脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證方案.doc

類(lèi) 別：設(shè)備驗(yàn)證方案 部 門(mén)：生產(chǎn)部脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證方案 方 案 號(hào)： VF-01-U131-2011A01-006驗(yàn)證時(shí)間： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日驗(yàn)證地點(diǎn)： 無(wú)錫凱利藥業(yè)多肽藥物車(chē)間精制間 2011年XX月目錄1.驗(yàn)證目的12.驗(yàn)證范圍13.驗(yàn)證方案起草與審批13.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)13.2驗(yàn)證方案起草13.3驗(yàn)證方案批準(zhǔn)24驗(yàn)證內(nèi)容24.1預(yù)確認(rèn)24.2回顧性安裝確認(rèn)34.3運(yùn)行確認(rèn)64.驗(yàn)證結(jié)果及分析評(píng)價(jià)106. 再驗(yàn)證要求106.1再驗(yàn)證周期106.2再驗(yàn)證內(nèi)容10本公司采用張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的MQS0.25型滅菌柜，張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司始建于2001年，公司擁有D1、D2壓力容器制造許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，符合國(guó)家GMP驗(yàn)證的相關(guān)要求。1.驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)滅菌器安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求；檢查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能，看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況；驗(yàn)證被滅菌物品在預(yù)定的滅菌程序121,30min下，滿(mǎn)足GMP的要求。2.驗(yàn)證范圍本方案適用于脈動(dòng)真空滅菌器的驗(yàn)證.3.驗(yàn)證方案起草與審批3.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)部門(mén)驗(yàn)證人員職務(wù)驗(yàn)證分工生產(chǎn)部康國(guó)偉經(jīng)理/組長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證蒙相逢滅菌員負(fù)責(zé)驗(yàn)證脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證及撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)管部盧明星質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)文件核查及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督設(shè)備工程部許建經(jīng)理保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)3.2驗(yàn)證方案起草起草部門(mén)簽名日期生產(chǎn)部 年 月 日3.3驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批 準(zhǔn) 人簽 名日 期生產(chǎn)部 年 月 日4驗(yàn)證內(nèi)容4.1預(yù)確認(rèn)4.1.1供應(yīng)商的資格和服務(wù)MQS0.25型脈動(dòng)真空滅菌柜地址電話(huà)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果生產(chǎn)此類(lèi)設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車(chē)方面給予全面支持培訓(xùn)與否技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明）等是否完整，符合國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.1.2設(shè)備特點(diǎn) 通過(guò)對(duì)購(gòu)定設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查,本設(shè)備的特點(diǎn)如下:確 認(rèn) 項(xiàng) 目符合情況特點(diǎn)整體密封性好,安全可靠,操作方便.上位機(jī)采用觸摸屏作為人機(jī)控制界面,可動(dòng)態(tài)顯示工作流程及及工作過(guò)程中的時(shí)間、溫度、壓力等參數(shù)，使得操作更直觀、方便。下位機(jī)采用可編程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干擾能力強(qiáng)，使用靈活方便，體積小重量輕等特點(diǎn)采用機(jī)械強(qiáng)制脈動(dòng)真空的空氣排除方式，使空氣排除量達(dá)到99%以上，完全排除溫度“死角”和“小裝量效應(yīng)”保證了可靠的滅菌效果該滅器為雙扉式?？蓪?shí)施，有菌區(qū)（清潔區(qū)）與無(wú)菌區(qū)的有效隔離單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.1.3設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果 材質(zhì)滅菌器體內(nèi)殼耐腐蝕不銹鋼滅菌器管路耐腐蝕不銹鋼滅菌器密封門(mén)內(nèi)板耐腐蝕不銹鋼外觀質(zhì)量滅菌器無(wú)外觀缺陷和損壞4.2回顧性安裝確認(rèn)4.2.1 隨機(jī)技術(shù)資料文 件 名 稱(chēng)數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)滅菌器說(shuō)明書(shū)壓力容器質(zhì)量保證書(shū)產(chǎn)品及附件合格證單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2.2安裝環(huán)境確認(rèn)項(xiàng) 目要 求檢查情況位 置應(yīng)無(wú)強(qiáng)震動(dòng)源,無(wú)強(qiáng)電磁干擾源,通風(fēng)良好，無(wú)明火環(huán)境潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔,無(wú)腐蝕性氣體溫度1035，全天溫度變化較小光線(xiàn)無(wú)陽(yáng)光直射相對(duì)濕度2550%電路電源380V/50H接地應(yīng)接地單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2.3安裝質(zhì)量確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果滅菌器安裝安裝牢固安全閥及儀表安裝符合設(shè)計(jì)要求滅菌器各接口安裝符合設(shè)計(jì)要求滅菌器主電源與按制連接正確認(rèn)單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2.4蒸汽壓確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果管道材料不銹鋼壓力表進(jìn)滅菌器的水管中安裝01Pa壓力表和閥門(mén)質(zhì)量要求PH67游離氯5ppm微生物限度10CFU/100ml單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2.5壓縮空氣項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果壓縮空氣氣源壓力0.50.7 MPa管道連接8mm軟管管道材料不銹鋼空氣過(guò)濾器0.22m單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.2.6儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)名稱(chēng)數(shù)量校正情況壓力表溫度計(jì)單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.3運(yùn)行確認(rèn)按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,在空載情況下肯定滅菌器各部分功能正常,符合設(shè)計(jì)要求.4.3.1功能測(cè)試前滅菌器各項(xiàng)操作工作的確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果清洗滅菌器主體及管路部分,檢查并確認(rèn)有無(wú)泄漏。滅菌器主體及管路已清洗，無(wú)泄漏。啟動(dòng)滅菌溫度等顯示符合說(shuō)明書(shū)要求檢查滅菌器電器部分工作是否正常電器部分工作正常檢查滅菌器的各步程序運(yùn)行是否正常，與標(biāo)準(zhǔn)操作說(shuō)明是否相符滅菌器的各步程序過(guò)行正常與使用說(shuō)明書(shū)相符。溫度控制 系統(tǒng)工作正常壓力表壓力顯示正常單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日3.3.2 熱載實(shí)驗(yàn)1)驗(yàn)證步驟 （1）首先空載運(yùn)行三次驗(yàn)證滅菌柜內(nèi)溫度的均勻性。（2）將瓶裝培養(yǎng)液密封后，排放在不銹鋼托盤(pán)上，每瓶之間留有3cm的空間放入滅菌室，作為最小裝載運(yùn)行三次，每次都是完全冷卻后再運(yùn)行第二次。（3）將瓶裝培養(yǎng)液密封后，排放在不銹鋼托盤(pán)上，每瓶之間不留空間放入滅菌室，作為最大裝載運(yùn)行三次，每次都是完全冷卻后再運(yùn)行第二次。（4）將瓶裝培養(yǎng)液密封后，排放在不銹鋼托盤(pán)上，每瓶之間留有1cm的空間放入滅菌室，典型裝載運(yùn)行三次，每次都是完全冷卻后再運(yùn)行第二次。（5）記錄每次實(shí)驗(yàn)各點(diǎn)的溫度。2）合格標(biāo)準(zhǔn)3）實(shí)驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)目最冷點(diǎn)和腔室平均溫度差值空載熱分布第一次空載熱分布第二次空載熱分布第三次裝載熱分布（最小裝載）第一次裝載熱分布（典型裝載）第一次裝載熱分布（最大裝載）第一次裝載熱分布（最小裝載）第二次裝載熱分布（典型裝載）第二次裝載熱分布（最大裝載）第二次裝載熱分布（最小裝載）第三次裝載熱分布（典型裝載）第三次裝載熱分布（最大裝載）第三次單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日3.3.3熱穿透試驗(yàn)(滅菌程序的驗(yàn)證) 1)驗(yàn)證步驟測(cè)試過(guò)程：將1支探頭置于由熱分布試驗(yàn)確定的冷點(diǎn)位置，其余探頭按溫度探頭裝載圖均勻分布在滅菌產(chǎn)品中并固定好(鉑電阻安裝時(shí)不要與塑料袋接觸)，記下探頭編號(hào)，關(guān)上滅菌柜的門(mén)，運(yùn)行滅菌程序，啟動(dòng)驗(yàn)證儀記錄滅菌溫度、F0，每30s 采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。裝載類(lèi)型：10 ml螺口瓶裝培養(yǎng)液,包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種，每種重復(fù)三次。以檢查其重現(xiàn)性。滅菌程序：121，30 min2) 合格標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于此滅菌程序產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，腔室內(nèi)各點(diǎn)（包括最冷點(diǎn)）F08，冷點(diǎn)F0值和產(chǎn)品F0 的平均值之間的差值不超過(guò)2.5。3) 實(shí)驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)目最冷點(diǎn)F0差值裝載熱穿透（最小裝載）第一次裝載熱穿透（典型裝載）第一次裝載熱穿透（最大裝載）第一次裝載熱穿透（最小裝載）第二次裝載熱穿透（典型裝載）第二次裝載熱穿透（最大裝載）第二次裝載熱穿透（最小裝載）第三次裝載熱穿透（典型裝載）第三次裝載熱穿透（最大裝載）第三次單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日3.3.4生物指示劑試驗(yàn) 生物指示劑為非致病性嗜熱脂肪桿菌芽胞ATCC7953制成的藍(lán)紫色液體，芽胞含量為5106/支。1)驗(yàn)證過(guò)程在滅菌柜熱分布，熱穿透合格的基礎(chǔ)上將滿(mǎn)載模擬產(chǎn)品的滅菌放入。滅菌將生物指示劑，取出，另取1支來(lái)滅菌生物指示劑作陽(yáng)性對(duì)照品，統(tǒng)一編號(hào)后至5660培養(yǎng)48h，觀察生物指示劑顏色變化。 2）驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)定的F0 條件下，121，30min滅菌后產(chǎn)品的污染概率低于10-6。20只生物指示劑均應(yīng)呈陰性，陽(yáng)性對(duì)照組應(yīng)明顯長(zhǎng)菌，否則，驗(yàn)證試驗(yàn)無(wú)效。3次試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作。3）驗(yàn)證結(jié)果 生物指示劑編號(hào)培養(yǎng)結(jié)果1234567891011121314151617181920第1次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性第2次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性第3次陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性單項(xiàng)結(jié)論 。 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4.驗(yàn)證結(jié)果及分析評(píng)價(jià) 結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日6. 再驗(yàn)證要求6.1再驗(yàn)證周期6.1.1 設(shè)備大修后需再校驗(yàn)。6.1.2 由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參