藥事管理與法規(guī)考試題范圍.doc

藥事管理與法規(guī)考試題范圍1、藥學(xué)事業(yè)：系指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，是由藥學(xué)若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整體系。簡(jiǎn)稱藥事。2、藥事管理：是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究、總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。3、藥事管理的特點(diǎn)：專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性。4、藥事管理法：是藥學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透而形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是應(yīng)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究藥事各部門活動(dòng)及其管理的規(guī)律和方法的科學(xué)。5、假藥：有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形的藥品，按假藥論處。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。6、劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處；未標(biāo)明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。超過(guò)有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。7、藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。8、藥品的定義包括了四個(gè)要點(diǎn)：第一，規(guī)定有使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其物質(zhì)的基本特征。第二，我國(guó)藥品管理法明確規(guī)定傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥均是藥品。第三，明確了我國(guó)藥品管理法管理的是人用藥品。第四，確定了以藥品作為藥物、原料藥、制劑、中藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語(yǔ)的總稱。9、藥品的分類：現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；處方藥與非處方藥；新藥、仿制藥品；國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品。10、現(xiàn)代藥：一般是指19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。11、傳統(tǒng)藥：一般是指歷史流傳下來(lái)的藥物，并在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于疾病治療的物質(zhì)。主要是指動(dòng)植物和礦物藥，又稱天然藥物。12、處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。13、非處方藥：（OTC）是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。14、新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。15、仿制藥品：指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。16、國(guó)家基本藥物：就是那些能夠滿足大部分人們衛(wèi)生保健需求的藥物。因此在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。17、藥品目錄分為甲類目錄和乙類目錄。納入甲類目錄的藥品是臨床治療必須，使用廣泛，療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。18、特殊管理的藥品：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。19、藥品的特殊性：生命關(guān)聯(lián)性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度的專業(yè)性、品種多樣性。20、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。21、藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。它是在新藥研究開發(fā)中形成的，是新藥審批和進(jìn)口藥品注冊(cè)審批的重要項(xiàng)目，是監(jiān)別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據(jù)。22、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。23、新中國(guó)成立以來(lái)，我國(guó)藥典共頒布8部，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版。24、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型：抽查性檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、仲裁性檢驗(yàn)、國(guó)家檢定、委托檢驗(yàn)。25、藥品不良反應(yīng)；質(zhì)量合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用目的無(wú)關(guān)的、意外的有害反應(yīng)。26、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。27、藥品不良事件：藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件關(guān)非一定與用藥有因果關(guān)系。28、藥源性疾?。涸陬A(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，與用藥有關(guān)的人體功能異常或組織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過(guò)量、誤用藥藥物等用藥差錯(cuò)所造成的損害。29、藥品不良反應(yīng)一般分為：A、B、C型。A型藥品不良反應(yīng)：（量變型異常）；B型藥品不良反應(yīng)：質(zhì)變性異常；C型藥品不良反應(yīng)：遲發(fā)型不良反應(yīng)：三致。30、我國(guó)非處方藥的遴選遵循安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西藥并重的指導(dǎo)思想，所遴選的非處方藥具有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的特點(diǎn)，這也是我國(guó)遴選、審評(píng)非處方藥目錄的基本原則。31、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP32、處方藥不得采取開架自選銷售方式，并應(yīng)與非處方藥分柜擺放。處方藥亦不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。33、處方藥的警示語(yǔ)：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！非處方藥的警示語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！34、藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。35、藥品召回分為兩類三級(jí)：主動(dòng)召回及責(zé)令召回，一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。36、責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。37、藥品注冊(cè)包括五個(gè)方面：新藥注冊(cè)、仿制藥品注冊(cè)、進(jìn)口藥品注冊(cè)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申清。38、藥品注冊(cè)：是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否是意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品、或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。39、新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。40、臨床試驗(yàn)分為、期。申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行、期臨床試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。期試驗(yàn)組人數(shù)為2030例。期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。期病例數(shù)要求100例。期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。例數(shù)為300例。期臨床試驗(yàn)：新藥上市后的應(yīng)用研究階段。病例數(shù)為2000例。41、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方是指持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。42、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批程序：直接向SFDA申請(qǐng)；中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件是進(jìn)口藥品注冊(cè)證。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。43、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是指以救死扶傷，防病治病、保護(hù)人們健康為宗旨，符合法定條件為經(jīng)批準(zhǔn)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證而從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組織。45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的任務(wù)：醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防四大任務(wù)。46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事：泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一切與藥品和藥學(xué)服務(wù)有關(guān)的事物。47、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)患者為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。48、處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。49、處方顏色：普通處方的印刷用紙為白色。急診處方為淡黃色，右上角標(biāo)注急診。兒科處方用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注兒科。麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，右上角標(biāo)注麻、精一。第二類精神藥品處方為白色，右上角標(biāo)注精二。50、醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。51、藥品有效期指在一定貯藏條件下，能夠保證藥品質(zhì)量合格的期限。52、臨床藥學(xué)：是以提高臨床用藥質(zhì)量為目的，以藥物與機(jī)體相互作用為核心，重點(diǎn)研究藥物臨床合理應(yīng)用方法的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。53、臨床藥學(xué)的主要任務(wù)：（一）醫(yī)藥結(jié)合，藥師參與臨床實(shí)踐。（二）開展治療藥物的監(jiān)測(cè)。（三）建立患者藥史檔案。（四）開展處方分析與評(píng)價(jià)。（五）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。（六）新藥的使用與評(píng)價(jià)。（七）藥學(xué)信息服務(wù)。（八）藥物利用與評(píng)價(jià)。54、中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。又稱傳統(tǒng)藥。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。55、中藥材：指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。56、中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材經(jīng)炮制成一定規(guī)格供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。57、中成藥：即中藥成藥，是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方、或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料配制加工而成的藥品。58、民族藥：是指我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，如蒙藥、藏藥、苗藥、壯藥等。59、一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）60、藥品廣告管理：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品