循證醫(yī)學(xué)PICO模板.doc

級(jí)專(zhuān)業(yè)： 班級(jí)： 姓名： 學(xué)號(hào): 循證醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)疾病案例 患者，男性，53歲，一年前發(fā)現(xiàn)胃部不適，有燒灼感。多年吸煙、飲酒史，近期飲酒后會(huì)加劇疼痛感，近日在某人民醫(yī)院確診為胃潰瘍。醫(yī)生建議使用埃索美拉唑進(jìn)行治療。一、提出問(wèn)題 對(duì)患胃潰瘍的男性患者，使用埃索美拉唑治療能否達(dá)到癥狀緩解、潰瘍愈合的療效？二、證據(jù)檢索1.可提供的數(shù)據(jù)文獻(xiàn)檢索資源 維普資訊2.關(guān)鍵詞及檢索策略關(guān)鍵詞：埃索美拉唑 ； 奧美拉唑 ；胃潰瘍檢索策略：埃索美拉唑AND奧美拉唑AND胃潰瘍3.檢索結(jié)果 檢索到相關(guān)文獻(xiàn)共計(jì)14篇，其中選擇用以進(jìn)行評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)為埃索美拉唑與奧美拉唑治療胃潰瘍的療效比較 三、評(píng)價(jià)證據(jù)題目： 埃索美拉唑與奧美拉唑治療胃潰瘍的療效比較作者： 胡 慧 胡海燕 單位： 杭州市第一人民醫(yī)院藥劑科雜志來(lái)源：中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生-2012年3期86頁(yè)I.原文摘要摘要: 目的探討埃索美拉唑與奧美拉唑治療胃潰瘍的療效比較。方法80例伴幽門(mén)螺桿菌(Hp)感染的胃潰瘍患者隨機(jī)分為兩組各40例。治療組前2周給予埃索美拉唑?yàn)橹鞯腍p根除三聯(lián)方案(埃索美拉唑20 mg，阿莫西林10 g，克拉霉素05 g，均1 13 2次)，2周后只用埃索美拉唑治療6周；對(duì)照組前2周給予奧美拉唑?yàn)橹鞯腍D根除三聯(lián)方案(奧美拉唑20 mg，阿莫西林10 g，克拉霉素05 g，均1 13 2次)，2周后只用奧美拉唑治療6周。評(píng)價(jià)和比較臨床癥狀的緩解率、潰瘍的愈合率、Hp的根除率、夜間酸突破發(fā)生率及用藥后的不良反應(yīng)。結(jié)果治療后兩組臨床癥狀均有顯著改善(P005)，治療組臨床癥狀改善優(yōu)于對(duì)照組(P005)。潰瘍愈合有效率、Hp根除率和夜間酸突破發(fā)生率治療組均優(yōu)于對(duì)照組(P005)。結(jié)論埃索美拉唑治療胃潰瘍的療效優(yōu)于奧美拉唑，值得本地區(qū)臨床推廣。 關(guān)鍵詞 埃索美拉唑；奧美拉唑；胃潰瘍；幽門(mén)螺桿菌II.原文剖析1.研究目的（objective）及背景（background）1.1目的 探討埃索美拉唑與奧美拉唑治療胃潰瘍的療效比較。1.2背景 胃潰瘍(GU)是臨床常見(jiàn)和多發(fā)性疾病，具有發(fā)病率高、 治療周期長(zhǎng)和復(fù)發(fā)率高等特點(diǎn)?，F(xiàn)代社會(huì)生活節(jié)奏加快，壓力大，生活不規(guī)律損傷因素多胃潰瘍的發(fā)病率因此有所提高?；凇盁o(wú)酸無(wú)潰瘍”和“無(wú)幽門(mén)螺桿菌無(wú)潰瘍”的理論，質(zhì)子泵抑制劑(PPI)就成為治療胃潰瘍的首選藥。PPI類(lèi)藥物的研究一直方興未艾。2001年上市的埃索美拉唑因其獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)特性而與以往的PPI明顯不同【1。為了解埃索美拉唑治療胃潰瘍的療效本研究前瞻性收集胃潰瘍患 者，隨機(jī)分組對(duì)照觀(guān)察埃索美拉唑與奧美拉唑在治療胃潰瘍后癥狀緩解、潰瘍愈合及幽門(mén)螺桿菌(Hp)根除率方面的對(duì)比，為臨床用藥提供參考。2.研究設(shè)計(jì)（design）方案 選擇80例本院門(mén)診就診的伴幽門(mén)螺桿菌感染的胃潰瘍患者隨機(jī)分為兩組各40例，埃索美拉唑組(治療組)給予埃索美拉唑，阿莫西林，克拉霉素。，均1日2次，共2周，2周后只用埃索美拉唑治療。6周奧美拉唑組(對(duì)照組)：給予奧美拉唑，阿莫西林，克拉霉素，均1日2次，共2周，2周后只用奧美拉唑治療6周。在治療結(jié)束的第8周末的晚上22時(shí)至第2日8時(shí)，采用便攜式24 h胃內(nèi)pH監(jiān)測(cè)儀記錄夜問(wèn)酸突破的發(fā)生情況并于第2日復(fù)查胃鏡。胃鏡檢查時(shí)取胃竇活檢標(biāo)本1份，用于快速尿素酶試驗(yàn)。3.研究場(chǎng)所（setting）杭州市第一人民醫(yī)院4. 研究對(duì)象（research subjects）2011年2 5月于杭州市第一人民醫(yī)院門(mén)診就診的伴幽門(mén)螺桿菌(Hp)感染的胃潰瘍患者且經(jīng)胃鏡檢查證實(shí)為良性活動(dòng)性胃潰瘍。4.1診斷標(biāo)準(zhǔn)伴幽門(mén)螺桿菌(Hp)感染的胃潰瘍患者且經(jīng)胃鏡檢查證實(shí)為良性活動(dòng)性胃潰瘍。均有上腹痛、腹脹、反酸、暖氣等癥狀中的兩種以上。4.2排除標(biāo)準(zhǔn)（excluding criteria）有心、肺、肝、腎等嚴(yán)重伴隨病；潰瘍并發(fā)癥；復(fù)合性潰瘍；妊娠或哺乳者；食管糜爛或潰瘍；1周內(nèi)服用過(guò)抑酸藥及其他影響胃腸道功能的藥物。4.4樣本含量（sample size） 樣本總計(jì)80例，：埃索美拉唑組男25例，女15例，奧美拉唑組男22例，女18例5.干預(yù)措施（intervention）：埃索美拉唑組(治療組)給予埃索美拉唑(耐信，阿斯利康制藥有限公司。批號(hào)1001108)20 mg，阿莫西林(阿莫仙，香港聯(lián)邦制藥廠(chǎng)批號(hào)，17064)l。0 g，克拉霉素05 g(卡碧士，廣州南新制藥有限公司，批號(hào)2133800)，均1日2次，共2周，2周后只用埃索美拉唑治療6周：奧美拉唑組(對(duì)照組)：給予奧美拉唑(洛賽克，阿斯利康制藥有限公司，批號(hào)CK8037)20 mg，阿莫西林10 g，克拉霉素05 g，均1日2次，共2周，2周后只用奧美拉唑治療6周。全部患者在治療期間注意飲食規(guī)律，戒煙、戒酒。埃索美拉唑和奧美拉唑于早晚空腹服用，阿 莫西林和克拉霉素于早晚餐后服用。在治療結(jié)束的第8周末的晚上22時(shí)至第2日8時(shí)，采用便攜式24 h胃內(nèi)pH監(jiān)測(cè)儀(瑞典，CTD公司)記錄夜問(wèn)酸突破的發(fā)生情況并于第2日復(fù)查胃鏡。胃鏡檢查時(shí)取胃竇活檢標(biāo)本1份，用于快速尿素 酶試驗(yàn)6.主要結(jié)果的測(cè)試指標(biāo)（main outcome）：根據(jù)人民衛(wèi)生出版社出版的2004年第6版內(nèi)科學(xué)教 材進(jìn)行評(píng)估。癥狀評(píng)估：治療前及服藥期間(服藥1、2、4、6、8周)根據(jù)患者上腹痛、腹脹、反酸和噯氣的改善情況，對(duì)每個(gè)癥狀的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)分。0分：無(wú)癥狀；1分：癥狀較輕，無(wú)需服藥；2分：癥狀明顯，部分影響正常工作及生活；3分：癥狀嚴(yán)重，影響正常工作和生活，需要服藥。將每項(xiàng)癥狀積分相加得出患者的癥狀總積分，比較兩組患者癥狀總積分。胃鏡評(píng)定指標(biāo)： 胃鏡下愈合標(biāo)準(zhǔn)：愈合為潰瘍愈合，周 嗣炎癥消失；顯效為潰瘍愈合，周?chē)杂醒装Y；有效為潰瘍縮小50以上或潰瘍減少(2個(gè)中1個(gè)愈合)；無(wú)效為潰瘍愈合不到50或無(wú)變化甚至加重。各組總有效率=(愈合+顯效+有效)各組總例數(shù)。幽門(mén)螺桿菌(Hp)根除評(píng)估：在治療第4周時(shí)做 4C呼氣試驗(yàn)，在治療第8周末做快速尿素酶試驗(yàn)，兩次檢查均為陰性才確認(rèn)Hp已根除。夜間酸突破夜問(wèn)酸突破：是指服用PPI后。出現(xiàn)夜間胃pH005)，治療2周后兩組患者癥狀總積分問(wèn)差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P005)。兩組患者治療前、后癥狀總積分見(jiàn)表1 潰瘍治療有效率：8周末胃鏡復(fù)查，治療組愈合9例、顯效19例、有效10例、無(wú)效2例，總有效率950；對(duì)照組愈合5例、顯效13例、有效11例、無(wú)效11例，總有效率725。潰瘍治療有效率治療組優(yōu)于對(duì)照組(P005)，見(jiàn)表2。 Hp根除有效率：治療組Hp治療后陽(yáng)性3例陰性37例Hp根除有效率 為925，對(duì)照組Hp治療后陽(yáng)性13例，陰性27例，Hp根除 表2兩組患者潰瘍愈合率、Hp根除率、夜間酸突破發(fā)生率 () 有效率為675。兩組Hp根除有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P 005)，治療組優(yōu)于對(duì)照組，見(jiàn)表2。 夜間酸突破發(fā)生率 治療組40例中5例發(fā)生夜間酸突破，對(duì)照組40例中14例發(fā)生夜間酸突破，兩組夜間酸突破發(fā)生率分別為125和 35，治療組優(yōu)于對(duì)照組(PO05)，見(jiàn)表1。兩組隨訪(fǎng)復(fù)發(fā)率比較 隨訪(fǎng)兩個(gè)月后，治療組26例痊愈患者有8例復(fù)發(fā)，對(duì)照組27例痊愈患者中有16例復(fù)發(fā)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P005，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可見(jiàn)安全性相當(dāng)。8.2臨床療效比較表1 兩組患者治療前、后癥狀總積分(xs，分) 組別 治療前 治療 治療 治療 治療 治療 F 1周 2周 4周 6周 8周 試驗(yàn)組 7.11.6 3.31.5 2.51.6 1.71.4 1.31.1 1.10.9 6.423對(duì)照組 7.51.7 3.81.7 3.21.9 2.81.7 2.61.4 2.21.3 13.846 t 1.084 1.395 1.782 3.159 4.618 4.400 P O.05 O.05 0.05 O.05 O.05 O05)。與對(duì)照組比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P0.05) 表2兩組患者潰瘍愈合率、Hp根除率、夜間酸突破發(fā)生率【n ()】 組別 n 潰瘍治療總有效率 Hp根除有效率 夜間酸突破發(fā)生率 治療組 40 38（95.0） 37（92.5） 5（12.5） 對(duì)照組 40 29（72.5） 27（67.5） 14（35.0）2 5.878 6.328 4.418P 0.05 0.05 0.059.主要臨床結(jié)論（main clinical conclusion） 埃索美拉唑的光學(xué)異構(gòu)特點(diǎn)、藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)以及幾乎不受CYP2C19基因多態(tài)性影響等決定了其抑酸效應(yīng)明顯優(yōu)于奧美拉唑 。這與本研究顯示的治療組在癥狀緩解、潰瘍愈合、幽門(mén)螺桿菌(Hp)根除率及夜間酸突破發(fā)生率方面都優(yōu)于對(duì)照組相符合，說(shuō)明埃索美拉唑治療胃潰瘍的療效優(yōu)于奧美拉唑，值得本地區(qū)臨床推廣。 III.討論與評(píng)價(jià)（discussion and evaluation）（一）真實(shí)性評(píng)價(jià)1，該證據(jù)只是說(shuō)明了對(duì)患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，但并沒(méi)有指出采用何種方法進(jìn)行的分組，因此不能判斷是否進(jìn)行了真正的隨機(jī)化分組2，該證據(jù)沒(méi)有說(shuō)明是否進(jìn)行了分配方案隱藏3，該證據(jù)的治療組和對(duì)照組患者在年齡、性別等方面具有基線(xiàn)可比性4，該證據(jù)表明研究中未出現(xiàn)失訪(fǎng)的情況，隨訪(fǎng)時(shí)間為2個(gè)月，符合藥物的治療時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)5，該證據(jù)均按原始分組進(jìn)入分析過(guò)程，采用的是ITT(意向性)分析6，該證據(jù)沒(méi)有說(shuō)明是否采用盲法進(jìn)行研究（二）重要性評(píng)價(jià)1，根據(jù)表2可計(jì)算如下指標(biāo)EER=2/40=0.05CER=11/40=0.275RRR=|CER-EER|/CER=|0.275-0.05|/0.275=0.818ARR=CER-EER=0.225NNT=1/ARR=1/0.225=4據(jù)此計(jì)算得出，與對(duì)照組相比，治療組中對(duì)4例有胃潰瘍的患者使用埃索美拉唑進(jìn)行治療，可多使1例患者達(dá)到防止復(fù)發(fā)的效果2，該證據(jù)未評(píng)價(jià)治療實(shí)驗(yàn)結(jié)果的精確度，經(jīng)自己計(jì)算可得ARR的95%CI為（0.127,0.323），NNT的95%的CI為（0.8,3.1）（3） 可行性1,案例中患者是53歲男性患者，雖與該證據(jù)中在患者年齡、性別少有不同，但所患疾病特征是一樣的，且無(wú)免疫缺陷及特殊合并癥，可以認(rèn)為患者情況與研究人群相似。2，該證據(jù)中埃索美拉唑是臨床常用藥物，價(jià)格適中，并且研究人群沒(méi)有禁忌癥，治療證據(jù)的可行性較好。3，因該證據(jù)未能提供有關(guān)不利結(jié)果指標(biāo)的數(shù)據(jù)，未能計(jì)算出治療措施對(duì)患者的利弊大小。4，雖然該證據(jù)表明埃索美拉唑?qū)ξ笣兓颊吣芷鸬街斡Ч揖哂邪踩?，但?duì)于案例中的患者來(lái)說(shuō)并沒(méi)有明確的表述其對(duì)治療措施的價(jià)值觀(guān)與意愿，有待于同患者進(jìn)一步溝通交流，得出患者對(duì)于治療措施的意見(jiàn)及所希望達(dá)到的治療效果。 評(píng)價(jià)結(jié)論： 證據(jù)表明，埃索美拉唑?qū)ξ笣兓颊吣芷鸬街斡Ч野踩暂^好。說(shuō)明將其運(yùn)用于臨床實(shí)踐具有一定的根據(jù)性。但由于研究人群樣本量較小，對(duì)于治療實(shí)驗(yàn)結(jié)果的精確度估計(jì)不高，因此對(duì)于患者來(lái)說(shuō)治療措施的利弊問(wèn)題需要進(jìn)一步通過(guò)循證實(shí)踐得以解決四、應(yīng)用證據(jù)（實(shí)踐決策）根據(jù)文獻(xiàn)實(shí)踐決策 通過(guò)對(duì)文獻(xiàn)的原文剖析及討論評(píng)價(jià)，可以認(rèn)為埃索美拉唑治療胃潰瘍是有效的且較為安全，可以將該證據(jù)結(jié)果運(yùn)用到案例中的患者進(jìn)行治療，對(duì)于可能出現(xiàn)的與證據(jù)不符的情況應(yīng)通過(guò)干預(yù)措施進(jìn)一步的解決處理，并不斷地進(jìn)行循證實(shí)踐。五、小結(jié)1、本篇醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)（1）、研究對(duì)象依從性較好，沒(méi)有出現(xiàn)沾染和干擾。（2）、研究過(guò)程中無(wú)失訪(fǎng)偏倚，隨訪(fǎng)時(shí)間完整。（3）、所選研究人群具有較好的代表性，兩組間無(wú)較大差異性。（4）、文中表述明確，條理清晰，研究結(jié)果具有一定的科學(xué)性和實(shí)踐性。2、本篇醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的缺點(diǎn)（1）沒(méi)有說(shuō)明隨機(jī)分配的方法，因此無(wú)法判斷是否為真正的隨機(jī)化分組。（2）未能夠評(píng)估療效的準(zhǔn)確度，即95%的CI。（3）沒(méi)有進(jìn)行分配方案隱藏，可能會(huì)夸大干預(yù)措施的治療效果，沒(méi)有說(shuō)明采用 盲法進(jìn)行研究。（4）研究人群樣本量較小，小樣本的研究容易受機(jī)遇影響，出現(xiàn)假陽(yáng)性和假陰性的可能性較大。（5）數(shù)據(jù)采集及客觀(guān)指標(biāo)檢查會(huì)受到人為因素、個(gè)人檢測(cè)水平及經(jīng)驗(yàn)的影響。3、本次文獻(xiàn)評(píng)價(jià)工作的收獲 通過(guò)對(duì)此