最新版準則食品檢驗檢測質(zhì)量手冊.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除 質(zhì) 量 手 冊Quality Manual年 月 日 發(fā)布 年 月 日 實施質(zhì)量手冊文件編號：* /QM-201 第1頁 共1頁首 頁第x版 第0次修訂頒布日期： 年 月 日質(zhì) 量 手 冊Quality Manual（第x版）編制人：審核人：批準人： 控制狀態(tài)：受控 不受控 發(fā)放編號： 持有人（或部門）：發(fā)布日期： 實施日期：此文檔僅供學(xué)習(xí)與交流質(zhì)量手冊文件編號：* /QM-201 第1頁 共3頁01 目 錄第x版 第0次修訂頒布日期： 年 月 日章 節(jié)標 題頁 碼01目錄1-302批準令403公正性聲明5-704評審準則和管理體系條款對照表8-1005修訂頁111概述12-152質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾16-173質(zhì)量手冊的管理18-204評審要求214.1組織基本條件22-454.2人員46-504.3環(huán)境51-544.4設(shè)備設(shè)施55-614.5管理體系624.5.1管理體系 63-644.5.2質(zhì)量手冊65-854.5.3公正性和保密性86-894.5.4文件控制90-914.5.5合同評審92-944.5.6分包（刪減）95-964.5.7服務(wù)和供應(yīng)品的采購97-994.5.8服務(wù)客戶100-1014.5.9投訴和申訴102-1034.5.10不符合工作的控制104-1054.5.11糾正措施106-1094.5.12預(yù)防措施106-109質(zhì)量手冊文件編號：* /QM-201 第2頁 共3頁01 目 錄第x版 第0次修訂頒布日期： 年 月 日章 節(jié)標 題頁 碼4.5.13持續(xù)改進106-1094.5.14記錄控制110-1114.5.15內(nèi)部審核112-1134.5.16管理評審114-1164.5.17檢驗檢測方法的確認117-1224.5.18數(shù)據(jù)控制123-1244.5.19抽樣 125-1284.5.20樣品管理125-1284.5.21質(zhì)量控制129-1304.5.22能力驗證131-1324.5.23檢驗檢測報告133-1384.5.24檢驗檢測結(jié)果的解釋139-1414.5.25抽樣檢驗檢測結(jié)果的解釋142-1444.5.26檢驗檢測報告的意見和解釋145-1474.5.27分包的檢驗檢測結(jié)果標示148-1504.5.28檢驗檢測結(jié)果的發(fā)布151-1544.5.29檢驗檢測報告的更正155-1574.5.30檢驗檢測檔案的保存期限158-1594.5.31風(fēng)險評估和控制160-1614.5.32年度上報 162-1634.5.33申請變更1644.6特殊要求165-1675附件1685.1法人證書、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件1695.2組織機構(gòu)框圖1705.3檢驗檢測機構(gòu)人員一覽表171-173質(zhì)量手冊文件編號：* /QM-201第3頁 共3頁01 目 錄第x版 第0次修訂頒布日期：年 月 日章 節(jié)標 題頁 碼5.4中心任命文件174-1755.5關(guān)鍵管理人員代理人委派一覽表1765.6中心辦公用房平面分布圖177-1785.7檢測儀器設(shè)備一覽表179-1885.8中心管理體系條款職能分配表189-1905.9中心質(zhì)量保證體系圖191-1925.10檢驗檢測能力表193-1945.11食品檢驗資料檔案管理制度1955.12食品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案196-1995.13食品監(jiān)督抽檢工作制度200-2015.14食品安全風(fēng)險監(jiān)測與評估工作制度202-2035.15檢驗檢測機構(gòu)反商業(yè)賄賂的措施204質(zhì)量手冊文件編號：* /QM-201第1頁 共1頁02 批準令第x版 第0次修訂頒布日期： 年 月 日質(zhì)量手冊（第四版）發(fā)布通知中心全體職工：為了保證本中心檢驗檢測工作的質(zhì)量，確保檢驗檢測結(jié)果的公正性、準確性和科學(xué)性，現(xiàn)依據(jù)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（質(zhì)檢總局令第163號）、國家認監(jiān)委關(guān)于實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法的若干意見（國認實201549號）和新的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則(國認實201550號)，組織編制了適用于本中心檢驗檢測工作的質(zhì)量手冊(第4版)等管理體系文件，本質(zhì)量手冊及相關(guān)的其他體系文件已經(jīng)審定，予以發(fā)布，自201年4月1日起實施。質(zhì)量手冊(第4版)闡明了本中心的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，全面描述了某某縣疾病預(yù)防控制中心檢驗檢測工作的管理體系，是指導(dǎo)本中心管理體系有效運行的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件。要求中心全體人員務(wù)必認真宣貫，并嚴格遵照執(zhí)行。 主任： 201年4月1日 質(zhì)量手冊文件編號：* /QM-201第1頁 共3頁03 公正性聲明第x版 第0次修訂頒布日期： 年 月 日 1 公正性聲明：為了提高服務(wù)質(zhì)量，維護客戶的合法權(quán)益，保證中心檢驗檢測活動的獨立性，保持中心良好信譽，特作如下聲明：1.1.本中心具有獨立法律地位和獨立開展業(yè)務(wù)的權(quán)利，其檢驗檢測結(jié)果不受任何行政、商業(yè)、金融干預(yù)，不受經(jīng)濟利益或其他外界壓力的影響，保證做到檢驗檢測活動的獨立性和公正性。 1.2.本中心作為第三方檢測機構(gòu)，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準，科學(xué)、公正、準確、及時地為客戶提供衛(wèi)生檢測和疾病防控檢測等方面的服務(wù)。1.3.本中心制定了保密和保護所有權(quán)工作程序、實驗室公正性行為控制程序、對客戶相關(guān)的機密、信息及專有權(quán)實施嚴格的保密，維護客戶合法權(quán)益。1.4.本中心嚴格按照檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（質(zhì)檢總局令第163號）、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則的要求，建立質(zhì)量管理體系和編制某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊，并把質(zhì)量手冊作為中心內(nèi)部管理的基本準則。對所有客戶一視同仁并提供公正性檢驗檢測服務(wù)，認真履行委托檢驗檢測合同，及時出具檢驗檢測報告。1.5.本中心積極參加能力驗證活動和上級組織的各項質(zhì)控考核，以不斷提高檢驗檢測能力。以上聲明，愿意接受上級主管部門、客戶和社會各界的監(jiān)督和檢查。2 保證公正性和誠信性制度：2.1中心任何人不得干預(yù)檢測工作的公正進行。2.2中心全體人員必須對任何可能影響檢驗檢測技術(shù)判斷的，包括不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)上的和其他（如行政上）的不良壓力或利益誘惑的商業(yè)賄賂進行抵制。2.3檢驗檢測人員必須依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)標準或經(jīng)雙方協(xié)商確認的方法開展檢驗檢測工作，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)的科學(xué)、準確、有效。2.4 對所有客戶均持科學(xué)、公正、誠信態(tài)度、提供相同質(zhì)量的服務(wù)，保證檢驗檢測質(zhì)某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第2頁 共3頁03 公正性聲明第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日量和服務(wù)質(zhì)量。 2.5 檢驗檢測人員不得與其從事的檢驗檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢驗檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢驗檢測項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。2.6 維護檢驗檢測結(jié)果的公正性，并承擔法律責任。2.7 接受客戶和有關(guān)方面的監(jiān)督，對違反公正性和誠信性行為，造成損害客戶和單位利益者，依據(jù)國家法律法規(guī)，單位相關(guān)規(guī)定和檢驗檢測責任追究制度，進行處理。3 工作人員行為準則： 3.1遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，遵守中心制訂的各項規(guī)章制度，遵守有關(guān)檢驗檢測規(guī)程、規(guī)范和標準。3.2努力鉆研業(yè)務(wù)知識，提高技術(shù)水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)，保證各項工作高質(zhì)、高效、按時的完成。3.樣品送達或現(xiàn)場，檢驗檢測時間確定后，必須在規(guī)定時間內(nèi)檢出，未經(jīng)客戶同意，不得超出規(guī)定期限。3.4不受來自商業(yè)、財政等方面的干預(yù)和其他內(nèi)部和外部的行政壓力，堅持秉公辦事，實事求是的原則，不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據(jù)，保證檢驗檢測數(shù)據(jù)的真實性、公正性和可靠性；與檢驗檢測工作無關(guān)的人員不得介入、干預(yù)檢驗檢測工作的進行。3.5證書報告應(yīng)準確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯，其他方面的差錯要降到最低程度，確保檢驗檢測結(jié)果的準確性；3.6熱忱提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，對客戶的投訴要求要及時調(diào)查、認真處理、客觀分析、明確責任，要在5日內(nèi)作出令客戶滿意的答復(fù)。3.7對客戶資料、信息、檢驗檢測樣品及結(jié)果等保密。3.8收費合理，認真執(zhí)行收費標準，做到收費規(guī)范合理，對于有附加要求的項目，與客戶商定協(xié)議收費。3.9不允許在生產(chǎn)受檢產(chǎn)品的企業(yè)內(nèi)兼職。某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第3頁 共3頁03 公正性聲明第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日4 支持文件：實驗室公正性行為控制程序 *CDC/QP4.2.2-201保密和保護所有權(quán)程序 *CDC/QP4.2.3a-201 某某縣疾病預(yù)防控制中心主任： 201年4月1日 某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第1頁 共3頁04 評審準則和管理體系條款對照表第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日評審準則章條款要求對應(yīng)中心管理體系文件章條款章條款質(zhì)量手冊程序文件4.1 4.1組織基本條件-4.2 4.2人員-人員管理程序*CDC/QP4.2.1-201實驗室公正性行為控制程序*CDC/QP4.2.2-201 保密和保護所有權(quán)程序*CDC/QP4.2.3.a-201 反商業(yè)賄賂程序*CDC/QP4.2.3.b-201 人員教育培訓(xùn)程序*CDC/QP4.2.4-2014.34.3環(huán)境-現(xiàn)場檢測控制程序*CDC/QP4.3.1-201環(huán)境和設(shè)施條件控制程序*CDC/QP4.3.2-201環(huán)境保護程序*CDC/QP4.3.3-201安全和內(nèi)務(wù)管理程序*CDC/QP4.3.4-2014.44.4設(shè)備設(shè)施-現(xiàn)場檢測控制程序*CDC/QP4.3.1-201儀器設(shè)備維護和管理程序*CDC/QP4.4.2-201儀器設(shè)備期間核查程序*CDC/QP4.4.7-201量值溯源程序*CDC/QP4.4.8-201標準物質(zhì)管理程序*CDC/QP4.4.9-2014.5管理體系（總則）-.1管理體系-.2質(zhì)量手冊-.3公正性和保密性實驗室公正性行為控制程序*CDC/QP4.2.2-201 保密和保護所有權(quán)程序*CDC/QP4.2.3.a-20.4文件控制文件管理程序*CDC/QP4.5.4-20.5合同評審標書、合同評審程序*CDC/QP4.5.5-20.6分包分包控制程序*CDC/QP4.5.6-20.7服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)和供應(yīng)品的采購程序*CDC/QP4.5.7-20.8服務(wù)客戶服務(wù)客戶程序*CDC/QP4.5.8-20.9投訴和申訴投訴和申訴處理程序*CDC/QP4.5.9-201某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第2頁 共3頁04 評審準則和管理體系條款對照表第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日評審準則章條款要求對應(yīng)中心管理體系文件章條款章條款質(zhì)量手冊程序文件.10不符合工作的控制不符合工作控制程序*CDC/QP4.5.10-20.11糾正措施糾正措施控制程序*CDC/QP4.5.11-20.12預(yù)防措施預(yù)防措施控制程序*CDC/QP4.5.12-20.13持續(xù)改進改進措施控制程序*CDC/QP4.5.13-20.14記錄控制記錄管理程序*CDC/QP4.5.14-20.15內(nèi)部審核內(nèi)部審核程序*CDC/QP4.5.15-20.16管理評審管理評審程序*CDC/QP4.5.16-20.17檢驗檢測方法檢驗檢測方法的確認程序*CDC/QP4.5.17-20檢驗檢測方法偏離許可偏離許可控制程序*CDC/QP-20--開發(fā)特定的檢驗檢測方法程序*CDC/QP-20-.18數(shù)據(jù)控制-測量不確定度評定程序*CDC/QP4.5.18.a-201數(shù)據(jù)控制程序*CDC/QP4.5.18.b-201計算機、軟件、網(wǎng)絡(luò)控制程序*CDC/QP4.5.18.c-20.19.4抽樣控制抽樣控制程序*CDC/QP4.5.19-20.20樣品管理樣品管理程序*CDC/QP4.5.20-20.21質(zhì)量控制檢驗檢測有效性的質(zhì)量控制程序*CDC/QP4.5.21.a-201檢測工作控制程序*CDC/QP4.5.21.b-20.22能力驗證能力驗證程序*CDC/QP4.5.22-20.23檢驗檢測報告-.24檢驗檢測結(jié)果的解釋-.25抽樣檢驗檢測結(jié)果的解釋-4.5.264.5.26檢驗檢測報告的意見和解釋-某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第3頁 共3頁04 評審準則和管理體系條款對照表第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日評審準則章條款要求對應(yīng)中心管理體系文件章條款章條款質(zhì)量手冊程序文件4.5.274.5.27分包的檢驗檢測結(jié)果標示-4.5.284.5.28檢驗檢測結(jié)果的發(fā)布檢驗檢測報告及結(jié)果發(fā)布程序*CDC/QP4.5.28-2014.5.294.5.29檢驗檢測報告的更正-4.5.304.5.30檢驗檢測檔案的保存期限-4.5.314.5.31風(fēng)險評估和控制風(fēng)險評估和控制程序*CDC/QP4.5.31-2014.5.324.5.32年度上報-4.5.334.5.33申請變更-4.64.6特殊要求-指令性檢測任務(wù)控制程序*CDC/QP4.6.1-201疾病檢測工作管理程序*CDC/QP4.6.2-201健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗工作程序*CDC/QP4.6.3-201食品安全事故應(yīng)急檢驗程序*CDC/QP4.6.4-201食品抽檢工作程序*CDC/QP4.6.5-201食品安全風(fēng)險監(jiān)測與評估工作程序*CDC/QP4.6.6-201某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第1頁 共1頁05 修訂頁第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日序號對應(yīng)的章、節(jié)、條號修 訂 內(nèi) 容修訂人批準人批準日期某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第1頁 共4頁1 概述第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日1.機構(gòu)概況某某縣疾病預(yù)防控制中心于2003年1月17日在原某某縣衛(wèi)生防疫站的基礎(chǔ)上正式組建成立。直屬于某某縣衛(wèi)生計生局的公益性事業(yè)單位，是實施全縣疾病預(yù)防控制與公共衛(wèi)生技術(shù)管理和衛(wèi)生監(jiān)測檢驗技術(shù)服務(wù)的專業(yè)機構(gòu)。某某縣疾病預(yù)防控制中心成立以來，在縣委、縣政府、縣衛(wèi)生計生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和社會各方面的大力支持下，堅持“預(yù)防為主，防治結(jié)合”的方針，繼往開來，與時俱進，已初步建立起集疾病預(yù)防與控制、檢測檢驗與評價、技術(shù)管理與服務(wù)、健康教育與促進為一體的疾病預(yù)防控制體系，各項工作出現(xiàn)了生機勃勃的發(fā)展勢頭。中心現(xiàn)有在崗職工28名，其中專業(yè)技術(shù)人員21人，高級職稱2人，中級職稱9人，初級職稱10人；本科及以上學(xué)歷15人，大專學(xué)歷10人，中專、高中及以下學(xué)歷3人。檢測中心設(shè)有艾滋病抗體初篩檢測、理化檢驗、微生物檢驗、免疫檢驗、臨床檢驗等功能實驗室。擁有原子吸收分光光度計、氣相色譜儀、生物安全柜、酶標儀、全自動生化儀、電子天平及勞動衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生現(xiàn)場檢測用等一批先進的檢測儀器。檢測技術(shù)完善，人員結(jié)構(gòu)合理，管理手段科學(xué)，承擔某某縣疾病預(yù)防控制、應(yīng)急預(yù)警與處置、疫情收集與報告、監(jiān)測檢驗與評價、健康教育與促進、應(yīng)用研究與指導(dǎo)、技術(shù)管理與服務(wù)等職能。監(jiān)測檢驗主要內(nèi)容包括：食品衛(wèi)生、公共場所衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、水質(zhì)衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、化妝品衛(wèi)生、地方病防治、計劃免疫、流行性傳染病防治、消毒與病媒生物防治等，是第三方檢測機構(gòu)。中心還是政府對重大污染、群體性中毒、重大疫情、重大災(zāi)害等突發(fā)性公共衛(wèi)生事件實行危機管理的技術(shù)中心、是某某縣疾病預(yù)防控制、衛(wèi)生監(jiān)測、科研和健康教育等預(yù)防醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)中心。1.1機構(gòu)設(shè)置、經(jīng)濟性質(zhì)和工作狀態(tài) a. 機構(gòu)設(shè)置：本中心下設(shè)三個職能科室：行政管理科、財務(wù)科、信息質(zhì)控科； 下設(shè)七個業(yè)務(wù)科室：傳染病防治科（含公共衛(wèi)生應(yīng)急管理科）、免疫規(guī)劃管理科（含地慢病防治科）、健康教育與促進科、衛(wèi)生科（含消毒及病媒控制科）、檢驗科、艾滋病某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第2頁 共4頁1 概述第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日防治科、結(jié)核病防治科。中心內(nèi)建有國家傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告管理信息系統(tǒng)及艾滋病、結(jié)核病等專報信息系統(tǒng)，有能力進行各類從業(yè)人員健康檢查與培訓(xùn)、衛(wèi)生檢驗檢測與評價等技術(shù)服務(wù)工作；承擔轄區(qū)傳染病流行、突發(fā)公共衛(wèi)生事件和救災(zāi)防病等工作的調(diào)查處理；指導(dǎo)社區(qū)、醫(yī)院開展衛(wèi)生防病工作，協(xié)助和配合上級業(yè)務(wù)部門開展應(yīng)用性科研和其他相關(guān)工作；承擔性病、結(jié)核病等的防治工作。疾控中心同地方、上級主管部門關(guān)系（見附件5.9：中心質(zhì)量保證體系圖）。b. 經(jīng)濟性質(zhì)：全民所有制。 c. 組織形式：事業(yè)法人。d. 檢測性質(zhì)：第三方檢測。e. 測試中心工作狀態(tài)：固定場所，臨時的和可移動的設(shè)施。1.2 檢驗檢測業(yè)務(wù)類別 第三方檢測（包括委托檢測、政府下達的指令檢測、監(jiān)督檢測、鑒定檢測等）。1.3法律法規(guī)要求除為疾控中心提供疾病控制研究檢驗檢測活動外，還為社會提供委托檢驗檢測服務(wù)以及政府下達的指令性檢驗檢測活動。2編制質(zhì)量手冊的目的為保證本中心在公共衛(wèi)生檢驗檢測工作質(zhì)量，提高管理水平，滿足我縣衛(wèi)生檢驗檢測工作和食品檢驗檢測活動的需要，為客戶提供科學(xué)、公正、準確的檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果，本中心嚴格按照檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定配套工作程序和技術(shù)要求、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則和有關(guān)法律法規(guī)的要求，建立和運行質(zhì)量管理體系，特編寫質(zhì)量手冊。3編制質(zhì)量手冊的依據(jù)3.1檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（總局令第163號）3.2檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定配套工作程序和技術(shù)要求（國認實201550號）某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第3頁 共4頁1 概述第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日3.3檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則（國認實201550號）3.4食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件3.5食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法3.6食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則3.7食品安全事故流行病學(xué)調(diào)查工作規(guī)范3.8中華人民共和國食品安全法3.9中華人民共和國食品安全法實施條例3.10全國疾病預(yù)防控制機構(gòu)工作規(guī)范3.11中華人民共和國職業(yè)病防治法3.12 GB/T 27000合格評定 詞匯和通用原則 3.13 GB/T31880檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求3.14 GB/T 27025檢測和校準實驗室能力的通用要求3.15 GB/T 27020合格評定 各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求3.16 GB19489 實驗室 生物安全通用要求3.17 ISO15189 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求3.18 JJF1001 通用計量術(shù)語及定義3.19 中華人民共和國計量法3.20 中華人民共和國傳染病防治法4適用范圍 質(zhì)量手冊適用于本中心所有與檢驗檢測工作有關(guān)的管理活動。5. 檢驗檢測機構(gòu)識別名 稱：某某縣疾病預(yù)防控制中心，英文縮寫：*CDC。地 址：某某省某某市某某縣某某鎮(zhèn)某某某路某某號號郵 編：* 電 話：*-* 某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第4頁 共4頁1 概述第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日傳 真：*-* Email：*CDC163.com網(wǎng) 址：http:/www.*CDC.com/法定代表人：某某某某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第1頁 共2頁2 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日1質(zhì)量方針：科學(xué)、準確、高效、安全?？茖W(xué)：科學(xué)是本中心一貫遵守的原則，全體人員努力提高專業(yè)技術(shù)與管理水平，確保檢驗檢測工作程序規(guī)范，方法、數(shù)據(jù)及結(jié)果可靠。準確：本中心要求每一位檢驗檢測人員嚴于律己，精益求精，提高業(yè)務(wù)水平，做到數(shù)據(jù)、結(jié)果準確。高效：及時受理客戶的檢驗檢測需求，科學(xué)、合理地安排檢驗檢測工作，及時出具檢驗檢測報告。安全：確保所有檢驗檢測活動不發(fā)生質(zhì)量事故和實驗室安全事故。2. 質(zhì)量目標全面貫徹本中心的質(zhì)量方針，不斷完善質(zhì)量體系并始終保持質(zhì)量體系運行的有效性，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。2.1檢測數(shù)據(jù)準確,數(shù)據(jù)報告或結(jié)論差錯率低于1%；2.2檢驗檢測工作合同及時率95%；2.3履行合同的客戶滿意率95%。2.4客戶申訴和投訴回復(fù)率達到100% 。3. 質(zhì)量承諾3.1 方法科學(xué)：遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)行國家標準監(jiān)測、檢驗檢測方法，采用先進的儀器設(shè)備，確保操作方法和程序科學(xué)合理。所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員必須熟悉質(zhì)量手冊及配套程序文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序。3.2 行為公正：不受來自行政、商業(yè)、金融等方面的干預(yù)和其他內(nèi)部和外部的壓力，確保監(jiān)測、檢驗檢測、健康相關(guān)產(chǎn)品的安全衛(wèi)生評價等工作行為的公正。3.3 結(jié)果準確：報告準確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯，確保監(jiān)測、檢驗檢測、評價等結(jié)果的準確性。3.4 報告及時：艾滋病初篩檢測收樣后10個工作日內(nèi)完成檢驗檢測，監(jiān)測檢驗、委某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第2頁 共2頁2 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日托檢驗15個工作日內(nèi)發(fā)出報告，現(xiàn)場檢測7個工作日內(nèi)發(fā)出報告，如有特殊情況，雙方協(xié)商確定。3.5 收費合理：認真執(zhí)行國家收費標準，做到收費規(guī)范合理，對于有附加要求的工作項目，與客戶商定協(xié)議收費。3.6 應(yīng)急迅速：接到突發(fā)公共衛(wèi)生事件、食品安全事故事件報告后，在20分鐘內(nèi)做好出發(fā)準備并盡快趕到事發(fā)現(xiàn)場，到達現(xiàn)場后迅速開展調(diào)查、采集有關(guān)標本和樣品，并于24-72小時內(nèi)提交檢驗檢測報告。3.7 客戶滿意：熱忱提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，對客戶的投訴和申訴及時受理，認真調(diào)查、客觀分析、明確責任，在5日內(nèi)做出令客戶滿意的答復(fù)。 某某縣疾病預(yù)防控制中心主任： 201年4月1日某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第1頁 共3頁3 質(zhì)量手冊的管理第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日1概述 質(zhì)量手冊是本中心開展質(zhì)量活動的基本準則和依據(jù)，它所描述的管理體系符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則等有關(guān)法律法規(guī)的要求，應(yīng)保證其完整性、權(quán)威性、現(xiàn)行有效性，并加以控制管理。質(zhì)量手冊由本中心質(zhì)量負責人監(jiān)督實施，并由中心主任負責解釋。2職責2.1 本中心主任授權(quán)質(zhì)量負責人負責組織質(zhì)量手冊編制、修訂、改版、審核、宣貫。2.2 本中心主任負責質(zhì)量手冊的批準發(fā)布。2.3 質(zhì)量手冊由質(zhì)量負責人委托信息質(zhì)控科按照*CDC/QP4.5.4-201文件管理程序進行控制。 3質(zhì)量手冊的編制、修訂、改版和再版3.1 質(zhì)量手冊由質(zhì)量負責人組織編寫，由中心主任組織各部門討論定稿，并批準發(fā)布實施。3.2 本中心工作人員在管理體系運行中認為手冊的某些內(nèi)容需要修改時，可提出對質(zhì)量手冊進行修改的建議，填寫申請，說明修改的內(nèi)容和理由。3.3 當對手冊章節(jié)部分修改時，應(yīng)對相應(yīng)的修訂狀態(tài)進行標識。手冊修改后，質(zhì)量負責人向受控質(zhì)量手冊持有者發(fā)出修改通知書，及時打印修改頁，為全部受控質(zhì)量手冊持有者更換有關(guān)部分，手冊持有者負責填寫質(zhì)量手冊“修訂頁記錄”。3.4 當由于糾正文字、語法、邏輯、排版錯誤或調(diào)整語句，而手冊實質(zhì)內(nèi)容未變時，經(jīng)質(zhì)量負責人審查批準后，由質(zhì)控科實施手冊更改，并簽名、注明修訂日期。3.5 作廢頁及作廢版本手冊均由質(zhì)控科人員在發(fā)放修改頁或換新版本時負責收回銷毀，并做好記錄，如需保存作廢版本時，需加蓋“作廢”標識。3.6 出現(xiàn)下列情況，質(zhì)量手冊應(yīng)進行全面評審，并改版：（1）有關(guān)法律、政策、法規(guī)發(fā)生重大變化；某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第2頁 共3頁3 質(zhì)量手冊的管理第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日（2）作為編寫質(zhì)量手冊依據(jù)的管理體系標準發(fā)生重大變化；（3）本中心組織機構(gòu)及主要負責人發(fā)生重大調(diào)整；（4）本中心調(diào)整質(zhì)量方針目標或質(zhì)量管理體系運行過程中出現(xiàn)或存在重大問題；（5）發(fā)現(xiàn)手冊存在嚴重缺陷；（6）一次修改超過20頁或累計修改超過60頁；（7）上級主管部門要求改版。3.7 當需要修改質(zhì)量手冊時，經(jīng)質(zhì)量負責人組織修改，由中心主任辦公會討論定稿，并批準生效。4質(zhì)量手冊的版本和修訂狀態(tài)4.1 質(zhì)量手冊的版本狀態(tài)在首頁和每一頁中標出版本號和修訂次數(shù)。4.2 質(zhì)量手冊修訂的頁次應(yīng)全頁更換，同時在手冊的修訂頁上做好記錄。新頁次的替換，舊頁次的收回、銷毀由中心信息質(zhì)控科負責。5質(zhì)量手冊的發(fā)放5.1 質(zhì)量手冊分為“受控”和“非受控”兩種文本；5.2 質(zhì)量手冊的受控文本有唯一的分發(fā)編號，并在封頁上蓋受控章。由信息質(zhì)管科按*CDC/QP4.5.4-201文件管理程序規(guī)定發(fā)放。5.3 質(zhì)量手冊的非受控文本，無編號，在封面上不加蓋受控章。5.4 需對外提供質(zhì)量手冊時，須經(jīng)中心主任批準按評審要求發(fā)放?？蛻艏胺ǘü芾頇C構(gòu)為了了解本中心質(zhì)量管理保證要求時，須經(jīng)本中心主任批準后，由行政管理科提供非受控文本。6質(zhì)量手冊持有者的職責 質(zhì)量手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得丟失、外借、涂改和復(fù)制；持有者應(yīng)認真學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊的內(nèi)容及各項規(guī)定，并根據(jù)所在崗位按手冊上的相關(guān)章節(jié)認真執(zhí)行；負責做好本崗位或本科室手冊相關(guān)內(nèi)容修訂意見的收集與上報，做好修訂頁的更換與修訂情況記錄。質(zhì)量手冊改版后，持有受控舊版者須向質(zhì)控科以舊版換新版，并做好登記，領(lǐng)用人須簽字；舊版本回收后，除存檔的舊版本加蓋“作廢”章外，其余全部銷毀。持有者某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第3頁 共3頁3 質(zhì)量手冊的管理第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日調(diào)離本中心或退休時，須將質(zhì)量手冊交回質(zhì)控科后，方可辦理調(diào)離或退休手續(xù)，質(zhì)控科應(yīng)做好登記并妥善保管。7質(zhì)量手冊的宣傳貫徹7.1 質(zhì)量手冊是本中心檢驗檢測工作質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，全體職工必須認真學(xué)習(xí)和熟悉手冊的要求和規(guī)定。7.2 信息質(zhì)控科負責制定每年的質(zhì)量手冊的宣傳貫徹計劃，質(zhì)量負責人批準后，信息質(zhì)控科組織宣傳貫徹。7.3 對新調(diào)入本中心的工作人員進行上崗培訓(xùn)時，應(yīng)由信息質(zhì)控科安排學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊，并納入上崗考核試題內(nèi)容。8. 支持文件 *CDC/QP4.5.4-201文件管理程序某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第1頁 共1頁4 評審要求第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日新的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則評審要求共5個常規(guī)要求+1個特殊要求，還增加3個術(shù)語解釋。3個術(shù)語解釋分別為：1.資質(zhì)認定國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。2.檢驗檢測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。3.資質(zhì)認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審員，對檢驗檢測機構(gòu)是否符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法規(guī)定的資質(zhì)認定條件所進行的審查和考核。4.評審要求 (5個常規(guī)要求+1個特殊要求):4.1 依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織；4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員；4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求；4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施；4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系；4.6符合有關(guān)法律法規(guī)或者標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第1頁 共24頁4.1 組織基本條件第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日1目的 闡明中心法律地位、公正立場、活動準則；確立組織結(jié)構(gòu)；規(guī)定從事影響檢測檢驗質(zhì)量的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的責任、權(quán)力和相互關(guān)系。2適用范圍 適用于本中心所有監(jiān)測檢驗與評價的工作區(qū)域和從事影響這些工作質(zhì)量的管理、執(zhí)行或驗證工作的人員。3業(yè)務(wù)范圍3.1 對食品、職業(yè)、環(huán)境、放射、學(xué)校等健康相關(guān)產(chǎn)品進行衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測；對傳染病、地方病、寄生蟲病、慢性非傳染病、職業(yè)病、學(xué)生常見病及意外傷害、中毒等疾病的發(fā)生、分布和發(fā)展的規(guī)律進行流行病學(xué)監(jiān)測，并制定預(yù)防控制對策。3.2 為擬定與疾病預(yù)防控制和公共衛(wèi)生相關(guān)的法規(guī)、政策、標準、規(guī)劃等提供科學(xué)依據(jù)，為縣衛(wèi)計局提供決策咨詢。3.3 擬訂并實施疾病預(yù)防控制工作方案，對方案實施進行質(zhì)量和效果評估。3.4 對傳染病的發(fā)生和中毒、污染事件進行調(diào)查處理，為救災(zāi)防病和解決重大公共衛(wèi)生問題提供技術(shù)支持。3.5 開展健康教育與健康促進，參與社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作，促進社區(qū)健康環(huán)境的建立和人群健康行為的形成。3.6 開展衛(wèi)生防病檢驗和實驗室質(zhì)量控制；承擔衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測檢驗、特定人群特定項目健康檢查，健康相關(guān)產(chǎn)品的委托檢驗檢測、技術(shù)審核和衛(wèi)生質(zhì)量檢驗、鑒定；對新建、改建、擴建建設(shè)項目的選址、設(shè)計和竣工驗收進行衛(wèi)生學(xué)評價。4 控制要求 4.1 疾控中心法律地位與法律責任： 4.1.1法律地位：某某縣疾病預(yù)防控制中心是具有獨立法人地位的公益性事業(yè)單位（見附錄5.1：事業(yè)單位法人證書、組織機構(gòu)代碼證），能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。中心的法人代表某某某同志為本中心主任，負責建立中某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第2頁 共24頁4.1 組織基本條件第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日心的質(zhì)量體系，配置檢驗檢測活動資源，維護中心的檢驗檢測能力,保持中心的技術(shù)發(fā)展。在衛(wèi)生、理化分析和微生物檢測等檢測服務(wù)活動領(lǐng)域內(nèi)，中心以符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則的方式從事中心內(nèi)、外部委托樣品的檢驗檢測，獨立與顧客簽訂檢測委托合同，開展檢測工作，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)或認可機構(gòu)的需求，履行相應(yīng)的法律義務(wù)和承擔相應(yīng)的法律責任。 4.1.2法律責任： a 本中心依照法律法規(guī)、客戶要求、合同約定、國家標準、行業(yè)標準進行檢測，所簽發(fā)的各種報告、證書文件具有相應(yīng)的法律效力，對本中心檢驗檢測結(jié)果負責。 b 違反有關(guān)法律法規(guī)的人員，承擔相應(yīng)的法律責任。情節(jié)嚴重的或造成重大經(jīng)濟損失的直接責任人，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，由司法部門追究刑事責任。 c 對濫用職權(quán)、徇私舞弊、接受商業(yè)賄賂、偽造結(jié)果、泄露秘密的，或者玩忽職守延誤出具結(jié)果報告的人員，依據(jù)情節(jié)輕重，給予行政處分或依法追究刑事責任。 d 除了法律法規(guī)規(guī)定、上級管理機構(gòu)指定或客戶指定的分包方以外，本中心對中心分包方的檢驗檢測結(jié)果負責。 4.2 實驗場所：本中心辦公大樓位于某某縣某某鎮(zhèn)某某某路某某號號，中心實驗室設(shè)置在業(yè)務(wù)大樓一、二、四、五樓，具備開展業(yè)務(wù)工作范圍內(nèi)相應(yīng)檢驗檢測要求的設(shè)備和設(shè)施。中心實驗室平面布置圖見附件5.6：中心辦公用房平面分布圖中心儀器設(shè)備見附件5.7： 檢測儀器設(shè)備一覽表 4.3 中心的質(zhì)量體系覆蓋范圍： 4.3.1 所有固定設(shè)施及相應(yīng)的臨時或移動設(shè)施所進行的與產(chǎn)品檢驗檢測有關(guān)的活動。 4.3.2 在本檢驗檢測機構(gòu)以外的場所，如流動實驗室、現(xiàn)場檢測和抽取樣品，都必須在適當?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進行,且應(yīng)保留其所有技術(shù)活動的記錄。 4.4 技術(shù)能力：4.4.1本中心負責某某縣轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制、突發(fā)公共衛(wèi)生事件和食品安全事故應(yīng)急某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第3頁 共24頁4.1 組織基本條件第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日檢驗檢測處置工作。為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)和衛(wèi)生計生行政主管部門提供檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果、評價、診斷、標準等方面的技術(shù)支持；4.4.2為客戶提供工作生活環(huán)境和公共場所的危害因素衛(wèi)生監(jiān)測與評價、建設(shè)項目職業(yè)病危害評價（職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生）、職業(yè)病危害因素監(jiān)測與評價；為客戶提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與場所的衛(wèi)生學(xué)咨詢等公共衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)；4.4.3本中心具備的食品檢驗?zāi)芰Γ篴 能對某類或多類食品相關(guān)食品安全標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗檢測，包括物理、化學(xué)與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養(yǎng)強化劑的檢驗；b 能對食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標準或相關(guān)規(guī)定要求的檢驗項目進行檢驗檢測；c 能開展食品安全法規(guī)定的其他檢驗檢測活動。4.4.4 本中心管理體系的建立、運行符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則和食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則的要求。4.4.5 中心依據(jù)食品安全法，針對所開展的檢驗活動，制定了食品檢驗資料檔案管理制度（見附件5.11）和食品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案（見附件5.12）。4.4.6 中心在承擔政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風(fēng)險監(jiān)測與評估等任務(wù)時，執(zhí)行食品監(jiān)督抽檢工作制度（見附件5.13）和食品安全風(fēng)險監(jiān)測與評估工作制度（見附件5.14）。4.4.7 中心具備與所開展的疾病預(yù)防控制、突發(fā)公共衛(wèi)生事件和食品安全事故應(yīng)急處置、檢驗檢測能力；生活環(huán)境和公共場所的危害因素衛(wèi)生監(jiān)測與評價、建設(shè)項目職業(yè)病危害評價（職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生）、職業(yè)病危害因素檢測與評價、職業(yè)健康檢查；食品檢驗活動相適應(yīng)的檢驗檢測人員、技術(shù)管理人員和衛(wèi)生監(jiān)測人員。4.4.8 中心從事衛(wèi)生監(jiān)測、食品檢驗檢測人員和技術(shù)管理人員熟悉食品安全法及其相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)測標準、食品安全標準、檢驗檢測方法原理，掌握檢驗檢測操作技能、標準操作程序、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等。某某縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊文件編號：*CDC/QM-201第4頁 共24頁4.1 組織基本條件第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日4.4.9 中心從事衛(wèi)生監(jiān)測檢驗檢測、食品檢驗檢測的人員和技術(shù)管理人員接受食品安全法及其相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核，并持有培訓(xùn)考核合