YY_T 1199—2013《甘油三酯測定試劑盒（酶法）》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單編制說明

甘油三酯測定試劑盒（酶法）修改單編制說明 一、工作簡況一、工作簡況 1、 任務(wù)來源：有關(guān)單位對 YY/T 11992013甘油三酯測定試劑盒（酶法） 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的 4.4 線性區(qū)間和 4.5 準(zhǔn)確度提出檢測中發(fā)現(xiàn)的問題并建議修改，經(jīng)研究予以采納，并由中國食品藥品檢定研究院進行修訂。 2、 工作過程：本標(biāo)準(zhǔn)于 2019 年 7 月遞交甘油三酯測定試劑盒（酶法）草案，計劃于 2019 年 7 月 30 日前在北京召開修改草案研討會，針對標(biāo)準(zhǔn)修改草案和驗證方案進行了討論。會前計劃于 2019 年 7 月組織 9 家國內(nèi)外企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)修改進行驗證，并形成征求意見稿。 二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù) 1、修改的意義、原則 甘油三酯（TG）是脂質(zhì)的組成成分，是甘油和 3 個脂肪酸所形成的脂。脂質(zhì)組成復(fù)雜，除甘油三酯外，還包括膽固醇、磷脂、脂肪酸以及少量其他脂質(zhì)。 正常情況下， 血漿中的甘油三酯保持著動態(tài)平衡。血漿中的甘油三酯的來源主要有兩種：外源性：由食物中攝取的脂肪于腸道內(nèi)，在膽汁酸、脂酶的作用下被腸黏膜吸收，在腸黏膜上皮細胞內(nèi)合成甘油三酯。內(nèi)源性：體內(nèi)自身合成的甘油三酯主要在肝臟，其次為脂肪組織。血清甘油三酯測定是血脂分析的常規(guī)項目，血清甘油三酯增高可見于家族性高甘油三酯血癥， 飲食大量甘油三酯和繼發(fā)于某些疾病如糖尿病、甲狀腺功能減退、腎病綜合征和胰腺炎、動脈粥樣硬化、糖原貯積病等。血清甘油三酯降低見于甲狀腺功能亢進癥、腎上腺皮質(zhì)功能降低、肝功能嚴(yán)重低下、慢性阻塞性肺疾患、腦梗塞、營養(yǎng)不良、先天性-脂蛋白血癥等。 2、本修改單性能指標(biāo)制定依據(jù)，對于有爭議指標(biāo)的處理及驗證情況。 本修改單由中國食品藥品檢定研究院負責(zé)起草。 在修改單起草過程中充分調(diào)研了全國主要生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和臨床使用情況。 本修改單在相關(guān)技術(shù)指標(biāo)的確定參考了目前市場上廠家相關(guān)產(chǎn)品的說明書和性能評估資料，并結(jié)合臨床要求制定。本修改單的編號格式是按照GB/T 1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫的相關(guān)規(guī)定起草的。規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容是根據(jù)GB/T 1.2-2002 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法確定的。本修改單在制定過程中，為了充分驗證標(biāo)準(zhǔn)各條款的可操作性和合理性，制定了科學(xué)的驗證方案， 選擇目前擁有注冊文號的幾種產(chǎn)品進行驗證。產(chǎn)品的方法原理覆蓋酶法， 包括手工操作的試劑盒和全自動操作的試劑盒。 要說明的幾點： 1、線性：根據(jù)反饋意見，將TG下限調(diào)整為不高于0.45mmol/L，上限不低于11.30 mmol/L。驗證結(jié)果均能符合要求，即在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)： 在0.45,11.30mmol/L檢測范圍內(nèi)， 線性相關(guān)系數(shù) （r）應(yīng)0.9900；在(2.00,11.30mmol/L檢測范圍內(nèi)，線性相對偏差應(yīng)在10.0%范圍內(nèi)；在0.45,2.00 mmol/L檢測范圍內(nèi)，線性絕對偏差應(yīng)在0.5mmol/L范圍內(nèi)。各廠家驗證結(jié)果均符合要求。 2、準(zhǔn)確度的驗證： 制造商可選用下列方法之一進行驗證： （1）提供參考物質(zhì)或用參考方法定值的血清測定，實測值與標(biāo)示值的偏差應(yīng)在10.0%范圍內(nèi)。 （2） 以標(biāo)準(zhǔn)溶液測定， 試劑盒回收率應(yīng)在90.0%110.0%范圍內(nèi)。 （3）無具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)溶液，以比對方法測定，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.9900由于目前胃蛋白酶原I/II沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品和國家標(biāo)準(zhǔn)品，本次驗證采取回收率的方法進行，各廠家驗證結(jié)果均符合要求。 各廠家驗證結(jié)果均符合要求。 三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟論證、預(yù)期的經(jīng)濟效果 該試劑屬于體外診斷試劑第二類產(chǎn)品。 目前國內(nèi)已上市的產(chǎn)品國產(chǎn)產(chǎn)品二百多種，進口產(chǎn)品三十余種，涉及的方法學(xué)主要為酶法。總的來說，驗證數(shù)據(jù)中準(zhǔn)確度、線性、等指標(biāo)均可達到標(biāo)準(zhǔn)要求，可操作性強，指標(biāo)設(shè)置科學(xué)合理，能夠滿足臨床使用的要求。 四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況。 五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。 本修改單引用了 GB/T 29791.2 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第 2 部分：專業(yè)用體外診斷試劑和 GB/T 191 包裝儲運圖示標(biāo)志兩個標(biāo)準(zhǔn) 六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)。 無 七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議。 該修改單所針對的標(biāo)準(zhǔn)申報時為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，同時，由于診斷試劑產(chǎn)品的技術(shù)發(fā)展日新月異， 方法學(xué)的進步可能會帶來相應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的提高，制造商在制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的過程中應(yīng)參考修改后的標(biāo)準(zhǔn)。同時，鼓勵大家通過不斷完善產(chǎn)品，不斷提高產(chǎn)品的性能。 八、 貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議 （包括組織措施、 技術(shù)措施、過渡