YY_T 1199—2013《甘油三酯測定試劑盒（酶法）》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單編制說明

甘油三酯測定試劑盒（酶法）修改單編制說明 一、工作簡況一、工作簡況 1、 任務來源：有關單位對 YY/T 11992013甘油三酯測定試劑盒（酶法） 行業(yè)標準中的 4.4 線性區(qū)間和 4.5 準確度提出檢測中發(fā)現的問題并建議修改，經研究予以采納，并由中國食品藥品檢定研究院進行修訂。 2、 工作過程：本標準于 2019 年 7 月遞交甘油三酯測定試劑盒（酶法）草案，計劃于 2019 年 7 月 30 日前在北京召開修改草案研討會，針對標準修改草案和驗證方案進行了討論。會前計劃于 2019 年 7 月組織 9 家國內外企業(yè)對標準修改進行驗證，并形成征求意見稿。 二、標準編制原則和確定標準主要內容的論據二、標準編制原則和確定標準主要內容的論據 1、修改的意義、原則 甘油三酯（TG）是脂質的組成成分，是甘油和 3 個脂肪酸所形成的脂。脂質組成復雜，除甘油三酯外，還包括膽固醇、磷脂、脂肪酸以及少量其他脂質。 正常情況下， 血漿中的甘油三酯保持著動態(tài)平衡。血漿中的甘油三酯的來源主要有兩種：外源性：由食物中攝取的脂肪于腸道內，在膽汁酸、脂酶的作用下被腸黏膜吸收，在腸黏膜上皮細胞內合成甘油三酯。內源性：體內自身合成的甘油三酯主要在肝臟，其次為脂肪組織。血清甘油三酯測定是血脂分析的常規(guī)項目，血清甘油三酯增高可見于家族性高甘油三酯血癥， 飲食大量甘油三酯和繼發(fā)于某些疾病如糖尿病、甲狀腺功能減退、腎病綜合征和胰腺炎、動脈粥樣硬化、糖原貯積病等。血清甘油三酯降低見于甲狀腺功能亢進癥、腎上腺皮質功能降低、肝功能嚴重低下、慢性阻塞性肺疾患、腦梗塞、營養(yǎng)不良、先天性-脂蛋白血癥等。 2、本修改單性能指標制定依據，對于有爭議指標的處理及驗證情況。 本修改單由中國食品藥品檢定研究院負責起草。 在修改單起草過程中充分調研了全國主要生產企業(yè)的生產和臨床使用情況。 本修改單在相關技術指標的確定參考了目前市場上廠家相關產品的說明書和性能評估資料，并結合臨床要求制定。本修改單的編號格式是按照GB/T 1.1-2009 標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫的相關規(guī)定起草的。規(guī)范性技術要素內容是根據GB/T 1.2-2002 標準化工作導則 第2部分：標準中規(guī)范性技術要素內容的確定方法確定的。本修改單在制定過程中，為了充分驗證標準各條款的可操作性和合理性，制定了科學的驗證方案， 選擇目前擁有注冊文號的幾種產品進行驗證。產品的方法原理覆蓋酶法， 包括手工操作的試劑盒和全自動操作的試劑盒。 要說明的幾點： 1、線性：根據反饋意見，將TG下限調整為不高于0.45mmol/L，上限不低于11.30 mmol/L。驗證結果均能符合要求，即在制造商給定的線性區(qū)間內： 在0.45,11.30mmol/L檢測范圍內， 線性相關系數 （r）應0.9900；在(2.00,11.30mmol/L檢測范圍內，線性相對偏差應在10.0%范圍內；在0.45,2.00 mmol/L檢測范圍內，線性絕對偏差應在0.5mmol/L范圍內。各廠家驗證結果均符合要求。 2、準確度的驗證： 制造商可選用下列方法之一進行驗證： （1）提供參考物質或用參考方法定值的血清測定，實測值與標示值的偏差應在10.0%范圍內。 （2） 以標準溶液測定， 試劑盒回收率應在90.0%110.0%范圍內。 （3）無具有溯源性的標準品或標準溶液，以比對方法測定，相關系數r應不小于0.9900由于目前胃蛋白酶原I/II沒有國家標準品和國家標準品，本次驗證采取回收率的方法進行，各廠家驗證結果均符合要求。 各廠家驗證結果均符合要求。 三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術經濟論證、預期的經濟效果 該試劑屬于體外診斷試劑第二類產品。 目前國內已上市的產品國產產品二百多種，進口產品三十余種，涉及的方法學主要為酶法?？偟膩碚f，驗證數據中準確度、線性、等指標均可達到標準要求，可操作性強，指標設置科學合理，能夠滿足臨床使用的要求。 四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數據對比情況。 五、與有關的現行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關系。 本修改單引用了 GB/T 29791.2 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第 2 部分：專業(yè)用體外診斷試劑和 GB/T 191 包裝儲運圖示標志兩個標準 六、重大分歧意見的處理經過和依據。 無 七、行業(yè)標準作為強制性行業(yè)標準或推薦性行業(yè)標準的建議。 該修改單所針對的標準申報時為推薦性標準，同時，由于診斷試劑產品的技術發(fā)展日新月異， 方法學的進步可能會帶來相應產品技術指標的提高，制造商在制定產品標準的過程中應參考修改后的標準。同時，鼓勵大家通過不斷完善產品，不斷提高產品的性能。 八、 貫徹行業(yè)標準的要求和措施建議 （包括組織措施、 技術措施、過渡