供應(yīng)商管理程序(DOC).doc

*藥業(yè)有限公司文件編碼頒發(fā)部門行政部供應(yīng)商和服務(wù)商管理程序批準(zhǔn)日期生效日期文件分發(fā)號：_ 審批過程姓名職務(wù)簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人 分發(fā)表版本歷史記錄版本號再版日期再版原因/更改內(nèi)容00新建一、目的：通過對供應(yīng)商和服務(wù)商進(jìn)行評估與選擇，保證供應(yīng)商和服務(wù)商具有滿足本公司要求的能力。二、范圍：適用于評估為我公司提供生產(chǎn)用原輔料、包裝材料的供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商。三、責(zé)任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部，儲運(yùn)部，供應(yīng)部。四、程序：1、 職責(zé)：1.1供應(yīng)部：負(fù)責(zé)收集供應(yīng)商資料，參與供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商的評估。1.2質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商評估，建立供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商檔案，并于每年1月31日前完成本年度合格供應(yīng)商目錄，并制定相應(yīng)的年度審計計劃。1.3生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)參與供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商的評估。1.4質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)評估和批準(zhǔn)合格供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商。2、定義（供應(yīng)商分為生產(chǎn)商和經(jīng)銷商）2.1供應(yīng)商和生產(chǎn)商2.1.1供應(yīng)商：直接提供商品及相應(yīng)服務(wù)的企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu)、個體工商戶，包括制造商、經(jīng)銷商和其他中介商。2.1.2生產(chǎn)商：直接生產(chǎn)產(chǎn)品的制造商。 2.1.3生產(chǎn)商自己制造產(chǎn)品，而供應(yīng)商不一定自己制造產(chǎn)品。2.2供應(yīng)商分類：2.2.1主要物料供應(yīng)商：根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度確定我公司主要物料為：原料藥的起始物料（如對氨基苯酚）、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽、印字外包材以及活性炭和冰醋酸。主料物料的供應(yīng)商為主要物料供應(yīng)商。2.2.2一般物料供應(yīng)商：主要物料以外的物料供應(yīng)商。2.2.3服務(wù)商：包括可委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（強(qiáng)檢儀表）、試劑供應(yīng)商，關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商等。服務(wù)商應(yīng)有相關(guān)資質(zhì)。 3、公司成立供應(yīng)商質(zhì)量體系評估工作小組，質(zhì)量管理部設(shè)專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與并組織QA、生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部、生產(chǎn)車間等具有相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的人員組成供應(yīng)商評估小組。審計人員應(yīng)接受相關(guān)法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)。對原輔包裝材料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估，評價合格后，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商，列入合格供應(yīng)商目錄，我公司使用的原輔料、包裝材料必須從列入合格供應(yīng)商目錄的供應(yīng)廠家定點(diǎn)采購，需要采購的新原輔料或新開發(fā)的供應(yīng)商應(yīng)及時安排按規(guī)定程序進(jìn)行質(zhì)量評估。4.質(zhì)量評估程序：4.1初步選擇：供應(yīng)部門根據(jù)質(zhì)量管理部提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供貨單位能達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對照，如達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)或基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)要求供應(yīng)商填寫供方調(diào)查表，并提供表中所列的信息，包括：4.1.1基本資質(zhì)審查：供應(yīng)商的基本資質(zhì)：以下資料在有效期內(nèi)為準(zhǔn)a直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位，必須持有營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、藥品包裝用材料和容器注冊證。 b食品級原輔料的生產(chǎn)廠家需要有衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照。c化工原料生產(chǎn)廠家必須有營業(yè)執(zhí)照。d原輔料比如活性炭、對氨基苯酚、內(nèi)包裝材料要求供應(yīng)商提供TSE/BSE 、殘留溶劑、重金屬等的聲明。4.1.2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖和人員設(shè)置，質(zhì)量管理制度目錄，培訓(xùn)情況；4.1.3公司生產(chǎn)管理制度目錄；4.1.4廠房車間及經(jīng)營場所平面圖；4.1.5產(chǎn)品工藝流程圖；4.1.6主要生產(chǎn)設(shè)備列表；4.1.7主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.1.8產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)供應(yīng)商基本情況篩選出2-3個綜合情況較優(yōu)的候選供應(yīng)商。4.2取樣檢驗(yàn)： 4.2.1供應(yīng)部門采購員向初選合格供應(yīng)商索取小樣，批號為三個批次，樣品量至少為全檢量的3倍，向質(zhì)量管理部申請檢驗(yàn)。4.2.2質(zhì)量管理部根據(jù)本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并及時將檢驗(yàn)結(jié)果反饋給供應(yīng)部門。 4.2.3樣品檢驗(yàn)合格，且收集的資料表明該廠商很可能成為本公司可信賴的供應(yīng)商時，質(zhì)量管理部安排對該廠商進(jìn)行質(zhì)量體系評估。4.3質(zhì)量體系評估質(zhì)量體系評估包括問卷調(diào)查和現(xiàn)場審計評估兩類。4.3.1質(zhì)量管理部組織評估小組根據(jù)原輔料不同按照新增供應(yīng)商評估內(nèi)容和資質(zhì)資料對新增供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括：小樣品檢驗(yàn)、審計、實(shí)驗(yàn)室小試、驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)和定期審計和評估。4.3.2對于新增主要物料供應(yīng)商質(zhì)量管理部必須組織評估小組到現(xiàn)場進(jìn)行審計，一般物料供應(yīng)商評估可采用對供應(yīng)商提供的資料和問卷調(diào)查進(jìn)行評估。4.3.3審計合格后，按照新增供應(yīng)商評估內(nèi)容和資質(zhì)資料中對物料進(jìn)行相關(guān)的小試生產(chǎn)、驗(yàn)證和加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。4.3.4所有評估完成并且合格后，由供應(yīng)部門、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部評估人員分別在供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告上簽署意見，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后確定是否可以成為合格的供應(yīng)商。4.3.5合格后列入合格供應(yīng)商目錄，內(nèi)容包括供應(yīng)商名稱、供應(yīng)商地址、提供產(chǎn)品、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)銷商名稱等。將合格供應(yīng)商目錄分發(fā)至供應(yīng)部門、庫房、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車間等部門。4.3.6質(zhì)量管理部應(yīng)建立合格供應(yīng)商檔案，并設(shè)專人管理，檔案內(nèi)容包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報告、現(xiàn)場的質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。4.3.7主要物料以確定2-3家合格供應(yīng)商為宜。4.3.8供應(yīng)商一經(jīng)確定，須簽訂質(zhì)量協(xié)議,應(yīng)相對穩(wěn)定，如確需要變更時，應(yīng)重新進(jìn)行評估，并執(zhí)行變更控制管理程序。每個供應(yīng)商現(xiàn)場審計的具體審計頻率和計劃將根據(jù)年度的供應(yīng)商質(zhì)量體系和供貨物料質(zhì)量的評估結(jié)果決定。供應(yīng)商審計可以委托第三方進(jìn)行審計。第三方審計的供應(yīng)商原則上應(yīng)為進(jìn)口物料供應(yīng)商。第三方審計的合同接收方可以為客戶或國外中間商的QA人員、客戶或國外中間商指定的第三方審計人員、符合ICHQ7、21CFR211/210和歐盟GMP要求的第三方顧問。第三方審計需要有由雙方簽署的委托合同，并按照ICHQ7、21CFR211/210和歐盟GMP要求和冀衡的要求進(jìn)行。第三方審計人員不得與被審計方有利益關(guān)系。5監(jiān)控內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部對原輔料定點(diǎn)采購實(shí)行監(jiān)控，如供應(yīng)部門所購原輔料生產(chǎn)廠家未列入合格供應(yīng)商目錄，倉庫保管員應(yīng)拒絕初驗(yàn)和入庫，化驗(yàn)室應(yīng)拒絕取樣檢驗(yàn)。QA人員同時應(yīng)監(jiān)控物料的使用情況，尤其是初始所供應(yīng)材料的檢驗(yàn)和使用狀況。5.2下面是合格供應(yīng)商可能出現(xiàn)質(zhì)量波動的情況和處理指南：（1）當(dāng)原料出現(xiàn)不合格時，提起偏差，供應(yīng)部門及時通知供方，要求其調(diào)查分析并采取有效措施糾正，必要時，質(zhì)量部門可以安排現(xiàn)場審計。上述與供應(yīng)商的溝通應(yīng)當(dāng)記錄在偏差處理記錄中。經(jīng)采取糾正措施仍不能滿足公司質(zhì)量要求，應(yīng)停止其供貨并將其從合格供應(yīng)商目錄中刪除。對供應(yīng)商的年度評價時，應(yīng)評估供應(yīng)商對于公司質(zhì)詢的反饋和整改情況。（2）連續(xù)出現(xiàn)物料不合格，例如對于進(jìn)貨較多的物料，一個季度內(nèi)出現(xiàn)3次不合格批次。此類事件應(yīng)當(dāng)作為偏差處理。此時如有可能，應(yīng)立即停止其供貨；如果該供應(yīng)商是該物料唯一的供應(yīng)商，可仍然從其采購，但是不允許有跳批檢驗(yàn)或者免檢的情況，同時應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)第二供應(yīng)商。供應(yīng)部門及時通知供方，要求其調(diào)查分析并采取有效措施糾正，必要時，質(zhì)量部門可以安排現(xiàn)場審計。上述與供應(yīng)商的溝通應(yīng)當(dāng)記錄在偏差處理記錄中。經(jīng)采取糾正措施仍不能滿足公司質(zhì)量要求，應(yīng)停止其供貨并將其從合格供應(yīng)商目錄中刪除。對供應(yīng)商的年度評價時，應(yīng)評估供應(yīng)商對于公司質(zhì)詢的反饋和整改情況。（3）供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變；該改變可能是供應(yīng)商主動通知，也可能是在審計時或者通過其它途徑發(fā)現(xiàn)。所述改變，應(yīng)當(dāng)提起變更控制，進(jìn)行評估。6、供應(yīng)商業(yè)績綜合評價每年年底質(zhì)量管理部組織評估小組對所有合格供應(yīng)商進(jìn)行業(yè)績評價，評價內(nèi)容可從合格率、產(chǎn)品質(zhì)量波動性、服務(wù)態(tài)度、交貨情況、價格、質(zhì)量改進(jìn)等方面進(jìn)行，填寫合格供應(yīng)商年度考核評價表。評估小組根據(jù)評估發(fā)現(xiàn)，決定采取的行動，包括維持其合格供應(yīng)商地位，或者與供應(yīng)商溝通某種不良趨勢、要求現(xiàn)場審計、要求停止供貨、將其作為不合格供應(yīng)商，等等；若合格率低于90%時，應(yīng)停止其供貨并將其從合格供應(yīng)商目錄中刪除。7、周期性再評估： （1）所有供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照等，應(yīng)當(dāng)每年檢查一次，若有到期及時更新；（2）所有供應(yīng)商每年全面評審一次；（3）主要物料供應(yīng)商每3年進(jìn)行一次現(xiàn)場審計；（4）一般物料供應(yīng)商，每3年填寫一次供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告（問卷調(diào)查）。8、合格供應(yīng)商目錄的管理：合格供應(yīng)商目錄需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，如有增加或刪減合格供應(yīng)商的，應(yīng)及時進(jìn)行更新并通知供應(yīng)部門、生產(chǎn)管理部、庫房、QC等部門。9.服務(wù)商應(yīng)分別具有下列資質(zhì)：序號服務(wù)商應(yīng)有資質(zhì)其它備注1委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)服務(wù)商營業(yè)執(zhí)照；組織機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證；資質(zhì)認(rèn)定計量認(rèn)證證書；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書資質(zhì)文件每年檢查，發(fā)現(xiàn)即將到期及時更新。對于官方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)不需要填寫供方調(diào)查表；對于民營機(jī)構(gòu)則需要填寫供方調(diào)查表2試劑經(jīng)銷商及生產(chǎn)商營業(yè)執(zhí)照；組織機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證資質(zhì)文件每年檢查，發(fā)現(xiàn)即將到期及時更新。不需要填寫供方調(diào)查表；開發(fā)新的廠家時需填寫供方調(diào)查表3關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施和儀器及主要配件服務(wù)商營業(yè)執(zhí)照；組織機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證；對于特種設(shè)備需要有相關(guān)證件（特種設(shè)備設(shè)計許可證、特種設(shè)備制造許可證、特種設(shè)備安裝改造維修許可證等）對于設(shè)備需要建立關(guān)鍵設(shè)備臺帳并及時更新，完善設(shè)備檔案（設(shè)備管理部負(fù)責(zé)）。對于檢驗(yàn)儀器需要建立儀器臺帳并及時更新完善設(shè)備檔案（質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)）。設(shè)備設(shè)施廠家需要填寫供方調(diào)查表；儀器及配件服務(wù)商不需要填寫。4生產(chǎn)區(qū)域的消耗品（潔凈服、鞋套、洗手液，消毒液等）營業(yè)執(zhí)照；組織機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證不需要現(xiàn)場審計開發(fā)新服務(wù)商時，要填寫供方調(diào)查表10供應(yīng)商評估流程圖：初步選擇 供方調(diào)查表供方資質(zhì)審計 不合格不列為合格供應(yīng)商小樣檢驗(yàn) 合格 質(zhì)量體系評估 一般物料供應(yīng)商主要物料供應(yīng)商 不合格資料 審計審計不合格現(xiàn)場審計 不列為合格供應(yīng)商不列為合格供應(yīng)商 合格合格樣品試用、驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察合格供應(yīng)商不合格合格合格供應(yīng)商不列為合格供應(yīng)商服務(wù)商評估流程圖：初步選擇 供方資質(zhì)審計 合格需現(xiàn)場審計時現(xiàn)場審計合格供應(yīng)商 合格合格供應(yīng)商 附件 新增供應(yīng)商評估內(nèi)容和資質(zhì)資料 供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議 標(biāo)簽印刷保密協(xié)議 印字外包材印刷保密協(xié)議附表附表1：REC-QA00017 (01)-00 供方調(diào)查表附表2：REC-QA00017 (02)-00 供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告（問卷調(diào)查）附表3：REC-QA00017 (03)-00 供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告（現(xiàn)場審計）附表4：REC-QA00017 (04)-00 合格供應(yīng)商年度考核評價表附表5：REC-QA00017 (05)-00 合格供應(yīng)商目錄附表6：REC-QA00017 (06)-00 新增合格供應(yīng)商目錄附表7：REC-QA00017 (07)-00 供應(yīng)商審計計劃表附表8：REC-QA00017 (08)-00 合格服務(wù)商目錄 附件： 新增供應(yīng)商評估內(nèi)容和資質(zhì)資料原料名稱審計項(xiàng)目冰醋酸（對乙酰氨基酚反應(yīng)物料）內(nèi)包裝材料精制階段用的活性炭對氨基苯酚（對乙酰氨基酚起始物料）標(biāo)簽及印字外包材一般物料供應(yīng)商小樣檢驗(yàn)批次3批樣品3批樣品3批樣品3批樣品3批樣品3批樣品審計方式現(xiàn)場審計現(xiàn)場審計現(xiàn)場審計現(xiàn)場審計現(xiàn)場審計文件審計實(shí)驗(yàn)室小試要求實(shí)驗(yàn)室小試不要求不要求（目前沒有合適的小試模型）不要求（目前沒有合適的小試模型）-驗(yàn)證要求新批次與其它批次進(jìn)行質(zhì)量和雜質(zhì)概況的對比不要求驗(yàn)證新批次與其它批次進(jìn)行工藝方便性的比較新批次與其它批次進(jìn)行質(zhì)量/雜質(zhì)概況和工藝方便性的比較-穩(wěn)定性要求長期穩(wěn)定性長期穩(wěn)定性長期穩(wěn)定性6個月加速穩(wěn)定性（3個月數(shù)據(jù)出來后，如果趨勢與過去批次類似，可評估是否批準(zhǔn)新供應(yīng)商）長期穩(wěn)定性6個月加速穩(wěn)定性（3個月數(shù)據(jù)出來后，如果趨勢與過去批次類似，可評估是否批準(zhǔn)新供應(yīng)商）-營業(yè)執(zhí)照藥品經(jīng)營許可證-GSP證書-業(yè)務(wù)員資料-生產(chǎn)許可證-GMP證書-原料名稱審計項(xiàng)目冰醋酸（對乙酰氨基酚反應(yīng)物料）內(nèi)包裝材料精制階段用的活性炭對氨基苯酚（對乙酰氨基酚起始物料）標(biāo)簽及印字外包材一般物料供應(yīng)商藥品注冊批件-藥用包材和容器注冊證-衛(wèi)生許可證-輔料注冊生產(chǎn)批件-TSE/BSE聲明-殘留溶劑聲明-重金屬聲明-質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖和人員配置生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄產(chǎn)品工藝流程廠房車間及經(jīng)營場所平面圖培訓(xùn)情況設(shè)備工藝衛(wèi)生情況（主要設(shè)備）主要原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報告書供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議為保證所供產(chǎn)品的質(zhì)量，最終保證我公司（乙方）藥品的質(zhì)量，本著“互惠互利、共同發(fā)展”的原則，特與供應(yīng)商（甲方）簽訂本質(zhì)量保證協(xié)議。一、甲方資質(zhì)要求1、甲方應(yīng)具備生產(chǎn)（經(jīng)營）所供產(chǎn)品的法定資格，符合國家的有關(guān)規(guī)定；2、甲方應(yīng)按照乙方的要求，如實(shí)填寫問卷表，并附相關(guān)的證明材料；3、當(dāng)甲方公司名稱、生產(chǎn)地址發(fā)生變化時，應(yīng)及時通知乙方，并提供相關(guān)證明材料。二、產(chǎn)品質(zhì)量要求1、甲方必須保證所提供的產(chǎn)品是經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，應(yīng)符合雙方擬定的合同標(biāo)準(zhǔn)或國內(nèi)/國際法定/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并隨貨同行檢驗(yàn)報告單。2、產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊?，不得使用回收的包裝材料。3、甲方承擔(dān)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)期質(zhì)量責(zé)任。當(dāng)使用周轉(zhuǎn)桶或槽罐車運(yùn)輸產(chǎn)品時，必須保證專桶專用、專罐專用，不得盛裝其它物料。三、售后服務(wù)1、乙方根據(jù)需要對甲方進(jìn)行現(xiàn)場審計時，甲方應(yīng)積極配合。無故不得延期或拒絕；2、甲方應(yīng)保證槽、罐車液體原料質(zhì)量均勻，如發(fā)現(xiàn)不均勻情況，取消合格供應(yīng)商資格；3、乙方在檢驗(yàn)或使用中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時，甲方應(yīng)積極配合解決問題，提供相關(guān)的文件。雙方確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量有問題時，甲方應(yīng)無條件予以退貨。對已經(jīng)造成損失時，應(yīng)協(xié)商解決賠償事宜。4、甲方應(yīng)保證在生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化或使用的原料發(fā)生變更，有可能危及所提供的產(chǎn)品質(zhì)量時，及時通知乙方。對隱瞞造成的不良后果應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；5、供貨出現(xiàn)兩次以上同類質(zhì)量問題或一次重大質(zhì)量問題時，乙方將保留取消甲方供應(yīng)商資格的權(quán)利。6、本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字、蓋章之日起生效。本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。本協(xié)議有效期為兩年。期滿后雙方未提出異議的，可自動順期同等期間。甲方（蓋章） 乙方：河北冀衡（集團(tuán)）藥業(yè)有限公司代表簽字： 代表簽字：日期： 日期：生效日期： 2016 年 01 月 31 日 標(biāo)簽印刷保密協(xié)議鑒于甲乙雙方存在常年業(yè)務(wù)關(guān)系，為了確保甲方印刷標(biāo)簽的安全保密，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議，以資共同遵守：一、甲方提供給乙方印刷的所有材料，都具有確保安全保密的要求。乙方承諾對甲方交付印刷的所有文件資料承擔(dān)保密協(xié)議。二、乙方未經(jīng)甲方書面同意，不得以泄露、告知、公布、出版、傳授、轉(zhuǎn)載、展示、轉(zhuǎn)讓或者其他任何方式使任何第三方知悉甲方交付印刷的標(biāo)簽資料內(nèi)容，也不得在合作過程中不正當(dāng)使用或者在合作過程之外使用或許可、幫助他人使用甲方交付印刷資料。三、乙方發(fā)現(xiàn)甲方交付刷的標(biāo)簽資料可能泄露或已經(jīng)被泄露時，應(yīng)及時采取有效措施防止損失的進(jìn)一步擴(kuò)大，并及時向甲方通報相關(guān)情況。四、乙方與甲方的合作結(jié)束后，無論何種原因?qū)е潞献鹘Y(jié)束的，乙方仍應(yīng)按照本協(xié)議的規(guī)定對其在合作期間接觸、知悉的甲方交付印刷的標(biāo)簽資料承擔(dān)保密義務(wù)，該保密義務(wù)直至上述文件資料由甲方公開止。因?yàn)橐曳街蛦T的原因?qū)е录追降臉?biāo)簽資料被泄露或不正當(dāng)使用，視為乙方違反本協(xié)議。五、乙方的保密義務(wù)應(yīng)由嚴(yán)格的內(nèi)控制度加以保證。乙方負(fù)責(zé)對印刷員工進(jìn)行安全保密意識教育，對甲方提供的所有印刷材料都做到安全保密。同時，乙方保證印刷完工后：1、電腦操作人員及時將電子文檔刪除；2、印刷工負(fù)責(zé)將印版銷毀；3、裝訂工人負(fù)責(zé)把廢頁銷毀。六、乙方違反本協(xié)議之規(guī)定的，應(yīng)及時采取補(bǔ)救措施并向甲方支付違約金，違約金額為1000元，同時甲方有權(quán)終止與乙方之合作。 乙方的違約行為給甲方造成損失的，乙方除支付前款所述之違約金外，還應(yīng)賠償甲方所受到的損失及其因調(diào)查乙方的違約行為、采取補(bǔ)救措施而支出的合理費(fèi)用，甲方向乙方及有關(guān)單位追索而發(fā)生的仲裁費(fèi)、訴訟費(fèi)、律師費(fèi)、交通費(fèi)等費(fèi)用。違約金不能代替賠償損失，但可以從損失額中抵扣。甲方（蓋章） 乙方：河北冀衡（集團(tuán)）藥業(yè)有限公司代表簽字： 代表簽字：日期： 日期：生效日期： 2016 年 01 月 31 日 印字外包材印刷保密協(xié)議鑒于甲乙雙方存在常年業(yè)務(wù)關(guān)系，為了確保甲方印刷印字外包材的安全保密，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議，以資共同遵守：一、甲方提供給乙方印刷的所有材料，都具有確保安全保密的要求。乙方承諾對甲方交付印刷的所有文件資料承擔(dān)保密協(xié)議。二、乙方未經(jīng)甲方書面同意，不得以泄露、告知、公布、出版、傳授、轉(zhuǎn)載、展示、轉(zhuǎn)讓或者其他任何方式使任何第三方知悉甲方交付印刷的印字外包材資料內(nèi)容，也不得在合作過程中不正當(dāng)使用或者在合作過程之外使用或許可、幫助他人使用甲方交付印刷資料。三、乙方發(fā)現(xiàn)甲方交付刷的印字外包材資料可能泄露或已經(jīng)被泄露時，應(yīng)及時采取有效措施防止損失的進(jìn)一步擴(kuò)大，并及時向甲方通報相關(guān)情況。四、乙方與甲方的合作結(jié)束后，無論何種原因?qū)е潞献鹘Y(jié)束的，乙方仍應(yīng)按照本協(xié)議的規(guī)定對其在合作期間接觸、知悉的甲方交付印刷的印字外包材資料承擔(dān)保密義務(wù)，該保密義務(wù)直至上述文件資料由甲方公開止。因?yàn)橐曳街蛦T的原因?qū)е录追降臉?biāo)簽資料被泄露或不正當(dāng)使用，視為乙方違反本協(xié)議。五、乙方的保密義務(wù)應(yīng)由嚴(yán)格的內(nèi)控制度加以保證。乙方負(fù)責(zé)對印刷員工進(jìn)行安全保密意識教育，對甲方提供的所有印刷材料都做到安全保密。同時，乙方保證印刷完工后：1、電腦操作人員及時將電子文檔刪除；2、印刷工負(fù)責(zé)將印版銷毀；3、裝訂工人負(fù)責(zé)把廢頁銷毀。六、乙方違反本協(xié)議之規(guī)定的，應(yīng)及時采取補(bǔ)救措施并向甲方支付違約金，違約金額為1000元，同時甲方有權(quán)終止與乙方之合作。 乙方的違約行為給甲方造成損失的，乙方除支付前款所述之違約金外，還應(yīng)賠償甲方所受到的損失及其因調(diào)查乙方的違約行為、采取補(bǔ)救措施而支出的合理費(fèi)用，甲方向乙方及有關(guān)單位追索而發(fā)生的仲裁費(fèi)、訴訟費(fèi)、律師費(fèi)、交通費(fèi)等費(fèi)用。違約金不能代替賠償損失，但可以從損失額中抵扣。甲方（蓋章） 乙方：河北冀衡（集團(tuán)）藥業(yè)有限公司代表簽字： 代表簽字：日期： 日期：生效日期： 2016 年 01 月 31 日 供方調(diào)查表記錄編碼：REC-QA00017 (01)-00供方名稱聯(lián)系人詳細(xì)地址電話傳真人員總數(shù)企業(yè)性質(zhì)營業(yè)項(xiàng)目資本總額技術(shù)人員質(zhì)量管理人員通過何種認(rèn)證證書號質(zhì)量保證能力產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要檢測設(shè)備主要原材料來源公司規(guī)模占地面積建筑面積主要生產(chǎn)設(shè)備名稱型號制造商數(shù)量產(chǎn)地供貨能力服務(wù)規(guī)格批量年生產(chǎn)能力供應(yīng)商應(yīng)提供以下證明材料：1. 公司的證照或有關(guān)法定的必要的證照（公司營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等）；2. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖和人員設(shè)置，質(zhì)量管理制度目錄，培訓(xùn)情況；3. 公司生產(chǎn)管理制度目錄；4. 廠房車間及經(jīng)營場所平面圖；5. 產(chǎn)品工藝流程圖；6. 主要生產(chǎn)設(shè)備列表；7. 主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；8. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報告。生效日期： 2016 年 01 月 31 日 供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告（問卷調(diào)查）記錄編碼 ：REC-QA00017 (02)-00 NO：01供應(yīng)商名稱法人代表地址質(zhì)量認(rèn)證情況郵編電話月供數(shù)量批量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號產(chǎn)品名稱規(guī)格審核時間項(xiàng)目序號評估內(nèi)容YESNO備注1.人員1.1人員總數(shù)，技術(shù)人員、質(zhì)管人員比例。1.2人員培訓(xùn)情況。2.生產(chǎn)廠房及總體環(huán)境2.1生產(chǎn)場地是否與產(chǎn)量相適應(yīng)。2.2生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符要求。2.3總體衛(wèi)生狀況。3.設(shè)備（指主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器）3.1是否適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求。3.2是否清潔、不污染產(chǎn)品。3.3是否定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運(yùn)行狀態(tài)。3.4計量器具及儀器是否按規(guī)定及時檢定。4. 物料管理4.1主要物料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。4.2原材料、中間體是否經(jīng)檢驗(yàn)。4.3物料是否按區(qū)域存放并有明顯標(biāo)志。5.生產(chǎn)管理5.1是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。5.2運(yùn)輸包裝情況供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告（問卷調(diào)查）記錄編碼：REC-QA00017 (02)-00 NO：02項(xiàng)目序號評估內(nèi)容YESNO備注6.質(zhì)量管理6.1是否有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)，職能及其落實(shí)情況。6.2是否有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的檢測手段。6.3生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理制度及文件完善6.4生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完善、規(guī)范、及時、真實(shí)。6.5是否有生產(chǎn)過程控制的制度及有效執(zhí)行。6.6出現(xiàn)偏差或質(zhì)量問題是否可追溯性。6.7成品是否全檢合格后出廠7.成品主要控制質(zhì)量項(xiàng)目8.供應(yīng)商應(yīng)提供以下證明材料：1.公司的證照或有關(guān)法定的必要的證照（公司營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等）；2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖和人員設(shè)置，質(zhì)量管理制度目錄，培訓(xùn)情況；3.公司生產(chǎn)管理制度目錄； 4.廠房車間及經(jīng)營場所平面圖；5.產(chǎn)品工藝流程圖； 6.主要生產(chǎn)設(shè)備列表；7.主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)； 8.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報告。9.評估結(jié)果： 小組成員簽字： 日期：10.評估結(jié)論：批準(zhǔn)人簽字： 日期：生效日期： 2016 年 01 月 31 日 供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告（現(xiàn)場審計）記錄編碼：REC-QA00017 (03)-00 NO：01 供應(yīng)商名稱法人代表地址質(zhì)量認(rèn)證情況郵編電話產(chǎn)品名稱規(guī)格月供數(shù)量批量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號審核方式審核時間審計小組成員：項(xiàng)目序號評估內(nèi)容YESNO備注1機(jī)構(gòu)和人員11提供質(zhì)量保證體系圖12質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門13質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作14關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時變更15技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員的比例16接觸產(chǎn)品人員是否有健康檔案17是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計劃2廠房和設(shè)施、設(shè)備2 1廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染2 2廠區(qū)是否整潔2 3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染24廠房的潔凈級別是否符合生產(chǎn)要求25是否采取必要的防蟲鼠措施26提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表27是否為專用車間，如不是，列出其他產(chǎn)品名錄28企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求29是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)210是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證。3物料管理31提供關(guān)鍵物料的清單32是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告（現(xiàn)場審計）記錄編碼： REC-QA00017 (03)-00 NO：02項(xiàng)目序號評估內(nèi)容YESNO備注物料管理33所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報告書。34物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定35包裝、倉儲條件、物料的管理是否有效控制4生產(chǎn)管理41提供生產(chǎn)工藝流程圖42批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性43批的劃分是否符合規(guī)定？ 批量為44混批的控制是否符合要求45生產(chǎn)量和供貨是否匹配46是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄47是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品，抽查落實(shí)情況48是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行49是否建立返工、再加工SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行410貼簽和包裝的管理是否符合要求5質(zhì)量 管理51查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件52成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)53檢驗(yàn)?zāi)芰荚u，抽查檢驗(yàn)報告及原始記錄54是否保存用戶反饋、投