醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議.doc

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議（供貨方）甲方: （進貨方）乙方: 為保證甲乙雙方經(jīng)營醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,確保醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，經(jīng)協(xié)商,甲乙雙方達成如下協(xié)議：一、甲方責(zé)任1、甲方應(yīng)按乙方“醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)供貨須知” 提供加蓋本企業(yè)原印章的合法、有效的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)。2、甲方業(yè)務(wù)人員應(yīng)出具加蓋本企業(yè)原印章并由法定代表人簽署的授權(quán)委托書原件及本人的身份證復(fù)印件，并嚴(yán)格按照授權(quán)委托書確定的授權(quán)品種、地域、起始期限開展業(yè)務(wù)活動。3、甲方應(yīng)按照國家規(guī)定向乙方開具發(fā)票。4、甲方保證向乙方提供的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。5、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的要求，并符合相關(guān)產(chǎn)品的運輸、貯藏要求。6、冷鏈醫(yī)療器械到貨時，甲方應(yīng)向乙方提供冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，乙方應(yīng)當(dāng)拒收。6、乙方收到產(chǎn)品應(yīng)及時驗收，發(fā)現(xiàn)短少、破損或外包裝損壞、污染、近效期等問題應(yīng)及時通知甲方，并拒收問題產(chǎn)品，由甲方負(fù)責(zé)處理。7、乙方正常購進的產(chǎn)品因質(zhì)量問題甲方應(yīng)予以退貨處理，非質(zhì)量原因造成滯銷的，應(yīng)及時與甲方聯(lián)系，協(xié)商解決。8、甲方應(yīng)對提供給乙方的醫(yī)療器械承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任，負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由甲方聯(lián)系第三方為乙方提供技術(shù)支持，保證售后服務(wù)工作的正常進行。（1）甲方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的運送、安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)及專業(yè)培訓(xùn)和指導(dǎo)等工作，直至該產(chǎn)品可以正常使用，并且乙方的操作人員能熟練操作為止。（2）在安裝、調(diào)試、保修期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量由甲方負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，甲方應(yīng)及時派人解決，或給予乙方客戶換貨或退貨處理。（3）甲方應(yīng)及時提供產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)資料和專業(yè)技術(shù)咨詢服務(wù)。（4）在產(chǎn)品的保修期滿后，甲方應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)及產(chǎn)品配件的供應(yīng)，維修費用由雙方協(xié)商決定。9、甲方對提供產(chǎn)品質(zhì)量作出如下承諾：(1)甲方保證所提供的資料的合法性和真實性,如因提供虛假資料等問題而產(chǎn)生的一切不良后果由甲方負(fù)完全責(zé)任。(2)甲方提供的產(chǎn)品經(jīng)國家相關(guān)產(chǎn)品檢驗部門或監(jiān)督管理部門認(rèn)定為質(zhì)量不合格的，由此給乙方造成的損失均由甲方承擔(dān)全部經(jīng)濟責(zé)任。(3) 甲方接到乙方查詢時,以函(電)到達日起10天內(nèi)應(yīng)向乙方作出明確答復(fù),逾期造成的后果由甲方負(fù)責(zé)。二、乙方責(zé)任1、乙方應(yīng)向甲方提供合法、有效的并加蓋了企業(yè)原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。2、乙方應(yīng)具備按規(guī)定要求儲存、養(yǎng)護、運輸甲方所提供產(chǎn)品的場所、設(shè)施設(shè)備及專職人員，因乙方管理不當(dāng)而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題，由乙方負(fù)責(zé)。3、乙方在經(jīng)營甲方提供產(chǎn)品中產(chǎn)生疑問,應(yīng)及時與甲方聯(lián)系；雙方對產(chǎn)品質(zhì)量有爭議時，以法定主管部門的檢驗報告結(jié)果為準(zhǔn)，經(jīng)濟責(zé)任由責(zé)任方負(fù)責(zé)。4、乙方有義務(wù)向甲方反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息,配合甲方對發(fā)生質(zhì)量問題產(chǎn)品的處理工作。三、雙方共同責(zé)任及約定條款 1、甲乙雙方共同協(xié)作,搞好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。2、甲乙雙方均應(yīng)履行各自的義務(wù),若履行本協(xié)議發(fā)生爭議，雙方協(xié)商解決。3、本協(xié)議所涉及的條款，與現(xiàn)行法規(guī)相悖的，應(yīng)以現(xiàn)行法規(guī)要求為準(zhǔn)。4、上述條款中未盡事宜,由雙方協(xié)商解決。5、本協(xié)議一式二份,甲乙雙方各執(zhí)一份，本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效。6、本協(xié)議有效期自 年 月 日起至 年 月