015PE Lamder2型紫外可見分光光度計驗證報告.doc

PE Lambda2型紫外/可見分光光度計驗證報告 RD-VP-015-00 20/20PE Lamder2型紫外/可見分光光度計驗證報告報告編號：RD-VP-015-00報 告 制 定報告起草簽 名日 期報 告 審 核報告審核簽 名日 期報 告 批 準(zhǔn)報告批準(zhǔn)簽 名日 期目 錄1 紫外/可見分光光度計概述2 驗證結(jié)果2.1 設(shè)計確認2.2 安裝確認2.3 運行確認2.4 性能確認3 最終評估及驗收1 紫外可見分光光度計概述PE Lambda2型紫外/可見分光光度計是常茂生物化學(xué)工程股份有限公司質(zhì)檢科用于吸光度（或透光率）的測定的實驗室儀器。2 驗證結(jié)果 2.1 設(shè)計確認2.1.1 目的：檢查所購買的紫外/可見分光光度計的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零部件等基本情況，確保設(shè)備能夠順利的進行安裝、運行。2.1.2 接受范圍：設(shè)備的基本情況符合合同及說明書要求，各個部件完備無損。2.1.3 設(shè)備基本情況確認，如表1。表1 設(shè)備基本情況確認確認項目合格要求驗證結(jié)果供應(yīng)商的資質(zhì)供應(yīng)商有設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)驗，及時的供貨能力，安裝時能提供現(xiàn)場指導(dǎo)，將來使用時能提供維修。使用情況設(shè)備部件完好，無破損；內(nèi)外表面光滑、平整、容易清潔維護。設(shè)備的維修供應(yīng)商提供有保修卡檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.1.4 設(shè)備基本參數(shù)確認，如表2。表2 設(shè)備基本參數(shù)確認項目參數(shù)項目參數(shù)波長準(zhǔn)確度波長重復(fù)性吸光度（或透光率）準(zhǔn)確度吸光度（或透光率）重復(fù)性雜散光基線噪音比色皿配對誤差NANA檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.1.5 設(shè)計確認小結(jié) 合格 不合格2.1.5.1 缺陷描述及整改意見： 報告人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日2.1.5.2 整改實施情況及驗收：檢查人：_ 年 月 日合格，可以進行安裝確認。批準(zhǔn)人：_ 年 月 日 2.2 安裝確認2.2.1 概述：PE Lambda2型紫外/可見分光光度計由PERKIN ELMER公司提供，安裝于質(zhì)檢科儀器室，用于實驗室樣品的吸光度（或透光率）的測定。安裝確認的目的：證實所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合要求,設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全。開箱驗收應(yīng)合格，并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計要求。2.2.2 安裝確認內(nèi)容2.2.2.1 設(shè)備規(guī)格確認，如表3。目的：確認儀器是否真實，且規(guī)格及各項參數(shù)與供應(yīng)商提供之所相符。表3 設(shè)備規(guī)格確認設(shè)備名稱：制造供應(yīng)商型號：序列號:電源電壓:檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.2.2.2 基本資料檢查, 如表4。目的：確認設(shè)備的附隨資料及配件是否齊全。，如表4。表4 資料檢查已提供缺失采購定單使用說明書紫外/可見分光光度計的合格證書裝箱單保修卡比色皿（1對）檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.2.2.3 設(shè)備安裝外部環(huán)境確認,如表5。目的：確認設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計的條件，如表4。表4 外部環(huán)境確認確認項目合格要求驗證結(jié)果備注溫度10-30相對濕度65%工作臺水平、穩(wěn)定、不受陽光直射環(huán)境室內(nèi)應(yīng)無腐蝕性或其它影響測定的氣體干擾，無影響檢定的強電場、磁場和強烈震動。檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.2.2.4 公用設(shè)施質(zhì)確認目的：確認公用設(shè)施，使其滿足設(shè)計要求，如表5。表5 公用設(shè)施確認項目設(shè)計要求驗證結(jié)果備注電源220V檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.2.2.5 安裝過程確認目的：確認安裝過程符合廠家設(shè)計要求和用戶使用要求，如表6。表6 安裝過程確認根據(jù)生產(chǎn)商硬件系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，對安裝過程的要求是否符合是否1.將紫外/可見分光光度計置于堅固水平的工作臺上。2.將電源線插入到墻上的插座（電源）中。3.為了保證測量精度，紫外/可見分光光度計必須在操作前必須預(yù)熱 30 分鐘4.開機，儀器開始初始化。5.完成初始化，儀器顯示窗顯示儀器狀態(tài)。檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.2.3 安裝確認小結(jié) 合格 不合格2.2.3.1 缺陷描述及整改意見： 報告人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日2.2.3.2 整改實施情況及驗收：檢查人：_ 年 月 日合格，可以進行運行確認。批準(zhǔn)人：_ 年 月 日2.3 運行確認（OQ）2.3.1 目的：安裝確認完成后，確認PE Lambda2型紫外/可見分光光度計的各項功能均能正常運行，能符合公司使用要求。2.3.2 運行確認的內(nèi)容2.3.2.1 顯示窗，如圖1，并確認，如表7。 表7 顯示窗確認顯示窗確認是否符合是否上行顯示儀器的狀態(tài)和參數(shù)。下行顯示使用者需要選用的各項輸入的提示詞。檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.3.2.2 功能鍵，如圖2，并確認，如表8。表8 功能鍵確認功能鍵確認序號鍵名含義12345678910111213檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.3.2.3 吸光度(或透光率) 測定功能確認測試PE Lambda2型紫外/可見分光光度計的吸光度（或透光率）測定功能能否正常運行，如表9。表9 吸光度(透光率) 測定功能的確認測試操作及應(yīng)有結(jié)果是否符合是否開機，顯示窗顯示儀器開始初始化，顯示窗顯示儀器預(yù)熱30分鐘，用數(shù)字鍵設(shè)置波長后，按鍵確認，顯示窗顯示設(shè)置波長，本確認選用波長280nm為例，顯示窗顯示按鍵，儀器窗顯示按鍵，顯示窗顯示按鍵或鍵，切換ABS和T%模式, 顯示窗顯示將裝有空白溶劑的配對比色皿分別放入?yún)⒈瘸睾蜆悠烦?，按進行自動校零。校零完成后將樣品池的比色皿裝入樣品溶液，放入樣品池，按鍵開始測量，儀器響應(yīng)，顯示窗顯示測量結(jié)果。檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.3.3 運行確認小結(jié) 合格 不合格2.3.3.1 缺陷描述及整改意見： 報告人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日2.3.3.2 整改實施情況及驗收：檢查人：_ 年 月 日合格，可以進行性能確認。批準(zhǔn)人：_ 年 月 日2.4 性能確認（PQ）2.4.1 確認目的：確認該儀器的波長準(zhǔn)確度、波長重復(fù)性、雜散光、吸光度(或透光率)準(zhǔn)確度、吸光度(或透光率)重復(fù)性、基線噪音、比色皿配對誤差等技術(shù)指標(biāo)能夠符合廠家設(shè)計要求和本廠實驗室使用要求。2.4.2 確認內(nèi)容2.4.2.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用確認2.4.2.1.1 目的：方案實施過程中，所使用到的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效期內(nèi)。2.4.2.1.2 操作：檢查實施本確認方案所使用到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)商、名稱、濃度、批號、有效期，并記錄檢查結(jié)果。2.4.2.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所使用到的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是在有效期內(nèi)。2.4.2.1.4 結(jié)果，如表10表10 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用確認 名稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)商濃度批號有效期至符合規(guī)定重鉻酸鉀的0.005mol/L硫酸溶液是 否碘化鈉溶液是 否亞硝酸鈉溶液是 否檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.4.2.2 波長準(zhǔn)確度和重復(fù)性確認2.4.2.2.1 目的: 確認PE Lambda2型紫外/可見分光光度計波長準(zhǔn)確度和重復(fù)性滿足要求。2.4.2.2.2 操作: 打開氘燈，將波長置于65620nm處，調(diào)小狹縫或負高壓，測定透光率最大時的波長。復(fù)測三次取平均值與656.1比較，即為波長準(zhǔn)確度的誤差，三次測定值與平均值的最大差值即為波長重復(fù)性的誤差，用同樣方法測定486.0nm。2.4.2.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn): 波長準(zhǔn)確度1.0nm, 波長重復(fù)性0.5nm2.4.2.2.4 結(jié)果，如表11。表11 波長準(zhǔn)確度和重復(fù)性確認波長（nm）測 定 值波長準(zhǔn)確度1.0nm波長重復(fù)性0.5nm結(jié)論123平均656.1486.0結(jié)論符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.4.2.3 吸光度（或透光率）準(zhǔn)確度和重現(xiàn)性確認2.4.2.3.1 目的: 確認PE Lambda2型紫外/可見分光光度計吸光度(或透光率)的準(zhǔn)確度和重復(fù)性滿足要求，吸光度A與透光率T的關(guān)系A(chǔ)=-lgT，本方案采用透光率進行確認。2.4.2.3.2 操作: 取在120干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀約60mg，精密稱定，用0.005mol/l硫酸溶液溶解并稀釋至1000ml,置1cm石英比色皿中，以0.005mol/L硫酸溶液為空白，分別測定重鉻酸鉀溶液在350nm、313nm、257nm、235nm的透光率。重復(fù)測試三次，取平均值與重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液的透光率標(biāo)準(zhǔn)值比較，即為透光率準(zhǔn)確度誤差；三次測定值最大值與最小值的差值，即為透光率重復(fù)性的誤差。2.4.2.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：準(zhǔn)確度：0.5T透光率，重現(xiàn)性：0.2% T透光率2.4.2.3.4 結(jié)果，如表12。表12 透光率準(zhǔn)確度和重現(xiàn)性確認波長（nm）標(biāo)準(zhǔn)值測定值（T%）測定溫度 平均值（T%）準(zhǔn)確度誤差（T%）重現(xiàn)性誤差（T%018.118.125713.613.713.731351.351.351.335022.722.822.9結(jié)論符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.4.2.4 雜散光確認2.4.2.4.1 目的：確認PE Lambda2型紫外/可見分光光度計雜散光指標(biāo)滿足要求。2.4.2.4.2 操作：打開儀器，點亮儀器的氘燈及鎢燈，預(yù)熱60分鐘。以水為空白，測定1%碘化鈉溶液在220nm的透光率, 重復(fù)測定三次。以水為空白，測定5%亞硝酸鈉溶液在340nm的透光率, 重復(fù)測定三次。2.4.2.4.3 結(jié)果與可接受標(biāo)準(zhǔn)，如表13。表13 雜散光確認試劑測定波長nm標(biāo)準(zhǔn)（T）透光率T平均透光率T碘化鈉2200.8亞硝酸鈉3400.8結(jié)論符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.4.2.5 基線噪音確認2.4.2.5.1 目的：確認PE Lambda2型紫外/可見分光光度計基線噪聲指標(biāo)滿足要求。2.4.2.5.2 操作：打開儀器，點亮儀器的氘燈及鎢燈，預(yù)熱2小時。將空的比色皿分別置于紫外/可見分光光度計的樣品室，分別測量位于900,800,600,350,200nm 處的吸光度。2.4.2.5.3 結(jié)果和可接受標(biāo)準(zhǔn)，如表14。表14 基線噪音確認波長（nm）900800600350200吸光度（Abs）標(biāo)準(zhǔn)（Abs）0.0300.0040.0030.0050.015結(jié)論符合規(guī)定 不符合規(guī)定檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日2.4.2.6 比色皿配對誤差2.4.2.6.1 目的2.4.2.6.2 操作：取洗凈的石英比色皿盛水，在220nm，660nm以其中一只調(diào)透光率為100%，再分別更換其它比色皿，測其的透光率，凡誤差在規(guī)定范圍內(nèi)的，再分別裝入0.006%重鉻酸鉀的0.005mol/l硫酸溶液,分別在350nm,400nm處以其中一只調(diào)透光率為100%,分別測定其它比色皿，凡透光率誤差在規(guī)定內(nèi)者即為配對的比色皿。2.4.2.6.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：配對誤差0.5%2.4.2.6.4 結(jié)果，如表15。表15 比色皿配對誤差確認比色皿所盛溶劑測定波長(nm)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定配對誤差