4、電子天平自校sop.doc

.文件類別：三級文件文件編制類別： 新訂： 修訂：文 件 編 制 人： 完成時間： 年 月 日文 件 審 核 人： 審核時間： 年 月 日文 件 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)時間： 年 月 日文件生效日期：2018年07月24日 有效期至：2023年07月23日文件頒發(fā)部門： 質(zhì)量部 頒發(fā)日期：2015年07月03日副本發(fā)放序號如下：01總經(jīng)理 02質(zhì)量部 03財務(wù)部 04生產(chǎn)部 05人力行政部 06采供部 07營銷部 08質(zhì)量部QA 09質(zhì)量部QC 10飲片車間 11設(shè)備工程組 12采購組 13儲運組副本分發(fā)序號：09 分發(fā)數(shù)量：1份1 目的 本規(guī)程旨在規(guī)范天平的自校操作，確保該設(shè)備使用的準(zhǔn)確性。2 適用范圍 適用于新購進、使用中及修理后的天平的自校。3 職責(zé)3.1 QC理化檢驗人員負(fù)責(zé)SOP執(zhí)行，QC主任負(fù)責(zé)督導(dǎo)。3.2 QA負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。4 內(nèi)容4.1 實驗前準(zhǔn)備4.1.1 器具：（100g、200g）標(biāo)準(zhǔn)砝碼4.1.2 實驗環(huán)境：溫度1030，濕度3565%。4.2 操作程序4.2.1 外觀的初步檢查4.2.1.1 檢查儀器外表面是否完好，是否有儀器名稱、型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、 最大稱量（Max）、最小稱量(Min)、出廠編號等標(biāo)記，各按鍵和開關(guān)等能否正常工作。4.2.1.2 判定標(biāo)準(zhǔn)：儀器外表面應(yīng)完好，有儀器名稱、型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、 最大稱量（Max)、最小稱量(Min)、出廠編號等標(biāo)記，各按鍵和開關(guān)等均能正常工作。4.2.2 操作程序4.2.2.1 開機及預(yù)熱：插上儀器電源插頭，讓秤盤空載并單擊on鍵，天平顯示自檢過程（包括閃現(xiàn)所有字段等）后，天平應(yīng)回零，通電預(yù)熱 30分鐘以獲得穩(wěn)定的工作溫度。4.2.2.2 偏載誤差檢查4.2.2.2.1 用 100g 的標(biāo)準(zhǔn)砝碼在托盤的中心及左上、左下、右上和右下五個區(qū)域的中心位置進行稱量，記錄稱量值，并與計算不同位置的示值誤差。4.2.2.2.2 判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合表 1 項下相應(yīng)載荷最大允許誤差的要求。4.2.2.3 重復(fù)性檢查4.2.2.3.1 用 200g 的標(biāo)準(zhǔn)砝碼分別稱量 6次，計算 6次測定數(shù)值最大示值與最小示值的差值。4.2.2.3.2 判定標(biāo)準(zhǔn)：天平差值不得超過表 1 項下相應(yīng)載荷最大允許誤差的絕對值。表 1：最大允許誤差 標(biāo)準(zhǔn)砝碼天平型號十萬分之一萬分之一千分之一100g0.1mg1.0mg10mg200g3.0mg30mg4.3 自校結(jié)果處理上述自校檢查項目均合格，方可判定該天平為正?？捎?。正常情況下，天平的自校周期為半年，出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)及時進行自校。4.4 注意事項4.4.1本公司天平室中十萬分之電子天平的最大量程為120g，因此該天平的重復(fù)性檢查所用的砝碼可改為100g。4.4.2電子天平的自校必須在檢定后兩天內(nèi)開始。5參考文件5.1 GMP（2010年修訂）5.2 電子天平說明書6相關(guān)記錄6.1電子天平自校記錄7培訓(xùn)要求培訓(xùn)部門需培訓(xùn)的崗位熟練操作