質(zhì)量管理培訓(xùn)試題及答案.doc

北京中農(nóng)發(fā)藥業(yè)有限公司黃岡分公司質(zhì)量管理測(cè)試姓名： 所在崗位： 題號(hào)一二總分得分一、 填空題：每空 2 分合計(jì) 48 分。1.我公司的文件分為（ ）類(lèi)文件和（ ）類(lèi)文件。2.獸藥的質(zhì)量應(yīng)符合6個(gè)特征是：安全性、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）。3.獸藥GMP是獸藥生產(chǎn)（ ）的質(zhì)量管理。4.獸藥GMP的目的是防止污染或交叉污染、（ ）、差錯(cuò)。5. 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由（ ）構(gòu)成。6. 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的制訂依據(jù)是（ ）。7.一個(gè)設(shè)備在GMP文件內(nèi)容上應(yīng)包括（ ）、（ ）、（ ）三個(gè)內(nèi)容。8.文件定義：（ ）。9.標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件分為（ ）、（ ）、（ ）三類(lèi)。 10.獸藥不良反應(yīng)的定義：（ ）。11. 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表、應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)并有防止（ ）、（ ）、（ ）或其它外界因素影響的設(shè)施。12. 獸藥的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與（ ）部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)（ ）部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。二、判斷題：每題 3 分，合計(jì) 30 分1、進(jìn)廠(chǎng)物料檢驗(yàn)合格后庫(kù)管員即可發(fā)放給生產(chǎn)車(chē)間使用。 （ ）2、主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系評(píng)估應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)自進(jìn)行。 （ ）3、審核不合格品處理程序是生產(chǎn)部的職責(zé)之一。 （ ）4、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)潔凈區(qū)的潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 （ ）5、產(chǎn)品出廠(chǎng)放行必須由生產(chǎn)部和質(zhì)量部共同決定。 （ ）6、我公司生產(chǎn)的所有獸藥都要做留樣。 （ ）7、產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要及時(shí)處理。處理完畢后向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政部門(mén)報(bào)告。（ ）8、文件的起草要由主要使用部門(mén)進(jìn)行。 （ ）9、文件下發(fā)給使用部門(mén)時(shí)必須是簽字的原件。 （ ）10、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。 （ ）三、問(wèn)答題： 1、產(chǎn)品出廠(chǎng)放行時(shí)質(zhì)量管理部門(mén)審核的主要內(nèi)容是哪些？（12分）2、產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（10分）一、填空題： 1.我公司的文件分為（標(biāo)準(zhǔn)）類(lèi)文件和（ 記錄）類(lèi)文件。2.獸藥的質(zhì)量應(yīng)符合6個(gè)特征是：安全性、（均一性）、（有效性）、（方便性）、（穩(wěn)定性 ）、（ 經(jīng)濟(jì)性）。3.獸藥GMP是獸藥生產(chǎn)（全過(guò)程）的質(zhì)量管理。4.獸藥GMP的目的是防止污染或交叉污染、（ 混淆 ）、差錯(cuò)。5. 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由（人員與機(jī)構(gòu)、硬件、軟件）構(gòu)成。6. 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的制訂依據(jù)是（獸藥管理?xiàng)l列）。7.一個(gè)設(shè)備在GMP文件內(nèi)容上應(yīng)包括（ 使用）、（ 維護(hù)保養(yǎng)）、（ 清潔 ）三個(gè)內(nèi)容。8.文件定義：（ 是指一切涉及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果）。9.標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件分為（管理標(biāo)準(zhǔn)）、（ 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）、（ 操作標(biāo)準(zhǔn) ）三類(lèi)。 10.獸藥不良反應(yīng)的定義：（是指獸藥在按使用說(shuō)明書(shū)的正常用法、用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的意外或有害反應(yīng)）。11. 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表、應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)并有防止（ 靜電 ）、（ 震動(dòng) ）、（ 潮濕 ）或其它外界因素影響的設(shè)施。12. 獸藥的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與（ 獸藥管理 ）部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)（ 質(zhì)量管理 ）部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。二、判斷題：每題 3 分，合計(jì) 30 分1、進(jìn)廠(chǎng)物料檢驗(yàn)合格后庫(kù)管員即可發(fā)放給生產(chǎn)車(chē)間使用。 （ ）2、主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系評(píng)估應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)自進(jìn)行。 （ ）3、審核不合格品處理程序是生產(chǎn)部的職責(zé)之一。 （ ）4、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)潔凈區(qū)的潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 （ ）5、產(chǎn)品出廠(chǎng)放行必須由生產(chǎn)部和質(zhì)量部共同決定。 （ ）6、我公司生產(chǎn)的所有獸藥都要做留樣。 （ ）7、產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要及時(shí)處理。處理完畢后向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政部門(mén)報(bào)告。（ ）8、文件的起草要由主要使用部門(mén)進(jìn)行。 （ ）9、文件下發(fā)給使用部門(mén)時(shí)必須是簽字的原件。 （ ）10、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。 （ ）三、問(wèn)答題： 1、產(chǎn)品出廠(chǎng)放行時(shí)質(zhì)量管理部門(mén)審核的主要內(nèi)容是哪些？（12分） 主要應(yīng)包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，如：配料、稱(chēng)重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。2、產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（10分） 產(chǎn)品簡(jiǎn)介（品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、簡(jiǎn)要工藝流程、