醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則.doc

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則1目的隨著我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的正式出臺，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作已納入法制化軌道。為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床使用藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)院藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測程序，研究藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第七十一條的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實(shí)行藥品不良反應(yīng)（以下簡稱ADR）報告制度。2機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理委員會領(lǐng)導(dǎo)的ADR委員會、ADR監(jiān)測中心及全院ADR監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院ADR報告的收集、核實(shí)、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。2.1 ADR監(jiān)測委員會2.1.1機(jī)構(gòu)：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)，有代表性的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)的專家組成。其組成和改組、成員的任命由醫(yī)院藥事管理委員會負(fù)責(zé)，其換屆、改選與醫(yī)院藥事管理委員會的換屆、改選同步進(jìn)行。2.1.2職責(zé)2.1.2.1根據(jù)衛(wèi)生部和國家藥品食品監(jiān)督管理局頒布的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院的實(shí)施辦法，并監(jiān)督實(shí)施。2.1.2.2全面指導(dǎo)醫(yī)院開展ADR監(jiān)測工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實(shí)。2.1.2.3對醫(yī)院ADR監(jiān)測提供咨詢和指導(dǎo)，如對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的ADR的調(diào)查、分析、評價和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對特殊或疑難病例給予評判；對全院ADR監(jiān)測的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論。2.1.2.4審核醫(yī)院藥品不良反應(yīng)工作的年度工作計劃、總結(jié)；了解、督促、檢查各項(xiàng)工作執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況。2.1.2.5負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院ADR信息網(wǎng)建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)。2.1.2.6開展ADR宣傳、培訓(xùn)、咨詢工作。組織開展ADR監(jiān)測方法的研究工作。2.1.2.7起草或提請修訂相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。2.1.2.8提請審議ADR監(jiān)測委員會的改組；提請審議相關(guān)的獎勵和處罰事項(xiàng)。2.1.2.9承擔(dān)國家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的工作。2.2 ADR監(jiān)測中心2.2.1機(jī)構(gòu)：ADR監(jiān)測中心為醫(yī)院ADR工作的核心機(jī)構(gòu)，設(shè)在藥學(xué)部。2.2.2職責(zé)2.2.2.1 ADR監(jiān)測中心承辦全院ADR監(jiān)測技術(shù)工作，在醫(yī)院ADR委員會及藥學(xué)部的領(lǐng)導(dǎo)下工作。2.2.2.2擬定ADR年度工作計劃；掌握各項(xiàng)工作的執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況，及時向ADR委員會匯報。2.2.2.3擬定具體執(zhí)行和落實(shí)全院ADR監(jiān)測工作計劃的實(shí)施方案，安排季度和日常工作。2.2.2.4負(fù)責(zé)全院ADR資料的收集、評價、上報和信息反饋；組織對疑難、復(fù)雜的ADR病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理；參加ADR監(jiān)測工作，了解和掌握全院ADR監(jiān)測總體情況，及時進(jìn)行調(diào)研。2.2.2.5組織全院ADR監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)有關(guān)的技術(shù)資料、情報信息的收集匯總、傳送、反饋、存檔、保密等管理工作。2.2.2.6負(fù)責(zé)兼職監(jiān)測員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、考核，對其進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。2.2.2.7負(fù)責(zé)醫(yī)院不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)的建設(shè)及維護(hù)工作。2.2.2.8負(fù)責(zé)藥品說明書的收集、歸類、更新和管理工作。2.2.2.9有計劃地開展和承擔(dān)有關(guān)ADR監(jiān)測新手段、新方法的研究，討論和解決監(jiān)測工作技術(shù)疑難問題。2.2.2.10組織ADR監(jiān)測領(lǐng)域的交流與合作。2.3全院ADR監(jiān)測網(wǎng)2.3.1組成：在醫(yī)院各部門工作的各級醫(yī)、藥、護(hù)、技人員均有義務(wù)注意、發(fā)現(xiàn)、報告藥品不良反應(yīng)事件。各臨床科室（包括各病房、急診科）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員（醫(yī)師、護(hù)士各一人），門診科室設(shè)立一名兼職監(jiān)測員（護(hù)士一人），藥學(xué)部下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員，與臨床藥師共同組成醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)。2.3.2職責(zé)2.3.2.1各網(wǎng)點(diǎn)監(jiān)測員會同各科室或部門主管，組織制定本部門區(qū)域內(nèi)的ADR報告及管理規(guī)定，宣傳、教育并實(shí)施。2.3.2.2負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的ADR的收集、整理、初步分析評價及上報工作。2.3.2.3對本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。2.3.2.4及時向原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。2.3.2.5負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員的ADR監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。2.3.2.6參加ADR工作會議、學(xué)術(shù)會議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加ADR宣傳與教育工作。3. ADR報告程序及要求3.1ADR定義、報表及填表要求3.1.1藥品不良反應(yīng)（ADR)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。3.1.2藥物不良事件（ADE)：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測。3.1.3報表：按照我國實(shí)行的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應(yīng)先填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報告表或藥品群體不良反應(yīng)事件報告表，再由ADR監(jiān)測中心統(tǒng)一填寫藥品不良反應(yīng)事件報告表電子報表上報。3.2報告程序及要求：在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE應(yīng)逐級、定期報告，必要時可以越級報告。其中新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起五日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。3.2.1病房醫(yī)師、護(hù)士、技師發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需詳細(xì)記錄，及時匯報給本科室的ADR監(jiān)測員。各科室的ADR監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價ADR/ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR/ADE的有關(guān)人員立即填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表，及時上報醫(yī)院的ADR監(jiān)測中心。3.2.2門診醫(yī)師、護(hù)士、技師在接診時遇到可能與用藥有關(guān)的ADR，可到各分診臺領(lǐng)?。ú⒔换兀┗虻卿涐t(yī)院網(wǎng)站在與ADR監(jiān)測有關(guān)的欄目下載醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表，根據(jù)患者情況準(zhǔn)確、客觀的填寫，并對患者及時診治處理。3.2.3藥學(xué)部各部門人員在工作或與患者接觸時，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品（或制劑）不良反應(yīng)，可直接與各部門監(jiān)測員聯(lián)系，監(jiān)測員進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、初步評價后，填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表，上報ADR監(jiān)測中心。3.2.4 ADR監(jiān)測中心對收集的報表進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，通過電子表格的形式，每季度向所在地ADR監(jiān)測中心集中報告，并同時錄入醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫。3.2.5對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的ADR，應(yīng)迅速上報ADR監(jiān)測中心，并由中心迅速提交ADR監(jiān)測委員會，在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查、核實(shí)后，作出關(guān)聯(lián)性評價，并書面上報所在地ADR監(jiān)測中心。3.2.6所在地ADR監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的ADR/ADE報表的填寫質(zhì)量、報告內(nèi)容及歸因分析進(jìn)行評價，并向報告單位反饋評價內(nèi)容，同時定期將所在地區(qū)ADR的整體情況反饋到醫(yī)院ADR監(jiān)測中心。3.2.7 ADR監(jiān)測中心及時向部門監(jiān)測員或原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。3.2.8 ADR監(jiān)測中心還將密切跟蹤國家ADR通報的有關(guān)信息，對已通報需重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫停或停止藥品購入等相應(yīng)措施，防止或減少ADR的重復(fù)發(fā)生。3.3報告范圍：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各監(jiān)測點(diǎn)需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)。ADR中心按以下原則對院內(nèi)收集的報表進(jìn)行篩選、歸類后，按要求上報。3.3.1凡屬監(jiān)測期內(nèi)的新藥，報告發(fā)生的所有不良反應(yīng)/事件。3.3.2非監(jiān)測期內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。3.3.3進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)的藥品，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。3.3.4預(yù)防接種及其他藥品發(fā)生的群體ADR。4獎勵和處罰辦法為推動醫(yī)院ADR監(jiān)測工作的開展，提高ADR報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與ADR報告的積極性，真正落實(shí)藥品管理法和ADR報告制度，特制定本辦法。4.1獎勵4.1.1各科室和醫(yī)務(wù)工作者向監(jiān)測中心提供ADR報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量予以獎勵。4.1.2如提供有價值的ADR報告（包括提供嚴(yán)重、罕見的ADR報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應(yīng)的報告），予以特別獎勵。4.1.3對成績突出的單位和個人進(jìn)行院內(nèi)表彰和獎勵。每年度評選三個先進(jìn)集體和十名優(yōu)秀ADR監(jiān)測員。4.2處罰：在ADR工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。4.2.1無兼職人員負(fù)責(zé)科室和病房ADR工作的。4.2.2未按要求報告ADR者。4.2.3發(fā)現(xiàn)ADR匿而不報者。4.2.4隱瞞ADR資料者。4.2.5 ADR監(jiān)測中心及其有關(guān)工作人員在ADR管理工作中違反