抗A、抗B血凝素檢查方法確認實驗.doc

貴州泰邦生物制品有限公司抗A、抗B血凝素檢查法適用性文件編號YZJY019-Q01驗證Page 15 of 15抗A、抗B血凝素檢查法適用性驗證日期： 抗A、抗B血凝素檢查法適用性驗證方案方案制定部門方案起草人日期質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部方案審核部門方案審核人日期質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部方案批準人員方案批準人日期質(zhì)量受權(quán)人目 錄1、 主題內(nèi)容42、 適用范圍43、 引用文件44、職 責45、概 述46、驗證目的57、實驗要求58、驗證項目59、偏差處理710、驗證結(jié)果評定與結(jié)論 71、主題內(nèi)容本方案規(guī)定了我公司抗A、抗B血凝素檢查法驗證實驗方案的實驗方法及標準。制定本方案是為了明確抗A、抗B血凝素檢測的測定方法，確保檢驗結(jié)果的準確性。2、適用范圍本標準適用于本公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（pH4)的抗A、抗B血凝素檢定。3、職 責3.1 驗證領導小組3.1.1 驗證領導小組：協(xié)調(diào)和組織驗證實驗項目，管理驗證實驗小組。3.1.2 質(zhì)量管理部負責人：趙學梅，審核驗證實驗方案及報告。3.1.3 驗證總負責人：劉欣晏，審批驗證實驗方案及報告，同時方法驗證實驗合格，簽署合格證。3.2驗證小組3.2.1驗證小組組長：班凱，負責方法驗證實驗的組織和協(xié)調(diào)工作。3.3 驗證小組組員3. 3.1姜志文：起草驗證方案，負責實驗的實施，起草驗證實驗報告。3. 3.2鄧應群、龍紅玉：協(xié)助起草方案。4、引用文件4.1中國藥典2010年版三部。5、概述根據(jù)2010版三部的要求,用于我公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（pH4)的抗A、抗B血凝素檢查。6、驗證目的通過實驗驗證該方法是否適用于對我公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（pH4)抗A、抗B血凝素檢查的目的。7、實驗要求7.1 A、B、O型紅細胞懸液: 取健康人靜脈血A、B、O型各3人份，分別混合，用生理鹽水洗滌3次，末次2000rpm 離心5min棄上清，用生理鹽水溶液制成5（ml/ml）紅細胞懸液。紅細胞于采集之日起1周內(nèi)使用。7.2 抗人球蛋白血清：為多價抗人球蛋白血清，用前須標定，選擇適宜稀釋度用于試驗。7.3 AB型血清：分離AB型人血清，用于陰性對照。7.4 抗D血清(IgG型)，用于陽性對照。8、驗證項目8.1 實驗人員的確認。8.1.1 合格標準：人員已經(jīng)培訓，并能獨立操作。8.1.2 確認方法：查看是否有培訓記錄。 8.1.3 結(jié)果：見（附表1）8.2 SOP的確認。8.2.1 合格標準：與該驗證有關(guān)的SOP都已經(jīng)批準。8.2.2 確認方法：記錄與該驗證有關(guān)的SOP的名稱和文件編號。8.2.3 結(jié)果：見（附表2）8.3 實驗依據(jù)的確認。8.3.1 合格標準：中國藥典2010年版三部附錄。8.3.2確認方法：查看中國藥典2010年版三部附錄是否有狂犬病抗體效價檢查方法。8.3.3結(jié)果：見（附表3）8.4 實驗儀器的確認。8.4.1 合格標準：實驗儀器在檢定有效期內(nèi)。8.4.2 確認方法：記錄恒溫水浴箱、生物安全柜驗證方案名稱和文件編號，查看上述實驗儀器使用時間是否在再驗證時間之前。8.4.3 結(jié)果： 見（附表4）8.5 實驗試劑的確認。8.5.1合格標準：實驗試劑在檢定有效期內(nèi)。8.5.2確認方法：記錄實驗所用試劑名稱，查看是否在有效期內(nèi)。8.5.3結(jié)果：見（附表5）8.6 實驗樣品確認。8.6.1合格標準：實驗樣品為我公司生產(chǎn)制品。8.6.2確認方法：查看制品名稱、批號。8.6.3結(jié)果：見（附表6）8.7實驗方法的確認。8.7.1合格標準：按SOP執(zhí)行，通過三次實驗，陰性對照及紅細胞對照結(jié)果均呈陰性，陽性對照結(jié)果不低于“+”，試驗成立。抗A效價、抗B效價應不高于1：64。8.7.2確認方法：查看實驗記錄。8.7.3結(jié)果：見（附表9）及實驗記錄。9、偏差處理 在驗證方案實施過程中如有與驗證方案不一致的地方將被視為偏差。9.1 驗證方案實施人員應對所發(fā)生的偏差進行描述并記錄；9.2 驗證小組應評估偏差對驗證方案的實施和該系統(tǒng)質(zhì)量的影響，提出偏差糾正措施并經(jīng)QA審核批準后實施；9.3 以上偏差糾正措施的實施均應填寫偏差糾正措施實施記錄；9.4 驗證小組應對偏差糾正措施實施后的效果進行評價。10、驗證結(jié)果評定與結(jié)論10.1 驗證小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果的評審應包括：10.1.1 驗證實驗是否有遺漏？10.1.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？10.1.3 驗證記錄是否完整？10.1.4 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？是否需要進一步補充試驗？附表1人員確認記錄表實驗人員培訓時間培訓方式考核方式備 注： 偏差處理： 結(jié) 論： 確 認 人： 復 核 人： 確認日期： 復核日期： 附表2 SOP確認記錄表序號SOP名稱文件編號備 注： 偏差處理： 結(jié) 論： 確 認 人： 復 核 人： 確認日期： 復核日期： 附錄3實驗依據(jù)確認表實驗依據(jù)實驗方法名稱備 注： 偏差處理： 結(jié) 論： 確 認 人： 復 核 人： 確認日期： 復核日期： 附錄4實驗儀器確認表設備名稱儀器編號驗證文件編號是否在有效期結(jié) 論 備 注： 偏差處理： 結(jié) 論： 確 認 人： 復 核 人： 確認日期： 復核日期： 附表5實驗試劑確認表試劑名稱供應商名稱試劑批號規(guī)格有效期至備 注： 偏差處理： 結(jié) 論： 確 認 人： 復 核 人： 確認日期： 復核日期： 附表6實驗樣品確認表樣品名稱生產(chǎn)廠家樣品批號樣品數(shù)量備 注： 偏差處理：