生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理制度.docVIP

生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理制度 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理制度目的制定生產(chǎn)過(guò)程重要質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理制度，確保產(chǎn)品在各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量得到嚴(yán)格控制。 二、適用范圍適用于生產(chǎn)部藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控。 三、責(zé)任者生產(chǎn)部生產(chǎn)人員及其管理人員，QA監(jiān)督員。 四、正文為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，必須對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，現(xiàn)將生產(chǎn)過(guò)程重要質(zhì)量控制點(diǎn)及其監(jiān)督管理制度表述如下 1、原輔料使用前應(yīng)目檢其物理外觀，核對(duì)凈重并過(guò)篩。 液體原輔料應(yīng)過(guò)濾，除去異物。 過(guò)篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。 2、配料配料前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家及編號(hào)，應(yīng)與檢驗(yàn)單，合格證相符。 處方計(jì)算、稱(chēng)量及投料必須復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)記錄上簽名。 3、制粒制料時(shí)，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。 注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。 4、干燥嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)，并定時(shí)記錄溫度。 干燥過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定翻料，并記錄，要注意干燥程度。 5整粒與混合整料機(jī)的落料漏斗應(yīng)裝有磁鐵，除去意外進(jìn)入顆粒中的金屬屑。 混合宜采用V型混合機(jī)進(jìn)行總混，每次總混量為一個(gè)批號(hào)。 混合機(jī)的裝量一般不宜超過(guò)該機(jī)總?cè)莘e的三分之二。 6片劑6.1片劑的壓片壓片前應(yīng)試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解時(shí)限和外觀，必要時(shí)可根據(jù)品種要求，增測(cè)含量、溶出均勻度。 符合要求后才能開(kāi)車(chē)，開(kāi)車(chē)后應(yīng)定時(shí)（最長(zhǎng)不超過(guò)15分鐘）抽樣檢查平均片重。 6.2片子的包衣在包衣過(guò)程中，應(yīng)注意片子的外觀，在包衣后，測(cè)定片子的崩解時(shí)限。 7膠囊劑的灌裝灌裝前就試灌，并檢查裝量、崩解時(shí)限和外觀，必要時(shí)可根據(jù)品種，增測(cè)含量，溶出度或均勻度。 符合要求后才能灌裝。 灌裝后應(yīng)定時(shí)抽樣檢查平均裝量，并進(jìn)行裝量差異檢查。 8包裝對(duì)包裝生產(chǎn)線上的產(chǎn)品品名、批號(hào)、有效期（或使用期）、標(biāo)簽、裝箱單（合格證）、裝箱質(zhì)量、裝箱數(shù)量等應(yīng)檢查核對(duì)，使與實(shí)物相符。 9清場(chǎng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)在換批號(hào)和更換品種、規(guī)格時(shí)，應(yīng)按清場(chǎng)管理要求進(jìn)行清場(chǎng)。 清場(chǎng)合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌。 總公司辦公管理制度監(jiān)督檢查細(xì)則第一條為貫徹總公司有關(guān)辦公制度的精神，特制定本細(xì)則。 第二條本細(xì)則適用于總公司全體職工。 第三條為對(duì)全公司辦公制度的執(zhí)行情況進(jìn)行全面的監(jiān)督和檢查，總公司辦公室獨(dú)自或召集其他管理部門(mén)或?qū)I(yè)公司人員組成檢查小組對(duì)總公司各部門(mén)、各專(zhuān)業(yè)公司的衛(wèi)生保持、遵守辦公秩序、文件管理、印章使用、車(chē)輛維護(hù)保養(yǎng)、大樓物業(yè)管理等情況進(jìn)行定期和不定期的全面檢查。 第四條各單項(xiàng)檢查具體內(nèi)容如下衛(wèi)生保持情況，包括桌面、地面的潔凈等。 遵守辦公秩序情況，包括物品擺放、手機(jī)與呼機(jī)的使用、遵守禮貌和著裝要求、執(zhí)行辦公區(qū)域有關(guān)規(guī)定等。 文件發(fā)放情況，包括文件是否齊全、是否按要求組織學(xué)習(xí)、貫徹落實(shí)清況等。 印章使用情況，包括是否按規(guī)定及印章使用程序使用印章。 車(chē)輛維護(hù)保養(yǎng)情況，包括車(chē)輛清潔情況、車(chē)內(nèi)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)情況。 大樓物業(yè)管理情況，包括公共場(chǎng)合的衛(wèi)生整潔和保持、樓內(nèi)設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)、維修是否及時(shí)、食堂衛(wèi)生等。 第五條檢查實(shí)行打分制，設(shè)立好、較好、一般、較差、差五個(gè)等級(jí)，分別對(duì)應(yīng)為5分、4分、3分、2分、1分。 連續(xù)4次保持單項(xiàng)平均5分者，予以全公司通報(bào)表?yè)P(yáng)，一年內(nèi)始終保持單項(xiàng)平均5分的單位，提請(qǐng)人事本部給予物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。 單項(xiàng)平均分?jǐn)?shù)在之分以下的第一次給予警告，全公司通報(bào)批評(píng)；第二次處罰當(dāng)事人的100元；第三次處罰當(dāng)事人500元；四次以上者，提請(qǐng)人事本部給予降職、降工資級(jí)別的處分。 確屬各單位領(lǐng)導(dǎo)教育不力、管理不嚴(yán)的，按照總公司人事管理規(guī)章制度有關(guān)獎(jiǎng)罰的規(guī)定辦理。 第六條各單位制定衛(wèi)生值班制度，每日一人；負(fù)責(zé)本單位當(dāng)日桌面衛(wèi)生并負(fù)責(zé)保持本單位工作環(huán)境的衛(wèi)生整潔。 檢查當(dāng)日如出現(xiàn)之分以下情況，追究衛(wèi)生值日人員的責(zé)任，視為當(dāng)事人。 第七條各單位使用的車(chē)輛應(yīng)指定專(zhuān)人管理，負(fù)責(zé)維修、保養(yǎng)車(chē)輛，并負(fù)責(zé)保持車(chē)輛內(nèi)外清潔。 檢查當(dāng)日出現(xiàn)之分以下的情況，追究指定負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視為當(dāng)事人。 第八