潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度(JTMS0300100).doc

文件名稱潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制文件編碼JTMS0300101頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理制度，加強潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理。二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部經(jīng)理、班組長、操作人員。四、正 文：1、潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理除了達到一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理的全部要求以外，還要達到本制度其它各項要求。2、潔凈區(qū)各工作室的門不論生產(chǎn)或非生產(chǎn)時，均應(yīng)及時關(guān)閉。3、嚴(yán)格按潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度第3條及潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理制度第2條各款對人員進行管理。4、潔凈區(qū)內(nèi)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不易發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進行清潔，方可進入潔凈區(qū)。5、應(yīng)盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的櫥柜和設(shè)施。6、潔凈區(qū)內(nèi)不得使用鉛筆、橡皮擦、記事板等。7、潔凈區(qū)空調(diào)連續(xù)運行，生產(chǎn)間歇時空調(diào)由值班風(fēng)機做值班運行，使?jié)崈羰覂?nèi)保持正壓。8、潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠的時間用于清潔，更換產(chǎn)品時要保證有足夠的時間清場、清潔。文件名稱潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理制度文件編碼JTMS0300201頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理制度，使每個操作人員按制度要求搞好個人衛(wèi)生。二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)工作的全體人員的個人衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負責(zé)人、質(zhì)管部負責(zé)人、潔凈區(qū)工作人員。四、正 文：1、對全體員工身體健康要求：1.1每年至少要進行體檢一次，并建立個人健康檔案，只有體檢合格者才能上崗；1.2凡發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、精神病、外傷皮膚病及過敏等病人要及時調(diào)離潔凈區(qū)，絕對不允許從事接觸藥品及與之相關(guān)的工作；1.3因1、2條原因離崗者，在疾病治療、身體恢復(fù)健康后要持有縣級以上醫(yī)院開具的有效證明方能重新上崗。2、個人衛(wèi)生：2.1勤洗澡洗頭，不允許有頭皮脫落；2.2勤理發(fā)、剃須、剪指甲；2.3不允許化妝及佩戴飾物、手表等。2.4進入潔凈區(qū)，嚴(yán)格按人員進入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行；2.5進入潔凈區(qū)，消毒后不得再做與生產(chǎn)無關(guān)的動作，不得再接觸非生產(chǎn)用品。3、潔凈服（帽、鞋、手套、口罩）的衛(wèi)生：3.1潔凈服要求發(fā)塵量要小、不產(chǎn)生纖維脫落、不起球、不斷絲、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子、不得有破損現(xiàn)象。洗滌后平整、柔軟、穿著舒適，操作方便。3.2潔凈區(qū)工作服不設(shè)口袋，線條簡單，不設(shè)腰帶，接縫處無外露纖維，領(lǐng)口要扣好，袖口、褲口要加松緊帶；3.3潔凈服專人專用，不得穿離潔凈區(qū)；3.4潔凈服連續(xù)生產(chǎn)同一產(chǎn)品時，每2天洗一次，換產(chǎn)品時，工作服必須換洗，并作好記錄。3.4.1潔凈區(qū)工作服在潔凈區(qū)洗滌；3.4.2洗凈的工作服裝入專用的干凈塑料袋內(nèi)；3.4.3洗凈的工作服由洗滌工及時按工號分發(fā)到使用者的二更衣柜內(nèi)。文件名稱潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度文件編碼JTMS0300301頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共2頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，保證潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生。二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負責(zé)人、操作工、質(zhì)量監(jiān)督員。四、正 文：1、潔凈區(qū)除達到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求還必須達到以下方面的要求。2、對空氣潔凈度的要求：2.1片劑、膠囊劑和顆粒劑生產(chǎn)車間潔凈室對潔凈度的要求為30萬級，根據(jù)這一級別，塵粒最大允許數(shù)/立方米為：0.5um塵粒10,000,000個，5um的塵粒61800個；微生物最大允許數(shù)；沉降菌15個/皿。2.2為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，生產(chǎn)過程中必須開凈化空調(diào)；未生產(chǎn)時必須開啟值班風(fēng)機保持室內(nèi)正壓。2.3潔凈區(qū)操作人員，隨時檢查溫濕度，如未達到要求，應(yīng)及時與空調(diào)機組操作人員聯(lián)系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在1826，相對濕度控制在4565%。2.4對潔凈區(qū)的塵埃粒子按潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測制度進行檢測。2.5潔凈區(qū)要定期進行消毒。2.5.1各工序生產(chǎn)前要進行消毒，消毒方法按各消毒規(guī)程執(zhí)行。2.5.2潔凈區(qū)整體消毒每天進行一次臭氧消毒、每月進行一次薰蒸。地漏消毒劑為 75%乙醇、新潔爾滅、84消毒液等輪換使用；2.5.3對潔凈區(qū)的菌落數(shù)按生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試操作規(guī)程進行檢測。3、原、輔料及工、用具的衛(wèi)生：3.1進入潔凈區(qū)的原、輔材料、內(nèi)包裝材料以及工、用具均要在物凈室除去外表的灰塵、雜物后進入緩沖間，在緩沖間脫去外包裝后進入潔凈區(qū)的儲存室；3.2進入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制在最低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的物料及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。文件名稱潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度文件編碼JTMS0300301頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共2頁第2頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)014、生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生：4.1每班的生產(chǎn)工作開始，必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行15分鐘后檢查溫、濕度符合要求后方可進行；4.2對進入潔凈區(qū)的非生產(chǎn)人員要嚴(yán)格控制和管理，按非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)車間管理制度執(zhí)行。4.3潔凈區(qū)內(nèi)工作人員，操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動和交談，以免造成空氣過多污染。4.4一個產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須按清場管理制度進行清場，清場后要掛上狀態(tài)標(biāo)志牌。5、設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生：5.1潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、工用具等直接接觸藥品的部位生產(chǎn)前均要按各消毒程序消毒后方可使用；5.2產(chǎn)塵大的工作間增設(shè)了局部除塵設(shè)施，在該工序生產(chǎn)開始前510分鐘啟動除塵機；5.3潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒程序進行清潔、消毒、烘干；5.4所有傳遞窗是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的隔離設(shè)施，兩邊的不得同時打開。6、嚴(yán)禁攜帶以下物品進入潔凈區(qū)：A、未按物凈崗位操作程序進行凈化的物料、容器、工具等；B、食品、香煙、自已服用的藥品；C、首飾、化妝品、手帕、手紙；D、錢包、打火機等。文件名稱一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度文件編碼JTMS0300401頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部、人事行政部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：制定一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度，使一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生符合生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求。二、適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部管理人員、生產(chǎn)操作工、質(zhì)量監(jiān)督員。四、正 文：1、門、窗、墻壁清潔衛(wèi)生，無不清潔死角；工具、工作臺、工作柜、燈管清潔。2、地面平整、清潔，無雜物、無蒼蠅、無老鼠、無蜘蛛、無螞蟻、無蚊蟲。3、進入一般生產(chǎn)區(qū)必須進行更衣，嚴(yán)禁不穿戴工作服、鞋、帽進入生產(chǎn)車間。4、一切非生產(chǎn)用品不得帶入工作間，不得在工作間內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。5、生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)丟棄在設(shè)置的容器內(nèi)，并及時清理。6、一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)衛(wèi)生工具，使用后必須及時清潔存放于規(guī)定位置，不得對藥品生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生影響。7、非生產(chǎn)人員不準(zhǔn)私自進入一般生產(chǎn)區(qū)，有事需經(jīng)生產(chǎn)現(xiàn)場管理人員同意。文件名稱一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理制度文件編碼JTMS0300501頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：制定一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理制度，使個人衛(wèi)生符合生產(chǎn)工藝要求。二、適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)全體員工的個人的衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部管理人員、生產(chǎn)操作工、質(zhì)量監(jiān)督員、維修工、電工。四、正 文：1、個人健康1.1新進員工必須經(jīng)過健康檢查，經(jīng)檢查身體健康合格后，才能上崗；1.2工作期間，每年必須體檢一次，經(jīng)體檢合格方可繼續(xù)上崗；1.3工作中如發(fā)現(xiàn)身體不適，應(yīng)及時去醫(yī)院檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病要及時上報主管領(lǐng)導(dǎo)，并調(diào)整工作崗位；1.4因病離崗的工作人員，康復(fù)后需持縣級以上醫(yī)院的健康合格證明方可重新上崗；2、個人衛(wèi)生2.1每日上崗前應(yīng)在更衣室穿好工作服；2.2隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡；2.3不得化妝、佩戴飾物。3、工作服衛(wèi)生3.1工作服統(tǒng)一穿同樣的工作服；3.2工作服應(yīng)有個人編號，專人專用；3.3工作服按規(guī)定每周清洗二次，并做好記錄。文件名稱一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度文件編碼JTMS0300601頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人生產(chǎn)部審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：制定一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，使一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生符合藥品生產(chǎn)要求。二、適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部管理人員、生產(chǎn)操作者、質(zhì)量監(jiān)督員、維修工、電工。四、正 文：1、原輔料、包裝材料、待檢產(chǎn)品、成品的衛(wèi)生。1.1原輔料、包裝材料的外包要求完好，無受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲咬等現(xiàn)象，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。1.2原輔料、包裝材料、待檢產(chǎn)品、成品貯存在規(guī)定區(qū)域，按品種、規(guī)格放在墊板上擺放整齊，有狀態(tài)標(biāo)志。1.3工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余包裝材料整理退回倉庫，工作區(qū)域不允許存放多余的物料。2、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生：2.1各生產(chǎn)工序根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程，使清潔衛(wèi)生符合工藝衛(wèi)生要求；2.2不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物；2.3生產(chǎn)中使用的各種器具應(yīng)清潔衛(wèi)生，符合藥品生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求；2.4更換品種、更換批號時要嚴(yán)格執(zhí)行清場管理制度，保證包裝物清、場地清。文件名稱車間質(zhì)檢室衛(wèi)生管理制度文件編碼JTMS0300701頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人生產(chǎn)部審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立車間質(zhì)檢室衛(wèi)生管理制度，確保車間質(zhì)檢室符合GMP要求。二、適用范圍：適用于車間質(zhì)檢室的衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部管理人員、車間質(zhì)檢員。四、正 文：1、質(zhì)檢室由質(zhì)檢員負責(zé)管理，僅限于質(zhì)檢員及相關(guān)人員進入，無關(guān)人員嚴(yán)禁出入。2、質(zhì)檢室須保持潔凈、干燥，使其符合潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求。3、質(zhì)檢室儀器擺放整齊，并保持清潔衛(wèi)生。4、檢測前必須檢查儀器是否正常，檢測完畢搞好儀器衛(wèi)生，關(guān)好水電。5、每月對質(zhì)檢室進行一次大清潔，并進行消毒。文件名稱潔凈區(qū)更衣室管理制度文件編碼JTMS0300901頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立更衣室管理制度保證更衣室整潔衛(wèi)生。二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)更衣室內(nèi)的管理，非潔凈區(qū)更衣室參照執(zhí)行。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部經(jīng)理、使用更衣室的員工、車間清潔衛(wèi)生員。四、正 文：1、進出潔凈區(qū)各工作室必須遵照進出潔凈區(qū)更衣程序進行更衣。2、潔凈區(qū)更衣室男女分開，均設(shè)有更鞋室、一更室、二更室。2.1更鞋室設(shè)有更鞋柜，鞋柜外側(cè)柜為存放員工自身的鞋，內(nèi)側(cè)柜存放工作鞋，不得放錯。2.2一更室、二更室均設(shè)有更衣柜嚴(yán)格按以下規(guī)定使用：A、一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包；B、二更室柜存放工作服。2.3更鞋柜、更衣柜均按工號編號，員工根據(jù)自己的工號對號使用，不得混用。3、保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生：3.1不準(zhǔn)存放非本室所須的物品；3.2不準(zhǔn)將私人物品帶進二更衣室，嚴(yán)禁食品進入；3.3更鞋室、更衣室每天清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內(nèi)無蜘蛛、無螞蟻；3.4更衣室的清潔按更衣室清潔程序進行。3.5更衣室內(nèi)的洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準(zhǔn)在更衣室洗手池洗滌其他物品，做到每天清洗一次洗手池。4、員工要愛護好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修，以保持更衣室整潔。文件名稱參觀用工作服管理制度文件編碼JTMS0301001頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立參觀用工作服管理制度，使參觀用工作服的管理有章可循。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)車間內(nèi)參觀用工作服的管理。三、責(zé) 任 者：參觀用工作服管理人員。四、正 文：1、參觀用工作服由生產(chǎn)部辦公室指派專人保管。2、非生產(chǎn)部的員工進入車間，須經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理同意后到參觀工作服保管人員處鄰取工作服、鞋、帽。3、領(lǐng)用參觀用工作服時，參觀工作服管理人員需填寫記錄。4、參觀用工作服使用完畢，應(yīng)及時退回保管人員并記錄上寫明退還時間。5、參觀用工作服應(yīng)及時清洗。文件名稱生產(chǎn)區(qū)工作服清洗管理制度文件編碼JTMS0301101頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立生產(chǎn)區(qū)工作服清洗管理制度，保證工作服符合相應(yīng)工作區(qū)域的潔凈度等級。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)車間內(nèi)所有工作服、鞋、帽，包括工作使用的參觀工作服的清洗管理。三、責(zé) 任 者：工作服管理人員。四、正 文：1、凡進入生產(chǎn)區(qū)的工作服必須進行編號（參觀用工作服除外），專人專用，專人清洗和發(fā)放。2、潔凈區(qū)所有操作工人的工作服（包括參觀用工作服）都由洗衣工在潔凈區(qū)負責(zé)清洗，禁止將工作服帶出潔凈區(qū)外洗滌，洗衣間的潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度相同。3、提取、外包班的工作服、鞋，每周清洗兩次。潔凈區(qū)操作工人的工作服每兩天清洗一次；換產(chǎn)品時必須將工作服送交洗衣間清洗。4、非潔凈區(qū)工作服的洗滌：每崗位單獨洗滌，最多一次洗滌5套，采用市面上高濃縮去污力強的中性洗衣粉洗滌,用量每次20克。先用飲用水、洗衣粉洗滌，再用飲用水沖洗干凈。5、潔凈區(qū)的工作服用液體肥皂洗滌烘干后用干凈塑料袋封好，按工號放到更衣室的更衣柜中備用。提取車間潔凈服用雙層塑料袋封好，按物料退出程序退出制劑車間潔凈區(qū)，進入提取潔凈區(qū)時，脫出一層塑料袋后進入潔凈區(qū)。文件名稱消毒劑管理制度文件編碼JTMS0301201頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立消毒劑管理制度，加強消毒劑使用管理。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)車間、質(zhì)管部使用的消毒劑。三、責(zé) 任 者：消毒劑配制使用者。四、正 文：1、消毒劑洗用75%乙醇、84消毒液、0.1%新潔爾滅、4%苯酚液、乳酸、3%雙氧水、丙二醇。2、消毒劑配制根據(jù)各消毒劑配制規(guī)程執(zhí)行。3、消毒劑的使用范圍：75%乙醇、3%雙氧水用于直接接觸藥品設(shè)備內(nèi)表面容器消毒；4%苯酚液、0.1%新潔爾滅用于潔凈區(qū)地面消毒；84消毒液、4%苯酚液用于地漏消毒；乳酸、丙二醇用于潔凈室空氣消毒。4、消毒劑需要交替使用，以免產(chǎn)生耐藥菌株。5、消毒劑配制后在有效期內(nèi)使用。文件名稱衛(wèi)生工具管理制度文件編碼JTMS0301301頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立衛(wèi)生工具管理制度，加強生產(chǎn)部衛(wèi)生工具的管理。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部衛(wèi)生工具的管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負責(zé)人、工藝員、QA監(jiān)督員、各班組長、操作工人、清潔員。四、正 文：1、一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具只限于非潔凈區(qū)域內(nèi)使用，存放于一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生工具存放區(qū)，嚴(yán)禁混淆使用、存放。一般生產(chǎn)區(qū)簸箕、掃把、抹布都有紅色標(biāo)簽，絕對不允許在潔凈區(qū)使用。2、潔凈區(qū)衛(wèi)生工具限在潔凈區(qū)域內(nèi)使用。潔凈區(qū)的簸箕為統(tǒng)一制作的不銹鋼簸箕，上面有藍色標(biāo)記，既與非潔凈區(qū)區(qū)別，又與生產(chǎn)工具區(qū)別。潔凈區(qū)采用潔凈拖把，使用后清潔消毒在潔具間進行。潔凈區(qū)使用的抹布需采用不脫落纖維、不產(chǎn)塵的滌綸長絲布，清洗設(shè)備內(nèi)壁，直接接觸藥品部位用淺蘭色布，設(shè)備外壁、墻壁、門窗用深色布，消毒用紅色布。使用后清潔消毒在潔具間進行，并分開掛放。3、潔凈區(qū)衛(wèi)生工具，首先要按潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒程序做好清洗工作，以上工作由操作工人完成。4、衛(wèi)生工具按潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒程序搞好消毒工作，把衛(wèi)生工具存放于衛(wèi)生工具存放間，以上工作由清潔員完成。5、以上工作由質(zhì)管部QA監(jiān)督員負責(zé)檢查。文件名稱車間排水系統(tǒng)管理制度文件編碼JTMS0301401頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立車間排水系統(tǒng)管理制度，保證車間排水系統(tǒng)的清潔暢通。二、適用范圍：適用于車間地漏、下水道及外排水溝的管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負責(zé)人、操作工人、車間衛(wèi)生清潔員。四、正 文：1、車間的地漏、下水道應(yīng)根據(jù)崗位明確責(zé)任人，做到地漏、下水道都要負責(zé)管理。2、車間地漏、下水道及車間外排水溝應(yīng)經(jīng)常保持清潔、暢通。3、潔凈室內(nèi)地漏必須設(shè)有水彎或水封閉裝置。4、設(shè)在潔凈室的地漏，為潔凈地漏，要求材質(zhì)為不銹鋼、耐腐蝕，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，允許沖洗地面時臨時開蓋，不用時則蓋嚴(yán)。5、禁止將纖維、難溶塊狀物等傾入車間地漏或水道中。6、應(yīng)定期對下水道及排水溝進行疏通、清理，定期還應(yīng)根據(jù)工藝需要，灌以消毒劑消毒滅菌。文件名稱車間污物、廢物管理制度文件編碼JTMS0301501頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立車間污物、廢物管理制度，及時正確管理車間污物、廢物。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)車間污物、廢物的管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負責(zé)人、衛(wèi)生清潔員。四、正 文：1、車間必須設(shè)有污物、廢物臨時貯存器。2、生產(chǎn)中產(chǎn)生的污物、廢物不得隨意亂拋、亂放，必須隨時進行清理并置臨時貯存器中。3、每天下班前衛(wèi)生清潔人員必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產(chǎn)車間。4、生產(chǎn)車間潔凈區(qū)設(shè)有外清室，污物、廢物由外清室清理出生產(chǎn)車間，外清室防止兩邊門同時打開，防止空氣倒流。文件名稱生產(chǎn)部地漏、清潔衛(wèi)生管理制度文件編碼JTMS0301601頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立生產(chǎn)部地漏潔凈清潔衛(wèi)生的管理制度，確保潔凈地漏的清潔衛(wèi)生。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部制劑車間潔凈地漏清潔衛(wèi)生的管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部管理人員、生產(chǎn)部操作工、質(zhì)量監(jiān)督員。四、正 文：1、每次清場時，開啟密封蓋，使生產(chǎn)廢水通過地漏從管道排出。2、清場完畢，用毛刷刷洗地漏及密封蓋。3、用飲用水沖洗地漏及密封蓋至清潔干凈。4、蓋好密封蓋，加入30ml4%苯酚液或84消毒液對地漏進行水封，以防空氣倒灌。5、每周用84消毒液或4%苯酚液對地漏消毒滅菌一次。文件名稱潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒程序文件編碼JTMS0301701頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立生產(chǎn)部清潔衛(wèi)生工具清潔消毒程序，確保衛(wèi)生工具的清潔規(guī)范化。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)潔凈區(qū)的抹布、掃把、拖把、可絞干式海綿拖把、毛刷、擦手器、衛(wèi)生推車、衛(wèi)生容器的清潔、消毒。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負責(zé)人、質(zhì)管部負責(zé)人、各崗位班長、工人、車間衛(wèi)生員。四、正 文：1、地面、墻壁衛(wèi)生用抹布、拖把、掃把、可絞式海綿拖把、刮水板、擦凈器在使用后先用洗潔精洗滌，再用流動飲用水漂洗至水清，擰干；用純化水漂洗2分鐘，擰干。用消毒液（75%乙醇、84消毒液、4%苯酚液三種定期更換，每周更換一次）浸泡30分鐘，擰干，在衛(wèi)生工具存放間專區(qū)存放。2、設(shè)備、盛藥容器、生產(chǎn)工具、工作臺的衛(wèi)生抹布，先用洗潔精洗滌，再用飲用水漂洗至水清，擰干；用純化水漂洗2分鐘，再用消毒液70%乙醇浸泡30分鐘，擰干，在衛(wèi)生工具部存放間專區(qū)存放。3、衛(wèi)生容器、衛(wèi)生用帶桶推車使用后先用洗潔精擦洗，用飲用水漂洗干凈，再用純化水漂洗干凈，然后用消毒液（84消毒液、4%苯酚液輪換使用，每周更換一次）擦抹消毒，用潔凈的抹布擦干，在衛(wèi)生工具存放間專區(qū)存放。4、各崗位衛(wèi)生工具的洗滌、飲用水漂洗、擰干，純化水漂洗、擰干，由各崗位操作者完成；消毒、存放由車間清潔員完成。5、對上述清潔、消毒過程生產(chǎn)工人、清潔員對按程序要求操作負責(zé)，生產(chǎn)部負責(zé)人、工藝員、調(diào)度員負管理責(zé)任，質(zhì)量監(jiān)督員負監(jiān)督責(zé)任。6、設(shè)備、盛藥容器用衛(wèi)生工具清潔、消毒，2天內(nèi)不使用，使用前要按上述程序重新消毒衛(wèi)生工具，停用三天以上需按上述程序重新消毒。文件名稱工作服管理制度文件編碼JTMS0301801頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立工作服管理制度，保證工作服適合于生產(chǎn)要求。二、適用范圍：適用于公司工作服裝的管理。三、責(zé) 任 者：工作服管理人員。生產(chǎn)操作人員的工作服裝是指工作服、工作帽、手套、口罩、襪子、工作鞋和面罩等，其作用是保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證安全生產(chǎn)。四、正 文：1、工作服裝按劑型、工種、工藝要求選用、發(fā)放和統(tǒng)一管理，并制定工作服裝穿戴制度。2、服裝制度：一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的工作服在材質(zhì)、式樣和顏色方面都應(yīng)有明顯區(qū)分，不得混用。管理人員、質(zhì)檢人員和操作人員的服裝有所區(qū)別。3、服裝管理3.1一般生產(chǎn)區(qū)工作服至少每周洗二次，潔凈區(qū)每兩天洗一次。3.2工作服的洗滌應(yīng)統(tǒng)一在公司內(nèi)具有相應(yīng)潔凈級別的室內(nèi)進行，避免灰塵污染。不同劑型、不同潔凈區(qū)要求的服裝應(yīng)分別洗滌滅菌。3.3工作服、帽、口罩、鞋等，不準(zhǔn)穿出車間，嚴(yán)禁穿進廁所、食堂，違者嚴(yán)懲，并按規(guī)定時間洗滌、勤洗、勤換，并做好登記手續(xù)。3.4制粒、整粒每天洗滌一次，班長進行檢查登記。3.5配料工序，夏季每天洗滌一次，秋冬季每兩天洗滌一次，班長進行檢查登記。3.6洗瓶、包裝兩工序，三天洗滌一次，洗后班長進行檢查登記。3.7機修人員、電工每三天洗滌一次，洗后到辦公室檢查登記，進入潔凈區(qū)操作時，應(yīng)更換潔凈區(qū)工作服、鞋、帽等，方可進入操作。3.3.8控制區(qū)工作服、帽、口罩等，使用前放在紫外燈下滅菌15分鐘后，才能使用。文件名稱環(huán)境衛(wèi)生管理制度文件編碼JTMS0301901頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立環(huán)境衛(wèi)生管理制度，保證公司內(nèi)環(huán)境清潔衛(wèi)生符合GMP要求。二、適用范圍：適用于廠區(qū)內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：辦公室四、正 文：1、對廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求：1.1周圍無雜草；1.2排水通暢無積水；1.3無蚊蠅繁殖場所；1.4混凝土地面平整、清潔、通暢、潤濕不起塵；1.5綠化要求：1.5.1宜種植草皮及常綠色灌木；1.5.2不宜過多選用觀賞花木及高大喬木；1.5.3不得栽種產(chǎn)生花絮、絨毛、花粉等對大氣污染的植物。2、對廠區(qū)環(huán)境的管理：2.1廠區(qū)室外不得存放生產(chǎn)用資料；2.2土建施工結(jié)束后，要及時將渣土、廢磚、雜物外運；2.3廠區(qū)內(nèi)設(shè)垃圾站應(yīng)遠離生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)活動中的廢棄物采用有效的隔離措施；2.4廠區(qū)內(nèi)設(shè)置與職工人數(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施；2.5廠區(qū)設(shè)專人每天清掃、除雜草、管理衛(wèi)生設(shè)施；2.6廠區(qū)內(nèi)禁止吸煙，禁止亂扔雜物，對此要有醒目的公益標(biāo)牌。文件名稱潔凈區(qū)人員控制管理制度文件編碼JTMS0302001頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：制定潔凈室人員控制管理規(guī)定，確保潔凈室潔凈度不低于控制標(biāo)準(zhǔn)。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部潔凈室各生產(chǎn)崗位。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部管理人員、生產(chǎn)操作者、QA監(jiān)督員。四、正 文：1、潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員、生產(chǎn)部管理人員和經(jīng)批準(zhǔn)人員進入。2、潔凈室內(nèi)生產(chǎn)操作人應(yīng)定員上崗，限制操作人員和管理人員進入的人數(shù)。3、潔凈室生產(chǎn)操作人員定員和允許進入的最多人員如下：潔凈室生產(chǎn)操作人員定員最多允許進入人員藥物粉碎室2人3人藥物過篩室2人3人制粒室（配料室）4人6人整 粒 室3人5人總 混 室2人4人膠囊充填室3人5人壓 片 室3人5人包 衣 室3人5人鋁塑包裝室3人5人內(nèi)包裝室5人6人分 裝 室2人5人文件名稱非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)車間管理制度文件編碼JTMS0302101頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)01一、目 的：建立非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)車間管理制度，加強生產(chǎn)車間管理。二、適用范圍：適用于非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)車間的管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負責(zé)人、車間主任。四、正 文：1、非生產(chǎn)人員是指非本車間的生產(chǎn)人員，凡是非生產(chǎn)人員未經(jīng)允許不得隨意進入潔凈區(qū)。1.1本公司管理人員因工作需要進入潔凈區(qū)，必須按進出潔凈區(qū)更衣程序進行更衣才能進入潔凈區(qū)，否則車間管理人員和生產(chǎn)人員有權(quán)制止進入。1.2本公司非生產(chǎn)人員進出生產(chǎn)車間必須遵守生產(chǎn)車間各項管理制度，未經(jīng)允許不得隨意翻閱生產(chǎn)記錄及有關(guān)資料；不得拍照、錄相，不得隨便操作機器設(shè)備。2、外來人員進入潔凈區(qū)必須經(jīng)公司生產(chǎn)部批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的參觀人員每次不得超過四人（含障同人）并派專人陪同，否則生產(chǎn)車間有權(quán)制止進入潔凈區(qū)。2.1外來人員進出生產(chǎn)車間必須遵守管理制度第一條各款的規(guī)定。2.2外來人員一般只在走廊參觀且不得長時間在走廊停留，如要進入工作間必須事先征得生產(chǎn)部負責(zé)人同意，并在生產(chǎn)部負責(zé)人陪同方能進入。文件名稱潔凈室管理制度文件編碼JTMS0302201頒發(fā)部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、工程部制 定 人涂明章審 核 人鐘瑞臨批 準(zhǔn) 人齊偉杰江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司制定日期2005.4.30審核日期2005.5.10批準(zhǔn)日期2005.5.15共1頁第1頁發(fā)布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本狀態(tài)011、潔凈室的使用1.1潔凈室的人員應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生要求和凈化程序進出潔凈室；潔凈室內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，本區(qū)內(nèi)操作人員上崗，限制操作人員和管理人員進出的次數(shù)。1.2進入潔凈室的物料、器具、工藝用水等應(yīng)按規(guī)定程序凈化。1.3潔凈室內(nèi)應(yīng)維持正壓。2、潔凈室的監(jiān)測2.1為確保潔凈室的凈化環(huán)境，需對潔凈室定期進行溫度、濕度、風(fēng)量與風(fēng)速、空氣壓力、塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)的監(jiān)測。3、其它3.1控制區(qū)人員下班或中途外出，應(yīng)按進入時相反的程序進行（不需風(fēng)淋）。3.2控制區(qū)人員上衛(wèi)生間須換專用拖鞋，并按規(guī)定路線行走。3.3控制區(qū)人員不得在崗位上吸煙、吃東西。3.4非崗位人員不得隨便進入生產(chǎn)現(xiàn)場（檢查人員例外）。3.5傳染病患者、體表有傷口、皮膚病及藥物過敏者，不得從事直接接觸藥物的崗位。3.6本規(guī)程由車間質(zhì)量員負責(zé)檢查，并納入個人考核中。文件名