藥品GMP表格.doc

藥品供貨企業(yè)(供方)一覽表共 頁(yè) 第 頁(yè)供貨企業(yè)名稱詳細(xì)地址郵編電話傳真許可證號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)GMP/GSP證書號(hào)供貨品種供方檔案編號(hào)49合格供貨方檔案表 建檔日期：企業(yè)名稱地址法人代表聯(lián)系電話郵政編碼許可證編號(hào)執(zhí)照編號(hào)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)概況產(chǎn)年值質(zhì)量認(rèn)證情況主要產(chǎn)品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人人數(shù)聯(lián)系方式綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人： 日期：附資料：合格供方檔案表、藥品、許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證 首營(yíng)企業(yè)審批表 填表日期：企業(yè)名稱類別擬供品種詳細(xì)地址法人授權(quán)書郵政編碼Email傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)法人代表經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊(cè)資金生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)質(zhì)量認(rèn)證證書編號(hào)有效期限供貨企業(yè)信譽(yù)度考察考察人： 日期：采供部意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)量管理部審核意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 日期：總經(jīng)理意見(jiàn)簽名： 日期： 首營(yíng)品種審批表 日期：藥品編號(hào)藥品名稱規(guī)格劑型單位裝箱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效期儲(chǔ)存條件出廠價(jià)采購(gòu)實(shí)價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合規(guī)定藥品性能、用途：采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)蚣皵?shù)量采購(gòu)員： 日期：采供部審批意見(jiàn)簽字： 日期：質(zhì)量管理部審批意見(jiàn)簽字： 日期：總經(jīng)理審批意見(jiàn)簽字： 日期：所附資料藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格批文、外包裝、說(shuō)明書、出廠檢驗(yàn)報(bào)告 供貨方銷售人員登記一覽表姓 名身份證號(hào)碼企業(yè)名稱企業(yè)地址銷售品種登記日期備 注 本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口品種一覽表第 頁(yè)序號(hào)管理代碼藥品中文名稱商品名規(guī)格效期生產(chǎn)國(guó)別與廠商進(jìn)口注冊(cè)證 號(hào)國(guó)內(nèi)代理商供貨企業(yè)聯(lián)系電話 采購(gòu)?fù)素泦武泦稳掌冢?供貨單位發(fā)貨倉(cāng)庫(kù)編號(hào)藥品名稱及劑型產(chǎn)地規(guī)格批號(hào)失效期單位數(shù)量不含稅進(jìn)價(jià)金額稅額1合計(jì)價(jià)稅合計(jì)金額(大寫)：小寫：￥附加說(shuō)明白聯(lián)存根(倉(cāng)庫(kù)) 紅聯(lián)記帳(財(cái)務(wù)) 黃聯(lián)采供部提貨人(收貨人)： 倉(cāng)庫(kù)保管員： 復(fù)核人： 制單審核人： 采購(gòu)?fù)素浥_(tái)帳 第 頁(yè)藥品名稱及劑型規(guī)格生產(chǎn)廠家批號(hào)失效期單位數(shù)量原供貨單位退貨日期最后去向 藥品質(zhì)量檔案表編號(hào)：藥品通用名稱商品名分類漢語(yǔ)拼音或外文名劑型規(guī) 格有 效 期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)品種類別儲(chǔ)存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號(hào)藥品生產(chǎn)許可證許可期限營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)供 貨 企 業(yè)GSP證書號(hào)藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)許可期限營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)首營(yíng)企業(yè)審核表號(hào)審核日期實(shí)地考察人員首營(yíng)品種審批表號(hào)審批日期首批進(jìn)貨日期供貨企業(yè)銷售員委 托 書銷售員身份證供貨企業(yè)聯(lián)系電話傳 真Email藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書規(guī)范情況：進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審情況：顧客質(zhì)量評(píng)價(jià)或投訴情況： 不合格藥品臺(tái)帳 填表人：供貨單位日期藥品全名規(guī)格單位有效期至批號(hào)數(shù)量來(lái)源生產(chǎn)廠家不合格原因：處理意見(jiàn)：處理情況：處理結(jié)果： 不合格藥品報(bào)損審批表 報(bào)告日期：藥品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量單價(jià)報(bào)損總金額供貨單位產(chǎn)品批號(hào)報(bào)損原因：申請(qǐng)報(bào)損人： 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人簽字： 保管員簽字：采供部意見(jiàn)： 簽字： 日期：質(zhì)量管理部意見(jiàn)： 簽字： 日期：總經(jīng)理審批意見(jiàn)： 簽字： 日期：備注： 不合格藥品銷毀記錄 日期：銷毀總批數(shù)總金額銷毀原因銷毀方式銷毀地點(diǎn)銷毀日期運(yùn)輸工具運(yùn)輸人員銷毀時(shí)間銷毀后現(xiàn)場(chǎng)情況：銷毀執(zhí)行情況：執(zhí)行人： 執(zhí)行日期：銷毀監(jiān)督人員及意見(jiàn)：監(jiān)督負(fù)責(zé)人： 監(jiān)督日期：藥監(jiān)部門人員及意見(jiàn)：簽字： 日期：備注：說(shuō)明：本表應(yīng)附報(bào)損品種審批表 記錄藥品養(yǎng)護(hù)檔案表檢查日期 年 月 日檢查人員檢查養(yǎng)護(hù) 項(xiàng) 目檢查內(nèi)容檢查情況營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的 陳列環(huán)境營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度、濕度以及防潮、防蟲、防污染、防鼠、防霉、防塵及衛(wèi)生狀況等情況。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的 藥品擺放營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的藥品是否按照藥品分類擺放，擺放是否合理規(guī)范。藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè) 備調(diào)節(jié)溫濕度、中藥調(diào)劑及調(diào)劑量器等的設(shè)施設(shè)備情況。藥品的質(zhì)量 檢 查對(duì)藥品的外觀形狀進(jìn)行檢查，如片劑是否有裂片、霉點(diǎn)等，沖劑是否吸濕結(jié)塊，口服液等是否渾濁、沉淀，玻瓶是否破裂，中藥飲片是否蟲蛀、霉變，中藥飲片是否有錯(cuò)斗、串斗等。檢查的藥品類別為 ，品種 個(gè)，其中近效期藥品品種數(shù) 個(gè)，有質(zhì)量問(wèn)題的品種數(shù)為 個(gè)，需要列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的藥品明細(xì)表及處理情況附后。 需要列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的藥品明細(xì)表藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)有效期單位數(shù)量質(zhì)量情況確定理由 養(yǎng)護(hù)員對(duì)存在問(wèn)題的處理情況： 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表序號(hào)確定日期藥品名稱及劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)批號(hào)有效期確定理由養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)備注 近效期藥品催銷表 日期： 藥品編碼藥品名稱及劑型規(guī)格單位數(shù)量件數(shù)儲(chǔ)存地點(diǎn)生產(chǎn)批號(hào)有效期產(chǎn)地備注質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員： 重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案表日期： 年 月 日藥品名稱規(guī) 格劑 型外文名稱批準(zhǔn)文號(hào)有效期生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證地 址用 途檢查養(yǎng)護(hù)項(xiàng) 目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝情況性狀儲(chǔ)藏要求質(zhì)量問(wèn)題摘要時(shí)間生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)量問(wèn)題處理措施養(yǎng)護(hù)員藥 品 停 售 通 知 單藥品名稱及劑型規(guī)格日期生產(chǎn)廠家單位批 號(hào)數(shù)量停售原因：簽名： 日期：處理意見(jiàn)：簽名： 日期：養(yǎng)護(hù)檢查檔案號(hào)：質(zhì)量復(fù)檢通知單號(hào)：存放地點(diǎn)： 溫濕度記錄表 記錄月份開始日期適宜溫度范圍030倉(cāng)庫(kù)名稱負(fù) 責(zé) 人適宜相對(duì)濕度范圍45%RH75%RH上 午下 午日期氣候溫度相對(duì)濕度%RH超標(biāo)養(yǎng)護(hù)措施養(yǎng)護(hù)溫度養(yǎng)護(hù)相對(duì)濕度%RH氣候溫度相對(duì)濕度%RH超標(biāo)養(yǎng)護(hù)措施養(yǎng)護(hù)溫度養(yǎng)護(hù)相對(duì)濕度%RH記錄人12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1、記錄時(shí)間：上午9:3010:30，下午3:304:302、氣候符號(hào)：晴O 陰 雨 雪* 大風(fēng) 銷出藥品追回記錄表日期：序號(hào)藥品名稱及劑型規(guī)格生產(chǎn)廠商批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品批號(hào)有效期追回原因購(gòu)貨單位發(fā)貨日期 原發(fā)貨數(shù)追回日期已追回?cái)?shù)未追回?cái)?shù)未追回原因有否造成藥療事故經(jīng)辦人： 記錄人： 藥品銷后退回通知單現(xiàn)有 退回 ，規(guī)格 ，數(shù)量 ，生產(chǎn)廠家 ，批號(hào) 。請(qǐng)簽收！退貨人：收貨人：年 月 日 銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄退貨單位： 銷售出庫(kù)日期： 年 月 日 退貨日期： 年 月 日編號(hào)藥品名稱及劑型規(guī)格生產(chǎn)廠家批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)有效期單位驗(yàn)收數(shù)量實(shí)收數(shù)量退貨原因質(zhì)量狀況備注驗(yàn)收結(jié)論：質(zhì)量驗(yàn)收員簽字： 質(zhì)量驗(yàn)收復(fù)核員簽字： 驗(yàn)收日期： 年 月 質(zhì)量事故處理記錄事故事由事故性質(zhì)事故部門事故日期藥品通用名稱產(chǎn)品批號(hào)數(shù) 量損失金額事故責(zé)任者處 理 人事故原因處理意見(jiàn)質(zhì)量管理部意見(jiàn)簽章： 年 月 日一式兩份，質(zhì)量管理部和事故部門各一份。 填表人： 銷 出 藥 品 退 回 記 錄 年度 第 頁(yè)藥品通用名稱劑型規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)商標(biāo)批準(zhǔn)文號(hào)有效期至產(chǎn)品批號(hào)退回?cái)?shù)量退貨單位退貨日期退貨單號(hào)質(zhì)量狀況入庫(kù)通知單號(hào)倉(cāng)管員備注 處 方 藥 銷 售 記 錄 年度 第 頁(yè)銷售日期姓 名年齡住址藥品通用名稱規(guī)格單位生產(chǎn)廠商產(chǎn)品批號(hào)有效期銷售數(shù)量銷售人員 客戶滿意度征詢表征詢單位：項(xiàng) 目滿意度供 應(yīng)品 種藥 品包 裝內(nèi) 在質(zhì) 量運(yùn) 輸售 后服 務(wù)說(shuō)明：本征詢表共有五項(xiàng)內(nèi)容，您可以根據(jù)自己的感受，對(duì)各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)(在相應(yīng)的空格中打即可)。滿 意較滿意一 般不滿意具體事例及建議：被征詢單位：(蓋章)年 月 日處理情況：經(jīng)辦人簽名： 年 月 日 售后藥品質(zhì)量問(wèn)題跟蹤記錄日期：通用名稱商品名稱劑 型規(guī) 格生產(chǎn)企業(yè)批 號(hào)購(gòu)貨企業(yè)數(shù) 量購(gòu)貨日期質(zhì)量問(wèn)題處理日期責(zé) 任 人處理結(jié)果備 注記錄人： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表企業(yè)名稱： 電話： 報(bào)告日期：患者姓名性別出生日期民族體重(kg)國(guó)家藥品不良反應(yīng)有 無(wú) 不詳病歷號(hào)門診號(hào)工作單位或住址電話既往工期不良反應(yīng)情況:原患疾病不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)的表現(xiàn)(包括臨床檢驗(yàn))不良反應(yīng)處理情況不良反應(yīng)的結(jié)果治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥 表現(xiàn)死亡 直接死因死亡時(shí)間對(duì)原患疾病的影響不明顯 病程延長(zhǎng) 病情加重 導(dǎo)致后遺癥表 現(xiàn)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)肯定 很可能 可能 不大可能 未評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià)簽 名國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心肯定 很可能 可能 不大可能 未評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià)簽 名曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國(guó)內(nèi)國(guó)外其它不良反應(yīng)藥品主次商品名稱國(guó)際非專利名批號(hào)劑型年銷售量年產(chǎn)量報(bào)告人： 職務(wù)： 報(bào)告人簽名： 藥品質(zhì)量投訴記錄表日期： 藥品名稱及劑型規(guī) 格批 號(hào)有效期至數(shù) 量生產(chǎn)企業(yè)投訴方姓名投訴方單位投訴方地址郵政編碼聯(lián)系電話投訴內(nèi)容投訴方意見(jiàn)或建議：調(diào)查情況：調(diào)查人： 調(diào)查日期：質(zhì)量管理部處理及措施：負(fù)責(zé)人： 處理日期：填表人： 藥品質(zhì)量信息收集分析處理表日期： 年 月 日信息來(lái)源信息標(biāo)題內(nèi)容描述 質(zhì)量管理人員： 信息分析處理 質(zhì)量管理人員：備 注質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表檢查人： 檢查日期： 年 月 日制 度名 稱考 核 內(nèi) 容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施實(shí)施人簽名有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任1.明確各崗位的質(zhì)量責(zé)任。2.對(duì)各崗位的質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉，并認(rèn)真執(zhí)行。質(zhì)量信息管理制度1.質(zhì)量信息管理內(nèi)容明確，符合企業(yè)實(shí)際。2.各種質(zhì)量信息及時(shí)、規(guī)范記錄于藥品質(zhì)量信息分析處理表。3.質(zhì)量信息根據(jù)分級(jí)分類及時(shí)傳遞，反饋和使用。4.重要的質(zhì)量信息及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度1.質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核。2.不得從未經(jīng)首營(yíng)審核的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)首營(yíng)審批的品種。3.質(zhì)量管理員按規(guī)定填報(bào)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表，并提交合格的資料。4.審核首營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)審核企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力。5.審核首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)審核該品種的合法性及質(zhì)量情況。6.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)企業(yè)應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人的簽字批準(zhǔn)。7.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料由質(zhì)量管理員存檔、方便查找。藥品購(gòu)進(jìn)管理制度1.應(yīng)購(gòu)進(jìn)合法企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量可靠的藥品，不得從個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品。2.對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品，須審核其合法性和質(zhì)量可靠性。3.購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。4.質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并將相關(guān)的證明文件存檔。5.簽訂書面采購(gòu)合同，質(zhì)量條款明確。6.購(gòu)進(jìn)藥品具有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符。7.通過(guò)驗(yàn)收人員對(duì)進(jìn)貨藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)不合格藥品、不符合購(gòu)貨合同規(guī)定質(zhì)量條款的藥品應(yīng)予拒收。藥品驗(yàn)收管理制度1. 驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度，取得上崗證，熟悉驗(yàn)收工作流程及標(biāo)準(zhǔn)。2. 驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)送貨單內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，結(jié)論明確，應(yīng)有驗(yàn)收員簽字蓋章。3、包裝外觀有異常、破損現(xiàn)象，則對(duì)異常、破損的均應(yīng)拒收，不得上柜銷售。4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)藥品外觀質(zhì)量、藥品內(nèi)外包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查，符合相關(guān)規(guī)定方可驗(yàn)收上柜銷售。5、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明的藥品名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書，并應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。6、整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。藥品儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)管理制度1. 藥品根據(jù)其貯藏溫度要求進(jìn)行陳列儲(chǔ)存，并避免陽(yáng)光直射。2. 藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。3. 藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰，應(yīng)有規(guī)范的警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)。4. 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，原包裝應(yīng)保留至該批號(hào)售完。5. 定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。6、易串味的藥品分柜存放；危險(xiǎn)品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。7. 每天上下午2次記錄溫濕度，若有超標(biāo)采取相應(yīng)的處理措施。8. 養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列藥品每月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并記錄于藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄信息分析表。9建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)檔案。10養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)停止銷售，并報(bào)質(zhì)量管理人員。 11、按先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則銷售藥品。質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度1質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的認(rèn)定、處理、報(bào)告、記錄和管理質(zhì)量事故檔案工作。2因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生的質(zhì)量事故，應(yīng)在第一時(shí)間內(nèi)迅速將本批號(hào)藥品全部下柜停止銷售，防止事故的再次發(fā)生。3對(duì)各種投訴及時(shí)處理回復(fù)，并進(jìn)行相應(yīng)記錄。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1. 營(yíng)業(yè)店堂周圍無(wú)污染源，店堂內(nèi)外定期打掃衛(wèi)生，保持空氣流通、環(huán)境美觀，明亮整潔。2. 貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，并配有防蟲、防鼠等設(shè)施。4. 在崗員工應(yīng)著裝整潔，佩戴胸卡上崗。5. 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品崗位的工作人員每年進(jìn)行一次健康檢查；藥品驗(yàn)收人員人員還應(yīng)增加“辨色力”的檢查項(xiàng)目，建立健康檔案。6. 發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品的，應(yīng)調(diào)離藥品崗位。員工教育、培訓(xùn)及考核管理規(guī)定1每年對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核，內(nèi)容包括法律、法規(guī)和行政規(guī)章，企業(yè)質(zhì)量管理制度，專業(yè)技能，專業(yè)知識(shí)，職業(yè)道德等。2. 每年至少組織兩次全員法律法規(guī)、執(zhí)業(yè)道德、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。3建立培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)檔案。質(zhì)量管理制度檢查考核制度1. 對(duì)質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況，每半年自查一次。2. 考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)擬定改進(jìn)措施，落實(shí)整改時(shí)限及責(zé)任人。藥品銷售及處方管理制度1.藥品銷售時(shí)認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和商業(yè)信譽(yù)，防止藥品流向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以保證經(jīng)營(yíng)的合法性、安全性。2. 嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥。3. 正確介紹藥品，并以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書上的內(nèi)容為準(zhǔn)。4. 按規(guī)定做好處方藥銷售記錄，做到票、帳、貨相符。5. 處方藥應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含從業(yè)藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可銷售。6. 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。7. 如發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量的處方，必要時(shí)應(yīng)經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。8. 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。9. 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因后，分清責(zé)任，采取有效措施，并做好記錄對(duì)顧客意見(jiàn)或問(wèn)題跟蹤了解，件件有交待，樁樁有答復(fù)。藥品拆零銷售管理制度1. 應(yīng)設(shè)立專門的藥品拆零柜臺(tái)，并配備必備的拆零工具。2. 拆零藥品應(yīng)專門存放于拆零柜臺(tái)，并保留原包裝和標(biāo)簽。3. 拆零藥品應(yīng)使用專門的藥品包裝袋，并注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱。4. 拆零藥品要做好拆零記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、銷售人員等。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1. 不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行零報(bào)告制度，可疑即報(bào)。2. 質(zhì)量管理員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組（簡(jiǎn)稱ADR小組）負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表及時(shí)上報(bào)至藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心。4. 質(zhì)量管理員根據(jù)確認(rèn)的不良反應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整。不合格藥品管理制度1. 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行最終確認(rèn)，并查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任。2. 不合格品處理、報(bào)損和銷毀等記錄真實(shí)、完整，妥善保管。3. 不合格品的銷毀應(yīng)報(bào)主管部門，在縣食藥監(jiān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行。近效期藥品管理制度1. 效期在6個(gè)月以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理，并每月進(jìn)行催銷。2. 及時(shí)處理過(guò)期失效藥品，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。藥品退貨管理制度1. 銷后退回的藥品應(yīng)填寫銷出藥品退回記錄。2. 退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，可以上柜銷售；存在質(zhì)量問(wèn)題或包裝損壞無(wú)法再銷售者，應(yīng)集中存放于“不合格品區(qū)”，不得繼續(xù)銷售。服務(wù)質(zhì)量管理制度1. 營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)設(shè)立咨詢