法律法規(guī)培訓(xùn)資料2016

法律和法規(guī)培訓(xùn)資料 一 藥品管理法 一 藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法 自 2001 年 12 月 1 日起施行 1 1 藥品 藥品 是指用于預(yù)防 治療 診斷人的疾病 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主 治 用法和用量的物質(zhì) 包括中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)原料藥及其制劑 抗生素 生化藥品 放射性藥品 血清 疫苗 血液制品和診斷藥品等 2 2 開辦藥品經(jīng)營企業(yè) 開辦藥品經(jīng)營企業(yè) 1 須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 藥品經(jīng)營許可證 憑 藥品經(jīng)營許 可證 到工商行政管理部門辦理登記注冊 無 藥品經(jīng)營許可證 的 不得經(jīng)營藥品 藥品經(jīng)營許可證 有效期為 5 年 2 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營藥 品 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的要求進行認(rèn)證 對認(rèn)證合格的 發(fā)給認(rèn)證證書 3 3 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件 一 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 二 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所 設(shè)備 倉儲設(shè)施 衛(wèi)生環(huán)境 三 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員 四 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 4 4 特殊管理的藥品 特殊管理的藥品 國家對麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 實行特殊管理 管理辦法由國務(wù)院制定 5 5 進口藥品 進口藥品 應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊 國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得 進口藥品注冊證 中國 香港 澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 后 方可進口 6 6 假藥 假藥 有下列情形之一的 為假藥 一 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的 二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 有下列情形之一的藥品 按假藥論處 一 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 二 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn) 進口 或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的 三 變質(zhì)的 四 被污染的 五 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的 六 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 7 劣藥 劣藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 為劣藥 有下列情形之一的藥品 按劣藥論處 一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 三 超過有效期的 四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 五 擅自添加著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及輔料的 六 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 二 二 刑法刑法修正案 八 修正案 八 1 刑法第一百四十一條第一款修改為 生產(chǎn) 銷售假藥的 處三年以下有期徒刑或者拘役 并處罰金 對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的 處三年以上十年以下有期徒刑 并處罰金 致人死亡 或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的 處十年以上有期徒刑 無期徒刑或者死刑 并處罰金或者沒收財產(chǎn) 刑法修正案 八 將生產(chǎn) 銷售假藥罪從結(jié)果犯改為行為犯 即只要有制售假藥的行為 不論該行 為是否有產(chǎn)生危害后果 傷害人體健康 都要受到刑事追究 三 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 三 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSPGSP 新版 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 自 2013 年 6 月 1 日起施行 藥品零售質(zhì)量管理共藥品零售質(zhì)量管理共 8 8 個章節(jié)個章節(jié) 1 質(zhì)量管理與職責(zé) 2 人員管理 3 文件管理 4 設(shè)施設(shè)備 5 采購與驗收 6 陳列與儲存 7 銷售管理 8 售后管理 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的的 5 5 個附錄個附錄 1 冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理 2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) 3 溫濕度自動監(jiān)測 4 藥品收貨與驗收 5 驗證管理 1 1 質(zhì)量管理與職責(zé) 質(zhì)量管理與職責(zé) 1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件 開展質(zhì)量管理活動 確保藥品質(zhì) 量 2 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件 包括組織機構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管 理文件 并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng) 3 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人 負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 負(fù)責(zé)提供必要的條件 保證質(zhì)量管理 部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé) 4 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人 2 2 人員管理 人員管理 1 質(zhì)量管理 驗收 采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 生物 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專 業(yè)技術(shù)職稱 從事中藥飲片質(zhì)量管理 驗收 采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué) 專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 2 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件 中藥飲片調(diào)劑人 員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)技術(shù)職稱 中藥調(diào)劑員資格 3 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng) 按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn) 使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé) 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng) 做好記錄并建立檔案 4 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度檢查 并建立健康檔案 發(fā)現(xiàn)患有傳染病或 者其他可能污染藥品疾病的人員 應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位 不得從事直接接觸藥品的工作 3 3 文件管理 文件管理 1 制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件 文件包括質(zhì)量管理制度 崗位職責(zé) 操作規(guī)程 檔案 記錄和 憑證等 并對質(zhì)量管理文件定期審核 及時修訂 2 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 3 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時 相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程 通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng) 進行數(shù)據(jù)的錄入 保證數(shù)據(jù)原始 真實 準(zhǔn)確 安全和可追溯 4 4 設(shè)施設(shè)備 設(shè)施設(shè)備 1 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備 貨架和柜臺 監(jiān)測 調(diào)控溫度的設(shè)備 存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備 等 符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng) 滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件 2 倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備 藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 避光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠等設(shè) 備 有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備 符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備 驗收專用場所 不合格藥品專用存 放場所 經(jīng)營冷藏藥品的 有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備 3 儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房 4 對計量器具 溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定 5 5 采購與驗收 采購與驗收 1 采購活動的要求 一 確定供貨單位的合法資格 二 確定所購入藥品的合法性 三 核實供貨單位銷售人員的合法資格 四 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 五 首營企業(yè) 首營品種 采購部門填寫申請表格 經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn) 2 采購藥品時 企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票 3 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄 4 藥品到貨時 收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄 對照供貨單位的隨貨同行單 票 核實藥品實物 做到票 賬 貨相符 5 對到貨藥品逐批進行驗收 驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 并做好驗收記錄 6 冷藏藥品到貨時 應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄 運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢 查并記錄 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收 7 驗收藥品應(yīng)當(dāng)查驗藥品檢驗報告書 8 驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架 實施電子監(jiān)管的藥品 進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳 驗收不合格 的 不得入庫或者上架 并報告質(zhì)量管理人員處理 6 6 陳列與儲存 陳列與儲存 1 藥品按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品 包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的 按照 中華人民共和國藥典 規(guī)定的貯藏要求進行儲存 其中冷藏溫度為 2 10 陰涼庫溫度度不高于 20 常溫庫溫度為 10 30 儲存藥品相對濕度為 35 75 2 按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理 合格藥品為綠色 不合格藥品為紅色 待確定藥品為黃色 3 藥品按批號堆碼 不同批號的藥品不得混垛 垛間距不小于 5 厘米 與庫房內(nèi)墻 頂 溫度調(diào)控設(shè) 備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米 與地面間距不小于 10 厘米 4 藥品與非藥品 外用藥與其他藥品分開存放 中藥材和中藥飲片分庫存放 5 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件 外部環(huán)境 藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護 主要內(nèi)容是 一 指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè) 二 檢查并改善儲存條件 防護措施 衛(wèi)生環(huán)境 三 對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測 調(diào)控 四 按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀 包裝等質(zhì)量狀況進行檢查 并建立養(yǎng)護記錄 對儲存條件有 特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護 五 發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄 并通知質(zhì)量管理部門處理 六 對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄 所采取的養(yǎng)護方法不得對藥 品造成污染 七 定期匯總 分析養(yǎng)護信息 6 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求 一 按劑型 用途以及儲存要求分類陳列 并設(shè)置醒目標(biāo)志 類別標(biāo)簽字跡清晰 放置準(zhǔn)確 二 藥品放置于貨架 柜 擺放整齊有序 避免陽光直射 三 處方藥 非處方藥分區(qū)陳列 并有處方藥 非處方藥專用標(biāo)識 四 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售 五 外用藥與其他藥品分開擺放 六 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū) 七 冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中 按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄 并保證存放溫度符合要求 八 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字 裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核 防止錯斗 串斗 應(yīng)當(dāng)定期清斗 防止飲片生蟲 發(fā)霉 變質(zhì) 不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄 九 經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū) 與藥品區(qū)域明顯隔離 并有醒目標(biāo)志 7 定期對陳列 存放的藥品進行檢查 重點檢查拆零藥品和易變質(zhì) 近效期 擺放時間較長的藥品以 及中藥飲片 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜 停止銷售 8 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施 并在計算機系統(tǒng)中鎖定 同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn) 對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施 一 存放于標(biāo)志明顯的專用場所 并有效隔離 不得銷售 二 懷疑為假藥的 及時報告藥品監(jiān)督管理部門 三 不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄 四 對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因 及時采取預(yù)防措施 7 7 銷售管理 銷售管理 1 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配 對處方所列藥品不得擅自更改或者代用 對有配伍禁忌或者超劑 量的處方 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配 但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的 可以調(diào)配 調(diào)配處方后經(jīng)過核對方 可銷售 2 處方審核 調(diào)配 核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章 并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件 3 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期 4 銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確 并告知煎服方法及注意事項 5 開具銷售憑證 內(nèi)容包括藥品名稱 生產(chǎn)廠商 數(shù)量 價格 批號 規(guī)格等 5 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定 7 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定 8 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動 9 對實施電子監(jiān)管的藥品 在售出時 應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳 8 8 售后管理 售后管理 1 除藥品質(zhì)量原因外 藥品一經(jīng)售出 不得退換 2 公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 設(shè)置顧客意見簿 及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴 3 按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定 收集 報告藥品不良反應(yīng)信息 4 發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題 應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄 同時向藥品監(jiān)督管理部 門報告 5 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù) 控制和收回存在安全隱患的藥品 并建立藥品召回記錄 五 藥品流通監(jiān)督管理辦法五 藥品流通監(jiān)督管理辦法 1 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé) 對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥 品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任 2 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所 或者資質(zhì)證明文件 或者票據(jù)等 便利條件 3 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)不得以展示會 博覽會 交易會 訂貨會 產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品 4 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求 憑處方銷售處方藥 經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè) 執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗 時 應(yīng)當(dāng)掛牌告知 并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 5 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)不得以搭售 買藥品贈藥品 買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非 處方藥 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售 互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥 六 六 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 1 藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn) 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù) 其內(nèi)容不 得超出說明書的范圍 不得印有暗示療效 誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識 2 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽 不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品 企業(yè)的文字 音像 及其他資料 3 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書 4 藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨 標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目 不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象 不得以粘貼 剪切 涂改等方式進行修改或者補充 5 藥品說明書的具體格式 內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布 6 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容 分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽 七 處方藥與非處方藥分類管理辦法七 處方藥與非處方藥分類管理辦法 1 根據(jù)藥品品種 規(guī)格 適應(yīng)癥 劑量及給藥途徑不同 對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理 處 方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配 購買和使用 非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助 理醫(yī)師處方即可自行判斷 購買和使用 2 非處方藥包裝必須印有國家指定的非處方藥專有 OTC 標(biāo)識 根據(jù)藥品的安全性 非處方藥分為甲 乙兩類 3 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳 非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳 八 藥品廣告審查辦法 藥品八 藥品廣告審查辦法 藥品廣告管理辦法 廣告管理辦法 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 1 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱 藥品適應(yīng)癥 功能主治 或者與藥品有關(guān)的其他 內(nèi)容的 為藥品廣告 應(yīng)當(dāng)進行審查 藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為 1 年 到期作廢 經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告 在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容 對未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告 或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容 不一致的 廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù) 廣告法 第四十三條規(guī)定予以處罰 2 非處方藥僅宣傳藥品名稱 含藥品通用名稱和藥品商品名稱 的 或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè) 刊物上僅宣傳藥品名稱 含藥品通用名稱和藥品商品名稱 的 無需審查 3 藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確 不得出現(xiàn)下列情形 一 含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的 二 說明治愈率或者有效率的 三 與其他藥品的功效和安全性進行比較的 四 違反科學(xué)規(guī)律 明示或者暗示包治百病 適應(yīng)所有癥狀的 五 含有 安全無毒副作用 毒副作用小 等內(nèi)容的 含有明示或者暗示中成藥為 天然 藥 品 因而安全性有保證等內(nèi)容的 六 含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的 七 含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué) 考試等需要 能夠幫助提高成績 使 精力旺盛 增強競爭力 增高 益智等內(nèi)容的 八 其他不科學(xué)的用語或者表示 如 最新技術(shù) 最高科學(xué) 最先進制法 等 4 非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏 使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué) 藥學(xué) 術(shù)語 造成公眾對藥品功效與安全性的誤解 5 藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥 不得直接或者間接慫恿任意 過量地購買和使用藥品 不得含有 以下內(nèi)容 一 含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式 引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不 必要的擔(dān)憂和恐懼 或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的 二 含有免費治療 免費贈送 有獎銷售 以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的 三 含有 家庭必備 或者類似內(nèi)容的 四 含有 無效退款 保險公司保險 等保證內(nèi)容的 五 含有評比 排序 推薦 指定 選用 獲獎等綜合性評價內(nèi)容的 6 藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位 學(xué)術(shù)機構(gòu) 醫(yī)療機構(gòu)或者專家 醫(yī)生 患者的名義和形象作證 明的內(nèi)容 7 藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義 8 藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義 形象 不得利用軍隊裝備 設(shè)施從事藥品廣告宣傳 9 藥品廣告不得以兒童為訴求對象 不得以兒童名義介紹藥品 10 藥品廣告不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱 地址 聯(lián)系辦法 診療項目 診療方法以及有關(guān)義診 醫(yī)療 熱線 咨詢 開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容 九 含麻黃堿類復(fù)方制劑管理九 含麻黃堿類復(fù)方制劑管理 1 1 含麻黃堿類復(fù)方制劑是指含有 易制毒化學(xué)品管理條例 所附品種目錄中麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制 劑 包括 麻黃素 偽麻黃素 消旋麻黃素 去甲麻黃素 甲基麻黃素 麻黃浸膏 麻黃浸膏粉等麻黃 素類物質(zhì) 將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 30mg 不含 30mg 的含麻黃堿類復(fù)方制劑 列入必須憑處 方銷售的處方藥管理 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照 處方管理辦法 開具處方 藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī) 師開具的處方銷售上述藥品 2 2 藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑 應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證 并對其姓名和身份證號碼予以登 記 除處方藥按處方劑量銷售外 一次銷售不得超過 2 個最小包裝 3 3 藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑 應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理 專冊登記 登記內(nèi)容包 括藥品名稱 規(guī)格 銷售數(shù)量 生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)批號 購買人姓名 身份證號碼 4 4 藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求 大量 多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的 應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称?藥品監(jiān)管部門和公安機關(guān)報告 十 含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑管理十 含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑管理 1 1 在藥品零售環(huán)節(jié) 所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍 無醫(yī) 師處方嚴(yán)禁銷售 2 2 所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的購銷要求 一律按照國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 關(guān)于進 一步加強含可待因復(fù)方口服溶液 復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知 的管理規(guī)定執(zhí)行 一 律不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售 含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單 1 阿司待因片 2 阿司可咖膠囊 3 阿司匹林可待因片 4 氨酚待因片 5 氨酚待因片 II 6 氨酚氫可酮片 7 氨酚雙氫可待因片 8 復(fù)方地酚諾酯片復(fù)方地酚諾酯片 9 復(fù)方福爾可定口服溶液復(fù)方福爾可定口服溶液 10 復(fù)方福爾可定糖漿 11 復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片 12 復(fù)方甘草口服溶液復(fù)方甘草口服溶液 13 復(fù)方磷酸可待因片 14 復(fù)方磷酸可待因溶液 15 復(fù)方磷酸可待因溶液 II 16 復(fù)方磷酸可待因口服溶液復(fù)方磷酸可待因口服溶液 17 復(fù)方磷酸可待因口服溶液 III 18 復(fù)方磷酸可待因糖漿 19 復(fù)方枇杷噴托維林顆粒 20 可待因桔梗片 21 可愈糖漿 22 氯酚待因片 23 洛芬待因緩釋片 24 洛芬待因片 25 萘普待因片 26 尿通卡克乃其片 27 愈創(chuàng)罌粟待因片 28 愈酚待因口服溶液 29 愈酚偽麻待因口服溶液 30 復(fù)方曲馬多片 31 氨酚曲馬多片 32 氨酚曲馬多膠囊 十一 藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品 十一 藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品 1 1 麻醉藥品 麻醉藥品 注 包括其可能存在的鹽和單方制劑 藥用罌粟殼按 罌粟殼管理暫行規(guī)定 要求經(jīng)營 2 2 第一類精神藥品 第一類精神藥品 注 包括其可能存在的鹽和單方制劑 除非另有規(guī)定 3 3 終止妊娠藥品 終止妊娠藥品 用于終止妊娠藥品 復(fù)方米非司酮片 米非司酮片 米非司酮膠囊 米非司酮膠囊 米非司 酮膠丸 米索前列醇片 卡前列甲酯栓 卡前列素氨丁三醇注射液 地諾前列素注射液 乳酸依沙吖啶 注射液 注射用乳酸依沙吖啶 天花粉蛋白注射液等 注 用于緊急避孕的除外 米非司酮 4 4 蛋白同化制劑 蛋白同化制劑 注 包括其可能存在的鹽及光學(xué)異構(gòu)體 包括其原料藥及單方制劑 包括其可能存在的鹽 酯 醚 及光學(xué)異構(gòu)體 5 5 肽類激素品種 胰島素除外 肽類激素品種 胰島素除外 注 包括其可能存在的鹽及光學(xué)異構(gòu)體 包括其原料藥及單方制劑 6 6 藥品類易制毒化學(xué)品 藥品類易制毒化學(xué)品 藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄 1 麥角酸 2 麥角胺 3 麥角新堿 4 麻黃素 偽麻黃素 消旋麻黃素 去甲麻黃素 甲基麻黃素 麻黃浸膏 麻黃浸膏粉等麻 黃素類物質(zhì) 注 所列物質(zhì)可能存在的鹽類也納入管制 包括原料藥及其單方制劑 7 7 放射性藥品 放射性藥品 指用于醫(yī)學(xué)診斷或治療含有放射性核素的藥品和制品 包括用于制備放射性藥品的放射性核素發(fā)生 器和非放射性藥盒 永久植入體內(nèi)的放射性制品及體外放射免疫分析試劑盒 8 8 疫苗 疫苗 指為了預(yù)防 控制傳染病的發(fā)生 流行 用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品 十二 必須憑處方銷售的藥品名單 須有相應(yīng)經(jīng)營范圍 十二 必須憑處方銷售的藥品名單 須有相應(yīng)經(jīng)營范圍 1 1 注射劑 粉針劑 注射劑 粉針劑 所有注射劑和粉針劑 2 2 醫(yī)療用毒性藥品 我公司無經(jīng)營范圍 醫(yī)療用毒性藥品 我公司無經(jīng)營范圍 包括毒性西藥品種和毒性中藥品種 毒性西藥品種不得在零售藥店銷售 配方用毒性中藥品種 根據(jù) 關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知 國藥監(jiān)安 2002 368 號規(guī)定 藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒 性藥品 須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機構(gòu)公章的處方 每次處方劑量不得超過二日極量 3 3 第二類精神藥品 我公司無經(jīng)營范圍 第二類精神藥品 我公司無經(jīng)營范圍 注 包括其鹽和制劑 4 4 其它按興奮劑管理的藥品 其它按興奮劑管理的藥品 按興奮劑管理的藥品單方制劑 根據(jù) SFDA2008 年 12 月 8 日發(fā)布 國家食品藥品監(jiān)督管