云南省醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).doc

附件云南省醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 第一章 總則第一條 醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配，是指具有現(xiàn)代物流的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械的收貨、倉儲(chǔ)、發(fā)貨、運(yùn)輸及退貨管理等相關(guān)物流服務(wù)，并通過信息系統(tǒng)與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達(dá)到對(duì)醫(yī)療器械物流全程的管理和控制的一種物流運(yùn)作與管理方式。第二條 申請(qǐng)開展醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)、規(guī)章的要求。第三條 本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第三十一條制定，適用于云南省醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第二章 機(jī)構(gòu)和人員第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營(yíng)管理和質(zhì)量管理。第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械產(chǎn)品類別相關(guān)（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)）的國(guó)家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，人數(shù)不得不少于3人，且有3年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷，并熟知醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章以及物流工作的操作流程。從事體外診斷試劑代儲(chǔ)代配的企業(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)符合體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的條件。第七條 企業(yè)應(yīng)配備與產(chǎn)品類別相應(yīng)的質(zhì)量驗(yàn)收人員。驗(yàn)收人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，也不得在本單位兼職其他相關(guān)工作。第八條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，掌握相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，符合崗位技能。企業(yè)應(yīng)對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、專業(yè)知識(shí)、配送物流和職業(yè)道德等開展培訓(xùn)。第三章倉儲(chǔ)設(shè)施與設(shè)備第九條企業(yè)倉儲(chǔ)面積應(yīng)與受托儲(chǔ)存、配送醫(yī)療器械業(yè)務(wù)相適應(yīng)。按照醫(yī)療器械分類目錄和醫(yī)療器械存儲(chǔ)特點(diǎn)，庫房建筑面積應(yīng)達(dá)到以下要求（經(jīng)營(yíng)面積按類別累加）：（一）器械、植入、介入、人工器官、驗(yàn)配類（6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827、6846、6877）：500平方米。（二）設(shè)備及器具類（6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858）：1000平方米。（三）一次性無菌及醫(yī)用材料類（6815、6863、6864、6865、6866）：3000平方米。（四）受托儲(chǔ)存、配送醫(yī)療器械有冷藏、冷凍要求的，應(yīng)當(dāng)配備冷庫，冷庫容積應(yīng)與代儲(chǔ)規(guī)模和品種相適應(yīng)。（五）體外診斷試劑類：500平方米，冷藏庫容積不小于500立方米，如有需冷凍的，冷凍庫容積不小于50立方米。第十條企業(yè)應(yīng)有與醫(yī)療器械委托配送規(guī)模相適應(yīng)的物流作業(yè)場(chǎng)所，并符合以下條件：（一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔、無污染源。（二）庫房應(yīng)當(dāng)分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并用色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分。 （三）醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。 （四）庫房?jī)?nèi)墻、屋頂光潔，地面平整、結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 （五）室外裝卸、搬運(yùn)、發(fā)貨等作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防止天氣影響的措施。第十一條 儲(chǔ)存醫(yī)療器械的倉庫應(yīng)該有以下設(shè)施設(shè)備：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)施，包括貨架、托盤等。（二）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警及控制設(shè)備。每個(gè)500平方米以內(nèi)的獨(dú)立空間均需配備2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭，每增加500平方米增加一個(gè)探頭，實(shí)時(shí)采集記錄庫房溫濕度情況。（三）符合安全用電和儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。（四）用于裝卸、輸送、拆零、零貨拼箱的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。（五）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。（六）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。第十二條儲(chǔ)存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障能力。第十三條 企業(yè)應(yīng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運(yùn)能力。運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)配備冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱，并能夠?qū)\(yùn)輸途中溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)施監(jiān)測(cè)、采集和記錄。采取外包方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，定期對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，并對(duì)承運(yùn)方在運(yùn)輸過程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力定期進(jìn)行跟蹤、評(píng)估、考核。委托鐵路、民航、郵政等部門運(yùn)輸時(shí)，委托運(yùn)輸協(xié)議中應(yīng)明確運(yùn)輸條件，需冷鏈運(yùn)輸?shù)?，?yīng)有明確的保障措施。第十四條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)，定期對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行檢定與校驗(yàn)，并建立相應(yīng)檔案。第四章 管理文件及記錄第十五條 企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定。（二）醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn)。（三）設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理規(guī)定。（四）人員培訓(xùn)管理制度。（五）運(yùn)輸管理規(guī)定。（六）受托方計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定。（七）代儲(chǔ)代配工作自查制度。（八）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。第十六條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。（二）驗(yàn)收記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果生成驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)/序列號(hào)、供貨單位名稱、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。（三）貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計(jì)劃對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位號(hào)、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容。（四）發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括出庫日期、貨單號(hào)、出庫數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。（五）不合格品控制記錄。在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中發(fā)現(xiàn)不合格、過期、破損等問題產(chǎn)品，應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，記錄至少包括委托方名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)/序列號(hào)、檢查結(jié)果、處理措施、處理人員姓名等內(nèi)容。（六）運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號(hào)、貨物數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認(rèn)。（七）庫房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、冷鏈運(yùn)輸及到貨溫度記錄。至少記錄運(yùn)輸過程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。（八）設(shè)施、設(shè)備保養(yǎng)、維修和校驗(yàn)記錄。（九）企業(yè)人員培訓(xùn)記錄。（十）代儲(chǔ)代配工作自查記錄。（十一）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。第五章 計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)第十七條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)包含倉庫管理（WMS）、運(yùn)輸管理(TMS)等系統(tǒng)，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。第十八條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負(fù)責(zé)平臺(tái)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。第十九條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。第二十條 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動(dòng)跟蹤、識(shí)別控制功能。（二）自動(dòng)生成收貨、查驗(yàn)、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能。（三）入庫時(shí)能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息。（四）醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能。（五）通過與原始出庫信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)/序列號(hào)等）相符性比對(duì)，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。第二十一條 企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號(hào)、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。第二十二條 企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、保存、查詢功能。（二）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能。（三）醫(yī)療