2012.11.25醫(yī)藥專利侵權(quán)判定與抗辯--北京陳文煊.ppt

醫(yī)藥專利侵權(quán)判定與抗辯 北京市第一中級(jí)人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)庭陳文煊2012年11月25日北京 主要內(nèi)容 Bolar例外許諾銷售確認(rèn)不侵權(quán)訴訟方法專利的侵權(quán)認(rèn)定藥品標(biāo)準(zhǔn) 2009 專利法 第11條 發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后 除本法另有規(guī)定的以外 任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可 都不得實(shí)施其專利 即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造 使用 許諾銷售 銷售 進(jìn)口其專利產(chǎn)品 或者使用其專利方法以及使用 許諾銷售 銷售 進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品 外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)被授予后 任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可 都不得實(shí)施其專利 即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造 許諾銷售 銷售 進(jìn)口其外觀設(shè)計(jì)專利產(chǎn)品 Bolar例外 以生產(chǎn)經(jīng)營為目的是行為構(gòu)成侵犯專利權(quán)的必要條件 反對(duì)解釋 以非生產(chǎn)經(jīng)營目的實(shí)施專利的行為 不構(gòu)成侵犯專利權(quán) 將以生產(chǎn)經(jīng)營為目的作為侵權(quán)構(gòu)成要件的立法目的 由于以生產(chǎn)經(jīng)營為目的的專利實(shí)施行為會(huì)侵占本來屬于專利權(quán)人的市場(chǎng)份額 從而給專利權(quán)人帶來實(shí)質(zhì)上的損害 因此 專利法 需要保護(hù)專利權(quán)人對(duì)其發(fā)明創(chuàng)造在產(chǎn)業(yè)上應(yīng)用所獲得的經(jīng)濟(jì)利益 如果行為不以生產(chǎn)經(jīng)營為目的 其對(duì)專利權(quán)人的產(chǎn)業(yè)利益就幾無影響 自然沒有加以禁止的必要 Bolar例外 專利法 第69條 以下情形不視為侵犯專利權(quán) 5 為提供行政審批所需要的信息 制造 使用 進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的 以及專門為其制造 進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的 嚴(yán)格地說 Bolar例外與非生產(chǎn)經(jīng)營目的不構(gòu)成侵權(quán)的立法目標(biāo)并不相同 奧美沙坦酯案 三共訴萬生 Bolar例外 法院認(rèn)為 兩原告指控被告萬生公司侵權(quán)的涉案藥品 奧美沙坦酯片 尚處于藥品注冊(cè)審批階段 雖然被告萬生公司為實(shí)現(xiàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)許可的目的使用涉案專利方法制造了涉案藥品 但其制造行為是為了滿足國家相關(guān)部門對(duì)于藥品注冊(cè)行政審批的需要 以檢驗(yàn)其生產(chǎn)的涉案藥品的安全性和有效性 鑒于被告萬生公司的制造涉案藥品的行為并非直接以銷售為目的 不屬于 中華人民共和國專利法 所規(guī)定的為生產(chǎn)經(jīng)營目的實(shí)施專利的行為 故本院認(rèn)定被告萬生公司的涉案行為不構(gòu)成對(duì)涉案專利權(quán)的侵犯 兩原告主張按照藥品注冊(cè)相關(guān)辦法的規(guī)定 被告萬生公司為申請(qǐng)新藥生產(chǎn)許可而生產(chǎn)的三批樣品在取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后可以上市銷售 進(jìn)而主張涉案樣品應(yīng)仍在有效期內(nèi)可以上市銷售 認(rèn)為被告萬生公司侵犯了涉案專利權(quán) 依據(jù)不足 本院不予支持 Bolar例外 在規(guī)定了 銷售 構(gòu)成侵權(quán)的情況下 為何還需要控制 許諾銷售 銷售行為是否會(huì)吸收許諾銷售行為 在專利保護(hù)期內(nèi)許諾專利保護(hù)期滿之后的銷售行為是否構(gòu)成侵權(quán) 帕多盧諾案 杜菲爾公司訴歐康公司 許諾銷售 法院認(rèn)為 歐康公司在其網(wǎng)站上公開許諾銷售的 帕多盧諾 pardoprunox 產(chǎn)品 雖然沒有公開其化學(xué)結(jié)構(gòu) 但其公開了該化學(xué)品的化學(xué)文摘登錄號(hào)為 269718 84 5 根據(jù)該化學(xué)文摘登錄號(hào)查詢到的 帕多盧諾 pardoprunox 產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu) 在 S1 R1 R2 和R4為氫 Q為甲基 Z為 N 時(shí) 名稱為 帕多盧諾 pardoprunox 的化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與原告涉案專利權(quán)利要求1 4所記載的化學(xué)結(jié)構(gòu)完全相同 故涉案產(chǎn)品落入了原告專利權(quán)的保護(hù)范圍 被告歐康公司在其網(wǎng)站上許諾銷售 帕多盧諾 pardoprunox 產(chǎn)品的行為 侵犯了原告所享有的專利權(quán) 被告歐康公司應(yīng)就其侵權(quán)行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任 許諾銷售 因原告沒有證據(jù)證明歐康公司除了在公司網(wǎng)站上許諾銷售侵權(quán)產(chǎn)品外 還有其他的侵權(quán)行為 給其造成了損失 故原告要求歐康公司就其制造 銷售侵權(quán)產(chǎn)品的行為賠償其經(jīng)濟(jì)損失的請(qǐng)求 本院不予支持 但原告提出的要求歐康公司賠償合理訴訟支出的請(qǐng)求 本院予以支持 因原告沒有提交律師費(fèi)發(fā)票 故本院對(duì)原告提出的要求歐康公司支付其律師費(fèi)的主張 本院不予支持 被告陳某是歐康公司網(wǎng)站的負(fù)責(zé)人 其開辦的網(wǎng)站上登載有侵權(quán)產(chǎn)品的許諾銷售信息 其應(yīng)與歐康公司共同承擔(dān)侵權(quán)的法律責(zé)任 賴脯胰島素案 伊萊利利公司訴甘李公司 許諾銷售 一審法院 原告伊萊利利公司指控被告甘李公司侵權(quán)的涉案申報(bào)藥物 雙時(shí)相重組賴脯胰島素注射液75 25 尚處于藥品注冊(cè)審批階段 雖然被告甘李公司實(shí)施了臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)許可的行為 但其目的是為了滿足國家相關(guān)部門對(duì)于藥品注冊(cè)行政審批的需要 以檢驗(yàn)其生產(chǎn)的涉案藥品的安全性和有效性 鑒于被告甘李公司的制造涉案藥品的行為并非直接以銷售為目的 不屬于專利法所規(guī)定的為生產(chǎn)經(jīng)營目的實(shí)施他人專利的行為 另外 鑒于涉案藥品尚處于注冊(cè)審批階段 并不具備上市條件 因此 被告網(wǎng)站上的相關(guān)宣傳內(nèi)容不屬于許諾銷售行為 也不構(gòu)成即發(fā)侵權(quán) 原告伊萊利利公司認(rèn)為被告甘李公司的涉案行為構(gòu)成即發(fā)侵權(quán)和許諾銷售的主張不能成立 二審法院 涉案專利權(quán)利要求2中涉及的胰島素類似物為賴脯胰島素 許諾銷售 insulinlispro 甘李公司在其網(wǎng)站宣傳的 速秀霖 的基本成分即為賴脯胰島素 雖然甘李公司向藥監(jiān)局申報(bào)的 重組賴脯胰島素注射液 已經(jīng)獲得了藥品注冊(cè)批件 具備了上市條件 但甘李公司并不包含在網(wǎng)上宣傳行為的直接目的是為了使藥監(jiān)局批準(zhǔn)其申請(qǐng)的被控侵權(quán)產(chǎn)品作為藥品注冊(cè) 生產(chǎn) 并不構(gòu)成以生產(chǎn)經(jīng)營為目的使用伊萊利利公司享有專利權(quán)的涉案專利方法的行為 因此 甘李公司向藥監(jiān)局申報(bào) 重組賴脯胰島素注射液 并且獲得藥品注冊(cè)批件的行為并非實(shí)施涉案專利的行為 最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定 第二十四條規(guī)定 許諾銷售是指以做廣告 在商店櫥窗中陳列或者在展銷會(huì)上展出等方式作出銷售商品的意思表示 許諾銷售行為發(fā)生在實(shí)際銷售行為之前 其目的是為了實(shí)際銷售 專利法禁止許諾銷售的目的在于盡可能早地制止專利產(chǎn)品或依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品的交易 使專利權(quán)人在被控侵權(quán)產(chǎn)品擴(kuò)散之前就有可能制止對(duì)其發(fā)明創(chuàng)造 許諾銷售 的侵權(quán)利用 因此 被控侵權(quán)人不但應(yīng)當(dāng)具有即將銷售侵犯專利權(quán)的產(chǎn)品的明確意思表示 而且在作出該意思表示之時(shí)其產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)處于能夠銷售的狀態(tài) 本案中 盡管甘李公司在其網(wǎng)站上對(duì)其 速秀霖 產(chǎn)品進(jìn)行宣傳 但現(xiàn)有證據(jù)不能證明甘李公司所進(jìn)行的宣傳系欲達(dá)到銷售該產(chǎn)品的目的 因此 甘李公司在其網(wǎng)站上進(jìn)行宣傳的行為不構(gòu)成許諾銷售 即將實(shí)施的侵權(quán)行為是指被控侵權(quán)人即將著手實(shí)施侵權(quán)行為 如不制止則將實(shí)際實(shí)施并構(gòu)成侵權(quán)的狀態(tài) 在這種狀態(tài)下 侵權(quán)行為應(yīng)是即將發(fā)生的 即存在著即將發(fā)生的可能性 本案中 現(xiàn)有證據(jù)不能證明甘李公司在涉案專利保護(hù)期內(nèi)存在著從事生產(chǎn) 銷售 許諾銷售被控侵權(quán)產(chǎn)品的可能性 故其行為不構(gòu)成即將實(shí)施的侵權(quán)行為 本案觀點(diǎn) 許諾銷售行為應(yīng)當(dāng)發(fā)生在實(shí)際銷售行為之前 其目的是為了實(shí)際銷售 被控侵權(quán)人不但應(yīng)當(dāng)具有即將銷售侵犯專利權(quán)的產(chǎn)品的明確意思表示 而且在作出該意思表示之時(shí)其產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)處于能夠銷售的狀態(tài) 許諾銷售 提起確認(rèn)不侵權(quán)訴訟一般以利害關(guān)系人受到侵權(quán)警告而權(quán)利人又未在合理期限內(nèi)依法啟動(dòng)程序請(qǐng)求有權(quán)機(jī)關(guān)作出處理為基本條件 所謂合理期限要根據(jù)具體案情而定 但一般可掌握在不少于三個(gè)月 基于同一法律事實(shí)發(fā)生的糾紛 已經(jīng)由有管轄權(quán)的法院依法處理完畢或者正在處理中的 當(dāng)事人就此提出的確認(rèn)不侵權(quán)訴訟 就不要再重復(fù)受理 曹建明副院長(zhǎng)講話 2005年11月21日 除知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人針對(duì)特定主體發(fā)出侵權(quán)警告且未在合理期限內(nèi)依法提起訴訟 被警告人可以提起確認(rèn)不侵權(quán)訴訟以外 正在實(shí)施或者準(zhǔn)備實(shí)施投資建廠等經(jīng)營活動(dòng)的當(dāng)事人 受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人以其他方式實(shí)施的有關(guān)侵犯專利權(quán)等的警告或威脅 主動(dòng)請(qǐng)求該權(quán)利人確認(rèn)其行為不構(gòu)成侵權(quán) 且以合理的方式提供了確認(rèn)所需的資料和信息 該權(quán)利人在合理期限內(nèi)未作答復(fù)或者拒絕確認(rèn)的 也可以提起確認(rèn)不侵權(quán)訴訟 最高人民法院關(guān)于當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判服務(wù)大局若干問題的意見 2009年4月21日 確認(rèn)不侵權(quán)訴訟 最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋 第十八條 權(quán)利人向他人發(fā)出侵犯專利權(quán)的警告 被警告人或者利害關(guān)系人經(jīng)書面催告權(quán)利人行使權(quán)利 自權(quán)利人收到該書面催告之日起一個(gè)月內(nèi)或者被警告人 利害關(guān)系人發(fā)出書面催告之日起二個(gè)月內(nèi) 權(quán)利人既不撤回警告 也不提起訴訟或者請(qǐng)求管理專利工作的部門處理 被警告人或者利害關(guān)系人向人民法院提起請(qǐng)求確認(rèn)其行為不侵犯專利權(quán)訴訟的 人民法院應(yīng)當(dāng)受理 2011 民提字第48號(hào) 數(shù)字天堂與南京烽火 天堂公司于2010年2月8日向南京烽火公司發(fā)出侵犯著作權(quán)警告函 并于同日向北京市第一中級(jí)人民法院遞交訴狀 起訴南京烽火公司侵犯其著作權(quán) 2010年3月4日 北京市第一中級(jí)人民法院向北京天堂公司發(fā)出受理通知書 南京烽火公司于2010年2月11日收到北京天堂公司的警告函 并于2010年2月26日向南京市中級(jí)人民法院提起確認(rèn)不侵權(quán)訴訟 北京天堂公司在答辯期內(nèi)提出管轄異議申請(qǐng) 確認(rèn)不侵權(quán)訴訟 南京中院 南京不是侵權(quán)行為地 移送北京一中院管轄 江蘇高院 南京市侵權(quán)行為地 撤銷一審裁定 北京一中院 因南京侵權(quán)訴訟受理在先 依南京烽火的請(qǐng)求 裁定移送南京中院管轄 最高法院再審 專利司法解釋的規(guī)定目前應(yīng)適用于審理其他各類知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛案件 由此 人民法院受理當(dāng)事人提起的確認(rèn)不侵權(quán)之訴 應(yīng)以利害關(guān)系人受到警告 而權(quán)利人未在合理期限內(nèi)依法啟動(dòng)糾紛解決程序?yàn)榍疤?就本案而言 北京天堂公司在向南京烽火公司發(fā)出 警告函 的當(dāng)天 即向北京市第一中級(jí)人民法院提起了侵權(quán)訴訟 并于次日預(yù)繳了訴訟費(fèi)用 在北京天堂公司已經(jīng)啟動(dòng)訴訟程序的情況下 南京烽火公司不應(yīng)當(dāng)就相同的法律關(guān)系再提起確認(rèn)不侵權(quán)訴訟 本案原一審 二審法院均未按照上述司法解釋的規(guī)定 針對(duì)南京烽火公司起訴是否符合法定程序 北京天堂公司提出管轄權(quán)異議是否具有正當(dāng)性進(jìn)行 確認(rèn)不侵權(quán)訴訟 審查 導(dǎo)致對(duì)南京市中級(jí)人民法院應(yīng)否受理本案的認(rèn)定不當(dāng) 裁定撤銷一 二審裁定 駁回南京烽火的起訴 同時(shí) 指定北京一中院移送南京中院的侵權(quán)訴訟由北京一中院管轄 確認(rèn)不侵權(quán)訴訟 燈盞花素滴丸案 貴州信邦公司訴南昌弘益公司 2009年2月27日 國家藥監(jiān)局通知信邦公司稱 你公司申報(bào)的 燈盞花素滴丸 在注冊(cè)過程中 收到來函反映你公司申報(bào)的該品種涉及相關(guān)專利問題 持有人 南昌弘益 專利號(hào) 03110091 0 請(qǐng)你公司積極與異議人進(jìn)行溝通 或者向人民法院申請(qǐng)裁決解決 因弘益公司提出專利異議導(dǎo)致國家藥監(jiān)局暫停了該藥品的注冊(cè) 信邦公司遂找弘益公司進(jìn)行溝通 溝通未果 故向法院提起確認(rèn)不侵犯專利權(quán)之訴 一審法院 91 0專利的權(quán)利要求包含了 燈盞花素滴丸 各原料的重量比例 崩解溶散快以及制備方法三個(gè)方面的獨(dú)立權(quán)利要求 將弘益公司91 0專利的權(quán)利要求1 權(quán)利要求3關(guān)于 燈盞花素滴丸 的制備方法與信邦公司關(guān)于 燈盞花素滴丸 的制備方法相比較 1 在原料配方上 91 0專利用原料 確認(rèn)不侵權(quán)訴訟 藥燈盞花素與基質(zhì)聚乙二醇6000配比 信邦公司的制備方法中使用原料藥燈盞花素與基質(zhì)聚乙二醇4000配比 2 在配方比例上 91 0專利使用的是20重量份燈盞花素配比300重量份聚乙二醇6000 信邦公司的制備方法中使用的是4g燈盞花素配比28g聚乙二醇4000 由此看出 信邦公司 弘益公司雙方使用的原料藥雖均為燈盞花素 但燈盞花素的用量不同 即信邦公司使用燈盞花素4g 弘益公司用燈盞花素300重量份 雙方使用的基質(zhì)以及基質(zhì)的分量也不一樣 即信邦公司使用28g聚乙二醇4000 弘益公司使用300重量份聚乙二醇6000 根據(jù)本領(lǐng)域技術(shù)常識(shí)可知 制劑的崩解釋放快慢取決于其采用的原料組成 各組成的含量以及制備的方法 故信邦公司關(guān)于 燈盞花素滴丸 的制備方法與弘益公司91 0專利有著明顯的不同 且弘益公司在申請(qǐng)91 0專利之初 其公開說明書中權(quán)利要求對(duì)配方比例及基質(zhì)的描述與其后來取得91 0專利的權(quán)利要求對(duì)配方比例及基質(zhì)的描述有著明顯區(qū)別 即弘益公司對(duì) 確認(rèn)不侵權(quán)訴訟 其權(quán)利要求進(jìn)行了修改 將其配方比例及配方基質(zhì)作出了限定 再者 弘益公司91 0專利說明書中雖載明了所用的基質(zhì)包括但不限于聚乙二醇6000 聚乙二醇4000 但91 0專利的權(quán)利要求中只寫明了聚乙二醇6000 即該說明書載明的基質(zhì)種類 上位概念 擴(kuò)大了權(quán)利要求描述的基質(zhì) 下位概念 的保護(hù)范圍 弘益公司自愿選擇聚乙二醇6000這一基質(zhì)列入91 0專利的權(quán)利要求 就應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照其獨(dú)立權(quán)利要求中的內(nèi)容來確定其保護(hù)范圍 綜上 信邦公司申請(qǐng)注冊(cè) 燈盞花素滴丸 所用的制備方法未落入弘益公司91 0專利獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍 二審法院 弘益公司91 0號(hào)專利共包括3項(xiàng)權(quán)利要求 其中權(quán)利要求1屬于獨(dú)立權(quán)利要求 權(quán)利要求2和3屬于從屬權(quán)利要求 權(quán)利要求2和3是在權(quán)利要求1的基礎(chǔ)上進(jìn)一步增加附加技術(shù)特征而形成的技術(shù)方案 可見在本專利中 權(quán)利要求1的技術(shù)特征最少 保護(hù)范圍最寬 故應(yīng)以權(quán)利要求1作 確認(rèn)不侵權(quán)訴訟 為比對(duì)對(duì)象 如果信邦公司的制備方法覆蓋了弘益公司91 0號(hào)專利權(quán)利要求1的技術(shù)特征 則構(gòu)成專利侵權(quán) 如果未覆蓋91 0號(hào)專利權(quán)利要求1的技術(shù)特征 則同樣不會(huì)覆蓋權(quán)利要求2和3的技術(shù)特征 不構(gòu)成專利侵權(quán) 比對(duì)信邦公司的制備方法與弘益公司91 0號(hào)專利權(quán)利要求1的技術(shù)特征 91 0號(hào)專利使用的配方基質(zhì)為聚乙二醇6000 而信邦公司的制備方法中使用的配方基質(zhì)為聚乙二醇4000 在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)弘益公司的91 0號(hào)專利審查授權(quán)過程中 弘益公司最初的權(quán)利要求所記載的配方基質(zhì)包含了聚乙二醇4000 之后弘益公司根據(jù)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的審查意見 對(duì)其權(quán)利要求進(jìn)行了修改 將其配方基質(zhì)限定為聚乙二醇6000 可見 弘益公司在專利授權(quán)審查過程中 放棄了以聚乙二醇4000作為配方基質(zhì)的技術(shù)方案 依照 最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋 第六條關(guān)于 專利申請(qǐng)人 專利權(quán)人在專利授權(quán)或者無效宣告程序中 通過對(duì)權(quán)利要求 說明書的修改或 確認(rèn)不侵權(quán)訴訟 者意見陳述而放棄的技術(shù)方案 權(quán)利人在侵犯專利權(quán)糾紛案件中又將其納入專利權(quán)保護(hù)范圍的 人民法院不予支持 的規(guī)定 弘益公司在本案訴訟中 將其在專利授權(quán)審查過程中已經(jīng)放棄的以聚乙二醇4000作為燈盞花素滴丸的配方基質(zhì)的技術(shù)方案又納入其專利權(quán)保護(hù)范圍 本院不予支持 確認(rèn)不侵權(quán)訴訟 專利法第六十一第一款規(guī)定 專利侵權(quán)糾紛涉及新產(chǎn)品制造方法的發(fā)明專利的 制造同樣產(chǎn)品的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證明 氨氯地平案 張喜田訴歐意公司 權(quán)利要求1為 1 一種從混合物中分離出氨氯地平的 R 和 S 異構(gòu)體的方法 其特征在于 包含下述反應(yīng) 即在手性助劑六氘代二甲基亞砜 DMSO d6 或含DMSO d6的有機(jī)溶劑中 異構(gòu)體的混合物同拆分手性試劑D 或L 酒石酸反應(yīng) 結(jié)合一個(gè)DMSO d6的 S 氨氯地平的D 酒石酸鹽 或結(jié)合一個(gè)DMSO d6的 R 氨氯地平的L 酒石酸鹽而分別沉淀 其中氨氯地平與酒石酸的摩爾比約等于0 25 方法專利的舉證責(zé)任 2003年12月5日 歐意公司申請(qǐng)了335專利 名稱為 一種光學(xué)活性氨氯地平的拆分方法 發(fā)明專利 簡(jiǎn)稱 2005年12月14日被授予專利權(quán) 335專利授權(quán)公告的權(quán)利要求1為 一種 S 氨氯地平的制造方法 其特征是將消旋氨氯地平和L 酒石酸溶解于含有2 丁酮的有機(jī)溶劑中 反應(yīng)產(chǎn)生 S 氨氯地平和L 酒石酸鹽的沉淀 經(jīng)過過濾或離心后 再采用乙醇 甲醇或異丙醇溶劑進(jìn)行重結(jié)晶 得到上述固體 然后加入二氯甲烷 用氫氧化鈉溶液中和 得到 S 氨氯地平 335專利的說明書中記載 氨氯地平是鈣離子拮抗劑 臨床用于治療高血壓和穩(wěn)定型心絞痛 目前臨床上應(yīng)用的氨氯地平主要為消旋體 其藥理活性主要成分是 S 氨氯地平 另一對(duì)映體 R 氨氯地平具有治療動(dòng)脈粥樣硬化的活性 制備氨氯地平對(duì)映體的方法主要是拆分消旋氨氯地平 335專利的說明書實(shí)施例1中記載了一種具體的 S 氨氯地平的制造方法 包括如下步驟 方法專利的舉證責(zé)任 將5克 0 012mol 氨氯地平溶于40ml2 丁酮中 加入溶有1 0克 0 0066mol L 酒石酸的60ml2 丁酮溶液 室溫?cái)嚢璺磻?yīng)1小時(shí) 析出沉淀 過濾 用少量2 丁酮洗滌 得2 1克固體 將母液蒸餾回收2 丁酮 將所得固體在乙醇中重結(jié)晶 得 S 氨氯地平L 酒石酸鹽1 7克 在1 7克 S 氨氯地平L 酒石酸鹽中 加入二氯甲烷18ml 2N氫氧化鈉溶液10ml 攪拌反應(yīng)30分鐘 靜置 分出有機(jī)層 加入適量無水碳酸鈉干燥 過濾 用少量二氯甲烷洗滌濾餅 將濾液減壓濃縮 加入適量正己烷 攪拌結(jié)晶 過濾 真空干燥過夜 得 S 氨氯地平1 2克 利用手性組HPLC測(cè)定其對(duì)映體過量值 ee 為99 0 收率48 原告指控被告侵權(quán) 被告認(rèn)為其實(shí)施的技術(shù)方案是335號(hào)專利的技術(shù)方案 不構(gòu)成相同或者等同 方法專利的舉證責(zé)任 一審法院委托法源鑒定中心出具的鑒定報(bào)告 在相同試驗(yàn)條件下 采用發(fā)明專利CN1609102A說明書中公開最充分 且對(duì)映體過量最高的實(shí)施例1描述的氨氯地平藥物生成方法進(jìn)行試驗(yàn) 試驗(yàn)結(jié)果與其說明中的表述在對(duì)映體過量方面存在重大差異 使用該發(fā)明專利CN1609102A提供的化學(xué)方法 本試驗(yàn)不能達(dá)到拆分氨氯地平的目的 本案一 二審中 歐意公司先后提交了335專利申請(qǐng)公開說明書以及授權(quán)公告的發(fā)明專利說明書 在國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的工藝流程記錄 生產(chǎn)記錄 河北省石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄 馬來酸左旋氨氯地平工藝規(guī)程SOP MPP W017 00 等證據(jù) 用于證明其系使用自有方法制造左旋氨氯地平 并未使用涉案專利方法 將335專利申請(qǐng)公開說明書 備案工藝流程記錄 生產(chǎn)記錄以及 馬來酸左旋氨氯地平工藝規(guī)程SOP MPP W017 00 進(jìn)行比較 雖然所述證據(jù)中記載的左旋氨氯地平制造方法在部分原料 用量 具體反應(yīng)條件等方面 方法專利的舉證責(zé)任 有所差異 但均是以L 酒石酸和2 丁酮為原料 對(duì)氨氯地平進(jìn)行拆分以制得左旋氨氯地平 二審中 中奇公司 華盛公司 歐意公司以實(shí)施335專利尚需一定的經(jīng)驗(yàn) 技巧和訣竅為由 曾共同向二審法院提出現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)申請(qǐng) 請(qǐng)求二審法院組織各方當(dāng)事人以及相關(guān)技術(shù)專家對(duì)被訴侵權(quán)產(chǎn)品的制造方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn) 二審法院未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn) 再審中 審判人員 張喜田的委托代理人及其兩名助理人員 以及中奇公司 華盛公司 歐意公司的委托代理人來到歐意公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 經(jīng)核對(duì)原料封存情況完好并且各方當(dāng)事人無異議后 歐意公司的三名工作人員依照335專利實(shí)施例1記載的原料和配比 分別進(jìn)行了三組共九次氨氯地平拆分試驗(yàn) 試驗(yàn)中 工作人員將60ml2 丁酮溶液陸續(xù)加入到氨氯地平溶液中 在34 的水浴溫度下進(jìn)行攪拌反應(yīng) 其后 工作人員將九次拆分試驗(yàn)獲得的固體混合后 合并進(jìn)行重結(jié)晶 獲得試驗(yàn)最終產(chǎn)物 試驗(yàn)結(jié)束 方法專利的舉證責(zé)任 后 在各方當(dāng)事人確認(rèn)無誤的情況下 法院對(duì)剩余原料再次予以封存 經(jīng)歐意公司檢測(cè) 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)獲得的最終產(chǎn)物為左旋氨氯地平 純度為99 7 對(duì)映體含量值為99 4 一審法院 新產(chǎn)品 是指在專利產(chǎn)品之前 國內(nèi)市場(chǎng)上沒有上市的產(chǎn)品 目前國內(nèi)市場(chǎng)上只有原告生產(chǎn)的苯磺酸左旋氨氯地平及其片劑 以及歐意公司生產(chǎn)的馬來酸左旋氨氯地平及其片劑 而原告產(chǎn)品的上市時(shí)間早于歐意公司產(chǎn)品 雖然輝瑞公司已在中國被授予238專利 但其產(chǎn)品尚未在中國上市 另外 原告的左旋氨氯地平產(chǎn)品于2001年5月被原國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)認(rèn)定為2001年度國家重點(diǎn)新產(chǎn)品 2001年6月被原國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)評(píng)為 九五 國家技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀項(xiàng)目獎(jiǎng) 被告雖然認(rèn)為原告的產(chǎn)品不是新產(chǎn)品 但是未提供充分的證據(jù)反駁 因此 涉案專利應(yīng)為新產(chǎn)品的制造方法專利 方法專利的舉證責(zé)任 左旋氨氯地平作為一種化合物 并不能直接供消費(fèi)者消費(fèi) 其必須與馬來酸 苯磺酸等經(jīng)成鹽工藝成為馬來酸左旋氨氯地平 苯磺酸左旋氨氯地平后 才真正成為產(chǎn)品 因此 涉案專利能夠延及至被告生產(chǎn)的馬來酸左旋氨氯地平及其片劑 經(jīng)法源中心鑒定 中奇公司 華盛公司 歐意公司提供的專利方法不能實(shí)現(xiàn)拆分氨氯地平的目的 中奇公司 華盛公司 歐意公司未能證明其產(chǎn)品制造方法不同于涉案專利方法 應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任 二審法院 左旋氨氯地平作為一種化合物 本身并不能成為直接供消費(fèi)者消費(fèi)的產(chǎn)品 涉案專利為左旋氨氯地平的拆分方法 依照該方法不能直接得到產(chǎn)品 而左旋氨氯地平化合物與馬來酸 苯磺酸等經(jīng)過成鹽工藝成為馬來酸左旋氨氯地平 苯磺酸左旋氨氯地平后 才真正成為產(chǎn)品 所以上述 方法專利的舉證責(zé)任 產(chǎn)品應(yīng)為依照左旋氨氯地平的拆分方法直接獲得的產(chǎn)品 涉案專利能夠延及中奇公司 華盛公司 歐意公司生產(chǎn)的馬來酸左旋氨氯地平及其片劑 其他意見基本與一審一致 關(guān)于直接獲得的產(chǎn)品的定義 一 二審法院未涉及 再審法院 所謂 依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品 是指使用專利方法獲得的原始產(chǎn)品 而不包括對(duì)該原始產(chǎn)品作進(jìn)一步處理后獲得的后續(xù)產(chǎn)品 根據(jù)涉案專利的權(quán)利要求1 雖然其主題名稱是 一種從混合物中分離出氨氯地平的 R 和 S 異構(gòu)體的方法 但從權(quán)利要求1記載的內(nèi)容看 依照涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品是 結(jié)合一個(gè)DMSO d6的 S 氨氯地平的D 酒石酸鹽 或 結(jié)合一個(gè)DMSO d6的 R 氨氯地平的L 酒石酸鹽 其中前者即為制造左旋氨氯地平的中間產(chǎn)物 而非左旋氨氯地平本身 而后者即為制造右旋氨氯地平的中間產(chǎn)物 亦非右旋氨氯地平本身 方法專利的舉證責(zé)任 關(guān)于新產(chǎn)品的定義 再審法院 由于在涉案專利的申請(qǐng)日之前 上述中間產(chǎn)物并未為國內(nèi)外公眾所知悉 可以認(rèn)定依照涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品是新產(chǎn)品 涉案專利屬于新產(chǎn)品制造方法專利 歐意公司雖提交了輝瑞公司的238專利 用于證明涉案專利不屬于新產(chǎn)品制造方法專利 但由于238專利和涉案專利系分別使用不同的手性助劑DMSO DMSO d6對(duì)氨氯地平進(jìn)行拆分 在依照兩項(xiàng)專利方法制造左旋氨氯地平或者右旋氨氯地平的過程中 形成的中間產(chǎn)物并不相同 因此 238專利并未公開依照涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品 不足以證明涉案專利不屬于新產(chǎn)品制造方法專利 關(guān)于是否相同的產(chǎn)品 再審法院 雖然涉案專利是一項(xiàng)新產(chǎn)品制造方法專利 但要由被訴侵權(quán)人中奇公司 華盛公司 歐意公司承擔(dān)證明其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的舉證責(zé)任 還須由權(quán)利 方法專利的舉證責(zé)任 人張喜田證明被訴侵權(quán)人制造的產(chǎn)品與依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品屬于同樣的產(chǎn)品 如前所述 依照涉案專利權(quán)利要求1記載的方法 直接獲得的產(chǎn)品是 結(jié)合一個(gè)DMSO d6的 S 氨氯地平的D 酒石酸鹽 或 結(jié)合一個(gè)DMSO d6的 R 氨氯地平的L 酒石酸鹽 張喜田提供的證據(jù)雖然能夠證明華盛公司 歐意公司制造了馬來酸左旋氨氯地平及其片劑 并且馬來酸左旋氨氯地平的制造須以左旋氨氯地平為原料 但并沒有提供證據(jù)證明華盛公司 歐意公司在制造馬來酸左旋氨氯地平及其片劑時(shí) 也制造了 結(jié)合一個(gè)DM SO d6的 S 氨氯地平的D 酒石酸鹽 中間產(chǎn)物 因此 張喜田提供的證據(jù)并不足以證明華盛公司 歐意公司制造的產(chǎn)品與依照涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品屬于同樣的產(chǎn)品 本案不應(yīng)由華盛公司 歐意公司承擔(dān)證明其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的舉證責(zé)任 方法專利的舉證責(zé)任 原審法院認(rèn)定涉案專利屬于新產(chǎn)品制造方法專利 雖然結(jié)論正確 但將依照涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品認(rèn)定為左旋氨氯地平 明顯有誤 由于原審法院對(duì)依照涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品認(rèn)定錯(cuò)誤 在張喜田沒有提供充分的證據(jù)證明華盛公司 歐意公司制造的產(chǎn)品與依照涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品屬于同樣的產(chǎn)品的情況下 即認(rèn)定由華盛公司 歐意公司承擔(dān)證明其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的舉證責(zé)任 亦顯然錯(cuò)誤 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果證明 使用該方法能夠制得高純度的左旋氨氯地平 因此 歐意公司關(guān)于依照自有方法制造左旋氨氯地平的抗辯理由成立 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果足以證明法源中心出具的檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論是錯(cuò)誤的 因此 歐意公司關(guān)于該檢驗(yàn)報(bào)告不能采信的再審理由成立 本院予以支持 其實(shí) 在進(jìn)行化學(xué)試驗(yàn)時(shí) 操作人員的經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)操作技巧和訣竅的掌握程度均可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的影響 例如 在本案中 歐意公司在335專利的實(shí)施例1中僅以 方法專利的舉證責(zé)任 將所得固體在乙醇中重結(jié)晶 對(duì)重結(jié)晶步驟進(jìn)行了相對(duì)概括的描述 但在現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)過程中 歐意公司的工作人員實(shí)際上對(duì)重結(jié)晶步驟進(jìn)行了認(rèn)真 細(xì)致地觀察和操作 因此 雖然法源中心組織的鑒定人員依照335專利無法制得左旋氨氯地平 但并不足以據(jù)此認(rèn)定歐意公司依照該專利方法亦無法制得左旋氨氯地平 原審法院忽視了試驗(yàn)操作人員所掌握的經(jīng)驗(yàn) 技巧以及訣竅對(duì)試驗(yàn)結(jié)果可能帶來的實(shí)質(zhì)影響 在歐意公司明確提出其在實(shí)施335專利時(shí)還擁有一定的經(jīng)驗(yàn) 技巧和訣竅的情況下 對(duì)于歐意公司要求由其工作人員進(jìn)行試驗(yàn)操作的請(qǐng)求置之不理 輕易采信法源中心的檢驗(yàn)報(bào)告 以致造成錯(cuò)誤判決 另需指出的是 根據(jù) 中華人民共和國專利法 第十一條的規(guī)定 方法專利權(quán)的保護(hù)范圍只能延及依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品 即使用專利方法獲得的原始產(chǎn)品 而不能延及對(duì)原始產(chǎn)品作進(jìn)一步處理后獲得的后續(xù)產(chǎn)品 如前所述 實(shí)施涉案專利權(quán)利要求1限定的方法后 直接 方法專利的舉證責(zé)任 獲得的是 結(jié)合一個(gè)DMSO d6的 S 氨氯地平的D 酒石酸鹽 或 結(jié)合一個(gè)DMSO d6的 R 氨氯地平的L 酒石酸鹽 華盛公司 歐意公司生產(chǎn)的馬來酸左旋氨氯地平 馬來酸左旋氨氯地平片以及左旋氨氯地平 均屬于對(duì)上述產(chǎn)品作進(jìn)一步處理后獲得的后續(xù)產(chǎn)品 不屬于依照涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品 因此 涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍不能延及左旋氨氯地平 馬來酸左旋氨氯地平及其片劑 依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品 的認(rèn)定與該產(chǎn)品能否直接供消費(fèi)者使用無關(guān) 一審法院以 左旋氨氯地平作為一種化合物 本身并不能成為直接供消費(fèi)者消費(fèi)的產(chǎn)品 涉案專利為左旋氨氯地平的拆分方法 依據(jù)該方法不能直接得到產(chǎn)品 而左旋氨氯地平化合物與馬來酸 苯磺酸等經(jīng)過成鹽工藝成為馬來酸左旋氨氯地平 苯磺酸左旋氨氯地平后 才真正成為產(chǎn)品 為由 將涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍延及華盛公司 歐意公司生產(chǎn)的馬來酸左旋氨氯地平及其片劑 適用法律亦顯然不當(dāng) 方法專利的舉證責(zé)任 新產(chǎn)品的概念 新產(chǎn)品的判斷標(biāo)準(zhǔn)是否與新穎性的標(biāo)準(zhǔn)一致 在1993年保護(hù)新產(chǎn)品之后 新產(chǎn)品制造方法的保護(hù)是否還有其意義 新產(chǎn)品的舉證責(zé)任應(yīng)當(dāng)由誰承擔(dān) 實(shí)踐中可以如何舉證 被告的商業(yè)秘密如何保護(hù) 方法獲得的直接產(chǎn)品的延伸保護(hù)問題 藥品注冊(cè)的方法推定的爭(zhēng)論 方法專利的舉證責(zé)任 鹽酸吉西他濱前案 伊萊利利訴江蘇豪森 豪森公司在一審中向法院提交的所有涉及其生產(chǎn)鹽酸吉西他濱產(chǎn)品工藝方法的證據(jù)材料均未提交給上訴人伊萊利利公司進(jìn)行質(zhì)證 國家藥品監(jiān)督管理局檔案室現(xiàn)存關(guān)于鹽酸吉西他濱 連云港豪森制藥有限公司申報(bào) 的批件檔案 檔號(hào)2001 10 252 中 沒有豪森公司向法院提交的鹽酸吉西他濱生產(chǎn)新工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)資料附件1 鹽酸吉西他濱中試新工藝 申報(bào)資料附件2 鹽酸吉西他濱新工藝小試中間體 產(chǎn)物及中試產(chǎn)物有關(guān)物質(zhì)HPLC圖 申報(bào)資料附件3 和鹽酸吉西他濱補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容及依據(jù) 申報(bào)資料 等四份證據(jù)材料 被上訴人豪森公司聲稱其生產(chǎn)鹽酸吉西他濱產(chǎn)品的工藝方法涉及其商業(yè)秘密 但未就其所稱商業(yè)秘密的具體內(nèi)容界定明確的范圍 二審法院 方法專利的舉證責(zé)任 只有在雙方當(dāng)事人對(duì)證據(jù)進(jìn)行質(zhì)證的基礎(chǔ)上 才能夠?qū)Ρ豢厍謾?quán)方法與專利方法是相同 等同還是不同作出正確的判斷 因此 本院在審理本案過程中 根據(jù)被上訴人豪森公司的申請(qǐng)采取不公開審理的方式 并要求上訴人伊萊利利公司法定代表人 委托代理人以及其他參與訴訟的人員承擔(dān)保密義務(wù) 不得將通過訴訟程序獲得的屬于豪森公司商業(yè)秘密的技術(shù)信息用于訴訟以外的商業(yè)用途 否則將追究其法律責(zé)任 上述庭審質(zhì)證方式 既能保障上訴人伊萊利利公司依法獲得涉及被控侵權(quán)方法的證據(jù)材料進(jìn)行質(zhì)證的訴訟權(quán)利 同時(shí)也能避免被上訴人豪森公司所稱其商業(yè)秘密因訴訟程序而泄露 保護(hù)豪森公司的合法利益 但是本院在二審中的努力 仍不能彌補(bǔ)一審在程序上的缺陷 鑒定機(jī)構(gòu)接受人民法院的委托 對(duì)爭(zhēng)議的技術(shù)問題作鑒定 應(yīng)當(dāng)以雙方當(dāng)事人經(jīng)過庭審質(zhì)證的真實(shí) 合法 有效的證據(jù)材料作為鑒定依據(jù) 被上訴人豪森公司向法院 方法專利的舉證責(zé)任 的其2001年11月補(bǔ)充申報(bào)資料 包括鹽酸吉西他濱生產(chǎn)新工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料等四份證據(jù)材料 未在國家藥品監(jiān)督管理局鹽酸吉西他濱的批件檔案中存檔 其真實(shí)性無法核實(shí) 一審法院提交給鑒定機(jī)構(gòu)的所有涉及被上訴人豪森公司生產(chǎn)吉西他濱產(chǎn)品的工藝技術(shù)材料均未經(jīng)雙方當(dāng)事人庭審質(zhì)證 其中包括被上訴人豪森公司聲稱已經(jīng)公開的 有機(jī)化學(xué) 等四份文獻(xiàn)資料 因此 鑒定機(jī)構(gòu)依據(jù)未經(jīng)雙方當(dāng)事人質(zhì)證或者核對(duì)的證據(jù)材料所作出的鑒定結(jié)論 不是合法有效的證據(jù) 不能作為認(rèn)定本案事實(shí)的依據(jù) 一審法院根據(jù)鑒定結(jié)論駁回伊萊利利公司對(duì)豪森公司侵犯專利權(quán)的訴訟請(qǐng)求 屬認(rèn)定事實(shí)不清 方法專利的舉證責(zé)任 香菇多糖案 南京康海訴南京易亨 南京康海起訴稱南京易亨侵犯了其 香菇多糖凍干粉針劑及其制備方法 香菇多糖分子量及分子量分布測(cè)定方法 兩項(xiàng)發(fā)明 后因前一項(xiàng)發(fā)明被宣告無效 故僅主張后一項(xiàng)專利權(quán) 易亨公司于2004年9月申報(bào)藥品香菇多糖和注射用香菇多糖 2005年6月獲得國家食品與藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批件 相關(guān)注冊(cè)資料記載香菇多糖原料藥標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法與涉案專利一致 易亨公司聲稱其生產(chǎn)注射用香菇多糖所用的原料藥均購自梅峰制藥廠 其從未生產(chǎn)過香菇多糖原料藥 亦即從未實(shí)施過涉案專利方法 一審法院調(diào)查發(fā)現(xiàn) 梅峰制藥廠與易亨公司2006 2007 2008年都訂過購銷合同 前兩年供過貨 但2008年尚未供過貨 梅峰制藥廠向調(diào)查人員提供了該廠與易亨公司2006年至2008年簽訂的三份關(guān)于香菇多糖原料的 產(chǎn)品購銷合同 合同約定了單價(jià) 但未約定購買數(shù)量 另外還提供了雙方交易的三張發(fā)票和四張銀行資金往來憑證 其中 2006年4月21日的發(fā)票記載 香菇多糖原料50克合計(jì)175000元 2006年6月21日的發(fā)票記載 香菇多糖原料60克合計(jì)210000元 2007年11月1日的發(fā)票記載 香菇多糖原料150克合計(jì)525000元 另據(jù)楊梁源介紹 康海公司生產(chǎn)的香菇多糖原料對(duì)分子量有限定 方法專利的舉證責(zé)任 而梅峰制藥廠生產(chǎn)的香菇多糖原料對(duì)分子量沒有限定 梅峰制藥廠申報(bào)的香菇多糖原料藥的標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中沒有對(duì)分子量及分子量分布進(jìn)行測(cè)定的內(nèi)容 一審委托經(jīng)委托國科中心進(jìn)行技術(shù)鑒定 鑒定意見為 依據(jù)現(xiàn)有證據(jù)材料 從分子量及分布情況角度判斷 易亨公司的產(chǎn)品 易能 注射用香菇多糖與梅峰制藥廠 香菇多糖注射液 使用的香菇多糖原料 原料藥 存在明顯差異 一審法院 易亨公司申報(bào)的香菇多糖原料藥標(biāo)準(zhǔn)中的分子量與分子量分布測(cè)定所使用的方法完全覆蓋了康海公司03112908 0號(hào)發(fā)明專利的獨(dú)立權(quán)利要求的范圍 對(duì)此易亨公司亦予確認(rèn) 本案可以認(rèn)定易亨公司生產(chǎn)香菇多糖并使用了涉案專利方法 理由是 第一 根據(jù)國家藥品管理法的規(guī)定 藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn) 生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的 必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn) 雖然易亨公司聲稱曾向國家藥典委員會(huì)申請(qǐng)?jiān)黾酉愎蕉嗵菄覙?biāo)準(zhǔn) 但該申請(qǐng)并未獲批準(zhǔn) 因此易亨公司只要按照自己申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)和工藝生產(chǎn) 就必然要使用康海公司的專利方法 第二 方法專利的舉證責(zé)任 藥品申報(bào)過程中需要進(jìn)行試驗(yàn) 試驗(yàn)所需的藥品應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)工藝進(jìn)行生產(chǎn) 這種為試驗(yàn)需要而從事的生產(chǎn)活動(dòng)是制藥企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的一部分 并不是專利法規(guī)定的專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)?zāi)康?第三 易亨公司辯稱自己從未生產(chǎn)過香菇多糖原料藥 注射用香菇多糖的原料藥均購自于梅峰制藥廠的主張不能成立 雖然相關(guān)證據(jù)可以證明易亨公司與梅峰制藥廠之間有香菇多糖原料藥的交易行為 但是梅峰制藥廠對(duì)其所生產(chǎn)的香菇多糖成份不按分子量大小進(jìn)行篩選 如按易亨公司的主張 其生產(chǎn)的注射用香菇多糖所使用的原料藥與梅峰制藥廠的原料藥相比 在分子量及分布方面應(yīng)當(dāng)沒有差別 但是 經(jīng)過技術(shù)鑒定 易亨公司注射用香菇多糖所用的原料藥與梅峰制藥廠的香菇多糖產(chǎn)品在分子量及分布方面卻存在明顯差異 其辯解與事實(shí)相矛盾 不能采信 二審補(bǔ)充查明 易亨公司2006 2007兩年從梅峰公司購進(jìn)260克香菇多糖原料藥 可生產(chǎn)約30萬支粉針劑 2008年7月 又購進(jìn)原料藥60克 2006年6月5日 易亨公司向國家藥典委員會(huì)遞交了 關(guān)于增加香菇多糖國家標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告 其中明確指出 因?qū)φ掌菲暇厶枪?yīng)廠家停止生產(chǎn) 導(dǎo)致香菇多糖國家標(biāo)準(zhǔn)無法實(shí)施 特申請(qǐng)?jiān)黾酉愎蕉嗵堑?方法專利的舉證責(zé)任 國家標(biāo)準(zhǔn) 在該報(bào)告上 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 江蘇省藥品檢驗(yàn)所簽署意見 情況屬實(shí) 同意 并加蓋公章 2006年9月13日 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局給易亨公司頒發(fā) 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 其中載明的審批結(jié)論為 同意增加金陵藥業(yè)股份有限公司福州梅峰制藥廠為注射用香菇多糖的原料藥供應(yīng)商 國科中心的 司法鑒定意見書 中指出 因葡聚糖系列標(biāo)準(zhǔn)品難以買到等原因 國家標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法亦即涉案專利方法無法實(shí)施 二審法院 涉案專利是一種香菇多糖分子量及分子量分布測(cè)定方法 并非新產(chǎn)品制造方法專利 故在侵權(quán)訴訟中 康海公司應(yīng)提供充分的證據(jù)證明易亨公司未經(jīng)其許可實(shí)施了涉案專利 康海公司提供的證據(jù)主要是兩份 一是易亨公司在申報(bào)生產(chǎn)香菇多糖藥品的文件中表述的檢測(cè)方法就是涉案專利方法 如果其自己生產(chǎn)原料藥 按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)定 其必然使用申報(bào)的方法即涉案專利方法 二是國科中心