第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系.doc

執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo) 藥事管理與法規(guī)第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（6-7分）藥品監(jiān)管體制（1.5-2分）藥品管理立法（1-1.5分）藥品監(jiān)督管理行政法律制度（3-4分）一、藥品監(jiān)管體制（1.5-2分）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)*2013年，設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA） ，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理：負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品）安全、藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門(mén)規(guī)章。負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。立法、注冊(cè)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)加快推進(jìn)地方食品藥品監(jiān)督管理體制改革落實(shí)監(jiān)督管理責(zé)任，地方政府對(duì)本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)要履職盡責(zé)，相關(guān)部門(mén)要各負(fù)其責(zé)，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任制，加強(qiáng)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。藥品管理工作相關(guān)部門(mén)*-衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃；負(fù)責(zé)中藥資源普查。發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。人力資源和社會(huì)保障部門(mén)：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)等工作，包括制定并發(fā)布國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄。工商行政管理部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。工業(yè)和信息化管理部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。商務(wù)管理部門(mén)為藥品流通行業(yè)的管理部門(mén)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。海關(guān)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。公安部門(mén)：公安部門(mén)負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。監(jiān)察部門(mén)：負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律的行為。藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)*中國(guó)食品藥品檢定硏究院（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）承擔(dān)藥品（含進(jìn)口藥品）、醫(yī)療器械、食品、化妝品的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)工作。承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。國(guó)家藥典委員會(huì)組織編制與修訂中國(guó)藥典及其增補(bǔ)本。組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（前身為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心）參與制定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄的相關(guān)技術(shù)工作。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心二、藥品管理立法（1-1.5分）法所規(guī)定的行為模式包括三種人們可以怎樣行為（可為模式）人們不得怎樣行為（勿為模式）人們應(yīng)當(dāng)或者必須怎樣行為（應(yīng)為模式）法律淵源*，也就是法的效力淵源，根據(jù)法的效力來(lái)源不同，而劃分的法的不同形式。憲法 由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力。法律 指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件。分為兩大類(lèi)：一類(lèi)為基本法律，即由全國(guó)人大制定和修改的刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大制定的中華人民共和國(guó)刑法；另一類(lèi)為基本法律以外的其他法律，即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大常委會(huì)制定的藥品管理法。 行政法規(guī) 是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。例如，國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的藥品管理法實(shí)施條例。地方性法規(guī) 是一定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。部門(mén)規(guī)章 國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門(mén)職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)聯(lián)合制定規(guī)章。地方政府規(guī)章 省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。法律效力是指法律的適用范圍，也就是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對(duì)人的效力問(wèn)題。法律效力的層次可以概括為*：（1）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。法律責(zé)任是指人們對(duì)自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。包括* :民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。我國(guó)藥品管理法律體系:藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件* 。法律密切相關(guān)的法律主要有2部，包括中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)禁毒法有關(guān)的法律有中華人民共和國(guó)刑法、廣告法、價(jià)格法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法、專(zhuān)利法等。行政法規(guī)國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括藥品管理法實(shí)施條例、中藥品種保護(hù)條例、戒毒條例、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、反興奮劑條例、血液制品管理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例等。地方性法規(guī)藥品管理地方性法規(guī)主要有：吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例、山東省藥品使用條例、湖北省藥品管理?xiàng)l例、湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例等部門(mén)規(guī)章藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括藥品注冊(cè)管理辦法、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品召回管理辦法、食品藥品行政處罰程序規(guī)定等。地方政府規(guī)章浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法、安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法、福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法、湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定等。我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系主體國(guó)家機(jī)關(guān)：一是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)和有關(guān)部門(mén)形成的行政法律關(guān)系；二是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)內(nèi)部的領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)、管理與被管理的關(guān)系。機(jī)構(gòu)和組織：包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等企事業(yè)單位。行政法律關(guān)系、服務(wù)關(guān)系、管理關(guān)系。公民個(gè)人（自然人）：可分為特定主體和一般主體。特定主體主要指藥學(xué)技術(shù)人員，他們因申請(qǐng)執(zhí)業(yè)資格，與藥品監(jiān)督管理部門(mén)形成行政法律關(guān)系；因承擔(dān)藥學(xué)服務(wù)，同所在單位形成內(nèi)部的管理關(guān)系，并同患者形成醫(yī)患關(guān)系。一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學(xué)服務(wù)而與提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的企事業(yè)單位形成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系。客體藥品：這是藥品管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客體。人身：藥品管理法的主要目的是保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。因用藥造成傷害人體健康的結(jié)果，提供藥品的主體將依法承擔(dān)法律責(zé)任。精神產(chǎn)品：例如新藥、新產(chǎn)品的技術(shù)資料，藥品標(biāo)準(zhǔn)等都屬于這一范疇。三、藥品監(jiān)督管理行政法律制度（3-4分）（）行政許可設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則*1.法定原則 應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。2.公開(kāi)、公平、公正原則 應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。（三公）3.便民和效率原則 應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。4.信賴(lài)保護(hù)原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。（三）藥品行政許可事項(xiàng)*藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等。國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。（二）行政強(qiáng)制行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)包括：限制公民人身自由；查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；扣押財(cái)物；凍結(jié)存款、匯款；其他行政強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制執(zhí)行，是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣(mài)或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履行；其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。（三）行政處罰1.行政處罰的原則*（1）處罰法定原則。沒(méi)有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無(wú)效。（2）處罰公正、公開(kāi)原則。（3）處罰與違法行為相適應(yīng)的原則。（4）處罰與教育相結(jié)合的原則。（5）不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。這一原則是指公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對(duì)他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。2.行政處罰的種類(lèi)可歸為以下四類(lèi)*。（1）人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有人身自由行政處罰權(quán)。（2）資格罰* ，主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照等。藥品管理法規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格、撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、撤銷(xiāo)GMP或（GSP）認(rèn)證證書(shū)、撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等* 。另外，藥品管理法還對(duì)從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)” * ；此外還規(guī)定對(duì)提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，除吊銷(xiāo)上述許可證或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文件外，“五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)” * 。（3）財(cái)產(chǎn)罰，其形式主要有罰款和沒(méi)收財(cái)物（沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等）兩種。（4）聲譽(yù)罰，是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報(bào)批評(píng)兩種。3.行政處罰的管轄*（1）行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。（2）兩個(gè)以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對(duì)同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對(duì)該案件的管轄發(fā)生爭(zhēng)議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄。（3）違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期；被判處罰金時(shí)，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。4.行政處罰的適用方式分為*：（1）不予處罰* ：不滿(mǎn)十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰；如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。（2）從輕或者減輕處罰*受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；已滿(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的人有違法行為的。5.行政處罰決定程序有3大類(lèi)*（1）簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序） *當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。（2）聽(tīng)證程序*行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用。當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。（3）一般程序（普通程序）一般程序包括：立案。對(duì)于在兩年以?xún)?nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究。調(diào)查。調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)出示證件。處理決定。根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機(jī)關(guān)處理決定。說(shuō)明理由并告知權(quán)利。當(dāng)事人的陳述和申辯。制作處罰決定書(shū)。送達(dá)行政處罰決定書(shū)。（四）行政復(fù)議*行政復(fù)議，是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)復(fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審查并作出決定的一種法律制度。公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。行政復(fù)議的范圍*（1）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)許可證、暫扣或吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的；（2）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的；（3）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書(shū)變更、終止、撤銷(xiāo)的決定不服的；對(duì)抽象行政行為不能單獨(dú)提起行政復(fù)議，只能在對(duì)具體行政行為提起行政復(fù)議時(shí)一并提起。不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)：（1）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定；（2）對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。（五）行政訴訟*行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可以自知道該具體行政行為之日起3個(gè)月內(nèi)，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對(duì)該行政行為合法性進(jìn)行審查并作出裁決的活動(dòng)。行政訴訟原則上只審查行政行為的合法性，對(duì)合理性問(wèn)題不涉及。行政訴訟的受案范圍：同行政復(fù)議行政訴訟的受案范圍包括：對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的；對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的。但對(duì)下列案件，人民法院不受理：國(guó)防、外交等國(guó)家行為；行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為/對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。第三章要點(diǎn)復(fù)習(xí)行政監(jiān)督部門(mén)的職責(zé)*國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)：立法注冊(cè)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）監(jiān)督稽查重大查處執(zhí)業(yè)藥師衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)：中醫(yī)藥國(guó)家基本藥物制度不良反應(yīng)藥品法典中醫(yī)藥管理部門(mén)：中醫(yī)藥規(guī)劃中藥資源普查發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)：藥品宏觀經(jīng)濟(jì)藥品價(jià)格制定和監(jiān)督人力資源和社會(huì)保障部門(mén)：社會(huì)保障體系工商行政管理部門(mén)：工商登記無(wú)照行為廣告監(jiān)督、處罰工業(yè)和信息化管理部門(mén)：產(chǎn)業(yè)規(guī)劃行業(yè)管理中藥材生產(chǎn)扶持儲(chǔ)備商務(wù)管理部門(mén)：藥品流通行業(yè)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃海關(guān)：藥品進(jìn)出口公安部門(mén)：食品藥品犯罪案件技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的職責(zé)*中國(guó)食品藥品檢定硏究院：檢驗(yàn)、復(fù)核國(guó)家藥典委員會(huì)：藥典、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、輔料包材標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心：技術(shù)審評(píng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（認(rèn)證中心）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心（不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（保健食品審評(píng)中心）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心藥品管理立法（1-1.5分）法律淵源*：憲法、法律、法規(guī)（行政、地方性）、（部門(mén)、地方政府）規(guī)章法律效力法律責(zé)任* ：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。我國(guó)藥品管理法律體系（舉例） * ：法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件法律關(guān)系：主體、客體藥品監(jiān)督管理行政法律制度（3-4分）行政許可：原則*、藥品行政許可事項(xiàng)*行政強(qiáng)制：行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義及種類(lèi)行政處罰：原則*、種類(lèi)、管轄*、適用方式*（不予處罰* 、從輕或者減輕處罰*程序*（簡(jiǎn)易程序*、聽(tīng)證程序*）行政復(fù)議*：復(fù)議范圍、受理機(jī)關(guān)、時(shí)限行政訴訟*：訴訟范圍、受理機(jī)關(guān)、時(shí)限第三章經(jīng)典考題最佳選擇題1.目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 B.中國(guó)藥品生物制品檢定所 C.國(guó)家藥品管理局 D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 E.衛(wèi)生部【答案】A2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要職能是A.負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理 B.負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備C.發(fā)布國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄 D.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作E.負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施 【答案】E3.不屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能的是A.藥品使用監(jiān)督 B.審批藥品廣告C.藥品注冊(cè)管理 D.醫(yī)藥行業(yè)管理E.藥品流通監(jiān)督 【答案】D4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是A.負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備管理 B.制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 C.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全國(guó)監(jiān)管 D.監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 E.監(jiān)督管理藥品廣告【答案】C配伍選擇題1-3A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) B.衛(wèi)生行政部門(mén)C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén) D.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)E.工商行政管理部門(mén) 1.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作的部門(mén)是【答案】C2.負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門(mén)是【答案】E3.負(fù)責(zé)審批與吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)的部門(mén)是【答案】B【經(jīng)典考題】4-7A.衛(wèi)生行政部門(mén) B.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén) D.工業(yè)和信息化管理部門(mén) E.商務(wù)管理部門(mén)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院辦公廳“三定方案”4.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門(mén)是【答案】D5.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門(mén)是【答案】C6.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門(mén)是【答案】E7.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策的政府部門(mén)是【答案】A【經(jīng)典考題】8-9A.衛(wèi)生部門(mén) B.中醫(yī)藥管理部門(mén)C.發(fā)展和改革委員會(huì) D.工業(yè)和信息化管理部門(mén) E.公安部門(mén)8.制定藥品零售指導(dǎo)價(jià)【答案】C9.負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處【答案】E【經(jīng)典考題】1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)包括A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃 B.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備C.負(fù)責(zé)注冊(cè)藥品D.指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作E.負(fù)責(zé)醫(yī)藥宏觀經(jīng)濟(jì)管理【答案】ACD二、藥品監(jiān)管法律制度最佳選擇題【經(jīng)典考題】1.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是A.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定C.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法D.關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定E.藥品注冊(cè)管理辦法【答案】A【經(jīng)典考題】2.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括 A.便民和效率原則 B.權(quán)利與義務(wù)對(duì)等原則C.信賴(lài)保護(hù)原則 D.法定原則E.公開(kāi)、公平、公正原則【答案】B【經(jīng)典考題】3.中華人民共和國(guó)行政處罰法規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是A.受他人脅迫有違法行為的B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的E.間歇性精神病人在精神正常時(shí)有違法行為的【答案】D最佳選擇題 4.根據(jù)中華人民共和國(guó)行政訴訟法，下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)許可證行政處罰不服提起的訴訟B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟D.對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟E.對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟【答案】A【經(jīng)典考題】6.根據(jù)中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法，行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是A.六十日，三十日 B.九十日，三十日C.三十日，三十日 D.六十日，六十日E.九十日，六十日【答案】D【經(jīng)典考題】7.中華人民共和國(guó)行政訴訟法規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的D.行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的E.對(duì)拘留、罰款、吊銷(xiāo)許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的【答案】D【經(jīng)典考題】8.根據(jù)中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法，下列行政復(fù)議申請(qǐng)復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是A.對(duì)扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)的行政強(qiáng)制措施決定不服的B.對(duì)警告、罰款、沒(méi)收違法所得的行政處罰不服的C.對(duì)行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放撫恤金的D.對(duì)限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服的E.認(rèn)為某部門(mén)的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的【答案】E配伍選擇題【經(jīng)典考題】1-4 A.法律 B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī) D.部門(mén)規(guī)章E.其他規(guī)范性文件1.中華人民共和國(guó)藥品管理法屬于【答案】A2.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例屬于【答案】B3.處方管理辦法屬于【答案】D4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）屬于【答案】D【經(jīng)典考題】5-8A.刑事責(zé)任 B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任 D.違憲責(zé)任 E.行政處罰5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，屬于【答案】E6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于【答案】C7.個(gè)體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于【答案】A8.藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級(jí)別和工資，屬于【答案】B【經(jīng)典考題】9-10A.公開(kāi)、公平、公正原則 B.便民和效率原則 C.信賴(lài)保護(hù)原則 D.法定原則E.處罰與教育相結(jié)合的原則9.維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的【答案】A10.行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的【答案】C【經(jīng)典考題】11-12A.對(duì)公民處50元以下罰款 B.對(duì)公民