藥品批生產(chǎn)記錄.doc

.批 生 產(chǎn) 記 錄產(chǎn)品名稱： 規(guī) 格： 代 號(hào)： 制 定 人：制定日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日文件編號(hào)： 生效日期： 年 月 日產(chǎn)品批號(hào)：批 量：車間審核：QA審核：藥 業(yè) 有 限 公 司批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 1/2品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：稱量文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人稱量前準(zhǔn)備對(duì)作業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境的檢查* 檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求是 否* 檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品無 有* 檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求符合要求 不符合要求對(duì)電子臺(tái)秤進(jìn)行檢查 * 檢查是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔* 檢查是否在其檢驗(yàn)有效期內(nèi)是 否檢查生產(chǎn)所需物料是否備齊* 批生產(chǎn)指令單中的物料已備齊 未備齊清潔準(zhǔn)備好的工器具，并用75的乙醇消毒已清潔已消毒 未清潔未消毒替換狀態(tài)標(biāo)志 * 用生產(chǎn)許可證替換清場(chǎng)合格證已替換 未替換 稱量開始1.檢查稱量所用物料的品名、代號(hào)、批號(hào)、性狀及檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)無偏差無偏差 有偏差（見偏差或備注）* 檢查應(yīng)能過100目篩網(wǎng)符合規(guī)定 不符合規(guī)定* 檢查低取代羥丙基纖維素應(yīng)能過80目篩網(wǎng)符合規(guī)定 不符合規(guī)定* 檢查微晶纖維素應(yīng)能過80目篩網(wǎng)符合規(guī)定 不符合規(guī)定* 檢查淀粉應(yīng)能過80目篩網(wǎng)符合規(guī)定 不符合規(guī)定* 檢查滑石粉應(yīng)能過80目篩網(wǎng)符合規(guī)定 不符合規(guī)定* 檢查碳酸氫鈉應(yīng)能過80目篩網(wǎng)符合規(guī)定 不符合規(guī)定批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 2/2品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒 工序：稱量文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人* 檢查硬脂酸鎂應(yīng)能過80目篩網(wǎng)符合規(guī)定 不符合規(guī)定2.按批生產(chǎn)指令單對(duì)原輔料進(jìn)行稱量配料見稱量單稱量結(jié)束清場(chǎng)清除現(xiàn)場(chǎng)與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品已清除 未清除對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行清潔，并用75%的乙醇消毒 * 電子臺(tái)秤已清潔已消毒 未清潔未消毒對(duì)工作區(qū)域進(jìn)行清潔已清潔 未清潔 對(duì)工器具、衛(wèi)生潔具進(jìn)行清潔、消毒，并按規(guī)定存放已清潔已消毒 未清潔未消毒已定置 未定置替換狀態(tài)標(biāo)志 * 用清場(chǎng)合格證替換生產(chǎn)許可證已替換 未替換檢查BPR的完整性，有關(guān)憑證應(yīng)已附到BPR上完整 不完整備注： 稱 量 單 頁號(hào)： 1/1品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)： 批量： 萬粒 工序：稱量文件編號(hào)：代 號(hào)品 名處方量分度值批 號(hào)檢驗(yàn)證號(hào)稱量數(shù)量稱量人復(fù)核人復(fù)核數(shù)量核對(duì)人復(fù)核人備注料次：第一料421333.34kg0.02kg kgkg4237低取代羥丙基纖維素4.30kg0.02kg kgkg4241微晶纖維素16.66kg0.02kg kgkg4204淀 粉10.66kg0.02kgkgkg料次：第二料421333.34kg0.02kgkg kg4237低取代羥丙基纖維素4.30kg0.02kgkgkg4241微晶纖維素16.66kg0.02kgkg kg4204淀 粉10.66kg0.02kgkgkg料次：第三料421333.32kg0.02kgkgkg4237低取代羥丙基纖維素4.28kg0.02kgkgkg4241微晶纖維素16.68kg0.02kgkgkg4204淀 粉10.68kg0.02kgkgkg外加輔料4210滑石粉1.92kg0.02kgkgkg4252碳酸氫鈉2.88kg0.02kgkgkg4207硬脂酸鎂0.20kg0.02kgkgkgQA：備注：批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 1/2品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：制粒文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人制粒前準(zhǔn)備對(duì)作業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境的檢查* 檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求符合要求 不符合要求* 檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品無 有* 檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求符合要求 不符合要求對(duì)生產(chǎn)介質(zhì)進(jìn)行檢查* 純化水正常 不正常* 壓縮空氣正常 不正常對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行檢查 * 電子臺(tái)秤是否完好清潔待用,是否在其檢驗(yàn)有效期內(nèi)完好清潔是 不完好清潔否* 檢查酒精計(jì)是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔對(duì)濕法混合顆粒機(jī)進(jìn)行檢查 設(shè)備型號(hào)：SHK-220B 編號(hào)：* 檢查攪拌槳、切碎刀中心部位的進(jìn)氣氣流是否正常正常 不正常* 調(diào)節(jié)流量計(jì)控制進(jìn)氣氣流（氣壓P應(yīng)大于0.5MPa）符合規(guī)定 不符合規(guī)定* 檢查設(shè)備是否清潔，并用浸潤(rùn)75%乙醇的潔凈抹布擦拭與產(chǎn)品接觸的部位已擦拭 未擦拭清潔 不清潔* 檢查攪拌槳、切碎刀是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)正常 不正常清潔準(zhǔn)備好的工器具，并用75的乙醇消毒已清潔已消毒 未清潔未消毒替換狀態(tài)標(biāo)志 * 用生產(chǎn)許可證替換清場(chǎng)合格證已替換 未替換 * 用正在運(yùn)行標(biāo)志替換已清潔標(biāo)志已替換 未替換批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 2/2品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：制粒文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人制粒開始1. 按批生產(chǎn)指令單領(lǐng)取稱量好的制粒用原輔料，核對(duì)品名、代號(hào)、批號(hào)、數(shù)量應(yīng)無偏差無偏差 有偏差2.向95%的乙醇中加入適量純化水，制備50的乙醇水溶液（量具：酒精計(jì)）見粘合劑配制記錄3.關(guān)閉濕法混合顆粒機(jī)出料活塞；待門信號(hào)燈亮后，打開物料鍋蓋，將、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、淀粉倒入鍋內(nèi)；關(guān)閉物料鍋蓋，調(diào)整時(shí)間繼電器為240秒，開始攪拌混合混合時(shí)間第一鍋第二鍋第三鍋秒秒秒4.將制備好的50乙醇水溶液均勻?yàn)⑷霛穹ɑ旌项w粒機(jī)原輔料中，按下“啟動(dòng)”按鈕，混合攪拌120-240秒，混合攪拌過程中切碎60-180秒制成適宜濕顆粒，要求顆粒能夠達(dá)到“捏之成團(tuán)，一彈則散”第一鍋第二鍋速速速速攪拌時(shí)間秒秒秒秒切碎時(shí)間秒秒秒秒粘合劑用量kgkg攪拌電流AA第三鍋速速攪拌時(shí)間秒秒粘合劑用量kg切碎時(shí)間秒秒攪拌電流A粘合劑實(shí)際總用量： kg制粒結(jié)束檢查BPR 的完整性完整 不完整備注：批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 1/2品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：干燥整粒文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人干燥整粒前準(zhǔn)備對(duì)作業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境的檢查* 檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求符合要求 不符合要求* 檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品無 有* 檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求符合要求 不符合要求對(duì)生產(chǎn)介質(zhì)進(jìn)行檢查* 蒸汽正常 不正常對(duì)烘房進(jìn)行檢查 設(shè)備型號(hào)：CT-C- 編號(hào)：* 檢查是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔* 接通電源，開啟排水閥門，打開風(fēng)機(jī)，將烘房溫度設(shè)定符合要求，打開預(yù)警裝置，將烘房試運(yùn)行正常 不正常對(duì)搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行檢查* 檢查是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔* 裝上24目鐵質(zhì)篩網(wǎng)，接通電源，按下啟動(dòng)按鈕，將搖擺式顆粒機(jī)試運(yùn)行實(shí)際篩網(wǎng)目數(shù)： 目正常 不正常清潔準(zhǔn)備好的工器具，并用75的乙醇消毒已清潔已消毒 未清潔未消毒替換狀態(tài)標(biāo)志 * 用正在運(yùn)行標(biāo)志替換已清潔標(biāo)志已替換 未替換干燥整粒開始1. 將濕顆粒均勻攤布于烘盤中；將推車推入烘房，打開風(fēng)機(jī)，并適量調(diào)節(jié)排水閥門；開啟蒸汽閥；開啟預(yù)警裝置；并控制：批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 2/2品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：干燥整粒文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人* 鋪盤厚度2cm符合要求 不符合要求 * 濕顆粒進(jìn)烘房前烘房溫度應(yīng)控制在80-90進(jìn)烘房時(shí)的實(shí)際溫度： * 干燥溫度95干燥時(shí)間1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)* 干燥時(shí)間3-4小時(shí)，每隔1小時(shí)翻盤一次 烘干溫度干燥開始時(shí)間：干燥結(jié)束時(shí)間： *干燥結(jié)束時(shí)水分1.0%實(shí)際水分： %2.將干顆粒送整粒崗位，用搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行整粒，整粒時(shí)應(yīng)隨時(shí)觀察篩網(wǎng)有無損壞，如有損壞應(yīng)及時(shí)更換。整粒完畢后，將不合格顆粒貼簽稱重送入不合格品間未損壞 損壞不合格品數(shù)量： kg干燥整粒結(jié)束依次檢查烘房風(fēng)機(jī)、蒸汽閥、排水閥門，電源是否已關(guān)閉已關(guān)閉 未關(guān)閉檢查BPR 的完整性完整 不完整備注：批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 1/3品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：終混文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人終混前準(zhǔn)備對(duì)作業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境的檢查* 檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求符合要求 不符合要求* 檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品無 有* 檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求符合要求 不符合要求對(duì)電子臺(tái)秤進(jìn)行檢查 * 檢查是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔* 檢查是否在其檢驗(yàn)有效期內(nèi)是 否對(duì)終混機(jī)進(jìn)行檢查 設(shè)備型號(hào)：HW-V 編號(hào)：* 檢查是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔清潔準(zhǔn)備好的工器具，并用75的乙醇消毒已清潔已消毒 未清潔未消毒替換狀態(tài)標(biāo)志 * 用正在運(yùn)行標(biāo)志替換已清潔標(biāo)志已替換 未替換終混開始* 開啟總電源和終混機(jī)，檢查變速傳動(dòng)系統(tǒng)是否正常，筒體回轉(zhuǎn)是否靈活正常靈活 不正常不靈活* 轉(zhuǎn)動(dòng)混合器至裝料位置，打開進(jìn)口閥門，關(guān)閉出口閥門。向混合器中加入處方量的滑石粉、碳酸氫鈉、硬脂酸鎂、合格顆粒，關(guān)閉進(jìn)口閥門 符合規(guī)定 不符合規(guī)定* 按工藝要求設(shè)定混合時(shí)間為40分鐘實(shí)際設(shè)定終混時(shí)間： 分鐘批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 2/3品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：終混文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人* 按“啟動(dòng)”按鈕，開始終混。混合結(jié)束，打開出料閥，取出顆粒，存放于規(guī)定的容器中，將混合好的顆粒稱重，貼上標(biāo)簽入中間站顆粒重量： kg 已貼簽 未貼簽* 關(guān)機(jī)，關(guān)閉總電源已關(guān)閉 未關(guān)閉物料平衡計(jì)算物料平衡（B+C）/A100%物料平衡應(yīng)為95.0102.0總投料量（A）終混后顆粒量（B）不合格顆粒量（C）kgkgkg物料平衡= 終混結(jié)束檢查終混結(jié)束后顆粒的堆密度（用10ml量筒量取自然狀態(tài)下顆粒10ml，稱其重量為m松）顆粒最松堆密度松0.1m松 g/ml檢查BPR 的完整性完整 不完整配方結(jié)束清場(chǎng)清除現(xiàn)場(chǎng)與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品已清除 未清除對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒* 濕法混合顆粒機(jī)（攪拌槳、切碎刀、內(nèi)表面、外表面）已清潔 已消毒 未清潔 未消毒* 烘房（烘盤、內(nèi)表面、外表面、中效過濾器）已清潔 已消毒 未清潔 未消毒 * 搖擺式顆粒機(jī)（篩網(wǎng)、護(hù)罩、內(nèi)表面、外表面）已清潔 已消毒 未清潔 未消毒 * 終混機(jī)（進(jìn)口閥門、出口閥門、內(nèi)表面、外表面）已清潔 已消毒 未清潔 未消毒對(duì)工作區(qū)域進(jìn)行清潔已清潔 未清潔對(duì)工器具、衛(wèi)生潔具進(jìn)行清潔、消毒，并按規(guī)定存放已清潔 已消毒 未清潔未消毒批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 3/3品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：終混文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人已定置 未定置替換狀態(tài)標(biāo)志 * 用已清潔標(biāo)志替換正在運(yùn)行標(biāo)志已替換 未替換 * 用清場(chǎng)合格證替換生產(chǎn)許可證已替換 未替換將有關(guān)憑證、記錄附在BPR上，檢查BPR完整性完整 不完整備注：配方工序包括制粒、干燥、整粒、終混。批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 1/3品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：充填文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人充填前準(zhǔn)備對(duì)作業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境的檢查* 檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求符合要求 不符合要求* 檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品無 有* 檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求符合要求 不符合要求對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行檢查* 電子天平是否完好清潔待用,是否在其檢驗(yàn)有效期內(nèi)完好清潔 是 不完好清潔 否 * 電子臺(tái)秤是否完好清潔待用,是否在其檢驗(yàn)有效期內(nèi)完好清潔 是 不完好清潔 否對(duì)生產(chǎn)介質(zhì)進(jìn)行檢查* 壓縮空氣正常 不正常* 真空正常 不正常對(duì)膠囊充填機(jī)進(jìn)行檢查 ZTJ-800A NJP-900 ZANASI 40F* 檢查機(jī)器是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔* 用手轉(zhuǎn)動(dòng)主電機(jī)手輪，將機(jī)器運(yùn)行2-3工位，應(yīng)無卡滯現(xiàn)象無 有* 打開總電源和機(jī)內(nèi)總電源，關(guān)好防護(hù)門，按“點(diǎn)動(dòng)”按鈕，讓機(jī)器空載運(yùn)行良好 不良好清潔準(zhǔn)備好的工器具，并用75的乙醇消毒已清潔已消毒 未清潔未消毒替換狀態(tài)標(biāo)志* 用生產(chǎn)許可證替換清場(chǎng)合格證已替換 未替換* 用正在運(yùn)行標(biāo)志替換已清潔標(biāo)志已替換 未替換充填開始批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 2/3品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：充填文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人1.領(lǐng)取合格的膠囊半成品顆粒，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量應(yīng)無偏差無偏差 有偏差（見偏差或備注） 品 名批 號(hào)數(shù) 量膠囊顆粒kg* 檢查是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，并記錄檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)：* 半成品顆粒含量應(yīng)為48.0-52.0%實(shí)際含量： %2.領(lǐng)取2空心膠囊（深蘭色、蘭色），核對(duì)品名、規(guī)格、顏色、檢驗(yàn)證號(hào)應(yīng)無偏差，抽樣檢測(cè)膠囊殼重量，重量應(yīng)符合空心膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定無偏差 有偏差（見偏差或備注）品名檢驗(yàn)證號(hào)空心膠囊3.根據(jù)半成品顆粒含量確定裝量，裝量差異為7.5%理論裝量： g 裝量范圍： g4.試空心膠囊。向料斗中加入空心膠囊，按點(diǎn)動(dòng)將主機(jī)運(yùn)行，使空心膠囊進(jìn)入模塊運(yùn)行幾圈，檢查膠囊的分離鎖合是否良好良好 不良好5.用膠囊充填機(jī)進(jìn)行充填，調(diào)節(jié)充填速度，每隔30分鐘檢測(cè)一次裝量，-7.5裝量差異7.5見中間控制記錄6.將充填好的膠囊放入干凈的容器內(nèi)，合格品稱重貼簽入中間站，在本批生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)不合格品進(jìn)行收集，并登記生產(chǎn)過程中不合格品處理臺(tái)帳合格膠囊重量： kg已貼簽 未貼簽已登記 未登記7.2#空心膠囊使用情況統(tǒng)計(jì)品 名領(lǐng)用量實(shí)際用量退庫量空心膠囊 kgkgkg8.計(jì)算物料平衡批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 3/3品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：充填文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人合格顆粒的重量A合格膠囊重量B不合格膠囊殼的重量C使用的膠囊殼重量D不合格顆粒重量Ekg kgkgkgkg物料平衡(B-（D- C）+E)/A100物料平衡： (應(yīng)為93.0%-100.0%)充填結(jié)束清場(chǎng)清除生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品已清除 未清除對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒* 膠囊充填機(jī)（充桿、計(jì)量盤、上下模塊、順位系統(tǒng)、內(nèi)表面、外表面）已清潔已消毒 未清潔未消毒* 吸塵裝置已清潔 未清潔對(duì)工作區(qū)域進(jìn)行清潔已清潔 未清潔對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行清潔* 電子臺(tái)秤已清潔 未清潔* 電子天平已清潔 未清潔對(duì)工器具、衛(wèi)生潔具進(jìn)行清潔、消毒，按規(guī)定存放已清潔已消毒 未清潔未消毒已定置 未定置替換狀態(tài)標(biāo)志 * 用已清潔標(biāo)志替換正在運(yùn)行標(biāo)志已替換 未替換 * 用清場(chǎng)合格證替換生產(chǎn)許可證已替換 未替換檢查BPR的完整性，有關(guān)憑證、記錄應(yīng)附到BPR上 完整 不完整備注:充 填 中 間 控 制 記 錄 頁號(hào)： 1/3品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：充填文件編號(hào)：操 作 開 始 年 月 日 時(shí)操 作 結(jié) 束年 月 日 時(shí)膠囊充填機(jī)型號(hào)及充填機(jī)速度范圍NJP-900（2.8-3.5萬粒/h）ZTJ-800A（2.5-3.3萬粒/h）ZANASI 40F（2.3-4萬粒/h）編號(hào)：實(shí)際充填速度： 萬粒/小時(shí)內(nèi)容物裝量合格范圍： 膠囊殼平均重： 膠囊重合格范圍：執(zhí)行充填SOP（按設(shè)備開機(jī)程序開啟機(jī)器；加入膠囊殼；將顆粒加入料斗中，首先手動(dòng)加料，待藥粉高度符合要求后轉(zhuǎn)為自動(dòng)加料，反復(fù)調(diào)節(jié)設(shè)備至膠囊裝量符合要求，按下“啟動(dòng)”按鈕開始充填。充填中應(yīng)及時(shí)觀察膠囊有無變形、插皮、癟頭、空套。每30分鐘取樣檢查一次膠囊重量，每次取20粒；）時(shí) 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時(shí) 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時(shí) 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)結(jié)果判定：備注： 操 作 人 復(fù) 核 人充 填 中 間 控 制 記 錄 頁號(hào)： 2/3品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：充填文件編號(hào)：操 作 開 始 年 月 日 時(shí)操 作 結(jié) 束年 月 日 時(shí)膠囊充填機(jī)型號(hào)及充填機(jī)速度范圍NJP-900（2.8-3.5萬粒/h） ZTJ-800A（2.5-3.3萬粒/h） ZANASI 40F （2.3-4萬粒/h） 編號(hào)：實(shí)際充填速度： 萬粒/小時(shí)內(nèi)容物裝量合格范圍： 膠囊殼平均重： 膠囊重合格范圍：執(zhí)行充填SOP（按設(shè)備開機(jī)程序開啟機(jī)器；加入膠囊殼；將顆粒加入料斗中，首先手動(dòng)加料，待藥粉高度符合要求后轉(zhuǎn)為自動(dòng)加料，反復(fù)調(diào)節(jié)設(shè)備至膠囊裝量符合要求，按下“啟動(dòng)”按鈕開始充填。充填中應(yīng)及時(shí)觀察膠囊有無變形、插皮、癟頭、空套。每30分鐘取樣檢查一次膠囊重量，每次取20粒；）時(shí) 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時(shí) 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時(shí) 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)結(jié)果判定：備注： 操 作 人 復(fù) 核 人充 填 中 間 控 制 記 錄 頁號(hào)： 3/3品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：充填文件編號(hào)：操 作 開 始 年 月 日 時(shí)操 作 結(jié) 束年 月 日 時(shí)膠囊充填機(jī)型號(hào)及充填機(jī)速度范圍NJP-900（2.8-3.5萬粒/h）ZTJ-800A（2.5-3.3萬粒/h）ZANASI 40F（2.3-4萬粒/h）編號(hào)：實(shí)際充填速度： 萬粒/小時(shí)內(nèi)容物裝量合格范圍： 膠囊殼平均重： 膠囊重合格范圍：執(zhí)行充填SOP（按設(shè)備開機(jī)程序開啟機(jī)器；加入膠囊殼；將顆粒加入料斗中，首先手動(dòng)加料，待藥粉高度符合要求后轉(zhuǎn)為自動(dòng)加料，反復(fù)調(diào)節(jié)設(shè)備至膠囊裝量符合要求，按下“啟動(dòng)”按鈕開始充填。充填中應(yīng)及時(shí)觀察膠囊有無變形、插皮、癟頭、空套。每30分鐘取樣檢查一次膠囊重量，每次取20粒；）時(shí) 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時(shí) 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時(shí) 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)結(jié)果判定：備注： 操 作 人 復(fù) 核 人批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 1/2品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：打光文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人打光前準(zhǔn)備對(duì)作業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境的檢查* 檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求符合要求 不符合要求* 檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品無 有* 檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求符合要求 不符合要求對(duì)電子臺(tái)秤進(jìn)行檢查 * 檢查是否完好清潔待用，是否在其檢驗(yàn)有效期內(nèi)完好清潔 是 不完好清潔 否對(duì)生產(chǎn)介質(zhì)進(jìn)行檢查* 壓縮空氣壓力應(yīng)在0.060.08MPa之間符合規(guī)定 不符合規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查 * 檢查膠囊磨光機(jī)是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔清潔準(zhǔn)備好的工器具，并用75的乙醇消毒已清潔已消毒 未清潔未消毒替換狀態(tài)標(biāo)志 * 用生產(chǎn)許可證替換清場(chǎng)合格證已替換 未替換 * 用正在運(yùn)行標(biāo)志替換已清潔標(biāo)志已替換 未替換打光開始1.領(lǐng)取膠囊，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量應(yīng)無偏差無偏差 有偏差品 名批 號(hào)數(shù) 量膠囊Kg2.領(lǐng)取液狀石蠟，核對(duì)品名、代號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量應(yīng)無偏差品名代號(hào)檢驗(yàn)證號(hào)數(shù)量液狀石蠟4369ml批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 2/2品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：打光文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人3.接通打光機(jī)電源，將開關(guān)撥到“開”位置，在潔凈不抽絲布上倒入少許液狀石蠟，將其扎在出料口處，從加料口將膠囊緩慢加入到打光機(jī)料斗中，調(diào)節(jié)打光速度，并及時(shí)添加不抽絲布上的石蠟，保證膠囊表面光潔光潔 不光潔4.打光結(jié)束后，逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)速器將開關(guān)撥到“關(guān)”位置，關(guān)閉電源。將打光后的膠囊稱重貼簽入中間站已貼簽 未貼簽合格膠囊重量： kg5.液狀石蠟使用情況統(tǒng)計(jì)品 名領(lǐng) 用 量使 用 量剩 余 量液狀石蠟mlmlml打光結(jié)束清場(chǎng)清除生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與本批生產(chǎn)有關(guān)的物品已清除 未清除對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒* 膠囊磨光機(jī)已清潔 已消毒 未清潔 未消毒對(duì)電子臺(tái)秤進(jìn)行清潔、消毒已清潔 已消毒 未清潔 未消毒對(duì)工作區(qū)域進(jìn)行清潔已清潔 未清潔對(duì)工器具、衛(wèi)生潔具進(jìn)行清潔、消毒，按規(guī)定存放已清潔 已消毒 未清潔 未消毒已定置 未定置替換狀態(tài)標(biāo)志 * 用已清潔標(biāo)志替換正在運(yùn)行標(biāo)志已替換 未替換 * 用清場(chǎng)合格證替換生產(chǎn)許可證已替換 未替換檢查BPR的完整性，有關(guān)憑證應(yīng)附到BPR上 完整 不完整備注：批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 1/3品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：內(nèi)包裝文件編號(hào)：日 期時(shí) 間操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄操作人復(fù)核人內(nèi)包裝前準(zhǔn)備對(duì)作業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境的檢查* 檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求符合要求 不符合要求* 檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品無 有* 檢查生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生是否符合要求符合要求 不符合要求對(duì)電子臺(tái)秤進(jìn)行檢查 * 檢查是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔* 檢查是否在其檢驗(yàn)有效期內(nèi)是 否對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查設(shè)備型號(hào)：DPA-250 編號(hào)：* 包裝機(jī)是否清潔完好清潔待用完好清潔 不完好清潔清潔準(zhǔn)備好的工器具，并用75的乙醇消毒已清潔已消毒 未清潔未消毒檢查生產(chǎn)用介質(zhì)是否正常 * 壓縮空氣正常 不正常* 冷卻水正常 不正常* 真空（應(yīng)在0.07MPa-0.10 MPa）正常 不正常替換狀態(tài)標(biāo)志 * 用生產(chǎn)許可證替換清場(chǎng)合格證已替換 未替換 * 用正在運(yùn)行標(biāo)志替換已清潔標(biāo)志已替換 未替換內(nèi)包裝開始1.將設(shè)備接通總電源，打開冷卻水系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、壓縮空氣閥；接通吸塑加熱開關(guān)，熱封加熱開關(guān)、打字加熱開關(guān)已接通、打開 未接通、打開批 生 產(chǎn) 記 錄 頁號(hào)： 2/3品名：膠囊規(guī)格：代號(hào)：批號(hào)：批量： 萬粒工序：內(nèi)包裝文件編號(hào)：