TC6000系列生化報校正報告通用模板.doc

江西特康科技有限公司Tecom Science Corporation檢驗報告Test Report報告編號：MA/FAD-103-601- ReportNo.儀器 名 稱：NameTC系列全自動生化分析儀（濾光片式） （光柵式）型 號 / 規(guī) 格：Model/TypeTC6010LTC6020LTC6030LTC6060LTC6080LTC6090LTC6092LTC6020GTC6030GTC6060GTC6080GTC6090GTC6092G出 廠 編 號：Ex-factory No. 檢驗 依 據(jù)：Reference for TestYZB/贛21202011TC系列全自動生化分儀（濾光片式）YZB/贛21212011TC系列全自動生化分析儀（光柵式）制 造 廠： Manufacturer江西特康科技有限公司 報告批準人：Approved by 報告日期： 年 月 日 Report Date Year Month Day地址：南昌市高新區(qū)高新大道555號 郵編：330096 電話：（0791）88111994 傳真：（0791）88111989 第 1 頁/共 3 頁江西特康科技有限公司檢驗報告本次檢驗所使用的主要計量標準物質(zhì)：名稱型號/規(guī)格編號有效期朗道質(zhì)控血清5ml826UN2017.1 檢驗的地點、環(huán)境條件：地點： 質(zhì)檢區(qū)溫度(10-35)：濕度（90%）：檢驗數(shù)據(jù)/結(jié)果：項目結(jié) 果1、 外觀要求：（標準條款4.4）1.1、面板上的圖形符號和字符應(yīng)符合GB4793.1-2007的要求，并應(yīng)清楚易認；1.2、緊固件的連接應(yīng)牢固、可靠，不得有松動；1.3、運動部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空回，按鍵回跳應(yīng)靈活；1.4、油漆件應(yīng)平整無色差，無裂痕劃痕；1.5、電鍍件應(yīng)光滑、光亮、無起皮、無劃傷等缺陷；1.6、整機外觀表面不應(yīng)有明顯的機械擦傷、腐蝕及表面涂層剝落等現(xiàn)象。符合要求2、機箱檢測項目：（標準條款4.4）2.1、上蓋檢查：上蓋與左右側(cè)板、左右固定板的間隙控制在1.01.5mm之間，且要平齊。2.2、空氣支撐桿檢查：上蓋開啟狀態(tài)下，穩(wěn)固結(jié)實，不會自動掉下來?？諝庵螚U外表面清潔，無污漬、無銹蝕。2.3、臺面板檢查：保證左右固定板、臺面板與前擋板要同在一個平面上。2.4、門吸狀態(tài)檢查：關(guān)門時磁性要好，輕輕一擺不能自動打開。2.5、機腳螺桿、腳輪狀態(tài)檢查：能夠靈活轉(zhuǎn)動。2.6、外殼檢查：表面清潔、不能有凹凸不平、裂縫、縮水現(xiàn)象。機殼及有機玻璃罩無污跡、灰塵、裂紋。符合要求3、產(chǎn)品標識：（標準條款7.1）3.1、每臺儀器在適當?shù)奈恢觅N有銘牌，銘牌上有下列標識：產(chǎn)品名稱和型號；企業(yè)生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品執(zhí)行標準號；產(chǎn)品注冊號；制造廠名稱；電源電壓、頻率和整機功率；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或批號或編號。3.2、包裝箱上應(yīng)有下列標識：產(chǎn)品名稱、型號；制造廠名稱、地址；產(chǎn)品注冊號；產(chǎn)品執(zhí)行標準號；企業(yè)生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或批號或編號；儀器毛重、凈重；儀器體積；“小心輕放”、“堆碼層數(shù)”、“怕濕”、“向上”儲運圖示標志；貯運條件。符合要求4、保護接地阻抗：（標準條款4.5）電源輸入保護接地和任何可觸及金屬零部之間的阻抗0.1。符合要求5、介電強度試驗：（標準條款4.6）5.1、電網(wǎng)電源端子與任何可觸及金屬零部件之間的高壓試驗，不得出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧。5.2、電網(wǎng)電源端子與塑料外殼之間的高壓試驗，不得出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧。符合要求 第 2 頁/共 3 頁標準條款項目結(jié) 果4.2.1雜散光（340nm）符合要求4.2.3吸光度準確度（340nm）符合要求4.2.4吸光度穩(wěn)定性（340nm）符合要求吸光度穩(wěn)定性（620nm）符合要求電解質(zhì)穩(wěn)定性/4.2.5吸光度重復(fù)性符合要求電解質(zhì)重復(fù)性/4.2.6溫度準確度與波動度符合要求4.2.9臨床項目的批內(nèi)精密度ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）符合要求UREA（尿素）符合要求TP（總蛋白）符合要求結(jié)論：該臺 全自動生化分析儀符合產(chǎn)品標準要求。檢驗： 復(fù)核：第 3 頁/共 3 頁記錄編號： 第 3 頁/共 3 頁江西特康科技有限公司全自動生化分析儀原始記錄儀器名稱及型號： 全自動生化分析儀 儀器編號：儀器版本號： 檢驗日期： 年 月 日檢驗依據(jù)：YZB/贛21202011TC系列全自動生化分析儀（濾光片式）; YZB/贛21212011TC系列全自動生化分析儀（光柵式）檢驗： 復(fù)核：4.2.1雜散光（340nm）測試溶液吸光度平均值要求狀態(tài)亞硝酸鈉標準溶液A2.3要求：1、雜散光檢測方法：用蒸餾水調(diào)零，在340nm處測定50g/L(0.7246mol/L)的亞硝酸鈉標準溶液吸光度，重復(fù)測定5次，取平均值，結(jié)果應(yīng)不小于2.3。、亞硝酸鈉溶液的配制方法：將分析純亞硝酸鈉固體試劑放入稱量瓶置于烘箱中，在箱溫為1055下烘2h，取出置于干燥器中冷卻至室溫，在分析天平上（精度為0.1mg）精確稱取10g，置于200ml燒杯中，用小半杯蒸餾水溶解后移入200ml容量瓶中，以少量蒸餾水沖洗燒杯三次，均倒入容量瓶中，然后用蒸餾水稀釋至刻度線反復(fù)搖勻，置于陰涼干燥處備用。4.2.3吸光度準確度（340nm）比色杯光徑：標準吸光度生化儀測量值平均值誤差狀態(tài)0.5的重鉻酸鉀溶液第1次第2次第3次1.0的重鉻酸鉀溶液第1次第2次第3次要求：吸光度準確度要求吸光度值允許誤差0.50.0251.00.074.2.4吸光度穩(wěn)定性（340nm）操作：340nm吸光度為0.5的重鉻酸鉀溶液，每隔30s讀取一次吸光度，讀取時間為10分鐘。1234567891011121314151617181920吸光度最大值：最大值與最小值之差：吸光度最小值：狀態(tài)：要求：最大值與最小值之差不大于0.01第 1 頁/共 3 頁4.2.4吸光度穩(wěn)定性（620nm）操作：620nm吸光度為0.5的硫酸銅溶液，每隔30s讀取一次吸光度，讀取時間為10分鐘。1234567891011121314151617181920吸光度最大值：最大值與最小值之差：吸光度最小值：狀態(tài)：要求：最大值與最小值之差不大于0.014.2.5吸光度重復(fù)性操作：340nm吸光度為1.0的重鉻酸鉀溶液，每隔30s讀取一次吸光度，讀取時間為10分鐘。1234567891011121314151617181920平均值：SD值：CV值： 狀態(tài)：要求：吸光度重復(fù)性CV值不大于1.5%4.2.6溫度準確度與波動度操作：將精度不低于0.1的溫度檢測儀的探頭放置1號比色杯下方，溫度顯示穩(wěn)定后，每隔30s讀取一次溫度，讀取時間為10分鐘。1234567891011121314151617181920設(shè)定值：37平均值：最大值：最小值：溫度準確度：溫度波動度：溫度準確度狀態(tài)：溫度波動度狀態(tài)：要求：溫度準確度為0.1，波動度不大于0.1。溫度準確度=設(shè)定值平均值波動度=(最大值最小值)2第 2 頁/共 3 頁4.2.9臨床項目的批內(nèi)精密度檢測項目檢測波長實際檢測值平均值CV%ALT340nmUREA340nmTP546nm要求：項目名稱濃度范圍變異系數(shù)CV要求試劑有效期ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）30U/L50U/L5%2015.01.01UREA（尿素）9.0mmol/L11.0mmol/L2.5%2015.01.01TP（總蛋白）50.0g/L70.0g/L2.5%2015.01.014.54.6安規(guī)檢查檢查項目檢查結(jié)果(數(shù)值)備注接地阻抗(0.1) 電介質(zhì)強度網(wǎng)電源輸入與保護接地（無閃絡(luò)、無擊穿）無閃絡(luò)、無擊穿網(wǎng)電源輸入與塑料面殼（無閃絡(luò)