壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案(1)全解.doc

壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案目 錄1 引言1.1 驗證小組成員及責(zé)任1.2 概述1.3 工作原理1.4 驗證目的2 驗證內(nèi)容1.5 相關(guān)文件2.1 預(yù)確認(rèn)2.1.1 預(yù)確認(rèn)目的2.1.2 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容2.2 安裝確認(rèn)2.2.1 安裝確認(rèn)目的2.2.2 安裝確認(rèn)所需的文件資料2.2.3 安裝確認(rèn)內(nèi)容2.3 運(yùn)行確認(rèn)2.3.1 運(yùn)行確認(rèn)目的2.3.2 運(yùn)行確認(rèn)所需的文件資料2.3.3 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容2.4 性能確認(rèn)2.4.1 性能確認(rèn)目的2.4.2 性能確認(rèn)內(nèi)容3 異常情況處理程序4 驗證結(jié)果評定與結(jié)論5 附件6 再驗證1 引言1.1 驗證小組成員及責(zé)任1.1.1 驗證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門職 務(wù)組長喬成全保障部經(jīng)理副組員周偉保障部管理組員余和峰保障部設(shè)備部管理組員龐貴松保障部設(shè)備部設(shè)備管理員組員郝枝桃質(zhì)量管理部QC室主任組員李小蘭質(zhì)量管理部QA監(jiān)控員組員蘭丹QC室化驗員組員王和霞QC室化驗員1.1.2 責(zé)任驗證小組組長：負(fù)責(zé)驗證方案起草，驗證方案實施全過程的組織、由副組長寫出驗證報告。驗證小組組員：負(fù)責(zé)驗證方案實施過程中安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)部分的具體工作。1.2 概述BOSHIHANDLE螺桿式空氣壓縮機(jī)為單級螺桿噴油式機(jī)型，主要給擠注車間和吹瓶車間提供潔凈氣源，具有良好的可靠性。機(jī)組重量輕、振動小、噪音低、操作方便、易損件少、運(yùn)行效率高等優(yōu)點。其系統(tǒng)由主機(jī)、油分離器、冷卻器、風(fēng)扇、電動機(jī)及啟動裝置、安全及調(diào)節(jié)裝置、儀表板、精密過濾器、儲氣罐、組成。可提供0.80.9Mpa以下的壓縮空氣。生產(chǎn)廠家：成都博士漢壓縮機(jī)機(jī)械有限公司型號：BS-60A排氣壓力：0.80.9Mpa容積容量：7.0m3/min電機(jī)功率：45KW生產(chǎn)日期：2008年4月編號：BS060082011.3 工作原理室內(nèi)空氣經(jīng)過濾器進(jìn)入壓縮機(jī)，電動機(jī)通過皮帶傳動，使壓縮機(jī)主機(jī)轉(zhuǎn)動通過減荷閥吸入外部空氣?？諝馐紫冉?jīng)過過濾板進(jìn)行預(yù)過濾，再經(jīng)減荷閥上的進(jìn)氣過濾器過濾，在主機(jī)內(nèi)，空氣+油混合氣一起被壓縮機(jī)送到分離油罐，大部分油份在此被從空氣離出來，然后壓縮空氣進(jìn)入精油分離器進(jìn)行分離，使油在空氣中的含量最小，至此，油與空氣被送到各自冷卻器進(jìn)行冷卻，冷卻器通過冷卻風(fēng)扇冷卻，油進(jìn)入下一個循環(huán)，而空氣被送到用戶用氣系統(tǒng)。壓縮空氣系統(tǒng)圖：M級過濾器干燥器P級過濾器S級過濾器儲氣罐空氣壓縮機(jī)用戶1.4 驗證目的為確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的壓縮空氣，特制定本驗證方案，對壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行驗證。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確實需要變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報制造中心副總批準(zhǔn)。1.5 相關(guān)文件文件編號文件名稱存放地點BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程保障部BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程保障部BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)清潔規(guī)程保障部BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)操作說明書保障部壓縮空氣系統(tǒng)圖保障部壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備平面布置圖保障部過濾器質(zhì)量證明書保障部2 驗證內(nèi)容2.1 預(yù)確認(rèn)2.1.1 預(yù)確認(rèn)目的：通過預(yù)確認(rèn)使BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)的設(shè)計、選型、運(yùn)行及管線的分布等符合生產(chǎn)工藝要求。2.1.2 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容2.1.2.1 BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)的功率是45KW。壓力0.8。容積流量是7m3/min。裝油量是15L。2.1.2.2 該機(jī)低噪聲運(yùn)行，最大限度降低噪聲污染，通過“智能控制”將BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)對環(huán)境的影響降至最低。2.1.2.3 該機(jī)結(jié)構(gòu)緊湊，體積小，重量輕，無須特殊的基礎(chǔ)和地面。2.1.2.4 該機(jī)采用ES3000控制器是專門為螺桿式空氣壓縮機(jī)設(shè)計院的控制器，該控制器確保整個機(jī)器的正常運(yùn)行，通過兩塊顯示屏顯示機(jī)器的所有運(yùn)行情況，可通過控制器的“智能停機(jī)”功能，根據(jù)實際用氣量，自動計算，自動控制，當(dāng)機(jī)器達(dá)到設(shè)定的卸栽壓力后，自動關(guān)閉主電機(jī)，縮短無效運(yùn)行時間，并根據(jù)每小時允許的啟動次數(shù)選擇最佳停機(jī)時間而獲行機(jī)器的節(jié)能運(yùn)行。2.1.2.5 具有多項報警功能 可實現(xiàn)故障自動停機(jī)及報警、保養(yǎng)報警、露點溫度超過報警值報警等功能。綜合上述特點選定成都博士漢壓縮機(jī)機(jī)械有限公司生產(chǎn)的BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)。2.2 安裝確認(rèn)2.2.1 安裝確認(rèn)目的：主要是對設(shè)備安裝條件和安裝過程進(jìn)行確認(rèn)，以滿足設(shè)備使用和安裝規(guī)范的要求。2.2.2 安裝確認(rèn)所需文件資料2.2.2.1 設(shè)備動力部在BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)開箱檢查后建立設(shè)備檔案，歸檔保存。2.2.2.2 安裝確認(rèn)所需文件資料見1.4。2.2.2.2.1 壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備平面布置圖2.2.2.2.2 壓縮空氣系統(tǒng)流程圖2.2.2.2.3 設(shè)備使用說明書2.2.3安裝確認(rèn)內(nèi)容2.2.3.1 列出關(guān)鍵性儀表目錄并登記作為BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)有關(guān)技術(shù)資料用來與以后的變動做比較。詳見關(guān)鍵性儀表核對登記表。2.2.3.2 確認(rèn)BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)安裝是否符合設(shè)計規(guī)范與GMP要求。檢查內(nèi)容包括：2.2.3.2.1 配套設(shè)備是否齊全完好，詳見配套設(shè)備檢查記錄。2.2.3.2.2 設(shè)備安裝情況：按設(shè)備工藝平面布置圖和使用說明書安裝就位，機(jī)器四周及頂部留出大于0.8m空間以利于檢修和空氣的流通。2.2.3.2.3 壓縮空氣管線連接檢查檢查BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)過濾器、儲氣罐、管路連接是否正確。詳見壓縮空氣系統(tǒng)安裝檢查記錄2.3 運(yùn)行確認(rèn)2.3.1 運(yùn)行確認(rèn)目的通過實驗證明BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)在預(yù)期及設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行，并能完全達(dá)到設(shè)計的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。2.3.2 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料2.3.2.1 BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.3.2.2 BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程2.3.2.3 BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)清潔規(guī)程2.3.2.4 過濾器的合格報告2.3.3 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容2.3.3.1 空壓機(jī)的動作檢查，檢查各種開關(guān)情況，檢驗結(jié)果詳見空壓機(jī)的動作檢查記錄2.3.3.2 壓力開關(guān)測試目的：檢查空壓機(jī)壓力開關(guān)是否靈敏，可靠，是否按所調(diào)節(jié)的壓差啟動和達(dá)到規(guī)定的壓力而停機(jī)。原理：當(dāng)壓力上升到調(diào)定值，壓力開關(guān)發(fā)出信號，壓縮機(jī)卸載運(yùn)行或使電機(jī)停轉(zhuǎn)，當(dāng)壓力降到設(shè)定的壓力下限時，壓縮機(jī)重新開機(jī)加載或自動加載，詳見壓力開關(guān)測試。2.3.3.3 管道壓力試驗及泄漏測試2.3.3.3.1 目的：通過對管道壓力試驗來檢查系統(tǒng)泄漏情況。以便能及時處理保證系統(tǒng)的密閉。2.3.3.3.2 標(biāo)準(zhǔn)：無泄漏。2.3.3.3.3 方法：啟動空壓機(jī)，使系統(tǒng)內(nèi)的壓力由0Mpa緩慢上升，當(dāng)升至1.0Mpa時，對管道的接頭處分別進(jìn)行檢查。采用肥皂水涂抹在各接頭部位，查看是否有氣泡產(chǎn)生，如有氣泡產(chǎn)生，就表明此處泄漏，用紅筆進(jìn)行標(biāo)記。待管道泄壓后，再進(jìn)行處理，如果整個系統(tǒng)無氣泡產(chǎn)生時，保壓30min來觀察系統(tǒng)的自然壓降不小于0.1Mpa。檢查結(jié)果詳見泄漏測試結(jié)果及評價記錄。2.3.3.4 空壓機(jī)系統(tǒng)清潔確認(rèn)2.3.3.4.1 目的：通過對空壓機(jī)系統(tǒng)清潔確認(rèn)，可以保證系統(tǒng)內(nèi)壓縮空氣的質(zhì)量，延長過濾器的使用壽命。2.3.3.4.3 標(biāo)準(zhǔn)：無可見物2.3.3.4.3 方法：在系統(tǒng)安裝后，應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行吹掃清潔，首先啟動空壓機(jī)，使系統(tǒng)壓力在0.80.9Mpa間，然后分別依次打開關(guān)閉各使用點上的控制閥，使管道中的雜物排出。每點反復(fù)關(guān)閉打開4分鐘。然后用潔凈濾紙放于排氣口下20cm吹掃5分鐘，觀察濾紙變化。檢查結(jié)果詳見吹掃和清潔檢測結(jié)果記錄。2.4 性能確認(rèn)2.4.1 性能確認(rèn)的目的通過一定的檢測手段證明BS-60A螺桿式空氣壓縮機(jī)在設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行，并能完全達(dá)到設(shè)計的技術(shù)指標(biāo)。2.4.2 性能確認(rèn)的內(nèi)容2.4.2.1 含水量的測試2.4.2.1.1 目的：由于硅膠干燥劑吸水變色，檢測壓縮空氣中是否含水。2.4.2.1.2 標(biāo)準(zhǔn)：硅膠干燥劑不變色2.4.2.1.3 方法：通過減壓閥減壓至0.05MPa，通入裝有硅膠干燥劑的分液漏斗中2小時、4小時、6小時，檢查硅膠干燥劑是否變色。檢查結(jié)果見壓縮空氣含水量檢測結(jié)果及評價記錄。2.4.2.2 含油量測試2.4.2.2.1 目的：由于壓縮空氣主要用于吹瓶，要求壓縮空氣中含油量不得超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，以保證產(chǎn)品清潔符合內(nèi)包材的質(zhì)量要求。2.4.2.2.2 標(biāo)準(zhǔn)：外觀不可見。2.4.2.2.3 方法：使采樣點處的壓縮空氣為0.1Mpa，然后取三張濾紙，一張為陰性對照、一張為試驗用紙、另一張為陽性對照，即用針尖蘸上一點機(jī)油，放在采樣口處，用壓縮空氣吹掃，而此時陽性對照的濾紙放在距采樣口10cm處，使得針尖的油噴到濾紙上，再用試驗濾紙，放在采樣口10cm處，吹掃1分鐘、2分鐘、3分鐘，把三張濾紙放到明亮處，進(jìn)行對照觀察，如果試驗用紙呈現(xiàn)陰性，即表明壓縮空氣是不含油的。檢測結(jié)果見壓縮空氣含油量檢測結(jié)果及評價記錄2.4.2.3 壓縮空氣塵埃粒子測試2.4.2.3.1 目的：通過對壓縮空氣塵埃粒子測試，可以保證壓縮空氣質(zhì)量，以滿足生產(chǎn)使用要求。2.4.2.3.2 標(biāo)準(zhǔn)：0.5m 10,500,000個/M35m 60000個/M32.4.2.3.3 方法：采用CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器，用檢測儀的探頭對準(zhǔn)距壓縮空氣出氣口10cm處，直接進(jìn)行測試和讀數(shù)。檢測及評價結(jié)果見壓縮空氣塵埃粒子檢測結(jié)果及評價記錄。2.4.2.4 微生物測定2.4.2.4.1 目的：檢測壓縮空氣中微生物數(shù)，以保證壓縮空氣質(zhì)量。2.4.2.4.2 標(biāo)準(zhǔn)：15個/皿2.4.2.4.3 方法：用裝有胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的9015mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿對準(zhǔn)距壓縮空氣取樣口20cm處，壓力以不將培養(yǎng)基吹塌為準(zhǔn)，吹掃半分鐘后，然后封閉放入恒溫培養(yǎng)箱，3035培養(yǎng)時間為48小時以上，用肉眼直接計數(shù)。 將檢測及評價結(jié)果見微生物數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄。3 異常情況處理程序壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定，出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。3.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。3.2 必要時，對有關(guān)設(shè)備重新處理和調(diào)整后，再測試，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。3.3 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報驗證制造中心副總，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)。4 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期設(shè)備動力部負(fù)責(zé)根據(jù)壓縮空氣系統(tǒng)，確認(rèn)運(yùn)行情況擬訂壓縮空氣系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，報驗證制造中心副總審核。5 驗證結(jié)果評定與結(jié)論驗證小組副組長收集各項驗證，試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證小組組長。驗證組長對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，對驗證結(jié)果的評審包括：5.1 驗證試驗是不是有遺漏？5.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？5.3 驗證記錄是否完整？5.4 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？6 附件：相關(guān)記錄表7 再驗證：當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生如下變更時，應(yīng)進(jìn)行再驗證。7.1 系統(tǒng)需要更改變動后。7.2 大修項目完成后。7.3 在一切正常情況下，每一年驗證一次。附件1 驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證方案名 稱驗證方案編 號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方 案起草人： 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日驗證制造中心副總審 批驗證制造中心副總： 年 月 日附件2關(guān)鍵性儀表檢查記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號生產(chǎn)廠家關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和 型 號校驗證書號校驗證書保存處校驗周期綜合結(jié)果評價檢 查 人檢查日期年 月 日復(fù) 核 人復(fù)核日期 年 月 日附件3配套設(shè)備檢查記錄名 稱型 號技術(shù)參數(shù)設(shè)計要求結(jié) 果空壓機(jī)BS-60A壓力1.0Mpa流量7.0m3/min壓力1.0MPa流量7.0m3/min預(yù)過濾器JF-C-002粒徑3m粒徑3m油過濾器JF-T-002粒徑0.1m殘油0.5PPM粒徑0.1m殘油0.5PPM精油分離器JF-A-002粒徑0.01m殘油0.01PPM粒徑0.01m殘油0.01PPM冷干機(jī)DY-250FHD壓力1.0 MPa壓力露點1-6儲氣罐C-2/4.0容積2m3設(shè)計壓力4.0Mpa最高工作壓力0.8 MpaP、M、S級過濾器LF-33過濾精度0.1m無油過濾精度0.1m無油綜合結(jié)果評價檢 查 人檢查日期年 月 日復(fù) 核 人復(fù)核日期年 月 日附件4壓縮空氣系統(tǒng)安裝檢查記錄名 稱設(shè)計要求安裝情況結(jié) 果安放空間大于0.8m大于0.8m空壓機(jī)電壓：380V、三相電壓：380V、三相頻率：50HZ頻率：50HZ功率：45KW功率：45KW接地保護(hù)：有接地保護(hù)：有管 道內(nèi)連接：不銹鋼管內(nèi)連接：不銹鋼管外連接：不銹鋼管外連接：不銹鋼管自動和手動排污：接入自動和手動排污：接入過濾器過濾器接入順序：P，M，S過濾器接入順序：P，M，S進(jìn)出口接入：正確進(jìn)出口接入：正確自動排水器連接：正確自動排水器連接：正確儲氣罐壓力表：接入壓力表：接入安全閥：接入安全閥：接入綜合結(jié)果評價檢 查 人檢查日期年 月 日復(fù) 核 人復(fù)核日期年 月 日附件5空壓機(jī)的動作檢查記錄檢查項目預(yù)期結(jié)果實際結(jié)果開電控柜空氣開關(guān)1動作正常；2三相電接通或斷開。開機(jī)按鈕檢 查1外觀良好；2按壓，壓縮機(jī)啟動。檢查控制面板1電源接通指示燈亮；2顯示屏對比度正常，有狀態(tài)顯示；3自動加載指示燈亮。顯示屏控制1按動顯示屏下的復(fù)位、回車、調(diào)整開關(guān)可進(jìn)入其上對應(yīng)顯示的功能；2按壓進(jìn)入相應(yīng)的菜單顯示。檢查滾動鍵、表格鍵控制可靠；3設(shè)置報警故障總報警指示燈應(yīng)指示緊急停車按鈕在空氣壓縮機(jī)正常工作時，按壓此按鈕， 壓縮機(jī)應(yīng)立即停止工作手動加載、卸載壓縮機(jī)正常加載、卸載關(guān)空壓機(jī)按 鈕1 外觀良好；2 按壓，壓縮機(jī)自動卸載30秒后停機(jī)。綜合結(jié)果評價檢 查 人檢查日期年 月 日復(fù) 核 人復(fù)核日期年 月 日注：每項試驗進(jìn)行三次。附件6壓力開關(guān)測試編號表壓期望實際結(jié)果10.9MPa停 機(jī)0.9MPa0.8MPa自動啟機(jī)0.8MPa20.8MPa停 機(jī)0.8MPa0.6MPa自動啟機(jī)0.6MPa30.7MPa停 機(jī)0.7MPa0.4MPa自動啟機(jī)0.4MPa40.65MPa停 機(jī)0.65MPa0.55MPa自動啟機(jī)0.55MPa50.65MPa停 機(jī)0.65MPa0.55MPa自動啟機(jī)0.55MPa60.65MPa停 機(jī)0.65MPa0.55MPa自動啟機(jī)0.55MPa綜合結(jié)果評價檢 查 人檢查日期年 月 日復(fù) 核 人復(fù)核日期年 月 日附件7泄漏測試結(jié)果及評價記錄名 稱管道壓力及泄漏測試管線號材 質(zhì)設(shè)計壓力實際壓力泄漏檢查結(jié) 果13040.7Mpa0.7Mpa23040.7MPa0.7MPa33040.7Mpa0.7Mpa43040.7Mpa0.7Mpa53040.7MPa0.7MPa63040.7Mpa0.7Mpa73040.7Mpa0.7Mpa83040.7MPa0.7MPa93040.7Mpa0.7Mpa綜合結(jié)果評價檢 查 人檢查日期年 月 日復(fù) 核 人復(fù)核日期年 月 日附件8吹掃和清潔檢測結(jié)果記錄管道編號閥門位置吹掃時間檢查結(jié)果1臭氧發(fā)生器5分鐘2吹瓶車間5分鐘3擠注車間5分鐘4注塑車間5分鐘5更衣室5分鐘綜合結(jié)果評價檢查人檢查日期年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期年 月 日附件9壓縮空氣含水量檢測結(jié)果及評價