2.四川省產(chǎn)前篩查技術服務現(xiàn)場審查細則.doc

.附件2：四川省產(chǎn)前篩查技術服務現(xiàn)場審查細則申請審查醫(yī)療保健機構(gòu)名稱：現(xiàn)場審查日期：現(xiàn)場審查專家：四川省產(chǎn)前篩查技術服務現(xiàn)場審查細則第一部分：資質(zhì)審查項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分資質(zhì)審查資質(zhì)審查101、產(chǎn)前篩查技術服務必須在醫(yī)療保健機構(gòu)開展。1、有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證并在有效期內(nèi)。2、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證按規(guī)定進行校驗。3、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)地點與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證載明地址一致。查看醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證正、副本原件。不符合要點任意1條一票否決。2、產(chǎn)前篩查機構(gòu)符合設置規(guī)劃。醫(yī)療保健機構(gòu)已取得縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門同意設置為區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查機構(gòu)。查看當?shù)匦l(wèi)生行政部門的批準文件。不符合要點一票否決。3、設置有與開展產(chǎn)前篩查技術服務相適應的科目。21、必須設置有婦產(chǎn)科、兒科及檢驗科，并取得相關科目的執(zhí)業(yè)許可。2、具有開展相關科目工作的條件。1、查看醫(yī)療保健機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證是否批準設置有婦產(chǎn)科、兒科、醫(yī)學檢驗診療科目。2、查看相關文件，了解相關科室設置情況。3、現(xiàn)場查看相關科室的標牌設置、布局、空間、衛(wèi)生設施等是否滿足開展工作需要。1、不符合要點第1條中的任何1項一票否決。2、相關科目的工作條件不能滿足產(chǎn)前篩查技術服務的需要扣1分。4、配備有與開展產(chǎn)前篩查技術服務相適應的專業(yè)技術人員。21、醫(yī)療保健機構(gòu)至少配備2名以上婦產(chǎn)科醫(yī)生、2名生化免疫實驗技術人員從事產(chǎn)前篩查技術服務，上述人員至少有1名具有高級專業(yè)技術職稱。2、所有從事產(chǎn)前篩查技術服務的專業(yè)技術人員必須參加由四川省衛(wèi)生廳委托的產(chǎn)前診斷技術服務培訓并經(jīng)考核合格取得培訓合格證。3、從事產(chǎn)前篩查的專業(yè)技術人員均應取得四川省衛(wèi)生廳頒發(fā)的從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術服務的母嬰保健技術考核合格證。4、至少配備1名專職信息管理人員。1、查看臨床人員配備情況及證書原件。2、查看人員培訓合格證原件。3、查看從事產(chǎn)前篩查技術服務的專業(yè)技術人員的母嬰保健技術考核合格證原件。4、查看信息管理人員配備情況。1、不符合要點第1、2、3條中的任何1項一票否決。2、沒有配備專職信息管理人員扣1分。5、配備開展產(chǎn)前篩查技術服務相適應的儀器、設備及配套設施。61、配備有符合衛(wèi)生部要求開展生化免疫的基本儀器、設備。2、配備有低溫冰箱能夠滿足標本保存的需要。3、配備有試劑保存冰箱。4、配備有資料保存設施。5、配備有至少1套專門用于產(chǎn)前篩查信息管理的與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機系統(tǒng)。1、現(xiàn)場查看所配置的儀器設備是否能滿足產(chǎn)前篩查的需要。2、現(xiàn)場查看所配備的產(chǎn)前篩查的儀器、設備資質(zhì)資料。3、現(xiàn)場查看試劑及資質(zhì)資料。4、現(xiàn)場查看其他設施設備配備情況。1、不符合要點第1項一票否決。2、所配備的產(chǎn)前篩查儀器、試劑、軟件1項沒有合法資質(zhì)一票否決。3、沒有配備低溫冰箱扣2分。4、沒有配備試劑保存冰箱扣2分。5、沒有配備資料保存設施扣1分。6、沒有配備專門用于產(chǎn)前篩查信息管理的與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機系統(tǒng)扣1分。第二部分：組織管理項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分組織管理組織管理201、應設立產(chǎn)前篩查技術服務診療組織。31、設置產(chǎn)前篩查診療組織。2、設主任1名，負責產(chǎn)前篩查的技術服務。3、設有產(chǎn)前篩查辦公室，負責具體的管理和協(xié)調(diào)工作。4、設置產(chǎn)前篩查實驗機構(gòu)，負責產(chǎn)前篩查的實驗技術服務。5、設置產(chǎn)前篩查的臨床機構(gòu)，負責產(chǎn)前篩查的臨床咨詢和其他臨床服務。6、設資料室，負責信息檔案管理及病例追蹤工作。1、查看組織機構(gòu)設置圖。2、查看各部門的工作場所。3、查看各部門籌備人員任命文件。1、沒有設置產(chǎn)前篩查技術服務診療組織一票否決。2、產(chǎn)前篩查技術服務診療組織不完善扣3分。2、產(chǎn)前篩查機構(gòu)設置有醫(yī)學倫理委員會。31、設置有醫(yī)學倫理委員會。2、醫(yī)學倫理委員會的組成合理（倫理委員會的組成應包括醫(yī)學倫理學、心理學、社會學、法學、生殖醫(yī)學、護理學、臨床遺傳學、圍產(chǎn)醫(yī)學專家和群眾代表等組成，應含有非本單位人員和女性成員以及非醫(yī)學背景成員）。3、醫(yī)學倫理委員會開展相應工作。1、查看醫(yī)學倫理委員會設置文件。2、查看醫(yī)學倫理委員會的組成情況。3、查看醫(yī)學倫理委員會的工作記錄及其相關文件（包括章程、會議記錄、審查批件等有關材料）。1、未設置醫(yī)學倫理委員會一票否決。2、倫理委員會組成不合理扣2分。3、倫理委員會未開展工作扣2分。3、建立健全產(chǎn)前篩查技術服務的各項規(guī)章制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責。41、開展產(chǎn)前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構(gòu)必須建立健全與產(chǎn)前篩查有關的各項規(guī)章制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責。2、建立健全衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范：人員職責、人員行為準則、診療常規(guī)、實驗室操作規(guī)范、質(zhì)量控制管理規(guī)定、標本采集與管理制度、?？茩n案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、統(tǒng)計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等。1、現(xiàn)場查看與產(chǎn)前篩查技術服務有關的各項規(guī)章制度、標準技術操作規(guī)程以及相關人員崗位職責。2、查看衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范。1、衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范不全扣2-4分。2、其他規(guī)章制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責不健全扣1-2分。4、產(chǎn)前篩查機構(gòu)運轉(zhuǎn)合理并能滿足工作需要和質(zhì)量。2有完善的產(chǎn)前篩查技術服務的醫(yī)院內(nèi)部運轉(zhuǎn)機制，并能合理運轉(zhuǎn)，以保障產(chǎn)前篩查技術服務的質(zhì)量。1、查看產(chǎn)前篩查技術服務的醫(yī)院內(nèi)部運轉(zhuǎn)示意圖，了解運轉(zhuǎn)程序是否合理和規(guī)范。2、查看開展產(chǎn)前篩查技術服務的宣傳環(huán)節(jié)是否規(guī)劃、是否合理及相關告知書樣稿。3、查看臨床運轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)劃是否合理、規(guī)范。4、查看或詢問知情同意書樣稿、知情告知環(huán)節(jié)及知情同意書的簽署環(huán)節(jié)規(guī)劃。5、查看轉(zhuǎn)診環(huán)節(jié)規(guī)劃是否規(guī)范；6、查看或詢問質(zhì)量控制規(guī)劃程序。7、查看或詢問病例追蹤規(guī)劃程序。產(chǎn)前篩查醫(yī)院內(nèi)部運轉(zhuǎn)機制規(guī)劃不完善或不合理扣1-2分。5、質(zhì)量控制組織健全。31、有健全的質(zhì)量控制組織。2、有質(zhì)量控制規(guī)范和制度。3、制定了質(zhì)量控制方案。1、查看質(zhì)量控制組織是否健全。2、查看質(zhì)量控制規(guī)范及制度是否健全。3、查看開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評的方案。4、查看質(zhì)量控制記錄樣本。1、未建立和健全質(zhì)量控制組織扣2分。2、無質(zhì)量控制規(guī)范和制度扣2分。3、沒有制定產(chǎn)前篩查室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評工作方案扣2分。4、無質(zhì)量控制記錄樣本扣1分。6、信息檔案管理組織健全。31、設置有產(chǎn)前篩查信息檔案管理組織。2、有專人負責產(chǎn)前篩查信息檔案管理。3、有完善的信息檔案管理制度，有關篩查的原始資料，包括產(chǎn)前篩查申請單、知情同意書、實驗數(shù)據(jù)記錄均應保存5年以上，另有規(guī)定的除外。4、有完善的病例追蹤方案和程序，對產(chǎn)前篩查對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并記錄觀察結(jié)果。5、產(chǎn)前診斷信息檔案資料保存方案規(guī)范、完善。1、查看產(chǎn)前篩查信息檔案管理組織情況。2、查看產(chǎn)前篩查信息檔案管理人員情況。3、查看產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度。4、查看產(chǎn)前篩查病例追蹤方案和程序及記錄本樣本。5、查看產(chǎn)前篩查信息檔案資料保存方案及相關制度。要點任何1項不符合要求扣1分，扣完為止。7、與產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證后續(xù)診治。2從事產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)必須保障篩查陽性病例的后續(xù)診治服務。查看與產(chǎn)前診斷機構(gòu)草簽的意向性工作合同。未與產(chǎn)前診斷機構(gòu)草簽意向性工作合同扣2分。第三部分：實驗技術項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分實驗技術實驗技術501、有開展產(chǎn)前篩查的實驗室空間。8開展產(chǎn)前篩查技術服務的生化免疫實驗室能夠滿足工作需要。現(xiàn)場查看生化免疫實驗室的空間、設置、布局及相關設施是否能滿足產(chǎn)前篩查的需要。生化免疫實驗室的空間、設置、布局及相關設施不能滿足產(chǎn)前篩查需要的不得分。2、產(chǎn)前篩查實驗室管理規(guī)范并建立了工作制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責。81、產(chǎn)前篩查實驗室管理規(guī)范。2、建立了產(chǎn)前篩查相關工作制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責。應包括：消毒隔離制度、設備儀器和材料管理制度、資料信息檔案和管理。1、現(xiàn)場查看實驗室管理情況。2、現(xiàn)場查看工作制度、標準技術操作規(guī)程、各級工作人員分工和職責。1、實驗室管理不規(guī)范扣3分。2、未建立相關實驗室工作制度、標準技術操作規(guī)程、各級工作人員分工和職責扣5分。3、實驗室工作制度、標準技術操作規(guī)程、各級工作人員分工和職責不完善扣2分。3、產(chǎn)前篩查實驗室生物安全管理規(guī)范81、有健全的實驗室生物安全管理組織。2、實驗室布局與流程應安全、合理、符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。3、有實驗室生物安全和醫(yī)院感染監(jiān)測制度和相關的標準技術操作規(guī)程等文件。4、實驗室生物安全設備和個人防護用品完善。5、有完善的廢棄物處理流程。1、查看實驗室生物安全管理組織的組成資料。2、現(xiàn)場查看實驗室的布局與流程。3、檢查有關實驗室生物安全的各種管理制度和相關的標準技術操作規(guī)程等文件。4、檢查實驗室生物安全設備和個人防護用品。5、檢查實驗室廢棄物處理情況。1、未建立實驗室生物安全管理組織扣5分。2、實驗室的布局與流程不合理扣2分。3、未建立實驗室生物安全的各種管理制度和相關的標準技術操作規(guī)程扣3分。4、無實驗室生物安全設備和個人防護用品扣1分。5、實驗室廢棄物處理不符合要求扣1分。4、儀器、設備管理使用規(guī)范61、開展產(chǎn)前篩查技術服務相關項目的儀器、設備符合衛(wèi)生部的基本要求。2、設備使用管理規(guī)范。3、儀器設備運行正常。1、現(xiàn)場查看開展產(chǎn)前篩查相關實驗項目的儀器、設備是否符合衛(wèi)生部的基本要求。2、查閱儀器設備檔案，查看儀器設備使用、維護、維修記錄樣本。3、現(xiàn)場檢查儀器、設備運行情況。1、無儀器設備檔案、使用、維護、維修記錄樣本扣2分。2、儀器設備檔案、使用、維護、維修記錄樣本不完善扣2分。3、儀器、設備運行差扣2分。5、從事產(chǎn)前篩查的實驗技術專業(yè)人員具備相應的技術水平從事產(chǎn)前篩查的實驗技術專業(yè)人員的專業(yè)技術水平必須符合衛(wèi)生部規(guī)定的基本要求。1、現(xiàn)場提問進行考核。2、現(xiàn)場測定5份產(chǎn)前篩查標準樣品。產(chǎn)前篩查標準樣品檢測5份合格為合格，否則一票否決（產(chǎn)前篩查樣品現(xiàn)場檢測標準見附錄）。 6、建立了質(zhì)量控制體系，開展了室內(nèi)質(zhì)量控制工作和室間質(zhì)量評價。121、建立了產(chǎn)前篩查實驗室質(zhì)量控制管理體系。2、有產(chǎn)前篩查的室內(nèi)質(zhì)控方案。3、有參加部或省檢驗中心組織的室間質(zhì)評的規(guī)劃。4、產(chǎn)前篩查報告樣本書寫正確、規(guī)范、書寫正規(guī)并有相應的臨床建議；5、產(chǎn)前篩查報告樣稿應由2名經(jīng)認證審批的專業(yè)技術人員簽發(fā)，審核人必須具有中級以上專業(yè)技術職稱。6、產(chǎn)前篩查報告應包括：21-三體綜合征、18-三體綜合征發(fā)生的概率和針對神經(jīng)管缺陷的高危指標甲胎蛋白（AFP）的中位數(shù)倍數(shù)值（AFP MoM），并有相應的臨床建議。1、查看質(zhì)量控制管理體系。2、查看室內(nèi)質(zhì)控方案。3、查看室間質(zhì)控的規(guī)劃。4、現(xiàn)場查看質(zhì)量控制記錄樣本。5、查看實驗室檢查報告樣本。1、未建立質(zhì)量控制管理體系扣6分。2、無開展室內(nèi)質(zhì)控方案扣3分。3、無開展室間質(zhì)評的規(guī)劃扣3分。4、實驗室檢查報告樣本不符合規(guī)范扣3分。5、該項分值扣完為止。7、產(chǎn)前篩查實驗室必須嚴格資料管理。81、有完善實驗室資料管理制度和體系。2、產(chǎn)前篩查標本及信息檔案保存規(guī)劃規(guī)范，符合相關技術規(guī)范的要求。3、有關篩查實驗數(shù)據(jù)記錄應保存5年以上，另有規(guī)定的除外。血清標本應保存至產(chǎn)后2年以上，血清標本應保存于-700C，以備復查。4、實驗室資料管理有保密制度并符合保密規(guī)定。1、查看產(chǎn)前篩查實驗室的資料管理規(guī)定、制度和體系。2、查看申請單、知情同意書、報告單的管理規(guī)劃。3、查看各種實驗記錄和登記樣本。4、查看試劑使用資料及登記樣本。5、查看各種檢查的原始記錄樣本。6、查看產(chǎn)前篩查原始資料的保存情況規(guī)劃。7、查看產(chǎn)前篩查標本保存規(guī)劃及登記資料樣本。8、查看實驗室資料保密制度及管理是否符合保密規(guī)定。1、無資料管理規(guī)定和制度扣5分。2、實驗記錄和登記樣本不完善扣2分。3、實驗室資料保存規(guī)劃不完善扣1分。4、實驗室標本保存規(guī)劃不完善扣2分。5、實驗室資料的保存不符合保密原則扣1分。第四部分：臨床技術項 目標 準分值評 審 要 點評 審 方 法扣分標準扣分實際得分臨床技術臨床技術201、有開展產(chǎn)前篩查臨床咨詢的空間和條件。5臨床咨詢門診至少具備診室1間，獨立候診室1間，檢查室1間?，F(xiàn)場查看臨床咨詢診斷室的空間、設置、布局及相關設施是否能滿足產(chǎn)前篩查臨床咨詢的需要。臨床咨詢診斷室的空間、設置、布局及相關設施不能滿足產(chǎn)前篩查臨床咨詢需要的扣25分。2、從事產(chǎn)前篩查的臨床技術專業(yè)人員具備相應的技術水平從事臨床咨詢的臨床技術專業(yè)人員的專業(yè)技術水平必須符合衛(wèi)生部規(guī)定的基本要求。1、對所有從事臨床咨詢的人員現(xiàn)場進行書面考核。2、現(xiàn)場提問并分析和解答各種產(chǎn)前篩查報告。書面考核80分合格。參加考核的人員至少有2人合格，否則一票否決。其余考核不合格人員必須經(jīng)過考核合格后才能從事產(chǎn)前篩查技術服務工作。3、建立了工作制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責。5建立了產(chǎn)前篩查相關工作制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責。1、查看工作制度。2、查看標準技術操作規(guī)程。3、查看崗位職責。1、未建立臨床咨詢相關工作制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責扣5分。2、臨床咨詢相關工作制度、標準技術操作規(guī)程及崗位職責不完善扣2分。4、建立了完善的轉(zhuǎn)診制度和機制。4對 21-三體綜合征、18-三體綜合征篩查為高風險胎兒的染色體核型分析和對開放性神經(jīng)管畸形高風險胎兒的超聲診斷，應轉(zhuǎn)到經(jīng)批準開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)進行?，F(xiàn)場查看轉(zhuǎn)診制度、轉(zhuǎn)診單、轉(zhuǎn)診登記本樣本等資料。1、未建立轉(zhuǎn)診制度扣4分。2、轉(zhuǎn)診機制不完善扣2分。3、無轉(zhuǎn)診單、轉(zhuǎn)診登記本樣本等資料扣1分。5、涉及產(chǎn)前篩查的知情同意過程完善。3有完善的知情