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中藥知識產權保護亟待加強陶世安我國中藥資源豐富，應用廣泛，歷史悠久，目前中藥總數達一萬二千八百多種。然而，近年來由于我國中藥界人才流失嚴重，新一代藥物研究缺乏資金，而外商與我國合資、技術合作的藥廠占盡申請專利的主導地位，造成中藥處方專利權大批流入外商手里，我國中藥知識產權正大量流失。改革開放以來，中國加強了中醫(yī)藥的對外推介和合作開發(fā)，中藥在世界的應用范圍和影響日益擴大。全球工業(yè)化的發(fā)展，人類生存環(huán)境巨變，帶來世界疾病譜和醫(yī)學模式的改變，單純的西藥已不能適應人們防病治病的需要。國際醫(yī)藥消費市場的潮流正在發(fā)生變化，返璞歸真，回歸自然，崇尚天然藥物漸成潮流。中成藥屬天然藥物，熔治病與保健于一爐，加上其標本兼治，在治療疑難雜癥、慢性病、老年病等方面有獨特療效，引起世界的關注。中藥現(xiàn)代化研究在國際上已逐步形成熱點，日本、韓國、美國、德國、法國、加拿大、澳大利亞等國有關學術機構都已開始重視中醫(yī)藥的研究。 目前，全世界年中藥貿易額已超過四百億美元，而且每年以一成的速度增長。但是中國中藥產業(yè)基礎研究落后，技術水平低，傳統(tǒng)中藥制劑以丸、散、膏、丹的形態(tài)出現(xiàn)，制作粗放、見效慢、難下咽、且不便攜帶，在國際中藥市場不受歡迎，每年我國中藥出口僅占世界中藥貿易額的百分之五。而日本、韓國、東南亞以及歐洲一些國家的中藥企業(yè)從我國低價購入原料藥就地粗加工后，運回國內精煉，提取制劑，制成西方人習慣的膠囊、片劑和顆粒劑，不僅占領了國際市場，而且以高價返銷中國市場，目前已占據了我國中成藥三分之一的市場。 為了改變我國中藥生產落后的狀況，我國一些地方和單位積極尋求國際合作，引進外國的資金和先進的生產工藝，這本無可厚非。但是一些人卻目光短淺、急功近利，竟然見利忘義，不知中藥處方作為無形資產的巨大價值，為了吸引境外資金，不惜將自主的知識產權中藥處方拱手交給外商。這種“醫(yī)得眼前瘡，剜卻心頭肉”的作法，只會使我國的中藥生產在國際競爭中處于更加不利的境地。 也有人因知識產權意識淡漠，不善于將知識產權作為市場競爭的法寶，以致被外人騙走中藥專利。某地一家藥業(yè)生產公司的負責人曾將該公司生產的、已經衛(wèi)生部批準的治癌特效中藥的半成品無償提供給一個外國專家。此后雙方就合作研發(fā)等問題多次商談，但外國專家卻不肯簽訂協(xié)議。今年年初，這家藥業(yè)公司的負責人發(fā)現(xiàn)，外報上發(fā)表了那位外國專家的一篇論文，稱研制出了一種新的治癌特效藥，藥物機理竟與這家藥業(yè)公司生產的治癌特效藥驚人的相似。據說，因此給這家藥業(yè)公司造成損失高達上十億元人民幣。 我國民間還有大量中藥秘方、偏方，雖然在長期的中醫(yī)臨床中行之有效，但由于科學研究與解析分離技術水準低，至今仍以非處方、草藥形態(tài)流傳，許多外商正加緊搜羅研究分析，甚至搶先申報許多專利，使得中藥這種國寶的知識產權，正以驚人的速度流失。 國內一些專家指出，中國中藥要全面進入國際市場，必須與國際接軌，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，首先是研究與開發(fā)的現(xiàn)代化。這就需要建立中藥材規(guī)范化種植基地，采用先進生產工藝及現(xiàn)代化劑型，建立中藥質量標準規(guī)范，提高中藥質量標準水平，加強中藥藥理、毒理研究、重視中藥臨床試驗，制定中藥生產管理規(guī)范。在這一過程中，必須大力加強中藥知識產權的研究和保護。否則，我國的中藥產業(yè)將成為沒有自主知識產權的產業(yè)，就失去了生存的權利，后果不堪設想。 經過數十年的努力，我國科研人員已經成功地從傳統(tǒng)中藥中分離出上百種有效成分，經過嚴格的科研和臨床試驗之后，達到工業(yè)化生產標準，推向市場，成為正式的處方藥。這些藥物是中國擁有自主知識產權的產品，對中藥走向世界意義重大。我國還有大量中藥秘方、民間偏方，僅僅以非處方、草藥形態(tài)流傳，應該加緊研究，以早日形成專利，投入大規(guī)模工業(yè)化生產。 發(fā)展中藥產業(yè)必須保護好中藥處方專利，堅持自主創(chuàng)新。中國加入WTO后，藥品進口稅將大幅下降，新藥研發(fā)必須從仿制向創(chuàng)新轉變，否則就沒有立足之地。我國的制藥企業(yè)需要建立一套創(chuàng)新機制，組建研發(fā)機構，適時推出新一代中藥產品。中藥企業(yè)必須提高掌握和運用知識產權制度的能力和水平。整個社會也要進一步加大中藥知識產權的保護力度，為中藥創(chuàng)新創(chuàng)造良好的環(huán)境。 新形勢下如何加強中醫(yī)藥知識產權保護國家中醫(yī)藥管理局科技教育司洪凈我國加入WTO后，在世界經濟全球化、一體化的新形勢下,我們如何利用知識產權制度保護中醫(yī)藥,這是知識產權保護國家傳統(tǒng)領域優(yōu)勢的一個重要內容,本文就新形勢下如何加強中醫(yī)藥知識產權保護談以下自己的看法：一、中醫(yī)藥是我國在國際上具有優(yōu)勢的領域之一(略)。二、中醫(yī)藥知識產權保護的重要意義：1 提高研究開發(fā)起點，避免低水平重復。2從法律上確定創(chuàng)新技術的產權歸屬。3知識產權保護是企業(yè)開拓市場、占領市場、壟斷市場，保持競爭力的一個重要保障。4促進具有自主知識產權的中醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。 三、中醫(yī)藥知識產權保護存在的問題：1 知識產權保護意識薄弱。2專利申請以非職務發(fā)明為主，整體水平不高。3中藥技術低水平重復、產品相互仿制。過去由于我國對藥品不實施專利保護，致使部分中成藥企業(yè)相互無償仿制，同一品種重復生產現(xiàn)象嚴重。4對中藥專利文獻和專利信息重視不夠。5國外無償利用我國中藥攫取了巨大利潤據資料分析，日本、韓國不僅無償利用了我國的中藥復方，獲取巨大利潤，還搶占了國際中成藥市場份額，甚至還向我國出口“洋中成藥”。 6對中藥知識產權保護力度不夠。四、加強中醫(yī)藥知識產權保護的措施：1提高中醫(yī)藥行業(yè)知識產權保護意識與水平，強化知識產權保護意識。2培養(yǎng)中藥國際經貿與知識產權的專門人才，普及知識產權教育。3參與制定國際規(guī)則，加速中藥國際化進程。4 鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，提高創(chuàng)新能力。5開展中醫(yī)藥專利戰(zhàn)略研究，保持中醫(yī)藥優(yōu)勢地位。6加強中藥國際化的專利戰(zhàn)略研究，建立國際專利申請基金，集中對美、日、歐等發(fā)達國家以及世貿組織成員的專利文獻進行調查研究，探討國際專利申請策略，最大限度地保護國家和企業(yè)利益。 -中藥新藥開發(fā)與中藥知識產權保護策略江西中醫(yī)學院黃洪林邱詠薇 隨著分析測試技術的發(fā)展，嚴密的中藥現(xiàn)代質量體系的建立，使天然藥物越來越接近化學藥物的質量可控性，使中藥現(xiàn)代化邁上了堅實的臺階。但中藥及天然藥物的易仿制性，使得中藥產品的知識產權保護難于實施，有礙于中藥企業(yè)投入巨資用于新產品開發(fā)的積極性。在嚴格的中藥指紋圖譜技術質量體系的條件下，應用技術秘密或商業(yè)秘密的方式保護中藥企業(yè)的知識產權，回報企業(yè)對新藥開發(fā)的投入，我們認為在中藥新藥的評審政策上應作一些調整，在實施嚴格的中藥質量控制體系基礎上，允許中藥企業(yè)以保密處方提出，省略處方論證程序，把工作重點轉移到新藥的臨床療效評價上。和國外化學藥評審接軌，做到寬進嚴出。與現(xiàn)有同類藥物相比，沒有明顯優(yōu)勢不給予批準為中藥新藥。鼓勵中藥企業(yè)的新藥創(chuàng)新研究，避免低水平重復。使中藥評審其政策更有利于促進我國的中藥企業(yè)成長，參與國際競爭，為培育我國中藥企業(yè)成為國際化的大型天然藥物生產企業(yè)打下基礎。 -中藥知識產權的保護方式國家知識產權局專利局張偉波一、加入WTO對我國中藥產業(yè)的影響和對中藥知識產權保護的新要求。 我國已加入WTO，意味著將更大幅度地開放國內醫(yī)藥市場。加入WTO后，我國將醫(yī)藥產品的關稅降低到與其他WTO締約方相等的關稅水平，國外品牌藥、新藥會大量涌入。而隨著市場進一步開放，國內企業(yè)為了生存和競爭的需要，也將迫使自己注意新技術、新工藝在藥品生產中的應用，如引進國外的先進技術和設備，全面施行GMP生產等，從而使國內藥品價格大幅攀升。國內外藥品價格差距的縮小，以及國外藥品品牌、質量的優(yōu)勢，使國外藥品市場份額將進一步加大。同時加入WTO也意味著我們必須按WTO制定的規(guī)則辦事。當今世界，醫(yī)藥工業(yè)最大的特點是產業(yè)的高度專利依賴性和專利藥品發(fā)達國家的高度壟斷性。按照1991年12月通過的與貿易有關的知識產權協(xié)議（TRIPS），藥品將嚴格地實行藥品專利和行政保護，企業(yè)將再也不能隨意仿制新藥。這幾年由于WTO談判進展緩慢，國內制藥企業(yè)在國家有關政策的保護下贏得了仿制新藥的時間，但隨著全球貿易一體化的推進，我國專利法的修訂和藥品行政保護條例的實施，知識產權保護更加完善，仿制國外的產品將越來越困難，新藥仿制幾乎不可能，而研制一類新藥需要先進的技術和設備以及大量的時間和金錢，顯然，中國醫(yī)藥企業(yè)很少有能力進行這種新藥的開發(fā)。同時，世界許多國家在新藥開發(fā)方面寄托于植物藥，美國植物藥市場銷售額近幾年增長率達15。未來傳統(tǒng)國際醫(yī)藥市場的潛在銷售可達400億美元。我國有5000年的中藥知識積累和儲備，而且這些知識的積累與儲備全部是來自于臨床經驗的生物活性知識積累與儲備，這為通過尋找先導化合物取得局部突破創(chuàng)造了極其有利的先決性條件。因此，一個重要的發(fā)展機遇展現(xiàn)在中國醫(yī)藥產業(yè)面前。當今社會，知識產權已成為繼物力、財力、人才三大經營資源后的“第四經營資源”。WTO中的一項重要條款就是對知識產權的保護。過去由于我國對藥品不實施專利保護，導致了不僅國內醫(yī)藥生產企業(yè)可以相互無償仿制，而且對于國外仿制我國的中藥產品也束手無策。1992年9月全國人大通過了關于修改中華人民共和國專利法的決定，擴大了專利的保護范圍，第一次將藥品（包括中藥）納入知識產權的保護范圍，有利地促進了中國醫(yī)藥科技事業(yè)的發(fā)展。面對中國加入WTO的挑戰(zhàn)，國內醫(yī)藥企業(yè)更加應該充分利用法律手段來保護自己的知識產權，維護自己的合法權益。為了使中藥現(xiàn)代化事業(yè)在21世紀健康、有序、持續(xù)、快速地發(fā)展，使研制者、生產者、經營者和使用者利益都得到有效的保護，促使走出國門的中藥在國際上站穩(wěn)腳跟，加強知識產權的保護，是國家和企業(yè)均應高度重視和認真研究的課題。特別是加入WTO后，這些問題將會越來越嚴峻，國家應當加快制訂和完善中藥知識產權保護的相關法規(guī)，保護企業(yè)和中藥研制單位的利益，防止我國中藥知識財富的流失。二、中藥產品知識產權保護方式隨著我國對知識產權保護的重視程度日益加強，開始對新藥實行專利保護并對符合一定規(guī)定的藥品實行行政保護。對國內企業(yè)來說，搞清楚藥物的保護狀況，不僅對于企業(yè)維護自身的知識產權或其他合法權是十分有益的，而且對于企業(yè)長遠發(fā)展方向的確立也具有指導性的意義。就中藥產品知識產權保護方式來講，主要有專利保護、 新藥保護、中藥品種保護和傳統(tǒng)的保密方式以及商標保護。1.傳統(tǒng)的保密這是我國中藥行業(yè)上千年發(fā)展史中，業(yè)者進行自我保護所采用的傳統(tǒng)手段。如以秘方的形式加以保護，保密措施就是我們熟知的“祖?zhèn)鳌?，“傳子不傳女”等。這在古代中藥的采摘、炮制、處方還處于個人或家庭小規(guī)模經營活動的時期，是非常行之有效的保護措施。但隨著時代的發(fā)展，中藥生產已形成工業(yè)化大生產規(guī)模。2.新藥的行政保護中藥是一種特殊的商品，在中藥新藥的申報過程中，國家對其類別有著嚴格的規(guī)定。根據中華人民共和國藥品管理法關于新藥審批的規(guī)定，衛(wèi)生部制定下達了新藥審批辦法和有關中藥部分的修訂和補充規(guī)定。新藥保護只是國內強制性的行政保護措施，國內制藥企業(yè)要想走向世界，積極參與藥品的國際競爭，只有依靠專利這一武器才能保護自己的藥品知識產權。 3.中藥品種保護條例目前大多數中藥企業(yè)對自己的產品所采取的保護措施主要是中藥品種保護，它是以國務院頒布的中藥品種保護條例為依據，屬于一種行政法規(guī)的保護。有專家認為中藥品種保護實質上是知識產權中商業(yè)秘密的保護形式，應屬于現(xiàn)在的商業(yè)秘密保護，具有審批速度快、保密性強、執(zhí)行力強等特點，企業(yè)對中藥品種保護采取了積極態(tài)度。應該說從中藥領域的技術特征看，中藥品種保護是中藥知識產權保護的重要方式之一。但在實踐中，中藥品種保護還存在著自身的缺陷： (1)中藥品種保護所保護的僅僅是中藥品種，對中藥技術開發(fā)的前期研究活動中的技術秘密包括處方組成和工藝制法是無法加以保護的。(2)對于同一種中藥品種，企業(yè)所享有的中藥品種保護權不具有排他權。它主要針對中藥作為一個品種上市的調節(jié)與管理，但是卻不能解決該品種所含技術的財產歸屬。(3)中藥品種保護會受到專利保護的阻截。如果兩個廠家同時開發(fā)一種產品，一方在開發(fā)初期將獨立研制的產品或以正當方式取得的產品申報了專利保護，另一方即使獲得了新藥證書，也無法獲得中藥品種保護，其生產還將受制于獲得專利保護的一方。從此可以看出，中藥品種保護對企業(yè)不具有戰(zhàn)略保護的作用。 4.專利保護專利是保護發(fā)明創(chuàng)造最有效的手段，專利所保護的是發(fā)明創(chuàng)造的技術方案。對于藥品發(fā)明，其最本質的特征是：藥品的技術特征、藥品生產方法的技術特征和藥品應用的技術特征。藥品的開發(fā)與申請專利是密不可分的。在尋求專利保護時，應注意以下幾點：(1)單純的處方是不能獲得專利保護的，申請專利保護的應是可進行工業(yè)化生產的中成藥產品。(2)把握申請專利的時機。我國專利制度采用先申請制，即專利權屬于先申請人，因此推遲申請很可能由于已被其他人占先或發(fā)明已被公開等原因而喪失專利權。而且，發(fā)明專利的審批時間一般需要24年，這段時間內專利的保護作用是“暫時性”的，不能提供很有效的保護，如果在此期間發(fā)生侵權糾紛對申請人也是很不利的。因此申請人應當及時提出專利申請，并利用中國專利法的規(guī)定控制后續(xù)程序，如進一步完善技術主題，適時提出實質審查請求，及時申請復方制劑及用途等相關發(fā)明，以及藥品包裝的外觀設計專利等等，這種立體交叉式的申請可使藥物得到全方位的保護。 5.中藥商標保護 1982年我國開始實施商標法，商標法規(guī)定，人用藥品必須使用注冊商標，未經注冊不得在市場上銷售。中藥商標保護主要可從以下幾個方面進行：(1)統(tǒng)一商標與個別商標靈活運用。統(tǒng)一商標又可稱為主商標，是指企業(yè)生產經營的中藥產品均使用同一商標，成為企業(yè)的象征。個別商標是指中藥企業(yè)根據產品的不同情況而采用不同的商標。它主要適用于不同類別、不同檔次、不同品種及新的中藥產品。當然，企業(yè)也可采用統(tǒng)一商標與個別商標相結合的策略，以統(tǒng)一商標為基礎，創(chuàng)制個別商標，以達到和諧統(tǒng)一，既維護了企業(yè)商標的統(tǒng)一性，又突出了商標的個性化，如“三九胃泰”，“麗珠得樂”就是成功的范例。 (2)重點突出商標名，淡化藥品通用名稱。我國傳統(tǒng)的中藥和西藥相比、較少使用商品名，通常只有通用名稱。對于中藥企業(yè)而言，由于目前中成藥的生產主要以古典名方或傳統(tǒng)制劑為主，這些通用名經過歷史的積淀，也蘊涵著無窮的文化品位和市場價值，因此將其淡化而重新啟用商標名，也存在著一定風險。如何協(xié)調兩者之間的關系，可以采取以下方法：1對中藥新品，即專利保護或中藥品種保護的產品上應重點突出商標名；2古典名方或傳統(tǒng)制劑的新的生產廠家或市場占有率較低的廠家，可嘗試啟用新的商標名，而淡化通用名。3在市場上已有較高商標知名度的產品，可以通過商標宣傳來鞏固自己的市場。(3)重視商標宣傳。 (4)防止商標名淡化。對商標名如果宣傳、使用不當，或被人無意或惡意是地濫用，也會由于商品過于知名而導致商標名淡化，即該商標失去顯著性，在消費者心目中已成為該產品的代名詞，致使該商標最終成為產品的屬類商標。要防止商標失去顯著特征而變成通用名稱，一般可采取以下方法： 1在商標上一定要注明“注冊商標”或“R”，以免他人發(fā)生誤解。2在宣傳和使用上要注意把商標與他的通用名稱結合起來，如尼康照相機，讓公眾知道商標名和通用名稱的區(qū)別。3一旦發(fā)現(xiàn)他人將自己的注冊商標作為商品的通用名稱使用時，應及時發(fā)出警告，以闡明商標名與通用名稱的區(qū)別。4在一個新產品被開發(fā)成功之后，應創(chuàng)造一個對公眾來說可以使用，可以接受的通用名稱，否則公眾就會避繁就簡，逐漸把商標作為通用名來使用。5在藥物說明書上，將兩者描述清楚。(5)避免注冊不當。(6)道地中藥材應使用注冊商標?？傊兴幤髽I(yè)應根據自身的情況，選擇適合自己的保護方式。加強知識產權保護促進中藥走向世界本報記者周穎 2001年11月10日，是令人期待、激動、興奮的日子。在這個不平凡的日子里，全世界人民的目光注視著多哈，注視著中國加入WTO的歷史時刻。隨著世貿組織第四屆部長級會議主席卡邁勒的一聲槌響，歷經15年坎坷入世路的中國，終于一身輕松地大步跨進了WTO的大門。從此，中國市場向全世界放開，中國經濟進入世界的大循環(huán)之中。如同其他行業(yè)一樣，入世之后的中醫(yī)藥行業(yè)也面臨著機遇與挑戰(zhàn)。“改革體制培養(yǎng)人才，運用現(xiàn)代科學提高科研技術，制定法規(guī)保護知識產權，適應國際需要與之接軌，努力開拓發(fā)展空間，發(fā)揮特色搶灘市場”，幾乎成了中醫(yī)藥有志之士的共識。這一天，北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院的專家教授聚集在一起，結合中醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀，開出了中醫(yī)藥生存與發(fā)展的“良方”。 入世之后，國外醫(yī)療機構的介入“威脅”著國內的中醫(yī)藥醫(yī)療機構，一些合資、獨資醫(yī)療機構采取高薪聘請等種種手段挖掘我們行業(yè)的高級人才，在一定程度上，造成中醫(yī)藥人才的半真空或真空狀態(tài)，對中醫(yī)藥醫(yī)教研體制都有很大的沖擊。對此，專家們認為，要轉變觀念，加大改革步伐，對科研體制、教育體制、醫(yī)療體制進行全面改革，以適應中醫(yī)藥發(fā)展的需要。在科研體制上，要積極引進國外的資金、技術、方法以及外國專家的科研精神，培養(yǎng)自己的科研人才。在教育體制上，一方面調整專業(yè)知識的比例，調整專業(yè)設置，夯實中醫(yī)基礎；另一方面改變陳舊的教材，充實適合現(xiàn)代需求的新知識，拓寬中醫(yī)藥教育的范圍，培養(yǎng)國際型的高水平人才。在醫(yī)療體制上，按照國際慣例，結合我國的實際，允許多形式、多渠道辦醫(yī)院，以滿足人們的不同需要。 中藥產業(yè)是具有新的經濟增長點的朝陽產業(yè)，它既包容了傳統(tǒng)醫(yī)學的內涵，又涉及現(xiàn)代多學科技術融合的創(chuàng)新。我國進入WTO后，中藥知識產權保護問題為中醫(yī)藥行業(yè)所關注。專家們指出，由于我國的中藥生產企業(yè)規(guī)模小，低水平重復現(xiàn)象較為嚴重，生產的產品科技含量不高而缺少國際競爭力，加上國外醫(yī)藥機構的沖擊，特別是日、韓兩國的中成藥對我國中成藥市場的壓力，中藥企業(yè)面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)。對此，尋求有效的知識產權保護方式，形成指導性的發(fā)展戰(zhàn)略，對中藥走向世界將起到積極作用。專家們說，中藥知識產權涉及的范圍包括專利、商標、商業(yè)秘密、行政保護、知識產權邊境保護等多方面，內容有中藥材、飲片、處方、有效成分、制藥、質控、臨床研究及經驗、文獻及信息資料等。由于帶有知識產權保護的課題較多，專家們提出了發(fā)展對策：不斷完善中醫(yī)藥知識產權法規(guī)，適應經濟發(fā)展的需要；加強中藥知識的復合保護，形成完整的知識產權保護體系；加強中藥知識產權保護意識和對侵權的執(zhí)法力度；加強中醫(yī)藥知識產權的國際保護；利用“TRIPS”（與貿易有關的知識產權協(xié)議）協(xié)議的彈性條款加強中醫(yī)藥知識產權保護。專家們思維活躍，暢所欲言。他們建議，利用現(xiàn)有中醫(yī)院的優(yōu)勢，培訓海外軍團，向國外普及中醫(yī)藥知識；成立海外中華中醫(yī)共同體，加速中醫(yī)藥走向世界的進程；建立中西醫(yī)交流平臺，便于國內外中西醫(yī)學者進行學術探討；尋找突破點，培育中醫(yī)藥市場；在國外建立植物藥基地，加速中醫(yī)藥的更快傳播；成立數理統(tǒng)計中心，更好地與國際接軌。 (來源 中國中醫(yī)藥報 ) 中藥知識產權保護亟待加強陶世安我國中藥資源豐富，應用廣泛，歷史悠久，目前中藥總數達一萬二千八百多種。然而，近年來由于我國中藥界人才流失嚴重，新一代藥物研究缺乏資金，而外商與我國合資、技術合作的藥廠占盡申請專利的主導地位，造成中藥處方專利權大批流入外商手里，我國中藥知識產權正大量失。改革開放以來，中國加強了中醫(yī)藥的對外推介和合作開發(fā)，中藥在世界的應用范圍和影響日益擴大。全球工業(yè)化的發(fā)展，人類生存環(huán)境巨變，帶來世界疾病譜和醫(yī)學模式的改變，單純的西藥已不能適應人們防病治病的需要。國際醫(yī)藥消費市場的潮流正在發(fā)生變化，返璞歸真，回歸自然，崇尚天然藥物漸成潮流。中成藥屬天然藥物，熔治病與保健于一爐，加上其標本兼治，在治療疑難雜癥、慢性病、老年病等方面有獨特療效，引起世界的關注。中藥現(xiàn)代化研究在國際上已逐步形成熱點，日本、韓國、美國、德國、法國、加拿大、澳大利亞等國有關學術機構都已開始重視中醫(yī)藥的研究。 目前，全世界年中藥貿易額已超過四百億美元，而且每年以一成的速度增長。但是中國中藥產業(yè)基礎研究落后，技術水平低，傳統(tǒng)中藥制劑以丸、散、膏、丹的形態(tài)出現(xiàn)，制作粗放、見效慢、難下咽、且不便攜帶，在國際中藥市場不受歡迎，每年我國中藥出口僅占世界中藥貿易額的百分之五。而日本、韓國、東南亞以及歐洲一些國家的中藥企業(yè)從我國低價購入原料藥就地粗加工后，運回國內精煉，提取制劑，制成西方人習慣的膠囊、片劑和顆粒劑，不僅占領了國際市場，而且以高價返銷中國市場，目前已占據了我國中成藥三分之一的市場。 為了改變我國中藥生產落后的狀況，我國一些地方和單位積極尋求國際合作，引進外國的資金和先進的生產工藝，這本無可厚非。但是一些人卻目光短淺、急功近利，竟然見利忘義，不知中藥處方作為無形資產的巨大價值，為了吸引境外資金，不惜將自主的知識產權中藥處方拱手交給外商。這種“醫(yī)得眼前瘡，剜卻心頭肉”的作法，只會使我國的中藥生產在國際競爭中處于更加不利的境地。 也有人因知識產權意識淡漠，不善于將知識產權作為市場競爭的法寶，以致被外人騙走中藥專利。某地一家藥業(yè)生產公司的負責人曾將該公司生產的、已經衛(wèi)生部批準的治癌特效中藥的半成品無償提供給一個外國專家。此后雙方就合作研發(fā)等問題多次商談，但外國專家卻不肯簽訂協(xié)議。今年年初，這家藥業(yè)公司的負責人發(fā)現(xiàn)，外報上發(fā)表了那位外國專家的一篇論文，稱研制出了一種新的治癌特效藥，藥物機理竟與這家藥業(yè)公司生產的治癌特效藥驚人的相似。據說，因此給這家藥業(yè)公司造成損失高達上十億元人民幣。 我國民間還有大量中藥秘方、偏方，雖然在長期的中醫(yī)臨床中行之有效，但由于科學研究與解析分離技術水準低，至今仍以非處方、草藥形態(tài)流傳，許多外商正加緊搜羅研究分析，甚至搶先申報許多專利，使得中藥這種國寶的知識產權，正以驚人的速度流失。 國內一些專家指出，中國中藥要全面進入國際市場，必須與國際接軌，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，首先是研究與開發(fā)的現(xiàn)代化。這就需要建立中藥材規(guī)范化種植基地，采用先進生產工藝及現(xiàn)代化劑型，建立中藥質量標準規(guī)范，提高中藥質量標準水平，加強中藥藥理、毒理研究、重視中藥臨床試驗，制定中藥生產管理規(guī)范。在這一過程中，必須大力加強中藥知識產權的研究和保護。否則，我國的中藥產業(yè)將成為沒有自主知識產權的產業(yè)，就失去了生存的權利，后果不堪設想。 經過數十年的努力，我國科研人員已經成功地從傳統(tǒng)中藥中分離出上百種有效成分，經過嚴格的科研和臨床試驗之后，達到工業(yè)化生產標準，推向市場，成為正式的處方藥。這些藥物是中國擁有自主知識產權的產品，對中藥走向世界意義重大。我國還有大量中藥秘方、民間偏方，僅僅以非處方、草藥形態(tài)流傳，應該加緊研究，以早日形成專利，投入大規(guī)模工業(yè)化生產。 發(fā)展中藥產業(yè)必須保護好中藥處方專利，堅持自主創(chuàng)新。中國加入WTO后，藥品進口稅將大幅下降，新藥研發(fā)必須從仿制向創(chuàng)新轉變，否則就沒有立足之地。我國的制藥企業(yè)需要建立一套創(chuàng)新機制，組建研發(fā)機構，適時推出新一代中藥產品。中藥企業(yè)必須提高掌握和運用知識產權制度的能力和水平。整個社會也要進一步加大中藥知識產權的保護力度，為中藥創(chuàng)新創(chuàng)造良好的環(huán)境。 新形勢下如何加強中醫(yī)藥知識產權保護國家中醫(yī)藥管理局科技教育司洪凈我國加入WTO后，在世界經濟全球化、一體化的新形勢下,我們如何利用知識產權制度保護中醫(yī)藥,這是知識產權保護國家傳統(tǒng)領域優(yōu)勢的一個重要內容,本文就新形勢下如何加強中醫(yī)藥知識產權保護談以下自己的看法：一、中醫(yī)藥是我國在國際上具有優(yōu)勢的領域之一(略)。二、中醫(yī)藥知識產權保護的重要意義：1 提高研究開發(fā)起點，避免低水平重復。2從法律上確定創(chuàng)新技術的產權歸屬。3知識產權保護是企業(yè)開拓市場、占領市場、壟斷市場，保持競爭力的一個重要保障。4促進具有自主知識產權的中醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。 三、中醫(yī)藥知識產權保護存在的問題：1 知識產權保護意識薄弱。2專利申請以非職務發(fā)明為主，整體水平不高。3中藥技術低水平重復、產品相互仿制。過去由于我國對藥品不實施專利保護，致使部分中成藥企業(yè)相互無償仿制，同一品種重復生產現(xiàn)象嚴重。4對中藥專利文獻和專利信息重視不夠。5國外無償利用我國中藥攫取了巨大利潤據資料分析，日本、韓國不僅無償利用了我國的中藥復方，獲取巨大利潤，還搶占了國際中成藥市場份額，甚至還向我國出口“洋中成藥”。 6對中藥知識產權保護力度不夠。四、加強中醫(yī)藥知識產權保護的措施：1提高中醫(yī)藥行業(yè)知識產權保護意識與水平，強化知識產權保護意識。2培養(yǎng)中藥國際經貿與知識產權的專門人才，普及知識產權教育。3參與制定國際規(guī)則，加速中藥國際化進程。4 鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，提高創(chuàng)新能力。5開展中醫(yī)藥專利戰(zhàn)略研究，保持中醫(yī)藥優(yōu)勢地位。6加強中藥國際化的專利戰(zhàn)略研究，建立國際專利申請基金，集中對美、日、歐等發(fā)達國家以及世貿組織成員的專利文獻進行調查研究，探討國際專利申請策略，最大限度地保護國家和企業(yè)利益。 -中藥新藥開發(fā)與中藥知識產權保護策略江西中醫(yī)學院黃洪林邱詠薇 隨著分析測試技術的發(fā)展，嚴密的中藥現(xiàn)代質量體系的建立，使天然藥物越來越接近化學藥物的質量可控性，使中藥現(xiàn)代化邁上了堅實的臺階。但中藥及天然藥物的易仿制性，使得中藥產品的知識產權保護難于實施，有礙于中藥企業(yè)投入巨資用于新產品開發(fā)的積極性。在嚴格的中藥指紋圖譜技術質量體系的條件下，應用技術秘密或商業(yè)秘密的方式保護中藥企業(yè)的知識產權，回報企業(yè)對新藥開發(fā)的投入，我們認為在中藥新藥的評審政策上應作一些調整，在實施嚴格的中藥質量控制體系基礎上，允許中藥企業(yè)以保密處方提出，省略處方論證程序，把工作重點轉移到新藥的臨床療效評價上。和國外化學藥評審接軌，做到寬進嚴出。與現(xiàn)有同類藥物相比，沒有明顯優(yōu)勢不給予批準為中藥新藥。鼓勵中藥企業(yè)的新藥創(chuàng)新研究，避免低水平重復。使中藥評審其政策更有利于促進我國的中藥企業(yè)成長，參與國際競爭，為培育我國中藥企業(yè)成為國際化的大型天然藥物生產企業(yè)打下基礎。 -中藥知識產權的保護方式國家知識產權局專利局張偉波一、加入WTO對我國中藥產業(yè)的影響和對中藥知識產權保護的新要求。 我國已加入WTO，意味著將更大幅度地開放國內醫(yī)藥市場。加入WTO后，我國將醫(yī)藥產品的關稅降低到與其他WTO締約方相等的關稅水平，國外品牌藥、新藥會大量涌入。而隨著市場進一步開放，國內企業(yè)為了生存和競爭的需要，也將迫使自己注意新技術、新工藝在藥品生產中的應用，如引進國外的先進技術和設備，全面施行GMP生產等，從而使國內藥品價格大幅攀升。國內外藥品價格差距的縮小，以及國外藥品品牌、質量的優(yōu)勢，使國外藥品市場份額將進一步加大。同時加入WTO也意味著我們必須按WTO制定的規(guī)則辦事。當今世界，醫(yī)藥工業(yè)最大的特點是產業(yè)的高度專利依賴性和專利藥品發(fā)達國家的高度壟斷性。按照1991年12月通過的與貿易有關的知識產權協(xié)議（TRIPS），藥品將嚴格地實行藥品專利和行政保護，企業(yè)將再也不能隨意仿制新藥。這幾年由于WTO談判進展緩慢，國內制藥企業(yè)在國家有關政策的保護下贏得了仿制新藥的時間，但隨著全球貿易一體化的推進，我國專利法的修訂和藥品行政保護條例的實施，知識產權保護更加完善，仿制國外的產品將越來越困難，新藥仿制幾乎不可能，而研制一類新藥需要先進的技術和設備以及大量的時間和金錢，顯然，中國醫(yī)藥企業(yè)很少有能力進行這種新藥的開發(fā)。同時，世界許多國家在新藥開發(fā)方面寄托于植物藥，美國植物藥市場銷售額近幾年增長率達15。未來傳統(tǒng)國際醫(yī)藥市場的潛在銷售可達400億美元。我國有5000年的中藥知識積累和儲備，而且這些知識的積累與儲備全部是來自于臨床經驗的生物活性知識積累與儲備，這為通過尋找先導化合物取得局部突破創(chuàng)造了極其有利的先決性條件。因此，一個重要的發(fā)展機遇展現(xiàn)在中國醫(yī)藥產業(yè)面前。當今社會，知識產權已成為繼物力、財力、人才三大經營資源后的“第四經營資源”。WTO中的一項重要條款就是對知識產權的保護。過去由于我國對藥品不實施專利保護，導致了不僅國內醫(yī)藥生產企業(yè)可以相互無償仿制，而且對于國外仿制我國的中藥產品也束手無策。1992年9月全國人大通過了關于修改中華人民共和國專利法的決定，擴大了專利的保護范圍，第一次將藥品（包括中藥）納入知識產權的保護范圍，有利地促進了中國醫(yī)藥科技事業(yè)的發(fā)展。面對中國加入WTO的挑戰(zhàn)，國內醫(yī)藥企業(yè)更加應該充分利用法律手段來保護自己的知識產權，維護自己的合法權益。為了使中藥現(xiàn)代化事業(yè)在21世紀健康、有序、持續(xù)、快速地發(fā)展，使研制者、生產者、經營者和使用者利益都得到有效的保護，促使走出國門的中藥在國際上站穩(wěn)腳跟，加強知識產權的保護，是國家和企業(yè)均應高度重視和認真研究的課題。特別是加入WTO后，這些問題將會越來越嚴峻，國家應當加快制訂和完善中藥知識產權保護的相關法規(guī)，保護企業(yè)和中藥研制單位的利益，防止我國中藥知識財富的流失。二、中藥產品知識產權保護方式隨著我國對知識產權保護的重視程度日益加強，開始對新藥實行專利保護并對符合一定規(guī)定的藥品實行行政保護。對國內企業(yè)來說，搞清楚藥物的保護狀況，不僅對于企業(yè)維護自身的知識產權或其他合法權是十分有益的，而且對于企業(yè)長遠發(fā)展方向的確立也具有指導性的意義。就中藥產品知識產權保護方式來講，主要有專利保護、 新藥保護、中藥品種保護和傳統(tǒng)的保密方式以及商標保護。1.傳統(tǒng)的保密這是我國中藥行業(yè)上千年發(fā)展史中，業(yè)者進行自我保護所采用的傳統(tǒng)手段。如以秘方的形式加以保護，保密措施就是我們熟知的“祖?zhèn)鳌保皞髯硬粋髋钡?。這在古代中藥的采摘、炮制、處方還處于個人或家庭小規(guī)模經營活動的時期，是非常行之有效的保護措施。但隨著時代的發(fā)展，中藥生產已形成工業(yè)化大生產規(guī)模。2.新藥的行政保護中藥是一種特殊的商品，在中藥新藥的申報過程中，國家對其類別有著嚴格的規(guī)定。根據中華人民共和國藥品管理法關于新藥審批的規(guī)定，衛(wèi)生部制定下達了新藥審批辦法和有關中藥部分的修訂和補充規(guī)定。新藥保護只是國內強制性的行政保護措施，國內制藥企業(yè)要想走向世界，積極參與藥品的國際競爭，只有依靠專利這一武器才能保護自己的藥品知識產權。 3.中藥品種保護條例目前大多數中藥企業(yè)對自己的產品所采取的保護措施主要是中藥品種保護，它是以國務院頒布的中藥品種保護條例為依據，屬于一種行政法規(guī)的保護。有專家認為中藥品種保護實質上是知識產權中商業(yè)秘密的保護形式，應屬于現(xiàn)在的商業(yè)秘密保護，具有審批速度快、保密性強、執(zhí)行力強等特點，企業(yè)對中藥品種保護采取了積極態(tài)度。應該說從中藥領域的技術特征看，中藥品種保護是中藥知識產權保護的重要方式之一。但在實踐中，中藥品種保護還存在著自身的缺陷： (1)中藥品種保護所保護的僅僅是中藥品種，對中藥技術開發(fā)的前期研究活動中的技術秘密包括處方組成和工藝制法是無法加以保護的。(2)對于同一種中藥品種，企業(yè)所享有的中藥品種保護權不具有排他權。它主要針對中藥作為一個品種上市的調節(jié)與管理，但是卻不能解決該品種所含技術的財產歸屬。(3)中藥品種保護會受到專利保護的阻截。如果兩個廠家同時開發(fā)一種產品，一方在開發(fā)初期將獨立研制的產品或以正當方式取得的產品申報了專利保護，另一方即使獲得了新藥證書，也無法獲得中藥品種保護，其生產還將受制于獲得專利保護的一方。從此可以看出，中藥品種保護對企業(yè)不具有戰(zhàn)略保護的作用。 4.專利保護專利是保護發(fā)明創(chuàng)造最有效的手段，專利所保護的是發(fā)明創(chuàng)造的技術方案。對于藥品發(fā)明，其最本質的特征是：藥品的技術特征、藥品生產方法的技術特征和藥品應用的技術特征。藥品的開發(fā)與申請專利是密不可分的。在尋求專利保護時，應注意以下幾點：(1)單純的處方是不能獲得專利保護的，申請專利保護的應是可進行工業(yè)化生產的中成藥產品。(2)把握申請專利的時機。我國專利制度采用先申請制，即專利權屬于先申請人，因此推遲申請很可能由于已被其他人占先或發(fā)明已被公開等原因而喪失專利權。而且，發(fā)明專利的審批時間一般需要24年，這段時間內專利的保護作用是“暫時性”的，不能提供很有效的保護，如果在此期間發(fā)生侵權糾紛對申請人也是很不利的。因此申請人應當及時提出專利申請，并利用中國專利法的規(guī)定控制后續(xù)程序，如進一步完善技術主題，適時提出實質審查請求，及時申請復方制劑及用途等相關發(fā)明，以及藥品包裝的外觀設計專利等等，這種立體交叉式的申請可使藥物得到全方位的保護。 5.中藥商標保護 1982年我國開始實施商標法，商標法規(guī)定，人用藥品必須使用注冊商標，未經注冊不得在市場上銷售。中藥商標保護主要可從以下幾個方面進行：(1)統(tǒng)一商標與個別商標靈活運用。統(tǒng)一商標又可稱為主商標，是指企業(yè)生產經營的中藥產品均使用同一商標，成為企業(yè)的象征。個別商標是指中藥企業(yè)根據產品的不同情況而采用不同的商標。它主要適用于不同類別、不同檔次、不同品種及新的中藥產品。當然，企業(yè)也可采用統(tǒng)一商標與個別商標相結合的策略，以統(tǒng)一商標為基礎，創(chuàng)制個別商標，以達到和諧統(tǒng)一，既維護了企業(yè)商標的統(tǒng)一性，又突出了商標的個性化，如“三九胃泰”，“麗珠得樂”就是成功的范例。 (2)重點突出商標名，淡化藥品通用名稱。我國傳統(tǒng)的中藥和西藥相比、較少使用商品名，通常只有通用名稱。對于中藥企業(yè)而言，由于目前中成藥的生產主要以古典名方或傳統(tǒng)制劑為主，這些通用名經過歷史的積淀，也蘊涵著無窮的文化品位和市場價值，因此將其淡化而重新啟用商標名，也存在著一定風險。如何協(xié)調兩者之間的關系，可以采取以下方法：1對中藥新品，即專利保護或中藥品種保護的產品上應重點突出商標名；2古典名方或傳統(tǒng)制劑的新的生產廠家或市場占有率較低的廠家，可嘗試啟用新的商標名，而淡化通用名。3在市場上已有較高商標知名度的產品，可以通過商標宣傳來鞏固自己的市場。(3)重視商標宣傳。 (4)防止商標名淡化。對商標名如果宣傳、使用不當，或被人無意或惡意是地濫用，也會由于商品過于知名而導致商標名淡化，即該商標失去顯著性，在消費者心目中已成為該產品的代名詞，致使該商標最終成為產品的屬類商標。要防止商標失去顯著特征而變成通用名稱，一般可采取以下方法： 1在商標上一定要注明“注冊商標”或“R”