胸腺肽注射液工藝規(guī)程.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除胸腺肽注射液工藝規(guī)程目錄：1、 產(chǎn)品名稱及劑型2、 產(chǎn)品概述3、 處方和依據(jù)4、 生產(chǎn)工藝流程圖5、 制劑操作過程和工藝條件6、 質(zhì)量監(jiān)控7、 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法及復(fù)檢前最長(zhǎng)儲(chǔ)存期8、 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法9、成品法定、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法10、包裝材料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)包材包裝前的最長(zhǎng)使用時(shí)間11、工藝衛(wèi)生要求12、關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備工作13、各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序14、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)15、勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期16、原輔料消耗定額17、包裝材料消耗定額18、物料平衡19、綜合利用和環(huán)境保護(hù)20、附頁1、產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：胸腺肽注射液1.2漢語拼音：Xiongxiantai Zhusheye1.3劑型：注射劑1.4批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H200034712、產(chǎn)品概述2.1性狀：本品為無色或微黃色澄明液體。 2.2PH值：應(yīng)為6.07.5.2.3作用與用途：免疫調(diào)節(jié)藥。能使T-淋巴細(xì)胞成熟，具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用。用于兒童先天性免疫缺陷病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、頑固性口腔潰瘍、紅斑狼瘡、病毒性肝炎、支氣管哮喘以及預(yù)防上呼吸道感染等，亦可用于腫瘤性疾病的輔助治療。2.4用法用量：肌內(nèi)，皮下注射，一次1020mg，一日1次或遵醫(yī)囑。 靜脈滴注,一次2060mg，溶于500ml0.9%氯化鈉注射液或5%10%葡萄糖注射液，一日一次或遵醫(yī)囑。2.5規(guī)格：2ml:20mg2.6貯藏：密閉，在涼暗處保存。2.7有效期：1.5年2.8注意：對(duì)于過敏體質(zhì)者，注射前或治療終止后再用藥時(shí)，需做皮內(nèi)敏感試驗(yàn)（配成每1ml中含25g的溶液，皮內(nèi)注射0.1ml），陽性反應(yīng)者忌用。3、處方和依據(jù)：3.1工藝處方：本品為胸腺肽的滅菌水溶液，含多肽應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%125.0%。3.2生產(chǎn)處方：取適量提取原液按含量計(jì)算加入適量注射用水,配制成每2ml含多肽為18mg25mg。3.3處方依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-043-20004、生產(chǎn)工藝流程圖：配制 胸腺肽原液注射用水稱 量化 驗(yàn)過 濾曲頸瓶洗滌、干燥滅菌滅菌檢漏化驗(yàn)10,000級(jí)印字灌 封100 ,000級(jí)燈 檢外包裝外包材核 對(duì)印 字入 庫5、制劑操作過程和工藝條件：5.1制劑操作過程和工藝條件：5.1.1稱量：操作人員按生產(chǎn)指令和處方在10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)準(zhǔn)確量胸腺肽溶液取液，并核對(duì)物料的檢驗(yàn)報(bào)告單。量取物料時(shí)應(yīng)兩人量取，兩人復(fù)核確保無誤，量取后的物料置潔凈容器內(nèi)備用。5.1.2.配制：按配制崗位SOP，在配制罐中加入適量注射用水，攪拌下加入胸腺肽溶液，充分?jǐn)嚢?，使藥液混勻，并加入注射用水至處方中的全量，密閉罐體，混勻?；?yàn)室按取樣標(biāo)準(zhǔn)取樣，作中間體檢驗(yàn)。如有不合格項(xiàng)目應(yīng)重新調(diào)整，調(diào)整后應(yīng)重新測(cè)定。5.1.3過濾：將檢驗(yàn)合格的藥液按0.22m終端過濾器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行過濾，過濾后藥液經(jīng)管道送入100L貯罐中標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、操作者備用。5.1.4洗瓶：將安瓶脫外包裝后經(jīng)傳遞窗傳入洗瓶室，放入洗瓶機(jī)進(jìn)瓶槽內(nèi)，經(jīng)循環(huán)水、壓縮空氣，注射用水沖洗后，進(jìn)入安瓶殺菌機(jī)內(nèi)，設(shè)置滅菌溫度為300，滅菌后安瓶進(jìn)入灌封室。5.1.5灌封：按灌封崗位SOP領(lǐng)取藥液，并核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單，確認(rèn)裝量，無誤后按灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，先調(diào)整裝量每支為2.15ml，空瓶調(diào)整火焰溫度和熔封高度，達(dá)到要求后，接入藥液，合格后進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)，并每隔10分鐘檢查一次裝量，隨時(shí)觀察熔封情況，挑出不合格品，有異常情況應(yīng)隨時(shí)停機(jī)處理，灌封后的半成品放入不銹鋼盤中，并放入傳遞小票，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、順序號(hào)、灌封時(shí)間、操作者。每批藥液應(yīng)在配制后4小時(shí)內(nèi)灌封完畢。5.1.6滅菌檢漏：操作者按滅菌檢漏崗位SOP檢查工作區(qū)，設(shè)備，并核對(duì)所需滅菌藥品的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、無誤后，將藥品整齊擺放于AQ-1.2安瓶檢漏滅菌器內(nèi)，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，設(shè)定置換溫度95，冷卻溫度70，滅菌時(shí)間30分鐘，滅菌溫度100，檢漏時(shí)間6分鐘，清洗時(shí)間12分鐘進(jìn)行操作，操作完畢后待內(nèi)室表壓指示為0Mpa后可開門取出藥品，并標(biāo)明滅菌狀態(tài)，填好傳遞卡，放在規(guī)定地點(diǎn)，分次滅菌的藥品應(yīng)分開放置，并有標(biāo)志。灌封后半成品應(yīng)在3小時(shí)滅菌完畢。5.1.7燈檢：取滅菌檢漏后的藥品，按燈檢崗位SOP置燈檢機(jī)前按燈檢機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行燈檢，挑出封漏、泡頭、鉤、尖、炭化及內(nèi)含色點(diǎn)、玻璃屑、纖維、黑點(diǎn)、白點(diǎn)等不合格品，并觀察裝量應(yīng)基本一致。領(lǐng)取藥品時(shí)，應(yīng)以同一次滅菌的藥品為單位領(lǐng)取，并且檢查后按同次滅菌藥品為單位分開放置于指定區(qū)域，檢后藥品應(yīng)在每盤填好品名、規(guī)格、批號(hào)、日期、數(shù)量、個(gè)人編號(hào)、和滅菌柜號(hào)。不合格品集中放置并注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，移交專人處理并作好記錄。5.1.8包裝，操作者按生產(chǎn)指令領(lǐng)取包裝所用半成品、說明書盒托、套盒、大箱，并由二人以上核對(duì)包裝物的品名、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單。核對(duì)待包裝品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量檢驗(yàn)單，審核無誤后，在瓶身印品名、批號(hào)、規(guī)格,在說明書套盒及大箱的規(guī)定處印上產(chǎn)品批號(hào)、有效期截止日期、生產(chǎn)日期。印字過程中應(yīng)隨時(shí)抽檢印字內(nèi)容及印字清晰度，然后按下列程序包裝：每5支連同1張說明書裝1盒托裝1套盒，每套盒兩側(cè)封舌各貼1枚封簽，每10盒裝1中盒，每20中盒同1張裝箱單，裝1大箱，箱口處用封箱膠帶封口，再將大箱用捆扎機(jī)按“#”字形捆扎，同時(shí)化驗(yàn)室按取樣標(biāo)準(zhǔn)取樣對(duì)成品進(jìn)行性狀、PH值、鑒別、蛋白質(zhì)、異常毒性、高分子量物質(zhì)、胸腺肽1，活力測(cè)定、過敏試驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素、澄明度、裝量差異、無菌檢查及含量的檢驗(yàn)。5.1.9入庫：包裝后的成品登記品名、數(shù)量、批號(hào)，繳入倉庫放指定地點(diǎn)，并標(biāo)明狀態(tài)，不同品種藥品或同品種不同批號(hào)的藥品不得混放。6、質(zhì)量監(jiān)控：工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控內(nèi)容監(jiān)控頻次監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)備料衡具，量具校驗(yàn)證，平衡每次SOP-02-07-00-031備料稱量數(shù)量，溫度，復(fù)核每次SOP-02-07-00-031物料檢驗(yàn)單、規(guī)格、每次SOP-02-07-00-001配制原輔料數(shù)量，種類，規(guī)格，檢驗(yàn)單每批SOP-02-07-00-001注射用水貯存時(shí)間每批12小時(shí)細(xì)菌內(nèi)毒素每批0.25EU/ml微孔濾膜規(guī)格，起泡點(diǎn)每批SOP-02-07-00-032藥液澄明度，數(shù)量，PH值，含量、細(xì)菌內(nèi)毒素每批TEC-01-08-00-020過濾過濾器狀態(tài)，壓力每次SOP-02-05-00-088藥液澄明度，數(shù)量，標(biāo)志每批TEC-01-08-00-020洗瓶安瓶數(shù)量，規(guī)格，檢驗(yàn)單每批TEC-01-08-00-221注射用水超聲時(shí)間，注射用水澄明度水溫，水壓，清潔度每次SOP-02-07-00-030壓縮空氣壓力每次SOP-02-07-00-030洗后安瓶清潔度隨時(shí)/批SOP-02-07-00-030滅菌干燥干燥后安瓶干燥度，清潔度每批SOP-02-07-00-030灌封藥液裝量，澄明度，色澤、檢驗(yàn)單每批TEC-01-08-00-020熔封封口長(zhǎng)度、封頭、焦頭、尖泡、漏、裝量、數(shù)量、起止時(shí)間隨時(shí)/班SOP-02-05-00-091滅菌檢漏滅菌柜標(biāo)記，裝量，排列，溫度，時(shí)間，真空度，記錄每柜SOP-02-05-00-092半成品外觀，清潔度，標(biāo)志，存放區(qū)，無菌檢查每柜SOP-02-05-00-092燈檢操作視力，設(shè)備狀態(tài)隨時(shí)/班SOP-02-07-00-041中間產(chǎn)量漏檢率，標(biāo)志，每柜存放區(qū)每批SOP-02-07-00-041不合格品數(shù)量，標(biāo)志，處理每批SOP-02-07-00-041待包裝品每盤標(biāo)志，燈檢代號(hào)，批號(hào)，品名，規(guī)格，檢驗(yàn)單每盤，批SOP-02-07-00-043包裝印字內(nèi)容，字跡隨時(shí)/班SOP-02-07-00-043標(biāo)簽內(nèi)容，數(shù)量，批號(hào)，使用記錄每批SOP-02-07-00-043裝盒數(shù)量，說明書，標(biāo)簽方向隨時(shí)/批SOP-02-07-00-043裝箱數(shù)量，批號(hào)，裝箱單（合格證）印刷內(nèi)容，封口，打包隨時(shí)/批SOP-02-07-00-043入庫成品整潔，分區(qū)，數(shù)量，貨位卡，狀態(tài)標(biāo)志每批SMP-03-06-00-0117、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法及復(fù)檢前最長(zhǎng)儲(chǔ)存期：序號(hào)品名執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法號(hào)復(fù)檢前最長(zhǎng)儲(chǔ)存期1胸腺肽溶液TEC-01-08-00-113SOP-01-08-00-1136個(gè)月8、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法澄明度應(yīng)全部澄明，不得有白點(diǎn)或異物SOP-01-08-00-010PH值6.37.2SOP-01-08-00-201含量測(cè)定含多肽應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%122.0%SOP-01-08-00-0209、 成品法定、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法：檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為無色或微黃色澄明液體同法定標(biāo)準(zhǔn)鑒別1、（顯藍(lán)紫色）呈正反應(yīng)2、（分光光度法）在2603nm（牛胸腺）的波長(zhǎng)處有最大吸收同法定標(biāo)準(zhǔn)PH值6.07.56.27.3蛋白質(zhì)不得發(fā)生渾濁或沉淀同法定標(biāo)準(zhǔn)高分子物質(zhì)供試品中分子量大于10000道爾頓的組分不得過5.0%。同法定標(biāo)準(zhǔn)胸腺肽1供試品中對(duì)應(yīng)于胸腺肽1的保留時(shí)間的峰的含量不得低于1.0%。同法定標(biāo)準(zhǔn)活力測(cè)定供試品管的E玫瑰花結(jié)百分率與對(duì)照管的E玫瑰花結(jié)百分率之差應(yīng)不得低于10.0%。同法定標(biāo)準(zhǔn)異常毒性按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定同法定標(biāo)準(zhǔn)過敏試驗(yàn)靜脈注射后15分鐘內(nèi)均不得出現(xiàn)一例為陽性同法定標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素每1ml中含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于10EU同法定標(biāo)準(zhǔn)裝量差異不得少于標(biāo)示量同法定標(biāo)準(zhǔn)澄明度應(yīng)全部澄明，不得有白點(diǎn)和異物同法定標(biāo)準(zhǔn)無菌檢查應(yīng)符合規(guī)定同法定標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定多肽含量為標(biāo)示量的90.0%125.0%多肽含量應(yīng)為標(biāo)示量的92.0%123.0%10、包裝材料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)包材包裝前的最長(zhǎng)使用時(shí)間：序號(hào)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)代碼檢驗(yàn)方法號(hào)復(fù)檢前最長(zhǎng)儲(chǔ)存期1安瓶TEC-01-08-00-118SOP-01-08-00-2831年2合托TEC-01-08-00-168SOP -01-08-00-1682年3套盒TEC-01-08-00-172SOP -01-08-00-1721.5年4說明書TEC-01-08-00-173SOP -01-08-00-1731.5年5封口簽TEC-01-08-00-125SOP -01-08-00-1251.5年6裝箱單TEC-01-08-00-128SOP -01-08-00-1281.5年7大箱TEC-01-08-00-174SOP -01-08-00-1741.5年11、工藝衛(wèi)生要求：11.1執(zhí)行的管理規(guī)程編號(hào)、項(xiàng)目：序號(hào)執(zhí)行清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)1一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程SMP-00-05-00-0022一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程SMP-00-05-00-0033一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0044百（萬）級(jí)潔凈區(qū)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0055十（三十）萬級(jí)潔凈區(qū)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0066工作服標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0097清潔工具、清潔劑使用管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程SMP-00-05-00-0108衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0119特殊清潔標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-01210潔凈區(qū)空氣消毒管理規(guī)程SMP-00-05-00-01411潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程SMP-00-05-00-01512地漏清潔衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-01613區(qū)域衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-01714潔凈區(qū)工作服清洗、滅菌、發(fā)放管理規(guī)程SMP-00-05-00-01815中間站清潔規(guī)程SMP-00-05-00-01916緩沖間清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02017衛(wèi)生間清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02118更衣室清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02219潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-02320潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-02411.2清潔規(guī)程編號(hào)：序號(hào)文件名稱文件編碼1一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-02-05-00-0012十萬級(jí)（30萬級(jí)）區(qū)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-02-05-00-0023萬級(jí)（100級(jí)）區(qū)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-02-05-00-0034十萬（30萬）級(jí)區(qū)潔凈容器標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0045更衣室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0056清潔工具清潔及管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程SOP-02-05-00-0067人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0078手腕部清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0089萬級(jí)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-00910十萬、三十萬級(jí)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01011潔凈服的回收標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01112潔凈服使用清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01213潔凈區(qū)工作鞋清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01314物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01415工作服消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01516日常設(shè)施消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01617乙醇消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01718潔凈區(qū)熏蒸消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01819更衣（鞋）柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01920萬級(jí)區(qū)潔凈容器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02021物料管道、儲(chǔ)罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02122純化水（及注射用水）管道、儲(chǔ)罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02223潔凈區(qū)操作臺(tái)、工藝用車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02324電子稱、臺(tái)秤清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02525300L稀配罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-084260.22m終端過濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-08827MZZX-0.6m3脈動(dòng)真空蒸氣消毒器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-08328LD1000-5G多效蒸餾水機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-09429純蒸氣發(fā)生器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-18730DMH-3高溫高效烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-093312T/h雙級(jí)反滲透純化水設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-09532CH12-20輸液泵清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-04033300L貯液罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-08934XGQ-15F自動(dòng)洗滌脫水機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-05535GDZ-15自動(dòng)干衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-05736AQ-1.2雙安瓿檢漏蒸氣滅菌器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-09237針劑聯(lián)動(dòng)線清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-09138SY-氫氧發(fā)生器發(fā)生器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-09039燈檢機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-03040針劑稱量配制崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-13141水針配劑崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-13342灌裝崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-13443滅菌檢漏崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-13744容器具滅菌崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-13945洗瓶崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-14046洗衣滅菌崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-14247針劑燈檢外包裝清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-14448燈檢清場(chǎng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-10149包裝清場(chǎng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-17050洗瓶清場(chǎng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-17151傳遞窗的使用和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-17252人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-17453潔凈工作臺(tái)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-01-05-00-17554針劑燈檢崗位清潔清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-01-05-00-16955燈檢機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-01-05-00-08056KZB自動(dòng)捆扎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-01-05-00-05312、關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備工作：設(shè)備名稱準(zhǔn)備內(nèi)容執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)300L稀配罐清潔SOP-02-05-00-084CH12-20輸液泵清潔SOP-02-05-00-0850.22終端過濾器清潔SOP-02-05-00-088針劑聯(lián)動(dòng)線清潔SOP-02-05-00-056AQ-1.2雙安瓿檢漏滅菌器清潔SOP-02-05-00-092燈檢機(jī)清潔SOP-02-05-00-080不干膠貼標(biāo)簽機(jī)清潔SOP-02-05-00-081KZB自動(dòng)捆扎機(jī)清潔SOP-02-05-00-05513、各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序：設(shè)備名稱規(guī)格產(chǎn)地執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)針劑調(diào)配系統(tǒng)長(zhǎng)春SOP-02-04-00-054針劑聯(lián)動(dòng)線DGA8/1-20長(zhǎng)沙SOP-02-04-00-056AQ-1.2雙安瓿檢漏滅菌器KQ-1.2連云港SOP-02-04-00-057燈檢機(jī)BDJ-20A上海SOP-02-04-00-050不干膠貼標(biāo)機(jī)KTN-B 上海SOP-02-04-00-045KZB自動(dòng)捆扎機(jī)SK-IA 長(zhǎng)春 SOP-02-04-00-02614、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)：14.1技術(shù)安全14.1.1各班組工作崗位嚴(yán)禁吸煙，禁止使用明火。14.1.2各種電器下班后須切斷電源。14.1.3車間內(nèi)重要崗位須放置滅火器。（放置位置見車間定位圖）14.1.4操作必須嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，新上崗工人不得單獨(dú)操作機(jī)器，凡接觸滾動(dòng)設(shè)備，必須穿緊袖衣，并不得留長(zhǎng)發(fā)，也不得用手?jǐn)嚢栉锪稀?4.1.5載貨用提升機(jī)，嚴(yán)禁乘人。14.1.6各工序應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，交班制，文明生產(chǎn)制度和清場(chǎng)制度。14.2勞動(dòng)保護(hù)14.2.1各工序均應(yīng)配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊崗位的勞保用品要按國家及吉林省的有關(guān)規(guī)定配發(fā)，并按規(guī)定更新。14.2.2潔凈區(qū)生產(chǎn)人員要采取有效的防暑降溫措施，以改善工人的勞動(dòng)條件。14.2.3產(chǎn)生噪音崗位加裝消音器，隔離屏蔽，消除噪音。14.3異常情況的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)14.3.1人身傷亡的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。14.3.2設(shè)備故障的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。14.3.3火災(zāi)事故的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。14.3.4其它異常情況的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。15、勞動(dòng)組織崗位定員，工時(shí)定額，產(chǎn)品生產(chǎn)周期15.1勞動(dòng)組織針劑車間：藥液精制班，配制過濾班，理瓶洗滅班，灌封班。包裝車間：包裝班，領(lǐng)料入庫班。 15.2人員配置崗位定員工時(shí)定額：（5萬支=50件）合格產(chǎn)品數(shù)量計(jì)算公式：