過程潛在失效模式及后果分析(PFMEA)管理規(guī)定CN

質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 管理辦法管理辦法 過程潛在失效模式及后果分析過程潛在失效模式及后果分析 PFMEA 管理規(guī)定 管理規(guī)定 編號 編號 第第 A0 版版 編編 制 制 標(biāo)標(biāo) 審 審 審審 核 核 批批 準(zhǔn) 準(zhǔn) 2008 年年 06 月月 13 日發(fā)布日發(fā)布 2008 年年 06 月月 16 日實(shí)施日實(shí)施 有限公司有限公司 發(fā)布發(fā)布 中國 文件更改記錄 更改通知單號更改內(nèi)容更改人批準(zhǔn)人更改日期 下發(fā)新文件 林樂東 1 目的目的 1 1 根據(jù)過程失效模式 分析出潛在失效原因 研究該項(xiàng)失效模式對下工序和最終用戶會(huì)產(chǎn) 生什么影響 1 2 失效分析用于找出零件 組件或系統(tǒng)的潛在弱點(diǎn) 以便技術(shù) 制造 質(zhì)量等部門采取可 行對策 降低產(chǎn)品的失效風(fēng)險(xiǎn) 最大限度地保證產(chǎn)品能滿足客戶的要求和期望 2 適用范圍適用范圍 本程序適用于 xxxxx 有限公司新產(chǎn)品進(jìn)入批量生產(chǎn)前階段 以及工藝改進(jìn)階段 3 職責(zé)職責(zé) 3 1供應(yīng)鏈管理部門工藝人員 研發(fā)工程師 系統(tǒng)工程師 質(zhì)量部工程師 售后工程師及供 應(yīng)鏈管理部門經(jīng)理共同組成過程潛在失效模式及后果分析小組 3 2研發(fā)工程師和系統(tǒng)中心工程師給供應(yīng)鏈管理部門工藝人員提供工藝過程潛在失效模式分 析的技術(shù)支持 3 3銷售與市場部售后人員應(yīng)及時(shí)將現(xiàn)場故障情況及客戶反饋反映給質(zhì)量部門及供應(yīng)鏈管理 部門 協(xié)助其進(jìn)行產(chǎn)品工藝過程潛在失效模式分析 3 4供應(yīng)鏈管理部門車間應(yīng)協(xié)助工藝人員和質(zhì)量工程師完成改進(jìn)措施 4 過程控制及流程過程控制及流程 4 1 過程失效模式的定義 過程失效模式是一種按小組進(jìn)行工作的嚴(yán)格的預(yù)防性分析技術(shù) 在失效分析中 首先要 明確產(chǎn)品的失效是什么 否則產(chǎn)品的數(shù)據(jù)分析和可靠度評估結(jié)果將不一樣 一般而言 失效 是指 4 1 1 在規(guī)定條件下 環(huán)境 操作 時(shí)間 被分析對象不能完成既定功能 4 1 2 在規(guī)定條件下 產(chǎn)品參數(shù)值不能維持在規(guī)定的上下限之間 4 1 3 產(chǎn)品在工作范圍內(nèi) 導(dǎo)致零組件的破裂 斷裂 卡死 損壞等現(xiàn)象 4 2 過程失效模式分析的內(nèi)容 4 2 1 過程功能 根據(jù)附件表格 依次填入要被分析的過程或工序 盡可能簡單地說明該工藝過程或工序的目 的 當(dāng)過程包含不同失效模式工序 如 組裝 布線 可將這些工序作為獨(dú)立的過程分析其 失效模式 4 2 2 潛在失效模式 潛在失效模式是指過程可能不符合過程要求或設(shè)計(jì)意圖 是對規(guī)定作業(yè)的不合格事項(xiàng)的敘述 它可能是引起下一道工序的潛在失效模式 也可能是上一工序所影響潛在的失效后果 在過 程潛在實(shí)效分析準(zhǔn)備中 必須假設(shè)采購的零組件或材料是合格的 根據(jù)零件的工藝特性 列出每一個(gè)特定的工序所引起的潛在失效模式 工藝工程師或小組要 提出和回答下列問題 4 2 2 1 過程或零組件為何不能滿足規(guī)范和規(guī)格 4 2 2 2 什么是客戶 最終使用者 下工序或服務(wù) 所不滿意的 一般的失效模式包含下列各項(xiàng) 破碎 變形 彎曲 裝訂捆綁 短路 工具磨損 不正確的安裝 灰塵 4 2 3 潛在失效后果 4 2 3 1 被定義為對下個(gè)工序 下工位的功能失效模式 失效后果經(jīng)常被指為 無法定位 返 工 影響產(chǎn)品尺寸 性能 客戶指的是 下個(gè)工序 下工位 每一個(gè)潛在失效功能都必須考 慮 4 2 3 2 對于最終使用者 失效后果應(yīng)用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述 如 不能操作的 不穩(wěn)定 的 外觀不良 動(dòng)作不可靠等 該內(nèi)容應(yīng)由研發(fā)工程師提供相應(yīng)信息 4 2 4 嚴(yán)重度 S 0 嚴(yán)重度是潛在失效模式對生產(chǎn)過程及客戶的影響后果嚴(yán)重程度的評價(jià)指標(biāo) 嚴(yán)重度僅 適用于失效的后果 嚴(yán)重度評估分為 1 8 級 評價(jià)準(zhǔn)則如下 影 響標(biāo)準(zhǔn) 影響的嚴(yán)重性等級 嚴(yán)重的失效 非常高的嚴(yán)重等級將危害機(jī)器或組裝作業(yè)員 當(dāng)失效模式影響到操作安全和 或牽涉到違反政府法規(guī)時(shí) 該失效為 有警告的危險(xiǎn) 8 非常高的嚴(yán)重破壞生產(chǎn)線 100 產(chǎn)品須報(bào)廢 因質(zhì)量問題客戶退貨 7 高的 生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重 產(chǎn)品須節(jié)選或部分報(bào)廢 因質(zhì)量問題部分客戶 投訴 6 適中的生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重 部分產(chǎn)品須報(bào)廢 因質(zhì)量問題少量客戶投訴 5 低的 生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重 產(chǎn)品須 100 返工 部分客戶對產(chǎn)品質(zhì)量抱怨 4 非常低的 生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重 產(chǎn)品須節(jié)選或大部分返工 少量客戶對產(chǎn)品質(zhì) 量抱怨 3 次要的生產(chǎn)線破壞較輕 個(gè)別產(chǎn)品在在線返工 2 沒有沒有影響 1 4 2 5 等級 這是用來對過程 零件的特性進(jìn)行分級的 如 關(guān)健的 重要的 一般的 次要的 研發(fā)工程 師協(xié)助工藝人員進(jìn)行登記判定 4 2 6 潛在原因 設(shè)備失效 在盡可能的范圍里 列出所有能想象到的失敗原因 典型的失效原因包括但不限于 4 2 6 1 不適當(dāng)?shù)陌惭b方式 4 2 6 2 不適當(dāng)?shù)募庸し椒?4 2 6 3 不精確的量具 4 2 6 4 缺少組件或放錯(cuò) 4 2 7 頻度 O 失 效 的 機(jī) 率可能失效的比例等級 1 28 非常高 失效幾乎不可避免 1 37 1 86 高 一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的工藝有關(guān) 1 205 1 804中等 一般與以前時(shí)有發(fā)生失效的過程相似的工藝有關(guān) 1 4003 低 很少幾次發(fā)生與相似的工藝有關(guān)的失效1 2 0002 極少的 失效不大可能發(fā)生1 15 0001 4 2 8 不易探測度 D 難檢度 不易探測度是評價(jià)過程控制方法找出發(fā)生的失效模式的能力 以統(tǒng)計(jì)原理或以往經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ) 的抽樣檢查方法來評價(jià) 查出失效 評價(jià)準(zhǔn)則 在下一個(gè)或后續(xù)工序前 或零件離開制造工位前 利 用過程控制方法找出缺陷存在的可能性 等級 幾乎不可能無任何措施 可查出失效模式 8 微小現(xiàn)行管理方法有微小的機(jī)會(huì)可以查出失效模式 7 非常小現(xiàn)行管理方法有非常小的機(jī)會(huì)可以查出失效模式 6 小現(xiàn)行管理方法有小的機(jī)會(huì)可以查出失效模式 5 中等現(xiàn)行管理方法有中等的機(jī)會(huì)可以查出失效模式 4 中上現(xiàn)行管理方法有中上的機(jī)會(huì)可以查出失效模式 3 高現(xiàn)行管理方法有較高的機(jī)會(huì)可以查出失效模式 2 非常高現(xiàn)行管理方法有非常高的機(jī)會(huì)可以查出失效模式 1 4 2 9 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) RPN 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)是嚴(yán)重度 S 頻度 O 和不易探測度 D 的乘積 RPN S O D 是衡量工藝過程風(fēng)險(xiǎn)的指標(biāo) 當(dāng)失效模式依 RPN 數(shù)排列其風(fēng)險(xiǎn)順序時(shí) RPN 64 或依顧客規(guī)定時(shí)或嚴(yán)重度 7 時(shí) 針對最 高等級的影響和關(guān)健項(xiàng)目提出糾正措施 通過變更產(chǎn)品設(shè)計(jì) 工藝過程設(shè)計(jì) 檢測過程設(shè)計(jì) 來減少頻度 嚴(yán)重度 或不易探測度 4 2 10 過程失效模式預(yù)防與糾正措施 現(xiàn)行過程控制是敘述達(dá)成方法 用來預(yù)防可能擴(kuò)大的失效模式和偵查出失效模式的發(fā)生 這 些控制方法可能包括設(shè)備 工裝 工具的防呆防錯(cuò) 及后續(xù)過程的驗(yàn)證 確認(rèn) 有三種過程可以考慮 4 2 10 1 預(yù)防失效原因或失效模式 后果的發(fā)生或降低發(fā)生比率 4 2 10 2 查出失效原因 并提出糾正措施 4 2 10 3 查出失效模式 可能的話 最好使用 4 2 10 1 種方法 其次才使用 4 2 10 2 種方法 最后才使用 4 2 10 3 種方法 4 2 10 4 糾正措施的持續(xù)改進(jìn) 糾正措施實(shí)施后 重新進(jìn)行過程失效模式分析 檢驗(yàn)糾正措施是否有效 若無效需進(jìn)一步糾 正 4 3 過程失效模式的更新 過程失效模式在發(fā)生以下變化時(shí) 但不限于以下情況 應(yīng)及時(shí)更新 4 3 1 當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生重大變更時(shí) 4 3 2 當(dāng)產(chǎn)品工藝發(fā)生關(guān)鍵變更時(shí) 4 3 3 當(dāng)產(chǎn)品使用環(huán)境 條件發(fā)生重大變化時(shí) 4 3 4 當(dāng)實(shí)踐證明失效評估風(fēng)險(xiǎn)不合適時(shí) 5 記錄 5 1 潛在失效模式及后果分析表格 SS QRT 14 過程潛在失效模式及后果分析 PFMEA 管理規(guī)定 供應(yīng)鏈管理部 2008 年 6 月 13 日僅供內(nèi)部使用 第 5 頁共 5 頁 潛在的失效模式及后果分析潛在的失效模式及后果分析 FMEA 編號 SS QRT 14 過程 FMEA 頁