醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范本.doc

YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)病床20110311發(fā)布 20110311實(shí)施杭州臨安莊盛工貿(mào)有限公司發(fā)布前言為確?！帮嬃稀毕盗挟a(chǎn)品出廠成品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，同時(shí)達(dá)到加強(qiáng)管理、降低成本、提高經(jīng)濟(jì)效益目的，本著“有標(biāo)可依”原則，于2004年12月18日發(fā)布了河北公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/飲料，現(xiàn)決定從2005年1月28日起執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)由河北公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)部起草并負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)由河北公司技術(shù)部發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)修改權(quán)屬本標(biāo)準(zhǔn)起草人：飲料1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了飲料的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用以為原料，添加或不添加食品添加劑與輔料，經(jīng)，而制成的飲料。2.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款，通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注目期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB135486大米GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T5009.5食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定方法GB/T5009.7食品中還原糖的測(cè)定方法GB/T5009.8食品中蔗糖的測(cè)定方法GB/T5009.46乳與乳制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB7718食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)GB/T10790軟飲料的檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存GB4789.2食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定GB4789.3食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)大腸菌群測(cè)定GB4789.4食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門氏菌檢驗(yàn)GB4789.5食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)志賀氏菌檢驗(yàn)GB4789.10食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB4789.11食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)溶血性鏈球菌檢驗(yàn)GB4789.18食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)乳與乳制品檢驗(yàn)GB/T5009.11食品中總砷的測(cè)定方法GB/T5009.12食品中總鉛的測(cè)定方法GB/T5009.17食品中總汞的測(cè)定方法GB/T5009.19食品中六六六、滴滴涕殘留量的測(cè)定方法GB/T5009.24食品中黃曲霉毒素M1和B1的測(cè)定方法GB/T4789.34食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)雙歧桿菌檢驗(yàn)GB16321乳酸菌飲料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3.產(chǎn)品分類3.1產(chǎn)品按加工工藝分為兩類。3.1.1飲料：系指產(chǎn)品經(jīng)制成的產(chǎn)品。3.2產(chǎn)品按總糖含量分為普通、低糖和無蔗糖三類。3.3產(chǎn)品按是否添加營(yíng)養(yǎng)添加劑分為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化產(chǎn)品和非營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化產(chǎn)品。4.技術(shù)要求4.1感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1感官指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)色澤呈黑色或黑紅色，添加風(fēng)味料產(chǎn)品具有相應(yīng)的色澤，懷底允許有少量黑米小顆粒沉淀。滋味氣味甜味適口，具有黑米和藕粉飲料應(yīng)有的滋味及氣味。調(diào)香或添加風(fēng)味料產(chǎn)品應(yīng)具有相應(yīng)的香味，無異味。組織狀態(tài)呈均勻細(xì)膩乳濁液，久置后允許有少量黑米小顆粒沉淀和輕微清液上浮，無異物，無分層。4.2凈含量單件定量包裝商品的凈含量負(fù)偏差不得超過表2的規(guī)定：同批產(chǎn)品的平均凈含量不得低于標(biāo)簽標(biāo)明的凈含量。表2凈含量負(fù)偏差凈含量負(fù)偏差允許值相對(duì)偏差，絕對(duì)偏差，ml1002004.5200300930050035001000154.3理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3理化指標(biāo)項(xiàng)目普通低糖無蔗糖總糖（以蔗糖計(jì)）63總固體12.563蛋白質(zhì)0.5食品添加劑按GB2760規(guī)定4.4衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4項(xiàng)目指標(biāo)汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg）0.01砷（以As計(jì)）/（mg/kg）0.2鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg）0.05鉻（以Cr6+計(jì)）/（mg/kg）0.3硝酸鹽（以NaNO3計(jì)）/（mg/kg）8.0亞硝酸鹽（以NaNO2計(jì)）/（mg/kg）0.2黃曲霉毒素M1/（g/kg）0.2六六六/（mg/kg）0.01滴滴涕/（mg/kg）0.024.5微生物和重金屬指標(biāo)。應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5微生物指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)活性非活性乳酸桿菌（個(gè)/ml）出廠1106鏈球菌（個(gè)/ml）出廠1106雙歧桿菌（個(gè)/ml）出廠1106銷售有活菌檢出菌落總數(shù)（個(gè)/ml）3.01034.0104大腸菌群（個(gè)/100ml）33霉菌計(jì)數(shù)（個(gè)/ml）3030酵母菌（個(gè)/ml）5050致病菌（25g樣品）不得檢出不得檢出5.試驗(yàn)方法5.1感官檢驗(yàn)方法在光線充足的室內(nèi)，將包裝容器內(nèi)樣品搖均后打開，首先嗅其氣味，嘗其滋味是否正常。繼而徐徐傾倒在潔凈燒懷或無色玻璃懷內(nèi)仔細(xì)觀察其色澤及組織狀態(tài)等是否正常。5.2凈含量溫度在252條件下，將樣液沿壁徐徐倒入精度為0.5ml的量筒中，待泡沫消失后讀數(shù)，取平均值為測(cè)量結(jié)果。5.3理化指標(biāo)5.3.1總糖測(cè)定按GB/T5009.8和GB/T5009.71985中第二法進(jìn)行。5.3.2總固體測(cè)定按GB/T5009.461985中4.5.1甲法進(jìn)行。5.3.3蛋白質(zhì)測(cè)定按GB/T5009.51985規(guī)定進(jìn)行（條款5.3中“蒸餾5分鐘”改為“蒸餾60ml左右”）。5.4微生物和重金屬指標(biāo)按GB16321進(jìn)行。6.檢驗(yàn)規(guī)則6.1出廠檢驗(yàn)6.1.1對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在大包裝內(nèi)附產(chǎn)品合格證。6.1.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：感官、凈含量、總固體、乳酸菌數(shù)、菌落總數(shù)和大腸菌群。6.2型式檢驗(yàn)6.2.1型式檢驗(yàn)每季度進(jìn)行一次，發(fā)生下列情況之一時(shí)，亦應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a. 更改原輔料或更改關(guān)鍵工藝時(shí)；b.長(zhǎng)期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；c.質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。6.2.2型式檢驗(yàn)所需樣品從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中抽取。6.2.3型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求4.14.4條的全部項(xiàng)目；營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化產(chǎn)品還應(yīng)包括標(biāo)簽上標(biāo)明4.5條中相應(yīng)項(xiàng)目。6.3抽樣與組批6.3.1同一班次、同一生產(chǎn)線、同一規(guī)格、同一包裝、同一品種的產(chǎn)品為一組批。6.3.2由檢驗(yàn)人員自同一批產(chǎn)品中，按檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求隨機(jī)抽足量樣品。依產(chǎn)品銷售包裝容量的大小，每位感官檢驗(yàn)者用23盒（袋）進(jìn)行感官檢驗(yàn)；至少取6盒（袋）進(jìn)行凈含量檢驗(yàn)；5盒（袋）混勻后進(jìn)行理化檢驗(yàn)；5盒（袋）混勻后進(jìn)行微生物檢驗(yàn)。6.3.3活性菌飲料樣品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，不能及時(shí)檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)貯于38冷庫或冰箱內(nèi)。6.4判定標(biāo)準(zhǔn)6.4.1出廠檢驗(yàn)在其全部檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合相應(yīng)的指標(biāo)要求時(shí)，判為產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格；出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合相應(yīng)的指標(biāo)要求時(shí)，判為產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)不合格。6.4.2型式檢驗(yàn)在其全部檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合相應(yīng)的指標(biāo)要求時(shí)，判為產(chǎn)品型式檢驗(yàn)合格；型式檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合相應(yīng)的指標(biāo)要求時(shí)，判為產(chǎn)品型式不合格。6.4.3在出廠檢驗(yàn)或型式檢驗(yàn)不合格時(shí)，可自同一組批中再次隨機(jī)加倍取樣進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢只需測(cè)定或檢驗(yàn)不合格的項(xiàng)目；復(fù)檢結(jié)果合格時(shí)判為產(chǎn)品合格，復(fù)檢結(jié)果不合格時(shí)判為產(chǎn)品不合格；但微生物項(xiàng)目（除乳酸菌數(shù)外）不合格時(shí)則不得進(jìn)行復(fù)檢，直接判為產(chǎn)品不合格。6.4.4供需雙方對(duì)檢測(cè)結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí)，由具有仲裁資格的質(zhì)量監(jiān)督單位仲裁。7.標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存7.1銷售包裝的標(biāo)志內(nèi)容應(yīng)符合GB7718的規(guī)定，以及產(chǎn)品種類活性菌飲料或非活性菌飲料，低糖和無蔗糖產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明“低糖”“無蔗糖”字樣。添加營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明所添加營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的項(xiàng)目和含量。7.2包裝材料應(yīng)符合GB/T10790第5章的規(guī)定。7.3運(yùn)輸運(yùn)輸工具，車輛必須清潔、衛(wèi)生，備有防雨、防曬設(shè)施，長(zhǎng)途