(gè)人負(fù)責(zé)。審核員想了解對產(chǎn)品工藝的有關(guān)規(guī)定，開發(fā)部經(jīng)理說：“這些東西都在產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝負(fù)責(zé)人腦子里，為了保密，只在個(gè)人的筆記本里有記錄，沒有整理成文件?！睂徍藛T要求索看筆記本，經(jīng)理拿來一個(gè)項(xiàng)目的筆記本，審核員看到上面密密麻麻寫了很多的內(nèi)容，多是平時(shí)做試驗(yàn)的記錄，沒有一定的格式。審核員問開發(fā)部經(jīng)理：“你看得明白嗎？”經(jīng)理說：“都是當(dāng)事人自己記的，我一般不看他們的記錄，一切由產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝負(fù)責(zé)人自己負(fù)責(zé)”。審核員看到該公司多數(shù)的研制人員都是原來從研究所出來的，平均年齡大概50歲以上。審核員問：“這些筆記本以后上交嗎？”經(jīng)理：“沒有明確的規(guī)定”。審核員：“如果設(shè)計(jì)人員不在了怎么辦？”經(jīng)理：“不知道，好多年來都是這么規(guī)定的，沒考慮以后的事”。案例分析：公司這樣的做法顯然是不對的，為了保密可以將文件根據(jù)實(shí)際情況按密級分類保管。保管在個(gè)人手里，實(shí)際上很難確保對這些資料進(jìn)行控制。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“423文件控制”的“質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。”和“73設(shè)計(jì)和開發(fā)”的有關(guān)規(guī)定?！景咐?】某試劑廠生產(chǎn)某種液體試劑，在起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，技術(shù)監(jiān)督局某人要求對于成品檢驗(yàn)應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）（GBT28281987）進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并說如果不按該標(biāo)準(zhǔn)抽樣檢驗(yàn)則不給標(biāo)準(zhǔn)備案。該廠無奈，于是就在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定成品檢驗(yàn)按GBT2828執(zhí)行，但在實(shí)際中又不照辦。實(shí)際上由于是流程性產(chǎn)品，檢驗(yàn)只是由攪拌罐中不同位置用吸液瓶取三個(gè)樣品送質(zhì)控室檢驗(yàn)，根本無法按照GBT2828抽樣。案例分析：對于流程性產(chǎn)品不適于按GBT2828進(jìn)行抽樣，這里違反了標(biāo)準(zhǔn)“8工總則”的“這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定?！边@里按不同位置取樣送檢的方法是正確的，關(guān)鍵在于檢測前對于液體應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉Ｗ约褐贫藰?biāo)準(zhǔn)，又不照辦，違反了標(biāo)準(zhǔn)“824產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，”的規(guī)定?！景咐?】某廠質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：成品合格率為98以上。審核員問張技術(shù)員：“成品合格率指的是什么含義？”他回答：“這是指的成品出庫以后的合格率，因?yàn)槲覀兊某善窓z驗(yàn)不可能百分之百的檢驗(yàn)，只是按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，因此存在不合格的風(fēng)險(xiǎn)?！崩罴夹g(shù)員回答：“這是指的成品入庫前的合格率?！睓z驗(yàn)員小王卻說：“這是指的成品一次交驗(yàn)合格率。”案例分析：本案說明在企業(yè)內(nèi)對于質(zhì)量目標(biāo)的定義沒有得到員工的理解和溝通，這勢必影響對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的考核與控制。違反了標(biāo)準(zhǔn)“541質(zhì)量目標(biāo)”的“質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致?！奔啊?3質(zhì)量方針”的“d）在組織內(nèi)得到溝通和理解”的規(guī)定?！景咐?】某線路板焊接加工企業(yè)，客戶都是帶料加工。審核員問檢驗(yàn)員：“是否對客戶送來的物料進(jìn)行檢驗(yàn)？”檢驗(yàn)員說：“我們沒有檢驗(yàn)手段，客戶送來什么料，我們就用什么料，反正是他們提供的，我們只負(fù)加工的質(zhì)量責(zé)任，物料質(zhì)量我們沒法負(fù)責(zé)，這是客戶自己的責(zé)任?！卑咐治觯杭词蛊髽I(yè)沒有檢驗(yàn)手段，也應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行外觀驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄。對于顧客送來的質(zhì)量可疑的產(chǎn)品，也應(yīng)在與顧客簽定的合同上予以泣明，分清責(zé)任。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“754顧客財(cái)產(chǎn)”的“組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)?！钡囊?guī)定?！景咐?】審核員在審核某建筑公司第一項(xiàng)目經(jīng)理部時(shí)，看到技術(shù)交底和檢驗(yàn)記錄填寫的筆體非常相似，于是詢問項(xiàng)目經(jīng)理：“技術(shù)交底和檢驗(yàn)記錄是由誰填寫的？”項(xiàng)目經(jīng)理說：“是資料員填寫的?！睂徍藛T問：“資料員有技術(shù)員和檢驗(yàn)員的上崗證嗎？”項(xiàng)目經(jīng)理說：“由于工地人手少，只好由資料員代勞了，好在質(zhì)檢站對此也沒有提出異議?！碑?dāng)?shù)卣鞴懿块T規(guī)定：“技術(shù)交底應(yīng)由具有資質(zhì)的技術(shù)員或技術(shù)隊(duì)長負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)工作應(yīng)由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。”案例分析：這種事情在建筑施工企業(yè)中常有發(fā)生。技術(shù)交底應(yīng)由技術(shù)員或技術(shù)隊(duì)長交到施工的班組長，檢驗(yàn)記錄應(yīng)該是檢驗(yàn)員在施工現(xiàn)場實(shí)際檢測的結(jié)果，而不是事后由別人在屋子里補(bǔ)填記錄。填寫記錄的人員沒有相應(yīng)的資質(zhì)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“51管理承諾”的”a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”及“424記錄控制”的“應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)?！薄景咐?】紅星涂料廠將苯丙乳液配置車間承包給了一個(gè)員工負(fù)責(zé)。于是該車間成了該廠主要生產(chǎn)原料的供方。審核員在查閱供銷科提供的合格供方名錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，苯丙乳液供方的名稱是“紅星涂料廠”。審核員問：“你們怎樣控制該車間的質(zhì)量？”供銷科長說：“我們只要對其進(jìn)貨檢驗(yàn)合格就行了，別的方面我們管不了，他們與廠里有承包合同，你得問廠長去?！睂徍藛T在廠長處查看該車間與工廠的承包合同，看到上面僅規(guī)定了每年應(yīng)該向廠里上繳的利潤。案例分析：雖然該車間承包給了一個(gè)員工負(fù)責(zé)，但是它仍然是工廠的一部分，不應(yīng)把他僅僅當(dāng)做一個(gè)供方來管理，而應(yīng)納入工廠統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系中來管理。僅僅對其產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“542質(zhì)量管理體系的策劃”中）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性?！钡囊?guī)定?！景咐?】某廠進(jìn)貨檢驗(yàn)抽樣規(guī)定：“進(jìn)貨物資10個(gè)單位以下進(jìn)行100檢驗(yàn)，l0個(gè)單位以上抽檢10，但最少檢驗(yàn)數(shù)量不得少于10個(gè)?！睂徍藛T問：“在抽檢的數(shù)量中，最多允許有幾個(gè)不合格，可以判斷該批物資為合格批？”檢驗(yàn)員回答：“沒有規(guī)定?！睂徍藛T又問：“這樣如何判斷進(jìn)貨的批量物資是否合格呢？”檢驗(yàn)員說：“不知道。不過我們進(jìn)貨一般都是合格的，沒出現(xiàn)過您說的情況?！卑咐治觯喊窗俜直瘸闃訖z驗(yàn)的方法在許多企業(yè)中仍然存在，這樣做不太科學(xué)。而且往往規(guī)定了抽樣的百分比，而沒規(guī)定出現(xiàn)不合格怎么辦的處理規(guī)定。一般來講應(yīng)該優(yōu)先采用國家對于抽樣檢驗(yàn)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（例如，逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）（GBT28281987，如果自己制定方法，應(yīng)該等效或嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)。在上面的例子中，例如可以規(guī)定：“進(jìn)貨物資10個(gè)單位以下進(jìn)行100檢驗(yàn)，不允許出現(xiàn)不合格，否則判定該批物資為不合格，可揀用或全部退、換貨；”本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“81總則”的“這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。”的規(guī)定。【案例9】在三車間審核員看到有兩臺設(shè)備丟棄在車間角落，設(shè)備上落滿塵土，旁邊堆放著許多雜物。審核員問：“這是做什么用的？”車間主任說：“這設(shè)備是我們過去的試驗(yàn)產(chǎn)品，放在這里快兩年了。具體什么原因，我也不太清楚。你們可以去問技術(shù)科?！痹诩夹g(shù)科，審核員繼續(xù)查問關(guān)于三車間那兩臺設(shè)備的事情。技術(shù)科長說：“去年上級下達(dá)任務(wù)讓我們試制Q3型設(shè)備。當(dāng)時(shí)由于時(shí)間較緊張，設(shè)備試制出來后一直工作不正常。我們開了好幾次分析會，會議一直沒取得一致意見，有人認(rèn)為可能是設(shè)計(jì)問題，也有人認(rèn)為可能是所用的的原材料不合適。后來由于我出國考察去了，上面沒有催，我們一忙這事兒就拖了下來。我們打算最近再次討論這個(gè)問題?！卑咐治觯哼@兩臺試制出來的樣機(jī)，半途而廢，這種處理態(tài)度已超出了對“設(shè)計(jì)和開發(fā)”控制的范圍，屬于對發(fā)生的不合格如何處理的問題。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“852糾正措施”的全部要求。【案例10】某廠程序文件規(guī)定：“工廠在一年的時(shí)間間隔內(nèi)最少應(yīng)組織一次管理評審?！睂徍藛T在質(zhì)量管理部審核管理評審實(shí)施情況時(shí)，管理部經(jīng)理說在最近的一年內(nèi)只組織了一次管理評審，是在6月15日召開的，并出示了一份管理評審報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容僅涉及了該廠近期要上馬一條新的生產(chǎn)線的討論情況。管理部經(jīng)理說：“由于最近要上一條新的生產(chǎn)線，因此這次評審主要討論了新生產(chǎn)線的有關(guān)情況?！睂徍藛T要求查看管理評審會議的討論錄，經(jīng)理說：“記在筆記本上?！睂徍藛T查看筆記本，看到在6月15日召開的是總經(jīng)理辦公會。管理部經(jīng)理說：“我們就把這次辦公會當(dāng)作了管理評審?！卑咐治觯喊凑諛?biāo)準(zhǔn)的要求“最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，”但是一些組織還停留在應(yīng)付認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查上面，走走過場、形式。這里說明了對于標(biāo)準(zhǔn)“561管理評審”的要求理解遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。管理評審并不是經(jīng)常舉行的，因此應(yīng)該在最高管理者的主持下，對組織的工作進(jìn)行全面的總結(jié)、分析，這就是標(biāo)準(zhǔn)“562評審輸入”規(guī)定的七個(gè)方面，都應(yīng)該討論到。而評審的結(jié)果則應(yīng)該滿足標(biāo)準(zhǔn)“563評審輸出”的規(guī)定。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“56管理評審”的規(guī)定?！景咐?1】某印刷廠承接客戶彩色印刷業(yè)務(wù)。客戶定貨依據(jù)工廠提供的色卡確定所需要的顏色。審核員在車間看到放在桌子上的色卡，便問車間主任：“對于色卡的使用有什么管理規(guī)定？”主任回答：“用臟了到銷售科領(lǐng)新的?！睂徍藛T再問：“對于色卡的照明觀察條件及對檢驗(yàn)員視力有無要求？”車間主任表示沒有要求。在銷售科審核員詢問對于車間使用的色卡有何管理規(guī)定，銷售科長說這不屬于自己管，應(yīng)該問技術(shù)科。技術(shù)科說他們對于色卡也沒有管理。案例分析：色十雖然只是一些顏色紙片的集合，但作為顏色的標(biāo)準(zhǔn)樣品，它是客戶定貨和驗(yàn)收產(chǎn)品的重要依據(jù)，對于印刷廠控制質(zhì)量是非常重要的。但是很多印刷廠對于色卡并沒有進(jìn)行嚴(yán)格的管理，從車間到有關(guān)科室都隨便放著許多色卡。因此作為一種產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該對色卡的保存、使用、發(fā)放和回收等各方面作出規(guī)定。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“76監(jiān)視和測量裝置的控制”的“組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求想一致的方式實(shí)施。”的規(guī)定?！景咐?2】工廠產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每批產(chǎn)品出廠檢測項(xiàng)目為十項(xiàng)，但是有兩項(xiàng)參數(shù)工廠沒有檢測條件，因此隔一段時(shí)間就送到另一個(gè)大廠的檢測站檢測。檢驗(yàn)科長說那個(gè)工廠是通過了計(jì)量認(rèn)證的單位，出具的數(shù)據(jù)很可靠。審核員查看了八月份的出廠檢測記錄，發(fā)現(xiàn)該月共生產(chǎn)了三十批產(chǎn)品，但只有三次提供了全部檢測項(xiàng)目的報(bào)告。案例分析：因?yàn)槠髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了出廠產(chǎn)品應(yīng)該檢驗(yàn)10項(xiàng)內(nèi)容，但企業(yè)只檢驗(yàn)了8項(xiàng)，明顯在檢驗(yàn)方面有章不循。自己沒有檢驗(yàn)條件，說明資源配置不足，應(yīng)該予以糾正。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“824產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行?！奔啊?6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置?！薄景咐?3】某建筑公司第一項(xiàng)目部正在建設(shè)一棟20層辦公樓。審核員問項(xiàng)目經(jīng)理：“對于存在或潛在的不合格項(xiàng)如何進(jìn)行控制？”項(xiàng)目經(jīng)理說：“除了上個(gè)月內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的三項(xiàng)不合格均已采取了糾正措施外，平時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)什么不合格或潛在的不合格，因此就沒必要采取糾正或預(yù)防措施了。”該公司的審核取證時(shí)間是由本次審核前一年算起，而工程已開工十個(gè)月了。案例分析：一個(gè)二十層樓的建筑工地，在十個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，除了內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的三項(xiàng)不合格項(xiàng)外，就再也沒有發(fā)現(xiàn)問題，這是不合實(shí)際的。只能說明企業(yè)對于存在或潛在的不合格項(xiàng)沒有進(jìn)行控制。標(biāo)準(zhǔn)“85改進(jìn)”中關(guān)于糾正措施和預(yù)防措施的控制，尤其是預(yù)防措施的控制，許多組織往往提供不出控制的證據(jù)來。這個(gè)問題的答案有兩種選擇：或者什么問題也沒有發(fā)生，或者對這方面根本沒有控制。如果是后者，則可能導(dǎo)致判為嚴(yán)重不合格，因?yàn)橥耆┑袅藰?biāo)準(zhǔn)要求的一個(gè)重要內(nèi)容。除非組織有充分的證據(jù)說明什么問題也沒發(fā)生，否則是不可能出現(xiàn)這種情況的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“85改進(jìn)”的有關(guān)規(guī)定。【案例14】某塑料門窗廠，角焊接機(jī)通過控制焊接溫度、壓力和時(shí)間來控制產(chǎn)品的焊接強(qiáng)度。審核員問車間主任：“對于焊接機(jī)上的溫度、壓力顯示儀表是否進(jìn)行校準(zhǔn)？”車間主任回答：“我們沒校準(zhǔn)過，但是機(jī)器是由電腦控制的，因此不會有什么問題。”案例分析：在機(jī)器或生產(chǎn)線上顯示溫度、壓力、流量等的儀表，屬于監(jiān)視儀表，如果它們與控制產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)，則應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)。有些儀表是不便于拆卸下來進(jìn)行校準(zhǔn)的，這可以采取其他比對的方法來校準(zhǔn)，為此必須編制自校準(zhǔn)規(guī)程，而比對所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是可以追溯到國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“76監(jiān)視和測量裝置的控制”的“）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)?！薄景咐?5】某化學(xué)試劑廠進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)定：“對于老供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品就不需要再送化驗(yàn)室進(jìn)行小試，而如果更換供應(yīng)商則應(yīng)送小試，合格才能使用?！睂徍藛T問?！澳敲磳τ诶瞎?yīng)商進(jìn)貨的產(chǎn)品，還有其他檢驗(yàn)方面的規(guī)定嗎？”檢驗(yàn)科長回答：“沒有，我們只是進(jìn)行外觀驗(yàn)證。”審核員問：“這些老供應(yīng)商的產(chǎn)品是重要物資嗎？”檢驗(yàn)科長：“是重要物資，但是因?yàn)槔瞎?yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，所以我們就不想太麻煩了?！卑咐治觯簷z驗(yàn)科長回答的理由不能成立。既然可以進(jìn)行小試，說明工廠有檢驗(yàn)?zāi)芰?；這些產(chǎn)品又是重要物資，因此應(yīng)該進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，而不是單純的外觀驗(yàn)證。這不能由供應(yīng)商的新老來推理是否檢驗(yàn)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“743采購產(chǎn)品的驗(yàn)證”規(guī)定的“組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求?！薄景咐?6】某公司程序文件生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序規(guī)定：“本公司不需要對生產(chǎn)過程進(jìn)行確認(rèn)，因?yàn)樯a(chǎn)中沒有特殊過程?！睂徍藛T問：“什么是特殊過程？”質(zhì)管部長說：“指生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的過程，或使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程。我公司產(chǎn)品均可以進(jìn)行測量，也沒有僅在使用后才能發(fā)現(xiàn)的問題，因此不存在這種特殊過程。按照我們對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)”52生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)的理解，我們沒有標(biāo)準(zhǔn)所說的那種過程，當(dāng)然也就不存在過程的確認(rèn)了?！卑咐治觯哼@里很容易產(chǎn)生誤解。實(shí)際上對于不是標(biāo)準(zhǔn)752所指的那種過程（常稱為“特殊過程”）之外，其他的生產(chǎn)過程，尤其是對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的關(guān)鍵工序，同樣存在著對過程的確認(rèn)，這就是按照標(biāo)準(zhǔn)“751生產(chǎn)和月良務(wù)提供的控制”的要求，對獲得表述產(chǎn)品特性的信息、必要時(shí)的作業(yè)指導(dǎo)書、適宜的設(shè)備、獲得監(jiān)視和測量裝置并進(jìn)行監(jiān)視和測量及放行、交付和交付后活動及有關(guān)的人員要求等的控制要求；而且當(dāng)這些條件發(fā)生變化時(shí)，也存在著再確認(rèn)的要求。因此，嚴(yán)格來講，本案程序文件的寫法違反了標(biāo)準(zhǔn)“75l生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的有關(guān)規(guī)定。【案例17】某試劑廠產(chǎn)品包裝盒上注明，產(chǎn)品保存溫度為2SC，產(chǎn)品有效期為1年。審核員看到許多已經(jīng)包裝好了的產(chǎn)品堆放在走廊里，溫度計(jì)顯示走廊溫度為25C。審核員問保管員：“這些產(chǎn)品放在這里多久了？”保管員說：“不一定，快的時(shí)候1天就運(yùn)走，但有時(shí)后可能放置1周時(shí)間。因?yàn)槲覀兝鋷鞐l件有限，放不下這么多產(chǎn)品，只好堆放在走廊里了。”審核員問：“在這么高的溫度下放這么久，對產(chǎn)品會有什么影響？”保管員說：“我們的產(chǎn)品在室溫條件下，實(shí)際上放置兩周也不會壞，我們以前做過試驗(yàn)，沒問題的。”審核員要求查看有關(guān)的試驗(yàn)記錄，管理員說：“我們做過試驗(yàn)，就是沒有記錄?！卑咐治觯簩は傻谝粋€(gè)到60的人獎勵一臺電腦本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“755產(chǎn)品防護(hù)”的有關(guān)規(guī)定。如果以前確實(shí)做過在室溫下保存時(shí)間的試驗(yàn)，應(yīng)該保存試驗(yàn)記錄，并在該產(chǎn)品的貯存管理規(guī)定中說明在室溫下保存所允許的最長時(shí)間。因此沒有提供試驗(yàn)記錄，違反了標(biāo)準(zhǔn)“824產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。”【案例18】某廠生產(chǎn)混凝土攪拌站，屬大型設(shè)備，總重量達(dá)數(shù)十噸。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作時(shí)震動很強(qiáng)。審核員檢查了5臺電焊機(jī)，其中焊接電流指示有3臺是用電流表，2臺沒有電流表，只是用搖臂指針表示。由于焊接電流大小直接影響到了產(chǎn)品的焊接質(zhì)量，審核員詢問工人：“電流指示經(jīng)過校準(zhǔn)嗎？”工人說：“沒有，但是應(yīng)該沒問題，我們都有經(jīng)驗(yàn)，憑經(jīng)驗(yàn)就知道電流是否合適?！惫S的焊接檢驗(yàn)規(guī)程）上規(guī)定，對于焊接只是用肉眼進(jìn)行外觀檢驗(yàn)。案例分析：由于焊接電流大小直接影響焊接質(zhì)量，因此應(yīng)該對于焊機(jī)上的電流指示進(jìn)行校準(zhǔn)。這里違反了標(biāo)準(zhǔn)“76監(jiān)視和測量裝置的控制”的“a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定”的規(guī)定。由于框架承重很大，因此檢驗(yàn)規(guī)程上只規(guī)定了進(jìn)行外觀檢驗(yàn)是不夠的，應(yīng)該添置必要的檢測設(shè)備，例如超聲波探傷儀等進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證焊接質(zhì)量。這里違反了標(biāo)準(zhǔn)“76監(jiān)視和測量裝置的控制”的“組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。”【案例19】審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個(gè)月采購的產(chǎn)品包裝盒內(nèi)的說明書給錯了。銷售科長說：“我們查了一下發(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發(fā)出的那批產(chǎn)品說明全部進(jìn)行了更換。并且我們對供應(yīng)科的采購員也進(jìn)行了批評，還扣發(fā)了他當(dāng)月的獎金。”審核員問：“那么對于上批產(chǎn)品發(fā)出的去向是否進(jìn)行了跟蹤，并把說明書進(jìn)行了更換？”銷售科長說：“沒有，因?yàn)槲覀兊挠脩舳际抢嫌脩簦麄儗τ诋a(chǎn)品很熟悉，一般不會出問題的。”案例分析：銷售科這樣做是不全面的，還應(yīng)該對于發(fā)出去的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，并把正確的說明書給顧客寄去。否則，很可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，我們不能靠椎測顧客不會錯用來決定處理方式。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“852糾正措施”的“a）評審不合格（包括顧客抱怨）；”的規(guī)定。并且，由于對發(fā)出去的產(chǎn)品沒有追蹤，也違反了標(biāo)準(zhǔn)“751生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“）放行、交付和交付后活動的實(shí)施?！钡囊?guī)定。【案例20】程序文件規(guī)定，必要時(shí)應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行追溯，其追溯路徑為：產(chǎn)品合格證隨工單領(lǐng)料單。審核員看到，在領(lǐng)料單上沒有領(lǐng)出原料的批次號或進(jìn)貨日期。審核員問檢驗(yàn)科長：“這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？”科長說：“這是個(gè)問題，不能追溯到來源。”審核員又問：“如果要求你們在領(lǐng)料單上注明批次號或進(jìn)廠日期，能做到嗎？”科長：“可以做到?！卑咐治觯侯I(lǐng)料人應(yīng)該在領(lǐng)料單上注明原料的批次號或進(jìn)廠日期，這樣做可能麻煩一些，但是當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生問題時(shí)，可以在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程實(shí)現(xiàn)追溯，查到問題的根源。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“753標(biāo)識和可追溯性”的規(guī)定“適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。”【案例21】某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“產(chǎn)品的檢測溫度為25C士1C，濕度60”。但是審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)室并沒有溫濕度控制手段。審核員問：“溫濕度問題如何解決？”檢驗(yàn)員說：“上次審核時(shí)已給我們開出了不合格報(bào)告，由于考慮到資金緊張，而且同行業(yè)其他廠對該產(chǎn)品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，我們可以參照執(zhí)行，進(jìn)行一些改動，因此決定將該條件刪除?！睓z驗(yàn)員出示了廠經(jīng)理辦公會的決定，取消對溫濕度的要求。在銷售科，審核員看到與顧客簽定的銷售合同上，填寫的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)仍然是該國家標(biāo)準(zhǔn)。案例分析：國家標(biāo)準(zhǔn)有強(qiáng)制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，是建議企業(yè)采用，沒有強(qiáng)制要求。但是如果企業(yè)對外聲稱是執(zhí)行的GBTXXXX，則該標(biāo)準(zhǔn)對于企業(yè)就是強(qiáng)制性的了，即要求企業(yè)百分之百執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，否則不能聲稱執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，可以說是“參照執(zhí)行GBTXXXX標(biāo)準(zhǔn)?！北景高`反了標(biāo)準(zhǔn)“824產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。”【案例22】某鄉(xiāng)辦企業(yè)承接開關(guān)廠開關(guān)柜箱體的焊接加工，審核員發(fā)現(xiàn)焊點(diǎn)間距分布不均勻，問工人：“工藝指導(dǎo)書對于焊點(diǎn)間距有沒有規(guī)定？”焊工回答：“工藝沒有規(guī)定，我們都是很熟練的焊工，憑經(jīng)驗(yàn)就知道應(yīng)該掌握的焊接間距?！睂徍藛T在查看焊接工藝時(shí)看到對于箱體每邊有焊接點(diǎn)數(shù)的規(guī)定，但沒有間距要求。但是在檢驗(yàn)科查閱焊接檢驗(yàn)規(guī)程時(shí)看到規(guī)定：“焊點(diǎn)應(yīng)該分布均勻，兩點(diǎn)之間距離應(yīng)為10cm土2cm。”上述兩份文件均由總工程師批準(zhǔn)。案例分析：本案的焊接工藝和焊接檢驗(yàn)規(guī)程對焊接的要求不同，說明文件之間沒有協(xié)調(diào)一致，違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3文件控制”的“）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。”這種情況在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，原因在于領(lǐng)導(dǎo)在審批文件時(shí)，只是履行形式，沒有認(rèn)真地把文件審查一遍，以便將不合理或矛盾的地方排除?！景咐?3】審核組在審核某鑄造廠時(shí)，在稀土鐵硅合金熔煉車間的檢驗(yàn)記錄中看到，記錄的“出爐溫度”欄內(nèi)填寫的都是1100C?，F(xiàn)場操作沒有看到測溫儀表，審核員問：“對于溫度你們是怎么檢測的？”檢驗(yàn)員說：“應(yīng)該用紅外測溫儀，但是我們覺得溫度測的不準(zhǔn)，因此我們的記錄是憑經(jīng)驗(yàn)寫的。”審核員要求出示測溫儀的校準(zhǔn)記錄，檢驗(yàn)員由辦公室取來檢定證書，證書表明該儀器是上個(gè)月剛剛送到區(qū)計(jì)量檢定所校準(zhǔn)完畢，結(jié)論是“合格”。審核員問檢驗(yàn)員：“你們使用紅外測溫儀多長時(shí)間了？”檢驗(yàn)員不好意思地說：“也就這次為了認(rèn)證才買的，大家使用不習(xí)慣，就沒有用。”審核員進(jìn)一步查看熔煉檢驗(yàn)規(guī)程，上面規(guī)定：“使用測溫儀檢測溫度，應(yīng)在熔煉溫度達(dá)到1100C時(shí)出爐?！卑咐治觯杭热粶y溫儀是剛剛校準(zhǔn)完畢，說明儀器是好的，檢驗(yàn)員不使用儀器測溫，違反了熔煉檢驗(yàn)規(guī)程的規(guī)定，是檢驗(yàn)的有章不循。違反了標(biāo)準(zhǔn)“824產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。”檢驗(yàn)記錄上的記錄欄“出爐溫度”與熔煉檢驗(yàn)規(guī)程所說的“熔煉溫度”不同，文件矛盾，這違反了標(biāo)準(zhǔn)“423文件控制”的“）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的?！薄景咐?4】某建筑裝飾構(gòu)件公司對外承接樓宇室外的裝修設(shè)計(jì)和飾品加工任務(wù)，在設(shè)計(jì)室審核員看到員工們正在使用CAD軟件進(jìn)行裝修效果圖的設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)室內(nèi)有工作電腦十余臺。審核員問工作人員：“你們公司有多少臺電腦？”工作人員回答：“有30多臺吧”。審核員：“全公司都哪些部門使用電腦？”工作人員回答：“技術(shù)檔案、財(cái)務(wù)、銷售、車間統(tǒng)計(jì)、工藝等部門都有電腦。我們正在計(jì)劃建立公司內(nèi)部的局域網(wǎng)，以便實(shí)現(xiàn)管理的自動化?！睂徍藛T：“你們經(jīng)常上網(wǎng)嗎？”工作人員：“各科室都有人上網(wǎng)。”審核員：“你們公司對電腦有沒有主管部門？對于電腦的使用，例如上網(wǎng)下載文件、查殺病毒等有什么規(guī)定沒有？”工作人員回答：“我們公司沒有電腦主管部門，好在大家對電腦都很熟悉，有了病毒一般自己都能解決。”在銷售科，審核員發(fā)現(xiàn)由于電腦感染了病毒，電腦里的客戶檔案丟失，銷售員正在為此而大傷腦筋。案例分析：電腦管理是目前我國企業(yè)迫切需要解決的問題，前一段時(shí)間中美之間爆發(fā)的“黑客大戰(zhàn)”也暴露了我國許多企業(yè)對電腦防病毒的意識太差。凡是使用電腦進(jìn)行工作的組織，尤其是經(jīng)常需要上網(wǎng)的部rl，應(yīng)該對電腦的使用管理起來。首先要確定電腦的主管部門，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，對于電腦的使用，包括上網(wǎng)、查殺病毒、文件下載、文件備份、外來軟件的使用、電腦中文件的編碼、檢索等作出明確的規(guī)定，并由主管部門定期檢查。電腦的管理屬于“基礎(chǔ)設(shè)施”的控制，也屬于“文件控制”，因?yàn)殡娔X中的數(shù)據(jù)都是文件。因此上例違反了標(biāo)準(zhǔn)“63基礎(chǔ)設(shè)施”及“423文件控制”的規(guī)定?！景咐?5】在機(jī)加工車間，審核員要求查看本月的檢驗(yàn)記錄，審核員在翻閱時(shí)詢問檢驗(yàn)員：“檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)記錄上簽名表示什么？”檢驗(yàn)員：“表明已完成檢驗(yàn)工作?！钡菍徍藛T發(fā)現(xiàn)，檢驗(yàn)記錄上檢驗(yàn)員簽名已簽到31號，而今天才20號。檢驗(yàn)員說：“反正是我一個(gè)人檢驗(yàn)，這樣是為了方便，所以就提前簽完名了。”案例分析：在檢驗(yàn)記錄上簽名，表明檢驗(yàn)結(jié)果的負(fù)責(zé)人。當(dāng)還沒有進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)就把名字簽上，這明顯地違反了標(biāo)準(zhǔn)“824產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)?！薄景咐?6】涂料廠進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定應(yīng)對每批采購的物資進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。審核員在質(zhì)檢科查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄發(fā)現(xiàn)，3月15日和3月20日兩批進(jìn)貨的鈦白粉，合在一起只提供了一份檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)員說：“這都是一個(gè)廠的產(chǎn)品，所以我們就出一份檢驗(yàn)報(bào)告了?！卑咐治觯哼@屬于檢驗(yàn)的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“743采購產(chǎn)品的驗(yàn)證”的規(guī)定?！景咐?7】在采購部，審核組看到采購部工作手冊中規(guī)定采購部質(zhì)量目標(biāo)的一個(gè)內(nèi)容是：“采購物資合格率100?！睂徍藛T問采購部經(jīng)理：“采購來的物資能保證都是100合格嗎？”經(jīng)理說：“凡是不合格的物資我們都退貨，所以進(jìn)庫物資可以保證100合格?！睂徍藛T問：“你們對于退貨的情況有記錄嗎？”經(jīng)理答：“沒有記錄?！卑咐治觯杭热徊缓细竦奈镔Y都退貨，當(dāng)然進(jìn)庫的物資應(yīng)是100合格了。這個(gè)目標(biāo)定的意義不大。采購部可以把目標(biāo)改為，例如“進(jìn)貨物資一次交驗(yàn)合格率98”。采購部應(yīng)該記錄供方進(jìn)貨物資的一次交驗(yàn)結(jié)果，這實(shí)際上也是對供方的一次評價(jià)記錄，每個(gè)月進(jìn)行匯總分析，以便對供方合格率進(jìn)行控制，作為對供方質(zhì)量重新評價(jià)的依據(jù)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“74l采購過程”的“應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持?！薄景咐?8】在某電熱水器廠市場部審核員了解對于顧客滿意程度的調(diào)查情況。市場部經(jīng)理很高興地說：“我們兩個(gè)月前剛剛進(jìn)行了一次廣泛的顧客滿意程度調(diào)查，在銷售我公司產(chǎn)品的商店發(fā)放滿意程度調(diào)查表，由于我們?nèi)耸植粔?，還請了一些學(xué)生來幫忙。”審核員問：“發(fā)放了多少份調(diào)查表，回收情況怎樣？”經(jīng)理：“大概發(fā)放了六、七百份，基本上都回收了。”邊說邊叫小王把調(diào)查表拿來。小工拿來一大擦已回收的調(diào)查表。審核員查看了調(diào)查表的內(nèi)容，上面羅列了很多問題請顧客回答，例如“您對我公司產(chǎn)品質(zhì)量是否滿意？”、“您對我公司產(chǎn)品售后服務(wù)是否滿意？”、“您對我公司產(chǎn)品有何改進(jìn)的建議？”等等。在翻看調(diào)查表時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)有三份調(diào)查表中，顧客反映產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落現(xiàn)象，雖然不是關(guān)鍵部位，但是很影響美觀；另外還有顧客反映熱水出水口有發(fā)生漏水的現(xiàn)象。審核員問：“對于這些調(diào)查表是否進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析？這些問題你們?nèi)绾翁幚淼?？”?jīng)理：“最近由于工作忙，又趕上旺季，因此還沒來得及處理。”市場部的質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：“對于顧客反映的問題，根據(jù)情況，最晚應(yīng)在兩周內(nèi)給予答復(fù)?！卑咐治觯簝蓚€(gè)月前進(jìn)行的顧客滿意程度調(diào)查，到現(xiàn)在還沒有統(tǒng)計(jì)分析，這失去了調(diào)查的意義。不能光收集數(shù)據(jù)而不分析，這違反了標(biāo)準(zhǔn)“84數(shù)據(jù)分析”的“組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，”同時(shí)也違反了“82l顧客滿意”的規(guī)定。審核員看到的三份調(diào)查表反映的顧客抱怨，工廠沒有按照市場部質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定執(zhí)行，違反了標(biāo)準(zhǔn)“852糾正措施”的“組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。”及“a）評審不合格（包括顧客抱怨）；”【案例29】某鄉(xiāng)鎮(zhèn)潤滑油廠希望通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證，于是請來咨詢公司進(jìn)行現(xiàn)場了解情況。在車間咨詢師看到一個(gè)大的攪拌罐，下面用煤火加熱。車間主任介紹說，這個(gè)罐里放的是基礎(chǔ)油，我們加人添加劑，邊加熱邊攪拌。咨詢師問：“為什么不用蒸汽或電加熱，而用明火？”車間主任說：“由于我們目前資金緊張，因此只好用煤火代替蒸汽加熱。好在我們一直很注意安全，因此沒發(fā)生過問題?！弊稍儙熣f：“這樣做是明顯違反安全規(guī)定的，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行更改。這時(shí)廠長插話說：“別的公司也是這么做的，聽說也通過了認(rèn)證?！卑咐治觯河妹夯鸺訜嵊凸?，明顯地違反了安全操作的規(guī)定。如果企業(yè)不改變這種做法，說明在基礎(chǔ)設(shè)施方面資源配置不足，沒有滿足申請認(rèn)證的基本條件。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“63基礎(chǔ)設(shè)施”的“b）過程設(shè)備（硬件和軟件）”的規(guī)定。【案例30】在某建筑公司業(yè)務(wù)部進(jìn)行審核時(shí)，審核員查閱公司承擔(dān)的當(dāng)?shù)剜l(xiāng)政府辦公樓建設(shè)開工的有關(guān)文件。結(jié)果發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)目的中標(biāo)日期是5月3日，而工地開工時(shí)期卻是4月1日，公司與甲方簽定的施工合同為4月20日。審核員問業(yè)務(wù)部經(jīng)理：“這是怎么回事？”經(jīng)理笑著回答：“這種事兒誰都明白，招標(biāo)只是個(gè)虛的。跟當(dāng)?shù)剜l(xiāng)政府搞好關(guān)系，施工許可證還沒發(fā)下來就進(jìn)駐工地了，其他手續(xù)都是后補(bǔ)的。”按照國家規(guī)定：建筑業(yè)必須實(shí)行招投標(biāo)制度，實(shí)行公平競爭。案例分析：這種現(xiàn)象在實(shí)際中常有看到，從質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的角度來看，公司這樣做明顯地違反了國家有關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定，這也說明在公司有關(guān)的人員中關(guān)于應(yīng)符合法律法規(guī)要求的意識太差。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“51管理承諾”的“a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”的規(guī)定。【案例31】在某試劑廠質(zhì)控室，審核員看到有一臺從德國進(jìn)口的全自動生化分析儀。審核員問室主任：“這臺儀器你們?nèi)绾涡?zhǔn)？”主任回答：“技術(shù)監(jiān)督局的人說他們不能校準(zhǔn)，還想派人到我們這里來學(xué)習(xí)如何使用呢?！睂徍藛T說：“難道你們自己就沒辦法校準(zhǔn)了嗎？”主任想了一會兒說：“我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的比對，他們提供標(biāo)準(zhǔn)物，我們進(jìn)行測試，然后把我們的結(jié)果與靶值比較，結(jié)果都很滿意，這算不算校準(zhǔn)呢？”并出示了今年3月份比對結(jié)果的結(jié)論。審核員：“這當(dāng)然是校準(zhǔn)。你們公司有幾臺這樣的儀器？”主任：“在開發(fā)部還有一臺?！睂徍藛T：“他們也參加比對嗎？”主任：“他們沒有參加比對?！睂徍藛T：“你們與他們進(jìn)行過比對嗎？”主任：“正式的比對試驗(yàn)沒做過?！卑咐治觯嘿|(zhì)控室的生化自動分析儀與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行比對，這種校準(zhǔn)方法是可行的。由臨檢中心發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)物到各實(shí)驗(yàn)室，大家獨(dú)立測量，評估各實(shí)驗(yàn)室測量值與所設(shè)靶值之間的偏差。這樣可以考察各實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、人員、環(huán)境等各方面的因素對檢測的影響。這種校準(zhǔn)的方法稱為“MAP”（“計(jì)量保證方案”）。在本例中，質(zhì)控室還應(yīng)編制校準(zhǔn)規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動分析儀進(jìn)行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準(zhǔn)工作。質(zhì)控室沒有做這方面的工作，違反了標(biāo)準(zhǔn)“76監(jiān)視和測量裝置的控制”的“a）當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；”【案例32】審核員在某化工廠硅酸鈉生產(chǎn)車間，看到由銷售部發(fā)來的4月15日出口韓國產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱均寫的是英文。審核員問車間主任：“你們懂得英文嗎？”主任：“我們不懂，但這種產(chǎn)品我們很熟，看數(shù)字也能猜到指的是什么項(xiàng)目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結(jié)果還是老樣子?！睂徍藛T翻閱了24月份的生產(chǎn)計(jì)劃單，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品的計(jì)劃單都寫的是英文。案例分析：銷售部應(yīng)該將出口生產(chǎn)計(jì)劃翻譯成中文，這是確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的最起碼的條件。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“72l與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”的規(guī)定?！景咐?3】在某藥廠倉庫，審核員要求查閱710月份的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，7、8兩個(gè)月的藥材含水量記錄多是6二、75、63等不同的具體數(shù)字，檢驗(yàn)員說這些都是實(shí)測的結(jié)果；而9月份以后的記錄均為8審核員問：“為什么這些結(jié)果數(shù)字都一樣？”檢驗(yàn)員說：“用儀器檢驗(yàn)太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費(fèi)事。我們檢驗(yàn)員憑經(jīng)驗(yàn)用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫8了。而且含水量對產(chǎn)品質(zhì)量影響不太大。”審核員看到進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定對于進(jìn)貨原材料應(yīng)使用儀器進(jìn)行含水量的檢驗(yàn)。案例分析：本案是檢驗(yàn)的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“824產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，”【案例34】某公司生產(chǎn)系列高壓硅堆，據(jù)總經(jīng)理說他們生產(chǎn)的都是定型產(chǎn)品，因此沒有設(shè)計(jì)開發(fā)的工作。審核員在現(xiàn)場審核時(shí)看到一位技術(shù)員正在對某種新型高壓硅堆進(jìn)行測試，審核員問：“這是定型產(chǎn)品嗎？”技術(shù)員回答：“這是我們剛剛由外單位引進(jìn)的新產(chǎn)品，目前正在工藝調(diào)整階段。”審核員問：“對于工藝的轉(zhuǎn)化你們做了哪些工作？”技術(shù)員答：“由于該類型產(chǎn)品我們從來沒有生產(chǎn)過，而且還要增加一些新的設(shè)備，加上沒有這方面的經(jīng)驗(yàn)，我們在工藝科的指導(dǎo)下已反復(fù)做了十幾遍試驗(yàn)了，估計(jì)最近就可取得成功?！睂徍藛T要求查看這方面有關(guān)的技術(shù)資料，例如產(chǎn)品的立項(xiàng)、策劃、工藝轉(zhuǎn)化的記錄等等，技術(shù)員說：“我們沒有把設(shè)計(jì)開發(fā)納人質(zhì)量管理體系，因此這方面的記錄很不規(guī)范?！睂徍藛T問公司經(jīng)理：“為什么不把設(shè)計(jì)開發(fā)納人質(zhì)量管理體系控制？”經(jīng)理回答：“聽說標(biāo)準(zhǔn)對技術(shù)開發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了?！痹摴旧暾堈J(rèn)證的范圍是“高壓硅堆系列產(chǎn)品的制造、銷售”。案例分析：對引進(jìn)工藝的消化、吸收、轉(zhuǎn)化也存在著設(shè)計(jì)開發(fā)的工作。公司既然申請認(rèn)證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產(chǎn)品，就應(yīng)把與此系列產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程都納入質(zhì)量管理體系的控制范圍。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“12應(yīng)用”的“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。”所規(guī)定的刪減條件?！景咐?5】在某建筑裝飾構(gòu)件生產(chǎn)廠，其產(chǎn)品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強(qiáng)筋，然后填人混合料而成。審核員看到在車間四周有許多已由模型中脫模的產(chǎn)品靠墻而立。審核員問檢驗(yàn)員：“這些產(chǎn)品檢驗(yàn)了沒有？”檢驗(yàn)員說：“我們是百分之百檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完一件就拉到外面場地去，因此這些是沒有完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品。”審核員問：“有沒有可能出現(xiàn)已經(jīng)檢驗(yàn)完而來不及拉出去的產(chǎn)品？”檢驗(yàn)員：“有時(shí)候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗(yàn)完的?！睂徍藛T看到，產(chǎn)品擺放比較混亂，因?yàn)橛赡Ｐ椭忻撃３鰜淼漠a(chǎn)品時(shí)間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經(jīng)完成的產(chǎn)品，但是產(chǎn)品上沒有任何檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)記。案例分析：這是產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識不明的問題。即使檢驗(yàn)員能記住產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，但是由于現(xiàn)場到處都擺放著產(chǎn)品，難免沒有混淆的時(shí)候。檢驗(yàn)員可以使用粉筆在檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品上打“勾”，對不合格品在不合格部位打“叉”，就可以對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識了。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“753標(biāo)識和可追溯性”的“組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。”【案例36】在質(zhì)管部工作手冊上規(guī)定：“定期召開公司的質(zhì)量例會，對各部門質(zhì)量情況進(jìn)行討論交流”。審核員問質(zhì)管部部長：“你們多長時(shí)間召開一次質(zhì)量例會？”質(zhì)管部長回答：“一般是半個(gè)月開一次。”審核員查看最近半年來的質(zhì)量例會記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，有兩次會議時(shí)間間隔超過一個(gè)月。質(zhì)管部長說：“那兩次是因?yàn)楣S正在趕任務(wù)，大家都很忙，因此時(shí)間就拖下來了。”案例分析：定期召開質(zhì)量例會的方法是一種對質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視和測量的有效手段，因此公司應(yīng)該堅(jiān)持按照規(guī)定定期召開質(zhì)量例會。本案違反了質(zhì)管部工作手冊的規(guī)定，違反了標(biāo)準(zhǔn)“823過程的監(jiān)視和測量”的規(guī)定。【案例37】審核組在對公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核時(shí)，要求管理者代表對于在質(zhì)量管理體系中自身職責(zé)履行情況進(jìn)行介紹。管理者代表說，我主要是保證作用，具體工作都由質(zhì)管部組織進(jìn)行，有什么不能解決的問題再找我。該公司的管理者代表是由生產(chǎn)副廠長兼任。案例分析：管理者代表的職責(zé)在標(biāo)準(zhǔn)中已有明確的規(guī)定。但是在許多企業(yè)中，往往把質(zhì)量管理體系的工作都推到下面具體的工作人員身上，總經(jīng)理或管理者代表很少過問體系的運(yùn)行狀況。該例中管理者代表由生產(chǎn)副廠長兼任，也不太合適，因?yàn)樯a(chǎn)與質(zhì)量是一對既對立又統(tǒng)一的整體，生產(chǎn)者兼管質(zhì)量缺少公正性。但對于小型企業(yè)，由于人員少，可能只好如此了。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“552管理者代表”的規(guī)定?！景咐?8】在建筑工地，工人正在進(jìn)行鋼筋綁扎。工地監(jiān)理發(fā)現(xiàn)某部位基礎(chǔ)鋼筋直徑偏細(xì)，于是要求停工，向設(shè)計(jì)院詢問。設(shè)計(jì)院經(jīng)核對后承認(rèn)出現(xiàn)了計(jì)算錯誤，并說因?yàn)槭怯玫挠?jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件設(shè)計(jì)的，設(shè)計(jì)人一般情況下不再核對計(jì)算，可能是計(jì)算機(jī)軟件用錯了。案例分析：很顯然，設(shè)計(jì)院對于設(shè)計(jì)輸出的結(jié)果沒有進(jìn)行驗(yàn)證。違反了標(biāo)準(zhǔn)“735設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證”的規(guī)定?！景咐?9】在供應(yīng)部審核員看到供方評定記錄表填寫如下：供方名稱霸王焊接材料廠供應(yīng)的主要產(chǎn)品及類別電焊條A類物資供方地址、電話各部門評定意見滿意不滿意有保留供應(yīng)部意見生產(chǎn)部意見質(zhì)管部意見技術(shù)部意見銷售部意見財(cái)務(wù)部意見總經(jīng)理意見同意列人合格供方名錄審核員問：“質(zhì)管部和財(cái)務(wù)部為什么有保留？”供應(yīng)部長說：“質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)有兩次進(jìn)貨焊條藥皮有脫落，財(cái)務(wù)部則認(rèn)為價(jià)格太高?！睂徍藛T要求查看其他有關(guān)的資料，供應(yīng)部長說：“每個(gè)供方我們都是這樣評價(jià)的，除了供方自己提供的資質(zhì)證明材料外，沒有其他資料了?！睂徍藛T問：“對于供方是否有重新評價(jià)的規(guī)定？”供應(yīng)部長回答說：“沒有。一般我們在開始時(shí)評價(jià)一次，除非供方的質(zhì)量太差，否則以后不會有太大的變動?！卑咐治觯哼@里提供的供方評定記錄表并不適用，因?yàn)閰⒓釉u價(jià)的各部門并沒有把具體的意見反映出來。對于同意、不同意或是保留意見，都應(yīng)表述出來。采用打“V”的方法過于簡單。按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，對于供方還應(yīng)有重新評價(jià)的措施，不能只做一次評價(jià)就一勞永逸了。重新評價(jià)的方法，可以采用對各供方在一段時(shí)間內(nèi)的進(jìn)貨合格率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，或根據(jù)需要過一段時(shí)間對供方進(jìn)行一次復(fù)評確認(rèn)等方式進(jìn)行。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“741采購過程”的規(guī)定?！景咐?0】某化工廠工藝文件規(guī)定，對于110”產(chǎn)品的工藝監(jiān)控，應(yīng)每小時(shí)記錄一次生產(chǎn)流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監(jiān)控記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，記錄的參數(shù)是每3小時(shí)記錄一次。生產(chǎn)組長說：“由于工藝十分穩(wěn)定，沒必要每小時(shí)記錄一次?！卑咐治觯哼@是生產(chǎn)中對產(chǎn)品監(jiān)視的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)的“824產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，”的規(guī)定?！景咐?1】銷售員在外地與客戶洽商銷售合同，這批活雖是定型產(chǎn)品，但工期要求很緊，在正常情況下是無法按期完成的。但是如果不簽這個(gè)合同，工廠將損失一大筆收人。銷售員打電話請示銷售科長，科長問了生產(chǎn)部的意見，生產(chǎn)部長在產(chǎn)品需求評審表上的意見是：“在這個(gè)時(shí)間內(nèi)我們無法完成，但合同簽不簽我難以發(fā)表意見?！变N售科長考慮再三，請示總經(jīng)理后回答銷售員：“先把合同簽下再說。”總經(jīng)理在產(chǎn)品需求評審表上簽字表示簽定合同。合同拿回來后，生產(chǎn)部反映在這么短的工期內(nèi)根本無法完成任務(wù)，但是已開始緊張地安排加工。過了一段時(shí)間后，銷售科起草了一份合同更改申請，經(jīng)科長批準(zhǔn)后發(fā)傳真給客戶說明由于原材料一時(shí)供應(yīng)不上，要求延期交貨。客戶回電同意，但是價(jià)格上要打折扣，科長向總經(jīng)理請示后同意了客戶的要求。銷售科長向?qū)徍藛T出示了客戶的傳真件。案例分析：這種情況在實(shí)際中經(jīng)常會遇到。從標(biāo)準(zhǔn)“722與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審”的要求來看，有違規(guī)的嫌疑，因?yàn)槠髽I(yè)并沒有能力在這么短的時(shí)間內(nèi)完成任務(wù)。但是總經(jīng)理已經(jīng)簽字批準(zhǔn)簽定合同，因此從企業(yè)的管理方面來看是合法的。關(guān)鍵在于事后向顧客申請了延長交貨期，而且得到了顧客同意，這符合標(biāo)準(zhǔn)“723顧客溝通”的要求。這種做法有冒險(xiǎn)性，但基于市場競爭，不得已而為之。從標(biāo)準(zhǔn)的角度來看，打了“擦邊球”，還算沒有違反標(biāo)準(zhǔn)?！景咐?2】在檢驗(yàn)科審核時(shí)，審核員看到檢驗(yàn)員一邊檢驗(yàn)，一邊向另一人請教。檢驗(yàn)科長介紹說，此人是負(fù)責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計(jì)的高工老張，今天是新產(chǎn)品的第一個(gè)批量生產(chǎn)，成品檢驗(yàn)規(guī)程還沒來得及完成，所以特意請老張到現(xiàn)場指導(dǎo)，從檢驗(yàn)的幾個(gè)產(chǎn)品來看，老張很滿意。案例分析：產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件，應(yīng)該在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段完成。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“733設(shè)計(jì)和開發(fā)榆出”的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括“C）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；”的規(guī)定。【案例43】在試劑廠包裝車間，許多工人正在往包裝箱內(nèi)放人裝滿液體的試劑瓶小包裝盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平著放。審核員問：“為什么不能都正著放？”包裝工說：“箱子就這么大，如果都正著放，就沒法放這么多了?！睂徍藛T看到，在包裝箱的外面已經(jīng)標(biāo)識著“不能倒置”的符號，于是問包裝工：“這符號怎么理解？”包裝工說：“我們把瓶子擰得很緊，不會漏水的?！?，并且當(dāng)場向?qū)徍藛T演示了倒置的情況。案例分析：本案有兩個(gè)問題：首先在設(shè)計(jì)輸出的文件中，為什么不能把包裝箱設(shè)計(jì)得正好可以把瓶子都正放？這違反了標(biāo)準(zhǔn)“735設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證”的要求。其次，把瓶子倒著放，違反了標(biāo)準(zhǔn)“755產(chǎn)品防護(hù)”的要求?！景咐?4】某汽車制動器廠在與另一家汽車裝配廠簽定的產(chǎn)品研制技術(shù)協(xié)議書中規(guī)定JC型制動器總成需安裝在汽車裝配廠提供的試驗(yàn)車輛上，在規(guī)定的試驗(yàn)條件下進(jìn)行磨合試驗(yàn)。但該制動器廠在研制出樣品進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，沒有與用戶聯(lián)系，而是按照自己制定的磨合試驗(yàn)方案進(jìn)行了試驗(yàn)，便投入了正式生產(chǎn)。案例分析：工廠這樣做違反了與顧客簽定的技術(shù)協(xié)議，也違反了標(biāo)準(zhǔn)“723顧客溝通”關(guān)于當(dāng)發(fā)生“b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；”時(shí)，應(yīng)與顧客溝通的要求?！景咐?5】某廠的質(zhì)量方針就是一句話：“質(zhì)量第一”。案例分析：該廠的質(zhì)量方針過于簡單，按照標(biāo)準(zhǔn)“53質(zhì)量方針”的要求，方針的內(nèi)容應(yīng)該滿足5個(gè)方面的要求：a）與組織的宗旨相適應(yīng)：有的組織把宗旨形成了書面文件，有的組織沒有