儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量手冊(cè)---225.doc

儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量方針:“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”質(zhì)量目標(biāo)： 1、GSP認(rèn)證目標(biāo)：取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證后，實(shí)現(xiàn)GSP認(rèn)證。2、GSP工作目標(biāo)： 全年無(wú)質(zhì)量事故，無(wú)重大質(zhì)量投訴和安全事故；年度監(jiān)督抽查一次合格率達(dá)100%。 公司根據(jù)需要臨時(shí)制定有關(guān)質(zhì)量工作目標(biāo)。 儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量職責(zé) 1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 2.加強(qiáng)在庫(kù)藥品的管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類分庫(kù)分區(qū)存放，分層堆碼、間距規(guī)范。按照藥品理化性能組織在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，針對(duì)氣候、溫濕度等情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施：確保在庫(kù)藥品質(zhì)量安全有效。 3.加強(qiáng)藥品近效期的管理，設(shè)置近效期藥品一覽表，嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，填報(bào)近效期藥品催銷表。 4.做好藥品保管和出庫(kù)復(fù)核工作,藥品出庫(kù)復(fù)核記錄按規(guī)定逐項(xiàng)規(guī)范填寫，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，清晰。保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 5.加強(qiáng)對(duì)保管員和運(yùn)輸員的質(zhì)量意識(shí)教育。冷藏藥品用冷藏箱運(yùn)輸。6.做好安全教育，保證運(yùn)輸人員和車輛安全。儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 1組織儲(chǔ)運(yùn)部全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。帶頭執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度。 2加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，加強(qiáng)藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。 3督促部門人員把好儲(chǔ)存、出庫(kù)關(guān)，嚴(yán)格近效期藥品管理，保證藥品質(zhì)量。 4加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，組織本組員工搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實(shí)行安全文明管理。 5督促運(yùn)輸員把好運(yùn)輸關(guān)，保證藥品質(zhì)量。 6掌握藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理。保管員的質(zhì)量職責(zé) 1按照藥品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。 2按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容。按色標(biāo)管理，標(biāo)識(shí)明顯。3設(shè)立保管帳，做到票、帳、貨相符。 4做好近效期藥品管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。5在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作。6自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。復(fù)核員的質(zhì)量職責(zé) 1按“銷售憑證”逐批次復(fù)核出庫(kù)藥品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰，交接手續(xù)完備，把好藥品出庫(kù)關(guān)。 2.認(rèn)真按銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況逐一核對(duì)，做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按簽名（或蓋章），復(fù) 但不屬假劣藥品，又在供貨方質(zhì)量有效期內(nèi)，供貨方同意退貨的藥品；（3）庫(kù)存藥品接近效期，滯銷藥品；（4）供方要求收回的藥品；（5）因其它原因雙方協(xié)商同意退貨的藥品。 供貨方要求收回的藥品以供貨方出具的退貨通知、信函、電傳為依據(jù)；本企業(yè)要求退貨的由業(yè)務(wù)部與供貨方協(xié)商，經(jīng)供貨方同意后，辦理退貨。辦理退貨手續(xù)由業(yè)務(wù)部填寫“購(gòu)進(jìn)退出通知單”通知：保管員、運(yùn)輸員、財(cái)會(huì)辦理退貨手續(xù)。由保管做好退貨記錄。 三.銷后退回藥品是指：因故被購(gòu)貨單位退回的藥品。銷后退回藥品憑業(yè)務(wù)部開具“銷后退回通知單”收貨，保管員必須核對(duì)原始票據(jù)確認(rèn)為確屬本企業(yè)售出藥品后將退回藥品存放于退貨區(qū)，并做好退貨記錄。銷后退回藥品必須由驗(yàn)收員按入庫(kù)驗(yàn)收程序重新驗(yàn)收，做好“退回藥品驗(yàn)收記錄”。對(duì)過(guò)期藥品、破損、變質(zhì)等不合格藥品由保管人員做好“不合格藥品記錄”后，移入不合格藥品區(qū)。 四.退貨記錄保存3年。 設(shè)施、設(shè)備管理制度 一、設(shè)施、設(shè)備 1、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)有分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。 2、庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施，保管員負(fù)責(zé)管理、更換等。 3、倉(cāng)庫(kù)必須劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取區(qū)，應(yīng)有適宜藥品儲(chǔ)存的設(shè)施。各庫(kù)區(qū)均應(yīng)有明顯標(biāo)志、標(biāo)志牌、效期卡等。 4、根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，設(shè)常溫庫(kù)溫度為0-30 ，陰涼庫(kù)溫度不高于20，冷庫(kù)溫度為2-10，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間。 5、庫(kù)房應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。 6、庫(kù)房應(yīng)有監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 7、庫(kù)房應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 8、庫(kù)房應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 9、庫(kù)房應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 10、公司設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積不小于20平方米。 11、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置分析天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、水分快速測(cè)定儀、顯微鏡、紫外熒光燈。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室安裝空調(diào)防潮、防塵 。 二、設(shè)施、設(shè)備管理 1、養(yǎng)護(hù)員對(duì)所有設(shè)施、設(shè)備應(yīng)每半月檢查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施，并報(bào)告部門領(lǐng)導(dǎo)。 2、所使用計(jì)量?jī)x器、器具按要求校驗(yàn)或檢定，做好記錄，建立檔案。 3、庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備，做好使用記錄。 4、使用設(shè)施、設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)做好記錄，建立檔案。 5、公司由質(zhì)量管理部建立總臺(tái)帳、做好指導(dǎo)、檢查、監(jiān)督實(shí)施。 藥品運(yùn)輸管理制度 1、按及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織藥品運(yùn)輸，努力壓縮藥品待運(yùn)期，防止運(yùn)輸差錯(cuò)。 2、運(yùn)輸單據(jù)字跡清晰、項(xiàng)目齊全、單貨相符，交接手續(xù)完備。 3、發(fā)運(yùn)藥品應(yīng)包裝牢固、標(biāo)識(shí)清晰、嚴(yán)格按藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝運(yùn)輸藥品。 5 4、鐵路運(yùn)輸不得使用敞車。水路運(yùn)輸不得配裝在艙面，公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。 5、實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，防止藥品撞擊、拖拉和傾倒，確保藥品安全。 6、危險(xiǎn)品的運(yùn)輸按公安部門關(guān)于危險(xiǎn)品運(yùn)輸?shù)囊?guī)定運(yùn)輸。 7、低溫保存藥品裝于冷藏箱及時(shí)運(yùn)輸。 中藥材、中藥飲片零貨稱取管理制度 一、保管員接到“銷售憑證”后，當(dāng)發(fā)貨數(shù)量小于最小包裝時(shí)，對(duì)需要發(fā)貨的中藥材、中藥飲片進(jìn)行零貨稱取。 二、核對(duì)銷售單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量及外觀質(zhì)量狀況。 三、校對(duì)稱量器具，按“銷售憑證”進(jìn)行準(zhǔn)確稱量。 四、填寫標(biāo)簽，注明銷售單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、外觀質(zhì)量合格標(biāo)志； 五、包裝并附上上述標(biāo)簽，封上包裝袋口，交復(fù)核員復(fù)核后發(fā)貨 六、稱取后剩余的中藥材、中藥飲片放回原包裝中，并做好清場(chǎng)及稱量器具的清潔衛(wèi)生。 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存操作程序 一、藥品收貨：凡供貨方送貨，本公司提貨（鐵路、機(jī)場(chǎng)、港口、供貨企業(yè)）送至庫(kù)房，由業(yè)務(wù)部人員將貨物存放于藥品待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)），對(duì)照憑證核對(duì)對(duì)實(shí)物，無(wú)誤后與送、提貨人員辦理交接手續(xù)，將“進(jìn)貨憑證”交驗(yàn)收員。 二、藥品驗(yàn)收：藥品驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部出具的“進(jìn)貨憑證”，如送、提貨單等，并按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同中的質(zhì)量條款做好藥品驗(yàn)收，出具“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”，作出驗(yàn)收合格結(jié)論，并簽名。 三、藥品入庫(kù)：保管員憑驗(yàn)收員簽名并下合格結(jié)論的“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”入庫(kù)。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況應(yīng)拒收，并填寫“藥品入庫(kù)拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部處理。 四、藥品儲(chǔ)存： （一）藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存，冷庫(kù)210，如其中有一個(gè)藥品儲(chǔ)藏要求為28時(shí)冷庫(kù)應(yīng)設(shè)置為 28。陰涼庫(kù)不得高于20，常溫庫(kù)030；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575%之間。 （二）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)平面圖和“近效期藥品一覽表”。庫(kù)（區(qū)）實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。購(gòu)進(jìn)定量包裝的中藥材、中藥飲片，公司不設(shè)分裝室。 （三）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，輕拿、輕放、規(guī)范操作，怕壓藥品視包裝材料，做適當(dāng)調(diào)整以確保藥品包裝不變形，嚴(yán)禁貨物倒置、混垛。 （四）庫(kù)房應(yīng)有主通道，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30；設(shè)置與地面的間距不小于10的底墊。 （五）藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。 （六）近效期的藥品，應(yīng)設(shè)置“近效期藥品一覽表”，并按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。 （七）藥品應(yīng)根據(jù)不同劑型實(shí)行分類管理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 （八）1、庫(kù)房保管員對(duì)銷后退回的藥品，憑業(yè)務(wù)部開具的“銷后退回通知單”收貨，存放于退貨藥品區(qū)；由專人保管。 2、庫(kù)房保管員對(duì)銷后退回的藥品，首先憑業(yè)務(wù)部開具的“銷后退回通知單”的內(nèi)容核對(duì)該批藥品的原始出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)為屬本公司售出藥品后，在“銷后退回通知單”上簽署意見(jiàn)，并做好“藥品銷貨退回記錄”。不屬本公司銷售的藥品拒絕退貨。 3、藥品驗(yàn)收員憑保管員傳遞的“銷貨退回通知單”按藥品驗(yàn)收管理制度和操作程序驗(yàn)收。必要時(shí)應(yīng)抽 6 樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，驗(yàn)收合格者，驗(yàn)收員在“銷后退回通知單”簽署合格結(jié)論并簽名，將“銷后退回通知單”交保管員入庫(kù)，并做好“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄”。驗(yàn)收結(jié)論不合格者，由保管員作好“不合格藥品記錄”后放入不合格藥品區(qū)。 （九）庫(kù)房按倉(cāng)儲(chǔ)保管制度嚴(yán)格溫濕度管理，保管人員負(fù)責(zé)溫濕度管理、監(jiān)測(cè)，每天上午10：00-10：30、下午3：00-3：30時(shí)各一次觀察溫、濕度計(jì)進(jìn)行記錄，如果接近臨界溫度23時(shí)，采取調(diào)控措施，使庫(kù)房溫濕度保持在正常范圍內(nèi)，并及時(shí)做好記錄。 節(jié)假日庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)，調(diào)控與記錄由倉(cāng)庫(kù)值班人員負(fù)責(zé)。 藥品出庫(kù)復(fù)核操作程序 1、藥品出庫(kù)應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)生出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 2、保管員憑“銷售憑證”辦理出庫(kù)手續(xù)。 3、保管員憑“銷售憑證”準(zhǔn)備藥品并按憑證對(duì)照實(shí)物一一核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)： （1）、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； （2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢，襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； （3）包裝標(biāo)志模糊不清或脫落； （4）藥品已超出有效期； 如出現(xiàn)上述問(wèn)題，應(yīng)立即停止發(fā)貨，填報(bào)“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單“報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)檢，復(fù)查合格者恢復(fù)發(fā)貨，不合格者，移入不合格庫(kù)（區(qū)），做好記錄。 4、復(fù)核員在出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人等項(xiàng)目。 5、復(fù)核記錄應(yīng)保持至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 藥品退貨的管理操作程序 一、藥品購(gòu)進(jìn)退出管理操作程序 1、一般藥品的退出，合格藥品因供貨單位提出退回；或由本公司因某些原因要求退回的藥品。經(jīng)業(yè)務(wù)部與供貨方聯(lián)系，同意退貨后，由業(yè)務(wù)部開具“藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單”，通知保管、財(cái)務(wù)部，并與供貨方辦理退貨手續(xù)。 2、有質(zhì)量問(wèn)題藥品的退出 業(yè)務(wù)部對(duì)外包裝破損、內(nèi)包裝完好對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量沒(méi)有影響的不屬于假劣藥范圍，與供貨方聯(lián)系退貨事宜，經(jīng)供貨方同意后，業(yè)務(wù)部填寫“藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單”通知保管、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部，辦理退貨手續(xù)。 3、藥品退貨的辦理 （1）屬供貨方收回的，由業(yè)務(wù)部先審查供貨方提貨人的合法資格，如：供貨方出具蓋鮮章的法人委托書，提貨人身份證復(fù)印件。由保管員根據(jù)“藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單”辦理退貨，并做好“藥品購(gòu)進(jìn)退出記錄”。 （2）屬公司退回供貨方的，保管員憑業(yè)務(wù)部開具的“藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單”準(zhǔn)備好退貨藥品，作好“藥品購(gòu)進(jìn)退出記錄”。再由購(gòu)進(jìn)人員和運(yùn)輸人員到供貨單位，辦理退貨。 二、銷后退回藥品管理操作程序 1、庫(kù)房保管員對(duì)銷后退回的藥品，憑業(yè)務(wù)部開具的“銷后退回通知單”收貨，存放于退貨藥品區(qū)；由專人保管。 2、庫(kù)房保管員對(duì)銷后退回的藥品，首先憑業(yè)務(wù)部開具的“銷后退回通知單”的內(nèi)容核對(duì)該批藥品的原 7 始出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)為屬本公司售出藥品后，在“銷后退回通知單”上簽署意見(jiàn)，并做好“藥品銷貨退回記錄”。不屬本公司銷售的藥品拒絕退貨。 3、藥品驗(yàn)收員憑保管員傳遞的“銷貨退回通知單”按藥品驗(yàn)收管理制度和操作程序驗(yàn)收。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，驗(yàn)收合格者，驗(yàn)收員在“銷后退回通知單”簽署合格結(jié)論并簽名，將“銷后退回通知單”交保管員入庫(kù)，并做好“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄”。驗(yàn)收結(jié)論不合格者，由保管員作好“不合格藥品記錄”后放入不合格藥品區(qū)。 4、退貨記錄應(yīng)保存3年。 不合格藥品管理操作程序 一、下列藥品屬不合格藥品： 1、不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；外觀、包裝、說(shuō)明書不符合規(guī)定的；藥監(jiān)部門明文規(guī)定不能銷售的。 2、藥監(jiān)部門發(fā)文通知不合格的藥品以及藥檢所抽、送檢不合格的。 3、廠方、供貨單位來(lái)函通知不合格的。 4、由質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格的。 5、超過(guò)藥品有效期的 二、不合格藥品的確認(rèn)工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，一旦確定，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行控制性管理，做好記錄，防止該藥品進(jìn)入繼續(xù)流通和使用。 1、入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)拒絕入庫(kù)，由驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”注明拒收原因，報(bào)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部和財(cái)務(wù)部。有關(guān)部門憑“拒收?qǐng)?bào)告單”辦理善后事宜。 2、對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核以及公司藥品流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的可疑為不合格藥品，由養(yǎng)護(hù)員掛黃色“待處理”牌暫停發(fā)貨，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)，屬不合格品，由質(zhì)量管理部出具“藥品停售通知單 ”通知養(yǎng)護(hù)、保管、業(yè)務(wù)部停止銷售。保管員憑“藥品停售通知單 ”做好“不合格藥品記錄”后，將藥品移入不合格品區(qū)。 3、公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)填寫“藥品停售通知單”，立即通知業(yè)務(wù)部和庫(kù)房停止銷售，保管員接到“藥品停售通知單”，立即停止發(fā)貨。由業(yè)務(wù)部填寫“有質(zhì)量問(wèn)題藥品收回通知單“，將收回的不合格藥品交保管員，保管員作好”不合格藥品記錄“后，將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)。 4、有效期藥品一到效期，立即停止銷售，保管員作好“不合格藥品記錄”后將藥品移入不合格藥品區(qū)。5、凡放于不合格藥品區(qū)的不合格藥品，由保管人員填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”報(bào)質(zhì)管部等部門處理。 三、不合格藥品的處理 1、藥監(jiān)部門發(fā)文查處和藥檢所抽檢、或送檢的不合格藥品，質(zhì)量管理部按藥監(jiān)部門的要求寫出報(bào)告（進(jìn)貨時(shí)間、供貨單位、品名、廠家、價(jià)格、進(jìn)貨數(shù)量、庫(kù)存情況、銷售情況、銷售價(jià)格）并附有關(guān)票據(jù)（進(jìn)貨發(fā)票等復(fù)印件）報(bào)藥監(jiān)局。各部門必需按藥監(jiān)部門要求進(jìn)行處理，任何個(gè)人和部門不得擅自處理。 2、不合格藥品的報(bào)損處理：凡破損不能收復(fù)的藥品，由經(jīng)手人填報(bào)“不合格藥品報(bào)損審批表”，報(bào)部門負(fù)責(zé)人查清原因、分清責(zé)任簽署意見(jiàn)后報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部審核簽署意見(jiàn)后，報(bào)公司總經(jīng)理審批后作報(bào)損處理。 3、不合格藥品的銷毀處理：質(zhì)量管理部匯總庫(kù)房保管員填寫的“不合格藥品確認(rèn)審批表”，由質(zhì)量管理員填寫“不合格藥品銷毀清單”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部寫出“不合格藥品銷毀申請(qǐng)”附不合格藥品銷毀清單，報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審批后，進(jìn)行銷毀。 4、不合格藥品銷毀時(shí)，質(zhì)量管理部監(jiān)銷，參與銷毀人員“不合格藥品監(jiān)銷登記表”上簽名。由質(zhì)量管理部和相關(guān)部門建立檔案。并由質(zhì)量管理部及時(shí)填寫“不合格藥品銷毀記錄”。 四. 對(duì)不合格藥品的處理情況由質(zhì)量管理部每半年作一次匯總、分析。 8 藥品運(yùn)輸程序 一、接到托運(yùn)或郵寄藥品的到貨通知后，業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)辦理提貨手續(xù)，并按運(yùn)單清點(diǎn)數(shù)量，查看包裝有無(wú)破損。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)立即會(huì)同承運(yùn)部門或郵局當(dāng)場(chǎng)點(diǎn)驗(yàn)，作好記錄，雙方簽章，以便分清責(zé)任，辦理索賠。 二、業(yè)務(wù)部將貨物運(yùn)回后放入待驗(yàn)區(qū)，將“供貨憑證”交驗(yàn)收員驗(yàn)收。 三、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)計(jì)算藥品毛重、體積和總件數(shù)，。 四、發(fā)運(yùn)到寒帶或熱帶地區(qū)的藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)