國家有專門管理要求的藥品管理制度.doc

1. 目的為明確門店藥品經(jīng)營相關崗位職責和各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的控制措施，保證有效開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量安全，特制定本制度。2. 規(guī)范性引用文件2.1 中華人民共和國藥品管理法及實施條例2.2 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2.3 其他相關的法律法規(guī)，以及公司相關規(guī)定等。3. 適用范圍適用于零售門店的質(zhì)量管理。4. 內(nèi)容4.1 國家有專門管理要求的藥品管理4.1.1 門店依據(jù)藥監(jiān)部門核準的經(jīng)營范圍經(jīng)營國家有專門管理要求的藥品。4.1.2 國家在零售監(jiān)管中有專門管理要求的藥品包括胰島素、含特殊藥品復方制劑（指含麻黃堿類復方制劑、復方甘草片、復方甘草口服溶液、復方地芬諾酯片等）、含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑、含興奮劑所列禁用物質(zhì)藥品等。4.1.3 國家有專門管理要求的藥品應該根據(jù)經(jīng)營需求制定采購量；驗收員應嚴格按照藥品收貨驗收管理制度的規(guī)定，加強此類藥品的驗收把關，不符合規(guī)定的，拒絕驗收入庫，做到票、賬、貨相符。4.1.4 胰島素類的經(jīng)營符合冷藏藥品銷售管理。4.1.5 門店設置專柜陳列含特殊藥品復方制劑以及含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑，由專人管理，不得開架銷售，同時張貼告示要求顧客購買含此類商品時出示身份證明。4.1.6 質(zhì)量負責人監(jiān)督并指導門店完成關于國家有專門管理要求藥品的培訓學習，保證門店規(guī)范管理和銷售。4.1.7 銷售含特殊藥品復方制劑以及含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑時必須查驗購買者的身份證或有效身份證明（包括軍人證件、護照等），填寫國家有專門管理要求藥品銷售登記表或在銷售系統(tǒng)內(nèi)登記相應信息，內(nèi)容包括購藥日期、藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼、銷售人員姓名等；記錄至少保存5年。4.1.8 英克系統(tǒng)中將含特殊藥品復方制劑以及含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑設置了單次銷售不得超過2個基本單位，以防超量銷售。門店銷售含麻黃堿類復方制劑時，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝；不得以任何理由或任何促銷形式變相超量銷售，且禁止拆單分次銷售。4.1.9 門店經(jīng)營單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑、復方地芬諾酯片、復方甘草片、含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑、以及藥品中含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于其他（屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學品等以外)的，必須嚴格憑處方銷售。4.1.10 發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買國家有專門管理要求的藥品的，應當立即報告質(zhì)量負責人，同時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關報告。5. 記錄零售門店質(zhì)量記錄表格6. 相關文件單體零售門店質(zhì)量管理制度7. 附件無8. 文件履歷文件名稱零售門店質(zhì)量管理制度版本號執(zhí)行日期創(chuàng)建/改版/修訂改版/