員工上崗前培訓(xùn)試題資料.doc

廣州白云山潘高壽藥業(yè)股份有限公司 新員工上崗前培訓(xùn)試題 姓名： 日期： 年 月 日 分?jǐn)?shù)： 一、填空題（共30分，每題1分）(一) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 起施行。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品 。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合 的有組織、有計劃的全部活動。3.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入 ，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。4.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的 、 的培訓(xùn)，并 培訓(xùn)的實際效果。5.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有 控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?梯度。7.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中 潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。8.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保 存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。9.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明 和 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 。10.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行 。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行 。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。11.只有經(jīng)檢查、 和調(diào)查，有 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。12.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需 ，則原有記錄不得 ，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。13. 、 物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。14.應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng) 的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。15.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由 保管，并按照操作規(guī)程和 發(fā)放。16.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人 進(jìn)行復(fù)核，并有 記錄。17.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的 。18.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)建立 的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。19.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有 記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、 等。20.自檢應(yīng)當(dāng)有計劃，對機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、 、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目定期進(jìn)行檢查。21.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到 、 時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。22.通常應(yīng)當(dāng)有單獨的 。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。23.中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在 ；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。24.毒性和 的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫（柜）存放。(二)關(guān)于加強保健食品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)許2011123號） 25.保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，加強原料采購管理，對采購的 質(zhì)量負(fù)責(zé)。要嚴(yán)格按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，切實承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)禁采購和使用 的原料。(三)中華人民共和國藥品管理法（2001年修訂）26.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行 。患有 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。27.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。(四)潔凈作業(yè)知識28.一般的潔凈室內(nèi)， 是最大的污染源。29.嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室人數(shù)，只有 人員和 人員方可進(jìn)入，并且進(jìn)出潔凈室要進(jìn)行登記。30.進(jìn)入潔凈室的人員，不能患傳染病、皮膚病。體表有傷口、 、 者不宜進(jìn)入潔凈室。二、不定項選擇題（請在括號內(nèi)填上正確答案的序號，共18分，每題1分）1.廣州潘高壽藥業(yè)股份有限公司始創(chuàng)于（ ），逾百年歷史，（ ）是潘高壽公司的英文縮寫。A.公元1890年 B.清光緒十八年 C.公元1993年 D.GDP E.PGS F.GPC2. 公司實行五天工作制，平均每周（ ）小時工作制度（生產(chǎn)崗位按綜合計算工時制）。A.四十四小時 B.四十小時 C.三十五小時3.在番禺廠區(qū)工作，乘坐公司交通車上下班的，（ ） 視為上班，自行解決交通工具的，上班時間為（ ）。A.車到廠區(qū) B.踏上交通車 C.日班08：15時前，中班15：45時前 D.日班16：15時，中班21：45時4. 中途到達(dá)的員工應(yīng)在門崗處填寫一式兩份（ ）；中途離廠的員工由部門領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)一式兩份（ ），其中一份交門崗，一份交考勤員。A.放行證明 B.登記表5.員工因公務(wù)或參加與工作有關(guān)活動而占用正常時間的，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批可予公假，3天以上（含3天）需報（ ）審批。A.主管領(lǐng)導(dǎo) B.人力資源部 C.總經(jīng)理6. 員工因公受傷部門應(yīng)及時向（ ）報告，根據(jù)工傷條例和醫(yī)院證明給予工傷假期。A設(shè)備動力部 B. 工會 C.黨委辦公室 D. 人力資源部7.上班時間（ )，不參加公司組織學(xué)習(xí)的作曠工處理。A.離崗 B.怠工 C.吃東西 D.睡崗8.員工因生產(chǎn)需要加班，須事前由（ ）通過OA系統(tǒng)辦理加班申請單，報經(jīng)（ ）批準(zhǔn)后方可安排加班。加班申請單將作為日后補休的憑證。事后補辦加班手續(xù)無效(以O(shè)A申請記錄時間為準(zhǔn))。A.班組長 B.部門領(lǐng)導(dǎo) C.公司級主管領(lǐng)導(dǎo) D.總經(jīng)理9.員工獎懲條例中規(guī)定：懲處分為警告、通報批評、行政記過三類。下述哪種情形是予以警告，并扣1至10分的：（ ）哪種情形予以通報批評，并扣11至25分（ ）哪種情形予以行政記過，并扣26至50分（ ）A. 托人或代人打考勤卡的；B. 編造、傳遞虛假信息，影響公司正常生產(chǎn)、經(jīng)營活動的；C. 打架斗毆的；D. 當(dāng)值時不按規(guī)定穿戴勞動保護(hù)用品的；E. 聚眾鬧事妨礙正常工作秩序的；F. 嚴(yán)重違反各種安全制度，導(dǎo)致重大設(shè)備事故或造成員工受傷的；G. 拒不聽從指揮與管理人員發(fā)生較嚴(yán)重沖突的H. 偽造公司文件、報表、人事資料的；I. 惡意弄虛作假，蒙騙、誤導(dǎo)同事的。10.離開公司的車輛、人員攜帶的工具、儀器、手提電腦等，必須填寫貨物放行條，經(jīng)車間或部門負(fù)責(zé)人及（ ）簽名同意后，交門衛(wèi)值班員查實才能帶離公司。A.人力資源部 B.采購供應(yīng)部 C.保衛(wèi)主任11.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容（ ）A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗證的實施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。12.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ）A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。13.下列哪些是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)（ ）A.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；B.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；C.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；D.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。14.不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ ）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門15.應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下哪些預(yù)定的目標(biāo)（ ）A. 設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； B.安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；C.運行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；D.性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；E.工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。16.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證.必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（ ）A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更17.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ ）A. 保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存18.符合下列哪些情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進(jìn)行驗證（ ）A.采用新的檢驗方法； B.檢驗方法需變更的； C.采用中華人民共和國藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn) D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。三、判斷題：（正確的在括號里打“”，錯誤打打“”，每小題1分，共10分）1.潘高壽的四大產(chǎn)品是治咳川貝枇杷露、蛇膽川貝枇杷膏、蜜煉川貝枇杷膏、蛇膽川貝液。（ ）2. “潘高壽中醫(yī)藥文化”、潘高壽涼茶保密處方和專業(yè)術(shù)語分別獲得國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，是國內(nèi)醫(yī)藥界唯一擁有“雙國遺”的企業(yè)。 （ ）3. 員工延遲下班的由部門領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)放行證明，部門領(lǐng)導(dǎo)延遲下班不用簽發(fā)。 （ ）4. 對中夜班考勤記錄弄虛作假的，班組長每次扣300元，并作警告處分但不撤銷其職務(wù)。（ ）5. 事假應(yīng)扣工資=（崗位薪資+浮動薪資+班組長津貼）20.92天事假天數(shù)）。（ ）6. 員工病假應(yīng)由公司醫(yī)療室醫(yī)生出具病假證明。外院病假單需由醫(yī)療室醫(yī)生轉(zhuǎn)診，是否給予病假或準(zhǔn)予病假天數(shù)以部門負(fù)責(zé)人意見為準(zhǔn)。 （ ）7. 公司員工（包括外來工、臨時工）發(fā)現(xiàn)三次及以上盜竊行為的，予以除名處理。到公司實習(xí)的實習(xí)生發(fā)現(xiàn)盜竊行為的，終止實習(xí)期；試用期員工發(fā)現(xiàn)盜竊行為的，提前終止勞動合同。 （ ）8. 凡盜竊或職務(wù)侵占公司財物者，視為嚴(yán)重違反企業(yè)規(guī)定，除追回贓物外并處以價值賠償，同時采取取消年終獎評獎資格，酌情移交公安機關(guān)處理，視情節(jié)嚴(yán)重程度作勸退或辭退處理，并保留通過法律途徑追究其責(zé)任的權(quán)力。 （ ）9. 凡員工利用工作之便，幫助他人盜竊或侵占公司財物，或者不妥善保管好自己的財物和勞動成果，對別人盜竊、侵占公司財物置之不理，不予制止舉報的，