美國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)修訂及對(duì)我國(guó)啟示

美國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)修訂及對(duì)我國(guó)啟示0引言轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是21世紀(jì)增長(zhǎng)最快的經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，對(duì)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的安全管理始終伴隨著轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。我國(guó)已計(jì)劃投入300億人民幣實(shí)施轉(zhuǎn)基因等專項(xiàng)，通過(guò)巨額的政府資金進(jìn)行轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的研發(fā)及推廣過(guò)程中的安全管理，構(gòu)建具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈，進(jìn)而對(duì)我國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全管理提出更高要求。然而，現(xiàn)行的轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例于2000年制定，在當(dāng)時(shí)的背景下我國(guó)采取了嚴(yán)格的控制措施，加之近年審批操作不夠規(guī)范，管理成本較高，不利于與發(fā)達(dá)國(guó)家縮小差距。美國(guó)是全球轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化推廣面積最大的國(guó)家，同時(shí)也是最大的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品出口國(guó)。近幾年來(lái)，轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)得到發(fā)展，美國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全風(fēng)險(xiǎn)隨之提高，轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的安全管理受到美國(guó)政府的高度重視。一方面，美國(guó)農(nóng)業(yè)部0SDA）動(dòng)植物衛(wèi)生檢疫局(APHIS)根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)第7篇第340章寸CFR Part 340）的法規(guī)，對(duì)特定轉(zhuǎn)基因生物的安全引入環(huán)境釋放、州際轉(zhuǎn)移和進(jìn)口）進(jìn)行管理。然而，自1987年以來(lái)，對(duì)“已知植物病蟲害”的生物分類名單從未變更過(guò)，這意味著在商業(yè)化推廣過(guò)程中會(huì)釋放出可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)基因生物。不僅如此，在現(xiàn)行法規(guī)下批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因生物的引入主要是通過(guò)審批制以及審批程序相對(duì)簡(jiǎn)化和審批時(shí)間相對(duì)縮短的報(bào)告制，而目前只有10%左右的授權(quán)是通過(guò)審批制完成，大部分轉(zhuǎn)基因生物則是通過(guò)報(bào)告制釋放到環(huán)境中。另一方面，歐盟出于公眾知情權(quán)及貿(mào)易利益等方面的考慮，于2005年出臺(tái)嚴(yán)格的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品全程追蹤與標(biāo)識(shí)政策，這與美國(guó)實(shí)行在最短時(shí)間內(nèi)將轉(zhuǎn)基因作物新品種進(jìn)行商業(yè)化推廣，最終為占領(lǐng)技術(shù)制高點(diǎn)的現(xiàn)實(shí)利益相抵觸。美國(guó)為保證轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化推廣有序進(jìn)行，以實(shí)現(xiàn)其全球戰(zhàn)略的目的，美國(guó)政府決定對(duì)現(xiàn)行的“特定轉(zhuǎn)基因生物的安全引入”法規(guī)進(jìn)行修訂，力求將未知的安全風(fēng)險(xiǎn)降到最低。本文從美國(guó)修訂“特定轉(zhuǎn)基因生物的安全引入”法規(guī)著手，系統(tǒng)闡述法規(guī)修訂的內(nèi)容，同時(shí)結(jié)合目前我國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全管理現(xiàn)狀對(duì)我國(guó)的影響進(jìn)行分析，最終為完善我國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全管理提供一定的借鑒。1美國(guó)“關(guān)于特定轉(zhuǎn)基因生物的安全引入”法規(guī)修訂要點(diǎn)1.1規(guī)范審批程序1.1.1取消報(bào)告制目前，經(jīng)APHIS授權(quán)的申請(qǐng)中近90%都是經(jīng)過(guò)報(bào)告制完成?，F(xiàn)行法規(guī)(34036)明確指出，APHIS對(duì)管理對(duì)象的環(huán)境釋放和進(jìn)口的報(bào)告程序必須在30天內(nèi)完成批復(fù)，而州際轉(zhuǎn)移的批復(fù)必須在10天內(nèi)。根據(jù)新法規(guī)，所有的授權(quán)都將按照審批制來(lái)完成。與之相符，審批條件將提供關(guān)于審批書持有者必須遵守何種程序表述的更為詳細(xì)。在新法規(guī)中，需要詳細(xì)描述要實(shí)施的核心條件類別，以及審查員對(duì)審批書持有者設(shè)置的補(bǔ)充條件，其目的是使通過(guò)審批書授權(quán)采取的行動(dòng)不大可能會(huì)導(dǎo)致植物病蟲害或劣性雜草的引入或傳播。1.1.2修改審批制APHIS對(duì)將近10%的授權(quán)是通過(guò)審批制完成，具體見(jiàn)340.4。現(xiàn)行的法規(guī)詳細(xì)規(guī)定了APHIS審查進(jìn)口和州際轉(zhuǎn)移的審批期是60天；環(huán)境釋放的審批期是120天。在現(xiàn)行法規(guī)中，A-PHIS對(duì)修改、轉(zhuǎn)讓及撤銷審批書的行政行為的規(guī)定并不明確。APHIS建議對(duì)法規(guī)進(jìn)行完善，以增加審批申請(qǐng)和評(píng)估的透明度并提高效率。擬訂的改動(dòng)更多的是一種修訂，而不是實(shí)質(zhì)性的變動(dòng)。為了建立既可提高效率又可保持適度安全的明確管理程序，審批的程序依然是通過(guò)確認(rèn)和獲取與進(jìn)口、州際轉(zhuǎn)移或環(huán)境釋放有關(guān)的信息，來(lái)決定和備案在何種條件下這些活動(dòng)可以被批準(zhǔn)。擬訂的改動(dòng)使該法規(guī)井然有序，更清楚地反映出申請(qǐng)、評(píng)估和發(fā)放審批書的各項(xiàng)程序步驟。首先，審批的不同類型（進(jìn)口、州際轉(zhuǎn)移及環(huán)境釋放）在第340.2 b）中被列為環(huán)境釋放的新的亞類。其次，必須隨同審批申請(qǐng)?zhí)峁┑男畔㈩悇e列在340.26）中。審批種類以及環(huán)境釋放的性質(zhì)（如果環(huán)境釋放申請(qǐng)）可影響對(duì)申請(qǐng)信息的要求。再次，340.2(1)概述了發(fā)放審批書的程序和行政步驟。最后，對(duì)審批書附上的條件也取決于審批的種類和釋放的種類。這些條件列在340.3中。1.1.3審批申請(qǐng)所需信息更全面現(xiàn)行法規(guī)和新法規(guī)在信息要求方面的差別體現(xiàn)在現(xiàn)行法規(guī)3404節(jié)和新法規(guī)中340.26）之間的不同。新法規(guī)修訂案中對(duì)所有審批申請(qǐng)需要的信息、每一類申請(qǐng)所需的額外信息以及各個(gè)類別環(huán)境釋放審批所需的信息都做了更為詳細(xì)的要求。現(xiàn)行法規(guī)一般只有在申請(qǐng)人遞交了申請(qǐng)之后，APHIS才會(huì)明確需要申請(qǐng)人提供信息。而新法規(guī)中增加了關(guān)于記錄、報(bào)告以及審批書持有人和代理人之間的安排的信息需求等信息，不僅如此，新法規(guī)還要求申請(qǐng)人更為詳細(xì)地說(shuō)明其計(jì)劃，如何避免未經(jīng)審批的環(huán)境釋放，以及如果發(fā)生此類環(huán)境釋放如何進(jìn)行應(yīng)對(duì)的方法。此外，對(duì)于340.26）（3）表中C類或D類的環(huán)境釋放申請(qǐng)，規(guī)定將要求申請(qǐng)人就該申請(qǐng)包含的所有活動(dòng)提供更詳細(xì)的相關(guān)信息，包括受體生物、插入基因、地理位置和管理措施，以及對(duì)審批書持有人和相關(guān)代理人的培訓(xùn)和他們之間的交流。同時(shí)，該生物在環(huán)境中生存或傳播的能力以及轉(zhuǎn)入性狀可能造成危害的細(xì)節(jié)也需要申請(qǐng)人加以說(shuō)明。1.2過(guò)程監(jiān)管嚴(yán)格1.2.1重新定義及特別排除部分現(xiàn)行法規(guī)管轄的轉(zhuǎn)基因生物種類在現(xiàn)行法規(guī)中，認(rèn)定一種生物是否屬于管理對(duì)象，沒(méi)有對(duì)審查員和責(zé)任人之間的相對(duì)責(zé)任做出明確的界定。根據(jù)新的修訂意見(jiàn)，一種轉(zhuǎn)基因生物的責(zé)任人可以正確地利用340.0的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷該轉(zhuǎn)基因生物是否在新法規(guī)適用范圍之內(nèi)，或由審查員根據(jù)該轉(zhuǎn)基因植物存在可能帶來(lái)植物病蟲害或劣性雜草的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)決定一種轉(zhuǎn)基因生物應(yīng)當(dāng)接受管制。值得注意的是，對(duì)為生產(chǎn)藥用或工業(yè)用途化合物而實(shí)施轉(zhuǎn)基因工程的轉(zhuǎn)基因植物，APHIS繼續(xù)對(duì)其環(huán)境釋放實(shí)施嚴(yán)格的審批條件?，F(xiàn)行法規(guī)340.2中有一個(gè)植物病蟲害的分類表。根據(jù)新法規(guī)的適用范圍，不再需要這一列表。在評(píng)估轉(zhuǎn)基因生物的過(guò)程中，APHIS對(duì)供體或受體的物種是否可能是植物病蟲害或劣性雜草進(jìn)行評(píng)估，同時(shí)參考PPQ (APHIS植物保護(hù)與檢疫處)所擁有的關(guān)于有害物種的最新信息。PPQ擁有較之現(xiàn)行法規(guī)中植物分類名單更為全面、動(dòng)態(tài)、可靠的信息。1.2.2修改環(huán)境釋放的審批體系A(chǔ)PHIS繼續(xù)保持審批制的三種類型：州際轉(zhuǎn)移、進(jìn)口和環(huán)境釋放。前兩種審批的程序相對(duì)簡(jiǎn)單，而且審批通常規(guī)定的條件所針對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)在各次運(yùn)輸之間是非常相似的，APHIS建議對(duì)州際轉(zhuǎn)移和進(jìn)口審批程序只稍作調(diào)整，但對(duì)轉(zhuǎn)基因生物釋放進(jìn)入環(huán)境要采取更謹(jǐn)慎的監(jiān)管。新法規(guī)的環(huán)境釋放審批分類系統(tǒng)包括五個(gè)類別：四個(gè)轉(zhuǎn)基因植物釋放類別僂別A-D）和一個(gè)其它轉(zhuǎn)基因生物釋放類別僂別E）。轉(zhuǎn)基因非植物生物的釋放僂別E）將會(huì)單列成一個(gè)類別，并且對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行逐個(gè)評(píng)估。APHIS提議用植物生長(zhǎng)習(xí)性和轉(zhuǎn)入）性狀的危害或傷害性作為對(duì)轉(zhuǎn)基因植物的環(huán)境釋放進(jìn)行分類的兩個(gè)主要因素，這兩個(gè)分別被衡量的因素大致認(rèn)為是轉(zhuǎn)基因植物的“暴露度”Exposure）和“危害性”Iazard）。利用這兩個(gè)因素對(duì)轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的審批進(jìn)行分類（見(jiàn)表1)。在根據(jù)表1確定了某種轉(zhuǎn)基因植物的環(huán)境釋放所屬的類別后，APHIS將審查并評(píng)估申請(qǐng)人提供的所有信息，確定監(jiān)督和審批的條件。申請(qǐng)人需要提供的信息并不僅限于與上述兩個(gè)因素相關(guān)的信息，還應(yīng)包括與對(duì)劣性雜草和植物病蟲害相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)有關(guān)的所有信息。在某些情況下，對(duì)信息的審查可能讓APHIS改變對(duì)某種轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放最初的歸類。1.3保障公眾知情權(quán)1.3.1清晰界定概念新法規(guī)建議刪除現(xiàn)行法規(guī)中可能對(duì)公眾理解造成混淆視聽(tīng)的術(shù)語(yǔ)定義：特別審批書、表達(dá)載體、引入、管理對(duì)象、穩(wěn)定結(jié)合的、媒介或媒介物以及特征描述明確的和只含有非編號(hào)的管理區(qū)域。1.3.2公開(kāi)審批信息，鼓勵(lì)公眾參與在新法規(guī)中，APHIS努力使審批條件透明化和可預(yù)期，同時(shí)也保留了足夠的靈活性以保證新法規(guī)的廣泛適用性，APHIS同時(shí)在網(wǎng)站上公開(kāi)根據(jù)咨詢程序做出判定的信息，幫助公眾和相關(guān)機(jī)構(gòu)了解哪些生物屬于法規(guī)管理之列。同時(shí)也將對(duì)審批條件的建議向公眾說(shuō)明。除科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、提倡高效外，新法規(guī)鼓勵(lì)公眾參與。APHIS將繼續(xù)向公眾提供正在考慮中的科學(xué)信息、環(huán)境分析以及決斷依據(jù)。尤其是當(dāng)APHIS制訂有條件免除的具體相關(guān)條件時(shí)，采取一系列透明的步驟，包括科學(xué)審查、公眾意見(jiàn)以及適應(yīng)性等，有關(guān)新通過(guò)的有條件免除審批申請(qǐng)程序的決定將在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布并整理成名單向社會(huì)公布。在決定通過(guò)一項(xiàng)審批申請(qǐng)程序的新免除情況之前，公眾有向APHIS提交評(píng)議的權(quán)利。2對(duì)我國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的影響2.1清晰的轉(zhuǎn)基因生物引入規(guī)范將對(duì)我國(guó)轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)品出口造成限制美國(guó)“特定轉(zhuǎn)基因生物的安全引入”法規(guī)修訂對(duì)其進(jìn)口、州際轉(zhuǎn)移或環(huán)境釋放的轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行了更為清晰的規(guī)范，這個(gè)規(guī)范建立在其發(fā)達(dá)的生物技術(shù)與完善的管理體制基礎(chǔ)之上嘲。尤其是美國(guó)將APHIS植物保護(hù)與檢疫處pPQ）關(guān)于“劣性雜草”的考察程序應(yīng)用于轉(zhuǎn)基因作物的考察，這將直接形成技術(shù)壁壘，限制他國(guó)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的進(jìn)口。更重要的是，由于美國(guó)已列出了詳細(xì)的受管制轉(zhuǎn)基因生物名錄，這意味著我國(guó)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研發(fā)也將考慮到與其兼容。2.2對(duì)轉(zhuǎn)基因植物低水平存在的標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)法措施將影響我國(guó)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品出口美國(guó)“特定轉(zhuǎn)基因生物的安全引入”法規(guī)修訂特別強(qiáng)調(diào)對(duì)轉(zhuǎn)基因植物低水平存在通過(guò)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)法行動(dòng)細(xì)則進(jìn)行規(guī)范管理，尤其強(qiáng)調(diào)會(huì)對(duì)個(gè)案進(jìn)行特別管理并可能采取法律制裁。低水平存在將是我國(guó)轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化推廣必須面臨的重要問(wèn)題，在我國(guó)目前轉(zhuǎn)基因作物的研發(fā)與風(fēng)險(xiǎn)管理尚未形成規(guī)范的體制的現(xiàn)狀下，美國(guó)這一政策的實(shí)施，將在相當(dāng)長(zhǎng)一個(gè)時(shí)期內(nèi)影響我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品出口。2.3更全面的申請(qǐng)審批信息對(duì)我國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)與管理工作帶來(lái)挑戰(zhàn)法規(guī)修訂稿中要求申請(qǐng)人事先提供包括研發(fā)以及釋放在內(nèi)的詳細(xì)信息供APHIS審核，這要求研發(fā)者有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力及推廣能力。對(duì)我國(guó)目前轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研發(fā)而言，無(wú)疑是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。我國(guó)現(xiàn)行的“轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法”中規(guī)定了申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因生物安全證書所需要提供詳細(xì)資料清單，但對(duì)于商業(yè)化推廣環(huán)節(jié)的審核卻沒(méi)有明確規(guī)定，很難切實(shí)評(píng)價(jià)大規(guī)模釋放帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。更為重要的是，我國(guó)目前轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研發(fā)與推廣是脫節(jié)的，研發(fā)者一般不直接參與推廣工作，導(dǎo)致大部分研發(fā)者對(duì)其技術(shù)的擴(kuò)散難以切實(shí)把握。同時(shí)由于我國(guó)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多且實(shí)力參差不齊，這使得我國(guó)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理工作面臨新的挑戰(zhàn)。3啟示3.1監(jiān)管重心在于環(huán)境釋放審批作為全球轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化推廣最早也最成功的國(guó)家，美國(guó)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全風(fēng)險(xiǎn)防范極為重視，構(gòu)建了較為完善的防范體系。2009年，美國(guó)對(duì)“特定轉(zhuǎn)基因生物的安全引入”法規(guī)進(jìn)行再修訂，一個(gè)重要的改進(jìn)就是更加規(guī)范了轉(zhuǎn)基因生物向環(huán)境釋放的審批程序。這意味著轉(zhuǎn)基因生物的環(huán)境釋放審批將是轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化過(guò)程中安全監(jiān)管的重心。我國(guó)將大面積推廣轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物，而我國(guó)數(shù)以億計(jì)的分散小規(guī)模農(nóng)戶，以及數(shù)量龐大的中小規(guī)模食品加工企業(yè)決定了不可能對(duì)轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)施全程監(jiān)控，為此，將監(jiān)管重心放在轉(zhuǎn)基因生物大規(guī)模釋放之前的嚴(yán)格審批是節(jié)約成本、提高效率的有效方式。3.2長(zhǎng)效工作在于過(guò)程監(jiān)管美國(guó)對(duì)“特定轉(zhuǎn)基因生物的安全引入”法規(guī)修訂的另一個(gè)重要方面是政府加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化過(guò)程中的監(jiān)管，要求審批書持有者建立并保留審批相關(guān)記錄、允許APHIS審查這些記錄等，尤其強(qiáng)調(diào)APHIS對(duì)其管理行為的記錄進(jìn)行審查和審計(jì)的權(quán)利。與美國(guó)不同，我國(guó)的轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研發(fā)主要由研究機(jī)構(gòu)完成，而推廣則是由種子公司進(jìn)行，二者之間存在脫節(jié)現(xiàn)象。為此，在轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化推廣過(guò)程中要牢牢抓住種子公司這一源頭，強(qiáng)制其建立管理檔案，由有關(guān)政府機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)定期抽查，最大限度防范風(fēng)險(xiǎn)。3.3建立轉(zhuǎn)基因生物安全釋放名錄美國(guó)“特定轉(zhuǎn)基因生物的安全引入”法修訂稿中重新修訂了受管制的轉(zhuǎn)基因生物名單，這個(gè)判斷標(biāo)準(zhǔn)可以幫助研發(fā)人員事先判斷他們研發(fā)的轉(zhuǎn)基因生物是否在法規(guī)的適用范圍之內(nèi)。我國(guó)目前只是在轉(zhuǎn)基因安全評(píng)價(jià)管理規(guī)定中確定了轉(zhuǎn)基因生物的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，沒(méi)有形成一個(gè)受管制轉(zhuǎn)基因生物名錄。盡管復(fù)雜的名錄會(huì)增加工作量，但隨著申請(qǐng)工作的開(kāi)展，審查員將會(huì)越來(lái)越容易認(rèn)定申請(qǐng)是否屬于受管制的轉(zhuǎn)基因生物，事先判斷其是否可以安全釋放，從而為后續(xù)的安全管理工作奠定基礎(chǔ)。3.4加強(qiáng)宣傳教育工作加大宣傳與教育是保障公眾知情權(quán)的重要手段，有助于推動(dòng)轉(zhuǎn)基因作