倫理審查體系質(zhì)量管理制度及程序-遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院.doc

遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院（遼寧省中醫(yī)藥研究院）倫理審查體系文件版本號02版本日期2018.3.23修訂者文件分發(fā)部門審核者倫理審查體系相關(guān)部門批準(zhǔn)者批準(zhǔn)生效日期2018.3.24復(fù) 審本規(guī)程2年復(fù)審1次倫理審查體系質(zhì)量管理制度及程序一、目的 為保證和不斷提高倫理審查體系的有效運(yùn)行，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。保證倫理審查體系對法律、法規(guī)、政策和指南的依從性，對組織機(jī)構(gòu)制度和程序的依從性，制定本制度及程序。二、范圍 適用于倫理審查體系的各相關(guān)內(nèi)容管理部門、倫理委員會、倫理委員會辦公室和研究人員。三、方式 采用定期組織內(nèi)部審核、管理評審、談話的方式對倫理審查體系質(zhì)量進(jìn)行評估。內(nèi)部審核：是組織機(jī)構(gòu)從內(nèi)部對倫理審查體系是否持續(xù)滿足規(guī)定而進(jìn)行的有效審核和驗(yàn)證。管理評審：倫理審查體系最高管理者對倫理審查體系的現(xiàn)狀、適宜性、充分性和有效性，以及倫理審查體系目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，組織進(jìn)行的綜合評價活動。四、職責(zé)（一）倫理審查體系負(fù)責(zé)人1.組織進(jìn)行管理評審2.主持管理評審會議。3.倫理委員會主任委員履職能力的考核。4.協(xié)調(diào)各相關(guān)部門改進(jìn)工作。5.驗(yàn)收及跟蹤改進(jìn)意見的實(shí)施。6.制定倫理審查體系運(yùn)行的質(zhì)量、效率和效力的目標(biāo)。（二）內(nèi)審員內(nèi)部審核由與受審核活動無責(zé)任關(guān)系的人員實(shí)施，以保證內(nèi)部審核活動的獨(dú)立性。設(shè)置內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員（簡稱內(nèi)審員）至少1人，通過倫理審查體系內(nèi)審員培訓(xùn)，并獲得內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書。1.制定內(nèi)部審核報告。2.開展內(nèi)部審核工作，每年至少1次。3.及時反饋內(nèi)審結(jié)果及改進(jìn)情況。（三）督查辦1.負(fù)責(zé)對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系運(yùn)行情況進(jìn)行質(zhì)量評估。2.接收內(nèi)審員提供的反饋意見并對其進(jìn)行監(jiān)督。3.負(fù)責(zé)對相關(guān)部門的改進(jìn)報告進(jìn)行跟蹤評估。4.受理各相關(guān)部門對受試者保護(hù)體系工作提出的問題和建議，上報主管院長，在主管院長指導(dǎo)下，溝通、協(xié)調(diào)與處理各部門之間的工作。（四）倫理委員會主任委員1.倫理委員會委員履職能力的考核。2.倫理委員會辦公室人員履職能力的考核。五、程序（一）內(nèi)部審核程序1.在內(nèi)審開始1周前通知體系內(nèi)部各部門內(nèi)審日期。2.內(nèi)審員采用事先制定的倫理審查體系質(zhì)量內(nèi)審工作表進(jìn)行審查。審查內(nèi)容包括審核倫理審查體系的各相關(guān)管理部門、倫理委員會、倫理委員會辦公室和研究人員對法律、法規(guī)、政策和指南的依從性，對組織機(jī)構(gòu)制度和程序的依從性。3.形成內(nèi)部審核報告。4.反饋內(nèi)部審核結(jié)果給督查辦。5.通報倫理審查體系負(fù)責(zé)人。6.對改進(jìn)報告進(jìn)行驗(yàn)證。7.至少每年 1 次（二）管理評審程序1.每年召開管理評審會議，倫理審查體系負(fù)責(zé)人主持管理評審。2.收集信息，包括內(nèi)部審核和外部審查結(jié)果，受試者、申辦者及利益相關(guān)方的反饋，維護(hù)公正性，以往管理評審的后續(xù)措施，目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況，可能影響管理體系的變更，申訴和投訴等。3.評審倫理審查體系的管理及其運(yùn)行的有效性，資源需求，倫理審查體系的方針、政策和目標(biāo)的修訂。4.形成管理評審報告。總結(jié)倫理審查體系的業(yè)績，找出與預(yù)期目標(biāo)的差距，提出改進(jìn)意見。管理評審的改進(jìn)意見納入下年度管理評審的后續(xù)措施的實(shí)施總結(jié)。5.反饋管理評審的結(jié)果6.跟蹤改進(jìn)意見的實(shí)施情況，驗(yàn)證糾正和糾正措施、以及預(yù)防措施的效果。（三）倫理委員會主任委員、委員、辦公室人員履職能力考核1.在考核前1周通知考核人日期及地點(diǎn)。2.負(fù)責(zé)考核人員依據(jù)相應(yīng)考核表對被考核人員進(jìn)行考核。3.填寫考核表，形成綜合意見。4.反饋考核結(jié)果。如有必要，提出改進(jìn)建議5.跟蹤改進(jìn)情況（若需要）。6.至少每年 1 次六、考核指標(biāo)1.主席/主任委員履職能力的考核參考指標(biāo)：客觀指標(biāo)：免除倫理審查申請的審核次數(shù)，主持會議的次數(shù)；主審項(xiàng)目數(shù)，審查的時效，參加培訓(xùn)的次數(shù)。主觀指標(biāo)：主持審查會議的能力，主審項(xiàng)目的質(zhì)量，會議審查的貢獻(xiàn)度，制度與操作程序需改進(jìn)領(lǐng)域的識別能力，與秘書的溝通能力，與秘書的合作辦公（審簽會議記錄，審簽審查決定文件）能力等。2. 委員履職能力的考核參考指標(biāo)：客觀指標(biāo)：參加審查會議次數(shù)，主審項(xiàng)目數(shù)，審查的時效，參加培訓(xùn)的次數(shù)。主觀指標(biāo)：主審項(xiàng)目的質(zhì)量，會議審查的貢獻(xiàn)度（倫理審查能力，對審查會議規(guī)則的依從性），制度與操作程序需改進(jìn)領(lǐng)域的識別能力，與秘書的溝通能力，與秘書的合作辦公能力等。3.秘書和工作人員履職能力的考核參考指標(biāo)：客觀指標(biāo)：受理送審文件的數(shù)量，準(zhǔn)備會議的次數(shù)，召集會議的效率，審查文件準(zhǔn)備的正確合規(guī)，會議記錄的數(shù)量，決定文件準(zhǔn)備的數(shù)量，文件檔案維護(hù)的正確合規(guī)，信息管理維護(hù)的正確合規(guī)，參加培訓(xùn)的次數(shù)，組織培訓(xùn)的次數(shù)。主觀指標(biāo)：指導(dǎo)送審文件要求的能力，會議記錄的規(guī)范性，制度與操作程序需改進(jìn)領(lǐng)域的識別能力，與主席/主任委員、委員、研究者、檢查人員的溝通能力等。六、附件附件1：倫理委員會主任委員履職能力考核表附件2：倫理委員會委員履職能力考核表附件3：倫理委員會辦公室人員履職能力考核表附件4：內(nèi)部審核報告附件5：倫理審查體系管理評審記錄附件1 倫理委員會主任委員履職能力考核表考核要點(diǎn)是否合格崗位職責(zé)是 否利益沖突政策是 否保密政策是 否參與相關(guān)培訓(xùn)是 否保存有制度，指南和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否主持會議是 否修改事項(xiàng)逐條表決是 否何時提請表決是 否批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)是 否修改后批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)是 否修改后再審的標(biāo)準(zhǔn)是 否不批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)是 否報告對倫理審查的干預(yù)和不當(dāng)影響的途徑和方法是 否審查會議出席率是 否審查決定的審簽是 否會議記錄的審簽是 否綜合意見：考核日期：考核要點(diǎn)是否合格崗位職責(zé)是 否利益沖突政策是 否保密政策是 否參與相關(guān)培訓(xùn)是 否研究風(fēng)險評估，風(fēng)險控制與管理的評估是 否保存有制度，指南和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否項(xiàng)目社會價值和科學(xué)價值評估是 否受試者風(fēng)險/受益評估是 否受試人群選擇，招募方法，招募材料的審查是 否知情同意書信息與知情同意過程的審查是 否免除知情同意、免除知情同意簽字的審查是 否受試者隱私的保護(hù)是 否弱勢群體的定義是 否涉及弱勢群體的研究的審查要點(diǎn)是 否審查會議的討論規(guī)則是 否批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)是 否修改后批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)是 否修改后再審的標(biāo)準(zhǔn)是 否不批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)是 否報告對倫理審查的干預(yù)和不當(dāng)影響的途徑和方法是 否審查會議出席率是 否審查工作是否在期限內(nèi)完成是 否綜合意見：附件2 倫理委員會委員履職能力考核表 考核日期：附件3 倫理委員會辦公室人員履職能力考核表考核要點(diǎn)是否合格崗位職責(zé)是 否參與相關(guān)培訓(xùn)是 否倫理審查流程是 否受理送審文件，指導(dǎo)送審文件的規(guī)范性是 否例行會議時間的制定和議程的安排是 否送達(dá)委員預(yù)審和主審材料，審查所需信息是 否召開例行會議的流程是 否審查決定的傳達(dá)對象是 否審查決定的傳達(dá)時限是 否維護(hù)文件檔案的安全是 否年度/定期跟蹤審查、批件有效期的提醒是 否委員與研究者之間的溝通是 否綜合意見：考核日期：考核要點(diǎn)是否合格責(zé)任人采用快速審查方式的標(biāo)準(zhǔn)是 否采用會議審查方式的標(biāo)準(zhǔn)是 否申請免除審查的標(biāo)準(zhǔn)是 否主審委員的選擇標(biāo)準(zhǔn)是 否邀請獨(dú)立顧問的標(biāo)準(zhǔn)是 否修訂制度、指南、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)和程序是 否處理受試者抱怨是 否對委員、研究者等相關(guān)人員的培訓(xùn)是 否倫理委員會、倫理審查及相關(guān)活動的宣傳是 否綜合意見：考核日期：條件配備調(diào)查反饋人員配置是否可滿足倫理委員會日常管理及倫理審查工作的需要資源配置是否可滿足倫理委員會日常管理及倫理審查工作的需要考核日期：附件4 內(nèi)部審核報告一、內(nèi)部審核信息1.審核目的為使我院倫理審查體運(yùn)行質(zhì)量能給得到持續(xù)改進(jìn)，以符合涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求（CNCA/CTS0008-2014），符合適用的法律法規(guī)政策和指南。2.審核范圍醫(yī)院相關(guān)職能管理部門：研究管理，研究利益沖突管理，研究合同管理，研究經(jīng)費(fèi)管理，培訓(xùn)管理，與受試者的溝通交流，質(zhì)量管理。倫理委員會。倫理辦公室。研究人員與研究項(xiàng)目。3.抽樣部門：涵蓋全部檢查部門。研究項(xiàng)目：按年度項(xiàng)目數(shù)的開方取整上限抽樣；涵蓋不同的審查類別（初始審查，修正案審查，年度/定期審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，復(fù)審），不同的審查方式（會議審查，快速審查）。訪談人員：包括相關(guān)職能管理部門，倫理委員會委員，秘書，研究人員。4.審核時間：時間：審核者：內(nèi)審員。二、審核發(fā)現(xiàn)1.檢查部門/人員：不符合：2.檢查部門/人員：不符合：三、審核建議1.針對性培訓(xùn)的建議2.修訂體系文件的建議四、改進(jìn)與驗(yàn)證存在不符合項(xiàng)的部門/人員，應(yīng)制定改進(jìn)計(jì)劃，并在執(zhí)行改進(jìn)計(jì)劃后3個月內(nèi)，向質(zhì)量管理部門提交改進(jìn)報告（包括不符合的原因分析，所造成的影響，糾正和糾正措施，以及糾正效果評估，