保健食品監(jiān)管法律法規(guī)匯總(時(shí)間版).doc

保健食品監(jiān)管法律法規(guī)匯總（時(shí)間排序）1993年中華人民共和國(guó)食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）對(duì)食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用作出了規(guī)定。1995年中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 （1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)公布，2009年6月1日廢止） 第22條、23條和45條對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。1996年保健食品管理辦法（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號(hào)）對(duì)保健食品的原料要求、感官要求、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等作出了具體規(guī)定保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1996第38號(hào)）對(duì)保健食品的標(biāo)簽說明書標(biāo)識(shí)內(nèi)容、標(biāo)識(shí)方式、標(biāo)識(shí)要求等作出了具體規(guī)定1997年保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）對(duì)保健食品的定義、產(chǎn)品分類、基本原則、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)簽要求作出了具體規(guī)定1998年保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998 ）對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求作出了具體規(guī)定。2000年中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布）對(duì)不同人群營(yíng)養(yǎng)素的平均需要量、推薦攝入量、適宜攝入量、可耐受最高攝入量作出了具體規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫和結(jié)構(gòu)作出了具體規(guī)定2002年關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)）制定了既是食品又是藥品的物品名單、可用于保健食品的物品名單和保健食品禁用物品名單，并對(duì)原料的使用作出了具體規(guī)定關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號(hào)有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002319號(hào)）對(duì)標(biāo)簽上衛(wèi)生許可證文號(hào)的標(biāo)注作出了具體規(guī)定2003年保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200377號(hào)）對(duì)審查內(nèi)容、審查程序和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則作出了具體規(guī)定保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）對(duì)保健食品的功能評(píng)價(jià)、毒理評(píng)價(jià)和功效成分檢測(cè)等程序和方法作出了具體規(guī)定保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范2005年保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）（2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布，7月1日實(shí)施）對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。關(guān)于實(shí)施保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2005281號(hào)）對(duì)注冊(cè)管理辦法實(shí)施過渡期有關(guān)問題作出了具體規(guī)定關(guān)于印發(fā)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告（國(guó)食藥監(jiān)注2005第202號(hào)，2005年7月1日實(shí)施）包括： 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的配方、種類和用量、化合物名單及申報(bào)要求作出了具體規(guī)定真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定對(duì)真菌菌種、生產(chǎn)條件和申報(bào)要求作出了具體規(guī)定益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定對(duì)益生菌菌種、生產(chǎn)條件和申報(bào)要求作出了具體規(guī)定核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定對(duì)核酸產(chǎn)品的純度、配方、申報(bào)范圍和不適宜人群等作出了具體規(guī)定。野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定對(duì)以野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定。氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、螞蟻、蘆薈、就、不飽和脂肪酸、甲殼素、超氧化物歧化酶等為原料的產(chǎn)品、使用微生物發(fā)酵的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定：對(duì)使用大孔吸附樹脂為工藝生產(chǎn)產(chǎn)品的申報(bào)、檢測(cè)提出了具體要求保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定：對(duì)同一產(chǎn)品兩種劑型、緩釋劑型、不同顏色不同口味、增補(bǔ)劑型以及適宜人群不適宜人群確定問題作出了具體規(guī)定保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）（國(guó)食藥監(jiān)注2005第203號(hào)，2005年7月1日實(shí)施）對(duì)申報(bào)資料的要求、申請(qǐng)表的填寫要求、補(bǔ)充資料的要求作出了具體規(guī)定關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣等三種式樣的通告（國(guó)食藥監(jiān)注2005204號(hào)，2005年7月1日起實(shí)施）對(duì)申請(qǐng)表、批準(zhǔn)證書和審評(píng)意見通知書等作出了具體規(guī)定保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）（國(guó)食藥監(jiān)注2005261號(hào)，2005年7月1日起實(shí)施）對(duì)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容、核查程序等作出了具體規(guī)定。保健食品廣告審查暫行規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)市2005第211號(hào)）對(duì)保健食品廣告的申請(qǐng)、受理、審查等方面作出了具體規(guī)定關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)市2005252號(hào) ）對(duì)保健食品廣告審查工作中嚴(yán)格執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)、使用廣告審查系統(tǒng)和定期發(fā)布違法廣告公告等方面作出了具體規(guī)定2007年關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知 （國(guó)食藥監(jiān)注200711號(hào)）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容進(jìn)一步細(xì)化，確保核查工作質(zhì)量，并對(duì)試驗(yàn)檢驗(yàn)工作作出了具體規(guī)定保健食品命名規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)注2007304號(hào)）對(duì)保健食品名稱的組成、品牌名通用名和屬性名的要求作出了具體規(guī)定食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）對(duì)食品添加劑的品種,使用范圍及使用量作出了具體規(guī)定2009年中華人民共和國(guó)食品安全法 （2009年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第9號(hào)公布，2009年6月1日實(shí)施）第51條規(guī)定國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。食品安全法實(shí)施條例（2009年7月20日國(guó)務(wù)院令第557號(hào)）第63條規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定。關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知 （國(guó)食藥監(jiān)許2009566號(hào)）對(duì)輔酶Q10的純度、生產(chǎn)要求、配方等作出了具體規(guī)定關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)許2009567號(hào)）對(duì)大豆異黃酮的來源、檢測(cè)、不適宜人群、注意事項(xiàng)等作出了具體規(guī)定關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知 （國(guó)食藥監(jiān)許2009237號(hào)）對(duì)受理工作、終止申報(bào)工作、核查工作以及試驗(yàn)工作作出了具體規(guī)定關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知 （食藥監(jiān)許函2009131號(hào)）對(duì)人體試食試驗(yàn)的倫理學(xué)方面的證明文件作出了具體規(guī)定保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例 （尚