最新醫(yī)院感染管理辦法.doc

. 2017年最新版醫(yī)院感染管理辦法（全文）導(dǎo)語：為加強(qiáng)醫(yī)院感染管理，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，根據(jù)傳染病防治法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。以下是小編為您收集整理提供到醫(yī)院感染管理辦法全文，歡迎閱讀參考，希望對你有所幫助!2017年最新版醫(yī)院感染管理辦法(全文) 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)院感染管理，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，根據(jù)傳染病防治法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。第二條 醫(yī)院感染管理是各級(jí)衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員針對診療活動(dòng)中存在的醫(yī)院感染、醫(yī)源性感染及相關(guān)的危險(xiǎn)因素進(jìn)行的預(yù)防、診斷和控制活動(dòng)。第三條 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本辦法的規(guī)定實(shí)施醫(yī)院感染管理工作。醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)，按照職業(yè)病防治法及其配套規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)院感染管理的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院感染管理的監(jiān)督管理工作。第五條 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)院感染管理責(zé)任制，制定并落實(shí)醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和工作標(biāo)準(zhǔn)，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染，防止傳染病病原體、耐藥菌、條件致病菌及其他病原微生物的傳播。第六條 住院床位總數(shù)在100張以上的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)院感染管理委員會(huì)和獨(dú)立的醫(yī)院感染管理部門。住院床位總數(shù)在100張以下的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)指定分管醫(yī)院感染管理工作的部門。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有醫(yī)院感染管理專(兼)職人員。第七條 醫(yī)院感染管理委員會(huì)由醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)務(wù)部門、護(hù)理部門、臨床科室、消毒供應(yīng)室、手術(shù)室、臨床檢驗(yàn)部門、藥事管理部門、設(shè)備管理部門、后勤管理部門及其他有關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人組成，主任委員由醫(yī)院院長或者主管醫(yī)療工作的副院長擔(dān)任。醫(yī)院感染管理委員會(huì)的職責(zé)是：(一)認(rèn)真貫徹醫(yī)院感染管理方面的法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，制定本醫(yī)院預(yù)防和控制醫(yī)院感染的規(guī)章制度、醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施;(二)根據(jù)預(yù)防醫(yī)院感染和衛(wèi)生學(xué)要求，對本醫(yī)院的建筑設(shè)計(jì)、重點(diǎn)科室建設(shè)的基本標(biāo)準(zhǔn)、基本設(shè)施和工作流程進(jìn)行審查并提出意見;(三)研究并確定本醫(yī)院的醫(yī)院感染管理工作計(jì)劃，并對計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行考核和評價(jià);(四)研究并確定本醫(yī)院的醫(yī)院感染重點(diǎn)部門、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)流程、危險(xiǎn)因素以及采取的干預(yù)措施，明確各有關(guān)部門、人員在預(yù)防和控制醫(yī)院感染工作中的責(zé)任;(五)研究并制定本醫(yī)院發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)及出現(xiàn)不明原因傳染性疾病或者特殊病原體感染病例等事件時(shí)的控制預(yù)案;(六)建立會(huì)議制度，定期研究、協(xié)調(diào)和解決有關(guān)醫(yī)院感染管理方面的問題;(七)根據(jù)本醫(yī)院病原體特點(diǎn)和耐藥現(xiàn)狀,配合藥事管理委員會(huì)提出合理使用抗菌藥物的指導(dǎo)意見;(八)其他有關(guān)醫(yī)院感染管理的重要事宜。第八條 醫(yī)院感染管理部門、分管部門及醫(yī)院感染管理專(兼)職人員具體負(fù)責(zé)醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的管理和業(yè)務(wù)工作。主要職責(zé)是：(一)對有關(guān)預(yù)防和控制醫(yī)院感染管理規(guī)章制度的落實(shí)情況進(jìn)行檢查和指導(dǎo);(二)對醫(yī)院感染及其相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測、分析和反饋，針對問題提出控制措施并指導(dǎo)實(shí)施;(三)對醫(yī)院感染發(fā)生狀況進(jìn)行調(diào)查、統(tǒng)計(jì)分析，并向醫(yī)院感染管理委員會(huì)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告;(四)對醫(yī)院的清潔、消毒滅菌與隔離、無菌操作技術(shù)、醫(yī)療廢物管理等工作提供指導(dǎo);(五)對傳染病的醫(yī)院感染控制工作提供指導(dǎo);(六)對醫(yī)務(wù)人員有關(guān)預(yù)防醫(yī)院感染的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)工作提供指導(dǎo);(七)對醫(yī)院感染暴發(fā)事件進(jìn)行報(bào)告和調(diào)查分析，提出控制措施并協(xié)調(diào)、組織有關(guān)部門進(jìn)行處理;(八)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行預(yù)防和控制醫(yī)院感染的培訓(xùn)工作;(九)參與抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理工作;(十)對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核;(十一)組織開展醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的科研工作;(十二)完成醫(yī)院感染管理委員會(huì)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人交辦的其他工作。第九條 衛(wèi)生部成立醫(yī)院感染預(yù)防與控制專家組，成員由醫(yī)院感染管理、疾病控制、傳染病學(xué)、臨床檢驗(yàn)、流行病學(xué)、消毒學(xué)、臨床藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等專業(yè)的專家組成。主要職責(zé)是：(一)研究起草有關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制、醫(yī)院感染診斷的技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范;(二)對全國醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo);(三)對全國醫(yī)院感染發(fā)生狀況及危險(xiǎn)因素進(jìn)行調(diào)查、分析;(四)對全國重大醫(yī)院感染事件進(jìn)行調(diào)查和業(yè)務(wù)指導(dǎo);(五)完成衛(wèi)生部交辦的其他工作。第十條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門成立醫(yī)院感染預(yù)防與控制專家組，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本地區(qū)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的技術(shù)性工作。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)院感染的預(yù)防與控制工作。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照消毒管理辦法，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范，并達(dá)到以下要求：(一)進(jìn)入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平;(二)接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到消毒水平;(三)各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定具體措施，保證醫(yī)務(wù)人員的手衛(wèi)生、診療環(huán)境條件、無菌操作技術(shù)和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)工作符合規(guī)定要求，對醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素進(jìn)行控制。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行隔離技術(shù)規(guī)范，根據(jù)病原體傳播途徑，采取相應(yīng)的隔離措施。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)務(wù)人員職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)工作的具體措施，提供必要的防護(hù)物品，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)健康。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，加強(qiáng)抗菌藥物臨床使用和耐藥菌監(jiān)測管理。第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)診斷醫(yī)院感染病例，建立有效的醫(yī)院感染監(jiān)測制度，分析醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素，并針對導(dǎo)致醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素，實(shí)施預(yù)防與控制措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染病例和醫(yī)院感染的暴發(fā)，分析感染源、感染途徑，采取有效的處理和控制措施，積極救治患者。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)調(diào)查證實(shí)發(fā)生以下情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)于12小時(shí)內(nèi)向所在地的縣級(jí)地方人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并同時(shí)向所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。所在地的縣級(jí)地方人民政府衛(wèi)生行政部門確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)至衛(wèi)生部：(一)5例以上醫(yī)院感染暴發(fā);(二)由于醫(yī)院感染暴發(fā)直接導(dǎo)致患者死亡;(三)由于醫(yī)院感染暴發(fā)導(dǎo)致3人以上人身損害后果。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生以下情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)信息報(bào)告管理工作規(guī)范(試行)的要求進(jìn)行報(bào)告：(一)10例以上的醫(yī)院感染暴發(fā)事件;(二)發(fā)生特殊病原體或者新發(fā)病原體的醫(yī)院感染;(三)可能造成重大公共影響或者嚴(yán)重后果的醫(yī)院感染。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的醫(yī)院感染屬于法定傳染病的，應(yīng)當(dāng)按照中華人民共和國傳染病防治法和國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)時(shí)，所在地的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查，查找感染源、感染途徑、感染因素，采取控制措施，防止感染源的傳播和感染范圍的擴(kuò)大。第二十二條 衛(wèi)生行政部門接到報(bào)告，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)院感染的調(diào)查和控制工作，并可以組織提供相應(yīng)的技術(shù)支持。第二十三條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重視醫(yī)院感染管理的學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)制度，充分發(fā)揮醫(yī)院感染專業(yè)技術(shù)人員在預(yù)防和控制醫(yī)院感染工作中的作用。第二十四條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)院感染專業(yè)人員崗位規(guī)范化培訓(xùn)和考核制度，加強(qiáng)繼續(xù)教育，提高醫(yī)院感染專業(yè)人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對本機(jī)構(gòu)工作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，對全體工作人員進(jìn)行醫(yī)院感染相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)院感染管理相關(guān)工作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)。第二十六條 醫(yī)院感染專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作的專業(yè)知識(shí)，并能夠承擔(dān)醫(yī)院感染管理和業(yè)務(wù)技術(shù)工作。第二十七條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)掌握與本職工作相關(guān)的醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的知識(shí)，落實(shí)醫(yī)院感染管理規(guī)章制度、工作規(guī)范和要求。工勤人員應(yīng)當(dāng)掌握有關(guān)預(yù)防和控制醫(yī)院感染的基礎(chǔ)衛(wèi)生學(xué)和消毒隔離知識(shí)，并在工作中正確運(yùn)用。第二十八條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定，對所轄區(qū)域的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十九條 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是：(一)醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度及落實(shí)情況;(二)針對醫(yī)院感染危險(xiǎn)因素的各項(xiàng)工作和控制措施;(三)消毒滅菌與隔離、醫(yī)療廢物管理及醫(yī)務(wù)人員職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)工作狀況;(四)醫(yī)院感染病例和醫(yī)院感染暴發(fā)的監(jiān)測工作情況;(五)現(xiàn)場檢查。第三十條 衛(wèi)生行政部門在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在醫(yī)院感染隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改或者暫時(shí)關(guān)閉相關(guān)科室或者暫停相關(guān)診療科目。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對衛(wèi)生行政部門的檢查、調(diào)查取證等工作，應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。第三十二條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門未按照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理和對醫(yī)院感染暴發(fā)事件的報(bào)告、調(diào)查處理職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對衛(wèi)生行政主管部門主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人和相關(guān)責(zé)任人予以降級(jí)或者撤職的行政處分。第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，逾期不改的，給予警告并通報(bào)批評;情節(jié)嚴(yán)重的，對主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人給予降級(jí)或者撤職的行政處分：(一)未建立或者未落實(shí)醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度、工作規(guī)范;(二)未設(shè)立醫(yī)院感染管理部門、分管部門以及指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作;(三)違反對醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范;(四)違反無菌操作技術(shù)規(guī)范和隔離技術(shù)規(guī)范;(五)未對消毒藥械和一次性醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核;(六)未對醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露提供職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)。第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，未采取預(yù)防和控制措施或者發(fā)生醫(yī)院感染未及時(shí)采取控制措施，造成醫(yī)院感染暴發(fā)、傳染病傳播或者其他嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職、開除的行政處分;情節(jié)嚴(yán)重的，依照傳染病防治法第六十九條規(guī)定，可以依法吊銷有關(guān)責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)事件未按本辦法規(guī)定報(bào)告的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門通報(bào)批評;造成嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職、開除的處分。第三十六條 本辦法中下列用語的含義：(一)醫(yī)院感染：指住院病人在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染，包括在住院期間發(fā)生的感染和在醫(yī)院內(nèi)獲得出院后發(fā)生的感染，但不包括入院前已開始或者入院時(shí)已處于潛伏期的感染。醫(yī)院工作人員在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染也屬醫(yī)院感染。(二)醫(yī)源性感染：指在醫(yī)學(xué)服務(wù)中，因病原體傳播引起的感染。(三)醫(yī)院感染暴發(fā)：是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其科室的患者中，短時(shí)間內(nèi)發(fā)生3例以上同種同源感染病例的現(xiàn)象。(四)消毒：指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。(五)滅菌：殺滅或者消除傳播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括細(xì)菌芽胞和真菌孢子。第三十七條 中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院感染管理工作，由中國人民解放軍衛(wèi)生部門歸口管理。第三十八條 采供血機(jī)構(gòu)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的醫(yī)源性感染預(yù)防與控制管理參照本辦法。第三十九條 本辦法自2016年9月1日起施行，原2000年11月30日頒布的醫(yī)院感染管理規(guī)范(試行)同時(shí)廢止。=fontK,e1-bidi-font-size:;font-family:宋體藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。第三十一條 生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第三十二條 生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn);對試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。第三十三條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。第三十四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。第三十五條 國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：(一)公共利益需要;(二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。第三十六條 申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照藥品管理法及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊證，中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證后，方可進(jìn)口。第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請;經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。第三十八條 進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品通關(guān)單。進(jìn)口單位憑進(jìn)口藥品通關(guān)單向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn);但是，有藥品管理法第四十一條規(guī)定情形的除外。第三十九條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。第四十條 國家鼓勵(lì)培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。第四十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。第四十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴Ｋ幤吩僮詴r(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。第四十三條 非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。第四十五條 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第四十六條 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照藥品管理法第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第四十八條 國家對藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)。列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià);對其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。第四十九條 依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門依照藥品管理法第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價(jià)格;其中，制定和調(diào)整藥品銷售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國務(wù)院價(jià)格主管部門依照中華人民共和國價(jià)格法(以下簡稱價(jià)格法)的有關(guān)規(guī)定制定。第五十條 依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格制定后，由政府價(jià)格主管部門依照價(jià)格法第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。第五十一條 實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評審和論證;必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。第五十二條 政府價(jià)格主管部門依照價(jià)格法第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測定點(diǎn)單位;定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。第五十三條 發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。第五十四條 經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。第五十五條 未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。對違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。第五十六條 藥品監(jiān)督管理部門(含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。第五十八條 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn);經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。第五十九條 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。第六十條 藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施;需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。第六十一條 藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第六十二條 依據(jù)藥品管理法和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門、國務(wù)院價(jià)格主管部門制定。第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十九條的規(guī)定給予處罰：(一)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的;(二)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。第六十四條 違反藥品管理法第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照藥品管理法第七十四條的規(guī)定給予處罰。第六十五條 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。第六十六條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。第六十七條 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。第六十九條 違反藥品管理法第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照藥品管理法第七十九條的規(guī)定給予處罰。第七十條 藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對藥品申報(bào)者給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請。第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照藥品管理法第七十五條的規(guī)定給予處罰。第七十二條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任;藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對直接責(zé)任人員依法給予行政處分。第七十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反藥品管理法及本條例規(guī)定的，依照藥品管理法第八十六條的規(guī)定給予處罰。第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。第七十五條 違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照價(jià)格法的有關(guān)規(guī)定給予處罰。第七十六條 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的發(fā)布，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第九十二條的規(guī)定給予處罰。藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照中華人民共和國廣告法的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。第七十七條 發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告，未按照規(guī)定向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由發(fā)布地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。第七十八條 未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政