2008版質(zhì)量管理體系正式版培訓(xùn).ppt

ISO9001 2008IS版本培訓(xùn) 主講 SunnyOUYANG SO 歐陽曉東 E mail Sunny ouyang ISO9000產(chǎn)品經(jīng)理高級認(rèn)證主任IRCA注冊QMS EMS主任審核員IRCA認(rèn)可QMSLAC培訓(xùn)師 內(nèi)容提綱 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)改版的背景及歷程ISO9000核心標(biāo)準(zhǔn)變更概況標(biāo)準(zhǔn)改版的原則及對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對比 問題討論 背景 ISO9001是由ISO TC176 SC2 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理保證技術(shù)質(zhì)量委員會和質(zhì)量體系分技術(shù)委員會 負(fù)責(zé)制定和修訂 所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5 8年進(jìn)行評審評審其適用性和適宜性 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂 質(zhì)量管理體系發(fā)展歷程 1979年出版的BS5750 BSI英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會 1987年出版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1994版2000版2005 2008版 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系 要求ISO19011質(zhì)量及 或環(huán)境管理體系審核指南ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO9000 2005基礎(chǔ)和術(shù)語 術(shù)語的分類 共80條 ISO9000 2000 2005版84條有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 5條 6條 增加了 能力 有關(guān)管理的術(shù)語 15條 有關(guān)組織的術(shù)語 7條 8條 增加了 合同 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語 5條 有關(guān)特性的術(shù)語 4條 有關(guān)合格 符合 的術(shù)語 13條 有關(guān)文件的術(shù)語 6條 有關(guān)檢查的術(shù)語 7條 有關(guān)審核的術(shù)語 12條 14條 2005版 審核計(jì)劃 審核范圍 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語 6條 新增加術(shù)語 能力 3 1 6 的定義是 經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) 注 在此國際標(biāo)準(zhǔn)中 該處能力的定義是廣義的 此術(shù)語的用法在其他ISO文件中可能更為具體 合同 3 3 7 的定義是 約束性協(xié)議 注 在此國際標(biāo)準(zhǔn)中 合同的定義是廣義的 此術(shù)語的用法在其他ISO文件中可以更為具體 新增加術(shù)語 審核計(jì)劃 3 9 12 的定義是 對一次審核 3 1 活動和安排的描述 理解 一次具體的審核 內(nèi)容 活動和安排 審核計(jì)劃是為各方就審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù) 審核計(jì)劃應(yīng)形成文件 審核方案的內(nèi)容視需要形成文件 通常由審核組長編制審核計(jì)劃 審核范圍 3 9 13 審核的內(nèi)容和界限 審核范圍通常包括對物理位置 組織單元 活動和過程以及所覆蓋的時期的描述 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的版本改動歷程 CD1Feb 2007CD2 3June 2007 Dec 2007DISMay2008FDISFeb2009ISAug 2009 ISO9004改動的情況 該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全重新編寫 并且與ISO9004 2000沒有什么關(guān)聯(lián) 采納了目前各國卓越績效模式的思路和內(nèi)容 新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是 以一個組織所有者的角度來看如何保持組織業(yè)務(wù)的可持續(xù)性 預(yù)計(jì)在2013年再次評估ISO9001和ISO9004這兩款標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)性 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的版本改動歷程 CD1Feb 2007CD2Jun 2007DISSep 2007FDISMay2008ISNov15 2008 改動的原則 標(biāo)準(zhǔn)的目的 范圍及應(yīng)用范圍未做變動 變更主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說明 標(biāo)準(zhǔn)正文涉及到40余處變更 便基本上原標(biāo)所關(guān)注的內(nèi)容沒什么變化 是一些輕微編輯上的改變 使層次更加清晰 文字更加合理 對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響 減低綜合QMS EMS及QHSMS的難度及提高整合兩個或多個系統(tǒng)的吸引力 見新版0 4要求 盡管新版的改動沒有增加具體的要求 組織的現(xiàn)有文件可能已經(jīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求 但為了應(yīng)對新版的更改 組織的文件有必要的進(jìn)行修訂 新版換證過渡方案 新版過渡的方案 從ISO9001 2000標(biāo)準(zhǔn)到ISO9001 2008標(biāo)準(zhǔn)的過渡期為 2年 在這2年的過渡期里 一年后新認(rèn)證統(tǒng)一用2008版 而監(jiān)督評審或換證審核中 在2年內(nèi)轉(zhuǎn)換成2008版證書 在此期間兩種版本將同時存在 改動的方式 新版標(biāo)準(zhǔn)修訂主要包括三種方式 一是標(biāo)準(zhǔn)中新增加或修訂部分詞語 使標(biāo)準(zhǔn)更容易理解 二是對部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述形式進(jìn)行了調(diào)整 使層次更加清晰 文字更加合理 三是某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋 使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰和完整 易于理解 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處 新VS舊標(biāo)準(zhǔn) 紅色文字為2008版加入 而2000版內(nèi)沒有的文字 藍(lán)色文字為2000版有 但在2008版中表達(dá)的方式不同 字眼上有所不同 但沒有加入新的要求 對2008版標(biāo)準(zhǔn)和2000版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)實(shí)質(zhì)上的變化 將不會做重點(diǎn)說明 0 1組織的質(zhì)量管理體系的策劃和實(shí)施受以下方面的影響 1 1總則 法律法規(guī)要求 法律法規(guī)案例 4 1總要求 4 1總要求 4 2 1文件要求 案例 4 2 1文件要求 總則 這些澄清 可防止對標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過度機(jī)械理解 4 2 3文件控制 以上這些澄清 可防止對標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過度機(jī)械理解 4 2 4記錄控制 5 5 2管理者代表 強(qiáng)調(diào)管理者代表來自組織內(nèi)部 6 2人力資源6 2 1總則 強(qiáng)調(diào)影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力 6 2 2能力 培訓(xùn)和意識 位置調(diào)換 更強(qiáng)調(diào)能力 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 有必要對組織信息系統(tǒng)的策劃 提供和維護(hù)全方面評價 6 3案例 信息系統(tǒng)管理 6 4工作環(huán)境 7 3設(shè)計(jì)和開發(fā)7 3 1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 7 3設(shè)計(jì)和開發(fā)7 3 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7 5生產(chǎn)和服務(wù)提供7 5 2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 正式版上兩個注已經(jīng)全部取消 7 5 2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7 5 3標(biāo)識和追溯性 7 5 4顧客財(cái)產(chǎn) 7 6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 正式版取消了此備注 7 6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 8 2監(jiān)視和測量8 2 1顧客滿意 8 2 1顧客滿意理解 案例一如果一個組織按自己的規(guī)定要求設(shè)計(jì)并制造產(chǎn)品 然后通過分銷商把產(chǎn)品賣給最終用戶 標(biāo)準(zhǔn)是否要求組織考慮把最終用戶也作為顧客來對其進(jìn)行滿意度的測量 案例二顧客滿意度的測量除了對顧客發(fā)出 顧客滿意度調(diào)查表 之外 還可以采取那些方法 8 2 2內(nèi)部審核 并沒有明確審核的記錄的保持范圍 8 2 3過程的監(jiān)測和測量 8 2 3過程的監(jiān)測和測量 8 2 4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 在組織內(nèi)部控制下可以 緊急放行 例外轉(zhuǎn)序 8 5 2糾正措施 完成策劃活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 我看了 確實(shí)做了 8 5 2糾正措施 AnyQuestion 歡迎提問 小結(jié) ISO標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布?xì)v程 WD WORKDRAFT 工作組草案CD COMMITEDRAFT 委員會草案DIS DRAFTINTERNATIONALSTANDARD 國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD 最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案IS INTERNATIONALSTANDARD 國際標(biāo)準(zhǔn) 08版標(biāo)準(zhǔn)與2000版標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別 要求更明確文件更靈活效果更強(qiáng)調(diào) 必要