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臨床PCR實驗室基本設置要求 張瓊2017年PCR上崗證 內(nèi)容 一 設置依據(jù) 二 PCR實驗室設計 三 PCR實驗室配置 設置 設 設計 布局 暖通設計 置 配置 水電 設備裝備 一 設置依據(jù) 國家關于PCR實驗室建設及管理的現(xiàn)行技術規(guī)范和標準 醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010194號 臨床實驗室設計總則 GBT 20469 2006 臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準 臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范 醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 GB50346 2011 實驗室生物安全通用要求 GB19489 2008 潔凈廠房設計規(guī)范 GB50073 2013 微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則 WS233 2002 實驗室生物安全手冊 世界衛(wèi)生組織 實驗室生物安全認可準則 CNAS CL05 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 GB T50346 2004 潔凈室施工及驗收規(guī)范 JGJ71 1990 民用建筑電氣設計規(guī)范 JGJ16 2008 建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范 GB50303 2002 建筑給水排水設計規(guī)范 GB50015 2003 建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范 GB50242 2002 采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范 GB50019 2003 通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范 GB50243 2002 建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規(guī)范 GB50210 2001 其他依據(jù) 對于涉及臨床樣本的操作 應符合生物安全二級實驗室防護設備 個人防護和操作規(guī)范的要求 BSL 2 首先PCR實驗室要符合生物安全二級要求 1 臨床實驗室設計總則GB T20469 2006 2 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 GB50346 2011 2 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 GB50346 2011 3 實驗室生物安全通用要求GB19489 2008 4 微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則WS233 2002 5 實驗室生物安全認可準則CNASCL02 6 實驗室生物安全手冊世界衛(wèi)生組織2004 這么多標準 參照哪個 臨床實驗室設計總則 GB T20469 2006 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 GB50346 2011 實驗室生物安全通用要求 GB19489 2008 微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則 WS233 2002 實驗室生物安全手冊 世界衛(wèi)生組織2004 實驗室生物安全認可準則 CNAS CL052015 7 醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則 內(nèi)容節(jié)選 一 臨床基因擴增檢驗實驗室的設計 一 臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設計規(guī)劃 原則上臨床基因擴增實驗室應當設置以下區(qū)域 試劑儲存和準備區(qū) 標本制備區(qū) 擴增區(qū) 擴增產(chǎn)物分析區(qū) 這四個區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨立的 各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中 應當始終處于完全的分割狀態(tài) 不能有空氣的直接相通 根據(jù)使用儀器的功能 區(qū)域可適當合并 如使用實時熒光PCR儀 擴增區(qū) 擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并 采用標本處理 核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀 則標本制備區(qū) 擴增區(qū) 擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并 布局 暖通設計 二 PCR實驗室設計 1 布局標準四個分區(qū) 使用實時熒光PCR儀 擴增區(qū) 產(chǎn)物分析區(qū)可合并 2 臨床PCR實驗室的工作流程 試劑準備區(qū) 標本制備區(qū) 擴增區(qū) 產(chǎn)物分析區(qū) 3 通風 理想的PCR實驗室通風模式A 理想的PCR實驗室通風模式B 通風方式 臨床實驗室設計總則GB T20469 2006 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 GB50346 2011 微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則WS233 2002 什么是上送下排 排風口要求 地面 吊頂 排風口要求 微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則WS233 2002 如何控制送排風系統(tǒng) 實驗室氣密性如何檢測評價 臨床實驗室設計總則GB T20469 2006 實驗室生物安全通用要求GB19489 2008 水電 設備裝備 三 PCR實驗室配置 1 PCR實驗室配置依據(jù) 依據(jù) 醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則 試劑儲存和準備區(qū) 主要功能試劑的制備和貯存試劑的分裝主反應混合液的制備設備配置2 8 和 15 冰箱混勻器微量加樣器 覆蓋1 1000ul 移動紫外燈 近工作臺面 消耗品 一次性手套 一次性吸水紙 耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭 帶濾心 專用工作服和工作鞋專用辦公用品 2 工作區(qū)域儀器設備配置標準 標本制備區(qū) 主要功能核酸 RNA DNA 提取 貯存擴增反應管的制作設備配置2 8C冰箱 20C或 80C冰箱高速臺式冷凍離心機混勻器水浴箱或加熱模塊微量加樣器 覆蓋1 1000ul 可移動紫外燈 近工作臺面 生物安全柜消耗品 一次性手套 一次性吸水紙 耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭 帶濾心 專用工作服和工作鞋專用辦公用品如需處理大分子DNA 應具有超聲波水浴儀 擴增反應混合物配置和擴增區(qū) 主要功能DNA或cDNA擴增設備配置核酸擴增儀微量加樣器 覆蓋1 1000ul 可移動紫外燈 近工作臺面 消耗品 一次性手套 一次性吸水紙 耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭 帶濾心 專用工作服和工作鞋專用辦公用品 擴增產(chǎn)物分析區(qū) 主要功能擴增片段的測定設備配置視檢驗方法不同而定 基本儀器設備如下 微量加樣器 覆蓋1 1000ul 可移動紫外