計量認證審核認可(驗收)評審準則思考(練習題).doc

計量認證/審核認可（驗收）評審準則思考（練習題）（復習參考資料）練習一 質量體系基礎1、質量體系審核和管理評審的區(qū)別？質量體系審核管理評審定義為獲得質量體系審核證據并對其進行客觀評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度所進行的系統的、獨立的、并形成文件的過程。由最高管理者就質量方針和目標，對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價實施者及目的1. 第一方審核（內審）。組織或以組織的名義對其自身的質量管理體系進行的審核，使組織的質量管理體系得以有效的實施和保持。為第二方或第三方審核作準備。2. 第二方審核。由組織的相關方或由其他人員以相關方的名義對組織的質量管理系進行的審核。在有合同意向時，對組織的質量管理體系進行初步評定，以確定是否可以建立合同關系。在有合同關系時，驗證組織的質量管理體系是否正常運行并能持續(xù)滿足要求，促進供方改進質量管理體系。溝通和加強供需雙方質量要求的共識。第二方審核旨在提供對組織的信任證據。3. 第三方審核，由被認可的認證機構成其委托的審核機構所進行的審核。確定質量管理體系是否符合規(guī)定的要求并能夠有效運行。確定受審核方的質量管理體系是否可以認證/注冊。為受審核方提供改進其質量管理體系的機會。為潛在的顧客提供信任，減少重復的第二方審核。由最高管理者主持，匯總各方面信息，對本組織的質量方針，質量目標，質量管理體系的適宜性，充分性和有效性進行評價。對發(fā)現的問題（含潛在的問題）采取相應措施，必要時修訂質量方針，質量目標，質量管理體系。使自身持續(xù)地迅速向前發(fā)展。參加人員及工作方式由實施者指派（或委托）經過培訓和相應資格認可的審核員組成審核組（含審核組長），按相應的程序進行審核。由審核組長主持現場審核全過程，并形成審核報告及相應文件（如不符合報告等）。第一方審核時，審核員不應審核自己的工作部分。由組織最高管理者主持，各部門負責人及最高管理者指派的人員參加。在收齊有關信息后，以會議的形式開展評審，并形成評審報告。要點：質量體系審核管理評審目的質量體系運行的符合性、有效性質量體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性依據考核規(guī)范、質量手冊、程序文件顧客的期望內部質量體系審核的結果類型第一方、第二方、第三方第一方結果第一方：提出糾正措施，并跟蹤實現第二方：取得信任，增加訂單第三方：導致認證改進質量體系，提高質量管理水平執(zhí)行者審核員最高管理者2、評審準則要求中，明確必須制定那些文件化程序，列出清單。答：必須制定如下文件化程序1. 文件的控制和維護程序2. 量值溯源程序3. 開展新檢驗項目的程序4. 處置檢驗樣品的程序5. 設備的校準，檢定（驗證）維護程序6. 不符合項（產品）的反饋和糾正措施程序7. 允許偏離規(guī)定的控制程序8. 處理抱怨程序9. 保密和保護所有權程序10. 質量體系審核程序11. 質量體系評審程序12. 保護數據完整性程序（自動化設備、運用計算機處理數據）13. 保證數據安全性程序（自動化設備、運用計算機處理數據）14. 設備及消耗材料料的采購，驗收和貯存程序15. 記錄管理制度（程序）16. 在用的檢驗程序17. 抽樣的檢驗程序（抽樣作為檢驗的一部分時）18. 證書和報告管理程序3、舉出說明量值溯源和校準過程的組織和技術接口。答：向社會上開展檢定/校準的機構（單位）溯源時，要了解其是否具備相應資質。應向具備相應資質的機構溯源。自行進行檢定時，應依法申請，并獲得計量標準證書。無國家（或地方）檢定規(guī)程計量/測量設備的校準，若要自行進行時，要滿足相應要求，其對應的標準設備量值應溯源。用于測量/校準的設備在使用前應進行校準，應制定檢定/校準計劃，并執(zhí)行。4、質量體系需要控制的文件和資料有哪些舉例說明答：需要控制的文件和資料分內部制訂和來自外部的兩部分。內部制訂的文件如：質量方針，質量目標，質量手冊，檢定或校準計劃，管理性程序文件，技術性程序文件，作業(yè)指導書，記錄表格等。來自外部文件資料如：法律法規(guī)、標準、規(guī)范、檢測或校準方法、圖紙、軟件、參考數據手冊等。5、評價質量體系時，必須對每一要評價的過程提出的三個基本問題是什么？質量體系評價結果是如何得出的？答：過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。評價過程的三個基本問題是：輸入是什么？輸出是什么？必須實施的活動是什么?每一過程都應達到其相應目的，且應增值。質量體系由組織結構（含職責、權限及相互關系）、程序、過程和資源諸要素組成，其目的是為了質量管理。而質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括：制定質量方針和質量目標，以及質量策劃，質量控制，質量保證和質量改進?；谏鲜鲑|量體系的內涵，依據相應的質量體系評審準則（標準）（如實驗室認可準則；計量認證/審查認可（驗收）評審準則，GB/T19001-200質量管理體系要求等）逐條進行審核，質量體系必須與從事工作范圍，活動范圍工作量相適應相匹配。在審核中依據審核準則，查尋、記錄、審核證據，提出審核發(fā)現（包括符合性和不符合性發(fā)現），進行匯總分析。參照擬定的評審目標。得出質量體系評價結果。6、結合自己熟悉的技術機構，繪制工作流程圖，明確需重點控制的過程。答：列出某實驗室檢驗工作流程圖：從客戶處抽取樣品（抽樣或送樣）重點控制抽（?。z 驗樣 品流程卡登 記編 號樣 品驗 收樣 品準 備樣品進入實驗室樣品代表性質量控制包括兩記 錄報 告?zhèn)€方面：執(zhí)行過程實施結果客 戶審 批要求準確、清晰、客觀；報告的信息應該齊全并符合規(guī)定的要求。7、對質量方針、質量目標的要求？兩者的關系？答：質量方針是由組織的最高管理正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。質量方針應與組織的總方針相一致，并為制定質量目標提供框架，并對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性作出承諾。質量目標是在質量方面所追求的目標。它依據組織的質量方針制定，與質量方針保持一致，且通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。質量目標應是測量的，包括定性和定量的目標。兩者關系如下： 質量方針為制定、評審質量目標提供了框架； 質量目標通常依據組織的質量方針制定； 質量方針與質量目標應緊密相連，質量目標在滿足要求和持續(xù)改進方面應與質量方針一致。練習二 評審準則應用根據下述不合格的事實，指出不符合評審準則中最適用一個條款號，并說明理由。1、在一家質量檢驗機構的辦公室中，審核員發(fā)現對客戶的抱怨意見沒有按書面程序中所述的方法進行處理。答：不符合16.1該條要求：制定處理抱怨程序，且要按規(guī)定處理抱怨并記錄和保存所有抱怨及處理意見。2、在考核某實驗室時，審核員發(fā)現一操作人員使用的扭力板沒有狀態(tài)標志。實驗室主任說這個（扭力板）是新買的，不需要校準證書和標志。答：不符合9.1該條要求：凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備，在投入使用前必須進行校準/檢定（驗證）。該扭力板使用前未校準，更談不上標志問題(8.3)3、這是一個服務機構，在審核中得知，規(guī)程中規(guī)定:相關單位在接收和交貨物前必須派一位檢驗員前往驗證，但每次都要相關單位的人幾次來請這位檢驗員來，這種情況在質檢部門第三個月來訪時已經向他們反映了，但是沒有任何改進。答：不符合16.2該服務機構在顧客反映其服務問題后仍不改進，說明服務機構在接到抱怨后未“確保按本準則5.3條的要求，立即對涉及的范圍和職責進行審核?！?、在調查一建筑工地時，審核員發(fā)現某些樁基沒有按質量計劃中規(guī)定的那樣經簽字表示檢驗合格。問到是何原因時，有關的檢驗員說，當他來到這里為此進行試驗時，混凝土已經灌進去了。答：不符合11.3該問題屬質量計劃執(zhí)行中管理調配失調的問題。就檢測部門而言，接任務后對現場樣品（檢測對象）的管理失控。5、某產品檢驗規(guī)程規(guī)定，試驗溫度80 ，保持10小時，查成品檢驗報告是48 ，15小時。檢驗組長說這兩種方法是等效的。答：不符合10.2運用的方法與檢驗標準規(guī)范不一致。練習三 評審準則應用1、審核員在某實驗室看到一位檢驗員在檢測一批樣品之前，先填好全部測試記錄，再開始檢測。他向審核員解釋說，由于實驗正常穩(wěn)定，每批樣品都是100%合格，所以為了節(jié)省時間，先填好記錄，再測試也沒有關系。答：不符合12.1該檢驗員違反記錄制度。應在檢測儀器設備顯示檢測數據（或是否判斷符）后，才產生記錄。如果認定100%合格，還需要檢驗？2、某實驗室以國外（某公司）購入一臺綜合試驗裝置，內裝多種儀表，用微機控制。該裝置出廠期為2001年8月，出廠時曾作過一次校準。說明書上說明：校準的有效期為1年，而該裝置太復雜，計量室和市計量所都無法校準，我們只好等國外公司派人來校準。因為生產不能停止，所以繼續(xù)使用，但產品質量一直很穩(wěn)定。答：不符合9.1 依陳述，該綜合試驗裝置已超過標準有效期。準則9.1條要求實驗室應制定有關測量和檢驗儀器設備的校準檢定（驗證）的周期檢定計劃，應執(zhí)行計劃提前與國外公司聯系，就不會造成目前狀態(tài)。3、在實驗室，審核員發(fā)現兩張編號為2002AL005和2002AL006的鋁材化驗單上，11欄中只填了鋁、錳、鐵的含量數據，其余7項全是空白?；瀱T說，我們是按照國家標準化驗的。查有關的國家標準，規(guī)定應作11項含量的測定；查檢驗規(guī)程，只規(guī)定按國家標準測定，并沒有可以少測7項含量的說明或特殊規(guī)定。答：不符合10.2檢驗項目與有關檢驗的標準規(guī)范不一致，又無委托方的簡約要求。4、在業(yè)務辦，主任向審核員出示了一份合格分供方的名單，共48家。分為A、B、C三類，A類共5個商店（廠），有分供方填報的調查表和業(yè)務辦組織各部門代表共同評審的記錄，有評審結論（可作為優(yōu)先訂貨單位）；C類共18家，有業(yè)務辦派專人去現場調查的記錄及業(yè)務辦評定意見，（可作為一般訂貨單位）；B類共25家，只有分供方自己填報的調查表，沒有業(yè)務辦評審意見，業(yè)務辦主任說，這25家是合作多年的老伙伴，都很可靠，填個表就行了，查2002年協作臺帳，這25家所提供的材料總值占總數的50%以上。 答：不符合15.1準則規(guī)定：應選用能充分保證實驗室檢驗質量的外部支持服務和供應。即對外部支持服務和供應方要進行考核，選擇，并應有記錄。不能僅憑“老伙伴”就作為合格（優(yōu)先）供應商。練習四 考核理論和方法1、質量體系考核的特點。簡答要點：客觀、系統、獨立并形成文件。方法：抽樣2、現場考核需注意哪些方面。答：應注意以下方面：確定現場評審重點。細化各要素評審計劃，不要漏掉被遺忘的角落，作好具體事實記錄創(chuàng)造一個良好的評審氣氛少講、多看、多問、多聽、不作咨詢員、裁判員不要只查文件，應查證各項規(guī)定是否得到真正實施正確掌據標準尺度不猜疑，不主觀臆斷緊扣評審計劃與目標，不受干擾 3、在實際考核中，我們怎樣來辨別什么是客觀證據，什么不是客觀證據。答：客觀證據是支持事物存在或其真實性的數據。客觀證據可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。被評審的實驗室對該評審活動負有直接責任人的口述可以成為客觀證據（同時要注意驗證）；傳聞或其他與被評審的質量活動無關人員的談話不能成為客觀證據。閱現行有效的質量文件中的規(guī)定和質量記錄可以成為當前發(fā)生的質量活動的客觀證據；而已作廢的質量文件中的規(guī)定和經擅自修改過的記錄不能成為證明當前發(fā)生的質量活動的客觀證據存在的客觀事實的客觀描述可以成為客觀證據；而主觀分析，推斷，意測要發(fā)生的不能成客觀證據。4、怎樣對考核結果進行匯總分析？答：審核結果的匯總分析，應從七方面考虛：實驗室的質量體系要素是否滿足評審準則和實驗室實際性況的符合性評價；實驗室承擔的技術能力的評價；對實驗室申請認可的技術能力范圍及其限制的評價（即對認可哪些項目不認可哪些項目作出決定）；對實驗室質量體系是否有效運行作出評價；對報告/證書的授權簽字人的評價；對質量體系和檢測/校準活動尚存在欠缺或不符合項；對質量體系和檢測/校準活動評價的補充說明。5糾正措施在內部質量體系審核中的地位如何？為什么考核組要對受考核部門負責人提出的糾正措施建議進行認可？內部審核的目的是使組織的質量管理體系得以有效的實施和保持。內部審核發(fā)現的不符合項，要采取糾正措施，找出不符合的原因并予以糾正，使不符合不再發(fā)生，從而達到審核目的。若不采取糾正措施，就不能達到內審目的。內審不能關閉，為了使糾正措施能真正有效，審核組對受審核部門提出的糾正措施進行認可。6、考核設施和環(huán)境要素，編制檢查表和說明如何考核。7、考核儀器設備和標準物質要素，編制檢查表和說明如何考核。8、考核量值溯源和校準要素，編制檢查表和說明如何考核。9、考核檢驗的分包要素，編制檢查表和說明如何考核。69 答： 考核檢查表（審核表）是審核員進行審核的重要工具，也是審核的重要原始資料之一。其作用有七：明確與審核目標有關的樣本；使審核程序規(guī)范化；按表要求進行調查，使審核目標始終保持明確；保持審核進度；作為審核記錄存檔；減少重復的或不必要的工作量；樹立評審員在受審方眼中的職業(yè)形象。 在設計檢查表所要掌握要點；對照示準和手冊的要求；選擇典型的質量問題；結合受審部門的特點；抽樣應有代表性；時間要留有余地；應有可操作性；按部門編制的檢查表要考虛涉及的要素，按要素編制的檢查表要考虛涉及的部門。 考核中，是去全面搜集客觀證據，而絕非只去發(fā)現不合格。因此，如果客觀證據是合格的，那么結果就是合格的；客觀證據是不合格的，那么結果就是不合格的。 檢查表通用格式如下：要素檢查表 評審準則中的條條款號按評審準則要求而提出的問題（判別表）涉及部門具體的檢查方法（審核表）部門檢查表涉及要素大類條款號主要內容涉及其它要素檢查方法（審核表）10、編制采購檢驗程序，包括采購檢驗單位及責任人員，檢驗依據的文件，檢驗或驗證方法，抽樣方案，判定準則，緊急放行的規(guī)定等。答：按評審準則15“外部協助和供給”中條文要求，編制程序圖如下：分供方名單搜集從合格的分供方名錄中選購存檔跟蹤使用記錄保存投入使用符合要求否檢查、驗收審批采購文件制定采購計劃和文件提出采購申請 樣品和（或）服務業(yè)績背景資料搜集有否樣品試驗條件No Yes合格否？ NoYes質量體系考察可能性？NoNoYes建立分供方檔案跟蹤監(jiān)督使用記錄列入合格分供方名錄考察符合否？考察質量體系 Yes11、當你要求受審方采取糾正措施時，對方要求你談談應采取什么措施才算正確，你該如何辦？現場評審主要是尋找客觀證據，對實驗室質量體系作出整體的、公正的、實事求是的評價，決不是專門挑毛病的。因此，評審員評審中掌握的4條原則：評審準則是評審的依據；認證程序是保證評審質量的前提；評審員正確的自我定位是工作順利進行的保證；技術能力和質量體系運行的評審是核心。 在遇到“采取什么措施”、“如何力”這類問題時，態(tài)度上不當咨詢師，觀點是實事求是指出所發(fā)現的事實是一個真的不符合項。12、如何防止因為幾個認證審核機構的水平不一致而引起的問題？答：評審機構常常聘有許多考評員，他們的水平不可能完全一致有時對同一問題，甲說合格而乙說不合格，對標準的解釋也各不相同，這種不一致的情況如果發(fā)展嚴重，將會影響考評的公正性和科學性，所以應努力避免。求得考評員水平一致的方法很多，典型的辦法有如下幾種：參加培訓班學習。培訓中心的教程和師資都有一定條件和水平的要求，對標準和審核的解釋比較權威。學習后考評員之間的差異可以大大縮小。組織經驗交流。交流中應就典型案例組織討論，求得共同看法。水平較高、經驗較多的審核員還可以把自己的心得體會和工作方法介紹其他的考評員。審核報告的比較分析。工作評論。評審員輪換。即安排不同專業(yè)評審員輪流配合不同的評審組長工作，從中向不同的審核組長學習其工作方法和工作經驗。此外，使評審員多參加評審實踐，是提高評審員水平的最基本的方法?？傊?，應采取各種有效措施使自己的評審員提高水平，且保持大致相同的水平，這對于保證審核工作的公正性和客觀性是極其重要的。13、評審結束后，實驗室又提出還有能力檢測一些產品如何處理？答：評審的目的是對實驗室按照評審準則以及實驗室所申請認可的技術能力范圍等方面進行評價，事先經過策劃和準備，并對整個評審過程實施嚴格控制。實驗室提出此種要求，可考慮補充認證（或擴項認證），但應遵守規(guī)范程序。14、實驗室為了能表明有較強的檢測能力，申報很多項目，評審員要去掉不少的項目，實驗室負責人講可借用現場設備，且講明已報經XXX審查，未提出刪除這些項目。這種情況如何處理?答：對于實驗室申請認證的技術能力范圍中填報的項目（參數），如果基本的硬件設備，環(huán)境條件等不滿足（不符合）標準，則這些項目（參數）試驗質量將無法得到保證。因此評審中這些項目（參數）應以技術能力范圍中刪去。對于尚未符合要求的可以通過以下方式去解決：將試驗業(yè)務分包給另外的合格的實驗室。但“檢驗的分包”必須符合評審準則14.1-14.2規(guī)定要求。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（即使用頻次低，價格昂貴及特種項目），則應保證符合評審準則8.1條的規(guī)定，并制定“外部現場試驗質量保證體系程序”。15、復查評審時，發(fā)現實驗室無能力檢測某些項目，但上次評審已通過，并已公告，同時實驗室條件人員一直未變化，如何處理此問題？答：本著實事求是原則，實驗室確無能力開展檢測的項目，應刪除。并從兩方面對所獲得的事實進行檢查，確認其結果是否真的成為不符合項：能否直接從評審準則條款要求中或質量體系文件中或技術文件中明顯找到不符合項描述？ 能否找到觀察結果或記錄提供明顯確鑿的客觀證據來證明該事實是不符合項。如果以上兩方面條件同時都滿足的話，則所發(fā)現的事實可能是一個真的不符合項。 練習五 現場評審1、計量認證的社會作用是什么？計量認證的法律效力有那些內容？答：計量認證工作為提高產品質量水平、全民質量意識、國家經濟建設作出了貢獻。CMA已成為國內社會公認的評價檢驗機構的重要標志。在產品質量檢驗和檢測等領域已將計量認證列為檢驗市場準入的必要條件。計量認證的法律效力歸納為：在計量法律法律法規(guī)體系中占有相當重要的地位，即從法律、法規(guī)、部門規(guī)章均有明確的規(guī)定來體現；“為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合各?！笔侵肝慈〉糜嬃空J證合格證書的，不得開展產品質量檢驗工作。表明這項工作是強制性的政府行為。計量認證定位在省級以上的政府計量行政部門考核合格，才有資格為社會提供公證數據，這同計量工作的其它方面不一樣，表明政府對這項工作行使的權限是嚴格控制的。強制要求產品質量檢驗機構的量值必須溯源到國家計量基準，最高等級的計量標準也應取得法定的資格，以保證國家單位量值的統一、準確可靠。2、現場評審計劃的內容是什么？列出軟件組和硬件組的評審重點。答：現場評審計劃的內容一般包括：評審考核要點；現場試驗計劃（硬件組）；評審中所用的策略和方法；評審進度。按“實驗室評審表”項目進行評審時，根據一般評審經驗，軟件組重點評審“組織和管理”，“質量體系、審核和評審”，“人員”，“樣品管理”，“記錄”，“抱怨”；硬件組重點評審“設施和環(huán)境”，“設備和標準物質”，“量值溯源和校準”，“校準和檢測方法”，“證書和報告”，“校準或檢測的分包”和“外部協助和供給”。3、現場評審的技巧是什么？評審方法有哪幾種？答：在各種現場評審場合中，評審員和技術專定有搜集有關質量管理體系和遵循特定的檢測和技術操作程序方面的信息時，歸結起來有四種基本技巧：問（提問的技巧），聽（聆聽的技巧），看（觀察的技巧），查（考查的技巧）。一般用前兩種方法獲得信息，用后兩種方法獲得客觀證據。評審方法有兩種：第一種方法就是“縱向評審方法”。這種方法是任選某一個試驗樣品，或某一項試驗合同，從試驗樣品，從客戶流轉到實驗室，沿著該試驗合同和試驗樣品正常開展檢測活動的自然流程一步一步一個過程一個過程地檢查，直到最后報告結果出來交付給客戶。第二種方法就是所謂“橫向評審方法”。這種方法就是把實驗室中所有的質量體系要素和技術能力要素，按要素分類逐一在組織體系中，在相關的作業(yè)活動中進行檢查和評審。實際考評時，做到以“橫向評審”方法為基礎，結合“縱向評審方法”做到縱橫兩方法相結合的評審方法。4、首次會議的議程及注意事項。答：評審組長宣布首次會議正式開始；評審組長宣讀評審通知，評審目的、范圍、評審目的、依據，評審組成員；征求實驗室對評審組成員意見，如無意見方可繼續(xù)開會；評審組長介紹評審日程（包括首次會議、中間會議、末次會議的安排）、評審組分工情況、評審要求、評審原則，強調客觀公正、實事求是的原則。評審組長在首次會議上應將評審目的向被評審方介紹清楚，現場評審主要是尋找客觀證據，對實驗室質量體系作出整體的、公正的、實事求是的評價。評審中做到在互相合作的氣氛下進行。5、授權簽字人的知識與能力應從哪幾方面進行考核？答：授權簽字人由實驗室的高級人員擔任，他對報告的結果應有足夠的技術資格和經驗（僅對被授權簽字的技術領域而言），他應對報告結果承擔技術和/或法律責任。通常授權簽字人的知識與能力從七個方面考核，需滿足以下要求： 相應授權簽字領域的資格和經驗； 能參與監(jiān)督日常報告產生的關鍵過程； 熟悉檢測標準與檢測程序（包括理論基礎知識和技術領域的實際能力）； 能夠對檢測結果進行科學的分析評價； 熟悉質量體系的知識； 熟悉評審機構方針，政策以