變更控制程序05版.doc_第1頁
變更控制程序05版.doc_第2頁
變更控制程序05版.doc_第3頁
變更控制程序05版.doc_第4頁
變更控制程序05版.doc_第5頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束,剩余7頁可下載查看

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Standard Operating Procedure編號(hào)/No.: SOPf-QA-G002版本號(hào)/Version: 05變更控制程序Change Control Procedure頁碼/Page: 12 of 12變更控制程序 Change Control Procedure起草人:Prepared by QA起草日期:Date 審核人:Reviewed by QA起草日期:Date 審核人:Reviewed by OSD車間審核日期:Date 審核人:Reviewed by 注射劑車間審核日期:Date 審核人:Reviewed by 裝備部審核日期:Date 審核人:Reviewed by 裝備部審核日期:Date 審核人:Reviewed by 供應(yīng)鏈管理部審核日期:Date 批準(zhǔn)人:Approved by 質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)日期:Date 頒發(fā)部門Issued by質(zhì)量部執(zhí)行日期Effective Date替換文件Replaced ForSOPf-QA-G002變更控制程序04版復(fù)審日期Review Date分發(fā)部門:Distributed to質(zhì)量部、OSD車間、注射劑車間、裝備部、計(jì)量部、供應(yīng)鏈管理部、公共服務(wù)部、人力資源部、驗(yàn)證部1.目的 建立變更控制程序,明確變更的申請(qǐng)、評(píng)估、批準(zhǔn)、通知、實(shí)施及跟蹤的過程,使任何符合本程序的變更都都與受控狀態(tài),確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。2.范圍2.1本程序適用于公司所有制劑生產(chǎn)與GMP活動(dòng)相關(guān)的符合3.1變更定義的計(jì)劃性改變,包括產(chǎn)品、物料、生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法、生產(chǎn)設(shè)備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、廠房設(shè)施、公用設(shè)施等的改變。2.2本規(guī)程不適用于以下變更內(nèi)容:組織機(jī)構(gòu)或人員的變化;質(zhì)量保證體系等同或升級(jí)的變化;一些計(jì)劃如驗(yàn)證主計(jì)劃的變化;等同替換:如相同功能部件的更換;儀器、設(shè)備原廠原型號(hào)備件的更換;一些軟件版本的更新;程序或文件模板的變更2.3本規(guī)程“6 程序”中內(nèi)容同樣適用于臨時(shí)性變更。對(duì)于臨時(shí)性變更,簡(jiǎn)述如下:為糾正偏差或其它特殊原因引起的變更(變更只對(duì)一段時(shí)間或若干批次有效),各部門主管以上人員有權(quán)在其所負(fù)責(zé)的領(lǐng)域內(nèi)有限度地實(shí)施臨時(shí)性變更,并應(yīng)有相應(yīng)記錄。臨時(shí)變更如計(jì)劃性變更一樣需經(jīng)評(píng)審及批準(zhǔn),如最終評(píng)估認(rèn)為該臨時(shí)性變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無負(fù)面影響,方可放行所涉及批次的產(chǎn)品,必要時(shí)應(yīng)在銷售之前通知客戶,符合與客戶之間質(zhì)量協(xié)議的要求。臨時(shí)性變更時(shí)限不超過120天,其它規(guī)定需參見相應(yīng)的規(guī)程,例如SOPf-QA-G001偏差處理程序。3.術(shù)語3.1變更:任何對(duì)己確定的產(chǎn)品、工藝、工藝環(huán)境(或場(chǎng)所)、物料、設(shè)施、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、GMP文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等各項(xiàng)內(nèi)容的修改行為。它有可能定性或定量地影響產(chǎn)品組成、質(zhì)量、純度、外觀、功能或穩(wěn)定性。變更通常是計(jì)劃性的,批準(zhǔn)后將長(zhǎng)期實(shí)施。3.2臨時(shí)性變更:指僅適用于某一段時(shí)間或某幾批產(chǎn)品的變更。臨時(shí)性變更通常發(fā)生在當(dāng)遇到非預(yù)期的偏差時(shí)所采取的應(yīng)急措施或糾偏措施,臨時(shí)性變更同樣需要申請(qǐng)、評(píng)估和批準(zhǔn)。3.3變更控制:由有資格的特定專業(yè)人員組成的代表對(duì)可能影響到已驗(yàn)證或注冊(cè)狀態(tài)的建議或變更進(jìn)行核查的一個(gè)正規(guī)體系。其目的是確定采取必要的行動(dòng)以確保和記載此系統(tǒng)保持在有效的狀態(tài)。3.4變更申請(qǐng)人:變更申請(qǐng)的提出人,任何崗位人員均可對(duì)現(xiàn)有的產(chǎn)品或系統(tǒng)提出改進(jìn)的變更申請(qǐng)。3.5項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:通常為變更發(fā)生部門負(fù)責(zé)人或經(jīng)理,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須熟悉變更的產(chǎn)品和制造工藝或需變更的系統(tǒng)。對(duì)于復(fù)雜的變更,最好指派一個(gè)不同于申請(qǐng)人的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。3.6變更控制小組變更控制小組是變更的專業(yè)評(píng)審組織,負(fù)責(zé)對(duì)各級(jí)變更的審批。該小組由以下人員或授權(quán)人組成:公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QA負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QC負(fù)責(zé)人(還包括化學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人)、設(shè)備負(fù)責(zé)人、物料負(fù)責(zé)人、藥政注冊(cè)負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人、EHS負(fù)責(zé)人。QA經(jīng)理為變更控制小組組長(zhǎng)。3.7變更分級(jí)根據(jù)變更的影響程度,將變更分為三級(jí),0級(jí)、1級(jí)、2級(jí)(0級(jí)為微小變更、1級(jí)為一般變更、2級(jí)為重大變更)。0級(jí)變更:對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)/測(cè)試/分發(fā)/注冊(cè)等幾乎沒有影響。0級(jí)變更無需重要的支持性數(shù)據(jù)(如:穩(wěn)定性數(shù)據(jù)),對(duì)生產(chǎn)相關(guān)的EHS幾乎沒有影響 ,對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性幾乎沒有影響;對(duì)注冊(cè)信息,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),驗(yàn)證狀態(tài)沒有影響;或變更影響僅限于部門內(nèi)部,不會(huì)影響其他部門的狀態(tài)。1級(jí)變更:對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無明顯影響,但需要驗(yàn)證/確認(rèn)或其它附加試驗(yàn)的變更。2級(jí)變更:對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有或可能有重大影響的變更,如:注冊(cè)信息、 驗(yàn)證狀態(tài)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料、 產(chǎn)品質(zhì)量,安全性和有效性、影響EHS體系和生產(chǎn)操作等。典型變更分級(jí)例舉參見SOPf-QA-G002-R04典型變更分級(jí)例舉。4.責(zé)任4.1變更申請(qǐng)人:起草與收集變更支持性材料,填寫變更審批表的第一部分;向QA遞交變更申請(qǐng)(須經(jīng)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn));在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和相關(guān)專家的指導(dǎo)下對(duì)變更相關(guān)的質(zhì)量、法規(guī)、商業(yè)、財(cái)務(wù)等方面的影響進(jìn)行評(píng)估;實(shí)施相應(yīng)的變更。4.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:對(duì)相應(yīng)變更負(fù)責(zé);審閱與確認(rèn)變更申請(qǐng);對(duì)變更評(píng)審組陳述變更理由;參加討論與確定變更相關(guān)內(nèi)容及措施;負(fù)責(zé)變更項(xiàng)目的完成。4.3質(zhì)量保證部產(chǎn)品或體系分管人:接收變更申請(qǐng)表及相關(guān)材料;確保變更申請(qǐng)表中各所需填寫內(nèi)容符合要求;評(píng)估判定變更級(jí)別及涉及的相關(guān)部門,填寫QA初審意見;確認(rèn)或聯(lián)系確認(rèn)變更對(duì)藥政注冊(cè)的影響;起草變更的相關(guān)內(nèi)容及措施;跟蹤變更實(shí)施情況;填寫變更控制通知單,并及時(shí)解答客戶反饋的相關(guān)問題。變更體系負(fù)責(zé)人:接收與匯總變更審批表及相關(guān)材料;審核并確認(rèn)QA初審意見,包括變更級(jí)別及涉及的相關(guān)部門;按要求授予變更控制號(hào);負(fù)責(zé)批準(zhǔn)0級(jí)變更;負(fù)責(zé)組織變更評(píng)審會(huì)議;負(fù)責(zé)匯總各部門審核意見,確定變更相關(guān)內(nèi)容及措施;督促變更的實(shí)施;負(fù)責(zé)傳達(dá)與溝通變更相關(guān)信息給相關(guān)部門;跟蹤變更項(xiàng)目的實(shí)施及關(guān)閉,協(xié)調(diào)各相關(guān)項(xiàng)目按要求日期完成;管理變更相關(guān)文件并按要求歸檔。質(zhì)量受權(quán)人:負(fù)責(zé)批準(zhǔn)1級(jí)變更。質(zhì)量負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)批準(zhǔn)2級(jí)變更。4.4變更控制小組:變更控制小組成員根據(jù)各所負(fù)責(zé)領(lǐng)域的職能對(duì)變更進(jìn)行審核與評(píng)估,確認(rèn)變更的影響因素,確保各項(xiàng)變更符合GMP規(guī)范要求;討論與確定變更相關(guān)內(nèi)容、措施及其責(zé)任人、預(yù)期完成的期限;得出評(píng)審結(jié)論,包括是否需要通知客戶、是否涉及藥政、是否涉及EHS管理等。4.5EHS管理部:負(fù)責(zé)對(duì)安全/環(huán)境/健康相關(guān)的影響進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)變更與EHS方面的相關(guān)性,并提供EHS相關(guān)的變更編號(hào)(若涉及)。4.6 藥政注冊(cè)部:負(fù)責(zé)評(píng)估該變更是否影響藥政報(bào)批;負(fù)責(zé)更新藥政報(bào)批文件,根據(jù)相應(yīng)市場(chǎng)的藥政法規(guī)要求和變更級(jí)別向向相應(yīng)官方申請(qǐng)備案?jìng)€(gè)批準(zhǔn);及時(shí)將官方審批結(jié)果通知質(zhì)量管理部。4.7變更涉及的相關(guān)部門:各部門有責(zé)任為變更申請(qǐng)部門提供支持文件;在變更討論時(shí)充分考慮變更的影響因素,對(duì)變更方案提出建議或意見。積極配合、支持變更的實(shí)施。4.8 總經(jīng)理:負(fù)責(zé)對(duì)公司業(yè)務(wù)有重大影響的變更進(jìn)行最終審批,如:重大改造,擴(kuò)建,設(shè)備投資,生產(chǎn)場(chǎng)地變更等。5.環(huán)境健康安全EHS相關(guān)評(píng)估參見EHSOP-S12變更管理規(guī)定。6.程序6.1變更申請(qǐng)的起草與提交變更申請(qǐng)人與產(chǎn)品或系統(tǒng)所在部門負(fù)責(zé)人詳細(xì)討論變更方案取得一致意見后,填寫變更申請(qǐng)(SOPf-QA-G002-R01變更審批表第一部分),向QA遞交變更申請(qǐng)及其支持性材料。填寫的內(nèi)容包括: 變更項(xiàng)目和變更項(xiàng)目所在部門或系統(tǒng) 變更申請(qǐng)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓名 申請(qǐng)日期和計(jì)劃實(shí)施日期 變更類型 現(xiàn)狀描述 變更方案以及變更支持文件(如必要時(shí)應(yīng)附圖紙或可行性報(bào)告) 改變的原因,例如公司要求、成本降低、法規(guī)要求、質(zhì)量改進(jìn)等申請(qǐng)人申請(qǐng)變更時(shí)應(yīng)充分考慮變更的審批流程及相關(guān)客戶通知的過程。對(duì)于重要的變更申請(qǐng),應(yīng)在計(jì)劃實(shí)施日期的2個(gè)月前提出,若因特殊原因,申請(qǐng)人可建議適當(dāng)?shù)募涌靸?nèi)部審批過程。6.2變更申請(qǐng)的初步審核:6.2.1QA收到變更申請(qǐng)后,自遞交申請(qǐng)的五個(gè)工作日之內(nèi),QA組織相關(guān)分管人員成立初審小組,完成對(duì)變更申請(qǐng)的初步審核,確保變更申請(qǐng)表中各所需填寫內(nèi)容符合要求,包括簽名及日期;核查變更申請(qǐng)內(nèi)容,評(píng)估變更的可行性。6.2.2QA初審小組根據(jù)變更的性質(zhì)判定變更的級(jí)別(級(jí)別判定可參見附件4)及涉及的相關(guān)部門,由QA填寫初審意見(SOPf-QA-G002-R01變更審批表第二部分);對(duì)于明顯不夠合理的或不符合變更定義的變更申請(qǐng),則可被拒絕(或要求對(duì)變更文件進(jìn)行補(bǔ)充),但須在QA初審意見欄中給出書面的原因,并通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。6.2.3初審后交QA變更體系負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)無誤后,由變更體系負(fù)責(zé)人授予變更控制號(hào)。 當(dāng)初審為0級(jí)變更時(shí),QA需確認(rèn)0級(jí)變更需要采取的措施,填寫在變更審批表第二部分,然后由QA變更體系負(fù)責(zé)人確認(rèn)關(guān)閉變更即可,不再進(jìn)行后續(xù)評(píng)估。 當(dāng)初審為1級(jí)、2級(jí)變更時(shí),QA變更體系負(fù)責(zé)人確認(rèn)無誤后遞交變更小組進(jìn)入下一步審批。 變更控制號(hào)編制規(guī)則如下:變更控制號(hào)的一般格式為“CCAXX#”。“CC”表示“變更控制”;“A”為“2、3或f”,“2”為口服固體制劑(OSD),“3”代表注射劑,“f”代表涉及OSD和注射劑兩方面;“XX”是兩位年號(hào),“#”為三位流水號(hào)。6.3變更小組評(píng)審:6.3.1變更控制小組成員在其負(fù)責(zé)和專長(zhǎng)的領(lǐng)域?qū)ψ兏M(jìn)行評(píng)價(jià),確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量(如濃度、純度、藥效和安全)或控制產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量體系產(chǎn)生不良影響,并對(duì)變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及影響評(píng)估(變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、GMP法規(guī)、生產(chǎn)效率、市場(chǎng)等方面的影響)。6.3.2如果發(fā)現(xiàn)問題,審核人員可與變更申請(qǐng)部門、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人協(xié)商調(diào)整變更方案或?qū)嵤┯?jì)劃。如有必要,審核人員應(yīng)出具一份書面的審核報(bào)告。 評(píng)審期間變更方案或?qū)嵤┯?jì)劃發(fā)生調(diào)整,變更控制小組應(yīng)及時(shí)通知變更評(píng)審人員更新手頭的資料。 如果項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的“答辯”,完全解決了變更審核人員的問題(即使是通過調(diào)整變更方案的方式取得),則不必另外再寫變更審核的書面報(bào)告。 如果有無法解決或不能完全妥善解決的問題,變更委員會(huì)人員應(yīng)在書面報(bào)告中對(duì)該變更的負(fù)面影響進(jìn)行預(yù)期。6.3.3由QA相關(guān)人員判斷或與藥政注冊(cè)部門溝通確認(rèn)變更是否涉及藥政注冊(cè),如有須取得注冊(cè)部門意見。6.3.4變更須經(jīng)過EHS部門審核,分析變更是否會(huì)產(chǎn)生環(huán)境健康安全隱患,如有應(yīng)采取相應(yīng)的安環(huán)措施變更或調(diào)整變更內(nèi)容,使風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平,或者考慮拒絕變更。6.3.5QA變更體系負(fù)責(zé)人根據(jù)需要組織召開變更評(píng)審會(huì)議,組織討論每位成員的審核意見,綜合各部門意見,確定變更相關(guān)內(nèi)容、措施及其責(zé)任人、預(yù)期完成的期限,完成SOPf-QA-G002-R01變更審批表第三部分。6.3.6變更控制小組終審得到一致意見后,各成員在SOPf-QA-G002-R01變更審批表第四部分中簽署,確認(rèn)變更實(shí)施計(jì)劃、最終評(píng)審結(jié)論以及是否需要通知客戶或官方。6.4 變更申請(qǐng)的批準(zhǔn):6.4.1變更控制小組成員簽署完成后,將變更申請(qǐng)遞交質(zhì)量經(jīng)理審核,0級(jí)變更由QA變更體系負(fù)責(zé)人審批,1級(jí)變更由質(zhì)量受權(quán)人最終審批,2級(jí)變更由質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終審批。6.4.2對(duì)公司業(yè)務(wù)有重大影響的變更則繼續(xù)交總經(jīng)理進(jìn)行最終審批,如:重大改造,擴(kuò)建,設(shè)備投資等。6.4.3變更申請(qǐng)?jiān)u審和批準(zhǔn)的全過程應(yīng)在申請(qǐng)人遞交變更申請(qǐng)的30個(gè)工作日之內(nèi)完成,并做出是否批準(zhǔn)的決定。6.5變更的通知和變更計(jì)劃的實(shí)施:6.5.1需通知客戶的變更:重大的變更(對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的變更)、客戶質(zhì)量協(xié)議有要求通知的變更或其他變更委員會(huì)評(píng)估需要通知的變更。6.5.2重大的變更應(yīng)在變更計(jì)劃實(shí)施前或有產(chǎn)品的基本驗(yàn)證數(shù)據(jù)時(shí)(如有驗(yàn)證批的質(zhì)量對(duì)比數(shù)據(jù)或三個(gè)月以上穩(wěn)定性數(shù)據(jù),具體由變更控制小組根據(jù)各產(chǎn)品的具體情況評(píng)定,至少應(yīng)在變更生產(chǎn)的產(chǎn)品銷售給客戶前通知)通知相關(guān)的客戶或代理商。6.5.3變更申請(qǐng)被批準(zhǔn)后,對(duì)于需要通知客戶的變更,QA負(fù)責(zé)人應(yīng)組織填寫SOPf-QA-G002-R03變更通知單,并由QA經(jīng)理審核確認(rèn)變更通知單的內(nèi)容,在五個(gè)工作日內(nèi)通知相關(guān)客戶或代理商(由代理商來負(fù)責(zé)與客戶聯(lián)絡(luò)的,只需通知代理商,由代理商通知客戶)。6.5.4代理或客戶在收到通知后的十個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)反饋意見,若在指定期限內(nèi)無反饋,將認(rèn)為默認(rèn)本公司的決定。6.5.5相關(guān)變更通知及收到的回執(zhí)文件應(yīng)交QA,與其它變更文件一并存檔。6.5.6若因某種原因造成變更實(shí)施后,而客戶未被通知,則至少應(yīng)在變更生產(chǎn)的產(chǎn)品銷售給客戶前,按相同的程序通知客戶。6.5.7對(duì)于重大的變更,通知客戶后,若客戶不接受,則應(yīng)考慮取消變更的實(shí)施,由變更小組對(duì)影響進(jìn)行評(píng)估。6.5.8各部門分頭組織實(shí)施變更計(jì)劃,QA負(fù)責(zé)跟蹤各變更項(xiàng)目進(jìn)展。6.5.9變更計(jì)劃實(shí)施過程中,若需要再次通知客戶或代理,由QA再次實(shí)施通知工作。6.5.10如果需要驗(yàn)證,按驗(yàn)證管理程序進(jìn)行。6.5.11實(shí)施變更計(jì)劃或驗(yàn)證過程中出現(xiàn)任何偏差,均須按SOPf-QA-G001偏差處理程序處理。6.6變更的正式實(shí)施、跟蹤及關(guān)閉:6.6.1變更計(jì)劃被實(shí)施后,負(fù)責(zé)部門應(yīng)將結(jié)果通知QA,由QA對(duì)結(jié)果進(jìn)行匯總并逐條核實(shí),并在SOPf-QA-G002-R01變更審批表第五部分中的變更執(zhí)行報(bào)告欄中填寫對(duì)變更相關(guān)內(nèi)容及措施的跟蹤結(jié)果。6.6.2若變更影響到注冊(cè)文件,需等藥政注冊(cè)部備案后或等藥品監(jiān)督管理門批準(zhǔn)后(視具體情況而定)方可正式實(shí)施。6.6.3藥政注冊(cè)部負(fù)責(zé)按各國(guó)各地區(qū)法規(guī)要求準(zhǔn)備注冊(cè)文件上報(bào)有關(guān)當(dāng)局,注冊(cè)文件批準(zhǔn)后,藥政注冊(cè)部應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門。6.6.4變更計(jì)劃實(shí)施完畢后,由QA對(duì)變更結(jié)果進(jìn)行總結(jié)(對(duì)變更計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié),并確定變更正式實(shí)施日期和變更所涉及的第一批產(chǎn)品),確認(rèn)變更相關(guān)工作已全部完成,并完成SOPf-QA-G002-R01變更審批表的第五部分。6.6.5質(zhì)量受權(quán)人對(duì)變更結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)并簽署意見(SOPf-QA-G002-R01變更審批表第六部分),關(guān)閉變更。6.7變更流程圖遞交QA初審 判定級(jí)別/相關(guān)部門否決QA變更體系負(fù)責(zé)人確認(rèn)實(shí)施變更計(jì)劃否通知官方/客戶(填寫變更通知單)是否變更計(jì)劃實(shí)施跟蹤需要通知官方/客戶?評(píng)估影響/取消變更(關(guān)閉)變更關(guān)閉(文件存檔)拒絕變更(在申請(qǐng)表說明理由)變更申請(qǐng)變更正式實(shí)施結(jié)果確認(rèn)(商業(yè)放行)變更申請(qǐng)審批及通知階段時(shí)間限:1.QA初審: 5個(gè)工作日2.審批全過程: 30個(gè)工作日3.通知客戶: 5個(gè)工作日4.客戶回復(fù): 10個(gè)工作日官方/客戶認(rèn)可0級(jí)變更變更控制小組,風(fēng)險(xiǎn)/影響評(píng)估,建立變更計(jì)劃1/2級(jí)變更是同意同意否決6.8變更拒絕和變更取消的管理:6.8.1當(dāng)QA初審、變更小組、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)變更申請(qǐng)不予批準(zhǔn)或上報(bào)后官方不批準(zhǔn)、通知后客戶不接受的變更,該變更為被拒絕變更,拒絕的理由須在SOPf-QA-G002-R01變更審批表中說明。6.8.2對(duì)變更申請(qǐng)已批準(zhǔn),但后又無需采取變更實(shí)施行動(dòng)的變更為變更取消,取消的原因和不實(shí)施變更的影響需經(jīng)相關(guān)部門評(píng)估并記錄。QA在變更控制登記表上登記,并關(guān)閉該取消的變更。6.8.3拒絕和取消的變更文件留檔保存,QA將有關(guān)信息通知變更相關(guān)部門。6.9變更文件管理:6.9.1變更相關(guān)文件包括變更審批表及其相關(guān)支持性資料、變更通知單及相關(guān)回執(zhí)等文件應(yīng)及時(shí)歸交QA,由QA登記、更新SOPf-QA-G002-R03變更控制登記表。原件歸檔保存,相關(guān)部門可保留復(fù)印件。6.9.2需實(shí)施驗(yàn)證的變更,按驗(yàn)證管理程序進(jìn)行文件歸檔。6.9.3QA定期(如每季度)匯總變更情況,并打印SOPf-QA-G002-R03變更控制登記表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)后歸檔保存。6.10變更申請(qǐng)審核和評(píng)估指導(dǎo):6.10.1若為工藝路線發(fā)生變更,法律事務(wù)部門或注冊(cè)部應(yīng)首先對(duì)專利、法規(guī)方面的符合性進(jìn)行審查,再進(jìn)行變更審核。6.10.2變更審核需要考慮的內(nèi)容,如果適用應(yīng)包括、但不限于下面這些: 人員:需對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)? 文件:影響文件的范圍,需對(duì)哪些文件進(jìn)行更新? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備:需要新增

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論