口服液車(chē)間超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案(1)資料.doc

超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案文件編號(hào): VP-2014-403-01頁(yè)碼: 第 21 頁(yè) 共 21 頁(yè)口服液車(chē)間超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案年 月 日 確認(rèn)方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門(mén)人員職 責(zé)口服液車(chē)間負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄。工程部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。質(zhì)控室負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。質(zhì)控室負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的取樣工作。方案起草部門(mén)起草人日期生產(chǎn)車(chē)間方案審核審核簽名驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)審閱會(huì)簽方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期目 錄1. 目的.052. 范圍.053. 驗(yàn)證職責(zé).054. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件.065. 概述.076. 驗(yàn)證實(shí)施前條件.077. 人員確認(rèn).078. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估. 079. 驗(yàn)證時(shí)間安排.1010. 驗(yàn)證內(nèi)容.10 10.1儀器、儀表的校正10 10.2 安裝確認(rèn).10 10.3運(yùn)行確認(rèn).10 10.4 性能確認(rèn).1211. 偏差處理.1212. 方案修改記錄 .1213. 風(fēng)險(xiǎn)接受與評(píng)審.1214.驗(yàn)證計(jì)劃 .1215.附件.121. 驗(yàn)證目的1.1檢查并確認(rèn)立式超聲波洗瓶機(jī)的安裝符合供應(yīng)商提供的安裝技術(shù)要求。1.2檢查并確認(rèn)口服液立式超聲波洗瓶機(jī)的材質(zhì)、型號(hào)及運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備生產(chǎn)能力是否即能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求,同時(shí)確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.3按口服液立式超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，能確保產(chǎn)品生產(chǎn)合格，并進(jìn)一步驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可靠性。1.4確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。1.5為設(shè)備維修改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。2.驗(yàn)證范圍 本次驗(yàn)證主要是口服液車(chē)間超聲波立式洗瓶機(jī)安裝、運(yùn)行以及性能確認(rèn)。3. 驗(yàn)證職責(zé)3.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件格式、內(nèi)容的審核。3.1.2負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.3負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.4負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定驗(yàn)證周期。3.1.5組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3.1.6審批驗(yàn)證報(bào)告。3.2 驗(yàn)證小組3.2.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定及實(shí)施。3.2.2執(zhí)行確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析。同時(shí)對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫(xiě)“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。3.2.3對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照SMP-ZL-043-01變更管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。3.2.4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，歸入驗(yàn)證文件中。3.2.1準(zhǔn)備和檢查驗(yàn)證報(bào)告。3.3 質(zhì)量部3.3.1負(fù)責(zé)對(duì)口服液車(chē)間立式超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證進(jìn)行取樣檢測(cè)。3.3.2負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行審核。3.3.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證的文檔管理。3.4 口服液車(chē)間3.4.1負(fù)責(zé)口服液車(chē)間立式超聲波洗瓶機(jī)操作、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、維修。3.4.2 負(fù)責(zé)口服液車(chē)間立式超聲波洗瓶機(jī)相關(guān)操作規(guī)程的編寫(xiě)與更改。3.5 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證小組的驗(yàn)證實(shí)施。4. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件：4. 1 內(nèi)部文件文件名稱(chēng)文件編號(hào)驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程SMP-YZ-001-01變更控制管理規(guī)程SMP-ZL-043-01偏差處理管理規(guī)程SMP-ZL-044-01口服液超聲波立式洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-454-01口服液超聲波立式洗瓶機(jī)清潔規(guī)程SOP-SB-554-01口服液超聲波立式洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-SB-504-014.2 相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版；中國(guó)藥典2010年版 第二部4.3 術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)縮寫(xiě)描述DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)5. 概述 5.1 立式超聲波洗瓶機(jī)用于口服液瓶的洗滌，洗滌好的口服液瓶瓶經(jīng)隧道烘箱滅菌后供藥液灌封用。主要由傳送網(wǎng)帶、噴淋板、螺桿、提升撥塊、機(jī)械手、噴水清洗機(jī)構(gòu)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、減速機(jī)、機(jī)架、儲(chǔ)水槽、超聲波發(fā)生器（換能器）、變頻器、水泵、電動(dòng)機(jī)、觸屏控制開(kāi)關(guān)等幾部分組成。 5.2 設(shè)備基本情況生產(chǎn)廠家：上海新威圣制藥機(jī)械有限公司 出廠編號(hào)：070604068超聲波立式洗瓶機(jī)型號(hào)： QCL120 本公司設(shè)備編號(hào)：KF-001使用位置：口服液車(chē)間洗瓶間6. 驗(yàn)證實(shí)施前提條件6.1 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格，見(jiàn)質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案。6.2 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批。7. 人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案的培訓(xùn)及相關(guān)操作培訓(xùn)，記錄在附表1：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表中。8. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)口服液超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施安裝定位安裝定位不合適影響日常使用和設(shè)備的維修由實(shí)際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。2316低安裝確認(rèn)對(duì)空間確認(rèn)。洗瓶機(jī)操作調(diào)整不當(dāng)玻璃瓶未完全浸入超聲波水中，玻璃瓶與噴水嘴位置錯(cuò)誤，玻璃瓶與空氣反吹位置錯(cuò)誤。未根據(jù)所建立清洗順序進(jìn)行清洗，維修后未清潔玻璃瓶清洗不干凈，存在毛點(diǎn)、塊、玻璃屑等可見(jiàn)異物每天開(kāi)機(jī)前仔細(xì)檢查玻璃瓶與噴水嘴和反吹位置，檢查水箱內(nèi)水位高度，確保位置符合要求控制洗瓶機(jī)速度有洗烘崗位安全技術(shù)操作規(guī)程35115中性能確認(rèn)，確認(rèn)洗后瓶質(zhì)量壓縮空氣壓縮空氣壓力偏低，壓縮空氣可見(jiàn)異物、含油含濕偏高未能將玻璃瓶的水徹底去除微生物污染中控室及時(shí)檢測(cè)洗后瓶含水量，并檢測(cè)壓縮空氣壓力。42324高壓縮空氣過(guò)濾器效果確認(rèn)工藝參數(shù)工藝參數(shù)不符合要求對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染控制純化水、壓縮空氣壓力，不符合工藝要求時(shí)，壓力傳感器自動(dòng)報(bào)警?？刂葡雌繖C(jī)速度42216中性能確認(rèn)，確認(rèn)洗后瓶質(zhì)量純化水純化水不潔凈玻璃瓶清洗不干凈操作人員隨時(shí)檢查洗后瓶潔凈度42216中新鮮水、循環(huán)水過(guò)濾器效果確認(rèn)9. 驗(yàn)證時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間安排： 年 月 日 至 年 月 日。運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排： 年 月 日 至 年 月 日。 性能確認(rèn)時(shí)間安排： 年 月 日 至 年 月 日。 驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間： 年 月 日 至 年 月 日。10. 驗(yàn)證內(nèi)容：10.1儀器、儀表確認(rèn) 對(duì)設(shè)備使用的儀器儀表及驗(yàn)證中用到的儀器儀表校準(zhǔn)情況進(jìn)行檢查，檢查情況記錄在附表3中。10.2安裝確認(rèn)10.2.1.資料檔案的檢查確認(rèn)設(shè)備的資料齊全。將確認(rèn)結(jié)果記錄于IQ 表1中.10.2.2公用工程連接應(yīng)符合要求。將確認(rèn)結(jié)果記錄于IQ表2中。序號(hào)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法1電壓380V電壓表測(cè)量2頻率50HZ頻率表測(cè)量3安全保護(hù)接地符合GB/T 2900.73-2008產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告4生產(chǎn)維修空間主機(jī)和墻壁的距離800mm,前方空間應(yīng)根據(jù)操作流程確定，工作空間應(yīng)高于主機(jī)高度至少500mm目測(cè)，尺量5潤(rùn)滑部位無(wú)滲油目視6電源線三相四線目視10.3 運(yùn)行確認(rèn)10.3.1運(yùn)行前準(zhǔn)備10.3.1.1先將過(guò)濾器濾芯用40的純化水濕潤(rùn)30分鐘，然后把濾芯裝入過(guò)濾器內(nèi)，連接至過(guò)濾器完整測(cè)試儀上。打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)，用軟管把氣源接至測(cè)試儀上，打開(kāi)完整性測(cè)試儀開(kāi)關(guān)，設(shè)定好過(guò)濾器材質(zhì)、尺寸、精度、氣泡點(diǎn)初始?jí)毫Γ◤S家提供）等參數(shù)，開(kāi)始測(cè)試，如測(cè)試氣泡點(diǎn)壓力大于初始?jí)毫?，則測(cè)試結(jié)果合格。同此方法確認(rèn)純化水、循環(huán)水過(guò)濾器。10.3.1.2目的 檢驗(yàn)壓縮空氣、純化水及循環(huán)水過(guò)濾器的安裝是否正確，過(guò)濾器是否破損，密封是否良好具體確認(rèn)見(jiàn)下表。將確認(rèn)結(jié)果記錄于OQ 表1中。過(guò)濾器名稱(chēng)過(guò)濾器規(guī)格檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)壓縮空氣過(guò)濾器孔徑：0.22m起泡點(diǎn)壓力純化水孔徑：0.45m起泡點(diǎn)壓力循環(huán)水孔徑：0.45m起泡點(diǎn)壓力10.3.1.2確認(rèn)運(yùn)行前各項(xiàng)參數(shù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體確認(rèn)見(jiàn)下表。將確認(rèn)結(jié)果記錄于OQ 表2中。項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法循環(huán)水壓力0.20.5MPa壓力表測(cè)量 純化水壓力0.10.3MPa壓力表測(cè)量壓縮空氣壓力0.20.5MPa壓力表測(cè)量洗瓶機(jī)能力（瓶/分）350核對(duì)使用說(shuō)明書(shū)10.3.2運(yùn)行確認(rèn)10.3.2.1空車(chē)運(yùn)行三次，每次不少于10分鐘，檢查設(shè)備運(yùn)行情況，確認(rèn)設(shè)備在170支/分(15Hz)運(yùn)行良好；10.3.2.2 裝載運(yùn)行三次，每次不少于10分鐘，檢查設(shè)備運(yùn)行情況，確認(rèn)設(shè)備在350支/分(33Hz)仍然運(yùn)行良好； 將確認(rèn)結(jié)果填入超聲波洗瓶機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄OQ表3中。10.4 性能確認(rèn)10.4.1 對(duì)洗瓶用純化水進(jìn)行可見(jiàn)異物的檢查，結(jié)果填入工藝用水檢查記錄PQ表1中。10.4.1性能確認(rèn)方法在設(shè)備允許的最高車(chē)速下洗瓶操作，確認(rèn)洗后玻璃瓶瓶質(zhì)量合格：共運(yùn)行三次，每次運(yùn)行不少于30分鐘，每次每機(jī)臺(tái)取100支，每10分鐘運(yùn)行取一次樣，按可見(jiàn)異物抽檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查洗后瓶可見(jiàn)異物應(yīng)符合要求，目測(cè)檢查含水量，無(wú)明顯水珠。洗后瓶可見(jiàn)異物不得有毛點(diǎn)、塊、玻璃屑等可見(jiàn)異物，澄清、無(wú)劃痕，合格率96.0%。具體運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)下表。將以上確認(rèn)結(jié)果記錄于PQ 表2中。11. 偏差處理 將驗(yàn)證過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中， 并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。12. 方案修改記錄 在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表2 “方案修改記錄”中。13. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。14. 驗(yàn)證計(jì)劃14.1 設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證.15附件 附表1. 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表 附表2. 確認(rèn)方案修改記錄 附表3. 儀器儀表效驗(yàn)檢查記錄 IQ表1: 安裝確認(rèn)檢查記錄 IQ表2: 安裝確認(rèn)檢查記錄 OQ表1： 運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄 OQ表2： 運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄 OQ表3： 運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄 PQ表1： 性能確認(rèn)檢查記錄 PQ表2： 性能確認(rèn)檢查記錄附表 1 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱(chēng)或職務(wù)培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到19210311412513614715816應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 2 方案修改記錄修改章節(jié)名稱(chēng)修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附表3儀器儀表效驗(yàn)檢查記錄名稱(chēng)使用地點(diǎn)校正日期有效期至結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表1設(shè)備名稱(chēng)所在部門(mén)設(shè)備編號(hào)房間號(hào)型號(hào)規(guī)格設(shè)備負(fù)責(zé)人生產(chǎn)廠家資料名稱(chēng)確認(rèn)結(jié)果存放處1、采購(gòu)合同2、使用說(shuō)明書(shū)3、備品備件清單結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表2項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求是否符合要求電壓380V 是 否頻率50HZ 是 否特殊接地良好接地 是 否生產(chǎn)維修空間主機(jī)和墻壁的距離800mm,前方空間應(yīng)根據(jù)操作流程確定，工作空間應(yīng)高于主機(jī)高度至少500mm 是 否潤(rùn)滑部位無(wú)滲油是 否電源線三相四線是 否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表1過(guò)濾器名稱(chēng)過(guò)濾器規(guī)格檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論壓縮空氣過(guò)濾器孔徑：0.22m起泡點(diǎn)壓力合格 否純化水孔徑：0.45m起泡點(diǎn)壓力合格 否循環(huán)水孔徑：0.45m起泡點(diǎn)壓力合格 否備注檢查合格在內(nèi)打“”，否則打“”。結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表二設(shè)備型號(hào)設(shè)備編碼循環(huán)水壓力0.20.5MPa合格 否純化水壓力0.10.3MPa合格 否壓縮空氣壓力0.20.5MPa合格 否洗瓶機(jī)能力（瓶/分）350合格 否備注檢查合格在內(nèi)打“”，否則打“”。結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表3設(shè)備型號(hào)設(shè)備編碼項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)檢 查 情 況結(jié)論備注空車(chē)運(yùn)行第一次洗瓶機(jī)能力（瓶/分）170合格 否運(yùn)行狀況良好合格 否第二次洗瓶機(jī)能力（瓶/分）170合格 否運(yùn)行狀況良好合格 否第三次洗瓶機(jī)能力（瓶/分）170合格 否運(yùn)行狀況良好合格 否裝載運(yùn)行第一次洗瓶機(jī)能力（瓶/分）350合格 否運(yùn)行狀況良好合格 否第二次洗瓶機(jī)能力（瓶/分）350合格 否運(yùn)行狀況良好合格 否第三次洗瓶機(jī)能力（瓶/分）350合格 否