醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題一(含答案解析).doc

范文范例 學(xué)習(xí)參考 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題 -適用于質(zhì)量負責(zé)人 企業(yè)負責(zé)人 質(zhì)檢員（以下標紅選項為參考答案）單選題：1、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)( )。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼( )。A、41個類代碼B、43個類代碼。C、44個類代碼。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為( )。A、4年。B、5年。C、6年。4、醫(yī)療器械注冊證有效期為( )。A、4年。B、5年。C、6年。5、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。6、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。7、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。8、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第一類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。9、醫(yī)療器械廣告有效期為( )。A、一年B、二年C、三年10、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準用字母表示為( )。A、GB。B、YY。C、YZB。12、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準( )。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)( )將居民住宅做為倉庫。A、可以。B、不可以。14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于( )立方米。A、20。B、30。C、25。15、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械( )。A、安全B、有效C、安全、有效16、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于( )起實施。A、1999年4月1日B、2000年4月1日C、2001年4月1日17、國家對醫(yī)療器械實行分類管理.醫(yī)療器械共分為( )類。A、1B、2C、3正確答案：C18、違法事實確鑿并有法定依據(jù),對公民處以( )以下罰款,可以當(dāng)場作出行政處罰決定。A、20元B、50元C、100元19、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,有( )級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、省B、市C、縣20、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起( )個工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、15B、30C、4521、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更為( )。A、許可事項變更B、登記事項變更C、許可事項變更和登記事項變更22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為( )。A、3年B、4年C、5年正確答案：B23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為( )。A、4年B、5年C、6年24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的,該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請履行( )。A、注冊證變更手續(xù)B、重新注冊手續(xù)C、注冊證登記手續(xù)25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前( )向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機構(gòu)申請換證。A、6個月B、8個月C、12個月26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的,處以( )罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下27、限制人身自由的行政處罰,有( )行使。A、行政機關(guān)B、公安機關(guān)C、檢察機關(guān)28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正,予以通報批評,并處以( )罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下29、行政訴訟受理機關(guān)是( )。A、食品藥品監(jiān)督管理部門B、人民法院C、人民檢察院30、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期( )。A、3年B、4年C、5年31、不滿( )的人有違法行為的,不予行政處罰,責(zé)令監(jiān)護人加以管教。A、14周歲B、16周歲C、18周歲32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的,由( )負責(zé)注冊審查批準,并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書.A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后,應(yīng)當(dāng)( )。A、報廢處理B、按規(guī)定銷毀,并做記錄C、清洗消毒后可以重復(fù)使用34、生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械,違法所得不足5000元的,應(yīng)( )罰款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下35、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,違法所得在1萬元以上的,沒收違法產(chǎn)品和違法所得,并處以違法所得( )罰款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍36、醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的,或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,并處于( )罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、5000元以上30000元以下37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定,開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于( )名。A、1名B、2名C、3名38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在( )。A、24小時以內(nèi)B、24小時以上30日以內(nèi)C、30日以上半年以內(nèi)39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后( )。A、半年B、1年C、2年40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的法律責(zé)任主體是( )。A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復(fù)核備案部門41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該以下哪種情況進行處罰：( )。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進行處罰B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰C、依據(jù)條例，按無證產(chǎn)品進行處罰42、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的( )手續(xù)A、撤銷B、注銷C、吊銷43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處以( )罰款.A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為( )執(zhí)行.A、停止B、一般不停止C、絕對不停止多選題：45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎( )。A、無風(fēng)險B、只是一個“風(fēng)險可接受。C、有一定風(fēng)險。46、醫(yī)療器械不良事件（ ）。 A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（ ）。 A、發(fā)現(xiàn)B、報告C、評價和控制的過程。48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（ ）。A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報告（ ）。A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報告（ ）。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個人。51、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補救措施主要有（ ）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進。F、對單個器械的修理。52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（ ）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安全。D、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。53、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更包括（ ）。A、質(zhì)量管理負責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊地址。D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、經(jīng)營范圍。54、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更包括（ ）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負責(zé)人。D、售后服務(wù)人。55、醫(yī)療器械廣告有（ ）方式。A、聲B、視C、文56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準分為（ ）。A、國家標準B、行業(yè)標準C、注冊產(chǎn)品標準D、企業(yè)標準57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（ ）。A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（ ）。A、（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號。其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；B、2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、3為批準注冊年份D、4為產(chǎn)品管理類別；E、5為產(chǎn)品品種編碼；F、6為注冊流水號。59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（ ）。A、（）醫(yī)械廣審()B、:國字或各省的簡稱。進口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。C、： 有“聲”“視”“文” 三種方式。D、：批準年份。E、：批準月份。F、：序列號。 60、經(jīng)營體外診斷試劑包括（ ）的體外診斷試劑。A、按械準字號批準。B、按藥準字號批準61、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時發(fā)給（ ）。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。B、藥品經(jīng)營許可證。62、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱要求（ ）。A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。B、主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。C、具有從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。63、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（ ）。A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。64、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（ ）。A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲30dB(A)。B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設(shè)備、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。D、取耳印模設(shè)備。E、聽覺言語評估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。65、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查:（ ）。A、上一年度新開辦企業(yè)B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標準：（ ）。A、國際標準B、國家標準C、行業(yè)標準D、注冊產(chǎn)品標準67、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（ ）。A、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的B、超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的68、醫(yī)療機構(gòu)購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（ ）。A、從非法渠道購進無菌器械B、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械C、使用過期、已淘汰無菌器械D、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械69、食品藥品監(jiān)督