醫(yī)療器械技術(shù)文檔內(nèi)容1.doc

醫(yī)療器械技術(shù)文檔內(nèi)容1 、產(chǎn)品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述 (PDI) 2 、產(chǎn)品概述（包括類型和預期用途） 產(chǎn)品的歷史沿革 技術(shù)性能參數(shù) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單 產(chǎn)品的圖示與樣品 產(chǎn)品所用原材料及供應商 3 、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標準/或其它標準 4 、風險分析評估結(jié)論和預防措施（EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險分析報告） 5 、生產(chǎn)質(zhì)量控制 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖） 產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述 滅菌驗證 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述 6 、包裝和標識 包裝材料說明 標簽 使用說明書 7 、技術(shù)評價 產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻 技術(shù)概要及權(quán)威觀點 8 、潛在風險評價 產(chǎn)品潛在風險測試報告及相關(guān)文獻 潛在風險的概要及權(quán)威觀點 9 、臨床評價 產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻 臨床使用概述及權(quán)威觀點 附 1 、產(chǎn)品出廠檢測報告 附 2 、產(chǎn)品型式檢測報告 附 3 、基本要求檢查表1 產(chǎn)品簡介：1） 產(chǎn)品名稱：2） 產(chǎn)品的預期用途3） 產(chǎn)品分類等級4） 產(chǎn)品引用的標準和檢測方法5) 產(chǎn)品的主要原輔料清單6) 主要生產(chǎn)設(shè)備清單7) 產(chǎn)品作業(yè)流程8) 產(chǎn)品工藝文件9) 產(chǎn)品的批號規(guī)定10）產(chǎn)品規(guī)格明細表11）產(chǎn)品的包裝的方法12）產(chǎn)品的包裝的材料13）產(chǎn)品的標簽、語言規(guī)定14）產(chǎn)品的防護要求2 產(chǎn)品主文檔的索引：A產(chǎn)品材料及規(guī)格1、產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品簡明表、產(chǎn)品圖紙XX/XX-XX-XX2、產(chǎn)品標準XXX產(chǎn)品標準3、用料規(guī)格采購物資明細表B生產(chǎn)過程規(guī)范說明1、人員教育訓練人力資源管理程序XX/XX-XX-XX2、設(shè)備規(guī)范說明基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管制程序XX/XX-XX-XX 設(shè)備管理規(guī)定XX/XX-XX-XX 工模器具管理制度XX/XX-XX-XX3、生產(chǎn)方法生產(chǎn)流程圖4、生產(chǎn)過程作業(yè)指導書XX/XX-XX-XX5、生產(chǎn)環(huán)境管制基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管制程序XX/XX-XX-XX 生產(chǎn)區(qū)人員和環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)定XX/XX-XX-XX6、貯存要求產(chǎn)品防護管制程序XX/XX-XX-XX 倉庫管理制度XX/XX-XX-XX3 質(zhì)量管理與質(zhì)量檢驗：1、接受標準與檢驗方法產(chǎn)品檢驗規(guī)范XX/XX-XX-XX2、質(zhì)量管理設(shè)備監(jiān)視和測量裝置管制程序XX/XX-XX-XX XXXX自校規(guī)程XX/XX-XX-XX4 包裝和標簽規(guī)范：1、包裝方法 包裝作業(yè)指導書XX/XX-XX-XX2、標簽規(guī)定 標簽管理規(guī)定XX/XX-XX-XX要寫技術(shù)文檔按照以下目