壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除 壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.概念：1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合。2. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序：3、 風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖 4 HACCP分析流程5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法5.1 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)；5.2 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上；5.3 嚴(yán)重程度(S)：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響5.4 可能性程度(P)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗5.5 可檢測(cè)性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低(3)通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中(2)通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)( RPN = SPD )RPN 16 或嚴(yán)重程度 = 4 高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8 16 RPN 8 中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 RPN 7 低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 第一部分 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序一、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱（確定問(wèn)題）：壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。二、風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)： 其它資源要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版） EU GMP 指南 Volume 4 ICH Q9 3、 存在的危險(xiǎn)源（填寫(xiě)以下內(nèi)容或參見(jiàn)單獨(dú)報(bào)告）1、 材質(zhì)不適于壓縮空氣。2、 壓縮氣體濕度偏高。3、 非無(wú)油壓縮機(jī)。4、 氣量偏低、氣壓不足。5、 壓力不足。6、 壓縮空氣量小。7、 儲(chǔ)氣罐失效。8、 壓縮空氣干燥機(jī)失效。9、0.22um過(guò)濾器泄露。10、0.22um過(guò)濾器阻塞。4、 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害1、 產(chǎn)品污染。2、 產(chǎn)品受潮。3、 油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品污染。4、 不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)。5、 設(shè)備故障。6、 生產(chǎn)中止。7、 壓力不穩(wěn)定。8、 壓縮空氣壓力露點(diǎn)高。9、 產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)。10、浪費(fèi)能源，降低壓縮空氣流速。5、 控制方式1、材質(zhì)不適于壓縮空氣的控制方式1.1、關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對(duì)過(guò)濾器。2、 壓縮氣體濕度偏高的控制方式2.1、干燥器除濕。3、 非無(wú)油壓縮機(jī)的控制方式3.1、無(wú)油壓縮機(jī)；3.2、過(guò)濾器過(guò)濾油污。4、氣量偏低、氣壓不足的控制方式4.1、安裝儀表、警報(bào)激活。5、 壓力不足的控制方式5.1、安裝儀表、警報(bào)激活。6、 壓縮空氣量小的控制方式6.1、安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置；6.2、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。7、 儲(chǔ)氣罐失效的控制方式7.1、安裝前檢查；7.2、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；7.3、安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié)/安全閥；7.4、定期更換密封墊；7.5、安裝自動(dòng)冷凝排水管。8、 壓縮空氣干燥機(jī)失效的控制方式8.1、安裝前檢查。9、0.22um過(guò)濾器泄露的控制方式9.1、安裝前檢查過(guò)濾器材料的規(guī)格；9.2、在過(guò)濾器的末端用微粒計(jì)數(shù)器檢查微粒；9.3、進(jìn)行微生物檢驗(yàn)；9.4、定期進(jìn)行完整性測(cè)試；9.5更換0.22um過(guò)濾器；9.6、安裝后進(jìn)行完整性測(cè)試。10、0.22um過(guò)濾器阻塞的控制方式10.1、在空氣壓縮機(jī)的出口處或0.22um過(guò)濾器之前安裝0.45um過(guò)濾器；10.2、定期清洗管路；10.3、定期更換密封墊；10.4、定期清洗管路。計(jì)劃計(jì)劃開(kāi)始時(shí)間： 計(jì)劃完成時(shí)間： 文件責(zé)任姓 名職 位簽 名日 期編 寫(xiě) 工程部部長(zhǎng)審 核生產(chǎn)副總經(jīng)理審 核生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批 準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 第二部分 執(zhí)行正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、數(shù)據(jù)評(píng)估（總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關(guān)方面）1、確認(rèn)壓縮空氣接觸組件采用不銹鋼材質(zhì)，詳見(jiàn)材質(zhì)證明復(fù)印件（附后）；過(guò)濾器維護(hù)保養(yǎng)記錄見(jiàn)附件（附后）；壓縮空氣質(zhì)量均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，見(jiàn)附件（附后）。2、壓縮氣體濕度經(jīng)冷凍干燥機(jī)除濕，濕度均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，見(jiàn)附件（附后）。3、經(jīng)油水分離器過(guò)濾油污，除油效果良好，詳見(jiàn)附件（附后）。4、氣量偏低、氣壓不足，系統(tǒng)安裝有儀表，系統(tǒng)安裝配備有體積的的緩沖罐，采用警報(bào)激活系統(tǒng)，詳見(jiàn)附件（附后）。5、氣量、氣壓壓力不足，系統(tǒng)上安裝有儀表，采用警報(bào)激活系統(tǒng)，詳見(jiàn)附件（附后）。6、壓縮空氣量小，安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，詳見(jiàn)附件（附后）。7、儲(chǔ)氣罐失效，安裝前檢查，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié)/安全閥，定期更換密封墊，安裝自動(dòng)冷凝排水管，詳見(jiàn)附件（附后）。8、壓縮空氣干燥機(jī)失效，納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，詳見(jiàn)附件（附后）。9、0.22um過(guò)濾器泄漏，安裝前檢查過(guò)濾器材料的規(guī)格，檢查微粒，進(jìn)行完整性測(cè)試，詳見(jiàn)附件（附后）。10、0.22um過(guò)濾器阻塞，0.22um過(guò)濾器前安裝0.45um過(guò)濾器，定期清洗管路，定期更換密封墊，詳見(jiàn)附件（附后）。二、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（總結(jié)以下風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別）1、材質(zhì)不適合于壓縮空氣系統(tǒng)，這樣會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量受到污染。2、生產(chǎn)過(guò)程中使用的壓縮空氣濕度如果大于45%，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品受潮，影響產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。3、生產(chǎn)過(guò)程中若設(shè)備不能有效的除油，將造成油含量超出要求，會(huì)使生產(chǎn)的產(chǎn)品受到污染，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出問(wèn)題。4、設(shè)備的工藝參數(shù)若氣量偏低，氣壓不足，造成不能正常啟動(dòng)設(shè)備，從而延誤生產(chǎn)的正常進(jìn)行。5、設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，氣壓、氣量不足，會(huì)造成設(shè)備故障而停機(jī)，從而直接影響了生產(chǎn)的正常進(jìn)行。6、壓縮空氣系統(tǒng)在運(yùn)行過(guò)程中，壓縮空氣量小，會(huì)造成生產(chǎn)中止，給生產(chǎn)造成一定的影響。7、儲(chǔ)氣罐失效，造成壓力不穩(wěn)定，對(duì)藥品的生產(chǎn)帶來(lái)相應(yīng)的影響，也會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。8、壓縮空氣干燥機(jī)失效，會(huì)造成壓縮空氣壓力露點(diǎn)高，造成壓縮空氣質(zhì)量不符合要求，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量會(huì)造成影響，甚至出現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象。9、0.22um過(guò)濾器泄露，會(huì)造成生產(chǎn)的產(chǎn)品被污染的嚴(yán)重后果，造成產(chǎn)品的微粒和細(xì)菌超標(biāo)。10、0.22um過(guò)濾器阻塞，會(huì)造成生產(chǎn)能源的浪費(fèi)，壓縮空氣流速降低，影響生產(chǎn)的正常進(jìn)行，對(duì)公司的成本會(huì)造成浪費(fèi)。三、風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估（匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）v 風(fēng)險(xiǎn)分析：1、材質(zhì)不適于壓縮空氣，造成產(chǎn)品被污染，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度定為4級(jí)，S=4；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在 潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性低，確定D=3，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。2、 壓縮氣體濕度偏高，造成產(chǎn)品受潮，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度定為4級(jí)，S=4；出現(xiàn)這種情況偶爾發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。3、 非無(wú)油壓縮機(jī)，會(huì)造成油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品污染，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度定為4級(jí)，S=4；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性低，確定D=3，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。4、 氣量偏低、氣壓不足，造成不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原則，因此，嚴(yán)重程度定為3級(jí)，S=3；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。5、 運(yùn)行過(guò)程中，氣量氣壓壓力不足，造成設(shè)備故障，影響正常生產(chǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原則，因此，嚴(yán)重程度定為3級(jí)，S=3；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。6、 壓縮空氣量小，導(dǎo)致生產(chǎn)中止，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原則，因此，嚴(yán)重程度定為3級(jí)，S=3；出現(xiàn)這種情況偶爾發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性高，確定D=1，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=9，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。7、 儲(chǔ)氣罐失效，造成壓力不穩(wěn)定，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原則，因此，嚴(yán)重程度定為3級(jí)，S=3；出現(xiàn)這種情況可能性偶爾發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性高，確定D=1，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=9，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。8、 壓縮空氣干燥機(jī)失效，導(dǎo)致壓縮空氣壓力露點(diǎn)高，此風(fēng)險(xiǎn)可造成壓縮空氣質(zhì)量不符合要求，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度定為4級(jí)，S=4；出現(xiàn)這種情況偶爾發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。9、 0.22um過(guò)濾器泄漏，造成產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度定為4級(jí)，S=4；出現(xiàn)這種情況可能性偶爾發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。10、 0.22um過(guò)濾器阻塞，造成能源浪費(fèi)及壓縮空氣流速降低，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原則，因此，嚴(yán)重程度定為3級(jí)，S=3；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性適中，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。v 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)附件1。附件確認(rèn): _ 簽名/日期：（續(xù)前頁(yè)） 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 四、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)：v 符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）、EU GMP 指南 Volume4、ICH Q9、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程。五、擬定采用的控制方式（匯總控制風(fēng)險(xiǎn)所需的措施）及實(shí)施計(jì)劃（包括控制方式的開(kāi)始時(shí)間、完成時(shí)間，控制方式的負(fù)責(zé)部門(mén)及負(fù)責(zé)人）。（若空間不夠填寫(xiě)可增加附件）v 控制風(fēng)險(xiǎn)所需措施的匯總：1、材質(zhì)不適于壓縮空氣的控制措施1.1、關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對(duì)過(guò)濾器。2、壓縮氣體濕度偏高的控制措施2.1、干燥器除濕。3、非無(wú)油壓縮機(jī)的控制措施3.1、無(wú)油壓縮機(jī)；3.2、過(guò)濾器過(guò)濾油污。4、氣量偏低、氣壓不足的控制措施4.1、安裝儀表、警報(bào)激活。5、壓力不足的控制措施5.1、安裝儀表、警報(bào)激活。6、壓縮空氣量小的控制措施6.1、安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置 ；6.2、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。7、儲(chǔ)氣罐失效的控制措施7.1、安裝前檢查；7.2、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；7.3、安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié)/安全閥；7.4、定期更換密封墊；7.5、安裝自動(dòng)冷凝排水管。8、壓縮空氣干燥機(jī)失效的控制措施8.1、安裝前檢查。9、0.22um過(guò)濾器泄露的控制措施9.1、安裝前檢查過(guò)濾器材料的規(guī)格；9.2、在過(guò)濾器的末端用微粒計(jì)數(shù)器檢查微粒；9.3、進(jìn)行微生物檢驗(yàn)；9.4、定期進(jìn)行完整性測(cè)試；9.5更換0.22um過(guò)濾器；9.6、安裝后進(jìn)行完整性測(cè)試。10、0.22um過(guò)濾器阻塞的控制措施10.1、在空氣壓縮機(jī)的出口處或0.22um過(guò)濾器之前安裝0.45um過(guò)濾器；10.2、定期清洗管路；10.3、定期更換密封墊；10.4、定期清洗管路。v 實(shí)施計(jì)劃見(jiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄（附后）。文件責(zé)任姓 名職 位簽 名日 期編 寫(xiě) 工程部部長(zhǎng)審 核生產(chǎn)副總經(jīng)理審 核生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批 準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 第三部分：風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估（匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）v 風(fēng)險(xiǎn)再分析：1、 材質(zhì)不適于壓縮空氣，易導(dǎo)致產(chǎn)品污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：與壓縮空氣接觸組件采用不銹鋼材質(zhì)、過(guò)濾器維護(hù)方案到位、壓縮空氣質(zhì)量經(jīng)檢測(cè)均符合要求，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。2、 壓縮氣體濕度偏高，易造成產(chǎn)品受潮，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：設(shè)計(jì)冷凍干燥機(jī)除濕，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。3、 非無(wú)油壓縮機(jī)，造成油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品受到污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：無(wú)油壓縮機(jī)、過(guò)濾器過(guò)濾油污，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。4、氣量偏低、氣壓不足，導(dǎo)致不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表、使用體積大的緩沖罐、警報(bào)激活，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。5、壓力不足，易導(dǎo)致設(shè)備故障，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表、警報(bào)激活，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。6、壓縮空氣量小，易導(dǎo)致生產(chǎn)終止，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。7、儲(chǔ)氣罐失效，易造成壓力不穩(wěn)定，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝前檢查、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié)/安全閥、定期更換密封墊、安裝自動(dòng)冷凝排水管，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。8、壓縮空氣干燥機(jī)失效，易造成壓縮空氣壓力露點(diǎn)高，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。9、0.22um過(guò)濾器泄漏，易造成產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝前檢查過(guò)濾器材料的規(guī)格、在過(guò)濾器的末端用微粒計(jì)數(shù)器檢查微粒、進(jìn)行微生物檢驗(yàn)、定期進(jìn)行完整性測(cè)試、更換0.22um過(guò)濾器、安裝后進(jìn)行完整性測(cè)試，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。10、0.22um過(guò)濾器阻塞，易導(dǎo)致能源浪費(fèi)、壓縮空氣流速降低，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：在空氣壓縮機(jī)的出口處或0.22um過(guò)濾器之前安裝0.45um過(guò)濾器、定期清洗管路、定期更換密封墊、定期清洗管路，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。v 風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估見(jiàn)附件1。附件確認(rèn): _ 簽名/日期：二、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比1、 材質(zhì)不適于壓縮空氣。采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。2、 壓縮氣體濕度偏高。采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。3、 非無(wú)油壓縮機(jī)。采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。4、 氣量偏低、氣壓不足。采取措施前：RPN=12 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。5、 壓力不足。采取措施前：RPN=12 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。6、 壓縮空氣量小。采取措施前：RPN=9 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。7、 儲(chǔ)氣罐失效。采取措施前：RPN=9 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。8、 壓縮空氣干燥機(jī)失效。采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=6 、低風(fēng)險(xiǎn)。9、0.22um過(guò)濾器泄露。采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。10、0.22um過(guò)濾器阻塞。采取措施前：RPN=12 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。三、實(shí)施結(jié)論對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過(guò)對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，并在實(shí)施過(guò)程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的壓縮空氣系統(tǒng)所產(chǎn)壓縮空氣質(zhì)量合格，可用于藥品生產(chǎn)。文件責(zé)任姓 名職 位簽 名日 期編 寫(xiě) 工程部部長(zhǎng)審 核生產(chǎn)副總經(jīng)理審 核生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批 準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序 是 否 需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期： 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄 實(shí)施計(jì)劃序號(hào)具體措施/完成時(shí)間責(zé)任部門(mén)/責(zé)任人01驗(yàn)證確認(rèn)系統(tǒng)材質(zhì)，確認(rèn)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量符合要求。完成時(shí)間： 02驗(yàn)證確認(rèn)壓縮氣體濕度經(jīng)冷凍干燥機(jī)除濕后，濕度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。完成時(shí)間： 03驗(yàn)證確認(rèn)經(jīng)油水分離器除油后，氣體含油量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。完成時(shí)間： 04驗(yàn)證確認(rèn)系統(tǒng)安裝有儀表，使用體積大的緩沖罐，采用警報(bào)激活系統(tǒng)，解決氣量偏低、氣壓不足的問(wèn)題。完成時(shí)間： 05驗(yàn)證確認(rèn)系統(tǒng)安裝有儀表，采用警報(bào)激活系統(tǒng)，解決氣量、氣壓不足的問(wèn)題。完成時(shí)間： 06驗(yàn)證確認(rèn)系統(tǒng)安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面養(yǎng)護(hù)。完成時(shí)間： 07驗(yàn)證確認(rèn)安裝壓力表、安全閥，對(duì)系統(tǒng)更換過(guò)密封墊，安裝有自動(dòng)冷凝水排水管。完成時(shí)間： 08驗(yàn)證確認(rèn)壓縮空氣干燥機(jī)性能完好，并經(jīng)定期養(yǎng)護(hù)后無(wú)失效的風(fēng)險(xiǎn)。完成時(shí)間： 09驗(yàn)證確認(rèn)0.22um過(guò)濾器材料規(guī)格符合要求，經(jīng)過(guò)濾后空氣質(zhì)量符合要求，完整性符合標(biāo)準(zhǔn)要求。完成時(shí)間： 10驗(yàn)證確認(rèn)0.22um過(guò)濾器前安裝0.45um過(guò)濾器，確認(rèn)管道定期進(jìn)行清洗，密封墊已定期更換，不會(huì)造成0.22um過(guò)濾器阻塞的風(fēng)險(xiǎn)。完成時(shí)間： 落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序號(hào)完成情況責(zé)任人確認(rèn)/日期01上述01項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。02上述02項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。03上述03項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。04上述04項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。05上述05項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。06上述06項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。07上述07項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。08上述08項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。09上述09項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。10上述10項(xiàng)按計(jì)劃完成，符合要求。QA /日期：風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)/日期： QA主管/日期：此文檔僅供學(xué)習(xí)與交流附件1 壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析采取措施前采取措施后編號(hào)子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施DRPN風(fēng)險(xiǎn)水平采取的措施SPDRPN狀態(tài)是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)01材質(zhì)材質(zhì)不適于壓縮空氣產(chǎn)品污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)3關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對(duì)過(guò)濾器224 高風(fēng)險(xiǎn) 與壓縮空氣接觸組件采用不銹鋼材質(zhì)過(guò)濾器維護(hù)方案到位壓縮空氣質(zhì)量符合要求2214可接受否02除濕壓縮