藥事管理與法規(guī)內(nèi)容.docx

大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)內(nèi)容一執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（一）執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度（1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵為了實(shí)行對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀地評價(jià)和選拔人才，全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，建設(shè)一支既有專業(yè)知識和實(shí)際能力，又有藥事管理和法規(guī)知識、能嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊(duì)伍，以確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效，國家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度。（2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門人力資源和社會(huì)保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理（1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會(huì)保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)，日常工作委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作由人社部人事考試中心負(fù)責(zé)。（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。注冊有效期為3年。3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求主要包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關(guān)專業(yè)知識技能等內(nèi)容，并分為必修、選修和自修3類；形式可根據(jù)實(shí)際靈活多樣，采取網(wǎng)絡(luò)教育、短期面授、學(xué)術(shù)會(huì)議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術(shù)、業(yè)余學(xué)習(xí)等多種形式（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊期3年內(nèi)累計(jì)不少于45學(xué)分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容奉獻(xiàn)知識，維護(hù)健康；在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)識明確；誠信服務(wù)，一視同仁；持續(xù)提高，注冊執(zhí)業(yè)；履職盡責(zé)，指導(dǎo)用藥；加強(qiáng)交流，合作互助；行為自律，維護(hù)形象；熱心公益，普及知識（三）藥品與藥品安全管理1.藥品和藥品安全（1）藥品的界定、質(zhì)量特性界定：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等質(zhì)量特性：有效性，安全性，穩(wěn)定性，均一性（2）藥品安全的重要性藥品安全是重大的基本民生問題；藥品安全是重大的經(jīng)濟(jì)問題；藥品安全是重大的政治問題2.藥品安全管理（1）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類特點(diǎn)：復(fù)雜性，不可預(yù)見性，不可避免性分類：自然風(fēng)險(xiǎn)（必然風(fēng)險(xiǎn)，固有風(fēng)險(xiǎn)），人為風(fēng)險(xiǎn)（偶然風(fēng)險(xiǎn)）（2）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施首先，要健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)；其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)；再次，要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)（1）總體目標(biāo)經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。（2）規(guī)劃指標(biāo)1. 全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。2. 2007年修訂的藥品注冊管理辦法施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。3. 藥品生產(chǎn)100%符合修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。4. 藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)菅質(zhì)量管理規(guī)范要求。5. 新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。（3）主要任務(wù)全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗(yàn)檢測體系、提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊(duì)伍素質(zhì)。（4）保障措施一是要完善保障藥品安全的配套政策；二是完善藥品安全法律法規(guī)；三是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)；四是全面落實(shí)藥品安全責(zé)任；五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度；六是加強(qiáng)對規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)二醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.基本原則和總體目標(biāo)（1）基本原則1. 堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；2. 堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；3. 堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合；4. 堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。（2）總體目標(biāo)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容1. 建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系。建立健全疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛(wèi)生、應(yīng)急救治、采供血、衛(wèi)生監(jiān)督和計(jì)劃生育等專業(yè)公共衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系的公共衛(wèi)生服務(wù)功能；2. 進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系。堅(jiān)持非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系；3. 加快建設(shè)醫(yī)療保障體系。加快建立和完善以基本醫(yī)療保障為主體，其他多種形式補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)健康保險(xiǎn)為補(bǔ)充，覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系；4. 建立健全藥品供應(yīng)保障體系。加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通，保障人民群眾安全用藥。3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容1. 建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制；2. 建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制；3. 建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制；4. 建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制；5. 建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制；6. 建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制；7. 建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)；8. 建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度4.藥品供應(yīng)保障體系建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容1. 建立國家基本藥物制度；2. 規(guī)范藥品生產(chǎn)流通；3. 完善藥品儲(chǔ)備制度（二）國家基本藥物制度1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵（1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。國家基本藥物制度主要內(nèi)容包括國家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)保障、集中招標(biāo)采購和統(tǒng)一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫(yī)保報(bào)銷、財(cái)政補(bǔ)償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績效評估等相關(guān)政策辦法。（2）實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)1. 提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；2. 維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義；3. 改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)”以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；4. 規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。（3）基本藥物管理部門及職能國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。2.國家基本藥物目錄管理（1）基本藥物遴選原則和范圍國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)桉照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，國家衛(wèi)生計(jì)生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種（2）國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。1. 我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；2. 我國疾病譜變化；3. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)；4. 國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；5. 已上市藥品循證醫(yī)學(xué)，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)；6. 國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況（3）國家基本藥物目錄構(gòu)成2012年版目錄除了說明和索引外，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)520種3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各省級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的組織實(shí)施、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和具體運(yùn)行。（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求1. 提高標(biāo)準(zhǔn)2. 生產(chǎn)企業(yè)要求3. 配送企業(yè)要求4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店要求（3）藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度，防止假、劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管，最大限度地保護(hù)企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布入網(wǎng)藥品目錄和實(shí)施辦法，按照全面規(guī)劃、分布實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，分類、分批將已批準(zhǔn)注冊的藥品列入入網(wǎng)藥品目錄，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管4.基本藥物釆購管理（1）基本藥物集中釆購總體思路政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物實(shí)行以?。▍^(qū)、市）為單位集中采購、統(tǒng)一配送；堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標(biāo)和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。（2）基本藥物集中采購主要措施1. 明確基本藥物采購的相關(guān)責(zé)任主體；2. 合理編制基本藥物采購計(jì)劃；3. 加強(qiáng)基本藥物市場價(jià)格調(diào)查；4. 明確基本藥物供貨主體；5. 區(qū)別情況分類釆購；6. 堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理；7. 充分聽取基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)意見；8. 簽訂基本藥物購銷合同；9. 嚴(yán)格基本藥物采購付款制度；10. 建立嚴(yán)格的誠信記錄和市場清退制度；11. 完善基本藥物電子監(jiān)管和供應(yīng)的信息系統(tǒng)；12. 規(guī)范基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝規(guī)格；13. 建立基本藥物采購信息公開制度5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償（1）基本藥物報(bào)銷規(guī)定基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物（2）基本藥物補(bǔ)償規(guī)定要建立多渠道補(bǔ)償機(jī)制，落實(shí)政府對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)，具備條件的地區(qū)可以實(shí)行收支兩條線，中央財(cái)政要通過“以獎(jiǎng)代補(bǔ)”等方式進(jìn)行補(bǔ)助，支持各地實(shí)施基本藥物制度。6.基本藥物使用管理基本藥物使用主要要求1. 從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物；2. 建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度；3. 衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管；4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物；5. 促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。三藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理部門國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)主要職責(zé)是，對生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理2.藥品管理工作相關(guān)部門衛(wèi)生計(jì)生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會(huì)保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé) 衛(wèi)生計(jì)生部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。 國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。 國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。 人力資源和社會(huì)保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。 工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。 工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。 商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。 海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。 新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。 公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。 監(jiān)察部門負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律的行為。（二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱機(jī)構(gòu)的職責(zé)中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)、藥品審評中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評價(jià)中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)見書49-52（三）藥品管理立法1.法的基本知識法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任特征：規(guī)范性、國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性法律淵源：指效力意義上的淵源，主要是各種制定法（憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、民族自治條例和單行條例、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章、國際條例、國際公約）法律效力：法律的適用范圍，即法例律在什么領(lǐng)域、什么時(shí)期和對誰有效的問題，也就是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對人的效力問題法律責(zé)任：指人們對自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。它包括：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系（1）藥品管理法律體系法律：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國禁毒法行政法規(guī)：藥品管理法實(shí)施條例、中藥品種保護(hù)條例、戒毒條例、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例等條例地方性法規(guī)：如吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例等部門規(guī)章：藥品注冊管理辦法、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等地方政府規(guī)章：浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法中國政府承認(rèn)或加入的相關(guān)國際條約：1961年麻醉品單一公約和1971年精神藥物公約（2）藥品管理法律關(guān)系藥事管理法律關(guān)系是指國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥品管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系（四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度1.行政許可（1）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)原則：法定原則，公開、公平、公正原則，便民和效率原則，信賴保護(hù)原則事項(xiàng)：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證（2）行政許可申請和受理行政相對人（或者其代理人）向行政機(jī)關(guān)提出行政許可申請，行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請（3）撤銷行政許可的情形1. 行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；2. 超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；3. 違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；4. 對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許的；5. 依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。2.行政強(qiáng)制（1）行政強(qiáng)制措施的種類1. 限制公民人身自由；2. 查封場所、設(shè)施或者財(cái)物；3. 扣押財(cái)物；4. 凍結(jié)存款、匯款；5. 其他行政強(qiáng)制措施。（2）行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式1. 加處罰款或者滯納金；2. 劃撥存款、匯款；3. 拍賣或者依法處理査封、扣押的場所、設(shè)施或者財(cái)物；4. 排除妨礙、恢復(fù)原狀;5. 代履行；6. 其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。3.行政處罰行政處罰的決定及程序簡易程序（當(dāng)場處罰程序）般程序（普通程序）4.行政復(fù)議政復(fù)議的范圍、申請和期限1. 對行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的；2. 對行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對財(cái)產(chǎn)的査封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的；3. 對行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的；4. 對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原 、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服；5. 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的；6. 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權(quán)益的；7. 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的；8. 認(rèn)為符合法定條件申請行政關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的；9. 申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利或者受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒有依法履行的；10. 申請行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放的；11. 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。法律規(guī)定的申請期限超過60日的，從其規(guī)定。因不可抗力或其他正當(dāng)理由耽誤法定申請期限，申請期限自障礙消除之日起繼續(xù)計(jì)算。申請人申請行政復(fù)議，可以書面申請，也可以口頭申請。5.行政訴訟行政訴訟的受理范圍、起訴和受理1. 對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的；2. 對限制人身自由或者對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的；3. 申請行政許可，行政機(jī)關(guān)拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復(fù)，或者對行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他決定不服的；4. 對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；5. 對征收、征用決定及其補(bǔ)償決定不服的；6. 申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的；7. 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營權(quán)的；8. 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競爭的；9. 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的；10. 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法支會(huì)撫恤金、最低生活保障待遇或者社會(huì)保險(xiǎn)待遇的；11. 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經(jīng)營協(xié)議、土地房屋征收補(bǔ)償協(xié)議等協(xié)議的；12. 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的。起訴是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為自己的合法權(quán)益受到行政機(jī)關(guān)行政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請求，要求人民法院通過行使審判權(quán)，依法保護(hù)自己合法權(quán)益的訴訟行為。四藥品研制與生產(chǎn)管理（一）藥品研制與注冊管理1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求：1. 機(jī)構(gòu)與人員；2. 實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備；3. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4. 研究工作的實(shí)施；5. 資料檔案管理藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范：1. 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備；2. 受試者的權(quán)益保障；3. 試驗(yàn)方案及參與者職責(zé)；4. 試驗(yàn)記錄與；5. 數(shù)據(jù)管理與分析；6. 試驗(yàn)用藥品的管理與試驗(yàn)質(zhì)量；7. 多中心試驗(yàn)2.藥品注冊管理（1）藥品注冊和藥品注冊申請的界定藥品注冊，是指國家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。（2）藥品注冊管理機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（3）藥品注冊分類藥品注冊管理辦法明確：中藥、天然藥物注冊分為9類；化學(xué)藥品注冊分為6類；治療用和預(yù)防用生物制品注冊均分為15類。（4）藥品批準(zhǔn)文件藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。進(jìn)口藥品注冊證證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號。醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號。（5）新藥監(jiān)測期監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請。3.藥品再評價(jià)藥品再評價(jià)的管理國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。（二）藥品生產(chǎn)管理1.藥品生產(chǎn)許可（1）藥品生產(chǎn)許可的申請和審批申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)按規(guī)定提交包括申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表及其所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表等在內(nèi)的各種申請材料，并對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（2）藥品生產(chǎn)許可證管理藥品生產(chǎn)許可證分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效限期等項(xiàng)目。其中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。藥品生產(chǎn)許可證的變更：許可事項(xiàng)變更：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（1）GMP的基本要求和實(shí)施1. 總則2. 質(zhì)量管理3. 機(jī)構(gòu)與人員要求4. 廠房與設(shè)施要求5. 設(shè)備的要求6. 物料與產(chǎn)品的要求7. 確認(rèn)與驗(yàn)證8. 文件管理的規(guī)定9. 生產(chǎn)管理的要求10. 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求11. 附則（2）藥品批次劃分原則批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，“批”必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。（3）GMP認(rèn)證與檢查的基本要求1. 申請、受理與審查2. 現(xiàn)場檢查3. 審批與發(fā)證4. 跟蹤檢查3.藥品委托生產(chǎn)管理（1）委托生產(chǎn)的界定藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方）全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。（2）委托生產(chǎn)品種限制麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。4.藥品召回管理（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。（3）主動(dòng)召回和責(zé)令召回主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施（4）藥品召回的監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。五藥品經(jīng)營與使用管理（一）藥品經(jīng)營管理1.藥品經(jīng)營許可（1）藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可的申請和審批擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請；擬開辦藥品零售企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請；受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門、機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收，并提交規(guī)定材料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（開辦藥品批發(fā)企業(yè)的自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)；開辦藥品零售企業(yè)的自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)），依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。（2）藥品經(jīng)營許可證的管理1. 經(jīng)營方式；2. 經(jīng)營范圍；3. 變更與換發(fā)；4. 注銷；5. 繳銷；6. 監(jiān)督檢查；2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理1. 質(zhì)量管理體系；2. 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)；3. 人員與培訓(xùn)；4. 質(zhì)量管理體系文件；5. 設(shè)施與設(shè)備；6. 校準(zhǔn)與驗(yàn)證；7. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；8. 采購；9. 收貨與驗(yàn)收；10. 儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)；11. 銷售；12. 出庫；13. 運(yùn)輸與配送；14. 售后管理；（2）藥品零售的質(zhì)量管理1. 質(zhì)量管理與職責(zé)；2. 人員管理；3. 文件；4. 設(shè)施與設(shè)備；5. 采購與驗(yàn)收；6. 陳列與儲(chǔ)存；7. 銷售管理；8. 售后管理；（3）GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體。具有依法領(lǐng)取的藥品經(jīng)營許可證和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照。企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。在申請認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查；認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對其進(jìn)行專項(xiàng)檢查。3.藥品購銷管理（1）禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動(dòng)未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（2）購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。（3）購銷人員的管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售人員的藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任；應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)襠案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。（4）購銷記錄、銷售憑證的管理藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理資格：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。申請與審批：填寫國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請并提交相應(yīng)材料；省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定；同意的，由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，同時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。監(jiān)督管理：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，必須取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。未取得或者超出有效期使用互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國家藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的證書編號。 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)定；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制發(fā)的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料。審批：省級藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料進(jìn)行形式審查。第一類決定予以受理的，發(fā)給受理通知書，并在10個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送國家藥監(jiān)部門；國家藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對申請材料進(jìn)行審核，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的決定，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)對申請人按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作曰內(nèi)向申請人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。對于第二、三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對申請材料進(jìn)行審批，在20個(gè)工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的決定，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。此外，還應(yīng)明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（二）藥品使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容1. 組織機(jī)構(gòu)管理2. 藥物臨床應(yīng)用管理3. 藥劑管理4. 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。2.藥品釆購與庫存管理（1）藥品釆購規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理主要是指對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療、科研所需藥品的供應(yīng)渠道、采購程序及方式、采購計(jì)劃及文件的綜合管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用藥品的采購工作由藥學(xué)部門承擔(dān)。藥品管理法及實(shí)施條例的規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定的規(guī)定；藥品流通監(jiān)督管理辦法的規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）的規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的具體要求采購原則：堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理，遵循公開、公平、公正和誠實(shí)信用原則。（2）藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄管理1. 選擇合法購藥渠道；2. 驗(yàn)明藥品合格證明；3. 驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識；4. 銷售人員資質(zhì)的查驗(yàn)；5. 索取、留存供貨單位的票據(jù)及相關(guān)資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日斯以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但得少于3年。（3）藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。3.處方與調(diào)配管理（1）處方和處方管理本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方和藥醫(yī)囑單。按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組成。普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二“（2）處方開具、調(diào)劑和審核處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品；哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?曰常用量。對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。處方調(diào)劑俗稱配藥、配方、發(fā)藥，又稱調(diào)配處方，它是從接受處方至給患者（或護(hù)士）發(fā)藥并交代和答復(fù)詢問的全過程，也是藥師、醫(yī)師、護(hù)士、病人（或其家屬）等協(xié)同活動(dòng)的過程。藥師根據(jù)醫(yī)師處方或科室請領(lǐng)單，按照配方制度，及時(shí)、準(zhǔn)確地調(diào)配和分發(fā)藥劑。審核：形式審核，實(shí)質(zhì)審核藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。（3）處方點(diǎn)評制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評制度，填寫處方評價(jià)表，對處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。處方點(diǎn)評是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進(jìn)行評價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過程。（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。（5）處方保存期限及銷毀程序處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。一般來說，處方銷毀申請由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑科主任填寫醫(yī)院處方銷毀申請表，報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀。處方在銷毀時(shí)，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時(shí)做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進(jìn)行雙簽字。（6）麻醉藥品、精神