醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證概述(PPT 38頁(yè)).ppt

醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證 教學(xué)目的和要求 通過本章的學(xué)習(xí) 使學(xué)生了解商品標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展現(xiàn)狀 認(rèn)識(shí)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的重要性 掌握商品標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)化基本原理 并在實(shí)踐中靈活運(yùn)用 第一節(jié)商品標(biāo)準(zhǔn)一 商品標(biāo)準(zhǔn)的概念及其作用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的定義 由各有關(guān)方根據(jù)科學(xué)技術(shù)成果與先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)共同合作協(xié)商起草 并取得一致或基本上同意的技術(shù)規(guī)范或其他公開文件 其目的在于促進(jìn)最佳的公眾利益 并由標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體批準(zhǔn) 我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)定義為 標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定 它以科學(xué) 技術(shù)和實(shí)踐的綜合成果為基礎(chǔ) 經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致 由主管部門批準(zhǔn) 以特定形式發(fā)布 作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù) 商品標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的一種 是指為保證商品的適用性 對(duì)商品結(jié)構(gòu) 化學(xué)組成 規(guī)格質(zhì)量 等級(jí) 檢驗(yàn) 包裝 儲(chǔ)存 運(yùn)輸 使用以及生產(chǎn)技術(shù)等方面所做的技術(shù)規(guī)定 作用 標(biāo)準(zhǔn)是一定時(shí)期和一定范圍內(nèi)具有約束力的產(chǎn)品技術(shù)準(zhǔn)則 是商品生產(chǎn) 檢驗(yàn) 驗(yàn)收 監(jiān)督 使用 維護(hù)和貿(mào)易洽談的技術(shù)依據(jù) 對(duì)于保證和提高商品質(zhì)量 提高生產(chǎn)和使用的經(jīng)濟(jì)效益 維護(hù)消費(fèi)者和用戶的合法權(quán)益 二 商品標(biāo)準(zhǔn)分類 一 依標(biāo)準(zhǔn)的表達(dá)形式分1 文件標(biāo)準(zhǔn)2 實(shí)物標(biāo)準(zhǔn) 二 依標(biāo)準(zhǔn)的約束性分1 強(qiáng)制性2 推薦性標(biāo)準(zhǔn) 自愿性標(biāo)準(zhǔn) 三 按標(biāo)準(zhǔn)的保密程度分1 公開標(biāo)準(zhǔn)2 內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 四 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)象可分技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)三 商品標(biāo)準(zhǔn)等級(jí) 一 國(guó)外商品標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)1 國(guó)際2 區(qū)域 二 國(guó)內(nèi)商品標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)1 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)2 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3 地方標(biāo)準(zhǔn)4 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 四 商品標(biāo)準(zhǔn)制定的內(nèi)容與原則 一 制定原則1 目的性原則2 最大自由度原則3 可證實(shí)性原則 二 主要內(nèi)容1 概述部分2 技術(shù)內(nèi)容3 附錄補(bǔ)充部分 1 藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂原則堅(jiān)持質(zhì)量第一 體現(xiàn)安全有效 技術(shù)先進(jìn) 經(jīng)濟(jì)合理2 藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容藥品名稱 成分 處方組成 含量及檢查檢驗(yàn)收?qǐng)?bào)告方法 制劑輔料 允許的雜質(zhì)及限量 限度 技術(shù)要求 用途 用量 包裝 貯藏方法等 二 我國(guó)現(xiàn)代藥品標(biāo)準(zhǔn)1 中華人民共和國(guó)藥典 2 國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) 局頒標(biāo)準(zhǔn) 3 省 自治區(qū) 直轄市 藥品標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化 一 標(biāo)準(zhǔn)化的含義和作用標(biāo)準(zhǔn)化是指在一定的范圍內(nèi) 獲得最佳秩序 對(duì)實(shí)際的或潛在的問題制定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動(dòng) 這些活動(dòng)主要包括制定 發(fā)布及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的過程 二 標(biāo)準(zhǔn)化的形式 商品標(biāo)準(zhǔn)化的形式主要有簡(jiǎn)化 統(tǒng)一化 系列化 通用化 組合化等五種 三 標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量的關(guān)系 第三節(jié)醫(yī)藥商品質(zhì)量認(rèn)證 一質(zhì)量認(rèn)證的概念和意義 一 認(rèn)證我國(guó)1991年5月7日國(guó)務(wù)院頒布的 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例 定義為 是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求 經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng) ISO 由第三方確認(rèn)產(chǎn)品 過程和服務(wù)符合特定要求并給予書面保證的程序 方圓標(biāo)志分合格認(rèn)證標(biāo)志和安全認(rèn)證標(biāo)志 獲準(zhǔn)合格認(rèn)證的產(chǎn)品 使用合格認(rèn)證標(biāo)志 獲準(zhǔn)安全認(rèn)證的產(chǎn)品 使用安全認(rèn)證標(biāo)志 長(zhǎng)城標(biāo)志中國(guó)電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì) CCEE 由中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)成立 是代表中國(guó)參加國(guó)際電工委員會(huì)電工產(chǎn)品安全認(rèn)證組織 IECEE 的唯一機(jī)構(gòu) 是中國(guó)電工產(chǎn)品領(lǐng)域的國(guó)家認(rèn)證組織 其常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)是秘書處 CCEE下設(shè)有電工設(shè)備 電子產(chǎn)品 家用電器 照明設(shè)備四個(gè)分委員會(huì)和二十五個(gè)檢測(cè)站 PRC標(biāo)志為電子元器件專用認(rèn)證標(biāo)志 其顏色及其印制必須遵守國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門 以及中國(guó)電子元器件質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)有關(guān)認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定 二 認(rèn)證的意義 三 認(rèn)證類型1 自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證2 產(chǎn)品 商品 質(zhì)量認(rèn)證 1 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 2 產(chǎn)品安全認(rèn)證 3 產(chǎn)品環(huán)境認(rèn)證3 體系認(rèn)證 1 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 2 環(huán)境管理體系認(rèn)證 3 職業(yè)健康安全體系認(rèn)證 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求 經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng) 可分為合格認(rèn)證和安全認(rèn)證 特點(diǎn) 認(rèn)證對(duì)象是產(chǎn)品 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證的依據(jù) 鑒定的方法包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的抽樣檢驗(yàn)和對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的審核評(píng)定 認(rèn)證的證明方式有認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志 認(rèn)證是第三方從事的活動(dòng) 質(zhì)量體系認(rèn)證 質(zhì)量體系認(rèn)證 是指經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn) 并頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書證明企業(yè)的質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng) 特征 認(rèn)證的對(duì)象是質(zhì)量體系 認(rèn)證的依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量體系的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 鑒定質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的方法是質(zhì)量體系審核 證明取得質(zhì)量體系認(rèn)證資格的方式是頒發(fā)認(rèn)證證書 是第三方從事的活動(dòng) 三 按認(rèn)證范圍分1 國(guó)際認(rèn)證2 區(qū)域性認(rèn)證3 國(guó)家認(rèn)證 三 質(zhì)量認(rèn)證制度的基本內(nèi)容 一 基本要素1 型式試驗(yàn)2 質(zhì)量體系檢查3 監(jiān)督檢驗(yàn)4 監(jiān)督檢查 二 質(zhì)量認(rèn)證制度的主要類型 1 型式試驗(yàn)2 型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督 市場(chǎng)抽樣檢查3 型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督 工廠抽樣檢驗(yàn)4 型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督 市場(chǎng)和工廠抽樣檢驗(yàn)5 型式試驗(yàn)加質(zhì)量體系評(píng)定加認(rèn)證后監(jiān)督 質(zhì)量體系復(fù)查加市場(chǎng)和工廠抽樣檢驗(yàn)6 工廠質(zhì)量體系評(píng)定7 批檢8 全檢 三 實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證的機(jī)構(gòu)1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)2 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3 檢查機(jī)構(gòu) 三 質(zhì)量認(rèn)證表示方法1 認(rèn)證證書2 認(rèn)證標(biāo)志 四 質(zhì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn) 一 我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證條件 二 質(zhì)量認(rèn)證實(shí)施的程序1 提出書面申請(qǐng)2 產(chǎn)品檢驗(yàn)3 工廠檢查4 審批發(fā)證 5 監(jiān)督管理 1 企業(yè)通報(bào) 2 監(jiān)督檢查 3 監(jiān)督檢驗(yàn) 4 處理 1 企業(yè)原有質(zhì)量體系識(shí)別 診斷 2 任命管理者代表 組建ISO9000推行組織 3 制定目標(biāo)及激勵(lì)措施 4 各級(jí)人員接受必要的管理意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)訓(xùn)練 5 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn) 6 質(zhì)星體系文件編寫 立法 7 質(zhì)量體系文件大面積宣傳 培訓(xùn) 發(fā)布 8 內(nèi)審員接受訓(xùn)練 9 若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核 10 在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評(píng)審 11 質(zhì)量管理體系完善和改進(jìn) 12 申請(qǐng)認(rèn)證 五 醫(yī)藥商品質(zhì)量認(rèn)證 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù) 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 1 安全權(quán)2 知情權(quán)3 自主選擇權(quán)4 公平交易權(quán)5 求償權(quán)6 結(jié)社權(quán)7 獲得有關(guān)知識(shí)權(quán)8 人格尊嚴(yán)和民族風(fēng)俗習(xí)慣受尊重權(quán)9 監(jiān)督權(quán) 建議閱讀文獻(xiàn) 1 通過查詢中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 了解我國(guó)目前的質(zhì)量認(rèn)證概況 2 查 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 對(duì)違反質(zhì)量認(rèn)證法規(guī)的處理辦法 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 CQC 是經(jīng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn) 由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局設(shè)立 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)授權(quán)的第三方專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 現(xiàn)隸屬中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán) 事業(yè)單位CQC的產(chǎn)品認(rèn)證業(yè)務(wù)主要有國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 CQC標(biāo)志認(rèn)證 國(guó)家推行自愿性產(chǎn)品認(rèn)證 良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證 有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證等 等認(rèn)證業(yè)務(wù) 同時(shí)也是國(guó)家授權(quán)開展節(jié)能 節(jié)水 節(jié) 字標(biāo) 和環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證工作的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) 認(rèn)證客戶數(shù)量居全國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)首位 國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)前列 獲得國(guó)家認(rèn)監(jiān)