新版清潔SOP編制規(guī)程.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除文件名稱清潔SOP編制規(guī)程文件編碼WJ-SMP-00-000-000頒發(fā)部門(mén)版本狀態(tài)第 版編 制 人編制日期年 月 日編制依據(jù) 審 核 人審核日期年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日分發(fā)部門(mén)清潔SOP編制規(guī)程1 目的為規(guī)范清潔SOP的編制制定本規(guī)程。2 范圍本規(guī)程適用于所有清潔操作SOP的編制。3 職責(zé)認(rèn)為不好車間工藝員：負(fù)責(zé)清潔SOP的編制。生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部指定人員：對(duì)清潔SOP的內(nèi)容進(jìn)行審核。質(zhì)量管理部：對(duì)清潔SOP進(jìn)行批準(zhǔn)。at ease 舒適；快活；自由自在QA監(jiān)控員：對(duì)清潔SOP的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。4 內(nèi)容meet with 遇到；經(jīng)歷；會(huì)晤4.1 為了規(guī)范清潔操作，保證每次清潔的結(jié)果達(dá)到生產(chǎn)衛(wèi)生管理規(guī)程的要求，需對(duì)具體的清潔操作制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程即清潔SOP。4.2 清潔SOP為清潔操作的文件，制訂要求切合生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施及工藝過(guò)程的實(shí)際需要，語(yǔ)言要求精煉、明確、詳盡。要包括能夠影響藥品質(zhì)量、造成交叉污染和微生物污染的各個(gè)環(huán)節(jié)，不得有遺漏。tornado n. 龍卷風(fēng)；旋風(fēng)4.3 清潔SOP經(jīng)批準(zhǔn)生效后，必須嚴(yán)格執(zhí)行，不得任意更改。academic adj. 學(xué)校的；學(xué)術(shù)的4.4 清潔SOP要進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)清潔規(guī)程及結(jié)果的有效性。4.5 以下各方面需制訂清潔SOPsteady adj. 平穩(wěn)的；持續(xù)的；穩(wěn)固的4.5.1 設(shè)備、設(shè)施。dictation n. 口授；聽(tīng)寫(xiě)（的文字）4.5.2 器具、容器。4.5.3 運(yùn)輸工具。Mars n. 火星4.5.4 墻面、地面、天花板、臺(tái)面、門(mén)窗。再現(xiàn)的形象或聲音4.5.5 輸送管道。Dollywood n. 多萊塢（公園名，位于美國(guó)）4.5.6 空氣凈化過(guò)濾設(shè)施。4.5.7 下水道、地漏。4.5.8 輔助房間。4.5.9 物料暫存間。4.5.10 進(jìn)入控制區(qū)物料。4.5.11 水系統(tǒng)。4.5.12 個(gè)人衛(wèi)生和著裝。4.6 清潔SOP中應(yīng)包括的主要內(nèi)容4.6.1 清潔實(shí)施的頻次。4.6.2 清潔地點(diǎn)。4.6.3 清潔用設(shè)備、設(shè)施、器具。4.6.4 清潔劑名稱、配制方法、必要時(shí)明確使用量。4.6.5 清潔方法（包含去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法，如需拆裝的設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法。）、清潔順序及清潔用水。4.6.6 清潔設(shè)備、用具的干燥及存放。4.6.7 生產(chǎn)垃圾的處理。4.6.8 消毒劑名稱、配制方法、必要時(shí)明確使用量。4.6.9 消毒方法。4.6.10 滅菌方法（必要時(shí)）。4.6.11 清潔效果評(píng)價(jià)。4.7 保護(hù)已清潔設(shè)備、容器具等物品在使用前免受污染的方法（包括存放及運(yùn)輸過(guò)程）。4.8 使用前檢查設(shè)備、容器具等物品清潔狀況的方法。4.9 時(shí)限規(guī)定4.9.1 設(shè)備、容器具生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)時(shí)間間隔。4.9.2 已清潔設(shè)備、容器具等物品最長(zhǎng)的保存時(shí)限。4.9.